Načítání…
Načítání…
sp.zn. sukls271593/2020
Příbalová informace: informace pro uživatele Fluorid (18F) sodný UJV 100 - 1500 MBq/ml injekční roztok natrii fluoridum 18F
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Fluorid (18F) sodný UJV obsahuje jako léčivou látku fluorid (18F) sodný. Tento přípravek je radiofarmakum (léčivo obsahující radioaktivní nuklid) určené pouze k diagnostickému použití. Fluorid (18F) sodný UJV se používá k vyšetření pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) a podává se před tímto vyšetřením.
Radioaktivní látka v přípravku Fluorid (18F) sodný UJV (určená k zobrazování metabolismu kostí) se detekuje pomocí PET kamery, výsledkem vyšetření je snímek.
PET (Pozitronová Emisní Tomografie) je zobrazovací metoda využívaná v nukleární medicíně, která vytváří snímky živých organismů v řezech. Za účelem získání kvantitativních (zachycujících koncentraci radioaktivní látky v různých částech těla) a přesných snímků specifických metabolických procesů v těle se používá minimální množství radiofarmaka. Vyšetření se provádí s cílem pomoci při rozhodování o způsobu léčby onemocnění, kterým trpíte, nebo na které je u vás podezření.
Použití přípravku Fluorid (18F) sodný UJV je spojeno s podáním malého množství radioaktivního záření. Váš ošetřující lékař a lékař nukleární medicíny usoudili, že očekávaný přínos tohoto vyšetření pro vás převýší možná rizika z ozáření.
Fluorid (18F) sodný UJV nesmí být podán
Před podáním přípravku Fluorid (18F) sodný UJV se poraďte se svým lékařem nukleární medicíny v následujících případech:
• pít velké množství vody, abyste byl(a) před vyšetřením dobře zavodněný(á) a abyste mohl(a) v prvních hodinách po podání přípravku močit co nejčastěji (a snížit tak míru ozáření).
Děti a dospívající Pokud je vám méně než 18 let, promluvte si se svým lékařem nukleární medicíny
Informujte svého lékaře nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně přípravků dostupných bez lékařského předpisu, protože mohou působit problémy při získávání zobrazení.
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nukleární medicíny dříve, než vám bude tento přípravek podán.
Pokud jste těhotná Přípravek Fluorid (18F) sodný UJV vám nesmí být podán!
Před podáním přípravku Fluorid (18F) sodný UJV musíte informovat lékaře nukleární medicíny, pokud je možné, že jste těhotná nebo pokud vám vynechala menstruace. V případě pochybností je nutno poradit se s vaším lékařem nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření.
Pokud kojíte, je možné ještě před aplikací injekce odsát mateřské mléko a uchovat jej k následnému použití. Kojení je nutné přerušit nejméně na 12 hodin po injekci. Mléko vytvořené v tomto období musíte zlikvidovat.
Zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, kdy můžete opět začít kojit. Prvních 12 hodin po podání injekce se doporučuje vyhýbat se blízkému kontaktu s malými dětmi. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Předpokládá se, že je nepravděpodobné, že by měl přípravek Fluorid (18F) sodný UJV vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přípravek Fluorid (18F) sodný UJV obsahuje sodík. Tento přípravek obsahuje sodík (3,57 mg/ml). Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“.
Použití, manipulace a likvidace radiofarmaceutických přípravků podléhá přísným předpisům. Přípravek Fluorid (18F) sodný UJV bude používán pouze v nemocnici a smí s ním zacházet a podávat vám jej pouze vyškolení a kvalifikovaní zdravotničtí pracovníci. Tyto osoby budou věnovat zvláštní péči bezpečnému použití tohoto přípravku a budou vás informovat o tom, co v průběhu vyšetření dělají.
O množství fluoridu (18F) sodného, které bude ve Vašem případě použito, rozhodne lékař nukleární medicíny, který bude vyšetření provádět. Půjde o minimální množství potřebné k získání požadovaného výsledku.
U dospělých se zpravidla doporučuje dávka 100-400 MBq (MBq = megabecquerel, jednotka používaná k vyjádření množství radioaktivity).
Způsob podání přípravku Fluorid (18F) sodný UJV a průběh procedury Fluorid (18F) sodný UJV se aplikuje jednorázově v intravenózní injekci (injekcí do žíly).
