Načítání…
Načítání…
Fluad injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti chřipce (povrchový antigen, inaktivovaná, adjuvovaná)
Inaktivované povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza) následujících kmenů*:
| V dávce 0,5 ml | |
|---|---|
| A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09– varianta kmene (A/Victoria/4897/2022, IVR‐238) | 15 mikrogramů HA** |
| A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2)– varianta kmene (A/Croatia/10136RV/2023, X-425A) | 15 mikrogramů HA** |
| B/Austria/1359417/2021–varianta kmene (B/Austria/1359417/2021, BVR-26) | 15 mikrogramů HA** |
Adjuvans MF59C.1 obsahující v dávce 0,5 ml: skvalen (9,75 mg), polysorbát 80 (1,175 mg), sorbitantrioleát (1,175 mg), dihydrát natrium-citrátu (0,66 mg) a monohydrát kyseliny citronové (0,04 mg).
Složení vakcíny odpovídá doporučení Světové zdravotnické organizace (WHO) (pro severní polokouli) a doporučení EU pro sezónu 2025/2026.
Přípravek Fluad může obsahovat stopy vajec jako jsou ovalbumin nebo kuřecí proteiny, kanamycin a neomycin-sulfát, formaldehyd, hydrokortison, cetrimoniumbromid (CTAB), které jsou používány během výrobního procesu (viz bod 4.3).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce (injekce). Mléčně bílá suspenze.
4.1 Terapeutické indikace Profylaxe chřipky u dospělých ve věku 50 let a starších. Přípravek Fluad má být podáván v souladu s oficiálními doporučeními.
4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování Jedna dávka o objemu 0,5 ml. Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Fluad u dětí ve věku od narození do méně než 18 let nebyly dosud stanoveny. V současnosti dostupné údaje o bezpečnosti a imunogenitě u dětí ve věku od 6 měsíců do 6 let jsou uvedeny v bodech 4.8 a 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Způsob podání Pouze k intramuskulárnímu podání. Upřednostňovaným místem vpichu injekce je deltový sval horní části paže. Vakcína se nesmí podávat intravenózně, subkutánně ani intradermálně a nesmí se smíchat s jinými vakcínami ve stejné injekční stříkačce. Návod k přípravě léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli složku adjuvans, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, nebo na případné stopové zbytky, jako je ovalbumin, kanamycin a neomycinsulfát, formaldehyd, cetrimoniumbromid (CTAB) a hydrokortizon.
Závažná alergická reakce (např. anafylaxe) na předchozí vakcinaci proti chřipce.
Hypersenzitivita a anafylaxe Vždy má být zajištěna dostupnost vhodné lékařské péče a lékařský dohled pro vzácně se vyskytující případ anafylaktického šoku po podání vakcíny. Souběžné onemocnění Vakcinaci je nutno odložit u pacientů s febrilním onemocněním, dokud horečka neodezní. Trombocytopenie a poruchy krevní srážlivosti Stejně jako u všech ostatních injekčně aplikovaných vakcín musí být přípravek Fluad podáván s opatrností u osob s trombocytopenií nebo poruchou krvácivosti, protože po intramuskulárním podání může dojít ke krvácení.
Reakce související s úzkostí Synkopa (mdloby) může nastat po nebo dokonce i před jakoukoliv vakcinací, jakožto psychogenní odpověď na injekci jehlou. Může být doprovázena závažnými neurologickými příznaky, jako je dočasné narušení vidění, parestézie a tonicko-klonické pohyby končetin při zotavování. Je důležité mít zavedené postupy, aby při ztrátě vědomí nedošlo k poranění. Imunokompromitovaní pacienti Protilátková odpověď u pacientů s endogenní či iatrogenní imunosupresí nemusí být dostatečná, aby zabránila chřipce. Omezení účinnosti vakcíny U všech příjemců vakcíny nemusí být vyvolána ochranná imunitní odpověď. Pomocné látky se známým účinkem Sodík
Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Draslík
Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol (39 mg) draslíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez draslíku“.
O společném podávání přípravku Fluad s ostatními vakcínami nejsou k dispozici žádné klinické údaje. Pokud se má přípravek Fluad používat současně jako další vakcína, je třeba jej podávat na odlišná místa vpichu a nejlépe na odlišné končetiny. Je zapotřebí vzít v úvahu, že nežádoucí účinky se mohou jakýmkoliv společným podáváním zintenzivnit.
