Načítání…
Načítání…
sp.zn. sukls439667/2025
Příbalová informace: informace pro uživatele Fluanxol Depot 20 mg/ml injekční roztok flupentixol-dekanoát
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Fluanxol Depot obsahuje léčivou látku flupentixol-dekanoát. Fluanxol Depot patří do skupiny léčivých přípravků známých jako antipsychotika (nazývaných také neuroleptika). Tyto přípravky ovlivňují nervové dráhy v určitých oblastech mozku a pomáhají upravovat chemickou nerovnováhu způsobující příznaky Vaší nemoci.
Fluanxol Depot se používá k léčbě schizofrenie a jiných psychóz. V případě nejasností se zeptejte svého lékaře, proč Vám byl přípravek Fluanxol Depot předepsán.
Neužívejte Fluanxol Depot
Upozornění a opatření Před použitím přípravku Fluanxol Depot se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem jestliže:
máte onemocnění jater
se u Vás v minulosti vyskytly záchvaty křečí nebo epileptické záchvaty
máte cukrovku (můžete potřebovat upravit dávku přípravků k léčbě cukrovky)
máte poruchu duševních funkcí následkem onemocnění nebo poškození mozku
máte rizikové faktory pro vznik cévní mozkové příhody (např. kouření, vysoký krevní tlak)
máte příliš nízkou hladinu draslíku nebo hořčíku v krvi nebo vrozený předpoklad k některé z nich (hypokalemie nebo hypomagnezemie)
se u Vás v minulosti vyskytlo onemocnění srdce a cév
užíváte jiné přípravky k léčbě duševních onemocnění (antipsychotika)
jste vzrušený(á) nebo aktivní více než obvykle, protože tento přípravek může tyto pocity zvýraznit
se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s krevními sraženinami. Užívání podobných přípravků, jako je tento, je totiž spojováno s tvorbou krevních sraženin v cévách.
užíváte přípravky, které potlačují krvetvornou funkci kostní dřeně
Děti a dospívající ve věku do 18 let Přípravek Fluanxol Depot se u této věkové skupiny nedoporučuje.
Další léčivé přípravky a Fluanxol Depot Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Sdělte svému lékaři, pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků:
Fluanxol Depot s alkoholem Fluanxol Depot může prohloubit tlumivý účinek alkoholu a způsobit ospalost. Během léčby přípravkem Fluanxol Depot se nedoporučuje požívání alkoholu.
Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství Fluanxol Depot nesmíte užívat během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
Kojení Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem. Fluanxol Depot se v malém množství vylučuje do mateřského mléka. Během kojení můžete pokračovat v léčbě přípravkem Fluanxol Depot, pokud Vám lékař řekne, že je to nutné. Doporučuje se však pečlivě sledovat kojence, zvláště během prvních 4 týdnů po narození.
Plodnost Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že Fluanxol Depot ovlivňuje plodnost. Poraďte se, prosím, se svým lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Během užívání přípravku Fluanxol Depot existuje riziko, že budete ospalý(á) nebo budete mít závrať.
Váš lékař rozhodne o tom, jaké množství a jak často budete přípravek Fluanxol Depot dostávat. Přípravek Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra. Přípravek se podává injekcí do hýžďového svalu. Mezi jednotlivými injekcemi se přípravek pomalu a v konstantním množství uvolňuje z místa podání do krevního oběhu.
Doporučená dávka přípravku je: Dospělí Obvykle se podává 1−2 ml přípravku v intervalu 2−4 týdny. Pokud budete potřebovat více než 2 ml přípravku, bude tato injekce pravděpodobně rozdělena na dvě různá místa. Pokud jste byl(a) léčen(a) tabletami a přecházíte na injekční přípravek Fluanxol Depot, budete dle pokynů lékaře pokračovat v užívání tablet ještě několik dnů po podání první injekce. Lékař Vám dle potřeby upraví množství podávaného přípravku i interval mezi jednotlivými injekcemi. Starší pacienti (nad 65 let) Dávka se u starších pacientů obvykle nachází na spodní hranici dávkového rozmezí. Pacienti se zvláštním rizikem Pacienti s onemocněním jater obvykle užívají dávky na spodní hranici dávkového rozmezí. Použití u dětí Fluanxol Depot se u dětí nedoporučuje. Pokud máte pocit, že účinek přípravku Fluanxol Depot je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to svému lékaři. Délka léčby Je důležité, abyste používal(a) lék v pravidelných intervalech, i když se již cítíte lépe. Onemocnění může přetrvávat delší dobu, a pokud by byla léčba ukončena předčasně, může dojít k návratu příznaků onemocnění. O délce léčby rozhodne Váš lékař. Jestliže jste použil(a) více přípravku Fluanxol Depot, než jste měl(a) Tento lék Vám bude podán lékařem nebo zdravotní sestrou. Je tedy nepravděpodobné, že byste použil(a) více přípravku Fluanxol Depot. Pokud se tak stane, mohou se u Vás vyskytnout některé příznaky. Příznaky předávkování mohou zahrnovat:
Spavost
Bezvědomí
Svalové pohyby nebo svalová ztuhlost
Záchvaty křečí
Nízký krevní tlak, slabý puls, zrychlená akce srdeční, bledost, neklid
Zvýšená nebo snížená tělesná teplota
Změny srdečního rytmu včetně nepravidelného nebo pomalého rytmu se vyskytly v případě současného užití nadměrné dávky přípravku Fluanxol Depot s léky ovlivňujícími činnost srdce.
