Přípavek již není registrován

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Flucelvax Tetra injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti chřipce (povrchový antigen, inaktivovaná, připravená na buněčných kulturách)

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Inaktivované povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza) následujících kmenů*:

Přípavek již není registrován

• A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09–použitá varianta (A/Georgia/12/2022, CVR-167) 15 mikrogramů HA**

• A/Massachusetts/18/2022 (H3N2)–použitá varianta (A/Sydney/1304/2022, divoký kmen) 15 mikrogramů HA**

• B/Austria/1359417/2021–použitá varianta (B/Singapore/WUH4618/2021, divoký kmen) 15 mikrogramů HA**

• B/Phuket/3073/2013–použitá varianta (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016, divoký kmen) 15 mikrogramů HA**

v dávce 0,5 ml ……………………………………….

• • pomnožené v Madin-Darbyho psích ledvinových (MDCK, Madin Darby Canine Kidney) buňkách
• ** hemaglutinin

Vakcína splňuje doporučení Světové zdravotnické organizace (World Health Organisation) (pro severní polokouli) a doporučení EU pro sezónu 2024/2025.

Přípravek Flucelvax Tetra může obsahovat stopy beta-propiolaktonu, cetrimonium-bromidu a polysorbátu 80 (viz bod 4.3).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze (injekce) Čirá až mírně opalescenční kapalina.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

• 4.1 Terapeutické indikace Profylaxe chřipky u dospělých a dětí ve věku od 6 měsíců. Přípravek Flucelvax Tetra má být podáván v souladu s oficiálními doporučeními.

4.2 Dávkování a způsob podáníDávkování

a Děti mladší než 9 let, které nebyly dříve očkovány proti chřipce, mají dostat druhou dávku. Děti mladší než 6 měsíců Bezpečnost a účinnost přípravku Flucelvax Tetra u dětí mladších 6 měsíců nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Pouze k intramuskulárnímu podání. Upřednostňovaným místem vpichu injekce je deltový sval horní časti paže. Mladým dětem s nedostatečnou hmotou deltového svalu je třeba vakcínu podat do anterolaterálního aspektu stehna. Vakcína se nesmí podávat intravenózně, subkutánně ani intradermálně a nesmí se mísit s jinými vakcínami ve stejné injekční stříkačce. Návod k zacházení s vakcínou před jejím podáním je uveden v bodě 6.6.

Přípavek již není registrován

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, nebo na případné stopové zbytky, jako je beta-propiolakton, cetrimonium-bromid a polysorbát 80.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použitíSledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.

Hypersenzitivita a anafylaxe Vždy má být zajištěna dostupnost vhodné lékařské péče a lékařský dohled pro vzácně se vyskytující případ anafylaktického šoku po podání vakcíny. Souběžné onemocnění Vakcinaci je nutno odložit u pacientů s akutním febrilním onemocněním, dokud horečka neodezní. Trombocytopenie a poruchy koagulace Stejně jako u všech ostatních injekčně aplikovaných vakcín musí být přípravek Flucelvax Tetra podáván s opatrností u osob s trombocytopenií nebo poruchou krvácivosti, protože po intramuskulárním podání může dojít ke krvácení.

Obecné Synkopa (mdloby) může nastat po nebo dokonce i před jakoukoliv vakcinací, jakožto psychogenní odpověď na injekci jehlou. Může být doprovázena závažnými neurologickými příznaky, jako je dočasné narušení vidění, parestézie a tonicko-klonické pohyby končetin při zotavování. Je důležité mít zavedené postupy, aby při ztrátě vědomí nedošlo k poranění. Protilátková odpověď u pacientů s endogenní či iatrogenní imunosupresí nemusí být dostatečná, aby zabránila chřipce.

• U všech příjemců vakcíny nemusí být vyvolána ochranná imunitní odpověď. Pomocné látky se známým účinkem

Přípavek již není registrován

Sodík Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Draslík Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol (39 mg) draslíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez draslíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí s přípravkem Flucelvax Tetra. O společném podávání přípravku Flucelvax Tetra s ostatními vakcínami není k dispozici dostatek údajů. Na základě klinické zkušenosti s buněčnou trivalentní vakcínou proti influenze (TIVc) lze přípravek Flucelvax Tetra podávat současně s jinými vakcínami.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojeníTěhotenství

Inaktivované vakcíny proti influenze, jako je např. Flucelvax Tetra, lze podávat v jakémkoliv stádiu těhotenství. O použití vakcín proti influenze v průběhu druhého nebo třetího trimestru je k dispozici více údajů o bezpečnosti v porovnání s prvním trimestrem, avšak celosvětové údaje o používání vakcín proti influenze nepoukazují na žádné nežádoucí účinky pro plod ani matku, které lze připsat na vrub vakcíny.

Ve Spojených státech amerických (USA) byla vedena prospektivní databáze exponovaných těhotenství, přičemž byly shromážděny údaje od 665 žen vakcinovaných přípravkem Flucelvax Tetra během 3 sezón chřipky na severní polokouli (2017-18 až 2019-20), z nichž 28 % bylo exponováno během prvního trimestru. Na základě výsledků těhotenství a předem stanovených parametrů týkajících se bezpečnosti u kojenců nebyly zaznamenány nežádoucí účinky na plod, novorozence ani na těhotenství, které by bylo možné připsat na vrub použití vakcíny v jakémkoliv stádiu těhotenství.

S přípravkem Flucelvax Tetra nebyly provedeny žádné studie reprodukční a vývojové toxikologie. Údaje o reprodukční a vývojové toxikologii buněčné trivalentní vakcíny proti chřipce (TIVc) nepredikují zvýšené riziko vývojových abnormalit.

