Načítání…
Načítání…
Sp.zn.sukls241694/2017
Příbalová informace: Informace pro uživatele Finomel Peri infuzní emulze
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Finomel Peri obsahuje aminokyseliny (používají se k tvorbě proteinů), glukózu (cukry), lipidy (tuky) a soli (elektrolyty).
Přípravek Finomel Peri se používá pro podávání výživy u dospělých, když normální výživa ústy je nedostačující nebo není možná.
Ve všech případech bude Váš lékař zvažovat své rozhodnutí, zda máte dostat tento léčivý přípravek, podle faktorů, jako je např. Váš věk, hmotnost a zdravotní stav, a podle výsledků veškerých provedených testů.
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Finomel Peri se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, pokud trpíte:
Infuze bude okamžitě zastavena, pokud se objeví jakékoli abnormální příznaky nebo symptomy alergické reakce, například horečka, zimnice, kožní vyrážka nebo potíže při dýchání. Tento léčivý přípravek obsahuje rybí olej, sójový olej, vaječné fosfolipidy a glukózu získanou z kukuřice, které mohou způsobit reakce přecitlivělosti. Byly pozorovány zkřížené alergické reakce mezi bílkovinami sóji a arašídů.
Ztížené dýchání může být také příznak vzniku malých částic, které ucpávají krevní řečiště v plicích (pulmonální vaskulární precipitáty). Pokud budete mít obtíže s dýcháním, sdělte to ošetřujícímu lékaři nebo zdravotní sestře, kteří rozhodnou o opatření, které bude třeba přijmout.
Pokud si během aplikace infuze všimnete bolesti, pálení, ztuhlosti, vzniku otoku nebo změny barvy kůže v místě infuze nebo vytékání infuze, řekněte to svému ošetřujícímu lékaři nebo zdravotní sestře. Podání bude okamžitě zastaveno a obnoveno do jiné žíly.
Riziko vzniku infekce či sepse (bakterie nebo jejich toxiny v krvi) je výrazně vyšší, máte-li do žíly zavedenou hadičku (nitrožilní katétr). Váš lékař bude pozorně sledovat, zda se u Vás neobjevují známky infekce. Použití „aseptické techniky“ („bez choroboplodných zárodků“) při zavádění a údržbě katétru a v průběhu přípravy nutričního roztoku napomáhá snížit riziko vzniku infekce.
Pokud trpíte vážnou podvýživou a potřebujete dostávat výživu do žíly, doporučujeme zahajovat aplikaci parenterální výživy pomalu a opatrně.
Další kontrolní testy Rovnováha vody a solí ve Vašem těle a metabolické poruchy je třeba napravit před zahájením infuze. Váš lékař může provádět klinické a laboratorní testy při používání tohoto léku, aby zajistil účinnost a další bezpečnost podávání. Váš lékař bude sledovat Váš stav a může změnit dávkování nebo Vám podat další léky.
Děti a dospívající Momentálně neexistují žádné zkušenosti s užíváním přípravku Finomel Peri u dětí a dospívajících.
Další léčivé přípravky a přípravek Finomel Peri Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Přípravek Finomel Peri obsahuje vápník. Nesmí být podáván společně nebo stejnou hadičkou s antibiotikem ceftriaxon, protože by se mohly utvořit částice. Pokud se použije k postupnému podání těchto přípravků stejná hadička, je třeba ji důkladně propláchnout.
Olivový a sójový olej přítomný v přípravku Finomel Peri obsahuje vitamín K. Tato skutečnost nemá obvykle žádný vliv na funkci léků ředících krev (antikoagulancia), jako je kumarin, nicméně pokud máte předepsánu antikoagulační léčbu, měl(a) byste to sdělit svému lékaři.
Lipidy obsažené v této emulzi mohou ovlivňovat výsledky určitých laboratorních testů, pokud je vzorek krve odebrán před odstraněním lipidů z Vašeho krevního řečiště (tyto jsou obvykle odstraněny po 5 až 6 hodinách bez příjmu lipidů).
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Neexistují žádné údaje o používání přípravku Finomel Peri během těhotenství nebo u kojících žen. Používání tohoto přípravku během těhotenství a při kojení je možné v případě potřeby zvažovat podle doporučení Vašeho lékaře.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neuplatňuje se, přípravek se podává v nemocnici.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistí, ověřte pokyny u svého lékaře.
Tento přípravek je podáván intravenózní infuzí prostřednictvím malé hadičky (katétrem) přímo do žíly.
Váš lékař určí vaši individuální dávku v závislosti na hmotnosti a fungování vašeho těla. Přípravek Finomel Peri vám bude aplikován zdravotnickým personálem.
