Přípavek již není registrován

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Fluad Tetra injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti chřipce (povrchový antigen, inaktivovaná, adjuvovaná)

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Inaktivované povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza) následujících kmenů*:

Přípavek již není registrován

• *pomnožené v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých kuřecích chovů a adjuvované MF59C.1
• **hemaglutinin

Adjuvans MF59C.1 obsahujíce v dávce 0,5 ml: skvalen (9,75 mg), polysorbát 80 (1,175 mg), sorbitantrioleát (1,175 mg), dihydrát natrium-citrátu (0,66 mg) a monohydrát kyseliny citronové (0,04 mg).

Složení vakcíny odpovídá doporučení Světové zdravotnické organizace (WHO) (pro severní polokouli) a doporučení EU pro sezónu 2024/2025.

Přípravek Fluad Tetra může obsahovat stopy vajec jako jsou ovalbumin nebo kuřecí proteiny, kanamycin a neomycin-sulfát, formaldehyd, hydrokortison, cetrimonium-bromid (CTAB), které jsou používány během výrobního procesu (viz bod 4.3).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze (injekce). Mléčně bílá suspenze.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

• 4.1 Terapeutické indikace Profylaxe chřipky u dospělých ve věku 50 let a starších.

Přípravek Fluad Tetra má být podáván v souladu s oficiálními doporučeními.

• 4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování Jedna dávka 0,5 ml. Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Fluad Tetra u dětí ve věku od narození do méně než 18 let nebyly dosud stanoveny. V současnosti dostupné údaje o bezpečnosti a imunogenitě u dětí ve věku od 6 měsíců do 6 let jsou uvedeny v bodech 4.8 a 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.

Způsob podání Pouze k intramuskulárnímu podání. Upřednostňovaným místem vpichu injekce je deltový sval horní části paže. Vakcína se nesmí podávat intravenózně, subkutánně ani intradermálně a nesmí se smíchat s jinými vakcínami ve stejné injekční stříkačce. Návod k přípravě léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

• 4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli složku adjuvans, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, nebo na případné stopové zbytky, jako je ovalbumin, kanamycin a neomycinsulfát, formaldehyd, hydrokortizon a cetrimoniu-bromid (CTAB).

Závažná alergická reakce (např. anafylaxe) na předchozí vakcinaci proti chřipce.

• 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Sledovatelnost

Přípavek již není registrován

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.

Hypersenzitivita a anafylaxe Vždy má být zajištěna dostupnost vhodné lékařské péče a lékařský dohled pro vzácně se vyskytující případ anafylaktického šoku po podání vakcíny. Souběžné onemocnění Vakcinaci je nutno odložit u pacientů s febrilním onemocněním, dokud horečka neodezní. Trombocytopenie a porucha koagulace Stejně jako u všech ostatních injekčně aplikovaných vakcín musí být přípravek Fluad Tetra podáván s opatrností u osob s trombocytopenií nebo poruchou krvácivosti, protože po intramuskulárním podání může dojít ke krvácení.

Reakce související s úzkostí Synkopa (mdloby) může nastat po nebo dokonce i před jakoukoliv vakcinací, jakožto psychogenní odpověď na injekci jehlou. Může být doprovázena závažnými neurologickými příznaky, jako je dočasné narušení vidění, parestézie a tonicko-klonické pohyby končetin při zotavování. Je důležité mít zavedené postupy, aby při ztrátě vědomí nedošlo k poranění. Osoby s oslabenou imunitou Protilátková odpověď u pacientů s endogenní či iatrogenní imunosupresí nemusí být dostatečná, aby zabránila chřipce. Omezení účinnosti vakcíny U všech příjemců vakcíny nemusí být vyvolána ochranná imunitní odpověď. Pomocné látky se známým účinkem Sodík

Přípavek již není registrován

Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Draslík

Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol (39 mg) draslíku v jedné dávce, to znamená. že je v podstatě „bez draslíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

O společném podávání přípravku Fluad Tetra s ostatními vakcínami nejsou k dispozici žádné klinické údaje. Pokud se má tato vakcína používat současně jako další vakcína, je třeba ji podávat na odlišná místa vpichu a nejlépe na odlišné končetiny. Je zapotřebí vzít v úvahu, že nežádoucí účinky se mohou jakýmkoliv společným podáváním zintenzivnit.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojeníŽeny ve fertilním věku

Tento léčivý přípravek není indikován u žen v reprodukčním věku (viz bod 4.1). Nemají jej používat ženy, které jsou těhotné či otěhotnět mohou nebo kojí.

Těhotenství Údaje o podávání přípravku Fluad Tetra těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky. Fertilita Nejsou k dispozici žádné údaje o fertilitě u člověka. Údaje o zvířatech neprokázaly vliv na fertilitu samic. Fertilita samců nebyla u zvířat hodnocena.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Fluad Tetra nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Vyvarujte se však řízení nebo používání strojů, pokud je Vaše schopnost reagovat snížena

v důsledku některých účinků uvedených v bodě 4.8, jako je únava, která může dočasně ovlivnit schopnost řídit nebo používat stroje.