Kojení Není známo, zda se přípravek Flucelvax Tetra vylučuje do lidského mateřského mléka. Neočekávají se žádné účinky na kojené novorozence/děti. Přípravek Flucelvax Tetra lze podávat během laktace.

Fertilita Nejsou k dispozici žádné údaje o fertilitě u lidí. Údaje získané u zvířat s buněčnou trivalentní vakcínou proti chřipce (TIVc) nenaznačují žádné účinky na fertilitu samic. Fertilita samců nebyla u zvířat hodnocena.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Flucelvax Tetra nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípavek již není registrován

4.8 Nežádoucí účinkyShrnutí bezpečnostního profilu

Bezpečnost přípravku Flucelvax Tetra u dospělých ve věku 18 let a starších byla hodnocena v randomizované, kontrolované studii (V130_01), v níž 1334 subjektů dostávalo přípravek Flucelvax Tetra. U subjektů, kterým byly podávány přípravek Flucelvax Tetra a komparační buněčná trivalentní vakcína proti chřipce, byly v této klinické studii hlášeny podobné míry výskytu vyvolaných lokálních a systémových nežádoucích účinků.

Nejčastěji hlášenými účinky (≥ 10%) u subjektů, kteří dostávali přípravek Flucelvax Tetra, byly bolest v místě vpichu injekce (34 %), bolest hlavy (14 %), únava (14 %), myalgie (14 %), erytém (13 %) a indurace (10 %).

Incidence některých nežádoucích účinků byly značně nižší u subjektů ve věku ≥ 65 let při porovnání se subjekty ve věku 18 až < 65 let (viz následující tabulka).

Tabulkový seznam nežádoucích účinků Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny podle následujících kategorií frekvence: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené po vakcinaci u dospělých ve věku 18 let a staršíchv klinických studiích a poregistračním sledování

• 1 Hlášeno jako časté ve starší populaci ve věku 65 let a výše
• 2 Hlášeno jako méně časté ve starší populaci ve věku 65 let a výše
• 3 Nežádoucí účinky hlášené z poregistračního sledování

Pediatrická populace (ve věku od 6 měsíců do méně než 18 let Bezpečnost přípravku Flucelvax Tetra u dětí ve věku od 6 měsíců do méně než 18 let je hodnocena ve třech klinických studiích, V130_03, V130_12 a V130_14. V randomizované, kontrolované studii V130_03dostávalo přípravek Flucelvax Tetra 1 159 pediatrických subjektů (584 subjektů od > 9 do < 18 let; 575 subjektů od > 4 do < 9 let). Děti ve věku od 9 do méně než 18 let dostaly jednorázovou dávku přípravku Flucelvax Tetra. Děti ve věku od 4 do méně než 9 let dostaly jednu nebo dvě dávky (v rozmezí 4 týdnů) přípravku Flucelvax Tetra na základě určení předchozí očkovací anamnézy subjektu proti chřipce. V této věkové skupině obdrželo 235 pediatrických subjektů jednu dávku a 340 subjektů obdrželo 2 dávky. U subjektů, kterým byly podávány přípravek Flucelvax Tetra a komparační buněčná trivalentní vakcína proti chřipce, byly v této klinické studii hlášeny podobné míry výskytu vyvolaných lokálních a systémových nežádoucích účinků.

• V mezinárodní randomizované studii zaslepené pro pozorovatele V130_12 zahrnovala populace pro sledování bezpečnosti celkem 2 255 dětí ve věku od 2 do méně než 18 let u, kterým byl podán

přípravek Flucelvax Tetra (580 subjektů 2 až < 6 let; 564 subjektů 6 až < 9 let; 1111 subjektů 9 až < 18 let). Dětem ve věku od 9 do méně než 18 let byla podána jedna dávka přípravku Flucelvax Tetra. Dětem ve věku od 2 do méně než 9 let byla podána jedna nebo dvě dávky přípravku Flucelvax Tetra (s odstupem 28 dní) na základě historie předchozí vakcinace subjektu proti chřipce.

V mezinárodní randomizované studii zaslepené pro pozorovatele V130_14 zahrnovala populace pro sledování bezpečnosti celkem 5 697 subjektů ve věku od 6 měsíců do méně než 4 let, přičemž

• n = 2 856 byl podán přípravek Flucelvax Tetra. Dětem byla podána jedna nebo dvě dávky (s odstupem 28 dnů) přípravku Flucelvax Tetra na základě historie předchozí vakcinace subjektu proti chřipce.

Nejčastější lokální a systémové nežádoucí účinky hlášené v rámci různých pediatrických studií jsou popsány níže podle podskupin.

Přípavek již není registrován

Nejčastější (≥ 10 %) lokální a systémové nežádoucí účinky po jakékoli vakcinaci u dětí ve věku od 6 do méně než 18 let byly bolest v místě injekce (61 %), erytém v místě injekce (25 %), indurace v místě injekce (19 %), únava (18 %), bolest hlavy (22 %), myalgie (16 %), ekchymóza v místě injekce (11 %) a ztráta chuti k jídlu (10 %).

Nejčastější (≥ 10 %) lokální a systémové nežádoucí účinky po jakékoli vakcinaci u dětí ve věku od 6 měsíců do méně než 6 let byly citlivost v místě injekce (54 %), erytém v místě injekce (23 %), ospalost (21 %), podrážděnost (21 %), indurace v místě injekce (15 %), změna stravovacích návyků (16 %), průjem (13 %), ekchymóza v místě injekce (11 %) a horečka (11 %).

