Načítání…
Načítání…
sp. zn. sukls115450/2023, sukls293964/2024
Příbalová informace: informace pro uživatele Fingolimod MSN 0,5 mg tvrdé tobolky fingolimodum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Co je přípravek Fingolimod MSN Přípravek Fingolimod MSN obsahuje léčivou látku fingolimod.
K čemu se přípravek Fingolimod MSN používá Přípravek Fingolimod MSN se používá k léčbě relabující-remitentní formy roztroušené sklerózy (RS)
u dospělých pacientů, přesněji:
U pacientů, kteří neodpovídají na jinou léčbu RS, nebo
U pacientů, u kterých se rychle rozvine těžká forma RS.
Přípravek Fingolimod MSN RS nevyléčí, ale pomáhá snížit počet relapsů a zpomalit postup pohybového omezení způsobeného RS.
Fingolimod je také povolen pro použití u dětí ve věku od 10 let. V Evropské unii je registrován léčivý přípravek obsahující fingolimod od jiné společnosti. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Co je roztroušená skleróza RS je chronické onemocnění, které postihuje centrální nervový systém (CNS), sestávající z mozku a míchy. Při RS zánět ničí ochranné obaly (zvané myelin) okolo nervů v CNS a brání tak nervům správně pracovat. Tomu se říká demyelinizace.
Relabující-remitentní RS je charakterizována opakovanými záchvaty (relapsy) příznaků nervového systému, které odráží zánět v CNS. Příznaky se liší mezi pacienty, ale typicky zahrnují potíže s chůzí, necitlivost, problémy se zrakem nebo poruchu rovnováhy. Příznaky relapsu mohou vymizet úplně, když relaps skončí, ale některé potíže mohou přetrvat.
Jak přípravek Fingolimod MSN účinkuje Přípravek Fingolimod MSN pomáhá chránit proti útokům imunitního systému na CNS snižováním
schopnosti některých bílých krvinek (lymfocytů) volně se pohybovat v těle a zabráněním jejich průniku do mozku a míchy. Tím se omezuje poškození nervů způsobené RS. Přípravek Fingolimod MSN rovněž tlumí některé imunitní reakce Vašeho těla.
Neužívejte přípravek Fingolimod MSN
Pokud se Vás tyto případy týkají nebo si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem předtím, než začnete přípravek Fingolimod MSN užívat. Upozornění a opatření Před užitím přípravku Fingolimod MSN se poraďte se svým lékařem:
Pokud se Vás tyto případy týkají nebo si nejste (á), poraďte se se svým lékařem předtím, než začnete přípravek Fingolimod MSN užívat.
Pomalá srdeční činnost (bradykardie) a nepravidelná srdeční činnost Při zahájení léčby nebo po podání první dávky 0,5 mg po převedení z dávky 0,25 mg způsobuje přípravek Fingolimod MSN zpomalení srdeční činnosti. V důsledku toho můžete cítit závratě
nebo se cítit unavený(á), můžete vnímat svou srdeční činnost nebo u Vás může dojít k poklesu krevního tlaku. Pokud jsou tyto účinky vážné, informujte svého lékaře, protože může být nutná okamžitá léčba. Přípravek Fingolimod MSN může také způsobit nepravidelnou srdeční činnost, především po první dávce. Nepravidelná srdeční činnost se většinou vrací k normálu do jednoho dne. Pomalá srdeční frekvence se vrací k normálním hodnotám do jednoho měsíce. Během tohoto období se obvykle neočekávají žádné klinicky významné účinky na srdeční frekvenci.
Váš lékař Vás může požádat, abyste zůstal(a) v jeho ordinaci nebo na klinice po dobu nejméně 6 hodin od užití první dávky přípravku Fingolimod MSN nebo po podání první dávky 0,5 mg po převedení z dávky 0,25 mg, s měřením srdečního rytmu a krevního tlaku každou hodinu, aby Vám mohla být poskytnuta potřebná léčba v případě nežádoucích účinků, které se vyskytují na počátku léčby. Musí Vám být provedeno elektrokardiografické vyšetření před užitím první dávky přípravku Fingolimod MSN a po 6 hodinách monitorování. Váš lékař může během této doby kontrolovat Váš elektrokardiogram nepřetržitě. Pokud budete mít po 6 hodinách velmi nízkou nebo zpomalenou srdeční frekvenci nebo pokud Váš elektrokardiogram vykáže abnormality, může být nutné monitorovat Vás delší dobu (nejméně další 2 hodiny a možná též přes noc) do vymizení těchto projevů. Totéž může platit, pokud znovu zahajujete léčbu přípravkem Fingolimod MSN po jejím přerušení, v závislosti na tom, jak dlouhé bylo přerušení a jak dlouho jste užíval(a) přípravek Fingolimod MSN před přerušením léčby.
