Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls297885/2024
Příbalová informace: informace pro uživatele Fluconazole Noridem 2 mg/ml infuzní roztok flukonazol
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Název Vašeho léčivého přípravku je Fluconazole Noridem 2 mg/ml infuzní roztok. Ve zbytku této příbalové informace je Fluconazole Noridem 2 mg/ml infuzní roztok nazýván Fluconazole Noridem.
Fluconazole Noridem patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných „antimykotika“. Léčivou látkou je flukonazol. Fluconazole Noridem se používá k léčbě infekcí způsobených houbami a může se také používat k prevenci kandidových infekcí. Nejběžnější příčinou mykotických (houbových) infekcí je kvasinka zvaná Candida.
Dospělí Tento léčivý přípravek Vám může lékař podat k léčbě následujících typů mykotických infekcí: − kryptokoková meningitida – mykotická infekce v mozku − kokcidioidomykóza – onemocnění postihující průdušky a plíce − infekce vyvolané kvasinkou rodu Candida a nalezené v krevním řečišti, tělesných orgánech (např.
srdce, plíce) nebo močových cestách − slizniční moučnivka – infekce postihující sliznici úst, hrdla a otlaků v místě zubní protézy Fluconazole Noridem Vám může být také podán k: − prevenci návratu kryptokokové meningitidy − prevenci návratu slizniční moučnivky − prevenci infekce vyvolané kvasinkou rodu Candida (pokud je Váš imunitní systém oslabený a
nefunguje správně)
Děti a dospívající (0 až 17 let) Tento léčivý přípravek Vám může lékař podat k léčbě následujících typů mykotických infekcí:
− slizniční moučnivka – infekce postihující sliznici úst, hrdla − infekce vyvolané kvasinkou rodu Candida a nalezené v krevním řečišti, tělesných orgánech (např.
srdce, plíce) nebo močových cestách − kryptokoková meningitida – mykotická infekce v mozku Fluconazole Noridem Vám může být také podán k: − prevenci infekce vyvolané kvasinkou rodu Candida (pokud je váš imunitní systém oslabený a
nefunguje správně) − prevenci návratu kryptokokové meningitidy
Fluconazole Noridem Vám nesmí být podán
Upozornění a opatření Předtím, než Vám bude Fluconazole Noridem podán, se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
V souvislosti s léčbou flukonazolem byly hlášeny závažné kožní reakce včetně lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS). Pokud zaznamenáte kterýkoli z příznaků těchto závažných kožních reakcí, které jsou popsány v bodě 4, přestaňte Fluconazole Noridem používat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Pokud se mykotická infekce (infekce vyvolaná houbami – plísněmi či kvasinkami) nezlepšuje, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, protože takový stav může vyžadovat jinou léčbu.