• 4.8 Nežádoucí účinky Shrnutí bezpečnostního profilu Dospělí ve věku od 50 let Bezpečnost přípravku Fluad Tetra byla hodnocena ve třech klinických studiích, v nichž byl

• 1 027 dospělým ve věku od 50 let do méně než 65 let (studie V118_23) a 4 269 starším subjektům ve věku od 65 let (studie V118_20 a V118_18) podáván přípravek Fluad Tetra.

Přípavek již není registrován

• Často (≥ 10 %) hlášenými nežádoucími účinky u dospělých ve věku od 50 let do méně než 65 let byla bolest v místě injekce (47,1 %), únava (29,5 %), bolest hlavy (22,2 %), artralgie (13,7 %) a myalgie (13,0 %) (V118_23).
• Často (≥ 10 %) hlášenými nežádoucími účinky v obou studiích u starších subjektů ve věku od 65 let byla bolest v místě injekce (16,3 % a 31,9 %), únava (10,5 % a 16,0 %) a bolest hlavy (10,8 % a 12,0 %) (pro V118_18 v prvním a pro V118_20 v druhém případě).

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny podle následujících kategorií frekvence: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 – < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 – < 1/100); není známo (z dostupných údajů nelze určit).

• Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené po vakcinaci u dospělých subjektů ve věku 50 let a starších v klinických hodnoceních a průzkumu po uvedení přípravku na trh

Přípavek již není registrován

*nebo podlitiny v místě injekce

• 1 Hlášené jako časté (≥ 1/100 až < 1/10) u starších subjektů ve věku od 65 let

• 2 Nevyvolané nežádoucí účinky hlášené u starších subjektů ve věku od 65 let

• 3 Hlášené jako méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) u starších subjektů věku od 65 let

• 4 Nežádoucí účinky hlášené během průzkumu po uvedení přípravku Fluad tetra nebo adjuvované trivalentní vakcíny proti chřipce (aTIV, trivalentního preparátu) na trh Pediatrická populace Přípravek Fluad Tetra není indikován k použití u dětí, viz bod 4.2. Informace o bezpečnosti

• u pediatrické populace jsou uvedeny v bodě 5.1.

U pediatrické populace nejsou poregistrační údaje pro přípravek Fluad Tetra k dispozici a pro adjuvovanou trivalentní vakcínu proti chřipce (aTIV, trivalentní preparát) jsou omezené.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměrů přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování Je nepravděpodobné, že předávkování bude mít jakýkoliv nežádoucí účinek.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

• 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Vakcína proti chřipce, ATC kód: J07BB02 Mechanismus účinku

Přípravek Fluad Tetra poskytuje aktivní imunizaci proti čtyřem kmenům viru chřipky (dva podtypy A a dva typy B) obsaženým ve vakcíně. Tato vakcína indukuje humorální protilátky proti hemaglutininům. Tyto protilátky neutralizují viry chřipky.

Specifické hladiny titrů hemaglutinačně inhibičních (HI) protilátek po aktivaci inaktivovanou chřipkovou vakcínou nebyly v korelaci s ochranou před chřipkovým virem, ale titry HI protilátek byly použity jako měřítko účinnosti vakcíny.

Přípavek již není registrován

Protilátka proti jednomu typu nebo podtypu viru chřipky propůjčuje omezenou nebo nulovou ochranu proti jinému. Navíc by protilátka proti jedné antigenní variantě chřipkového viru nemusela chránit proti nové antigenní variantě stejného typu či podtypu.

Přípravek Fluad Tetra obsahuje adjuvantní MF59C.1 (MF59), který je navržen ke zvýšení a rozšíření antigenově specifické imunitní odezvy a k prodloužení doby trvání imunitní odpovědi.

Doporučuje se každoroční revakcinace vakcínami proti chřipce, protože imunita klesá během roku po vakcinaci a cirkulující kmeny virů chřipky se mohou z roku na rok měnit.

Farmakodynamické účinky Imunogenita u dospělých pacientů ve věku od 50 let do méně než 65 let

U dospělých ve věku od 50 let do méně než 65 let byla imunogenita přípravku Fluad Tetra hodnocena ve studii V118_23. Jednalo se o randomizovanou, pro pozorovatele zaslepenou, kontrolovanou, multicentrickou klinickou studii provedenou ve Spojených státech amerických (The United States of America, USA), Německu a Estonsku během sezóny 2021 – 22 na severní polokouli. V této studii byl zařazeným dospělým ve věku od 50 let do méně než 65 let, kteří byli zdraví nebo měli komorbidity, které zvyšovaly riziko jejich hospitalizace kvůli komplikacím spojeným s chřipkou, podán přípravek Fluad Tetra (počet subjektů (n) = 1 027) nebo neadjuvantní čtyřvalentní srovnávací vakcína proti chřipce (n = 1 017). Průměrný věk subjektů při zařazených do skupiny s podáváním přípravku Fluad Tetra, byl 57,8 let, přičemž ženy představovaly 62 %.