Užívání u dětí Bezpečnost a účinnost přípravku Finomel Peri u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla určena.
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Finomel Peri, než mělo Aplikace příliš velké dávky přípravku Finomel Peri zdravotnickým personálem je nepravděpodobná.
Podobně jako všechny léky, i tento přípravek může mít nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Následující nežádoucí účinky byly hlášeny ve frekvenci není známo:
Hypersenzitivní reakce (s možnými příznaky jako otoky, horečka, pokles krevního tlaku, vyrážka, kopřivkové pupeny (zvýšené červené plochy), návaly, bolesti hlavy
Refeeding syndrom (onemocnění, které vznikne při příjmu výživy po dlouhé době hladovění)
Zvýšená hladina cukru v krvi (hyperglykemie)
Závratě
Bolesti hlavy
Záněty žil (tromboflebitida)
Plicníembolie
Obtížné dýchání
Nevolnost
Zvracení
Mírně zvýšená tělesná teplota
Vysoká hladina jaterních složek v krvi (plasmě)
Syndrom přetížení tuky
Únik infuze do okolní tkáně (extravazace)
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10. Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte v ochranném obalu. Chraňte před mrazem.
Tento přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě na vaku a na kartonu za označením EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nepoužívejte, pokud si v roztoku všimnete viditelných částic nebo je vak poškozený. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Finomel Peri obsahuje
Alaninum 6,52 Argininum 3,62 Glycinum 3,24 Histidinum 1,51 Isoleucinum 1,89 Leucinum 2,30 Lysinum (jako hydrochloridum) 2,28 Methioninum 1,26 Phenylalaninum 1,76 Prolinum 2,14 Serinum 1,58 Threoninum 1,32 Tryptofanum 0,57 Tyrosinum 0,13
Valinum 1,83 Natrii acetas trihydricus 1,77
Kalii chloridum 1,41 Calcii chloridum dihydricum 0,23 Magnesii sulfas heptahydricus 0,78 Natrii glycerophosphas hydricus 1,87 Zinci sulfas heptahydricus 0,007 Glucosum (jako monohydricum) 77,8 Sojae oleum raffinatum 8,46 Olivae oleum raffinatum 7,05 Triglycerida media 7,05 Piscis oleum omega-3 acidis abundans
5,64
Jak přípravek Finomel Peri vypadá a co obsahuje toto balení Glukóza a roztoky aminokyselin jsou čiré a bezbarvé až mírně žluté a neobsahují částice. Lipidová emulze je bílá a homogenní.
Po smíchání 3 komor má přípravek vzhled bílé emulze. Velikosti balení 4 x 1 085 ml
Držitel rozhodnutí o registraci: BAXTER CZECH spol. s r.o. Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5 Česká republika
Výrobce: Baxter S.A. Boulevard René Branquart, 80 7860 Lessines Belgie
Rakousko, Česká republika, Německo, Řecko, Irsko Polsko, Španělsko, Velká Británie Belgie, Lucembursko, Nizozemsko
FINOMEL PERI Peri-Omegomel
Dánsko, Finsko, Island, Norsko, Švédsko Finomel Perifer Francie Itálie
FOSOMEL PERI Finomel
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Přípravek Finomel Peri je dodáván ve formě 3komorového plastového vaku. Každý vak obsahuje sterilní apyrogenní kombinaci 13% roztoku glukózy, 10% roztoku aminokyselin s elektrolyty a 20% roztok lipidové emulze.
