Načítání…
Načítání…
Fludarabine Accord 25 mg/ml koncentrát pro injekční/infuzní roztok
fludarabini phosphas
„Celý název přípravku je Fludarabine Accord 25 mg/ml koncentrát pro injekční/infuzní roztok. V textu příbalové informace je nazýván Fludarabine Accord.“
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Fludarabine Accord obsahuje léčivou látku fludarabin fosfát, která zastavuje růst nových nádorových buněk. Všechny buňky těla vytvářejínovésobě podobné buňkydělením. Přípravek Fludarabine Accord je vychytáván nádorovými buňkami a zastavuje jejich dělení.
Přípravek Fludarabine Accord se používá k léčbě B-buněčné chronické lymfatické leukemie (B-CLL) u pacientů s dostatečnou tvorbou zdravých krvinek.
První léčbu chronické lymfatické leukemie přípravkem Fludarabine Accord je možné zahájit pouze u pacientů v pokročilém stádiu nemoci s výskytem příznaků souvisejících s onemocněním nebo s prokázaným postupem (progresí) onemocnění.
➢ Informujte svého lékaře, jestliže si myslíte, že se Vás některý z těchto bodů týká.
Upozornění a opatření Poraďte se se svým lékařem než začnete užívat připravek Fludarabine Accord:
➢ Váš lékař může rozhodnout, že Vám tento lék nebude podán nebo přijme preventivní opatření.
Toto mohou být příznaky poklesu počtu krvinek v důsledku vlastního onemocnění nebo léčby. Tento stav může trvat až jeden rok nezávisle na tom, zda jste již dříve podstoupil(a) léčbu fludarabinem-fosfátem. Během léčby přípravkem Fludarabine Accord Váš imunitní systém může napadnout různé části těla, nebo červené krvinky (což se nazývá ,,autoimunitní onemocnění“). Tyto stavy mohou být život ohrožující. Pokud k tomu dojde, lékař léčbu ukončí a mohou být nutná další léčebná opatření, jako např. transfuze ozářené krve (viz níže) a podávání adrenokortikoidů.
Během léčby Vám budou prováděny pravidelné krevní testy a zatímco budete léčeni přípravkem Fludarabine Accord, budete pečlivě sledováni.
Jestliže se přípravek Fludarabine Accord používá delší dobu, jeho účinky na centrální nervový systém nejsou známy. Nicméně pacienti léčeni doporučenou dávkou po dobu až 26 cyklů léčbu byli schopni tyto účinky tolerovat.
Při užívání přípravku FludarabineAccord v doporučeném dávkování po léčbě některými jinými léky nebo ve stejnou dobu s některými jinými léky byly hlášeny následující nežádoucí účinky: neurologické poruchy projevující se bolestmi hlavy, pocitem na zvracení (nevolností) a zvracením, záchvaty, poruchy zraku jako je ztráta vidění, mentální změny (abnormální myšlení, zmatenost, změněný stav vědomí) a ojediněle nervosvalové poruchy, které se projevují svalovou slabostí v končetinách (včetně nevratného částečného nebo úplného ochrnutí), (jde o příznaky leukoencefalopatie, akutní toxické leukoencefalopatie nebo reverzibilního syndromu okcipitální leukoencefalopatie (RPLS)).
slepota, kóma a úmrtí. Některé z těchto příznaků se objevily se zpožděním kolem 60 dnů a více po ukončení léčby. U některých pacientů užívajících vyšší než doporučené dávky přípravku Fludarabine Accord se může vyskytnout leukoencefalopatie (LE), akutní toxická leukoencefalopatie (ATL) nebo reverzibilní syndrom okcipitální leukoencefalopatie (RPLS), jak je popsáno výše.
LE, ATL a RPLS mohou být nevratné, život ohrožující nebo vést k úmrtí. Při jakémkoli podezření na LE, ATL či RPLS bude Vaše léčba přípravkem Fludarabine Accord ihned přerušena a podstoupíte další vyšetření. Pokud se diagnóza LE, ATL nebo RPLS potvrdí, léčba přípravkem Fludarabine Accord bude zcela ukončena.
