sp. zn. sukls136529/2023

Příbalová informace: informace pro pacienta

• Flucloxacillin Fresenius Kabi 1 g prášek pro injekční/infuzní roztok

• Flucloxacillin Fresenius Kabi 2 g prášek pro injekční/infuzní roztok flukloxacilin

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Flucloxacillin Fresenius Kabi a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Flucloxacillin Fresenius Kabi podán
3. Jak se přípravek Flucloxacillin Fresenius Kabi používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Flucloxacillin Fresenius Kabi uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Flucloxacillin Fresenius Kabi a k čemu se používá

Flucloxacillin Fresenius Kabi je antibiotikum, které patří do skupiny antibiotik nazývaných betalaktamová antibiotika rezistentní na penicilin. Léčivou látkou je flukloxacilin. Flukloxacilin působí tak, že zabíjí bakterie, které způsobují infekci. Účinkuje pouze na specifické kmeny bakterií.

Flucloxacillin Fresenius Kabi je indikován k léčbě infekcí jako:

• kožní infekce a infekce měkkých tkání, jako abscesy, flegmóna (zánět podkožní tkáně), infikované popáleniny, impetigo (zánět kůže s tvrobou hnisavých puchýřů)
• infekce horních cest dýchacích, jako bolest v krku (faryngitida, tonzilitida), zánět vedlejších nosních dutin (sinusitida)
• infekce dolních dýchacích cest, jako zápal plic (pneumonie, bronchopneumonie), plicní absces (dutina vyplněná hnisem)
• infekce kostí a kloubů, jako infekce kostí a kostní dřeně (osteomyelitida), zánět kloubů (artritida)
• zánět výstelky srdce a chlopní (endokarditida)

Flucloxacillin Fresenius Kabi se také používá k prevenci infekcí, ke kterým dochází při operacích srdce a plic (chlopňové protézy, arteriální protézy) a při operacích kostí, kloubů a svalů (ortopedické chirurgické výkony) vzhledem k výraznému patogennímu potenciálu stafylokoků během těchto chirurgických výkonů.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Flucloxacillin Fresenius Kabipodán

Nepoužívejte přípravek Flucloxacillin Fresenius Kabi

• jestliže jste alergický(á) na flukloxacilin nebo na jiná beta-laktamová antibiotika (např. peniciliny, cefalosporiny), nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• jestliže jste někdy měl(a) problémy s játry po léčbě flukloxacilinem

• k očnímu podání nebo k podání pod oční spojivky

• do míchy obsahující míchu

Upozornění a opatření Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Flucloxacillin Fresenius Kabi používat

• jestliže máte potíže s ledvinami
• jestliže máte potíže s játry
• jestliže užíváte nebo budete užívat paracetamol
• jestliže jste někdy měl(a) kožní vyrážku nebo otok obličeje nebo krku při užívání antibiotik
• jestliže jste na dietě s nízkým obsahem sodíku
• jestliže je kůže novorozence nažloutlá (žloutenka)
• jestliže máte bolesti břicha a průjem, který může obsahovat krev a hlen
• jestliže je vám 50 let nebo více
• jestliže máte závažné zdravotní potíže

Existuje riziko abnormalit krve a tekutin (metabolická acidóza s vysokou aniontovou mezerou), ke kterým dochází při zvýšení kyselosti v plazmě, pokud se flukloxacilin používá společně s paracetamolem, zejména u určitých rizikových skupin pacientů, např. u pacientů se závažným poškozením ledvin, sepsí nebo podvýživou, zvláště pokud se užívají maximální denní dávky paracetamolu. Metabolická acidóza s vysokou aniontovou mezerou je závažné onemocnění, které musí být akutně léčeno.

Používání flukloxacilinu, zejména ve vysokých dávkách, může snížit hladinu draslíku v krvi (hypokalemie). Váš lékař Vám může během léčby vyššími dávkami flukloxacilinu pravidelně vyšetřovat hladinu draslíku.