Další léčivé přípravky a Fluconazole Noridem Informujte svého lékaře nebo lékárníka, o všech lécích, které užíváte, v nedávné době jste užíval(a) nebo které možná budete užívat. Informujte okamžitě svého lékaře, pokud užíváte astemizol, terfenadin (antihistaminika k léčbě alergií) nebo cisaprid (používaný při podráždění žaludku) nebo pimozid (používaný k léčbě duševních onemocnění) nebo chinidin (používaný k léčbě poruch srdečního rytmu) nebo erytromycin (antibiotikum k léčbě infekcí), protože tyto léky se nesmí užívat společně s přípravkem Fluconazole Noridem (viz bod: „Fluconazole Noridem Vám nesmí být podán“). Některé léky se mohou s přípravkem Fluconazole Noridem vzájemně ovlivňovat. Ujistěte se, že Váš lékař ví, že užíváte kterýkoliv z následujících léků, protože může být nutná úprava dávky nebo sledování, aby bylo možné zkontrolovat, zda tyto léky mají stále požadovaný účinek:
rifampicin nebo rifabutin (antibiotika k léčbě infekcí)
abrocitinib (používaný k léčbě atopické dermatitidy známé také jako atopický ekzém)
alfentanil, fentanyl (používané jako anestetika)
amitriptylin, nortriptylin (používané jako antidepresiva)
amfotericin B, vorikonazol (antimykotika)
léky na ředění krve k prevenci krevních sraženin (warfarin nebo podobné léky)
benzodiazepiny (midazolam, triazolam nebo podobné léky) používané na spaní nebo při úzkosti
karbamazepin, fenytoin (používané k léčbě záchvatů křečí)
nifedipin, isradipin, amlodipin, verapamil, felodipin a losartan (k léčbě hypertenze – vysokého krevního tlaku)
olaparib (používaný k léčbě rakoviny vaječníků)
ciklosporin, everolimus, sirolimus nebo takrolimus (k prevenci odmítnutí transplantátu)
cyklofosfamid, vinka alkaloidy (vinkristin, vinblastin nebo podobné léky) používané k léčbě rakoviny
halofantrin (používaný k léčbě malárie)
statiny (atorvastatin, simvastatin a fluvastatin nebo podobné léky) používané ke snížení vysoké hladiny cholesterolu v krvi
methadon (používaný při bolesti)
celekoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxikam, meloxikam, diklofenak [nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)]
perorální (podávaná ústy) antikoncepce
prednison (steroid)
zidovudin, také známý jako AZT; sachinavir (používaný u HIV pacientů)
léky k léčbě cukrovky (diabetu mellitu) jako jsou chlorpropamid, glibenklamid, glipizid nebo tolbutamid
theofylin (používaný ke kontrole astmatu)
tofacitinib (používaný k léčbě revmatoidní artritidy)
tolvaptan používaný k léčbě hyponatremie (nízké hladiny sodíku v krvi) nebo ke zpomalení poklesu funkce ledvin
vitamin A (potravinový doplněk)
ivakaftor (samostatně nebo v kombinaci s jinými léky používanými k léčbě cystické fibrózy)
amiodaron (používaný k léčbě nepravidelné srdeční frekvence – „arytmie“ – poruchy srdečního rytmu)
hydrochlorothiazid (diuretikum)
ibrutinib (používaný k léčbě rakoviny krve)
lurasidon (používaný k léčbě schizofrenie) Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Pokud plánujete otěhotnět, doporučuje se vyčkat týden po podání jednotlivé dávky flukonazolu, než otěhotníte.
Při delší léčbě flukonazolem se poraďte se svým lékařem o nutnosti používat vhodné metody antikoncepce během léčby. Používání vhodné metody antikoncepce má pokračovat ještě týden po poslední dávce flukonazolu.
Přípravek Fluconazole Noridem Vám nemá být podán, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte, pokud Vám to Váš lékař výslovně neřekl. Pokud otěhotníte během používání tohoto přípravku nebo během jednoho týdne po poslední dávce, obraťte se na svého lékaře.
Flukonazol podávaný během prvního až třetího nebo čtvrtého až šestého měsíce těhotenství může zvýšit riziko potratu.
Flukonazol podávaný během prvního až třetího měsíce těhotenství může u dítěte zvýšit riziko vrozených vad postihujících srdce, kosti a/nebo svaly.
Byly zaznamenány případy dětí narozených s vrozenými vadami postihujícími lebku, uši a kosti v oblasti stehna a lokte u žen léčených po dobu tří měsíců nebo delší vysokými dávkami flukonazolu (400–800 mg denně) z důvodu kokcidioidomykózy. Souvislost mezi flukonazolem a těmito případy není jasná.
Můžete pokračovat v kojení po podání jednorázové dávky 150 mg přípravku Fluconazole Noridem. Nekojte, jestliže opakovaně dostáváte dávku přípravku Fluconazole Noridem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Při řízení vozidel nebo obsluze strojů je třeba počítat s tím, že se příležitostně mohou objevit závratě nebo záchvaty křečí.