V případě, že je Vaše onemocnění velmi vážné, Vaše tělo nemusí být schopno odstranit všechny odpadní látky z buněk zničených přípravkemFludarabineAccord.Tento stav bývá označován jako syndrom nádorového rozpadu a může způsobit selhání ledvin a srdeční potíže již od prvního týdne léčby. Váš lékař si je toho vědom a může vám dát jiné léky, které tomuto stavu pomáhají předcházet.
Jestliže musíte podstoupit odběr kmenových buněk a jste nebo jste byl(a) léčen(a) v minulosti fludarabin-fosfátem,
Jesliže potřebujete krevní transfuzi a jste nebo jste byl(a) léčen(a) v minulosti přípravkem fludarabin-fosfátem,
V případě, že budete potřebovat transfuzi krve, lékař zajistí, že budete dostávat pouze ozářenou krev. Po transfuzi neozářené krve se totiž objevily závažné komplikace, dokonce i smrtelné.
Jestliže si všimnete jakékoli změny na kůži, buď během doby, kdy tento přípravek dostáváte nebo po dokončení léčby,
Jestliže máte nebo jste měl(a) zhoubné nádorové onemocnění kůže, může se toto onemocnění zhoršit nebo znovu propuknout během léčby přípravkem Fludarabine Accord nebo i později po ukončení léčby. Zhoubné nádorové onemocnění kůže se rovněž může objevit v průběhu léčby nebo po léčbě přípravkem Fludarabine Accord.
Další skutečnosti, které je nutné zvážit v průběhu léčby přípravkem Fludarabine Accord:
Muži a ženy v plodném věku musí během léčby a nejméně 6 měsíců po léčbě používat účinnou antikoncepci. Nelze vyloučit, že přípravek Fludarabine Accord může poškodit nenarozené dítě. Váš lékař pečlivě zváží přínos léčby oproti možnému riziku pro nenarozené dítě, a pokud jste těhotná, budete přípravkem Fludarabine Accord léčena pouze, pokud to je nezbytně nutné.
Pokud kojíte nebo kojení zvažujete, nesmí se léčba přípravkem Fludarabine Accord zahajovat nebo v léčbě tímto přípravkem pokračovat.
Pokud potřebujete očkování, poraďte se se svým lékařem, protože je nutné se vyhnout očkování živými očkovacími látkami během léčby a po léčbě přípravkem Fludarabine Accord.
Pokud máte problémy s ledvinami nebo pokud je Vám více než 65 let, budou Vám prováděny pravidelné krevní a/nebo laboratorní testy, které budou kontrolovat funkci ledvin. Pokud jsou Vaše problémy s ledvinami závažné, nebudete Vám tento lék podán vůbec (viz též bod 2 a 3).
Děti a dospívající Bezpečnost a účinnost přípravku Fludarabine Accord nebyla u dětí do 18 let věku stanovena. Z tohoto důvodu se použití přípravku Fludarabine Accord u dětí nedoporučuje.
Starší pacienti
Další léčivé přípravky a přípravek Fludarabine Accord: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a), včetně léků bez lékařského předpisu.
Těhotenství, kojení a plodnost Těhotenství Přípravek Fludarabine Accord se nemá podávat těhotným ženám, protože studie na zvířatech a velmi omezené zkušenosti u lidí ukazují možné riziko vzniku abnormalit u nenarozených dětí, časný potrat či předčasný porod.
Váš lékař pečlivě zváží přínos léčby oproti možnému riziku pro nenarozené dítě, a pokud jste těhotná, budete přípravkem Fludarabine Accord léčena pouze, pokud to je nezbytně nutné.
Kojení Během léčby přípravkem Fludarabine Accord nesmíte zahájit ani pokračovat v kojení, protože tento lék může mít škodlivý vliv na růst a vývoj Vašeho dítěte.
Plodnost Muži i ženy v plodném věku musí během léčby a nejméně 6 měsíců po léčbě přípravkem Fludara užívat účinnou antikoncepci.
Během léčby fludarabin-fosfátem byla u některých pacientů pozorována např. únava, slabost, poruchy vidění, zmatenost, agitovanost (neklid) nebo záchvaty křečí. Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje do doby, než si budete jistý(á), že na Vás fludarabin takto nepůsobí.