Cílovými parametry imunogenity hodnocenými za 3 týdny po vakcinaci byly HI GMT (geometrický průměr titru HI protilátek) a míra sérokonverze HI (prevakcinační HI titr < 1:10 a postvakcinační HI titr ≥ 1:40 nebo nejméně 4 násobné zvýšení HI vůči prevakcinačnímu HI titru ≥ 1:10). Jak bylo pozorováno ve studiích u starších dospělých s adjuvovanou trivalentní vakcínou proti chřipce (aTIV, trivalentním preparátem) (viz níže studie V70_27), přípravek Fluad Tetra vyvolal vyšší imunitní odpovědi ve srovnání s neadjuvantní čtyřvalentní vakcínou, ačkoliv superiority přípravku Fluad Tetra vůči neadjuvantní vakcíně nebylo dosaženo u všech čtyřech homologních kmenů. Poměry HI GMT (komparátor/přípravek Fluad Tetra) se pohybovaly od 0,80 do 0,99 s nejvyšším limitem 95% intervalu spolehlivosti (CI) 1,07 a rozdíly v míře sérokonverze HI (komparátor - Fluad Tetra) se pohybovaly od 4,5 % do 1,8 % s nejvyšším limitem 95% CI 2,5 %.

Imunogenita u starších pacientů (65 let a starší)

Imunogenita přípravku Fluad Tetra byla hodnocena v klinické studii V118_20, multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, komparátorem kontrolované studii provedené během chřipkové sezóny na severní polokouli 2017 – 2018. Starší pacienti ve věku 65 let a starší byli randomizováni (2 : 1 : 1), aby dostávali přípravek Fluad Tetra, registrovanou adjuvovanou trivalentní vakcínu proti

chřipce (Fluad, aTIV-1) nebo adjuvovalnou trivalentní vakcínu proti chřipce obsahující alternativní B kmen (aTIV-2). Způsobilými subjekty byly muži nebo ženy ve věku ≥65 let, které byly zdravé nebo měly komorbidity, jež u chřipky zvyšovaly riziko komplikací. Průměrný věk subjektů při zařazení, které dostávaly přípravek Fluad Tetra, byl 72,4 let. Pacientky představovaly 58,2 % populace studie. Cílovými parametry imunogenity hodnocenými za 3 týdny po vakcinaci byly HI GMT a míra sérokonverze HI (prevakcinační HI titr < 1 : 10 a postvakcinační HI titr ≥ 1 : 40 nebo nejméně

• 4 násobné zvýšení HI vůči prevakcinačnímu HI titru ≥ 1 : 10). Přípravek Fluad Tetra splnil podmínku non-inferiority pro všech 4 chřipkové kmeny a podmínku superiority vůči alternativnímu kmenu B, který nebyl zahrnut do komparátorů aTIV. Údaje o noninferioritě jsou shrnuty v tabulce 2.

Tabulka 2: Postvakcinační GMT a míry sérokonverze u subjektů ve věku 65 let a starších

Zkratky: GMT = geometrický průměr titru protilátek, CI = interval spolehlivosti; NA = neuplatňuje se, aTIV-1: registrovaná inaktivovaná vakcína proti chřipce odvozená z vajec trivalentní podjednotky adjuvované M59, obsahující kmen B-Victoria; aTIV-2: inaktivovaná vakcína proti chřipce odvozená z vajec trivalentní podjednotky adjuvované M59 obsahující kmen B-Yamagata n = počet vakcinovaných subjektů s dostupnými daty ze stanoveného cílového parametru imunogenity (podle nastavení protokolu). a Non-inferiorita pro poměr GMT byla definována jako: horní mez oboustranného 95% CI pro poměr GMT nepřekročila 1,5. bSkupiny vakcín aTIV-1 a aTIV-2 jsou sdruženy pro analýzu kmenů A/H1N1 a A/H3N2. Pro kmen B/Victoria aTIV = aTIV-1, pro kmen B/Yamagata aTIV = aTIV-2. c Sérokonverze byla definována jako prevakcinační HI titr < 1 : 10 a postvakcinační HI titr ≥ 1 : 40 nebo nejméně 4násobné zvýšení HI z prevakcinačního HI titru ≥ 1 : 10. d Non-inferiorita pro rozdíl sérokonverze byla definována jako: horní mez oboustranného 95% CI, přičemž rozdíl mezi sérokonverzemi nepřekročil 10 %.

Imunogenita adjuvované trivalentní vakcíny proti chřipce (aTIV, trivalentního preparátu)

Imunogenita aTIV je významná pro přípravek Fluad Tetra, protože obě vakcíny se vyrábí stejným procesem a mají překrývající se složení.

