sp.zn. sukls345927/2017

Příbalová informace: informace pro pacienta Fluoxetin Pharmconsul 20 mg tvrdé tobolky fluoxetin

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek Fluoxetin Pharmconsul a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fluoxetin Pharmconsul užívat
3. Jak se přípravek Fluoxetin Pharmconsul užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Fluoxetin Pharmconsul uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Fluoxetin Pharmconsul a k čemu se používá

Přípravek Fluoxetin Pharmconsul je selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), přípravek k léčbě deprese (antidepresivum), který ovlivňuje centrální nervový systém.

Je určen k léčbě následujících stavů: Dospělí:

• Depresivní epizody
• Obsedantně-kompulzivní porucha (nutkavé myšlení a jednání)
• Mentální bulimie (záchvatovité přejídání/vyprazdňování) Děti od 8 let a dospívající:
• Středně těžké až těžké depresivní epizody, jestliže deprese nereaguje na psychoterapii po 4-6 sezeních. Přípravek Fluoxetin Pharmconsul má být poskytnut dětem nebo dospívajícím pouze v kombinaci s psychoterapií.

Jak přípravek Flouxetin Pharmconsul učinkuje V mozku se nachází látka zvaná serotonin. Lidé s depresí, obsedantně-kompulzivní poruchou nebo mentální bulimií mají nižší hladinu serotoninu než ostatní. Není úplně objasněno, jak Flouxetin Pharmconsul a další látky patřící mezi SSRI fungují, ale mohou pomáhat zvyšováním hladiny serotoninu v mozku. Léčba těchto onemocnění je důležitá proto, aby Vám bylo lépe. Pokud nejsou léčena, mohou tato onemocnění přetrvávat a stát se závažnými a obtížně léčitelnými. Léčbu můžete potřebovat několik týdnů nebo i měsíců, aby se zajistilo vymizení příznaků onemocnění.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fluoxetin Pharmconsul užívat

Neužívejte přípravek Fluoxetin Pharmconsul:

• jestliže jste alergický(á) na fluoxetin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Jestliže se u Vás objeví vyrážka nebo jiné alergické reakce (jako je svědění, otok rtů nebo obličeje nebo dušnost). V tomto případě přestaňte přípravek užívat a ihned kontaktujte svého lékaře.
• jestliže užíváte jiné přípravky známé jako ireverzibilní neselektivní inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), neboť se mohou objevit závažné nežádoucí účinky, někdy dokonce s následným úmrtím (např. iproniazid užívaný k léčbě deprese).

Léčba přípravkem Fluoxetin Pharmconsul může být zahájena nejdříve 2 týdny po ukončení léčby ireverzibilními neselektivními IMAO.

Neužívejte žádný ireverzibilní neselektivní IMAO alespoň 5 týdnů poté, co ukončíte léčbu přípravkem Fluoxetin Pharmconsul. Pokud jste užíval(a) Fluoxetin Pharmconsul delší dobu a/nebo ve vysoké dávce, Váš lékař zváží delší interval.

• neužívejte metoprolol (k léčbě srdečního selhání), jelikož je zde zvýšené riziko významného zpomalení srdečního tepu.

Upozornění a opatření Před užitím přípravku Fluoxetin Pharmconsul se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud se Vás týká cokoli z následujícího:

• máte problémy se srdcem.
• dostanete horečku, objeví se svalová ztuhlost nebo třes, změny duševního stavu, jako je zmatenost, podrážděnost nebo extrémní rozrušení (pohybový neklid). Může se jednat o tzv. serotoninový syndrom nebo neuroleptický maligní syndrom. K těmto stavům dochází sice vzácně, ale mohou být život ohrožující. Kontaktujte ihned lékaře, užívání přípravku Fluoxetin Pharmconsul bude nutné ukončit.
• máte nebo jste měl(a) mánii. Pokud máte manickou epizodu, kontaktujte ihned svého lékaře, protože může být nutné přerušit léčbu přípravkem Fluoxetin Phamconsul.
• měl(a) jste v minulosti potíže s krvácením nebo u Vás dochází snadno ke vzniku modřin nebo neobvyklého krvácení.
• užíváte přípravky, které ovlivňují srážení krve nebo mohou zvýšit riziko krvácení (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Fluoxetin Pharmconsul“).
• máte nebo jste měl(a) jste epilepsii, nebo se četnost záchvatů zvýšila, kontaktujte ihned svého lékaře. Může být nutné ukončit užívání přípravku Fluoxetin Pharmconsul.
• jste léčen(a) elektrokonvulzívní terapii (elektrošoky).
• užíváte léčivé přípravky obsahující tamoxifen (používá se k léčbě rakoviny prsu) (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Fluoxetin Pharmconsul“).
• užíváte léčivé přípravky obsahující buprenorfin (k léčbě bolesti). Použití těchto léčivých přípravků spolu s přípravkem Fluoxetin Pharmconsul může vést ke vzniku serotoninového syndromu (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Fluoxetin Pharmconsul“).
• cítíte neklid nebo neschopnost zůstat sedět nebo stát v klidu. Zvyšování dávky přípravku Fluoxetin Pharmconsul může tyto příznaky zhoršit.
• máte cukrovku (diabetes), lékař Vám může upravit dávku inzulinu nebo přípravků k léčbě cukrovky užívaných ústy.
• máte problémy s játry, lékař Vám může upravit dávku.
• máte nízkou klidovou tepovou frekvenci a/nebo snížení obsahu solí v důsledku dlouhodobého těžkého průjmu a zvracení nebo užívání diuretik (tablety na odvodnění).
• užíváte diuretika (tablety na odvodnění), obzvláště jste-li starší.
• máte glaukom (zelený zákal) nebo zvýšený nitrooční tlak.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese nebo úzkosti

Jestliže trpíte depresí nebo úzkostnými stavy, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle.

Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě:

• jestliže se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.
• jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují zvýšené riziko sebevražedného chování u mladých dospělých (mladších 25 let) s psychickými onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy.

Pokud se u Vás kdykoliv vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici. Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte depresi nebo úzkostné stavy a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje, nebo budou-li znepokojeni změnami ve Vašem chování.

Děti a dospívající (ve věku 8 až 18 let)

U pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko nežádoucích účinků, jako je pokus o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské chování (převážně agresivita, protichůdné chování a hněv). Přípravek Fluoxetin Pharmconsul má být u dětí a dospívajících ve věku 8 až 18 let užíván pouze k léčbě středně těžkých až těžkých depresivních epizod (v kombinaci s psychologickou terapií) a nemá být užíván v jiných indikacích.

Rovněž dlouhodobé bezpečnostní účinky přípravku Fluoxetin Pharmconsul ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání a rozvoji poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině prokázány. Lékař přesto může přípravek Fluoxetin Pharmconsul předepsat pacientům do 18 let k léčbě středně těžkých až těžkých depresivních epizod v kombinaci s psychologickou terapií, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud lékař předepsal přípravek Fluoxetin Pharmconsul pacientovi do 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem Fluoxetin Pharmconsul, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, informujte o tom lékaře. Přípravek Fluoxetin Pharmconsul nemá být používán v léčbě dětí do 8 let.

Sexuální dysfunkce

Léčivé přípravky jako Fluoxetin Pharmconsul (tzv. SSRI) mohou vyvolat příznaky sexuální dysfunkce (poruchy sexuálních funkcí, viz bod 4). V některých případech tyto příznaky přetrvávaly i po ukončení léčby.