V porovnání s dospělými ve věku 18 let a více bylo pro pediatrické subjekty obecně uváděny vyšší míry lokálních a systémových nežádoucích účinků.

U dětí, které dostaly druhou dávku přípravku Flucelvax Tetra byl v tomto klinickém hodnocení výskyt nežádoucích účinků po druhé dávce vakcíny velmi podobný účinkům pozorovaným u první dávky nebo poněkud nižší

Nejvyšší četnosti nežádoucích účinků u dětí ve věku od 6 měsíců do 18 let v těchto klinických studiích jsou popsány v tabulce 2 níže.

Tabulka 2: Vyžádaná hlášení nežádoucích účinků v klinických studiích u dětí ve věku od6 měsíců do < 18 let

Přípavek již není registrován

1Kategorie frekvencí založené na nejvyšších výskytech v překrývajících se věkových skupinách v následujících 3 studiích: V130_14 (6 měsíců až < 4 roky); V130_12 (2 až < 6 let); V130_03 (4 až < 6 let)

• 2 Horečka hlášená jako častá ve studiích V130_12 a V130_03 a velmi častá ve studii V130_14
• 3 Kategorie frekvencí založené na nejvyšších výskytech v těchto 2 studiích: V130_03 (6 až < 18 let) a V130_12 (6 až < 18 let)
• 4 Myalgie hlášená jako častá ve studii V130_12 a velmi častá ve studii V130_03 Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměrů přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného Dodatku V.

4.9 Předávkování

Údaje o předávkování přípravkem Flucelvax Tetra nejsou k dispozici. V případě předávkování se doporučuje monitoring životních funkcí a případně symptomatická léčba.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

• 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Vakcíny, vakcíny proti chřipce, ATC kód: J07BB02 Mechanismus účinku

Přípravek Flucelvax Tetra poskytuje aktivní imunizaci proti čtyřem kmenům viru chřipky (dva podtypy A a dva typy B) obsaženým ve vakcíně. Přípravek Flucelvax Tetra indukuje humorální protilátky proti hemaglutininům. Tyto protilátky neutralizují viry chřipky.

Přípravek Flucelvax Tetra se vyrábí s použitím Madin–Darbyho psích ledvinových buněk (MDCK). Specifické hladiny titrů hemaglutinačně inhibičních (HI) protilátek po aktivaci inaktivovanou chřipkovou vakcínou nebyly v korelaci s ochranou před chřipkovým virem. V některých studiích prováděných u člověka byly titry protilátek 1:40 nebo vyšší spojeny s ochranou před onemocněním chřipkou až u 50 % subjektů. Protilátka proti jednomu typu nebo podtypu viru chřipky propůjčuje omezenou nebo nulovou ochranu proti jinému. Navíc by protilátka proti jedné variantě antigenů chřipkového viru nemusela chránit proti nové variantě antigenů stejného typu či podtypu. Každoroční revakcinace aktuálními vakcínami proti chřipce se doporučuje, protože imunita klesá během roku po vakcinaci a může docházet ke změně cirkulujících kmenů virů chřipky z roku na rok. Farmakodynamické účinky Imunogenicita přípravku Flucelvax Tetra u dospělých ve věku 18 let nebo starších Imunogenicita přípravku Flucelvax Tetra byla vyhodnocena u dospělých ve věku 18 let a starších v randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované studii (V130_01). V této studii byl subjektům podáván přípravek Flucelvax Tetra (n = 1 334), nebo jeden ze dvou preparátů srovnávací buněčné trivalentní chřipkové vakcíny (TIVc) [TIV1c (n = 677) nebo TIV2c (n = 669)]. Imunitní odpověď na každý z antigenů vakcíny byla vyhodnocena za 21 dnů od vakcinace.

Přípavek již není registrován

Cílovými parametry imunogenicity byly geometrický průměr titrů protilátek (GMT) odpovědi hemaglutinačně inhibičních (HI) protilátek a procentuální podíl subjektů, kteří dosáhli sérokonverze definované jako předvakcinační titr HI < 1:10 s postvakcinačním titrem ≥ 1:40 nebo s předvakcinačním titrem HI ≥ 1:10 a minimálně 4násobným zvýšením titru sérových protilátek proti HI.

Flucelvax Tetra byl v porovnání s TIVc noninferiorní. Noninferiorita byla stanovena pro všechny

• 4 kmeny chřipky zahrnuté do přípravku Flucelvax Tetra na základě hodnocení podle poměrů GMT a rozdílu v procentuálních zastoupeních subjektů dosahujících sérokonverze za 3 týdny po vakcinaci. Odpověď protilátek na kmeny influenzy B obsažené v přípravky Flucelvax Tetra byla superiorní vůči odpovědi protilátek po vakcinaci TIVc obsahující kmen influenzy B z alternativní linie. Neobjevil se důkaz, že přídavek druhého kmenu influenzy B vedl k narušení imunity vůči jiným kmenům obsaženým ve vakcíně.

Analýzy věkových podskupin u subjektů ve věku 18 až méně než 65 let a starších 65 let potvrdily, že odpovědi na protilátky proti HI (GMT a rozdíly v mírách sérokonverze skupiny vakcíny) splnily kritéria noninferiority imunogenicity 3 týdny po vakcinaci pro všechny 4 kmeny chřipky v obou věkových skupinách.

Pozorované údaje noninferiority jsou shrnuty v tabulce 3.