Studie V70_27 byla velkou randomizovanou, kontrolovanou multicentrickou studií zaslepenou pro pozorovatele 3. fáze k vyhodnocení imunogenity a bezpečnosti aTIV v porovnání s neadjuvovanou vakcínou a byla provedena v letech 2010 – 2011. Subjekty byly randomizovány v poměru 1 : 1 a obdržely jednorázovou dávku 0,5 ml aTIV, nebo jednorázovou dávku neadjuvované chřipkové vakcíny. Všechny subjekty byly sledovány přibližně jeden rok po vakcinaci.

Přípavek již není registrován

Celkem bylo randomizováno a vakcinováno 7 082 subjektů včetně 3 541 subjektů v každé ze sdružených skupin s aTIV a neadjuvovanou vakcínou. Celkem bylo za „vysoce rizikové“ subjekty (základní chronická onemocnění včetně městnavého srdečního selhání, chronické obstrukční plicní nemoci, astmatu, onemocnění jater, nedostatečné funkce ledvin a/nebo neurologických/neuromuskulárních nebo metabolických poruch včetně diabetes mellitus) považováno

• 2 573 subjektů (1 300 ve skupině s aTIV a 1 273 s neadjuvovanou vakcínou).

Primárního cíle superiority aTIV vůči neadjuvované vakcíně nebylo dosaženo pro všechny homologní kmeny. Poměry GMT se pohybovaly v rozsahu od 1,15 do 1,61 s nejnižším limitem 95% CI 1,08 a rozdíly v mírách sérokonverze se pohybovaly v intervalu 3,2 % – 13,9 % s nejnižším limitem 95% CI 1,1 %.

Preparát aTIV vyvolával vyšší titry protilátek u A/H3N2, které přetrvávaly až 12 měsíců po vakcinaci. Výsledky byly podobné pro vysoce rizikové subjekty s předem definovanými komorbiditami.

Účinnost S přípravkem Fluad Tetra nebyly prováděny žádné studie účinnosti. Observační studie účinnosti prováděné s aTIV jsou pro přípravek Fluad Tetra důležité, protože se obě vakcíny vyrábí stejným procesem a jejich složení se vzájemně překrývají. Pediatrická populace (od 6 měsíců do 6 let věku) Přípravek Fluad Tetra není indikován k použití u dětí, viz bod 4.2. Účinnost, imunogenita a bezpečnost přípravku Fluad Tetra u dětí ve věku od 6 měsíců do 6 let byla hodnocena v multicentrické, randomizované, kontrolované klinické studii zaslepené pro pozorovatele (V118_05) prováděné v letech 2013 – 2014 (sezóna 1) a pro severní polokouli v letech 2014 – 2015 (sezóna 2). Děti mladší 3 let dostaly 0,25 ml vakcíny, starší děti dostaly 0,5 ml vakcíny. Děti, které předtím nebyly očkovány proti chřipce, obdržely dvě dávky vakcíny v rozpětí nejméně 4 týdnů. Bylo zařazeno a randomizováno 10 644 dětí, které dostaly přípravek Fluad Tetra nebo neadjuvovanou srovnávací vakcínu v poměru 1 : 1: do skupiny s přípravkem Fluad Tetra bylo zařazeno 5 352 dětí a

• 5 292 dětí bylo ve skupině s neadjuvovanou srovnávací vakcínou. Imunogenita u pediatrické populace

Podmnožina dětí zařazených do této studie byla vyhodnocena z hlediska imunologické odpovědi na přípravek Fluad Tetra a neadjuvovaný komparátor. Hodnocení imunogenity byla provedena před (každou) vakcinací a za 3 týdny po poslední vakcinaci. Do podmnožiny pro hodnocení imunogenity bylo zařazeno celkem 2 886 dětí (Fluad Tetra: n = 1 481; neadjuvovaná srovnávací vakcína: n = 1 405).

Přípravek Fluad Tetra prokázal vyšší imunitní odpověď v porovnání s neadjuvovanou srovnávací vakcínou.

Kromě toho u dětí dosud neočkovaných chřipkovou vakcínou za 4 týdny po první vakcinaci a také za

• 3 týdny po druhé vakcinaci byly titry protilátek vyšší mezi subjekty, které dostávaly přípravek Fluad Tetra.

Za 12 měsíců po vakcinaci byla perzistence imunitní odpovědi vyšší ve skupině s přípravkem Fluad Tetra v porovnání s neadjuvovanou srovnávací skupinou.