Jiné léčivé přípravky a Flucloxacillin Fresenius Kabi

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat, včetně léčivých přípravků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, zejména:

• methotrexát (lék používaný k léčbě některých autoimunitních onemocnění) může snížit vylučování flukloxacilinu (zvýšené riziko toxicity).
• probenecid a sulfinpyrazon (léky používané k léčbě dny), fenylbutazon, oxyfenbutazon a indometacin (protizánětlivé léky) a kyselina acetylsalicylová (lék proti bolesti), protože mohou ovlivnit vylučování flukloxacilinu z organismu
• vorikonazol (používaný k léčbě plísňových infekcí) Další antibiotika, jako chloramfenikol, erthromycin a tetracykliny (používané k léčbě některých infekcí), protože mohou ovlivnit účinek přípravku Flucloxacillin Fresenius Kabi.

Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Flukloxacilin mohou používat těhotné ženy, pouze pokud to lékař považuje za nezbytné. Flukloxacilin přechází do mateřského mléka, proto se před použitím přípravku Flucloxacillin Fresenius Kabi poraďte se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Flukloxacilin nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Flucloxacillin Fresenius Kabi obsahuje sodík

• Flucloxacillin Fresenius Kabi 1 g Tento léčivý přípravek obsahuje 51 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce (20 ml). To odpovídá 2,55 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

• Flucloxacillin Fresenius Kabi 2 g

Tento léčivý přípravek obsahuje 102 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce (50 ml). To odpovídá 5,1 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

3. Jak se přípravek Flucloxacillin Fresenius Kabi používá

Váš lékař rozhodne o dávce léku a délce léčby. To bude záviset na závažnosti a typu infekce, kterou máte. Váš lékař nebo zdravotní sestra vám podají tento přípravek injekcí do svalu (nitrosvalově) nebo injekcí do žíly (nitrožilně). Flucloxacillin Fresenius Kabi se nesmí podávat do oka.

Nitrosvalová nebo nitrožilní injekce Dospělí a dospívající ve věku nad 12 let: 1 000 mg – 4 000 mg/den podávaných ve 3–4 dílčích dávkách. U závažných infekcí: lze podat až 8000 mg denně podávaných ve 4 infuzích (během 20–30 minut). Žádná jednotlivá dávka, injekcí nebo infuzí, nemá překročit 2 000 mg. Maximální denní dávka: 12 000 mg. Infekce srdce (endokarditida): 2 000 mg flukloxacilinu každých 6 hodin, u pacientů s tělesnou hmotností > 85 kg se zvyšuje na dávku 2 000 mg každé 4 hodiny. Aby se zabránilo infekcím po operaci, je obvyklá dávka 2 000 mg před operací, když vám bude podána anestezie. Poté následuje dávka 2 000 mg každých 6 hodin po dobu 24 hodin v případě cévních nebo ortopedických chirurgických výkonů a po dobu 48 hodin v případě operace srdce nebo věnčitých cév.

Pacienti se závažnými problémy s ledvinami Pokud máte potíže s ledvinami, může vám být dávka snížena na dvakrát nebo třikrát denně v závislosti na funkci ledvin.

Děti do 12 let: U lehkých až středně závažných infekcí: 25–50 mg na kg tělesné hmotnosti za 24 hodin. Tato dávka bude podána ve 3–4 dílčích dávkách každý den. U závažných infekcí: až 100 mg na kg tělesné hmotnosti za 24 hodin. Tato dávka bude podána ve 3–4 dílčích dávkách každý den Pro infekce do srdce (endokarditida): 200 mg/kg/24 hodin flukloxacilinu ve třech až čtyřech dílčích dávkách. Žádná jednotlivá dávka, injekcí nebo infuzí, nemá překročit 33 mg na kg tělesné hmotnosti.

Předčasně narozené děti, novorozenci, kojenci a batolata Flukloxacilin má být podáván předčasně narozeným dětem a novorozencům pouze po přísném posouzení poměru rizika a prospěchu z důvodu možného vzniku kernikteru (vzácné poškození mozku). Novorozenci a předčasně narozené děti a kojenci obvykle dostávají 40 mg až 50 mg/kg/24 hodin rozdělených do tří až čtyřech stejných dávek. Zvýšení denní dávky je na maximálně 100 mg/kg/24 hodin.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Flucloxacillin Fresenius Kabi, než mělo

Jelikož vám tento léčivý přípravek obvykle bude podávat zdravotní sestra nebo lékař, je nepravděpodobné, že vám bude podána příliš velká dávka, ale pokud si myslíte, že vám byla podána příliš velká dávka přípravku Flucloxacillin Fresenius Kabi sdělte to okamžitě svému lékaři nebo zdravotní sestře. Příznaky mohou být pocit na zvracení, zvracení a průjem.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Flucloxacillin Fresenius Kabi