• Tabulka 3: Noninferiorita přípravku Flucelvax Tetra v porovnání s TIVc u dospělých ve věku 18 let a starších – analýza populace podle protokolu (V130_01)

A/H1N1A/H3N2B1

Přípavek již není registrován

Zkratky: GMT = geometrický průměr titru; CI = interval spolehlivosti.

• a Srovnávací vakcína pro porovnání noninferiority pro A/H1N1, A/H3N2 a B1 je TIV1c, u B2 to je TIV2c.

• b Míra sérokonverze = procentuální podíl subjektů buď s předvakcinačním titrem HI < 1:10 a postvakcinačním titrem HI ≥ 1:40, nebo předvakcinačním titrem HI ≥ 1:10 a minimálně 4násobným zvýšením postvakcinačního titru protilátek HI. Tučné = Splněno kritérium noninferiority. Klinická účinnost buněčné trivalentní chřipkové vakcíny (TIVc) vůči kultivačně potvrzené chřipce

• u dospělých. Zkušenost s účinností s TIVc je relevantní pro přípravek Flucelvax Tetra, protože obě vakcíny se vyrábí stejným procesem a mají překrývající se složení.

Mezinárodní, randomizovaná, pro pozorovatele zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie (V58P13) byla provedena s cílem vyhodnotit klinickou účinnost a bezpečnost TIVc během chřipkové sezóny 2007–2008 u dospělých ve věku od 18 do méně než 50 let. Bylo zařazeno celkem 11 404 subjektů a ti dostávali TIVc (N = 3 828), přípravek Agrippal (N = 3 676), nebo placebo (N = 3 900) v poměru 0.0.0.0::1. Účinnost TIVc byla definována jako prevence kultivačně potvrzeného symptomatického chřipkového onemocnění, které je způsobeno viry antigenně odpovídajícími virům ve vakcíně v porovnání s placebem. Případy chřipky byly identifikovány aktivním a pasivním sledováním onemocnění chřipkového typu (ILI). ILI bylo definováno v souladu s doporučeními center pro kontrolu a prevenci onemocnění (CDC, Centers for Disease Control and Prevention) – tj. horečka (teplota v dutině ústní ≥ 100,0 °F / 38 °C) a kašel či bolest v krku. Po epizodě ILI byly provedeny stěry nosu a hrdla a byly odeslány k další analýze. Byly vypočteny účinnosti vakcín proti kmenům virů chřipky odpovídajícím vakcinačním kmenům, proti všem kmenům virů chřipky a proti jednotlivým podtypům virů chřipky (tabulka 4).

Tabulka 4: Komparativní účinnost TIVc v porovnání s placebem proti kultivačně potvrzenéchřipce podle podtypů virů chřipky (V58P13)

Přípavek již není registrován

• • Simultánní jednostranné 97,5% intervaly spolehlivosti účinnosti jednotlivých vakcín proti chřipce ve srovnání s placebem dle intervalů spolehlivosti skóre korigovaného dle Sidaka pro dvě relativní rizika. Účinnost vakcíny = (1 - relativní riziko) x 100 %;
• ** K adekvátnímu zhodnocení účinnosti vakcíny bylo pozorováno příliš málo případů chřipky způsobené kmeny A/H3N2 nebo B odpovídajícími vakcinačním kmenům.

Pediatrická populace Imunogenicita přípravku Flucelvax Tetra u dětí a dospívajících ve věku od 4 do méně než 18 let Imunogenicita přípravku Flucelvax Tetra byla hodnocena u dětí ve věku od 4 do méně než 18 let byla hodnocena v rámci v randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované studii (V130_03). V této studii byl subjektům podáván přípravek Flucelvax Tetra (n = 1 159), nebo jeden ze dvou preparátů srovnávací buněčné trivalentní chřipkové vakcíny (TIVc) [TIV1c (n = 593) nebo TIV2c (n = 580)]. Imunitní odpověď na každý z antigenů vakcíny byla vyhodnocena za 21 dnů od vakcinace.

Cílovými parametry imunogenicity byly GMT odpovědi protilátek proti HI a procentuální podíl subjektů, kteří dosáhli sérokonverze (míra sérokonverze) definované jako předvakcinační titr HI < 1:10 s povakcinačním titrem ≥ 1:40 nebo s předvakcinačním titrem HI ≥ 1:10 a minimálně 4násobným zvýšením titru sérových protilátek proti HI.

Přípravek Flucelvax Tetra byl v porovnání s TIVc noninferiorní u dětí ve věku od 4 do <18 let. Noninferiorita byla stanovena pro všechny 4 kmeny chřipky zahrnuté do přípravku Flucelvax Tetra na základě hodnocení podle poměrů GMT a rozdílu v procentuálních zastoupeních subjektů dosahujících sérokonverze za 3 týdny po vakcinaci. Odpověď protilátek na kmeny influenzy B obsažené v přípravku Flucelvax Tetra byla superiorní vůči odpovědi protilátek po vakcinaci TIVc obsahující kmen influenzy B z alternativní linie. Nebyl zjištěn žádný důkaz, že by přídavek druhého kmene B vedl k narušení imunity vůči jiným kmenům obsaženým ve vakcíně.

Údaje o imunogenicitě u subjektů od ve věku od 4 do méně než 18 let jsou shrnuty v tabulce 5.