Účinnost u pediatrické populace

Účinnost vakcíny Fluad Tetra byla hodnocena u prevence prvního výskytu laboratorně potvrzené chřipky spojené se symptomatickým, chřipce podobajícím se onemocněním (ILI). Chřipce podobající se onemocnění bylo definováno jako horečka s teplotou 37,8 °C nebo vyšší společně s kterýmkoliv z následujících příznaků: kašel, bolest v krku, ucpaný nos nebo rýma vyskytujících se za ≥ 21 dnů a ≤ 180 dnů od poslední vakcinace nebo do konce chřipkové sezóny podle toho, co trvalo déle. subjektům s ILI byly odebrány nazofaryngeální stěry a testovány na chřipku A (A/H1N1 a A/H3N2) a B (obě linie) pomocí polymerázové řetězové reakce spojené s reverzní transkripcí (RTPCR). Bylo potvrzeno celkem 508 případů prvního výskytu chřipky potvrzené RT-PCR během studie;

Přípavek již není registrován

• 10 během sezóny jedna a 498 během sezóny dvě. Většina případů chřipky byla A/H3N2. Na základě typování antigenů bylo určeno, že je více než devadesát procent kmenů A/H3N2 ze sezóny dva antigenově odlišných od kmene vakcíny namnožené z vajec A/Texas/50/2012.

Byl hodnocena účinnost vakcíny v porovnání s neadjuvovanou srovnávací vakcínou proti chřipce. Relativní účinnost vakcíny (rVE) přípravku Fluad Tetra a skupiny srovnávací vakcíny u subjektů ve věku ≥ 6 až < 72 měsíců byla -0,67 [95% CI: -19,81; 15,41], což nesplnilo primární cíl studie.

Bezpečnost Údaje o bezpečnosti byly shromažďovány až 12 měsíců po podání poslední vakcíny. U subjektů, kterým byla podána vakcína Fluad Tetra, byl hlášen vyšší výskyt lokálních a systémových reakcí ve srovnání s neadjuvantní srovnávací vakcínou proti chřipce. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (> 10 %) byly citlivost (43,2 %), podrážděnost (27,1 %), ospalost (26,3 %), změna stravovacích návyků (22,5 %), horečka (19,1 %), průjem (12,3 %) a zvracení (10,3 %). Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Fluad Tetra u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při prevenci chřipkové infekce. Informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2.

• 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Neuplatňuje se.
• 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání, reprodukční a vývojové toxicity, lokální snášenlivosti a senzibilizace neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

• 6.1 Seznam pomocných látek Pro adjuvans: viz rovněž bod 2.

Chlorid sodný Chlorid draselný (E 508) Dihydrogenfosforečnan draselný (E 340) Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného (E 339) Hexahydrát chloridu hořečnatého (E 511) Dihydrát chloridu vápenatého (E 509) Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tato vakcína mísena s jinými léčivými přípravky.

Přípavek již není registrován

• 6.3 Doba použitelnosti 1 rok
• 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Pokud došlo ke zmražení vakcíny, zlikvidujte ji. Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

• 6.5 Druh obalu a obsah balení

0,5 ml injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) s pístovou zátkou (bromobutylová pryž), dodávané s jehlou nebo bez jehly. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje jednu dávku o objemu 0,5 ml.

Balení s 1 předplněnou stříkačkou s jehlou Balení s 1 předplněnou stříkačkou bez jehly Balení s 10 předplněnými stříkačkami s jehlou Balení s 10 předplněnými stříkačkami bez jehly

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

• 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Před použitím jemně protřepejte. Po protřepání má mít vakcína normální vzhled, což je mléčně bílá suspenze.

Před podáním vizuálně zkontrolujte obsah každé předplněné injekční stříkačky, zda neobsahuje pevné částice a/nebo nedošlo ke změně vzhledu. V případě, že zjistíte kterýkoliv z uvedených stavů, vakcínu nepodávejte. Nepoužívejte, pokud došlo ke zmražení vakcíny.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Předplněná injekční stříkačka bez jehly Při použití předplněné injekční stříkačky dodávané bez jehly, odstraňte kryt z injekční stříkačky, pak pro podání připevněte jehlu. Pro intramuskulární injekci použijte sterilní jehlu vhodné velikosti. V případě injekčních stříkaček s koncovkou luer lock odstraňte kryt odšroubováním ve směru proti chodu hodinových ručiček. Jakmile bude kryt odstraněn, připevněte na injekční stříkačku jehlu našroubováním jehly ve směru hodinových ručiček do uzamčení. Jakmile bude jehla na místě zajištěna, odstraňte chránič jehly a podejte vakcínu.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28 1105 BJ Amsterdam Nizozemsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO / REGISTRAČNÍ ČÍSLA

Přípavek již není registrován

• EU/1/20/1433/001
• EU/1/20/1433/002
• EU/1/20/1433/003
• EU/1/20/1433/004

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 20. května 2020 Datum posledního prodloužení registrace:

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com

Přípavek již není registrován

PŘÍLOHA II

• A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

• B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

• C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool Velká Británie

Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28 1105 BJ Amsterdam Nizozemsko

• B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

• Úřední propouštění šarží

Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.

• C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoliv následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

• D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Přípavek již není registrován

• Plán na řízení rizik (RMP)

Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:

• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).