Přípravek Fluconazole Noridem obsahuje sodík (sůl) Přípravek Fluconazole Noridem obsahuje sůl (3,54 mg chloridu sodného na ml). Tento léčivý přípravek obsahuje 708 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné 200 ml lahvi. To odpovídá 35,4 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého. Pokud potřebujete 400 mg flukonazolu (200 ml láhev) nebo více lahví/vaků denně po delší dobu, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, zejména pokud Vám bylo doporučeno dodržovat dietu s nízkým obsahem soli.
Tento léčivý přípravek Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra do žíly pomalou injekcí (infuzí). Přípravek Fluconazole Noridem se dodává jako roztok. Dále se již neředí. Na konci této příbalové informace je uvedeno více informací pro zdravotnické pracovníky.
Doporučené dávky tohoto přípravku pro různé infekce jsou uvedeny níže. Pokud si nejste jist(á), proč je Vám přípravek Fluconazole Noridem podáván, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
| Stav | Dávka |
|---|---|
| Léčba kryptokokové meningitidy | 400 mg první den, poté 200 až 400 mg jednou denně po 6 až 8 týdnů nebo déle, pokud je třeba. Někdy jsou dávky zvýšeny až na 800 mg. |
| Prevence opětovného výskytu kryptokokové meningitidy | 200 mg jednou denně, dokud Vám lékař neřekne, abyste léčbu ukončil(a). |
| Léčba kokcidioidomykózy | 200 mg až 400 mg jednou denně po dobu 11 až 24 měsíců nebo déle, je-li třeba. Někdy jsou dávky zvýšeny až na 800 mg. |
| Léčba vnitřních mykotických infekcí vyvolaných kvasinkou rodu Candida | 800 mg první den, poté 400 mg jednou denně, dokud Vám lékař neřekne, abyste léčbu ukončil(a). |
| Léčba slizničních infekcí postihujících sliznice dutiny ústní, hrdla a otlaků v místě zubní protézy | 200 mg až 400 mg první den, poté 100 mg až 200 mg jednou denně, dokud Vám lékař neřekne, abyste léčbu ukončil(a). |
| Léčba slizniční moučnivky – dávka závisí na místě, kde se infekce nachází | 50 mg až 400 mg jednou denně po dobu 7 až 30 dnů, dokud Vám lékař neřekne, abyste léčbu ukončil(a). |
| Prevence opětovného výskytu infekcí postihujících sliznici úst, hrdla | 100 mg až 200 mg jednou denně nebo 200 mg 3krát týdně, po dobu hrozícího rizika vzniku infekce. |
| Prevence vzniku infekce vyvolané kvasinkou rodu Candida (jestliže máte oslabený imunitní systém nebo jeho činnost je nedostatečná) | 200 mg až 400 mg jednou denně, po dobu hrozícího rizika vzniku infekce. |
|---|
Dospívající ve věku od 12 do 17 let Dodržujte dávku, kterou Vám předepsal lékař (ať dávkování pro děti nebo pro dospělé).
Děti ve věku do 11 let Maximální dávka pro děti je 400 mg denně. Dávka bude založena na tělesné hmotnosti dítěte v kilogramech.
| Stav | Denní dávka |
|---|---|
| Slizniční moučnivka a infekce hrdla vyvolané kvasinkou rodu Candida – dávka a doba trvání léčby závisí na závažnosti infekce a na místě, kde se infekce nachází. | 3 mg na kg tělesné hmotnosti jednou denně (6 mg na kg tělesné hmotnosti může být podáno první den). |
| Kryptokoková meningitida nebo vnitřní mykotické infekce vyvolané kvasinkou rodu Candida. | 6 mg až 12 mg na kg tělesné hmotnosti jednou denně. |
| Prevence opětovného výskytu kryptokokové meningitidy. | 6 mg na kg tělesné hmotnosti jednou denně. |
| Prevence u dětí před infekcí vyvolanou kvasinkou rodu Candida (jestliže činnost jejich imunitního systému není dostatečná). | 3 mg až 12 mg na kg tělesné hmotnosti jednou denně. |
Použití u dětí ve věku 0 až 4 týdny Použití u dětí ve věku 3 až 4 týdny:
Použití u dětí mladších než 2 týdny:
Starší osoby Podává se obvyklá dávka pro dospělé, pokud nemáte problémy s ledvinami.