Další léčivé přípravky a přípravek Fluoxetin Pharmconsul Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Neužívejte přípravek Fluoxetin Pharmconsul současně s:

• Určitými ireverzibilními neselektivními inhibitory monoaminoxidázy (IMAO) užívanými k léčbě deprese. Ireverzibilní neselektivní IMAO se nesmí užívat společně s přípravkem Fluoxetin Pharmconsul, protože může dojít k vážným až život ohrožujícím nežádoucím účinkům (serotoninový syndrom) (viz bod „Neužívejte přípravek Fluoxetin Pharmconsul”). Léčba přípravkem Fluoxetin Pharmconsul může být zahájena nejdříve 2 týdny po ukončení léčby ireverzibilními neselektivními IMAO (např. tranylcypromin). Neužívejte žádné přípravky ze skupiny ireverzibilních neselektivních IMAO nejméně po dobu 5 týdnů po

• ukončení léčby přípravkem Fluoxetin Pharmconsul. Pokud jste užíval(a) Fluoxetin Pharmconsul delší dobu a/nebo ve vysokých dávkách, musí Váš lékař zvážit delší interval.

• Metoprololem (k léčbě srdečního selhání), protože existuje zvýšené riziko přílišného zpomalení srdečního tepu.

Fluoxetin Pharmconsul může ovlivnit způsob, jak účinkují následující léky:

• Tamoxifen (používá se k léčbě rakoviny prsu); protože přípravek Fluoxetin Pharmconsul může měnit hladinu tohoto přípravku v krvi a nelze vyloučit snížení účinku tamoxifenu, může lékař zvážit jinou léčbu deprese.
• Inhibitory monoaminoxidázy typu A (IMAO-A) včetně moklobemidu, linezolidu (antibiotikum) a methylthioninnium-chloridu (tzv. methylenové modři používané k léčbě akutní symptomatické methemoglobinemie (problémů s krví), vyvolané léčivými a chemickými přípravky) kvůli riziku závažných nežádoucích účinků a dokonce úmrtí (serotoninový syndrom). Léčba fluoxetinem může být zahájená den po ukončení léčby reversibilními IMAO, ale lékař Vás může pečlivě sledoval a předepsal nižší dávku IMAO.
• Mechitazin (používá se k léčbě alergie), protože při současném užívání s přípravkem Fluoxetin Pharmconsul může zvýšit riziko změn elektrické srdeční aktivity.
• Fenytoin (užívaný k léčbě epilepsie); protože přípravek Fluoxetin Pharmconsul může ovlivnit hladiny tohoto léku v krvi, může lékař zahájit léčbu fenytoinem opatrněji a provádět častější kontroly.
• Lithium (k léčbě poruch nálady), buprenorfin (k léčbě nádorové bolesti a k léčbě závislosti na opioidech), selegilin (k léčbě Parkinsonovy choroby), třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek k léčbě deprese), tramadol (k léčbě silné bolesti), triptany (k léčbě migrény) a tryptofan (ke zklidnění a zmírnění poruch spánku); při podávání těchto přípravků s přípravkem Fluoxetin Pharmconsul existuje zvýšené riziko slabého serotoninového syndromu. Lékař Vás bude častěji kontrolovat.
• Léčivé přípravky, které mohou ovlivňovat srdeční rytmus, např. antiarytmika třídy IA a III k léčbě nepravidelného srdečního rytmu, antipsychotika – používají se k léčbě duševních poruch (např. deriváty fenothiazinu, pimozid, haloperidol), tricyklická antidepresiva přípravky k léčbě deprese, určitá antibiotika (např. sparfloxacin, moxifloxacin, erythromycin podávaný do žíly, pentamidin), léky určené k léčbě malárie, především halofantrin, některá antihistaminika – k léčbě alergií (astemizol, mizolastin), protože současné užívání jednoho nebo více těchto léků s přípravkem Fluoxetin Pharmconsul může zvýšit riziko změn elektrické aktivity srdce.
• Antikoagulancia (léky tlumící krevní srážlivost, jako je warfarin), nesteroidní protizánětlivé léky (jako je ibuprofen, diklofenak), kyselina acetylsalicylová a další přípravky, které mohou mít vliv na srážení krve (včetně klozapinu, používaného k léčbě některých duševních poruch). Přípravek Fluoxetin Pharmconsul může ovlivňovat účinek těchto léků na krev. Jestliže je léčba přípravkem Fluoxetin Pharmconsul zahájena nebo ukončena v době, kdy užíváte warfarin, bude muset lékař provést určité testy, upravit dávku a častěji Vás kontrolovat.
• Cyproheptadin (užívá se k léčbě alergických stavů); protože může snižovat účinek přípravku Fluoxetin Pharmconsul.
• Přípravky snižující hladinu sodíku v krvi (včetně léků zvyšujících močení, desmopresinu, karbamazepinu a oxkarbazepinu); protože tyto léky mohou při současném užívaní s přípravkem Fluoxetin Pharmconsul zvýšit riziko přílišného snížení hladiny sodíku v krvi.
• Přípravky k léčbě deprese jako jsou např. tricyklická antidepresiva, ostatní selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo bupropion, meflochin nebo chlorochin (užívané k léčbě malárie), tramadol (k léčbě silné bolesti) nebo antipsychotika (k léčbě závažných duševních onemocnění) jako jsou fenothiaziny nebo butyrofenony; protože jejich užívání s přípravkem Fluoxetin Pharmconsul může zvýšit riziko epileptických záchvatů.
• Flekainid, propafenon, nebivolol (k léčbě srdečních potíží), karbamazepin (k léčbě epilepsie), atomoxetin (k léčbě poruch pozornosti a neklidu) nebo tricyklická antidepresiva (např. imipramin, desipramin a amitriptylin) nebo risperidon (k léčbě duševních