Přípavek již není registrován

PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Přípavek již není registrován

A. OZNAČENÍ NA OBALU

Přípavek již není registrován

Fluad Tetra injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti chřipce (povrchový antigen, inaktivovaná, adjuvovaná)

Sezóna 2024/2025 Inaktivované povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza) následujících kmenů v dávce 0,5 ml:

• A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09–varianta kmene

15 mikrogramů HA*

• A/Thailand/8/2022 (H3N2)– varianta kmene

15 mikrogramů HA*

• B/Austria/1359417/2021–varianta kmene

15 mikrogramů HA*

• B/Phuket/3073/2013–varianta kmene

15 mikrogramů HA*

• hemaglutinin

Adjuvans MF59C.1: skvalen, polysorbát 80, sorbitan-trioleát, dihydrát natrium-citrátu a monohydrát kyseliny citronové.

Pomocné látky: chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný, hexahydrát chloridu hořečnatého, dihydrát chloridu vápenatého a voda pro injekci. Další informace naleznete v příbalové informaci.

Injekční suspenze 1 předplněná injekční stříkačka (0,5 ml) s jehlou

• 1 předplněná injekční stříkačka (0,5 ml) bez jehly 10 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) s jehlou 10 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) bez jehly

Intramuskulární podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Přípavek již není registrován

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

EXP

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28 1105 BJ Amsterdam Nizozemsko

• EU/1/20/1433/001

• EU/1/20/1433/002

• EU/1/20/1433/003

• EU/1/20/1433/004

Lot

Před použitím jemně protřepejte 50 let a starší

Přípavek již není registrován

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

• 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

PC SN NN

Fluad Tetra injekce Vakcína proti chřipce Sezóna 2024/2025

Přípavek již není registrován

i.m.

EXP

Lot

0,5 ml 15 µg HA na kmen/dávku

Přípavek již není registrován

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele Fluad Tetra injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti chřipce (povrchový antigen, inaktivovaná, adjuvovaná)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Přípavek již není registrován

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Fluad Tetra a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než dostanete přípravek Fluad Tetra
3. Jak se přípravek Fluad Tetra podává
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Fluad Tetra uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Fluad Tetra a k čemu se používáPřípravek Fluad Tetra je vakcína proti chřipce.

Po podání vakcíny si imunitní systém (přirozená obranyschopnost organismu) vytvoří vlastní ochranu proti viru chřipky. Žádná ze složek vakcíny nemůže vyvolat chřipku.

Přípravek Fluad Tetra se používá k prevenci chřipky u dospělých ve věku 50 let a starších. Vakcína cílí na čtyři kmeny viru chřipky podle doporučení Světové zdravotnické organizace na sezónu 2024/2025.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než dostanete přípravek Fluad TetraVakcínu Fluad Tetra nesmíte dostat

• jestliže jste alergický(á) na:

• léčivé látky (vakcínu proti chřipce) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

• vaječné nebo kuřecí bílkoviny (například ovalbumin), kanamycin a neomycin-sulfát, formaldehyd, cetrimonium-bromid (CTAB) a hydrokortison, což jsou stopové zbytky z výrobního procesu.

• Pokud jste měl(a) závažnou alergickou reakci (např. anafylaxi) na předchozí vakcinaci proti chřipce.

Upozornění a opatření Před aplikací přípravku Fluad Tetra se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. PŘED podáním vakcíny

• Váš lékař či zdravotní sestra zajistí lékařský dohled a okamžitou dostupnost vhodné léčby v případě vzácné anafylaktické reakce (velmi závažné alergické reakce s příznaky jako jsou obtíže při dýchání, závratě, slabý a rychlý tep a kožní vyrážka) po podání vakcíny. K této reakci může dojít po podání přípravku Fluad Tetra stejně jako všech ostatních vakcín podávaných injekčně.

• Oznamte svému lékaři, pokud máte onemocnění spojené s horečkou. Lékař se může rozhodnout odložit vaše očkování, dokud horečka nezmizí.

• Informujte svého lékaře, jestliže je Váš imunitní systém oslaben nebo jestliže absolvujete léčbu, která ovlivňuje imunitní systém, např. léky proti rakovině (chemoterapie) či kortikosteroidy (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Fluad Tetra”).

• Informujte svého lékaře v případě, že máte problémy s krvácením nebo pokud u Vás mohou snadno vznikat modřiny.

• Mdloby se mohou objevit po nebo dokonce i před jakýmkoliv vpichem injekční jehly, proto oznamte lékaři nebo sestře, pokud jste při předchozí injekci omdleli.

Stejně jako u všech vakcín i u přípravku Fluad Tetra platí, že nemusí plně chránit všechny osoby, které jsou očkovány.

Přípavek již není registrován

Děti Použití přípravku Fluad Tetra u dětí se nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Fluad Tetra Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to včetně volně prodejných přípravků, nebo pokud jste byl(a) v nedávné době očkován(a) nějakou jinou vakcínou.