Pokud u Vás existuje riziko nebo již máte nepravidelnou nebo abnormální srdeční činnost, Váš elektrokardiogram vykazuje abnormality nebo pokud máte srdeční chorobu nebo srdeční selhání, nemusí být přípravek Fingolimod MSN pro Vás vhodný.
Pokud jste v minulosti náhle ztratil(a) vědomí nebo měl(a) zpomalenou srdeční frekvenci, nemusí být přípravek Fingolimod MSN pro Vás vhodný. Budete vyšetřen(a) kardiologem (specialista na srdce), který poradí, jak zahájit léčbu přípravkem Fingolimod MSN, včetně možného prodloužení monitorování přes noc.
Pokud užíváte jiné přípravky, které mohou Vaši srdeční frekvenci snižovat, nemusí být přípravek Fingolimod MSN pro Vás vhodný. V takovém případě bude nutné vyšetření u kardiologa, který zjistí, zda můžete užívat jiné léky, které nesnižují srdeční frekvenci a tím umožnit léčbu přípravkem Fingolimod MSN, Pokud taková změna není možná, kardiolog Vám poradí, jak zahájit léčbu přípravkem Fingolimod MSN, včetně možného prodloužení monitorování přes noc.
Jestliže jste nikdy neměl(a) plané neštovice Jestliže jste nikdy neměl(a) plané neštovice, Váš lékař zkontroluje Vaši obranyschopnost proti viru, který je způsobuje (virus varicella zoster). Pokud nejste proti tomuto viru chráněn(a), může být potřeba, abyste před zahájením léčby přípravkem Fingolimod MSN byl(a) očkován(a). Pokud tomu tak bude, Váš lékař odloží zahájení léčby přípravkem Fingolimod MSN až o jeden měsíc od dokončení očkování.
Infekce Přípravek Fingolimod MSN snižuje počet bílých krvinek (především počet lymfocytů). Bílé krvinky bojují s infekcí. Během léčby přípravkem Fingolimod MSN (a až dva měsíce poté, co jej přestanete užívat) můžete být náchylnější k infekcím. Případná infekce, kterou již máte, se může zhoršit. Infekce mohou být závažné a život ohrožující. Pokud se domníváte, že máte infekci, máte horečku, cítíte se, jako když máte chřipku, máte pásový opar nebo bolesti hlavy doprovázené ztuhlou šíjí, citlivostí na světlo, pocitem na zvracení, vyrážkou a/nebo zmateností nebo záchvaty (křečemi) (mohou to být příznaky meningitidy a/nebo encefalitidy způsobené plísňovou nebo herpes virovou infekcí ), kontaktujte ihned svého lékaře, protože může jít o závažné a život ohrožující stavy. Pokud se domníváte, že se RS zhoršuje (např. slabost nebo změny zraku) nebo pozorujete jakékoli nové příznaky, poraďte se ihned s lékařem, protože se může jednat o příznaky vzácné mozkové poruchy vyvolané infekcí nazývané progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). PML je závažný stav, který může vést k těžké invaliditě nebo ke smrti. Lékař zváží provedení vyšetření magnetickou rezonancí (MRI), aby tento stav vyhodnotil, a rozhodne, zda musíte přestat užívat přípravek
Fingolimod MSN. U pacientů léčených fingolimodem byly hlášeny infekce lidským papilomavirem (HPV), včetně papilomu, dysplazie, bradavic a nádoru souvisejícího s HPV. Váš lékař zváží, zda je před zahájením léčby nutné očkování proti HPV. Pokud jste žena, může Vám lékař též doporučit HPV screening. Makulární otok Pokud trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a) poruchou zraku nebo jinými známkami otoku centrální zrakové oblasti (makula, žlutá skvrna) na očním pozadí, zánětem nebo infekcí oka (uveitida) nebo jestliže trpíte diabetem, může Váš lékař před zahájením léčby přípravkem Fingolimod MSN rozhodnout, že podstoupíte oční vyšetření. Váš lékař Vás může požádat, abyste podstoupil(a) oční vyšetření 3 až 4 měsíce po zahájení léčby přípravkem Fingolimod MSN. Žlutá skvrna je malá oblast sítnice vzadu v oku, která nám umožňuje jasně a ostře vidět obrysy, barvy a detaily. Přípravek Fingolimod MSN může vést k otoku žluté skvrny, což je stav nazývaný makulární otok. Tento otok se většinou objeví během prvních 4 měsíců léčby přípravkem Fingolimod MSN. Riziko rozvoje makulárního otoku je zvýšené, pokud máte diabetes (cukrovku) nebo jste v minulosti měl(a) zánět oka zvaný uveitida. V těchto případech po Vás bude lékař chtít, abyste podstoupil(a) pravidelná oční vyšetření za účelem odhalení makulárního otoku. Pokud jste měl(a) makulární otok, sdělte to svému lékaři předtím, než se rozhodnete pokračovat