onemocnění); protože přípravek Fluoxetin Pharmconsul může měnit hladinu těchto léků v krvi. Lékař může snížit jejich dávku, pokud jsou podávány společně s přípravkem Fluoxetin Pharmconsul.

Užívání přípravku Fluoxetin Pharmconsul s jídlem, pitím a alkoholem Fluoxetin Pharmconsul můžete užívat s jídlem nebo mezi jídly, podle toho, co upřednostňujete. Po dobu užívání tohoto přípravku byste se měl(a) vyvarovat požívání alkoholu. Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Těhotenství

Některé údaje ukazují, že u dětí matek, které užívaly fluoxetin během prvních několika měsíců těhotenství, je zvýšené riziko výskytu vrozených vad, hlavně srdečních. V běžné populaci se se srdeční vadou narodí přibližně 1 dítě ze 100. U matek užívajících fluoxetin je výskyt zmíněného rizika zvýšen na přibližně 2 děti ze 100.

• Užívání látek jako je fluoxetin během těhotenství, zvláště v posledních 3 měsících, může u dětí zvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců, který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním. Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte svého lékaře a/nebo porodní asistentku.

Jestliže užíváte Fluoxetin Pharmconsul koncem těhotenství, můžete být vystavena zvýšenému riziku silného vaginálního krvácení krátce po porodu, zejména jestliže máte poruchy krvácení v anamnéze (měla jste ji v minulosti). Je třeba, aby Váš gynekolog nebo porodní asistentka věděli, že užíváte Fluoxetin Pharmconsul, aby Vám mohli poradit.

Je vhodnější tento typ léků během těhotenství neužívat, pokud možný přínos léčby významně nepřeváží možné riziko. Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, můžete společně se svým lékařem rozhodnout, zda pro Vás bude lepší postupně vysadit přípravek Fluoxetin Pharmconsul, nebo v závislosti na okolnostech v léčbě přípravkem Fluoxetin Pharmconsul pokračovat.

Při užívání v těhotenství je zapotřebí zvýšená opatrnost, obzvláště v pozdní fázi těhotenství nebo před porodem, protože u novorozenců byly hlášeny následující nežádoucí účinky: podrážděnost, třes, svalová slabost, přetrvávající pláč, problémy se sáním nebo usínáním.