Pacienti s poruchou funkce ledvin Lékař Vám může změnit dávku v závislosti na funkci ledvin.
Jestliže máte obavu, že Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Fluconazole Noridem, sdělte to okamžitě svému lékaři nebo zdravotní sestře. Příznaky možného předávkování mohou zahrnovat slyšení, vidění, cítění věcí, které nejsou skutečné, a abnormální myšlení (halucinace a paranoidní chování).
Vzhledem k tomu, že Vám bude tento lék podáván pod přísným lékařským dohledem, je nepravděpodobné, že by došlo k vynechání dávky. Nicméně jestliže se domníváte, že Vám dávka nebyla podána, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
Pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků, přestaňte přípravek Fluconazole Noridem používat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:
U několika lidí se objevily alergické reakce, ačkoli závažné alergické reakce jsou vzácné. Pokud se u Vás objeví jakékoli nežádoucí účinky, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. To se týká i všech možných nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících příznaků, okamžitě informujte svého lékaře.
Flukonazol může ovlivnit játra. Mezi příznaky jaterních problémů patří:
Pokud nastane kterýkoli z těchto příznaků, okamžitě přestaňte používat přípravek Fluconazole Noridem a ihned informujte svého lékaře.
Pokud se kterýkoli z následujících nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob) jsou:
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) jsou:
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob) jsou:
nižší než normální počet bílých krvinek, které pomáhají bránit se proti infekcím, a krevních buněk, které pomáhají zastavit krvácení
červené nebo fialové zbarvení kůže, které může být způsobeno nízkým počtem krevních destiček, jiné změny krevních buněk
změny chemických hodnot krve (vysoké hladiny cholesterolu a tuků v krvi)
nízká hladina draslíku v krvi
třes
abnormální elektrokardiogram (EKG), změna srdeční frekvence nebo rytmu
selhání jater
alergické reakce (někdy závažné), včetně rozsáhlé puchýřovité vyrážky a olupování kůže, závažné kožní reakce, otoky rtů nebo obličeje
vypadávání vlasů
Frekvence není známa, ale může se vyskytnout (z dostupných údajů nelze určit):
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: [email protected] Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Lékař, zdravotní sestra nebo lékárník pro Vás lék obvykle uchovávají. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku plastového obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je roztok zakalený, zabarvený nebo obsahuje částice. Uchovávejte při teplotě do 25 ºC. Chraňte před mrazem nebo chladem. Uchovávejte vak a lahev v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Pouze pro jednorázové použití. Použijte ihned po prvním otevření lahve. Chemická a fyzikální stabilita po naředění před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 25 °C. Z mikrobiologického hlediska musí být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba delší než 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Léčivý přípravek může být smíchán s určitými dalšími léčivými přípravky, které mohou být rovněž podávány infuzí. Pokud o tom chcete získat další informace, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co Fluconazole Noridem obsahuje