Tento léčivý přípravek není indikován u žen v reprodukčním věku (viz bod 4.1). Nemají jej používat ženy, které jsou těhotné či otěhotnět mohou nebo kojí.
Těhotenství Údaje o podávání přípravku Fluad těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky.
Údaje pro adjuvovanou kvadrivalentní vakcínu proti chřipce (Fluad Tetra) jsou relevantní pro přípravek Fluad, protože obě vakcíny se vyrábí stejným procesem a mají překrývající se složení.
Shrnutí bezpečnostního profilu Bezpečnost u dospělých ve věku od 50 do méně než 65 let a starších pacientů ve věku 65 a více let byla hodnocena ve 4 klinických studiích. V těchto studiích byl 9 729 subjektům podán přípravek Fluad (n = 3 545, studie V70_27), adjuvovaná kvadrivalentní vakcína proti chřipce (n = 5 296, studie V118_18, V118_20 a V118_23), nebo jedna ze dvou formulací srovnávací trivalentní vakcíny (n = 888). Nejčastěji hlášenými (≥ 10 %) nežádoucími účinky u dospělých ve věku od 50 let do méně než 65 let, kterým byla podána adjuvovaná kvadrivalentní vakcína proti chřipce, byly bolest v místě injekce (47 %), únava (30 %), bolest hlavy (22 %), artralgie (14 %) a myalgie (13 %).
Nejčastěji hlášenými (≥ 10 %) nežádoucími účinky u starších subjektů ve věku od 65 let, kterým byl podán přípravek Fluad, adjuvantní kvadrivalentní vakcína proti chřipce, nebo srovnávací adjuvovaná trivalentní vakcína, byly bolest v místě injekce (32 %), citlivost v místě injekce (21 %), únava (16 %), myalgie (15 %) a bolest hlavy (13 %).
Většina účinků byla hlášena jako mírné či středně silné z hlediska intenzity a odezněly během prvních
Tabulkový seznam nežádoucích účinků Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny podle následujících kategorií frekvence: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 – < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 – < 1/100); frekvence není známa.
| Třída orgánových systémů MedDRA | Velmi časté (≥ 1/10) | Časté (≥ 1/100 až < 1/10) | Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) | Není známo 4 |
|---|---|---|---|---|
| Poruchy krve a lymfatického systému | Lymfadenopatie | Trombocytopenie (některé velmi vzácné případy byly závažné s počtem trombocytů nižším než 5 000 na mm3) | ||
| Poruchy imunitního systému | Alergické reakce včetně anafylaktického šoku (ve vzácných případech), anafylaxe | |||
| Poruchy metabolismu a výživy | Ztráta chuti k jídlu | |||
| Poruchy nervového systému | Bolest hlavy | Encefalomyelitida, Guillainův-Barrého syndrom, křeče, neuritida, neuralgie, parestezie, synkopa, presynkopa | ||
| Cévní poruchy | Vaskulitida, která může být spojována s přechodnou poruchou funkce ledvin |
| Třída orgánových systémů MedDRA | Velmi časté (≥ 1/10) | Časté (≥ 1/100 až < 1/10) | Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) | Není známo 4 |
|---|---|---|---|---|
| Gastrointestinální poruchy | Nauzea, průjem | Zvracení | ||
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | Generalizované kožní reakce včetně erythema multiforme, erytému, urtikárie, pruritu a nespecifické vyrážky, angioedému | |||
| Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně | Myalgie1, artralgie1 | Svalová slabost, bolest v končetině | ||
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace | Bolest/citlivost v místě injekce, únava | Ekchymóza*, třes, erytém, indurace, onemocnění podobné chřipce2, horečka (≥ 38 °C)3 | Rozsáhlý otok injikované končetiny trvající déle než jeden týden, reakce podobná celulitidě v místě injekce, astenie, malátnost, pyrexie |
*nebo podlitiny v místě injekce
Přípravek Fluad není indikován k použití u dětí, viz bod 4.2. Údaje o bezpečnosti u pediatrické populace jsou uvedeny v bodě 5.1.
U pediatrické populace jsou k dispozici omezené poregistrační údaje pro přípravek Fluad. Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměrů přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování Je nepravděpodobné, že předávkování bude mít jakýkoliv nežádoucí účinek.