Délka vyšetření
O obvyklém trvání vyšetření Vás bude informovat lékař nukleární medicíny, který bude vyšetření provádět. Při vyšetření pozitronovou emisní tomografií se snímkování provádí přibližně 1 až 3 hodiny po podání injekce (podle typu vyšetření).
Po podání přípravku vám bude nabídnutý nápoj a budete požádán(a), abyste se před vyšetřením došel/došla vymočit.
Po podání přípravku Fluorid (18F) sodný UJV byste měl(a):
Lékař nukleární medicíny vás bude informovat, zda je třeba přijmout zvláštní bezpečnostní opatření po tom, co vám bude podán tento přípravek. V případě jakýchkoliv dotazů kontaktujte svého lékaře nukleární medicíny.
Pokud vám bylo podáno více přípravku Fluorid (18F) sodný UJV, než mělo
Předávkování je prakticky nemožné, jelikož vám bude podána jednorázová dávka přípravku Fluorid (18F) sodný UJV, důkladně kontrolovaná lékařem nukleární medicíny, který bude na vyšetření dohlížet. Pokud by však k předávkování přesto došlo, dostane se vám příslušné léčby.
V takovém případě je nutné co nejvíce zvýšit rychlost vylučování radioaktivní části léčiva. Měl(a) byste co nejvíce pít a často močit. Lékař Vám může podat také diuretika (léky zvyšující tvorbu a vylučování moči).
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
Při podání tohoto radiofarmaka budete vystaven(a) malému množství ionizujícího záření s velmi nízkým rizikem vzniku rakoviny a dědičných vad.
Váš lékař zhodnotil, že klinický přínos vyšetření je vyšší než riziko spojené s ozářením.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Vy nebudete muset uchovávat tento přípravek. Za uložení tohoto přípravku ve vhodných prostorách odpovídá odborný personál (zdravotnický pracovník). Radiofarmaka se uchovávají v souladu s národními předpisy o radioaktivních látkách.
Údaj o ukončení použitelnosti je uveden na vnitřním i vnějším obalu (olověný kontejner). Přípravek nesmí být používán po uplynutí vyznačené doby použitelnosti.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Přípravek musí být skladován v uzavřených obalech, v souladu s předpisy o ochraně zdraví před ionizujícím zářením. Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Poznámka o době použitelnosti přípravku po otevření nebo po přípravě roztoku
Chemická a fyzikální stabilita přípravku byla prokázána po dobu 10 hodin od konce výroby při teplotách -20°C, 25°C a 40°C. Z mikrobiologického hlediska, pokud po otevření není vyloučeno riziko kontaminace, by měl být přípravek použit okamžitě po otevření. Pokud není přípravek použit ihned po otevření, jsou doba skladování a podmínky uchovávání přípravku v odpovědnosti uživatele.
Veškerý nepoužitý přípravek a materiály, které byly v kontaktu s přípravkem, musí být zlikvidovány v souladu s požadavky na likvidaci radioaktivních látek.
Co přípravek Fluorid (18F) sodný UJV obsahuje
Jeden ml injekčního roztoku obsahuje natrii fluoridum (18F) (fluorid (18F) sodný) o aktivitě 100 1500 MBq k datu a času kalibrace.
Jak přípravek Fluorid (18F) sodný UJV vypadá a co obsahuje toto balení Aktivita v lahvičce se pohybuje v rozmezí 0,5 - 30 GBq k datu a času kalibrace. Léková forma: injekční roztok, Velikost balení: 0,5, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30 GBq v injekční lahvičce k opakovanému odběru uzavřené gumovou zátkou a hliníkovým uzávěrem. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce ÚJV Řež, a. s., Hlavní 130, Řež, 250 68 Husinec, Česká republika ÚJV Řež, a. s., Hlavní 130, Řež, objekt PET Centra Řež 250 68 Husinec, Česká republika ÚJV Řež, a. s. Nemocnice Na Homolce, Roentgenova 2, objekt PET Centra Praha 150 00 Praha, Česká republika ÚJV Řež, a. s. Masarykův onkologický ústav, Žlutý kopec 7a, objekt PET Centra Brno 65653, Brno, Česká republika
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Kompletní Souhrn údajů o přípravku Fluorid (18F) sodný ÚJV je přiložen jako samostatný dokument
Seznamte se prosím s obsahem Souhrnu údajů o přípravku (Souhrn údajů o přípravku má být v balení).