Načítání…
Načítání…
| Tento dokument je příbalovou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického léčebného programu. Příbalová informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program. Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.<br><br> |
|---|
Příbalová informace: informace pro uživatele Fludrocortison 0,1 mg tablety (fludrocortisoni acetas)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje důležité údaje.
Tento přípravek se nazývá Fludrocortison. Jedna tableta obsahuje 0,1 mg účinné látky fludrokortison acetát. Fludrocortison patří do skupiny léků zvaných kortikosteroidy (někdy je zkráceně a nepřesně nazýváme steroidy). Tyto kortikosteroidy se vyskytují přirozeně v lidském těle a pomáhají udržet zdraví a pocit pohody. Doplňování dalších kortikosteroidů do Vašeho těla (jako je Fludrocortison) je účinným způsobem léčby různých onemocnění, které se projevují zejména záněty (otoky). Fludrocortison tyto záněty redukuje, a brání tak zhoršení Vašeho stavu. Tento přípravek musíte užívat pravidelně, abyste z léčby získal(a) maximální prospěch. Pokud trpíte onemocněním zvaném Addisonova choroba, Vaše tělo není schopné tvořit hormony, které jsou za normálních okolností produkovány nadledvinami. Fludrocortison se pak užívá jako náhrada těchto chybějících hormonů. Fludrocortison se také užívá k léčbě onemocnění nazývaného kongenitální adrenální hyperplazie (CAH) se solnou poruchou. Jde o jiné, specifické onemocnění nadledvin, při němž opět dochází k dysbalanci hormonů ve Vašem těle.
Neužívejte tento přípravek:
Upozornění a opatření Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete Fludrocortison užívat.
Steroidní léky potlačují přirozenou imunitní odpověď Vašeho těla. Proto se poraďte se svým lékařem co nejdříve, pokud se dostanete do kontaktu s někým, kdo prodělává infekční onemocnění, jako jsou plané neštovice, pásový opar nebo spalničky.
Váš lékař může vyžadovat provedení krevních testů a kontrolovat tak pravidelně přísun solí, aby zkontroloval, zda se u Vás neobjevuje vysoký krevní tlak, zadržování tekutin nebo zvýšení tělesné hmotnosti.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře o jakémkoli přípravku, který užíváte, který jste užíval(a), včetně přípravků užívaných bez předpisu. Je to důležité především v případech, kdy užíváte:
aspirin, ibuprofen nebo jiné nesteroidní protizánětlivé přípravky (NSAIDs), protože kortikosteroidy mohou zvýšit pravděpodobnost výskytu krvácení ze zažívacího traktu.
jakákoli antimykotika (např. ketokonazol, amfotericin)
warfarin nebo jiné přípravky určené k ředění krve
tablety perorální antikoncepce nebo hormonální substituční léčba (HRT)
lidský růstový hormon
myorelaxancia, např. atracurium. Tyto přípravky se užívají při anestézii během chirurgické operace. Prosím, informujte svého anesteziologa, pokud užíváte přípravek Fludrocortison.
cyklosporin
barbituráty. Tyto přípravky jsou užívány jako sedativa (zklidňující účinek), jako hypnotika (uspávající), nebo jako doplněk k anestézii.
Některé léčivé přípravky mohou zvyšovat účinky přípravku Fludrocortison a Váš lékař může vyžadovat pravidelné sledování Vašeho zdravotního stavu, pokud tyto přípravky užíváte (včetně některých přípravků určených k léčbě HIV: ritonavir, kobicistat).
nebo léky určené k léčbě:
Pokud jste léčen(a) tímto léčivým přípravkem (nebo pokud jste nedávno přerušil(a) léčbu), nepodstupujte bez konzultace s Vaším lékařem jakékoli očkování. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Fludrocortison užívat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nebylo zjištěno, že by přípravek Fludrocortison ovlivnil Vaši schopnost řídit vozidla nebo obsluhovat stroje. Fludrocortison obsahuje laktózu a natrium-benzoát Fludrocortison obsahuje laktózu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem než začnete tento léčivý přípravek užívat. Tento léčivý přípravek obsahuje 0,01 mg natrium-benzoátu v jedné tabletě. Natrium-benzoát může zesílit žloutenku (zežloutnutí kůže a očí) u novorozenců (do 4 týdnů věku).
