Načítání…
Načítání…
sp.zn. sukls216617/2019
Příbalová informace: informace pro pacienta FLOXAL 3 mg/ml oční kapky, roztok ofloxacinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Floxal je určený k léčbě infekcí předních částí oka způsobených mikroorganismy citlivými na ofloxacin, např. bakteriální záněty spojivky, rohovky, okraje víčka a slzného váčku, ječné zrno, vředy rohovky.
Floxal se může používat u dospělých a dětí od 1 roku věku.
Nepoužívejte přípravek Floxal:
Upozornění a opatření Před použitím přípravku Floxal se poraďte se svým lékařem:
Během léčby očními kapkami obsahujícími ofloxacin je nutné se vyhýbat nadměrné expozici slunečnímu nebo ultrafialovému záření (např. horské slunce, solárium atd.). Existuje riziko fotosenzitivity (citlivosti na světlo).
Nedoporučuje se používání kontaktních čoček u pacientů, kteří jsou léčeni pro oční infekci.
Děti a dospívající Přípravek je možné používat u dětí starších 1 roku. Účinnost a bezpečnost u dětí do jednoho roku dosud nebyla stanovena.
Další léčivé přípravky a přípravek Floxal Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.
Pokud se kromě přípravku Floxal používají jiné oční kapky/oční masti, je třeba mezi aplikacemi léku udržovat asi 15minutový interval. Oční masti se mají aplikovat vždy jako poslední.
Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Váš lékař pak může rozhodnout, zda můžete používat přípravek Floxal. Přípravek Floxal se nedoporučuje podávat těhotným ženám a kojícím matkám.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tyto oční kapky způsobují po nakapání do oka rozmazané vidění, a tím mohou snížit schopnost řídit auto nebo obsluhovat stroje. Vyčkejte 15 minut, než začnete tyto činnosti provozovat.
Přípravek Floxal obsahuje benzalkonium-chlorid Tento léčivý přípravek obsahuje 0,025 mg benzalkonium-chloridu v jednom ml roztoku. Benzalkoniumchlorid může být vstřebán měkkými očními čočkami a může měnit jejich barvu. Před podáním tohoto léčivého přípravku vyjměte kontaktní čočky a nasaďte je zpět až po 15 minutách. Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí, zvláště pokud trpíte syndromem suchého oka nebo onemocněním rohovky (průhledná vrstva v přední části oka). Jestliže se po podání tohoto přípravku objeví abnormální pocity v oku, bodání nebo bolest v oku, informujte svého lékaře.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka Obvykle se podává 1 kapka 4x denně do spojivkového vaku nemocného oka. Přípravek se může používat nejdéle 14 dní.
Způsob podání Při používání tohoto přípravku dbejte pokynů Vašeho lékaře. Před prvním otevřením otáčejte šroubovacím uzávěrem pevně doleva, aby se odtrhnul ochranný pásek. Dříve než přikročíte k prvnímu kapání do oka, vyzkoušejte si způsob kapání tím, že lahvičku opatrně ze stran stisknete. Potom postavte lahvičku do kapací polohy, kapátkem směrem dolů a jejím stisknutím vytlačte kapku léku do odtaženého dolního víčka. Po použití opět pevně zašroubujte.
Použití u dětí a dospívajících Nebyla stanovena bezpečnost ani účinnost u dětí mladších jednoho roku.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Floxal, než jste měla(a) Předávkování přípravkem Floxal, není spojeno s žádným známým rizikem. Terapeutické působení se tím nezhorší ani nezlepší. Pokud jste aplikoval(a) příliš mnoho kapek do oka (očí), opláchněte oko (oči) čistou vodou. Aplikujte další dávku v normální dobu.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Floxal Aplikujte dávku hned, jak si vzpomenete. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Dále pokračujte dle stanoveného schématu léčby, které Vám určil lékař.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se objeví alergická reakce (včetně otoků kůže, sliznic, krku a/nebo jazyka, dýchavičnost), přestaňte oční kapky používat a okamžitě se obraťte na svého lékaře.
Časté nežádoucí účinky jsou podráždění oka a oční potíže (mohou postihovat 1 osobu z 10). Jsou známé následující nežádoucí účinky, ale počet osob, které budou pravděpodobně postižené, je neznámý. Navštivte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytnou následující nežádoucí účinky nebo pokud samy neustoupí: Nežádoucí účinky postihující oko:
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Po prvním otevření nepoužívejte déle než 4 týdny. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě lahvičky a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Floxal obsahuje
Léčivou látkou je ofloxacinum. Jeden mililitr roztoku obsahuje ofloxacinum 3,0 mg. (1 ml = 30 kapek). Pomocnými látkami jsou: benzalkonium-chlorid, chlorid sodný, roztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l a roztok hydroxidu sodného 1 mol/l (k úpravě pH) a voda pro injekci.
Jak přípravek Floxal vypadá a co obsahuje toto balení Bílá průsvitná LDPE lahvička s kapátkem, HDPE pojistným uzávěrem o objemu 5 ml.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH Brunsbütteler Damm 165-173 13581 Berlín Německo