Složení rekonstituované emulze po smíchání obsahů 3 komor je uvedeno v tabulce níže:
| Léčivá látka | 1 085 ml | 1 450 ml | 2 020 ml |
|---|---|---|---|
| Piscis oleum omega-3 acidis abundans | 6,12 g | 8,16 g | 11,40 g |
| Olivae oleum raffinatum | 7,65 g | 10,20 g | 14,25 g |
| Sojae oleum raffinatum | 9,18 g | 12,24 g | 17,10 g |
| Triglycerida media | 7,65 g | 10,20 g | 14,25 g |
| Alaninum | 7,08 g | 9,46 g | 13,17 g |
| Argininum | 3,93 g | 5,26 g | 7,31 g |
| Glycinum | 3,52 g | 4,71 g | 6,55 g |
| Histidinum | 1,64 g | 2,19 g | 3,05 g |
| Isoleucinum | 2,05 g | 2,74 g | 3,82 g |
| Leucinum | 2,50 g | 3,34 g | 4,64 g |
| Lysinum (jako lysini hydrochloridum) | 1,98 g (2,48 g) | 2,65 g (3,31 g) | 3,69 g (4,61 g) |
| Methioninum | 1,37 g | 1,83 g | 2,54 g |
| Fenylalaninum | 1,92 g | 2,56 g | 3,56 g |
| Prolinum | 2,33 g | 3,11 g | 4,32 g |
| Serinum | 1,71 g | 2,29 g | 3,18 g |
| Threoninum | 1,44 g | 1,92 g | 2,67 g |
| Tryptofanum | 0,62 g | 0,82 g | 1,14 g |
| Tyrosinum | 0,14 g | 0,18 g | 0,25 g |
| Valinum | 1,98 g | 2,65 g | 3,69 g |
| Natrii acetas trihydricus | 1,92 g | 2,57 g | 3,57 g |
| Kalii chloridum | 1,53 g | 2,05 g | 2,85 g |
| Calcii chloridum dihydricum | 0,25 g | 0,34 g | 0,47 g |
| Magnesii sulfas heptahydricus | 0,84 g | 1,13 g | 1,57 g |
| Natrii glycerophosphas hydricus | 2,03 g | 2,71 g | 3,77 g |
| Zinci sulfas heptahydricus | 0,008 g | 0,011 g | 0,015 g |
| Glucosum | 76,7 g | 102,6 g | 142,9 g |
| (jako glucosum monohydricum) | (84,4 g) | (112,8 g) | (157,2 g) |
|---|
Dávkování
Dávkování je třeba individuálně přizpůsobit v závislosti na energetickém výdeji, klinickém stavu pacienta, tělesné hmotnosti a jeho schopnosti metabolizovat složky přípravku Finomel Peri, jakožto i další energii nebo proteiny podané perorálně/enterálně. Proto je nutné zvolit příslušnou velikost vaku podle těchto hledisek.
Průměrná denní potřeba pro dospělé činí:
Maximální denní dávka se liší podle klinického stavu pacienta a může se každý den měnit. Rychlost průtoku je třeba zvyšovat postupně během první hodiny. Rychlost podávání je třeba upravit podle podávané dávky, denního příjmu objemu tekutin a doby podávání infuze. Doporučená doba trvání infuze činí 14 až 24 hodin.
Rozsah dávkování od 20 ml do 40 ml/kg tělesné hmotnosti / den odpovídá 0,6 až 1,3 g aminokyselin / kg tělesné hmotnosti / den (0,10 až 0,21 g dusíku / kg tělesné hmotnosti / den) a 14–27 kcal / kg tělesné hmotnosti / den celkové energie (11–22 kcal / kg tělesné hmotnosti / den neproteinové energie).
Maximální rychlost podávání infuze u glukózy činí 0,25 g / kg tělesné hmotnosti / h, u aminokyselin 0,1 g / kg tělesné hmotnosti / h a u lipidů 0,15 g / kg tělesné hmotnosti / h.
Rychlost infuze by neměla překročit 3,0 ml/kg tělesné hmotnosti / h (odpovídá 0,09 g aminokyselin, 0,21 g glukózy a 0,09 g lipidů/kg tělesné hmotnosti / h).
Doporučená maximální denní dávka činí 40 ml/kg tělesné hmotnosti / den, která zajistí 1,3 g aminokyselin/kg tělesné hmotnosti / den (odpovídá 0,21 g dusíku / kg tělesné hmotnosti / den), 2,8 g glukózy/kg tělesné hmotnosti / den, 1,2 g lipidů/kg tělesné hmotnosti / den a celkovou energii 27 kcal/kg tělesné hmotnosti / den (odpovídá 22 kcal/kg tělesné hmotnosti / den u neproteinové energie).
Pediatrická populace S přípravkem Finomel Peri se neprováděly žádné studie na dětské populaci.
Pacienti s poruchou funkce ledvin /jater Používejte s opatrností u pacientů s poruchou jater včetně cholestázy a/nebo zvýšení jaterních enzymů.
Způsob podávání Intravenózní podání, infuze do periferní nebo centrální žíly. Pokyny pro smíchání léčivého přípravku před podáním naleznete v části E. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním
Pokud se periferní žíly používají pro infuze, je třeba zvážit osmolalitu roztoků, jelikož by mohlo dojít k tromboflebitidě. Místo zavedení katétru je třeba denně hodnotit, zda nevykazuje místní známky tromboflebitidy.
Informace o míchání s dalšími infuzemi/krví před podáním nebo během něj naleznete v části C. Inkompatibility.