Vždy užívejte přípravek Fludrocortison přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dospělí a starší pacienti Při léčbě Addisonovy choroby je rozmezí obvyklých denních dávek: 0,05 mg (jedna polovina tablety) až 0,3 mg (3 tablety) užívaných jednou denně. Dlouhodobá léčba pacientů může během doby onemocnění nebo stresu vyžadovat doplnění jiným typem steroidů.
Při léčbě hyperplazie nadledvin je rozmezí obvyklých denních dávek: 0,1 mg (jedna tableta) až 0,2 mg (2 tablety).
Doporučená dávka je polovina tablety (0,05 mg) až jedna tableta (0,1 mg) denně. Pečlivě dodržujte délku léčby, kterou Vám předepsal Váš lékař. Neukončujte náhle užívání přípravku Fludrocortison, protože může dojít k propuknutí onemocnění.
Pokud jste užil(a) více přípravku Fludrocortison, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) více tablet, kontaktujte svého lékaře nebo okamžitě navštivte nejbližší nemocniční pohotovost. Přineste si také obal a zbytek balení léčivého přípravku.
Pokud jste zapomněl(a) užívat přípravek Fludrocortison Pokud jste zapomněl(a) užít dávku, užijte bez obav zmeškanou dávku, jakmile si vzpomenete, téměř až do doby užití další dávky. Pokud si vzpomenete až v době další dávky, vynechejte zmeškanou dávku a užijte další dávku v obvyklou dobu. Neužívejte dvojnásobnou dávku, abyste nahradil(a) zapomenutou dávku.
Psychické poruchy při užívání tablet přípravku Fludrocortison Během užívání steroidů, jako je Fludrocortison, se mohou projevit psychické poruchy (viz také bod 4 Možné nežádoucí účinky).
Informujte svého lékaře, pokud Vy (nebo jiná osoba užívající tento přípravek) vykazujete příznaky psychické poruchy. Je to důležité zejména v případě, pokud trpíte depresemi, nebo můžete uvažovat o sebevraždě. V několika málo případech se objevily psychické poruchy, pokud byly snížené dávky nebo přerušená léčba.
Podobně jako všechny léky může i tento přípravek způsobovat nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Následující nežádoucí účinky jsou uvedené podle závažnosti. Nejzávažnější nežádoucí účinky jsou uvedené jako první. Nežádoucí účinky, které se považují za stejně závažné, jsou uvedené na stejné úrovni.
Přerušte užívání přípravku Fludrocortison a kontaktujte okamžitě svého lékaře, pokud se objeví některý z následujících příznaků, protože může jít o příznak alergické reakce (přecitlivělost včetně anafylaxe):
Steroidy včetně fludrokortison acetátu mohou způsobit závažné psychické poruchy. Ty jsou časté u dospělých i dětských pacientů. Mohou postihnout přibližně 5 z každých 100 lidí užívajících přípravky, jako je Fludrocortison.
Informujte svého lékaře, pokud se projeví některý z následujících příznaků:
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte v chladničce při teplotě 2-8 °C. Pokud nemůžete uchovávat tablety při teplotě 2-8 ºC, mohou být skladovány při pokojové teplotě (25 ºC) po dobu 30 dní. Tyto tablety už nevracejte do ledničky. Všechny tablety skladované při pokojové teplotě, které nebyly použity, by měly být po 30 dnech vráceny do lékárny, kde budou zlikvidovány.
Nepoužívejte přípravek Fludrocortison po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za EXP (zkratka používaná pro dobu použitelnosti). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte lahvičku těsně uzavřenou, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Fludrocortison obsahuje Léčivou látkou je fludrokortison acetát. Fludrocortison 0,1 mg tablety obsahují 0,1 mg fludrokortison acetátu. Pomocnými látkami jsou: kukuřičný škrob,hydrogenfosforečnan vápenatý, monohydrát laktózy a bezvodá laktóza, mastek, natrium-benzoát (E211), magnesium stearát.
Jak přípravek Fludrocortison vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Fludrocortison jsou bílé, okrouhlé, bikonvexní tablety s půlící rýhou na jedné straně a s vyraženým údajem „FT01“ na straně druhé. Tablety se dodávají v lahvičkách z jantarově žlutého skla po 100 tabletách s bavlněným uzávěrem.
Držitel rozhodnutí o registraci Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36, Grange Parade Baldoyle Industrial Estate Dublin 13 Irsko
Výrobce Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Straße 378 93055 Regensburg Německo