Makulární otok může způsobit stejné zrakové příznaky jako ataka RS (optická neuritida, zánět očního nervu). Zpočátku nemusí být přítomny žádné příznaky. Informujte svého lékaře o jakýchkoliv změnách zraku. Váš lékař Vás může požádat, abyste podstoupil(a) oční vyšetření, především pokud:
Jaterní testy Pokud máte těžkou poruchu funkce jater, nesmíte přípravek Fingolimod MSN užívat. Přípravek Fingolimod MSN může ovlivnit funkci jater. Pravděpodobně nezpozorujete žádné příznaky, ale pokud si všimnete zežloutnutí kůže nebo bělma očí, abnormálně tmavé moči (hnědé barvy), bolest vpravo v oblasti žaludku (břicho), únava, cítíte se méně hladový(á) než obvykle nebo nevysvětleného pocitu na zvracení a zvracení, okamžitě informujte svého lékaře. Pokud se u Vás kterýkoliv z těchto příznaků objeví po zahájení léčby přípravkem Fingolimod MSN, okamžitě informujte svého lékaře.
Před zahájením, během a po ukončení léčby si může Váš lékař vyžádat krevní testy ke sledování jaterních funkcí. Pokud výsledky testů ukazují na jaterní potíže, může být nutné přerušení léčby přípravkem Fingolimod MSN.
Vysoký krevní tlak Váš lékař by Vám měl pravidelně kontrolovat krevní tlak, neboť přípravek Fingolimod MSN může způsobovat jeho zvýšení.
Plicní problémy Přípravek Fingolimod MSN má mírný účinek na funkci plic. Pacienti se závažnými plicními problémy nebo kuřáckým kašlem mohou mít vyšší riziko rozvoje nežádoucích účinků.
Krevní obraz
Žádoucím účinkem léčby přípravkem Fingolimod MSN je snížení počtu bílých krvinek v krvi. Toto se obvykle vrací k normálu během 2 měsíců od ukončení léčby. Pokud potřebujete vyšetření krevního obrazu, upozorněte lékaře, že užíváte přípravek Fingolimod MSN. Jinak nebude lékař schopen správně rozumět výsledkům vyšetření a pro určitá vyšetření může být také nutné odebrat větší množství krve než obvykle.
Než začnete užívat přípravek Fingolimod MSN, Váš lékař ověří, zda máte dostatečný počet bílých krvinek a tento test by měl pravidelně opakovat. V případě, že nemáte dostatečný počet bílých krvinek, může být nutné přerušení léčby přípravkem Fingolimod MSN.
Posteriorní reverzibilní encefalopatický syndrom U pacientů s roztroušenou sklerózou léčených fingolimodem byly hlášeny vzácné případy posteriorního reverzibilního encefalopatického syndromu (PRES). Příznaky mohou zahrnovat náhlý nástup silných bolestí hlavy, zmatenost, křeče a poruchy zraku. Pokud se u Vás během léčby přípravkem Fingolimod MSN objeví kterýkoli z těchto příznaků, sdělte to ihned lékaři, protože by mohl být závažný.
Nádory kůže U pacientů s roztroušenou sklerózou léčených fingolimodem byly hlášeny kožní nádory. Poraďte se ihned s lékařem, pokud objevíte na pokožce jakékoli uzlíky (např. uzlíky s perleťově lesklým povrchem), skvrny nebo týdny se nehojící rány. Příznaky kožních nádorů mohou zahrnovat abnormální růst nebo změny kožní tkáně (např. neobvyklé mateřské znaménko) se změnou barvy, tvaru nebo velikosti v průběhu času. Předtím, než začnete užívat přípravek Fingolimod MSN, je nutné vyšetření pokožky, zda nejsou přítomny kožní uzlíky. Během léčby přípravkem Fingolimod MSN bude Váš lékař pokožku pravidelně vyšetřovat. Pokud se objeví jakýkoli kožní problém, může Vás lékařodeslat k dermatologovi, který po konzultaci může rozhodnout, že je pro Vás důležité podrobit se kontrole pravidelně.