Mechanismus účinku Přípravek Fluad poskytuje aktivní imunizaci proti kmenům viru chřipky obsaženým ve vakcíně. Přípravek Fluad indukuje humorální protilátky proti hemaglutininům. Tyto protilátky neutralizují viry chřipky. Specifické hladiny titrů hemaglutinačně inhibičních (HI) protilátek po aktivaci inaktivovanou chřipkovou vakcínou nebyly v korelaci s ochranou před chřipkovým virem, ale titry HI protilátek byly použity jako měřítko účinnosti vakcíny. Protilátka proti jednomu typu nebo podtypu viru chřipky propůjčuje omezenou nebo nulovou ochranu proti jinému. Navíc by protilátka proti jedné antigenní variantě chřipkového viru nemusela chránit proti nové antigenní variantě stejného typu či podtypu. Přípravek Fluad obsahuje adjuvans MF59C.1 (MF59), které je navrženo ke zvýšení a rozšíření antigenově specifické imunitní odezvy a k prodloužení doby trvání imunitní odpovědi. Každoroční revakcinace vakcínou proti chřipce se doporučuje, protože imunita klesá během roku po vakcinaci a může docházet ke změně cirkulujících kmenů virů chřipky z roku na rok. Farmakodynamické účinky
Studie V70_27 byla velká randomizovaná, kontrolovaná, pro pozorovatele zaslepená, multicentrická studie fáze 3 vedená v letech 2010-2011, jejímž cílem bylo vyhodnocení imunogenity, bezpečnosti a konzistence tří po sobě jdoucích šarží přípravku Fluad v porovnání s neadjuvovanou vakcínou. Subjekty byly randomizovány v poměru 1 : 1 :1 : 3 a obdržely jednorázovou dávku 0,5 ml jedné ze tří po sobě jdoucích šarží přípravku Fluad, nebo jednorázovou dávku neadjuvované vakcíny proti chřipce. Všechny subjekty byly sledovány přibližně jeden rok po vakcinaci.
Celkem bylo randomizováno a vakcinováno 7 082 subjektů včetně 3 541 subjektů v každé ze sdružených skupin s přípravkem Fluad a neadjuvovanou vakcínou. Celkem 2 573 subjektů (1 300 ve skupině s přípravkem Fluad a 1 273 s neadjuvovanou vakcínou bylo považováno za „vysoce rizikové“ subjekty (základní chronická onemocnění včetně městnavého srdečního selhání, chronické obstrukční plicní nemoci, astmatu, onemocnění jater, nedostatečné funkce ledvin a/nebo neurologických/neuromuskulárních nebo metabolických poruch zahrnujících diabetes mellitus).
Primárního cíle superiority přípravku Fluad vůči neadjuvované vakcíně nebylo dosaženo pro všechny homologní kmeny; koprimárního cíle non-inferiority přípravku Fluad vůči neadjuvované vakcíně bylo dosaženo pro všechny homologní kmeny; nicméně 22. den po vakcinaci byly u subjektů, kterým byl podán přípravek Fluad, v porovnání se subjekty, kterým byla podána neadjuvovaná vakcína, pozorovány významně vyšší titry HI protilátek proti všem třem homologním kmenům chřipky (tabulka 2). Výsledky byly podobné i v případě vysoce rizikových subjektů s předem definovanými komorbiditami.
Přípravek Fluad byl navíc v podskupině subjektů (n = 1 649) porovnáván s neadjuvovanou chřipkovou vakcínou pro heterologní kmeny, tj. varianty chřipky stejného typu/podtypu, které nebyly zahrnuty ve složení vakcíny (sekundární cíl). Superiority přípravku Fluad vůči neadjuvované vakcíně proti chřipce nebylo 22. den proti všem 3 heterologním kmenům dosaženo; nicméně 22. den byla prokázána noninferiorita pro všechny 3 heterologní kmeny. Výsledky byly podobné u vysoce rizikových subjektů (609 subjektů).