Kojení

Fluoxetin je vylučován do mateřského mléka a může mít za následek nežádoucí účinky u dětí. Kojit byste měla pouze tehdy, pokud je to zcela nezbytné. Jestliže v kojení pokračujete, lékař Vám může předepsat nižší dávku fluoxetinu.

Plodnost Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že fluoxetin snižuje kvalitu spermií. Teoreticky by to mohlo ovlivnit plodnost, ale vliv na plodnost u člověka zatím nebyl pozorován.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento přípravek nemá vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, ale může ovlivnit Váš úsudek, schopnost přemýšlet a koordinaci. Toto je potřeba vzít v úvahu v situacích, které vyžadují zvýšenou pozornost, jako je řízení nebo obsluha strojů. Neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud nevíte, jak na Vás přípravek působí.

3. Jak se přípravek Fluoxetin Pharmconsul užívá

• Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek se může užívat v jedné dávce nebo rozděleně do několika dávek.

Dospělí: Doporučená dávka přípravku je:

• Deprese: Doporučená dávka je 1 tobolka (20 mg) denně. V případě potřeby lékař přehodnotí a upraví dávku v průběhu 3 až 4 týdnů po zahájení léčby. Dávku je možné postupně zvýšit až na maximálně 3 tobolky (60 mg) denně. Dávka má být zvyšována opatrně, aby bylo zajištěno, že dostáváte nejnižší účinnou dávku. Po zahájení užívání přípravku k léčbě deprese se nemusíte okamžitě cítit lépe. To je obvyklé, protože ke zlepšení depresivních příznaků může dojít až po několika týdnech. Pacienti s depresí mají být léčeni nejméně 6 měsíců.
• Mentální bulimie: Doporučená dávka jsou 3 tobolky (60 mg) denně.
• Obsedantně-kompulzivní porucha: Doporučená dávka je 1 tobolka (20 mg) denně. V případě potřeby lékař přehodnotí a upraví dávku po 2 týdnech léčby. Dávku je možné postupně zvýšit na maximálně 3 tobolky (60 mg) denně. Jestliže nenastane zlepšení do 10 týdnů, lékař léčbu přehodnotí.

Děti a dospívající ve věku 8 až 18 let s depresí:

Léčba má být zahájena a dále sledována specialistou. Úvodní dávka je 10 mg/den. Protože tobolku nelze dělit, musí se použít přípravek jiného držitele rozhodnutí o registraci. Po jednom nebo dvou týdnech může lékař zvýšit dávku na 20 mg/den. Dávka má být zvyšována opatrně, aby bylo zajištěno, že dítě nebo dospívající dostane nejnižší účinnou dávku. Děti s nižší tělesnou hmotností mohou potřebovat nižší dávky. Pokud je odpověď na léčbu uspokojivá, lékař zhodnotí potřebu pokračování léčby po 6 měsících. Jestliže nedojde ke zlepšení do 9 týdnů, lékař léčbu přehodnotí.

Starší pacienti: Jestliže jste vyššího věku, lékař bude zvyšovat dávku opatrněji a denní dávky by neměly překročit 2 tobolky (40 mg). Maximální denní dávka jsou 3 tobolky (60 mg).

Porucha funkce jater: Jestliže máte potíže s játry nebo užíváte jiné léky, které mohou mít vliv na fluoxetin, lékař Vám může předepsat nižší dávky nebo užívání fluoxetinu každý druhý den.

Způsob podání Tobolky užívejte celé, nerozkousané, zapijte je sklenicí vody. Tobolky můžete užívat s jídlem i mezi jídly.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Fluoxetin Pharmconsul, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více tobolek, jděte do nejbližší nemocnice (nebo na pohotovost) nebo to ihned oznamte svému lékaři. Pokud můžete, vezměte s sebou balení přípravku Fluoxetine Pharmconsul.