U pacientů s roztroušenou sklerózou léčených fingolimodem byl hlášen typ nádoru lymfatického systému (lymfom).
Expozice slunečnímu záření a ochrana před sluncem Fingolimod oslabuje Váš imunitní systém. To zvyšuje riziko vzniku nádorů, zejména kožních. Musíte omezit expozici slunečnímu a UV záření prostřednictvím:
Neobvyklé mozkové léze spojené s relapsem roztroušené sklerózy U pacientů léčených fingolimodem byly vzácně hlášeny neobvykle velké mozkové léze (ložiska poškozené tkáně) spojené s relapsem roztroušené sklerózy. V případě těžkého relapsu zváží lékař kvůli vyhodnocení tohoto stavu MRI vyšetření a rozhodne, zda musíte přestat užívat přípravek Fingolimod MSN.
Převedení z jiných léků na přípravek Fingolimod MSN Lékař může rozhodnout o přímé změně z léčby interferonem beta, glatiramer-acetátem nebo dimethyl-fumarátem na přípravek Fingolimod MSN, pokud nejsou zjištěny žádné abnormality (neobvyklé změny) způsobené předchozí léčbou. Lékař může chtít udělat krevní test, aby tyto abnormality vyloučil. Po skončení užívání natalizumabu možná budete muset vyčkat 2-3 měsíce před zahájením užívání přípravku Fingolimod MSN. Kvůli změně z léčby teriflunomidem Vám může lékař doporučit určitou dobu vyčkat nebo se podrobit zrychlené eliminační proceduře (podání přípravků pro rychlejší vyloučení teriflunomidu z organismu). Pokud jste byl(a) léčen(a) alemtuzumabem, je před rozhodnutím, zda je pro Vás léčba přípravkem Fingolimod MSN vhodná, nutné důkladné vyhodnocení a pohovor s lékařem.
Ženy, které mohou otěhotnět Pokud je přípravek Fingolimod MSN užit v těhotenství, může poškodit nenarozené dítě. Před zahájením léčby přípravkem Fingolimod MSN Vám lékař vysvětlí riziko a požádá Vás o
provedení těhotenského testu, aby se ujistil, že nejste těhotná. Váš lékař Vám předá kartu, která vysvětluje, proč nesmíte během užívání přípravku Fingolimod MSN otěhotnět. Rovněž Vám vysvětlí, co máte dělat, abyste během užívání přípravku Fingolimod MSN neotěhotněla. Během léčby a 2 měsíce po jejím ukončení budete muset používat účinnou antikoncepci (viz bod “Těhotenství a kojení”).
Zhoršení RS po přerušení léčby přípravkem Fingolimod MSN Nepřestávejte užívat přípravek Fingolimod MSN ani si neměňte dávku, aniž byste se předtím poradil(a) se svým lékařem.
Neprodleně informujte lékaře, pokud se domníváte, že se Vaše RS zhoršuje po vysazení přípravku Fingolimod MSN. Může jít o závažný stav (viz “ Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Fingolimod MSN ” v bodě 3 a též bod 4, “Možné nežádoucí účinky”).
Starší pacienti Zkušenosti s použitím fingolimodu u starších pacientů (přes 65 let) jsou omezené. Poraďte se se svým lékařem, pokud máte jakékoliv otázky.
Děti a dospívající Přípravek Fingolimod MSN není určen pro děti do 10 let. U pediatrických pacientů ve věku 10 let a starších je v Evropské unii registrován léčivý přípravek obsahující fingolimod od jiné společnosti. Další léčivé přípravky a přípravek Fingolimod MSN Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoliv z následujících léků:
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Neužívejte přípravek Fingolimod MSN během těhotenství, pokud se snažíte otěhotnět nebo jste žena, která může otěhotnět a nepoužívá účinnou antikoncepci. Pokud je přípravek Fingolimod MSN užit během těhotenství, existuje riziko poškození nenarozeného dítěte. Počet vrozených vad pozorovaných u dětí vystavených fingolimodem během těhotenství je přibližně dvojnásobný v porovnání s počtem pozorovaným u běžné populace (u níž je výskyt vrozených vad přibližně 2-3%). Mezi nejčastěji hlášené vady patřily srdeční, renální a muskuloskeletální vady.
