Načítání…
Načítání…
sp.zn. sukls48273/2019
Fludeoxythymidin (18F) RadioMedic 1 – 8 GBq injekční roztok Fludeoxythymidinum (18F)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Tento radiofarmaceutický přípravek (lék obsahující radioaktivní látku) je určen pouze k diagnostickým účelům.
Přípravek Fludeoxythymidin (18F) RadioMedic obsahující fludeoxythymidin (18F) je určen pro stanovení diagnózy pomocí vyšetření pozitronovou emisní tomografií (PET) a podává se před tímto vyšetřením.
Fludeoxythymidin (18F) RadioMedic je diagnostický přípravek, který je určen především pro topografickou diagnostiku zhoubných nádorů pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) a stanovení stupně mitotické aktivity (rychlosti množení) jejich buněk.
Neužívejte přípravek Fludeoxythymidin (18F) RadioMedic
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Fludeoxythymidin (18F) RadioMedic se poraďte se svým lékařem nukleární medicíny. Při manipulaci s radioaktivními látkami se musí dodržovat zásady radiační ochrany a běžná bezpečnostní opatření. Přípravek může být aplikován výhradně na pracovišti nukleární medicíny v souladu s platnými předpisy. S přípravkem smí nakládat pouze kvalifikovaný personál. Ten Vám sdělí všechno, co máte učinit pro bezpečné užívání tohoto přípravku.
Děti a dospívající V případě, že jste mladší 18 let, upozorněte na tuto skutečnost svého lékaře nukleární medicíny.
Informujte svého lékaře nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, protože by mohly znemožnit získání zobrazení.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nukleární medicíny dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Užití přípravku Fludeoxythymidin (18F) RadioMedic u žen s pozitivním těhotenským testem musí rozhodnout lékař na základě očekávaného přínosu vyšetření při maximálním snížení rizika pro plod. Je-li odhad dávky plodu menší než 1 mSv, je podání radiofarmaka ve zdůvodněných případech akceptovatelné.
Z důvodu ochrany před ionizujícím zářením je doporučeno, abyste se vyhýbala kontaktu s malými dětmi po dobu 12 hodin po aplikaci přípravku Fludeoxythymidin (18F) RadioMedic.
Přípravek Fludeoxythymidin (18F) RadioMedic nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v injekci, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Tento léčivý přípravek obsahuje 400 mg alkoholu (ethanolu) v maximální aplikovatelné dávce (5 ml), což odpovídá 80 mg/ml (8 % w/v). Množství alkoholu v maximální dávce tohoto léčivého přípravku odpovídá 10 ml piva nebo 4 ml vína. Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.
Množství alkoholu v maximální dávce tohoto léčivého přípravku odpovídá 10 ml piva nebo 4 ml vína. Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.
Před podáním přípravku budete lékařem upozorněni, abyste hodně pili a často močili. Dosáhnete tak snížení radiační zátěže močových cest.
Používat a aplikovat přípravek obsahující fluor (18F) pacientům může jen provozovatel, který je držitelem příslušného povolení vydaného Státním úřadem pro jadernou bezpečnost, přitom musí být dodržovány zásady bezpečnosti práce se zdroji ionizujícího záření – radionuklidovými zářiči a opatření snižující radiační zátěž pacientů i personálu.
Aplikace přípravku Fludeoxythymidin (18F) RadioMedic je prováděna přímou intravenózní injekcí. Vyšetření se provádí za 15 – 30 minut po intravenózním podání.
Nominální doporučovaná aktivita pro dospělého pacienta o hmotnosti 70 kg je doporučována v rozmezí 150 - 600 MBq Fludeoxythymidin (18F) RadioMedic (dávku je třeba upravit v závislosti na tělesné hmotnosti, na typu použité zobrazovací techniky, klinické otázce a stavu pacienta). Přípravek se podává přímou intravenózní injekcí.
Aplikovanou aktivitu není potřeba redukovat u různých onemocnění. Použití u dětí
Aplikovanou aktivitu u osob s malou tělesnou hmotností, především pak u dětí a dospívajících je třeba přizpůsobit tělesné hmotnosti.
Přípravek je možné ředit 0,9 % roztokem chloridu sodného na požadovanou objemovou aktivitu v souladu s dávkováním a způsobem podání.
Tento přípravek je Vám podáván pod pečlivým dohledem lékaře lékaře nukleární medicíny, proto je nepravděpodobné, že by nastalo předávkování. Nicméně pokud by předávkování přesto nastalo, obdržíte vhodnou léčbu.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte v souladu s požadavky platných předpisů pro uchování radioaktivních látek. Chraňte před mrazem.
Co přípravek Fludeoxythymidin (18F) RadioMedic obsahuje
1 lahvička obsahuje: Léčivá látka: fludeoxythymidinum (18F) 1 – 8 GBq k datu a hodině kalibrace Pomocné látky: voda pro injekci, dihydrát natrium-citrátu, kyselina askorbová, hydroxid sodný,
ethanol, izotonický infuzní roztok chloridu sodného.
Fludeoxythymidin (18F) RadioMedic je čirý bezbarvý nebo žlutě zbarvený roztok, prostý částic. Injekční lahvička pro opakovaný odběr uzavřená pryžovým uzávěrem a hliníkovou objímkou (zapertlovaná).
Velikost balení: 1.0 GBq, 1.25 GBq, 1.5 GBq, 1.75 GBq, 2.0 GBq, 2.25 GBq, 2.5 GBq, 3.0 GBq, 3.5 GBq, 4.0 GBq, 4.5 GBq, 5.0 GBq, 6.0 GBq, 7.0 GBq, 8.0 GBq.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
RadioMedic s.r.o. Husinec-Řež 289 250 68 Řež, Česká republika Tel.: 266 173 253 Fax: 220 940 151 e-mail: [email protected]
Kompletní souhrn údajů o přípravku Fludeoxythymidin (18F) RadioMedic je dodáván spolu s přípravkem, jeho účelem je zajistit odborníkům na zdravotní péči dodatečné vědecké a praktické informace k aplikaci a použití tohoto radiofarmaka.
Další informace naleznete v Souhrnu údajů o přípravku.