Vzhledem k tomu, že vám tento léčivý přípravek bude obvykle podávat zdravotní sestra nebo lékař, je nepravděpodobné, že byste vynechal(a) dávku, ale pokud máte jakékoli obavy, konzultujte to se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

• Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků, musí přerušeno podávání přípravku Flucloxacillin Fresenius Kabi a okamžitě kontaktujte lékaře:

• Závažný déletrvající průjem s příměsí krve nebo hlenu, doprovázený bolestmi břicha a horečkou. Může se jednat o tzv. „pseudomembranózní kolitidu“ (zánět tlustého střeva).
• Náhlé sípání, otoky rtů, jazyka a hrdla nebo těla, vyrážka, mdloby nebo potíže s polykáním (závažná alergická reakce).
• Zčervenání kůže s puchýři nebo olupováním. Může také dojít k závažnému výskytu puchýřů a krvácení z rtů, očí, úst, nosu a genitálií. Může se jednat o „Stevensův-Johnsonův syndrom“ nebo o „toxickou epidermální nekrolýzu“. Tyto účinky jsou velmi vzácné a postihují až 1 z 10 000 pacientů. Mezi další nežádoucí účinky patří: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
• Drobné poruchy trávicího ústrojí. Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
• Kožní vyrážka, svědění kůže.
• Červené nebo nachové skvrny na kůži způsobené krvácením pod kůží Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
• Abnormální pokles některých typů bílých krvinek v krvi (neutropenie), který může vést k tomu, že budete mít větší náchylnost k infekcím.
• Neobvyklé krvácení nebo podlitiny způsobené snížením počtu krevních destiček (trombocytopenie)
• Abnormální vzestup počtu určitého typu bílých krvinek v krvi (eozinofilie). Mezi příznaky patří ztráta tělesné hmotnosti, noční pocení a horečka.
• Abnormální rozpad červených krvinek (hemolytická anémie). Příznaky zahrnují únavu, bledost, zežloutnutí kůže, slabost, závratě, dušnost a rychlý srdeční tep.
• Křeče (záchvaty) s velmi vysokými dávkami flukloxacilinu u pacientů se selháním ledvin
• Kožní vyrážka, při níž se mohou vyskytnout puchýře a která vypadá jako malé terče s tmavými skvrnami v centru obklopenými bledšími oblastmi, s tmavým prstencem kolem okraje (erythema multiforme)
• Zánět jater (hepatitida), žloutenka (zežloutnutí kůže a očního bělma)
• Změny ve výsledcích funkčních jaterních testů
• Bolesti kloubů a svalů
• Problémy s ledvinami
• Horečka
• Abnormality krve a tekutin (metabolická acidóza s vysokou aniontovou mezerou), ke kterým dochází, když dojde ke zvýšení kyselosti plazmy, pokud se flukloxacilin používá společně s paracetamolem, obvykle v přítomnosti rizikových faktorů (viz bod 2).

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):

• Závažné kožní reakce. červená šupinatá vyrážka s hrbolky pod kůží a puchýři (exantematózní pustulóza). Pokud se u Vás vyskytne některý z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékaře.
• Zánět krevních cév (flebitida).
• Nízká hladina draslíku v krvi (hypokalemie), která může způsobit svalovou slabost, záškuby nebo abnormální srdeční rytmus.

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webová stránka: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Flucloxacillin Fresenius Kabi uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Použijte ihned po otevření a používejte pouze nepoškozené obaly. Pouze k jednorázovému použití. Nepoužívejte, pokud je injekční lahvička poškozená nebo rozbitá.

Neotevřený přípravek: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Rekonstituovaný roztok: Po rekonstituci nebo dalším ředění přípravku vodou pro injekci, 0,9% roztokem chloridu sodného, 5% roztokem glukózy, 0,5% nebo 1% roztokem lidokain-hydrochloridu byla prokázána chemická a fyzikální stabilita přípravku po rekonstituci/naředění před použitím po dobu 2 hodin při 20 °C – 25 °C a 24 hodin při 2 °C – 8 °C.