Přípravek Fludarabine Accord obsahuje sodík Jedna injekční lahvička přípravku Fludarabine Accord, obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg), tj. v podstatě je “bez sodíku”.
Vždy používejte tento lék přesně podle pokynů Vašeho lékaře. Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře.
Přípravek Fludarabine Accord musí být podáván pod dohledem kvalifikovaného lékaře se zkušenostmi v protinádorové léčby.
➢ Informace pro přípravu zředěného roztoku, viz bod 6 ,,Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky“.
Kolik přípravku Fludarabine Accord se podává: Užívaná dávka závisí na ploše povrchu těla. Tento se měří v metrech čtverečních (m2) a výpočet provádí lékař na základě Vaší tělesné hmotnosti a výšky. Doporučená dávka je 25 mg fludarabin-fosfátu na metr čtvereční plochy povrchu těla
Jak se přípravek Fludarabine Accord podává: Fludarabine Accord se podává ve formě roztoku jako injekce nebo ve většině případů jako infuze.
Infuze znamená, že se lék podává přímo do krevního oběhu (kapáním do žíly - tzv. kapačka) Jedna infuze trvá přibližně 30 minut.
Lékař se musí ubezpečit, že přípravek Fludarabine Accord není podáván mimo žílu. V případě, že se tak stalo, nikdy nebyly hlášeny žádné lokální závažné nežádoucí reakce.
Jak dlouho se přípravek Fludarabine Accord podává: Dávka se podává jednou denně po dobu 5 po sobě následujících dnů. Tento 5denní léčebný cyklus se opakuje každých 28 dní, dokud Váš lékař nerozhodne, že bylo dosaženo nejlepšího účinku (obvykle po 6 cyklech). Délka léčby závisí na účinnosti léčby a na tom, jak budete léčbu snášet. V případě nežádoucích účinků je možné další cykly léčby odložit.
Pokud máte problémy s ledvinami nebo pokud jste starší než 65 let, budou Vám provedeny pravidelné kontroly funkce ledvin. Pokud Vaše ledviny nepracují správně, může být tento lék podán v nižší dávce. Pokud je funkce ledvin výrazně snížena, nebude Vám tento lék podán vůbec (viz také bod 2).
Pokud roztok přípravku Fludarabine Accord přijde do styku s kůží nebo sliznicí nosu nebo úst, důkladně omyjte zasaženou oblast mýdlem a vodou. V případě, že se roztok dostane do očí, vypláchněte je pečlivě velkým množstvím vody. Vyvarujte se inhalaci par přípravku.
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Fludarabine Accord, než by mělo: Pokud jste obdrželi větší dávku, lékař léčbu zastaví a zahájí léčbu příznaků. Vysoké dávky mohou vést k závážnému snížení počtu krvinek.
Byly hlášeny případy, kdy fludarabin-fosfátpodaný intravenózně ve vyšší dávce můžezpůsobit pozdní slepotu, kóma či dokonce úmrtí.
Váš lékař určípřesnou dobu, kdy budete tento přípravek dostávat. Promluvte si se svým lékařem co nejdříve, pokud si myslíte, že dávka mohla být vynechána. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže došlo k ukončení léčby přípravkem Fludarabine Accord: Spolu s lékařem se můžete rozhodnout o ukončení léčby přípravkem Fludarabine Accord, jsouli nežádoucí účinky příliš závažné.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud si nejste jistý(á), co znamenají níže uvedené nežádoucí účinky, požádejte svého lékaře o vysvětlení.
Některé nežádoucí účinky mohou být život ohrožující.
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto nežádoucích účinků.
Níže je uveden seznam možných nežádoucí účinky podle četnosti jejich výskytu. Vzácné nežádoucí účinky (méně než 1 z 1 000 pacientů) byly především identifikovány z postmarketingových zkušeností.
Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 pacienta z 10)
infekce (někdy závažné);
infekce v důsledku snížené funkce imunitního systému (oportunní infekce);
plicní infekce (pneumonie) s možnými příznaky jako jsou potíže při dýchání a/nebo kašel s horečkou nebo bez horečky;
snížený počet krevních destiček (trombocytopenie) s možnou tvorbou modřin a krvácením;
snížený počet bílých krvinek (neutropenie);
snížený počet červených krvinek (anemie);
kašel;
zvracení, průjem, pocit na zvracení (nauzea);
horečka;
pocit únavy;
slabost. Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů)
jiná krevní nádorová onemocnění (myelodysplastický syndrom, akutní myeloidní leukemie). Většina pacientů byla dříve, současně nebo později léčena jinými protinádorovými léky v léčbě (alkylační látky, inhibitory topoisomerázy) nebo ozařováním;
útlum kostní dřeně (myelosuprese);
vážná ztráta chuti k jídlu, která vede k úbytku tělesné hmotnosti (anorexie);
necitlivost nebo slabost končetin (periferní neuropatie);
poruchy vidění;
zánět sliznice dutiny ústní (stomatitida);
kožní vyrážka;
otoky z důvodu nadměrného zadržování tekutin (edém);
zánět sliznice trávicího traktu od dutiny ústní až po konečník (mukozitida);
třesavka;
pocit celkově špatného zdravotního stavu. Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů)
autoimunitní onemocnění (viz bod 2 ,,Upozornění a opatření“);
syndrom nádorového rozpadu (viz bod 2 ,,Upozornění a opatření“);
zmatenost;
plicní toxicita; zjizvení tkáně v plicích (plicní fibróza), zánět plic (pneumonitida), dušnost (dyspnoe);
krvácení do žaludku nebo střev;
abnormální hladiny jaterních enzymů nebo enzymů slinivky břišní. Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů)
poruchy lymfatického systému v důsledku virové infekce (lymfoproliferativní onemocnění vyvolané virem EB);
kóma;
záchvaty;
neklid;
slepota;
zánět nebo poškození zrakového nervu (optická neuritida, optická neuropatie);
srdeční selhání;
nepravidelný srdeční rytmus (arytmie);
zhoubné nádorové onemocnění kůže;
kožní a/neboslizniční reakce se zarudnutím, zánětem, tvorbou puchýřů a poškozením tkáně (Lyellův syndrom, Stevens-Johnsonův syndrom).
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41, Praha 10 Webové stránky: https://example.com
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávání přípravku Fludarabine Accord v původním obalu: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). Chraňte před mrazem.
Uchovávání přípravku Fludarabine Accord po naředění:
Byla prokázána chemická a fyzikální stabilita přípravku 0,2 mg/ml a 6,0 mg/ml po naředění s 0.9% chloridem sodným a 5% roztokem glukózy po dobu 7 dní při teplotě 2 °C - 8 °C a po dobu 5 dní při teplotě 20 °C - 25 °C v ne-PVC vacích a skleněných lahvičkách.
"Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud rekonstituce/ředění (atd.) neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek".
Pro informace pro zdravotnické pracovníky, viz bod 6. Obsah balení a další informace. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek snížené kvality.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Fludarabine Accord obsahuje
Jak přípravek Fludarabine Accord vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Fludarabine Accord je sterilní, čirý, bezbarvý nebo slabě hnědo-žlutý roztok v čiré skleněné injekční lahvičce.
Přípravek je dostupný ve třech velikostech balení, obsahující 1 lahvičku, 5 lahviček nebo 10 lahviček.
