Načítání…
Načítání…
sp.zn.sukls266798/2024
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Flukonazol Sandoz 100 mg tvrdé tobolky flukonazol
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Flukonazol Sandoz patří do skupiny léků nazývaných „antimykotika”. Léčivou látkou je flukonazol. Flukonazol Sandoz se užívá k léčbě infekcí vyvolaných houbami a může se také užívat k prevenci kandidových infekcí. Nejběžnější příčinou mykotických infekcí je kvasinka zvaná Candida.
Dospělí Tento lék Vám může Váš lékař předepsat na léčbu následujících typů mykotických infekcí:
Děti a dospívající (0–17 let) Tento lék Vám může Váš lékař předepsat na léčbu následujících typů mykotických infekcí:
Neužívejte přípravek Flukonazol Sandoz
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Flukonazol Sandoz se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
V souvislosti s léčbou přípravkem Flukonazol Sandoz byly hlášeny závažné kožní reakce včetně lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS). Pokud zaznamenáte kterýkoli z příznaků těchto závažných kožních reakcí, které jsou popsány v bodě 4, přestaňte přípravek Flukonazol Sandoz užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Během užívání přípravku Flukonazol Sandoz se poraďte se svým lékařem: Jestliže se mykotická infekce (infekce vyvolaná houbami – plísněmi či kvasinkami) nezlepšuje, protože takový stav může vyžadovat jinou léčbu.
Další léčivé přípravky a Flukonazol Sandoz Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Informujte okamžitě svého lékaře, pokud užíváte astemizol, terfenadin (antihistaminika k léčbě alergií), cisaprid (používaný na žaludeční nevolnost), pimozid (používaný k léčbě mentálních nemocí), chinidin
(používaný k léčbě poruch srdečního rytmu) nebo erythromycin (antibiotikum k léčbě infekcí), protože tyto léky se nesmí užívat s přípravkem Flukonazol Sandoz (viz bod „Neužívejte přípravek Flukonazol Sandoz”). Některé léky se mohou s přípravkem Flukonazol Sandoz vzájemně ovlivňovat. Ujistěte se, že Váš lékař ví, že užíváte kterýkoli z následujících léků:
Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Pokud plánujete otěhotnět, doporučuje se vyčkat týden po podání jednotlivé dávky flukonazolu, než otěhotníte. Při delší léčbě flukonazolem se poraďte se svým lékařem o nutnosti používání vhodné metody antikoncepce během léčby. Používání vhodné metody antikoncepce má pokračovat ještě týden po poslední dávce flukonazolu. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, plánujete otěhotnět, neužívejte flukonazol, pokud Vám to Váš lékař nedoporučí. Pokud otěhotníte během užívání tohoto přípravku nebo do 1 týdne od poslední dávky, poraďte se se svým lékařem. Užívání flukonazolu během prvního až třetího nebo čtvrtého až šestého měsíce těhotenství může zvýšit riziko potratu.
Byly zaznamenány případy dětí narozených s vrozenými vadami postihujícími lebku, uši a kosti v oblasti stehna a lokte u žen léčených po dobu tří měsíců nebo delší vysokými dávkami flukonazolu (400–800 mg denně) z důvodu kokcidioidomykózy. Souvislost mezi flukonazolem a těmito případy není jasná.
V kojení můžete pokračovat po užití jedné dávky přípravku Flukonazol Sandoz do maximální výše 150 mg. V kojení nepokračujte při opakovaném užití přípravku Flukonazol Sandoz.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Při řízení vozidel a obsluze strojů je třeba počítat s tím, že se příležitostně mohou objevit závratě nebo záchvaty.