Neadjuvovaná vakcína
Studie Antigen Fluad
Poměr skupin s vakcínou (95% CI)
n GMT (95% CI) n GMT (95% CI)
3 256 169 (159-179)
H3N2 3 225 272 (257-288)
1,61 (1,52-1,7)§ H1N1 3 225 99
Všechny subjektya
3 257 70 (66-75)
1,4 (1,32-1,49)§ B 3 227 28
(93-106)
1,15 (1,08-1,21)§ Vysoce rizikové subjektya
3 259 24 (23-26)
(26-29)
1 190 165 (152-180)
1,57 (1,44-1,72)§ H1N1 1 194 110
H3N2 1 194 260 (238-283)
1,38 (1,25-1,52)§ B 1 195 30
1 190 80 (73-88)
(100-122)
1 190 27 (25-29)
1,12 (1,03-1,22)§
(28-33)
HI: test inhibice hemaglutinace; GMT: geometrický průměr titru HI protilátek; CI: interval spolehlivosti aPostvakcinační (22. den) GMT a poměry GMT skupin s vakcínou (Fluad: neadjuvovaná vakcína proti chřipce) jsou upraveny podle výchozího titru, země a věkové kohorty; populace per protokol. § Protože dolní hranice 95% CI poměru skupin s vakcínou je větší než 1, předpokládá se, že titry HI protilátek po vakcinaci přípravkem Fluad jsou vyšší než v případě použití neadjuvované vakcíny proti chřipce.
Imunogenita adjuvované kvadrivalentní vakcíny proti chřipce u dospělých ve věku od 50 let do méně než 65 let
Údaje pro adjuvovanou kvadrivalentní vakcínu proti chřipce jsou relevantní pro přípravek Fluad, protože obě vakcíny se vyrábí stejným procesem a mají překrývající se složení.
U dospělých ve věku od 50 let do méně než 65 let byla imunogenita adjuvované kvadrivalentní vakcíny proti chřipce hodnocena ve studii V118_23. Jednalo se o randomizovanou, pro pozorovatele zaslepenou, kontrolovanou, multicentrickou klinickou studii provedenou v USA, Německu a Estonsku během sezóny 2021–22 na severní polokouli. V této studii byla zařazeným dospělým ve věku od 50 let do méně než 65 let, kteří byli zdraví nebo měli komorbidity, které zvyšovaly riziko jejich hospitalizace kvůli komplikacím spojeným s chřipkou, podána adjuvovaná kvadrivalentní vakcína proti chřipce (n = 1 027) nebo neadjuvantní čtyřvalentní srovnávací vakcína proti chřipce (n = 1 017). Průměrný věk subjektů při zařazených do skupiny s podáváním adjuvované kvadrivalentní vakcíny proti chřipce , byl 57,8 let, přičemž ženy představovaly 62 %.
Cílovými parametry imunogenity hodnocenými za 3 týdny po vakcinaci byly HI GMT (geometrický průměr titru protilátek) a míra sérokonverze HI (prevakcinační HI titr < 1:10 a postvakcinační HI titr ≥ 1:40 nebo nejméně 4násobné zvýšení HI vůči prevakcinačnímu HI titru ≥ 1:10). Jak bylo pozorováno ve studiích u starších dospělých s aTIV (viz výše studie V70_27), adjuvovaná kvadrivalentní vakcína proti chřipce vyvolala vyšší imunitní odpovědi ve srovnání s neadjuvantní čtyřvalentní vakcínou, ačkoliv superiority adjuvované kvadrivalentní vakcíny proti chřipce vůči neadjuvantní vakcíně nebylo dosaženo u všech čtyřech homologních kmenů. Poměry HI GMT (komparátor / adjuvovaná kvadrivalentní vakcína proti chřipce ) se pohybovaly od 0,80 do 0,99 s nejvyšším limitem 95% intervalu spolehlivosti (CI) 1,07 a rozdíly v míře sérokonverze HI (komparátor - adjuvovaná kvadrivalentní vakcína proti chřipce ) se pohybovaly od 4,5 % do 1,8 % s nejvyšším limitem 95% CI 2,5 %.
Pediatrická populace (od 6 měsíců do 6 let věku) Přípravek Fluad není indikován k použití u dětí, viz bod 4.2.