Těhotenství a kojení Tato vakcína je určena k použití u dospělých ve věku 50 let a starších. Nemají ji používat ženy, které jsou těhotné či otěhotnět mohou, nebo kojí.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Fluad Tetra nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Některé účinky očkování uvedené v bodě 4 (Možné nežádoucí účinky), jako je únava, však mohou dočasně ovlivnit schopnost řídit a používat stroje. Před řízením vozidel a používáním strojů vyčkejte, dokud tyto účinky neodezní.

Přípravek Fluad Tetra obsahuje draslík a sodík Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol (39 mg) draslíku v jedné dávce, to znamená, že je. v podstatě „bez draslíku“.

3. Jak se přípravek Fluad Tetra podává

Přípravek Fluad Tetra Vám podá Váš lékař nebo zdravotní sestra jako injekci do svalu v horní části horní končetiny (deltový sval). Dospělí ve věku 50 let a starší: Jedna dávka o objemu 0,5 ml

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte následující závažné nežádoucí účinky, okamžitě informujte svého lékaře nebo se dostavte na pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice – můžete potřebovat naléhavou lékařskou pomoc nebo hospitalizaci:

• Dýchací obtíže, závrať, slabý a rychlý pulz a kožní vyrážka, což jsou příznaky anafylaktické reakce (velmi závažné alergické reakce)

• U dospělých ve věku 50 let a starších byly hlášeny následující nežádoucí účinky během klinických hodnocení. Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):

• Bolest v místě injekce

• Únava

• Bolest hlavy

• Bolest kloubů (artralgie)1

• Bolest svalů (myalgie)1

Přípavek již není registrován

• 1 hlášeny jako časté u starších osob ve věku od 65 let

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):

• Zarudnutí kůže v místě injekce (erytém)

• Ztvrdnutí kůže nebo otok v místě injekce (indurace)

• Průjem,

• Třesy

• Pocit na zvracení

• Ztráta chuti k jídlu

• Vznik modřin v místě injekce (ekchymóza)

• Příznaky podobné chřipce2

• Horečka (≥ 38 °C)3

• 2hlášeno u starších osob ve věku od 65 let

• 3 hlášeny jako méně časté u starších osob ve věku od 65 let

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):

• Zvracení
• Otok uzlin na krku v podpaží nebo tříslech (lymfadenopatie)

Většina nežádoucích účinků byla mírných nebo středně závažných a odezněly do 3 dnů poté, co se objevily.

Kromě shora uvedených nežádoucích účinků se během všeobecného používání přípravku Fluad Tetra nebo podobné vakcíny občas vyskytly následující nežádoucí účinky.

• snížení počtu určitých typů částic v krvi nazývaných krevní destičky, jejich nízký počet může vést k nadměrné tvorbě modřin nebo krvácení (trombocytopenie)
• otok, bolest a zarudnutí v místě injekce (účinek podobný celulitidě v místě injekce)
• rozsáhlý otok injikované končetiny trvající déle než jeden týden
• celková slabost nebo nedostatek energie (astenie), celkově nepříjemný pocit (malátnost)
• horečka (pyrexie)
• svalová slabost
• bolest v nervové dráze (neuralgie), neobvyklé vnímání dotyku, bolest, horko nebo chlad (parestézie), křeče (konvulze), neurologické poruchy, které mohou způsobit ztuhlost krku, zmatenost, necitlivost, bolest a slabost končetin, ztrátu rovnováhy, ztrátu reflexů, paralýzu části těla nebo celého těla (encefalomyelitida, neuritida, Guillainův-Barrého syndrom)
• kožní reakce, které se mohou rozšířit po těle včetně svědění kůže (pruritus, urtikárie), zarudnutí kůže (erytém), nespecifické vyrážky, závažné kožní vyrážky (erythema multiforme)
• otok, který je nejvíce patrný v oblasti hlavy a krku, včetně obličeje, rtů, jazyka, krku nebo jakékoli jiné části těla (angioedém)
• otok krevních cév, který může vyvolat kožní vyrážky (vaskulitida) a přechodné ledvinové obtíže
• mdloby, pocit na omdlení (synkopa, presynkopa)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

• v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Fluad Tetra uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C). Chraňte před mrazem. Pokud došlo ke zmražení vakcíny, zlikvidujte ji. Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Fluad Tetra obsahuje

Přípavek již není registrován

• Léčivými látkami jsou inaktivované povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza) následujících kmenů*:

• *pomnožené v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých kuřecích chovů a adjuvované MF59C.1
• **hemaglutinin

Vakcína splňuje doporučení Světové zdravotnické organizace (WHO) (pro severní polokouli) a doporučení EU pro sezónu 2024/2025.

• MF59C.1 je ve vakcíně obsažen jako adjuvans. Adjuvans jsou látky obsažené v určitých vakcínách za účelem zrychlení, zlepšení a/nebo prodloužení ochranných účinků vakcíny. MF59C.1 je adjuvans, které obsahuje v dávce 0,5 ml: skvalen (9,75 mg), polysorbát 80 (1,175 mg), sorbitan-trioleát (1,175 mg), dihydrát natrium-citrátu (0,66 mg) a monohydrát kyseliny citronové (0,04 mg).
• Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný, hexahydrát chloridu hořečnatého, dihydrát chloridu vápenatého a voda pro injekci (viz bod 2).

