Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls198430/2025
Příbalová informace: informace pro uživatele Fluarix Tetra injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti chřipce (štěpený virion, inaktivovaný)
Tato příbalová informace je napsána tak, že osoba, která příbalovou informaci čte, je zároveň osobou, které bude vakcína podána. Tato vakcína ale může být podána i dospívajícím nebo dětem. V takovém případě pak můžete číst příbalovou informaci místo Vašeho dítěte Vy.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude tato vakcína Vám nebo Vašemu dítěti podána, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Fluarix Tetra je vakcína (očkovací látka). Tato vakcína Vás pomáhá chránit před chřipkou, a to zejména pokud máte vysoké riziko přidružených komplikací. Použití vakcíny Fluarix Tetra je založeno na oficiálních doporučeních.
Po podání vakcíny Fluarix Tetra začne imunitní systém (přirozený obranný systém těla) vytvářet vlastní ochranu (protilátky) proti onemocnění. Žádná ze složek vakcíny nemůže způsobit onemocnění chřipkou.
Chřipka je onemocnění, které se může rychle šířit a je způsobeno různými typy kmenů, které se mohou každý rok měnit. Proto Vás může být nutné očkovat každý rok. Nejvyšší riziko onemocnění chřipkou je během chladných měsíců v období mezi říjnem a březnem. Pokud jste nebyl(a) na podzim očkován(a), jste až do jara vystaven(a) riziku onemocnění chřipkou, a proto pro Vás má až do jara očkování smysl. Váš lékař Vám doporučí nejvhodnější dobu k očkování. Vakcína Fluarix Tetra Vás bude chránit proti čtyřem kmenům viru obsaženým ve vakcíně, a to přibližně za 2 až 3 týdny po očkování.
Inkubační doba chřipky je několik dní, proto pokud jste byl(a) vystaven(a) chřipce těsně před očkováním, nebo po očkování, mohlo by se u Vás ještě onemocnění rozvinout.
Vakcína Vás neochrání proti běžnému nachlazení, přestože některé příznaky nachlazení jsou chřipce podobné.
a
K posouzení, zda je pro Vás vakcína Fluarix Tetra vhodná, je třeba, abyste sdělil(a) svému lékaři nebo lékárníkovi, zda se Vás týká některý z níže uvedených bodů. Pokud nebudete něčemu rozumět, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Upozornění a opatření Před podáním vakcíny Fluarix Tetra se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
pokud máte oslabenou imunitní odpověď (imunitní nedostatečnost nebo užíváte léky, které mohou ovlivnit imunitní systém);
pokud se v několika následujících dnech po očkování máte z jakéhokoli důvodu podrobit vyšetření krve. To proto, že u několika nedávno očkovaných pacientů byly při vyšetření krve pozorovány falešně pozitivní výsledky;
pokud máte problémy s krvácením nebo se Vám snadno tvoří modřiny. Lékař rozhodne, zda Vám může být vakcína podána. Po jakékoli injekci nebo dokonce před jejím podáním může dojít k mdlobám (zejména
u dospívajících), proto pokud jste po předchozí injekci omdlel(a), sdělte to lékaři nebo zdravotní sestře. Podobně jako jiné vakcíny nemusí ani vakcína Fluarix Tetra plně ochránit všechny očkované jedince. Další léčivé přípravky a vakcína Fluarix Tetra
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Vakcínu Fluarix Tetra lze podávat současně s jinými vakcínami, injekce jednotlivých vakcín však musí být podány do různých končetin.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tato vakcína podána.
Váš lékař/lékárník bude schopný rozhodnout, zda máte dostat vakcínu Fluarix Tetra. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před podáním jakéhokoli léku.
Vakcína Fluarix Tetra nemá žádný nebo má pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol (39 mg) draslíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez draslíku“.
Použití u dětí: Děti od 6 měsíců a starší dostávají jednu 0,5ml dávku. Pokud je Vaše dítě mladší než 9 let a nebylo dříve očkované proti chřipce, je třeba s odstupem nejméně 4 týdnů podat druhou dávku.
Způsob a/nebo cesta podání Lékař Vám podá doporučenou dávku vakcíny injekcí do svalu.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
V průběhu klinických studií byly pozorovány následující nežádoucí účinky. Nežádoucí účinky, které se vyskytly u dětí od 6 do 36 měsíců věku Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 dávek vakcíny): ztráta chuti k jídlu, podrážděnost, ospalost, bolest a/nebo zarudnutí v místě vpichu injekce. Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 dávek vakcíny): horečka, otok v místě vpichu injekce. Nežádoucí účinky, které se vyskytly u dětí od 3 do 6 let věku Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 dávek vakcíny): bolest a/nebo zarudnutí a/nebo otok v místě vpichu injekce, podrážděnost. Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 dávek vakcíny): ztráta chuti k jídlu, ospalost, horečka. Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 dávek vakcíny): vyrážka, svědění v místě vpichu injekce. Nežádoucí účinky, které se vyskytly u dětí ve věku 6 až 18 let Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 dávek vakcíny): bolest svalů, bolest a/nebo zarudnutí a/nebo otok v místě vpichu injekce, únava.
Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 dávek vakcíny): nevolnost, průjem, zvracení, bolest břicha, bolest hlavy, bolest kloubů, třesavka, horečka.
Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 dávek vakcíny): vyrážka, svědění v místě vpichu injekce.
Nežádoucí účinky, které se vyskytly u dospělých ≥ 18 let věku Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 dávek vakcíny): bolest v místě vpichu injekce, únava, svalová bolest (myalgie). Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 dávek vakcíny): bolest hlavy, nevolnost, průjem, zvracení, bolest břicha, bolest kloubů (artralgie), horečka, třesavka, zarudnutí a/nebo otok v místě vpichu injekce. Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 dávek vakcíny): modřina (hematom), svědění (pruritus) v okolí místa, kam byla podána vakcína, závrať. Nežádoucí účinky, které se vyskytly navíc v průběhu klinických studií s vakcínou Fluarix (trivalentní vakcína proti chřipce) u osob od 3 let věku, byly: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 dávek vakcíny): zatvrdnutí (indurace) v okolí místa, kam byla podána vakcína, pocení. Tyto reakce obvykle odezní v průběhu 1 – 2 dnů, bez nutnosti léčby. Kromě výše zmíněných nežádoucích účinků se v průběhu obecného používání vakcín Fluarix a/nebo Fluarix Tetra vyskytly následující nežádoucí účinky. Vzácné (mohou se vyskytovat až u 1 z 1 000 dávek vakcíny):
alergická reakce:
vedoucí k akutnímu stavu se selháním oběhového systému udržujícího odpovídající průtok krve do různých orgánů (šok);
otok nejvíce patrný na hlavě a krku, včetně obličeje, rtů, jazyka, hrdla nebo jakékoli jiné části těla (angioedém);
kožní reakce, které se mohou šířit po celém těle, včetně svědění (pruritus, kopřivka) a zarudnutí (erytém) kůže;
neurologické poruchy, které mohou vést ke ztuhnutí krku, zmatenosti, pocitu necitlivosti, bolesti a slabosti končetin, ztrátě rovnováhy, ztrátě reflexů, paralýze části nebo celého těla (encefalomyelitida, neuritida, syndrom Guillain-Barré);
dočasný otok žláz (lymfatických uzlin) na krku, v podpaží nebo tříslech (přechodná lymfadenopatie);
příznaky podobné chřipce, celkový pocit nemoci (malátnost).
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co vakcína Fluarix Tetra obsahuje Léčivou látkou je: chřipkový virus (inaktivovaný, štěpený) obsahující následující kmeny*:
15 mikrogramů HA**
15 mikrogramů HA**
v jedné 0,5ml dávce
** hemaglutinin
Tato vakcína splňuje doporučení Světové zdravotnické organizace (SZO) (pro severní polokouli) a doporučení EU pro sezónu 2025/2026.
Dalšími složkami jsou: chlorid sodný, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu hořečnatého, tokoferol-hydrogen-sukcinát alfa, polysorbát 80, oktoxinol 10 a voda pro injekci.
Jak vakcína Fluarix Tetra vypadá a co obsahuje toto balení Vakcína Fluarix Tetra je injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce. Fluarix Tetra je dostupný v jednodávkové předplněné injekční stříkačce se samostatnými jehlami nebo bez jehel, ve velikosti balení po 1 a 10.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89 1330 Rixensart Belgie Výrobce GlaxoSmithKline Biologicals, Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH&Co.KG Zirkusstrasse 40 D-0169 Dresden Německo
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:
| Členský stát | Název |
|---|---|
| Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Chorvatsko, Irsko, Island, Itálie, Kypr, Litva, Lotyšsko, Maďarsko, Malta, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko Rakousko, Řecko, Slovenská republika, Slovinsko, Španělsko, Švédsko | Fluarix Tetra |
| Belgie, Lucembursko | Alpharix-Tetra |
| Francie | FluarixTetra |
| Německo | Influsplit Tetra |
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 10. 7. 2025.
Podobně jako u jiných injekčních vakcín musí být pro případ, kdy se po aplikaci vakcíny vzácně rozvine anafylaktická reakce, okamžitě dostupná odpovídající lékařská pomoc a dohled.
Imunizace se provádí intramuskulární injekcí. Vakcína Fluarix Tetra se nesmí v žádném případě aplikovat intravaskulárně. Vakcínu Fluarix Tetra lze podávat ve stejnou dobu jako jiné vakcíny. Imunizace však musí proběhnout do různých končetin. Vakcína má mít před aplikací pokojovou teplotu. Před aplikací protřepejte. Před podáním vizuálně zkontrolujte. Pokyny pro použití předplněné injekční stříkačky
Držte injekční stříkačku za tělo, ne za píst injekční stříkačky.
Adaptér Luer Lock
Odšroubujte kryt injekční stříkačky otáčením proti směru hodinových ručiček.
| Píst stříkačky |
|---|
Tělo stříkačky Kryt
stříkačky
Připevněte jehlu k injekční stříkačce jemným připojením koncovky jehly k adaptéru Luer Lock a pootočte o čtvrt otáčky ve směru hodinových ručiček, dokud nepocítíte, že zapadla.
| Koncovka jehly |
|---|
Nevytahujte píst stříkačky z těla stříkačky. Pokud k tomu dojde, vakcínu nepodávejte.
Likvidace Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.