Příznaky předávkování zahrnují: pocit na zvracení, zvracení, epileptické záchvaty (křeče), úzkost, neklid, pohybový neklid, zhoršení srdečních funkcí (např. nepravidelný srdeční tep, srdeční zástava) a zhoršené dýchání, případně bezvědomí.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Fluoxetin Pharmconsul Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, neznepokojujte se. Užijte svou další dávku následující den v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Užívání přípravku každý den ve stejný čas Vám může pomoci, abyste přípravek užíval(a) pravidelně.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Fluoxetin Pharmconsul Bez předchozího doporučení lékaře nepřestávejte užívat přípravek Fluoxetin Pharmconsul, i když se začnete cítit lépe.

Ujistěte se, že Vám tobolky nedojdou. Při ukončení užívání přípravku Fluoxetin Pharmconsul můžete zaznamenat následující příznaky z vysazení: závratě, brnění/mravenčení, poruchy spánku (živé sny, noční můry, nespavost), pocit neklidu nebo rozrušení, neobvyklou únavu nebo slabost, pocit úzkosti, pocit na zvracení/zvracení, třes, bolest hlavy. Většinou jsou tyto příznaky lehké a samy mizí v průběhu dvou týdnů. Jestliže se u Vás tyto příznaky po ukončení léčby objeví, kontaktujte svého lékaře. Jestliže přestáváte užívat přípravek Fluoxetin Pharmconsul, lékař Vám může snižovat dávku pomalu v průběhu jednoho nebo dvou týdnů – to může snížit riziko vzniku příznaků z vysazení. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

• u každého.

• Pokud se u Vás kdykoliv vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice (viz bod 2).

• Jestliže se objeví vyrážka nebo alergická reakce, jako je svědění, oteklé rty/jazyk nebo sípání/dušnost, ihned přestaňte užívat tobolky a okamžitě vyhledejte lékaře.

• Jestliže pocítíte neklid nebo cítíte, že nemůžete zůstat klidně sedět nebo stát, může se jednat o stav nazývaný akatizie (pocit vnitřního neklidu a neustávajícího nutkání k pohybu). Zvyšování dávky přípravku Fluoxetin Pharmconsul může způsobit, že se cítíte hůře. V tomto případě kontaktujte svého lékaře.

• Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud Vám zčervená kůže, dojde k různým závažným kožním reakcím, nebo se Vám na kůži udělají puchýře nebo se kůže loupá. Je to vzácné.

Někteří pacienti měli:

• kombinaci příznaků (známou jako serotoninový syndrom) zahrnující nevysvětlitelnou horečku se zrychleným dýcháním nebo srdečním tepem, pocení, svalovou ztuhlost nebo třes, zmatenost, extrémní rozrušení (pohybový neklid) nebo spavost (pouze vzácně)
• pocit slabosti, netečnost nebo zmatenost převážně u starších osob a (starších) osob užívajících diuretika (tablety na odvodnění)
• prodlouženou a bolestivou erekci
• podrážděnost a extrémní rozrušení (pohybový neklid)
• problémy se srdcem, jako je rychlý nebo nepravidelný tep, mdloby, kolaps nebo závratě při postavení se, což může naznačovat poruchu srdečního rytmu.

Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, sdělte to ihned svému lékaři.

U pacientů užívajících fluoxetin byly hlášeny také následující nežádoucí účinky: Velmi časté (mohou se projevit u více než 1 z 10 pacientů):

• nespavost,
• bolest hlavy,
• průjem, pocit na zvracení (nevolnost),
• únava.