• Tabulka 5: GMT a míry sérokonverze (s 95% CI) u subjektů ve věku od 4 do <18 let věku za 3 týdny od vakcinace přípravkem Flucelvax Tetra nebo TIV1c/TIV2c– podle protokolu (V130_03)

A/H1N1A/H3N2B12

Přípavek již není registrován

• a Pro chřipkové kmeny H1N1, H3N2 a B1 jsou předkládány údaje proTIV1c, zatímco u chřipkového kmenu B2 jsou předkládány údaje pro TIV2c.
• b Míra sérokonverze = procentuální podíl subjektů buď s předvakcinačním titrem HI < 1:10 a postvakcinačním titrem HI ≥ 1:40, nebo předvakcinačním titrem HI ≥ 1:10 a minimálně 4násobným zvýšením postvakcinačního titru protilátek HI. Tučné = Splněna CHMP kritéria imunogenicity. Procentuální podíl subjektů se sérokonverzí nebo významným zvýšením titru protilátek HI je > 40 %.

Klinická účinnost přípravku Flucelvax Tetra v pediatrické populaci ve věku od 6 měsíců do méně než 18 let Absolutní účinnost přípravku Flucelvax Tetra byla hodnocena v pediatrické populaci ve dvou klinických studiích. Účinnost u dětí ve věku od 2 do méně než 18 let byla hodnocena ve studii V130_12. Byla to mezinárodní randomizovaná studie účinnosti kontrolovaná komparátorem, který nebyl vakcínou proti chřipce prováděná v 8 zemích po dobu 3 chřipkových sezón, do níž bylo zařazeno 4 514 subjektů, kterým bylo podáno 0,5 ml přípravku Flucelvax Tetra nebo nechřipkového komparátoru v poměru 1 : 1. Na základě historie vakcinace proti chřipce byla účastníkům podána jedna nebo dvě dávky (s odstupem 28 dní) hodnocené vakcíny.

Účinnost přípravku Flucelvax Tetra byla hodnocena na základě prevence potvrzeného chřipkového onemocnění vyvolaného jakýmkoli kmenem chřipky typu A nebo B. Případy chřipky byly identifikovány na základě aktivního sledování nemoci chřipkového typu (ILI) a potvrzeny kultivací viru a/nebo polymerázovou řetězovou reakcí v reálném čase (RT-PCR). Epizoda ILI byla definována jako horečnatá tělesná teplota ≥ 37,8 °C) společně s alespoň jedním z následujících stavů: kašel, bolest

• v krku, ucpaný nos nebo rýma. Byla vypočítána účinnost vakcíny proti laboratorně potvrzené chřipce (tabulka 6).

Tabulka 6: Počet subjektů s prvním výskytem chřipky potvrzené metodou RT-PCR nebokultivací a absolutní účinnost vakcíny (95% CI) u subjektů ve věku od 2 do méně než18 let– účinnost FAS1 (studie V130_12)

Přípavek již není registrován

1Počet subjektů ve Full-Analysis Set (FAS) (maximální počet zkoumatelných subjektů)– Účinnost, do níž jsou začleněny všechny randomizované subjekty, kterým byla podána hodnocená vakcína a byly poskytnuty údaje o účinnosti.

Účinnost u dětí ve věku od 6 měsíců do méně než 4 let byla hodnocena ve studii V130_14. Jednalo se

• o mezinárodní, randomizovanou studii účinnosti zaslepenou pro pozorovatele, kontrolovanou komparátorem, který nebyl vakcínou proti chřipce, která probíhala v 15 zemích po dobu

• 5 chřipkových sezón a ve které bylo 5 697 subjektům podáno buď 0,5 ml vakcíny Flucelvax Tetra, nebo nechřipkový komparátor v poměru 1:1. Na základě historie vakcinace proti chřipce byla účastníkům podána jedna nebo dvě dávky (s odstupem 28 dnů) hodnocené vakcíny.

Účinnost přípravku Flucelvax Tetra byla hodnocena na základě prevence potvrzeného chřipkového onemocnění způsobeného jakýmkoli kmenem chřipky typu A nebo B. Případy chřipky byly identifikovány na základě aktivního sledování onemocnění chřipkového typu (ILI) a potvrzeny polymerázovou řetězovou reakcí v reálném čase (RT-PCR) a virovou kultivací. Epizoda ILI byla definována jako zvýšená tělesná teplota ≥ 37,8 °C s alespoň jedním z následujících příznaků ve stejný den: kašel, bolest v krku, ucpaný nos, rýma, bolest ucha nebo výtok z ucha. Byla vypočtena účinnost vakcíny proti laboratorně potvrzené chřipce (tabulka 7).

Tabulka 7: Počet subjektů s prvním výskytem chřipky potvrzené metodou RT-PCR, jakýmkolikmenem potvrzeným kultivací a chřipkou se shodou antigenů a absolutní účinnostvakcíny u subjektů ve věku od 6 měsíců do méně než 4 let - účinnost FAS1 (studieV130_14)

Přípavek již není registrován

• 1Počet subjektů v souboru pro úplnou analýzu (FAS) - účinnost, do níž jsou začleněny všechny randomizované subjekty, kterým byla podána hodnocená vakcína a které poskytly údaje o účinnosti.
• 2 Primární cílový parametr studie
• 3 Počet subjektů s prvním výskytem středně závažné až závažné chřipky potvrzené RT-PCR byl 9 ve skupině s komparátorem a 0 ve skupině s Flucelvax Tetra.
• 4Předem definované kritérium úspěchu, definované jako spodní mez oboustranného 97,98% CI absolutní účinnosti vakcíny, bylo více než 0 %
• 5 Chřipka potvrzená kultivací způsobena kterýmkoli virem typu A a/nebo B bez ohledu na shodu antigenů s kmeny chřipky ve vakcíně (oboustranný 95 % CI) 6Předem definované kritérium úspěchu, definované jako spodní mez oboustranného 97,5% CI absolutní účinnosti vakcíny, bylo více než 0 %

5.2 Farmakokinetické vlastnosti Neuplatňuje se. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Chlorid sodný Chlorid draselný Hexahydrát chloridu hořečnatého Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrogenfosforečnan draselný Voda pro injekci

Přípavek již není registrován

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.