Účinnost, imunogenita a bezpečnost adjuvované kvadrivalentní vakcíny proti chřipce u dětí ve věku od 6 měsíců do 6 let byla hodnocena ve studii V118_05, multicentrické, randomizované, kontrolované klinické studii zaslepené pro pozorovatele (prováděné v sezónách pro severní polokouli v letech 2013– 2014 (sezóna 1) a v letech 2014 – 2015 (sezóna 2). Děti mladší 3 let dostaly 0,25 ml vakcíny, starší děti dostaly 0,5 ml vakcíny. Děti, které předtím nebyly očkovány proti chřipce, obdržely dvě dávky vakcíny v rozpětí nejméně 4 týdnů. Bylo zařazeno a randomizováno 10 644 dětí, které dostaly adjuvovanou kvadrivalentní vakcínu proti chřipce nebo neadjuvovanou srovnávací vakcínu v poměru 1 : 1: do skupiny s adjuvovanou kvadrivalentní vakcínou proti chřipce bylo zařazeno 5 352 dětí a
5 292 dětí bylo ve skupině s neadjuvovanou srovnávací vakcínou.
Imunogenita v pediatrické populaci
Podmnožina dětí zařazených do této studie byla vyhodnocena z hlediska imunologické odpovědi na adjuvovanou kvadrivalentní vakcínu proti chřipce a neadjuvovaný komparátor. Hodnocení imunogenity byla provedena před (každou) vakcinací a za 3 týdny po poslední vakcinaci. Do podmnožiny pro hodnocení imunogenity bylo zařazeno celkem 2 886 dětí (adjuvovaná kvadrivalentní vakcína proti chřipce : n = 1 481; neadjuvovaná srovnávací vakcína: n = 1 405).
Adjuvovaná kvadrivalentní vakcína proti chřipce prokázala vyšší imunitní odpověď v porovnání s neadjuvovanou srovnávací vakcínou. Kromě toho u dětí dosud neočkovaných chřipkovou vakcínou za
Za 12 měsíců po vakcinaci byla perzistence imunitní odpovědi vyšší ve skupině s adjuvovanou kvadrivalentní vakcínou proti chřipce v porovnání s neadjuvovanou srovnávací skupinou.
Účinnost v pediatrické populaci
Účinnost vakcíny byla hodnocena u prevence prvního výskytu laboratorně potvrzené chřipky spojené se symptomatickým, chřipce podobajícím se onemocněním (ILI). Chřipce podobající se onemocnění bylo definováno jako horečka s teplotou 37,8 °C nebo vyšší společně s kterýmkoliv z následujících příznaků: kašel, bolest v krku, ucpaný nos nebo rýma vyskytujících se za ≥ 21 dnů a ≤ 180 dnů od poslední vakcinace nebo do konce chřipkové sezóny podle toho, co trvalo déle. subjektům s ILI byly odebrány nazofaryngeální stěry a testovány na chřipku A (A/H1N1 a A/H3N2) a B (obě linie) pomocí polymerázové řetězové reakce spojené s reverzní transkripcí (RT-PCR). Bylo potvrzeno celkem 508 případů prvního výskytu chřipky potvrzené RT-PCR během studie; 10 během sezóny jedna a 498 během sezóny dvě. Většina případů chřipky byla A/H3N2. Na základě typování antigenů bylo určeno, že je více než devadesát procent kmenů A/H3N2 ze sezóny dva antigenově odlišných od kmene vakcíny namnožené z vajec A/Texas/50/2012.
Byl hodnocena účinnost vakcíny v porovnání s neadjuvovanou srovnávací vakcínou proti chřipce. Relativní účinnost vakcíny (rVE) adjuvované kvadrivalentní vakcíny proti chřipce a skupiny srovnávací vakcíny u subjektů ve věku ≥ 6 až < 72 měsíců byla -0,67 [95% CI: -19,81; 15,41], což nesplnilo primární cíl studie.
Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání, reprodukční a vývojové toxicity, lokální snášenlivosti a senzibilizace neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Chlorid sodný Chlorid draselný Dihydrogenfosforečnan draselný Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Hexahydrát chloridu hořečnatého Dihydrát chloridu vápenatého Voda pro injekci
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Pokud došlo ke zmražení vakcíny, zlikvidujte ji. Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
0,5 ml injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) s pístovou zátkou (brombutylová pryž), dodávané s jehlou nebo bez jehly. Každá předplněná injekční stříkačka obsahuje jednu dávku 0,5 ml.