Z mikrobiologického hlediska, pokud metoda otevření/rekonstituce/ředění nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace, má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou na odpovědnosti uživatele a nemají být delší než doby uvedené výše pro chemickou a fyzikální stabilitu při použití. Nepoužívejte tento přípravek, pokud jsou viditelné známky poškození. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.

Pouze k jednorázovému použití. Nepoužitý roztok zlikvidujte. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Flucloxacillin Fresenius Kabi obsahuje

• Flucloxacillin Fresenius Kabi 1 g

• Jedna injekční lahvička obsahuje 1 g flukloxacilinu (jako monohydrát sodné soli flukloxacilinu).

Flucloxacillin Fresenius Kabi 2 g

• Jedna injekční lahvička obsahuje 2 g flukloxacilinu (jako monohydrát sodné soli flukloxacilinu). Další pomocné látky: žádné

Jak přípravek Flucloxacillin Fresenius Kabi vypadá a co obsahuje toto balení Flucloxacillin Fresenius Kabi je jemný bílý nebo téměř bílý, hygroskopický, krystalický sterilní prášek pro injekční/infuzní roztok.

• Flucloxacillin Fresenius Kabi 1 g: 20ml injekční lahvička ze skla třídy II uzavřená halobutylovými zátkami a modrými hliníkovými/plastovými odtrhovacími víčky.

• Balení po 10 a 50 injekčních lahvičkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

• Flucloxacillin Fresenius Kabi 2 g: 50 ml injekční lahvička ze skla třídy II uzavřená halobutylovými zátkami a modrými hliníkovými/plastovými odtrhovacími víčky.

Balení po 10 a 50 injekčních lahvičkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci Fresenius Kabi s.r.o. Na Strži 1702/65, Nusle 140 00 Praha 4 Česká republika

Výrobce Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. Zona Industrial Do Lagedo Santiago de Besteiros, Viseu 3465 – 157 Portugalsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod následujícími názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 1. 5. 2023

• Následují infromace jsou pouze pro zdravotnické pracovníky: Pouze k jednorázovému použití. Nepoužitý roztok zlikvidujte. Příprava roztoku

Flucloxacillin Fresenius Kabi 1 g a Flucloxacillin Fresenius Kabi 2 g lze přidat do následujících infuzních tekutin: voda pro injekci, roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), roztok glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5%), roztok lidokain-hydrochloridu o koncentraci 5 mg/ml (0,5%) a roztok lidokain-hydrochloridu o koncentraci 10 mg/ml (1%).

Pokyny pro rekonstituci Rekonstituovaný přípravek:

Rekonstituce vodou pro injekci, roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), roztokem glukózy o koncentraci 5 mg/ml (5%), roztokem lidokain-hydrochloridu o koncentraci 5 mg/ml (0,5%) a roztokem lidokain-hydrochloridu o koncentraci 1 mg/ml (1%): Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím rekonstituovaného nebo dále naředěného přípravku byla prokázána po dobu 2 hodin při teplotě 20 °C –25 °C a po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C –8 °C.

Z mikrobiologického hlediska, pokud metoda otevření/rekonstituce/ředění nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace, má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou na odpovědnosti uživatele a nemají být delší než doby uvedené výše pro chemickou a fyzikální stabilitu při použití.

Po rekonstituci přípravku vodou pro injekci, roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), roztokem glukózy o koncentraci 5 mg/ml (5%), roztokem lidokain-hydrochloridu o koncentraci 5 mg/ml (0,5%) a roztokem lidokain-hydrochloridu o koncentraci 1 mg/ml (1%) , byla prokázána chemická a fyzikální stabilita přípravku před použitím po dobu 2 hodin při teplotě 20 °C – 25 °C a po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba delší než 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C (v chladničce), pokud rekonstituce a naředění neproběhly v kontrolované a ověřené aseptické podmínky.

Pokud po rekonstituci uvidíte sraženiny, před použitím dobře protřepejte. Inkompatibility Flukloxacilin nemá být mísen s krevními produkty nebo jinými bílkovinnými tekutinami (např. proteinovými hydrolyzáty) nebo s intravenózními lipidovými emulzemi. Pokud je flukloxacilin předepisován současně s aminoglykosidem, nemají být tato dvě antibiotika mísena ve stejné injekční stříkačce, infuzní lahvi/infuzním vaku nebo v infuzním setu; mohou se vyskytnout sraženiny.