• 6.3 Doba použitelnosti 1 rok
• 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

• 6.5 Druh obalu a obsah balení

0,5 ml suspenze v předplněných injekčních stříkačkách (sklo třídy I) s pístovou zátkou (bromobutylová pryž), s jehlou nebo bez jehly.

Velikost balení: 1 předplněná stříkačka s jehlou nebo bez jehly. Velikost balení: 10 předplněných injekčních stříkaček s jehlami nebo bez jehel.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

• 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Vakcína se dodává již připravená k použití. Před použitím protřepejte. Po protřepání má mít vakcína normální vzhled, což je čirá až lehce opalescenční suspenze.

Vakcínu je třeba před podáním prohlédnout, zdali v ní nejsou pevné částice nebo nedošlo-li před podáním ke změně barvy. V případě, že zjistíte přítomnost jakýchkoliv cizích částic a/nebo změnu fyzikálních vlastností, vakcínu nepodávejte.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28 1105BJ Amsterdam Nizozemsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO / REGISTRAČNÍ ČÍSLA

• EU/1/18/1326/001
• EU/1/18/1326/002
• EU/1/18/1326/003
• EU/1/18/1326/004

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 12. prosince 2018 Datum posledního prodloužení registrace:

Přípavek již není registrován

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com

Přípavek již není registrován

PŘÍLOHA II

• A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

• B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

• C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky / biologických léčivých látek Seqirus Inc. 475 Green Oaks Parkway Holly Springs NC 27540 Spojené Státy Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28 1105BJ Amsterdam Nizozemsko

• B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

• Úřední propouštění šarží:

Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.

• C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

• D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Přípavek již není registrován

• Plán na řízení rizik (RMP)

Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit.

• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).

Přípavek již není registrován

PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Přípavek již není registrován

A. OZNAČENÍ NA OBALU

Flucelvax Tetra injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti chřipce (povrchový antigen, inaktivovaná, připravená na buněčných kulturách) sezóna 2024/2025

Přípavek již není registrován

Inaktivované povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza)* následujících kmenů*:

• A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09–použitá varianta 15 mikrogramů HA**

• A/Massachusetts/18/2022 (H3N2)–použitá varianta 15 mikrogramů HA**

• B/Austria/1359417/2021–použitá varianta 15 mikrogramů HA**

• B/Phuket/3073/2013–použitá varianta 15 mikrogramů HA**

v dávce 0,5 ml ……………………………………….

• • pomnožené v Madin Darbyho psích ledvinových (MDCK, Madin Darby Canine Kidney) buňkách
• ** hemaglutinin

Chlorid sodný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu hořečnatého, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný a voda pro injekci.

Injekční suspenze

• 10 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) bez jehly 1 předplněná injekční stříkačka (0,5 ml) s jehlou 10 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) s jehlou

• 1 předplněná injekční stříkačka (0,5 ml) bez jehly

Intramuskulární podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Před použitím protřepejte.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Přípavek již není registrován

Použitelné do:

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28 1105BJ Amsterdam Nizozemsko

• EU/1/18/1326/001 10 předplněných injekčních stříkaček bez jehly

• EU/1/18/1326/002 1 předplněná injekční stříkačka s jehlou

• EU/1/18/1326/003 10 předplněných injekčních stříkaček s jehlou

• EU/1/18/1326/004 1 předplněná injekční stříkačka bez jehly

Lot:

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.

• 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

Přípavek již není registrován

PC SN NN

Flucelvax Tetra injekce Vakcína proti chřipce sezóna 2024/2025

Přípavek již není registrován

i.m.

Intramuskulární podání

EXP

Lot

0,5 ml

Přípavek již není registrován

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Flucelvax Tetra injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce vakcína proti chřipce (povrchový antigen, inaktivovaná, připravená na buněčných kulturách)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Přípavek již není registrován

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Flucelvax Tetra a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Flucelvax Tetra
3. Jak se přípravek Flucelvax Tetra podává
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Flucelvax Tetra uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Flucelvax Tetra a k čemu se používá

Přípravek Flucelvax Tetra je vakcína proti chřipce. Vzhledem k tomu, že se přípravek Flucelvax Tetra připravuje na buněčných kulturách, neobsahuje vaječné bílkoviny. Po podání vakcíny si imunitní systém (přirozená obranyschopnost organismu) vytvoří vlastní ochranu proti viru chřipky. Žádná ze složek vakcíny nemůže vyvolat chřipku.

Přípravek Flucelvax Tetra se používá k prevenci chřipky u dospělých a dětí ve věku od 6 měsíců. Vakcína obsahuje čtyři kmeny viru chřipky podle doporučení Světové zdravotnické organizace na sezónu 2024/2025.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Flucelvax Tetra podán

Vakcínu Flucelvax Tetra nesmíte dostat:

• jestliže jste alergický(á) na:

• léčivé látky (vakcínu proti chřipce) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

• beta-propiolakton, cetrimonium-bromid nebo polysorbát 80, což jsou stopové zbytky z výrobního procesu.