Proto, pokud jste žena, která může otěhotnět:
a
Váš lékař Vám předá kartu, která vysvětluje, proč nesmíte během užívání přípravku Fingolimod MSN otěhotnět.
Pokud otěhotníte během léčby přípravkem Fingolimod MSN, okamžitě informujte svého lékaře. Váš lékař rozhodne o přerušení léčby (viz “ Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Fingolimod MSN” v bodě 3 a též bod 4, “Možné nežádoucí účinky”). Bude provedeno zvláštní prenatální vyšetření. Kojení Během léčby přípravkem Fingolimod MSN nemáte kojit. Přípravek Fingolimod MSN může přecházet do mateřského mléka a existuje riziko závažných nežádoucích účinků na dítě. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Váš lékař Vám řekne, zda Vaše onemocnění umožňuje, abyste mohl(a) bezpečně řídit dopravní prostředky, včetně jízdního kola, a obsluhovat stroje. Neočekává se, že by přípravek Fingolimod MSN ovlivnil Vaše schopnosti řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Na počátku léčby může být třeba, abyste zůstal(a) v ordinaci lékaře nebo na klinice po dobu 6 hodin poté, co jste užil(a) první dávku přípravku Fingolimod MSN. Vaše schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje může být během této doby a potenciálně i po ní zhoršena.
Léčba přípravkem Fingolimod MSN musí být sledována lékařem, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Doporučená dávka je: Dospělí: Dávka je 0,5 mg tobolka denně. Děti a dospívající (10 let věku a starší): Dávka závisí na tělesné hmotnosti:
tobolku denně. V tomto případě se doporučuje opakovat sledování jako po první dávce.
Pro děti a dospívající s tělesnou hmotností 40 kg nebo méně jsou tobolky s 0,25 mg fingolimodu dostupné od jiných farmaceutických společností.
Nepřekračujte doporučenou dávku. Přípravek Fingolimod MSN je určen k perorálnímu podání (podání ústy.)
Užívejte přípravek Fingolimod MSN jednou denně a zapijte ho sklenicí vody. Tobolky přípravku Fingolimod MSN je nutné vždy polykat neporušené, bez otevření. Přípravek Fingolimod MSN může být užíván s jídlem nebo nalačno.
Pokud budete přípravek Fingolimod MSN užívat každý den ve stejnou dobu, bude snazší si zapamatovat, kdy jej užít.
Máte-li otázky týkající se toho, jak dlouho přípravek Fingolimod MSN užívat, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Fingolimod MSN, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) příliš velkou dávku přípravku Fingolimod MSN, okamžitě informujte svého lékaře.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Fingolimod MSN Pokud jste užíval(a) přípravek Fingolimod MSN kratší dobu než 1 měsíc a zapomněl(a) jste užít 1 dávku déle než den, poraďte se s lékařem před užitím následující dávky. Váš lékař může rozhodnout, že bude nutné Vás v době užití následující dávky sledovat.
Pokud jste užíval(a) přípravek Fingolimod MSN nejméně 1 měsíc a zapoměl(a) jste užít přípravek po dobu delší než 2 týdny, poraďte se s lékařem před užitím následující dávky. Váš lékař může rozhodnout, že bude nutné Vás v době užití následující dávky sledovat. Pokud jste však zapomněl(a) užít přípravek po dobu kratší než 2 týdny, můžete užít následující dávku podle plánu.
Nikdy nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Fingolimod MSN Nepřestávejte užívat přípravek Fingolimod MSN ani si neměňte dávku, aniž byste se předtím poradil(a) se svým lékařem.
Přípravek Fingolimod MSN zůstane ve Vašem těle až dva měsíce poté, co jej přestanete užívat. Počet bílých krvinek (počet lymfocytů) může během této doby také zůstat nízký a nežádoucí účinky popsané v této příbalové informaci se mohou stále objevit. Po skončení užívání přípravku Fingolimod MSN je doporučeno vyčkat 6-8 týdnů před zahájením nové léčby RS.
Pokud musíte začít znovu užívat přípravek Fingolimod MSN po více než dvou týdnech od toho, kdy jste jej přestal(a) užívat, účinky na srdeční činnost normálně pozorované při zahájení léčby se mohou znovu objevit a Vy budete muset být při znovuzahájení léčby monitorován v lékařské ordinaci nebo na klinice. Bez porady s lékařem nezahajujte užívání přípravku Fingolimod MSN poté, co jste přerušil(a) léčbu na dobu delší než dva týdny.