Balení s 1 předplněnou injekční stříkačkou s jehlou Balení s 1 předplněnou injekční stříkačkou bez jehly Balení s 10 předplněnými injekčními stříkačkami s jehlou Balení s 10 předplněnými injekčními stříkačkami bez jehly
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Před podáním vizuálně zkontrolujte obsah každé předplněné injekční stříkačky, zda neobsahuje pevné částice a/nebo nedošlo ke změně vzhledu. V případě, že zjistíte kterýkoliv z uvedených stavů, vakcínu nepodávejte. Nepoužívejte, pokud došlo ke zmražení vakcíny.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Při použití předplněné injekční stříkačky dodávané bez jehly, odstraňte kryt z injekční stříkačky, pak pro podání připevněte jehlu. Pro podání intramuskulární injekce použijte sterilní jehlu vhodné velikosti. V případě injekčních stříkaček s koncovkou luer lock odstraňte kryt odšroubováním ve směru proti chodu hodinových ručiček. Jakmile bude kryt odstraněn, připevněte na injekční stříkačku jehlu našroubováním jehly ve směru hodinových ručiček do uzamčení. Jakmile bude jehla na místě zajištěna, odstraňte chránič jehly a podejte vakcínu.
Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28 1105 BJ Amsterdam Nizozemsko
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky / biologických léčivých látek Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool Velká Británie Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28 1105 BJ Amsterdam Nizozemsko
• Úřední propouštění šarží
Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoliv následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
• Plán řízení rizik (RMP)
Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
| ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartonová krabička pro injekční stříkačku (stříkačky) s jehlou nebo bez jehly<br><br>- 1 předplněná injekční stříkačka (0,5 ml) s jehlou<br><br>- 1 předplněná injekční stříkačka (0,5 ml) bez jehly<br><br>- 10 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) s jehlou<br><br>- 10 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) bez jehly<br><br><br> |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Fluad injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti chřipce (povrchový antigen, inaktivovaná, adjuvovaná)
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
SEZÓNA 2025/2026 Inaktivované povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza) následujících kmenů v dávce 0,5 ml:
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 – varianta kmene
15 mikrogramů HA*
– varianta kmene
15 mikrogramů HA*
15 mikrogramů HA*
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Adjuvans MF59C.1: skvalen, polysorbát 80, sorbitan-trioleát, dihydrát natrium-citrátu a monohydrát kyseliny citronové.
Pomocné látky: chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný, hexahydrát chloridu hořečnatého, dihydrát chloridu vápenatého a voda pro injekci. Další informace naleznete v příbalové informaci.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Injekční suspenze 1 předplněná injekční stříkačka (0,5 ml) s jehlou
1 předplněná injekční stříkačka (0,5 ml) bez jehly
10 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) s jehlou 10 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) bez jehly
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Intramuskulární podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
50 let a starší
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28 1105 BJ Amsterdam Nizozemsko
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
EU/1/24/1878/001
EU/1/24/1878/002
EU/1/24/1878/003
EU/1/24/1878/004
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
Před použitím jemně protřepejte
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC SN NN
| MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY<br><br>- předplněná injekční stříkačka (0,5 ml) s jehlou<br><br>- předplněná injekční stříkačka (0,5 ml) bez jehly<br><br><br> |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Fluad injekce Vakcína proti chřipce Sezóna 2025/2026
i.m.
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
0,5 ml 15 µg HA na kmen/dávku
| 6. JINÉ |
|---|
Příbalová informace: informace pro uživatele Fluad, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti chřipce (povrchový antigen, inaktivovaná, adjuvovaná)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Fluad je vakcína proti chřipce. Po podání vakcíny si imunitní systém (přirozená obranyschopnost organismu) vytvoří vlastní ochranu proti viru chřipky. Žádná ze složek vakcíny nemůže vyvolat chřipku.
Přípravek Fluad se používá k prevenci chřipky u dospělých ve věku 50 let a starších. Vakcína cílí na kmeny viru chřipky podle doporučení Světové zdravotnické organizace na sezónu 2025/2026.
jestliže jste alergický(á) na:
léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
vaječné nebo kuřecí bílkoviny (například ovalbumin), kanamycin a neomycin-sulfát, formaldehyd, cetrimoniumbromid (CTAB) a hydrokortison, což jsou stopové zbytky z výrobního procesu.
Pokud jste měl(a) závažnou alergickou reakci (např. anafylaxi) na předchozí vakcinaci proti chřipce.
Upozornění a opatření Před aplikací přípravku Fluad se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. PŘED podáním vakcíny
Váš lékař či zdravotní sestra zajistí lékařský dohled a okamžitou dostupnost vhodné léčby v případě vzácné anafylaktické reakce (velmi závažné alergické reakce s příznaky jako jsou obtíže při dýchání, závratě, slabý a rychlý tep a kožní vyrážka) po podání vakcíny. K této reakci může dojít po podání přípravku Fluad stejně jako všech ostatních vakcín podávaných injekčně.