Na trhu nemusí být dostupné všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., ul. Taśmowa 7, 02-677, Varšava, Polsko
Výrobce Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
| Název členského státu | Název přípravku |
|---|---|
| Rakouskou | Fludarabine Accord 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsoder Infusionslösung |
| Belgie | Fludarabine Accord Healthcare 25 mg/ml Concentraat voor oplossing voor injectie of infusie |
| Bulharsko | Fludarabine Accord 25 mg/ml Concentrate for Solution for Injection or Infusion |
| Kypr | Fludarabine Accord 25 mg/ml, Concentrate for Solution for Injection or Infusion |
| Česká republika | Fludarabine Accord 25 mg/ml koncentrát pro injekční/infuzní roztok |
| Německo | Fludarabin Accord 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsoder Infusionslösung |
| Estonsko | Fludarabine Accord 25 mg/ml |
| Španělsko | Fludarabina Accord 25 mg/ml Concentrado para solución inyectable o para perfusión |
| Finsko | FLUDARABINE ACCORD 25 mg/ml injektio/infuusiokonsentraatti, liuosta varten |
| Francie | Fludarabine Accord 25 mg/ml, Concentré pour solution injectable ou pour perfusion |
| Chorvatsko | Fludarabin Accord 25 mg/ ml koncentrat za otopinu za injekciju ili infuziju |
| Maďarsko | Fludarabin Accord 25 mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz |
| Irsko | Fludarabine 25 mg/ml Concentrate for Solution for Injection or Infusion |
| Itálie | Fludarabina Accord |
| Lotyšsko | Fludarabine Accord 25 mg/ml koncentrāts injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai |
| Litva | Fludarabine Accord 25 mg/ml koncentratas injekciniam/infuziniam tirpalui |
| Malta | Fludarabine phosphate 25 mg/ml Concentrate for Solution for Injection or Infusion |
| Nizozemsko | Fludarabine Accord 25 mg/ml, Concentraat voor oplossing voor injectie of infusie |
| Polsko | Fludarabine Accord |
| Portugalsko | Fludarabina Accord |
| Rumunsko | Fludarabină Accord 25 mg/ml concentrat pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă |
| Švédsko | Fludarabină Accord |
| Velká Británie | Fludarabine phosphate 25 mg/ml Concentrate for Solution for Injection or Infusion |
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 4. 7. 2025
Přípravek Fludarabine Accord, stejně jako jiné potenciálně cytotoxické léky, musí být připravován kvalifikovaným personálem na místě k tomu vyhrazeném. Pozornost musí být věnována manipulaci a likvidaci přípravku v souladu s doporučenými pokyny pro zacházení s cytotoxickými látkami.
Pouze pro intravenózní podání. Inkompatibility Vzhledem k chybějícím studiím na inkompatibility, tento přípravek nesmí být mísen s jinými léky. Naředění Potřebná dávka přípravku (vypočítaná podle povrchu těla pacienta) se natáhne do injekční stříkačky.
Pro intravenózní bolusovou injekci se tato dávka dále zředí v 10 ml 0,9% roztoku chloridu sodného (9 mg/ml). Případně lze potřebnou dávku nataženou do stříkačky naředit ve 100 ml 0,9% roztoku chloridu sodného (9 mg/ml) nebo v 5 % injekčním roztoku dextrózy a podat infuzí po dobu asi 30 minut.
V klinických studiích byl přípravek rozpouštěn ve 100 ml nebo 125 ml 5% injekčního roztoku dextrózy nebo 0,9% roztoku chloridu sodného.
Uchovávání V původním obalu: 2 roky.
Byla prokázána chemická a fyzikální stabilita přípravku 0,2 mg/ml and 6,0 mg/ml po naředění s 0,9% chloridem sodným a 5% roztokem glukózy po dobu 7 dní při teplotě 2 °C - 8 °C a po dobu 5 dní při teplotě 20 °C - 25 °C v ne-PVC vacích a skleněných lahvičkách.
"Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud rekonstituce/ředění (atd.) neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek".
Kontrola před použitím Naředěný přípravek je čirý, bezbarvý nebo slabě hnědo-žlutý roztok. Před použitím musí být vizuálně zkontrolován.
Smí být použity pouze čiré, bezbarvé roztoky nebo slabě hnědo-žluté roztoky prosté částic. Přípravek Fludarabine Accord nemá být používán při porušení obalu.
Zacházení s přípravkem a jeho likvidace S přípravkem Fludarabine Accord nesmějí zacházet těhotné ženy.
Pravidla pro správnou manipulaci s přípravkem musí být v souladu s místními pravidly pro zacházení s cytotoxickými látkami.
Při přípravě roztoku a veškeré manipulaci s fludarabinem je třeba dbát opatrnosti. Pro případ náhodného kontaktu s přípravkem, např. při rozbití injekční lahvičky nebo rozlití jejího obsahu, je nutné se chránit latexovými rukavicemi a ochrannými brýlemi. Dojde-li ke kontaktu roztoku s kůží nebo sliznicemi, má být postižená oblast pečlivě omyta mýdlem a vodou. Dojde-li ke kontaktu s očima, důkladně je vypláchněte velkým množstvím vody. Je třeba se vyvarovat inhalace par přípravku.
Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.