Jak Fluconazole Noridem vypadá a co obsahuje toto balení Fluconazole Noridem 2 mg/ml infuzní roztok je čirý a bezbarvý vodný roztok pro infuzi. Je to plastový vak připravený k použití s pryžovými uzávěry a hliníkovým uzávěrem. Je to plastová láhev připravená k použití buď s pryžovým těsněním, plastovými uzávěry a stahovacím kroužkem, nebo s plastovými uzávěry a dvojitými porty. Velikosti balení: 50 ml vaky (100 mg flukonazolu) v balení po 10 vacích
100 ml vaky (200 mg flukonazolu) v balení po 10 vacích 100 ml láhve (200 mg flukonazolu) v baleních po 10 nebo 20 láhvích 200 ml láhve (400 mg flukonazolu) v baleních po 10 nebo 20 láhvích
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Noridem Enterprises Limited Makariou and Evagorou 1, Mitsi Building 3, Office 115, Nicosia 1065, Kypr Výrobce: DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY 21st Km National Road Athens–Lamia, 14568 Krioneri, Attica, Řecko
| Česká republika: | Fluconazole Noridem |
|---|---|
| Dánsko: | Fluconazol Noridem |
| Finsko: | Fluconazole Noridem 2 mg/ml infuusioneste, liuos |
| Francie: | FLUCONAZOLE NORIDEM 2 mg/ml, solution pour perfusion |
| Irsko: | Fluconazole 2 mg/ml Solution for Infusion |
| Itálie: | Fluconazolo Noridem |
| Kypr: | Fluconazole Noridem 2 mg/ml διάλυμα για έγχυση |
| Maďarsko: | Fluconazole Noridem 2 mg/ml oldatos infúzió |
| Německo: | Fluconazole Noridem 2 mg/ml Infusionslösung |
| Nizozemsko: | Fluconazol Noridem 2 mg/ml oplossing voor infusie |
| Norsko: | Fluconazol Noridem |
| Polsko: | Fluconazole Noridem |
| Portugalsko: | Fluconazol Noridem |
| Rakousko: | Fluconazole Noridem 2 mg/ml Infusionslösung |
| Rumunsko: | Fluconazol Noridem 2 mg/ml soluţie perfuzabilă |
| Řecko: | Fluconazole Noridem 2 mg / mL Διάλυμα για έγχυση |
| Slovenská republika: | Fluconazole Noridem 2 mg/ml infúzny roztok |
| Španělsko: | Fluconazol Noridem 2 mg/ml solución para perfusión EFG |
| Švédsko: | Fluconazol Noridem |
Intravenózní infuze se má podávat nejvýše rychlostí 10 ml/min. Fluconazole Noridem je formulován v infuzním roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), přičemž na každých 200 mg flukonazolu (100 ml láhev) připadá 15 mmol Na+ a Cl-. Protože je přípravek Fluconazole Noridem dostupný ve zředěném roztoku chloridu sodného, je třeba u pacientů vyžadujících omezení příjmu sodíku nebo tekutin zvážit rychlost podávání tekutin.
Intravenózní infuze přípravku Fluconazole Noridem je kompatibilní s následujícími roztoky:
| Ředicí přípravek | Výsledná koncentrace flukonazolu<br><br> |
|---|---|
| Injekční roztok chloridu sodného 0,9% | 1,0 mg/ml |
| Injekční roztok dextrózy 20% | 1,0 mg/ml |
| Ringerův injekční roztok s laktátem | 1,0 mg/ml |
| Ringerův injekční roztok | 1,0 mg/ml |
| Injekční roztok chloridu draselného 0,3% – dextrózy 5% | 1,0 mg/ml |
| Injekční roztok hydrogenuhličitanu sodného 4,2% | 1,0 mg/ml |
Fluconazole Noridem může být podán infuzí existující infuzní linkou společně s jedním z výše uvedených roztoků. Ačkoli nebyly zaznamenány zvláštní inkompatibility, před podáním infuze se nedoporučuje míchání přípravku s jinými léčivými přípravky. Infuzní roztok je určen pouze k jednorázovému použití.
Z mikrobiologického hlediska musí být naředěné roztoky použity okamžitě. Nejsou-li použity okamžitě, doba a podmínky uchovávání před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Ředění musí být provedeno za aseptických podmínek. Roztok musí být před podáním vizuálně zkontrolován, zda neobsahuje částice a zda není zbarven. Roztok se má použít pouze tehdy, je-li čirý a bez částic. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpadní materiál musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.