Oznamte svému lékaři, pokud máte onemocnění spojené s horečkou. Lékař se může rozhodnout odložit vaše očkování, dokud horečka nezmizí.
Informujte svého lékaře, jestliže je Váš imunitní systém oslaben nebo jestliže podstupujete léčbu, která ovlivňuje imunitní systém, např. léky proti rakovině (chemoterapie) či kortikosteroidy (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Fluad”).
Informujte svého lékaře v případě, že máte problémy s krvácením nebo pokud se Vám snadno tvoří modřiny.
Mdloby se mohou objevit po nebo dokonce i před jakýmkoliv vpichem injekční jehly, proto oznamte lékaři nebo zdravotní sestře, pokud jste při předchozí injekci omdleli.
Stejně jako u všech vakcín i u přípravku Fluad platí, že nemusí plně chránit všechny osoby, které jsou očkovány.
Děti Použití přípravku Fluad u dětí se nedoporučuje.
Další léčivé přípravky a přípravek Fluad Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to včetně volně prodejných přípravků, nebo pokud jste byl(a) v nedávné době očkován(a) nějakou jinou vakcínou.
Těhotenství a kojení Tato vakcína je určena k použití u dospělých ve věku 50 let a starších. Nemají ji používat ženy, které jsou těhotné či otěhotnět mohou, nebo kojí.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Fluad nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Fluad obsahuje draslík a sodík Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol (39 mg) draslíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez draslíku“.
Přípravek Fluad Vám podá Váš lékař nebo zdravotní sestra jako injekci do svalu v horní části horní končetiny (deltový sval).
Dospělí ve věku 50 let a starší: Jedna dávka o objemu 0,5 ml
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud zaznamenáte následující závažné nežádoucí účinky, okamžitě informujte svého lékaře nebo se dostavte na pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice – můžete potřebovat naléhavou lékařskou pomoc nebo hospitalizaci:
• Dýchací obtíže, závrať, slabý a rychlý pulz a kožní vyrážka, což jsou příznaky anafylaktické reakce (velmi závažné alergické reakce)
U dospělých ve věku 50 let a starších byly hlášeny následující nežádoucí účinky během klinických hodnocení.
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
Bolest nebo citlivost v místě injekce
Únava
Bolest hlavy
Bolest kloubů (artralgie)1
Bolest svalů (myalgie)1
1 hlášeny jako časté u starších osob ve věku od 65 let
Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
Zarudnutí kůže v místě injekce (erytém)
Ztvrdnutí kůže nebo otok v místě injekce (indurace)
Průjem
Třesy
Pocit na zvracení
Ztráta chuti k jídlu
Vznik modřin v místě injekce (ekchymóza)
Příznaky podobné chřipce2
Horečka (≥ 38 °C)3
2hlášeno u starších osob ve věku od 65 let
3 hlášeny jako méně časté u starších osob ve věku od 65 let
Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):
Většina nežádoucích účinků byla mírných nebo středně závažných a odezněly do 3 dnů poté, co se objevily.
Kromě shora uvedených nežádoucích účinků se během všeobecného používání adjuvované kvadrivalentní vakcíny proti chřipce nebo přípravku Fluad občas vyskytly následující nežádoucí účinky.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C). Chraňte před mrazem. Pokud došlo ke zmražení vakcíny, zlikvidujte ji. Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Fluad obsahuje
| V dávce 0,5 ml | |
|---|---|
| A/Victoria/4897/2022 (H1N1) pdm09 – varianta kmene (A/Victoria/4897/2022, IVR‐238) | 15 mikrogramů HA** |
| A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2) – varianta kmene (A/Croatia/10136RV/2023, X-425A) | 15 mikrogramů HA** |
| B/Austria/1359417/2021 – varianta kmene (B/Austria/1359417/2021, BVR-26) | 15 mikrogramů HA** |
Tato vakcína splňuje doporučení Světové zdravotnické organizace (WHO) (pro severní polokouli) a doporučení EU pro sezónu 2025/2026.