Upozornění a opatření Před aplikací přípravku Flucelvax Tetra se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

PŘED podáním vakcíny

• Váš lékař či zdravotní sestra zajistí lékařský dohled a okamžitou dostupnost vhodné léčby v případě vzácné anafylaktické reakce (velmi závažné alergické reakce s příznaky jako jsou obtíže při dýchání, závratě, slabý a rychlý tep a kožní vyrážka) po podání vakcíny. K této reakci

může dojít po podání přípravku Flucelvax Tetra stejně jako všech ostatních vakcín podávaných injekčně.

• Oznamte svému lékaři, pokud máte akutní onemocnění spojené s horečkou. Lékař se může rozhodnout odložit vaše očkování, dokud horečka neodezní.
• Informujte svého lékaře, jestliže je Váš imunitní systém oslaben nebo jestliže absolvujete léčbu, která ovlivňuje imunitní systém, např. léky proti rakovině (chemoterapie) či kortikosteroidy (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Flucelvax Tetra”).
• Informujte svého lékaře v případě, že máte problémy s krvácením nebo pokud u Vás mohou snadno vznikat modřiny.
• Mdloby se mohou objevit po nebo dokonce i před jakýmkoliv vpichem injekční jehly, proto oznamte lékaři nebo sestře, pokud jste při předchozí injekci omdleli.

Přípavek již není registrován

Stejně jako u všech vakcín i u přípravku Flucelvax Tetra platí, že nemusí plně chránit všechny osoby, které jsou očkovány.

Děti mladší než 6 měsíců Použití této vakcíny u dětí mladších 6 měsíců se momentálně nedoporučuje, jelikož v této věkové skupině nebyly stanoveny bezpečnost a účinnost.

Další léčivé přípravky a přípravek Flucelvax Tetra Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to včetně volně prodejných přípravků, nebo pokud jste byl(a) v nedávné době očkován(a) nějakou jinou vakcínou.

Přípravek Flucelvax Tetra lze podávat současně s jinými vakcínami. Těhotenství a kojení Těhotenství Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem. Vakcíny proti chřipce mohou být podávány v jakémkoliv trimestru těhotenství.

Kojení Použití přípravku Flucelvax Tetra během kojení nebylo studováno. Neočekávají se žádné účinky na kojené děti. Přípravek Flucelvax Tetra může být podán během kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Flucelvax Tetra nemá žádný nebo má zanedbatelný účinek na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Flucelvax Tetra obsahuje sodík a draslík Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol (39 mg) draslíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez draslíku“.

3. Jak se přípravek Flucelvax Tetra podává

Přípravek Flucelvax Tetra Vám podá váš lékař nebo zdravotní sestra jako injekci do svalu v horní části horní končetiny (deltový sval) nebo do svalu v horní vnější části stehna u mladších dětí, podle velikosti svalu.

Dospělí a děti starší 6 měsíců: Jedna dávka 0,5 ml

Pokud je vaše dítě mladší než 9 let a v minulosti nebylo očkováno proti chřipce, tak mu bude druhá dávka podána nejdříve po 4 týdnech.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Byly hlášeny následující nežádoucí účinky během klinických studií a během všeobecného používání:

Velmi závažné nežádoucí účinky Pokud se u vás projeví následující nežádoucí účinky, informujte ihned lékaře či vyhledejte pohotovostní oddělení v nejbližší nemocnici – možná budete potřebovat rychlou lékařskou pomoc či hospitalizaci:

Přípavek již není registrován

• potíže při dýchání, závratě, slabý a rychlý tep a kožní vyrážka, které jsou příznaky anafylaktické reakce (velmi závažné alergické reakce)

Závažné nežádoucí účinky Rovněž informujte ihned lékaře, pokud se u vás projeví jakýkoli z následujících nežádoucích účinků – možná budete potřebovat lékařskou pomoc:

• Máte pocit slabosti, problémy s hybností nebo zaznamenáte znecitlivění nebo brnění končetin. Může se jednat o příznaky Guillainova-Barrého syndromu (GBS), autoimunitní onemocnění zapříčiněné imunitním systémem Vašeho těla.
• rozsáhlý otok vakcinované končetiny

Další nežádoucí účinky Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

• Bolest nebo citlivost v místě vpichu injekce, podlitina, zarudnutí a ztvrdnutí kůže nebo otok v místě vpichu injekce.

• Bolest hlavy

• Bolest svalů

• Unavenost

• Ztráta chuti k jídlu

• Podráždění (hlášeno pouze u dětí ve věku od 6 měsíců do < 6 let)

• Ospalost (hlášena pouze u dětí od 6 měsíců do < 6 let)

• Změna stravovacích návyků (hlášeno pouze u dětí ve věku od 6 měsíců do < 6 let)

• Horečka (≥ 38° C)

• Průjem Ztvrdnutí kůže nebo otok v místě vpichu injekce, bolest hlavy, bolest svalů a únava jsou časté u starších osob. Vznik modřin v místě injekce byl častý u dospělých, starších osob a dětí od 9 do < 18 let. Bolest hlavy byla častá u starších osob. Ztráta chuti k jídlu byla častá u dospělých, starších osob a dětí od 9 do < 18 let. Horečka byla méně častá u dospělých a starších osob a častá u dětí od 4 do < 18 let. Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

• Pocit na zvracení, zvracení

• Bolesti kloubů

• Třesavka Zvracení bylo u starších osob méně časté. Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)

• Znecitlivění a pocit brnění (parestezie)

• Generalizované kožní reakce včetně svědění, pupínků (pruritus, kopřivka) nebo nespecifické vyrážky

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Flucelvax Tetra uchovávat

Vakcínu uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Vakcínu nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C). Chraňte před mrazem. Předplněné injekční stříkačky uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Flucelvax Tetra obsahuje

Přípavek již není registrován

• Léčivými látkami jsou inaktivované povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza)* následujících kmenů:

• A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09–použitá varianta (A/Georgia/12/2022 CVR-167) 15 mikrogramů HA**

• A/Massachusetts/18/2022 (H3N2)–použitá varianta (A/Sydney/1304/2022) 15 mikrogramů HA**

• B/Austria/1359417/2021–použitá varianta (B/Singapore/WUH4618/2021, divoký kmen) 15 mikrogramů HA**

• B/Phuket/3073/2013–použitá varianta (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016, divoký kmen) 15 mikrogramů HA**

v dávce 0,5 ml ……………………………………….