Časté (mohou se projevit až u 1 z 10 pacientů):

• snížená chuť k jídlu, pokles tělesné hmotnosti,

• nervozita, úzkost,

• neklid, porucha pozornosti,

• pocit napětí,

• snížení sexuální touhy nebo sexuální problémy (včetně potíží s udržením erekce při sexuální aktivitě),

• problémy se spánkem, nezvyklé sny, únava nebo spavost,

• závratě,

• změny chuti,

• nekontrolovatelný třes,

• rozmazané vidění,

• bušení srdce,

• návaly horka,

• zívání,

• trávicí potíže, zvracení

• sucho v ústech,

• vyrážka, kopřivka, svědění,

• nadměrné pocení,

• bolest kloubů,

• častější močení,

• nevysvětlitelné vaginální krvácení,

• zimnice. Méně časté (mohou se projevit až u 1 ze 100 pacientů):

• pocit odcizení se,

• podivné myšlenky,

• neobvykle dobrá nálada

• sexuální obtíže včetně potíží s dosažením orgasmu, někdy přetrvávající po ukončení léčby,

• myšlenky na sebevraždu nebo sebepoškození,

• skřípání zuby,

• záškuby svalů, mimovolní pohyby nebo potíže s rovnováhou a koordinací,

• porucha paměti,

• rozšířené zorničky,

• zvonění v uších,

• snížení krevního tlaku,

• dušnost,

• krvácení z nosu,

• obtížné polykání,

• krvácení do zažívacího ústrojí,

• vypadávání vlasů,

• zvýšený sklon k tvorbě modřin,

• studený pot,

• obtížné močení,

• malátnost,

• pocit horka nebo chladu,

• abnormální výsledky některých jaterních testů. Vzácné (mohou se projevit až u 1 z 1 000 pacientů):

• nízká hladina sodíku v krvi

• snížený počet krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení a tvorby modřín,

• snížení počtu bílých krvinek,

• nadměrná rozjařenost, zvýšená aktivita (mánie),

• halucinace,

• pohybový neklid,

• záchvaty paniky,

• zmatenost,

• koktání, zadrhávání,

• agresivita,

• epileptický záchvat (křeče),

• zánět cév, rozšíření cév,

• rychlý otok tkání kolem krku, obličeje, úst nebo/ hrdla,

• bolest jícnu,

• zánět hltanu,

• zánět jater (hepatitida),

• plicní problémy,

• citlivost na sluneční světlo,

• bolest svalů,

• problémy s močením, nemožnost se vymočit,

• tvorba mléka (u mužů nebo žen mimo období kojení),

• mimovolní pohyby jazyka. Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)

• silné vaginální krvácení krátce po porodu (poporodní krvácení), více informací viz „Těhotenství“ v bodě 2

Zlomeniny kostí: U pacientů užívajících tento typ antidepresiv byl pozorován zvýšený výskyt zlomenin kostí. Většina těchto nežádoucích účinků vymizí v průběhu léčby.

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících (8-18 let)

Kromě nežádoucích účinků uvedených výše může přípravek Fluoxetin Pharmconsul zpomalit růst nebo zpozdit pohlavní dospívání. U dětí bylo často hlášeno také sebevražedné chování (pokusy o sebevraždu a sebevražedné myšlenky), nepřátelské chování, mánie a krvácení z nosu.

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Fluoxetin Pharmconsul uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Fluoxetin Pharmconsul obsahuje: Léčivou látkou je fluoxetin. Jedna tobolka obsahuje 20 mg fluoxetinu (jako fluoxetin-hydrochlorid). Dalšími složkami jsou: Obsah tobolky: předbobtnalý kukuřičný škrob. Tobolka: červený oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171), želatina.

Jak přípravek Fluoxetin Pharmconsul vypadá a co obsahuje toto balení Tvrdé tobolky Fluoxetin Pharmconsul jsou hnědočervené tvrdé želatinové tobolky, velikost 3, balené

• v průsvitných PVC/Al blistrech.

Velikost balení: 10, 14, 20, 30, 50, 70 nebo 100 tvrdých tobolek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Pharmconsul s.r.o. Krčmářovská 223/33 196 00 Praha 9 Česká republika

Výrobce: Pharmazet Group s.r.o. Třtinová 260/1, 196 00 Praha 9 Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 15. 6. 2023