Jak přípravek Fluad vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Fluad je injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce. Přípravek Fluad je mléčně bílá suspenze. Každá předplněná injekční stříkačka obsahuje jednorázovou dávku (0,5 ml) injekční suspenze. Přípravek Fluad je k dispozici v baleních obsahujících 1 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček s jehlou/jehlami nebo bez jehly/jehel.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28, 1105 BJ Amsterdam, Nizozemsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien Vifor Pharma België NV Tel. +32 3 218 20 70
България Seqirus Netherlands B.V. Нидерландия Тел.: +31 (0) 20 204 6900
Česká republika Seqirus Netherlands B.V. Nizozemsko Tel: +31 (0) 20 204 6900
Danmark Seqirus Netherlands B.V. Holland Tlf: +31 (0) 20 204 6900
Deutschland Seqirus GmbH Tel: 0800 360 10 10
Eesti Seqirus Netherlands B.V. Holland Tel: +31 (0) 20 204 6900
Ελλάδα WIN MEDICA Α.Ε.
España Seqirus Spain, S.L., Barcelona Tel: 937 817 884
France Vifor France Tel: 0800 400 160
Hrvatska Seqirus Netherlands B.V. Nizozemska Tel: +31 (0) 20 204 6900
Ireland Seqirus Netherlands B.V., The Netherlands Tel: +31 (0) 20 204 6900
Ísland Seqirus Netherlands B.V. Holland Sími: +31 (0) 20 204 6900
Lietuva Seqirus Netherlands B.V. Nyderlandai Tel: +31 (0) 20 204 6900
Luxembourg/Luxemburg Vifor Pharma België NV Tel. +32 3 218 20 70
Magyarország Seqirus Netherlands B.V. Hollandia Tel.: +31 (0) 20 204 6900
Malta Seqirus Netherlands B.V. In-Netherlands Tel: +31 (0) 20 204 6900
Nederland Seqirus Netherlands B.V. Amsterdam Tel: +31 (0) 20 204 6900
Norge Seqirus Netherlands B.V. Nederland Tlf: +31 (0) 20 204 6900
Österreich Vifor Pharma Österreich GmbH Tel: +43 (1) 41 64 7770
Polska Seqirus Netherlands B.V. Holandia Tel.: +31 (0) 20 204 6900
Portugal Seqirus Netherlands B.V. Países Baixos Tel: +31 (0) 20 204 6900
România Seqirus Netherlands B.V. Olanda Tel: +31 (0) 20 204 6900
Slovenija Seqirus Netherlands B.V. Nizozemska Tel: +31 (0) 20 204 6900
Slovenská republika Seqirus Netherlands B.V. Holandsko
Italia Seqirus S.r.l. Siena Tel: +39 0577 096400
Κύπρος Seqirus Netherlands B.V. Ολλανδία
Latvija Seqirus Netherlands B.V. Nīderlande Tel: +31 (0) 20 204 6900
Tel: +31 (0) 20 204 6900 Suomi/Finland Seqirus Netherlands B.V. Alankomaat Puh/Tel: +31 (0) 20 204 6900 Sverige Seqirus Netherlands B.V. Nederländerna Tel: +31 (0) 20 204 6900
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://example.com
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Stejně jako u všech ostatních injekčně aplikovaných vakcín má být pokaždé zajištěna dostupnost vhodné lékařské léčby a lékařský dohled pro vzácně se vyskytující případ anafylaktického šoku po podání vakcíny. Před použitím jemně protřepejte. Po protřepání má mít vakcína normální vzhled, což je mléčně bílá suspenze. Vakcínu je třeba před podáním vizuálně prohlédnout, zdali v ní nejsou pevné částice nebo nedošlo-li před podáním ke změně barvy. V případě, že zjistíte přítomnost jakýchkoliv cizích částic a/nebo změnu fyzikálních vlastností, vakcínu nepodávejte. Při použití předplněné injekční stříkačky dodávané bez jehly odstraňte kryt z injekční stříkačky, pak pro podání připevněte jehlu. Pro podání intramuskulární injekce použijte sterilní jehlu vhodné velikosti. V případě injekčních stříkaček s koncovkou luer lock odstraňte kryt odšroubováním ve směru proti chodu hodinových ručiček. Jakmile bude kryt odstraněn, připevněte na injekční stříkačku jehlu našroubováním jehly ve směru hodinových ručiček do uzamčení. Jakmile bude jehla na místě zajištěna, odstraňte chránič jehly a podejte vakcínu.