Tento léčivý přípravek je zakázáno míchat s jinými léčivými přípravky, jejichž kompatibilita nebyla zdokumentována.
Ceftriaxon nesmí být smíchán ani podáván současně s vápník obsahujícími intravenózními roztoky, včetně přípravku Finomel Peri.
Přípravek Finomel Peri se nesmí podávat stejnou infuzní linkou společně s krví.
V případě předávkování se mohou vyskytnout známky nevolnosti, zvracení, zimnice, hyperglykemie a elektrolytových poruch a hypervolémie nebo acidózy. V takových situacích je třeba infuzi okamžitě zastavit.
Pokud dojde k hyperglykemii, je třeba ji léčit v souladu s klinickým stavem vhodným podáním inzulínu a/nebo úpravou rychlosti aplikace infuze. Navíc může předávkování způsobit přetížení tekutinami, nerovnováhu elektrolytů a hyperosmolaritu.
Pokud příznaky přetrvávají po zastavení podávání infuze, je možné zvážit aplikaci hemodialýzy, hemofiltrace nebo hemodiafiltrace.
Smísení komor:
Po sejmutí ochranného krytu z portu pro přidávání léčiv můžete přidávat kompatibilní aditiva prostřednictvím tohoto portu (viz část „Aditiva“).
Sejměte ochranný kryt z portu pro infuzi a nasaďte infuzní sadu. Zavěste vak na infuzním stojanu a aplikujte infuzi běžným postupem. (Obrázek 4)
Po otevření vaku je třeba jeho obsah okamžitě použít a nesmí být skladován pro následnou infuzi. Částečně aplikované vaky znovu nepřipojujte. Nezapojujte vaky v sérii, aby nedošlo ke vzduchové embolii.
Aditiva Bez předchozí kontroly kompatibility je zakázáno přidávat do vaku jakákoliv aditiva, jelikož vytvoření sraženin nebo destabilizace lipidové emulze může vést k cévní okluzi.
Aditiva je nutné přidávat za aseptických podmínek. Přípravek Finomel Peri je možné míchat s následujícími aditivy:
Tabulka uvádějící kompatibilitu níže ukazuje možná přidání přípravku s více stopovými prvky, například Nutryelt a multivitaminového přípravku, například Cernevit a generik elektrolytů a stopových prvků v definovaných množstvích. Přidání klinicky nezbytných elektrolytů a stopových prvků musí vzít do úvahy množství, která jsou již zahrnuta v počáteční formulaci vaku.
| Aditivum | Celkový obsah po přidání u všech velikostí vaku přípravku Finomel Peri |
|---|---|
| Nutryelt (složení na jednu injekční lahvičku: zinek 153 µmol; měď 4,7 µmol; mangan 1,0 µmol; fluor 50 µmol; jód 1,0 µmol; selen 0,9 µmol; molybden 0,21 µmol; chrom 0,19 µmol; železo 18 µmol) | 2 lahvičkya/vak |
| Cernevit (složení na jednu injekční lahvičku: Vit. A (jako retinol-palmitát) 3500 IU, Vit. D3 (cholecalciferol) 220 IU, Vit. E (alfa-tokoferol) 11,2 IU, Vit. C (kyselina askorbová) 125 mg, Vit. B1 (thiamin) 3,51 mg, Vit. B2 (riboflavin) 4,14 mg, Vit. B6 (Pyridoxin) 4,53 mg, Vit. B12 (kyanokobalamin) 6 µg, Vit. B9 (kyselina listová) 414 µg, Vit. B5 (kyselina pantothenová) 17,25 mg, Vit. B8 (biotin) 69 µg, Vit. PP (nikotinamid) 46 mg) | 2 lahvičkyb/vak |
| Sodík | 138 mmol/l |
| Draslík | 138 mmol/l |
| Hořčík | 5 mmol/l |
| Vápník | 4,6 mmol/l |
| Fosfát (organický, například glycerofosfát sodný) nebo Fosfát (minerální, například fosfát draselný) | 18,5 mmol/l 9,2 mmol/l |
| Selen | 7,6 µmol/l |
| Zinek | 0,31 mmol/l |
Kompatibilita se může mezi přípravky z různých zdrojů lišit a zdravotníkům doporučujeme provádět vhodné kontroly při míchání přípravku Finomel Peri s dalšími parenterálními roztoky.
Pečlivě promíchejte obsah vaku a vizuálně zkontrolujte směs. Nesmí být vidět žádné známky fázové separace emulze. Směs je mléčně bílá homogenní emulze.
Při přidávání additiv je třeba zhodnotit konečnou osmolaritu směsi, zvláště při podání do periferní žíly.