Váš lékař rozhodne, zda a jak bude nutné Vás sledovat po ukončení léčby přípravkem Fingolimod MSN. Neprodleně informujte lékaře, pokud se domníváte, že se Vaše RS zhoršuje po vysazení přípravku Fingolimod MSN. Může jít o závažný stav.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné nebo se mohou závažnými stát Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 10000):
Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
Alergické reakce, včetně příznaků vyrážky nebo svědivé vyrážky, otok rtů, jazyka nebo tváře, které jsou pravděpodobnější v den zahájení léčby přípravkem Fingolimod MSN
Známky onemocnění jater (včetně selhání jater), jako je zežloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka), nevolnost nebo zvracení, bolest vpravo v oblasti žaludku (břicho), tmavá moč (hnědá), cítíte se méně hladový(á) než obvykle, únava a abnormální výsledky jaterních testů. Ve velmi malém počtu případů může selhání jater vést k transplantaci jater
Riziko vzácné mozkové infekce nazývané progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). Známky PML mohou být podobné relapsu RS. Mohou se též objevit příznaky, kterých si sám/sama nemusíte být vědom(a), jako například změny nálady nebo chování, výpadky paměti, poruchy řeči nebo komunikace, které Váš lékař může potřebovat podrobněji prověřit, aby vyloučil PML. Proto pokud se domníváte, že se RS zhoršuje nebo pokud Vy sám/sama nebo Vaši blízcí zpozorujete jakýkoli nový nebo neobvyklý příznak, je velmi důležité se co nejdříve poradit se svým lékařem
Kryptokokové infekce (druh houbových infekcí), včetně kryptokokové meningitidy (zánět
mozkových blan) s příznaky jako bolest hlavy doprovázená ztuhlou šíjí, citlivostí na světlo, pocitem na zvracení a/nebo zmateností
Karcinom z Merkelových buněk (typ kožního nádoru). Možné příznaky karcinomu z Merkelových buněk zahrnují masově zabarvené nebo modravě červené, nebolestivé uzlíky, často na tváři, hlavě nebo krku. Karcinom z Merkelových buněk se může též projevit jako pevné nebolestivé uzlíky nebo masa. Dlouhotrvající expozice slunečnímu záření a slabý imunitní systém může ovlivnit riziko rozvoje karcinomu z Merkelových buněk.
Po přerušení léčby přípravkem Fingolimod MSN se příznaky RS mohou vrátit a mohou být horšínež předtím nebo během léčby.
Autoimunitní forma anemie (snížení počtu červených krvinek), při které dochází k rozpadu červených krvinek (autoimunitní hemolytická anemie).
Pokud se u Vás kterýkoliv z těchto příznaků objeví, okamžitě informujte svého lékaře. Další nežádoucí účinky Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):
Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):
Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
Pokud bude kterýkoliv z těchto příznaků závažný, informujte svého lékaře. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nepoužívejte žádné balení, které je poškozené nebo vykazuje známky manipulace.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Fingolimod MSN obsahuje
Fingolimod MSN 0,5 mg tvrdé tobolky mají bílé víčko s potiskem „0,5 mg“ a bílé tělo s potiskem „MF“ černým inkoustem. Tobolky obsahují bílý až téměř bílý prášek.
Fingolimod MSN je k dispozici v blistrech balených v krabičkách po 7, 10, 14, 28, 30, 98, 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1 nebo 98 x 1 tvrdých tobolek. Na trhu ve Vaší zemi nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci MSN Labs Europe Limited, KW20A, Corradino Park, Paola PLA 3000, Malta
Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA3000 Malta
MSN Labs Europe Ltd. KW20A Corradino Park, Paola, PLA3000 Malta
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Dánsko Fingolimod "Vivanta", harde Kapsler 0,5 mg Česká republika Fingolimod MSN Německo Fingolimod Vivanta 0,5 m Hartkapseln Maďarsko Fingolimod MSN 0,5 mg kemény kapszula Irsko Fingolimod MSN 0.5 mg hard capsules Nizozemsko Fingolimod Vivanta 0,5 mg harde capsules Polsko Fingolimod MSN Rumunsko Fingolimod MSN 0,5 mg capsule Slovenská republika Fingolimod MSN 0,5 mg tvrdé kapsuly