• • pomnožené v Madin Darbyho psích ledvinových (MDCK, Madin Darby Canine Kidney) buňkách (jedná se o speciální buněčnou kulturu, v níž virus chřipky roste)
• ** hemaglutinin

Tato vakcína splňuje doporučení Světové zdravotnické organizace (World Health Organisation) (pro severní polokouli) a doporučení EU pro sezónu 2024/2025.

• Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu hořečnatého, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný a voda pro injekci. Viz bod 2 – Přípravek Flucelvax Tetra obsahuje sodík a draslík.

Jak přípravek Flucelvax Tetra vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Flucelvax Tetra je injekční suspenze (injekce) v předplněné injekční stříkačce (stříkačka připravená k použití). Přípravek Flucelvax Tetra je čirá až mírně opalescentní suspenze. Jedna injekční stříkačka obsahuje 0,5 ml injekční suspenze. Přípravek Flucelvax Tetra je k dispozici v baleních obsahujících 1 předplněnou injekční stříkačku s jehlou nebo bez jehly nebo 10 předplněných injekčních stříkaček s jehlami nebo bez jehel. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28 1105BJ Amsterdam Nizozemsko

Přípavek již není registrován

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Seqirus Netherlands B.V. Nederland/Netherlands Tel: +31 (0) 20 204 6900

Lietuva Seqirus Netherlands B.V. Nyderlandai Tel: +31 (0) 20 204 6900

България Seqirus Netherlands B.V. Нидерландия Тел.: +31 (0) 20 204 6900

Luxembourg/Luxemburg Seqirus Netherlands B.V. Netherlands Tél/Tel: +31 (0) 20 204 6900

Česká republika Seqirus Netherlands B.V. Nizozemsko Tel: +31 (0) 20 204 6900

Magyarország Seqirus Netherlands B.V. Hollandia Tel.: +31 (0) 20 204 6900

Danmark Seqirus Netherlands B.V. Holland Tlf.: +31 (0) 20 204 6900

Malta Seqirus Netherlands B.V. In-Netherlands Tel: +31 (0) 20 204 6900

Deutschland Seqirus GmbH Tel: 0800 360 10 10

Nederland Seqirus Netherlands B.V. Amsterdam Tel: +31 (0) 20 204 6900

Eesti Seqirus Netherlands B.V. Holland Tel: +31 (0) 20 204 6900

Norge Seqirus Netherlands B.V. Nederland Tlf: +31 (0) 20 204 6900

Ελλάδα WIN MEDICA Α.Ε.

Österreich Valneva Austria GmbH, Wien Tel: +43 1 20620 2020

• Τηλ: +30 210 7488821

España Seqirus Spain, S.L., Barcelona Tel: 937 817 884

Polska Seqirus Netherlands B.V. Holandia Tel.: +31 (0) 20 204 6900

France Seqirus Netherlands B.V. Netherlands Tél: +31 (0) 20 204 6900

Hrvatska Seqirus Netherlands B.V. Nizozemska Tel: +31 (0) 20 204 6900

Portugal Seqirus Netherlands B.V. Países Baixos Tel: +31 (0) 20 204 6900

România Seqirus Netherlands B.V. Olanda Tel: +31 (0) 20 204 6900

Ireland Seqirus UK Limited Maidenhead Tel: +44 1628 641 500

Ísland Seqirus Netherlands B.V. Holland Sími: +31 (0) 20 204 6900

Slovenija Seqirus Netherlands B.V. Nizozemska Tel: +31 (0) 20 204 6900

Slovenská republika Seqirus Netherlands B.V. Holandsko Tel: +31 (0) 20 204 6900

Italia Seqirus S.r.l. Siena Tel: +39 0577 096400

Suomi/Finland Seqirus Netherlands B.V. Alankomaat Puh/Tel: +31 (0) 20 204 6900

Přípavek již není registrován

Κύπρος Seqirus Netherlands B.V. Ολλανδία

Sverige Seqirus Netherlands B.V. Nederländerna Tel: +31 (0) 20 204 6900

• Τηλ: +31 (0) 20 204 6900

Latvija Seqirus Netherlands B.V. Nīderlande Tel: +31 (0) 20 204 6900

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Pokaždé má být zajištěna dostupnost vhodné lékařské léčby a lékařský dohled pro vzácně se vyskytující případ anafylaktického šoku po podání vakcíny.

Před použitím protřepejte. Po protřepání má mít vakcína normální vzhled, což je čirá až lehce opalescenční suspenze.

Vakcínu je třeba před podáním vizuálně prohlédnout, zdali v ní nejsou pevné částice nebo nedošlo-li před podáním ke změně barvy. V případě, že zjistíte přítomnost jakýchkoliv cizích částic a/nebo změnu fyzikálních vlastností, vakcínu nepodávejte.