Flukonazol Sandoz obsahuje laktosu (mléčný cukr) Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Flukonazol Sandoz obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
| Stav | Dávka |
|---|---|
| Léčba kryptokokové meningitidy | 400 mg první den, poté 200 až 400 mg jednou denně po 6 až 8 týdnů nebo déle, pokud je třeba. Někdy jsou dávky zvýšeny až na 800 mg. |
| Prevence opětovného výskytu kryptokokové meningitidy | 200 mg jednou denně, dokud Vám lékař neřekne, abyste léčbu ukončil(a). |
| Léčba kokcidioidomykózy | 200 až 400 mg jednou denně po dobu 11 až 24 měsíců nebo déle, jeli potřeba. Někdy jsou dávky zvýšeny až na 800 mg. |
| Léčba kandidové infekce postihující vnitřní orgány | 800 mg první den, poté 400 mg jednou denně, dokud Vám lékař neřekne, abyste léčbu ukončil(a). |
| Léčba infekce postihující sliznice dutiny ústní, krku a infekce provázející otlak v místě zubní náhrady | 200 až 400 mg první den, poté 100 až 200 mg, dokud Vám lékař neřekne, abyste léčbu ukončil(a). |
| Léčba slizniční kvasinkové infekce – dávka závisí na lokalizaci infekce | 50 až 400 mg jednou denně po 7 až 30 dní, dokud Vám lékař neřekne, abyste léčbu ukončil(a). |
| Prevence opětovného výskytu infekce v ústech nebo v krku | 100 až 200 mg jednou denně, nebo 200 mg 3krát týdně, po dobu hrozícího rizika vzniku infekce. |
|---|---|
| Kvasinková infekce postihující pohlavní orgány | 150 mg jako jednorázová dávka. |
| Ochrana před opětovným výskytem kvasinkové infekce pochvy | 150 mg každý třetí den, celkově 3 dávky (den 1, 4, a 7), následně jednou týdně po dobu 6 měsíců, kdy jste v riziku ohrožení infekcí. |
| Léčba infekce kůže a nehtů | V závislosti na místě infekce 50 mg jednou denně, 150 mg jednou týdně, 300 až 400 mg jednou týdně po 1 až 4 týdny (u infekce nohou až po 6 týdnů, léčba u infekce nehtů trvá až do doby, než je nehet nahrazen novým). |
| Prevence kandidové infekce (jestliže máte oslabený imunitní systém nebo jeho činnost je nedostatečná) | 200 až 400 mg jednou denně, po dobu hrozícího rizika vzniku infekce. |
Dospívající ve věku od 12 do 17 let Dodržujte dávku, kterou Vám předepsal lékař (ať dávkování pro děti nebo pro dospělé).
Děti ve věku od 28 dní do 11 let Dávka je založena na tělesné hmotnosti dítěte v kilogramech.
| Stav | Denní dávka |
|---|---|
| Kvasinková infekce sliznice a krku – dávkování a délka léčby závisí na závažnosti infekce a na její lokalizaci | 3 mg na kg tělesné hmotnosti jednou denně (6 mg na kg tělesné hmotnosti smí být podáno první den). |
| Kryptokoková meningitida nebo kandidová infekce vnitřních orgánů | 6 až 12 mg na kg tělesné hmotnosti jednou denně. |
| Prevence opětovného výskytu kryptokokové meningitidy | 6 mg na kg tělesné hmotnosti jednou denně. |
| Ochrana dětí před kandidovou infekcí (jestliže činnost jejich imunitního systému není dostatečná) | 3 až 12 mg na kg tělesné hmotnosti jednou denně. |
Maximální dávka pro děti a dospívající je 400 mg denně. Tento přípravek není určen k léčbě kojenců, batolat a malých dětí, kterým není možné zajistit příslušnou dávku přípravkem Flukonazol Sandoz a kteří nejsou schopni polknout tobolku. V těchto případech je nutné použít flukonazol v jiné lékové formě.
Lékaři někdy předepisují odlišné dávkování. Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Starší pacienti Podává se obvyklá dávka pro dospělé, pokud nemáte problémy s ledvinami.
Pacienti s ledvinovými problémy Lékař Vám může změnit dávku v závislosti na funkci Vašich ledvin.
Jestliže jste užili příliš mnoho tobolek najednou, můžete pocítit nevolnost. Kontaktujte svého lékaře nebo ihned navštivte nejbližší nemocnici. Příznaky možného předávkování mohou zahrnovat změny sluchového a zrakového vnímání (halucinace a paranoidní chování). Podpůrná léčba příznaků (např. výplach žaludku) může napomoci ke zvládnutí tohoto stavu.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud zapomenete užít dávku, vezměte si ji hned, jak si vzpomenete. Pokud je již doba na následující dávku, neberte si zapomenutou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
U některých lidí se rozvinuly alergické reakce i přesto, že vážné alergické reakce jsou vzácné. Pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků, přestaňte přípravek Flukonazol Sandoz užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:
Další nežádoucí účinky: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000):
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10; webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Flukonazol Sandoz obsahuje Léčivou látkou je flukonazol. Jedna tobolka obsahuje 100 mg flukonazolu. Pomocnými složkami jsou monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, natrium-lauryl-sulfát, oxid titaničitý, želatina, indigokarmín, černý inkoust (šelak, černý oxid železitý, propylenglykol a koncentrovaný roztok amoniaku nebo šelak, černý oxid železitý, propylenglykol, hydroxid draselný a koncentrovaný roztok amoniaku).
Jak přípravek Flukonazol Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení Flukonazol Sandoz jsou tvrdé neprůhledné, želatinové tobolky (vel. č. 2), vrchní část modrá, spodní část bílá s černým potiskem FC100, uvnitř bílý prášek. Flukonazol Sandoz je dodáván v baleních po 7, 20, 28, 50 nebo 100 tobolkách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Sandoz s.r.o., Pikrtova 1737/1a, 140 00 Praha 4 - Nusle, Česká republika
Výrobce Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Německo