Jak přípravek Fluad Tetra vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Fluad Tetra je injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce. Přípravek Fluad Tetra je mléčně bílá suspenze. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje jednorázovou dávku (o objemu 0,5 ml) injekční suspenze. Přípravek Fluad Tetra je k dispozici v baleních obsahujících 1 nebo 10 předplněných injekční stříkaček s jehlou nebo bez jehly. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28, 1105 BJ Amsterdam, Nizozemsko

Přípavek již není registrován

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Seqirus Netherlands B.V. Nederland/Netherlands Tél/Tel: +31 (0) 20 204 6900

Lietuva Seqirus Netherlands B.V. Nyderlandai Tel: +31 (0) 20 204 6900

България Seqirus Netherlands B.V. Нидерландия Тел.: +31 (0) 20 204 6900

Luxembourg/Luxemburg Seqirus Netherlands B.V. Netherlands Tél/Tel: +31 (0) 20 204 6900

Česká republika Seqirus Netherlands B.V. Nizozemsko Tel: +31 (0) 20 204 6900

Magyarország Seqirus Netherlands B.V. Hollandia Tel.: +31 (0) 20 204 6900

Danmark Seqirus Netherlands B.V. Holland Tlf.: +31 (0) 20 204 6900

Malta Seqirus Netherlands B.V. In-Netherlands Tel: +31 (0) 20 204 6900

Deutschland Seqirus GmbH Tel: 0800 360 10 10

Nederland Seqirus Netherlands B.V. Amsterdam Tel: +31 (0) 20 204 6900

Eesti Seqirus Netherlands B.V. Holland Tel: +31 (0) 20 204 6900

Norge Seqirus Netherlands B.V. Nederland Tlf: +31 (0) 20 204 6900

Ελλάδα WIN MEDICA Α.Ε.

Österreich Valneva Austria GmbH, Wien Tel: +43 1 20620 2020

• Τηλ: +30 210 7488821

España Seqirus Spain, S.L., Barcelona Tel: 937 817 884

Polska Seqirus Netherlands B.V. Holandia Tel.: +31 (0) 20 204 6900

France Seqirus Netherlands B.V. Netherlands Tél: +31 (0) 20 204 6900

Hrvatska Seqirus Netherlands B.V. Nizozemska Tel: +31 (0) 20 204 6900

Portugal Seqirus Netherlands B.V. Países Baixos Tel: +31 (0) 20 204 6900

România Seqirus Netherlands B.V. Olanda Tel: +31 (0) 20 204 6900

Ireland Seqirus UK Limited Maidenhead Tel: +44 1628 641 500

Ísland Seqirus Netherlands B.V. Holland Sími: +31 (0) 20 204 6900

Slovenija Seqirus Netherlands B.V. Nizozemska Tel: +31 (0) 20 204 6900

Slovenská republika Seqirus Netherlands B.V. Holandsko Tel: +31 (0) 20 204 6900

Italia Seqirus S.r.l. Siena Tel: +39 0577 096400

Suomi/Finland Seqirus Netherlands B.V. Alankomaat Puh/Tel: +31 (0) 20 204 6900

Přípavek již není registrován

Κύπρος Seqirus Netherlands B.V. Ολλανδία

Sverige Seqirus Netherlands B.V. Nederländerna Tel: +31 (0) 20 204 6900

• Τηλ: +31 (0) 20 204 6900

Latvija Seqirus Netherlands B.V. Nīderlande Tel: +31 (0) 20 204 6900

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://example.com

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Stejně jako u všech ostatních injekčně aplikovaných vakcín má být pokaždé zajištěna dostupnost vhodné lékařské léčby a lékařský dohled pro vzácně se vyskytující případ anafylaktického šoku po podání vakcíny. Před použitím jemně protřepejte. Po protřepání má mít vakcína normální vzhled, což je mléčně bílá suspenze. Vakcínu je třeba před podáním vizuálně prohlédnout, zdali v ní nejsou pevné částice nebo nedošlo-li před podáním ke změně barvy. V případě, že zjistíte přítomnost jakýchkoliv cizích částic a/nebo změnu fyzikálních vlastností, vakcínu nepodávejte. Při použití předplněné injekční stříkačky dodávané bez jehly odstraňte kryt z injekční stříkačky, pak pro podání připevněte jehlu. Pro intramuskulární injekci použijte sterilní jehlu vhodné velikosti.

• V případě injekčních stříkaček s koncovkou luer lock odstraňte kryt odšroubováním ve směru proti chodu hodinových ručiček. Jakmile bude kryt odstraněn, připevněte na injekční stříkačku jehlu našroubováním jehly ve směru hodinových ručiček do uzamčení. Jakmile bude jehla na místě zajištěna, odstraňte chránič jehly a podejte vakcínu.