Váš lékař nebo zdravotní sestra zahájí symptomatickou a podpůrnou léčbu.
Podobně jako všechny léky může mít i Fluanxol Depot nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Vzácné (více než u 1 pacienta z 10 000 a méně než u 1 pacienta z 1 000):
• Neobvyklé pohyby úst nebo jazyka, které mohou být časným příznakem počínající tardivní dyskineze.
Velmi vzácné (méně než u 1 pacienta z 10 000):
Velmi časté (u více než 1 pacienta z 10):
Spavost, neschopnost zůstat sedět nebo vydržet v klidu (akatizie), mimovolní pohyby (hyperkineze), pomalé nebo redukované pohyby (hypokineze)
Sucho v ústech Časté (více než u 1 pacienta ze 100 a méně než u 1 pacienta z 10):
Zrychlená srdeční činnost (tachykardie), pocit rychlého, silného nebo nepravidelného bušení srdce (palpitace)
Třes, kroutivé nebo opakované pohyby nebo neobvyklé držení těla způsobené trvalou svalovou kontrakcí (dystonie), závrať, bolest hlavy
Problémy při zaostřování na předměty v blízkosti očí (poruchy akomodace), zrakové poruchy
Pocit nedostatku vzduchu provázený zvýšeným dechovým úsilím (dušnost)
Zvýšená tvorba slin (hypersalivace), zácpa, zvracení, zažívací potíže nebo neurčité obtíže v horní oblasti břicha (dyspepsie), průjem
Poruchy močení, neschopnost dostatečně se vymočit (zadržení moči)
Nadměrné pocení, svědění
Bolest svalů
Zvýšená chuť k jídlu, zvýšení tělesné hmotnosti
Únava, slabost
Nespavost, deprese, nervozita, neklid, snížení sexuální touhy (pokles libida) Méně časté (více než u 1 pacienta z 1 000 a méně než u 1 pacienta ze 100):
Porucha souhry normálních pohybů (dyskineze), parkinsonismus, poruchy řeči, záchvaty křečí
Krouživé pohyby očí (okulogyrická krize)
Bolest břicha, pocit na zvracení, plynatost
Vyrážka, kožní reakce způsobená přecitlivělostí na světlo (fotosenzitivní reakce), zánět kůže (dermatitida)
Svalová ztuhlost
Snížená chuť k jídlu
Nízký krevní tlak (hypotenze), návaly horka
Zčervenání nebo bolest v místě podání injekce přípravku Fluanxol Depot
Odchylky v jaterních testech
Sexuální poruchy (opožděná ejakulace, poruchy erekce)
Stav zmatenosti Vzácné (více než u 1 pacienta z 10 000 a méně než u 1 pacienta z 1 000):
Nízký počet krevních destiček, nízký počet určitých bílých krvinek (neutropenie), snížený počet bílých krvinek, nedostatek granulocytů v krvi
Zvýšená hladina prolaktinu v krvi
Zvýšená hladina cukru v krvi, porucha glukózové tolerance
Přecitlivělost (hypersenzitivita), akutní systémová a závažná alergická reakce (anafylaktický šok)
Zvětšení prsů u mužů (gynekomastie), sekrece mléka z prsů u mužů a nekojících žen, vynechání menstruace Při užití léčivých přípravků působících stejným způsobem jako flupentixol-dekanoát (léčivá látka přípravku Fluanxol Depot) byly ve vzácných případech zaznamenány tyto nežádoucí účinky:
Prodloužení QT intervalu (pomalý srdeční rytmus a změna křivky EKG)
Nepravidelný srdeční rytmus (komorové arytmie, fibrilace komor, komorová tachykardie)
Torsade de pointes (zvláštní druh srdeční arytmie) V ojedinělých případech může nepravidelný srdeční rytmus (arytmie) vést k náhlému úmrtí.
U starších pacientů s demencí, kteří užívali antipsychotika, byl pozorován mírně zvýšený počet úmrtí ve srovnání s těmi, kteří antipsychotika neužívali.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře
sukl.gov.cz/nezadouciucinky případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: [email protected] Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
t Tento přípravek obvykle uchovává Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Pokud jej uchováváte doma: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte ampulky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co Fluanxol Depot obsahuje Léčivou látkou je flupentixol-dekanoát. Jeden ml přípravku Fluanxol Depot obsahuje 20 mg flupentixol-dekanoátu.
Další pomocnou látkou jsou triacylglyceroly se středním řetězcem. Jak Fluanxol Depot vypadá a co obsahuje toto balení Fluanxol Depot je injekční roztok o koncentraci 20 mg/ml. Popis přípravku Fluanxol Depot: Fluanxol Depot je čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý olejový roztok. Fluanxol Depot 20 mg/ml je balen do bezbarvých skleněných ampulek o obsahu 1 ml (20 mg) nebo 2 ml (40 mg). Ampulky o obsahu 1 ml jsou dostupné v balení 1× 1 ml a 10× 1 ml. Ampulky o obsahu 2 ml jsou dostupné v balení 1× 2 ml a 10× 2 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 2500 Valby Dánsko Tato příbalová informace byla naposledy revidována 4. 11. 2025