Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls334918/2024
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
Flurbiprofen Galenika 8,75 mg pastilky flurbiprofenum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro vás důležité údaje. Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Flurbiprofen Galenika obsahuje flurbiprofen. Flurbiprofen patří do skupiny léčiv nazývaných nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID), která mají analgetické (tlumící bolest) a protizánětlivé vlastnosti při léčbě bolesti v krku. Tyto léky působí změnou toho, jak tělo reaguje na bolest, otok a vysokou teplotu. Flurbiprofen Galenika se používá ke krátkodobé úlevě od příznaků bolavého krku, jako je bolest v krku, bolest a otok a potíže s polykáním, u dospělých a dospívajících od 12 let.
Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
Nepoužívejte Flurbiprofen Galenika:
1
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Flurbiprofen Galenika se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
Vyvarujte se současného užívání dvou nebo více NSAID nebo kortikosteroidů (jako je celecoxib, ibuprofen, diclofenac sodný nebo prednisolon), protože to může zvýšit riziko nežádoucích účinků, zejména gastrointestinálních (v trávicím traktu se projevujících) nežádoucích účinků, jako jsou vředy a krvácení (Viz sekce “Další léčivé přípravky a Flurbiprofen Galenika” níže).
Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) mohou zakrýt příznaky infekčního onemocnění, jako jsou horečka a bolest. To může způsobit opoždění vhodné léčby infekce, což může vést ke zvýšenému riziku komplikací. Pokud tento léčivý přípravek užíváte , když máte infekční onemocnění a příznaky infekce přetrvávají nebo se zhoršují, poraďte se neprodleně s lékařem nebo lékárníkem.
Děti a dospívající Tento lék nepodávejte dětem mladším 12 let.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Zejména jim dejte vědět, pokud užíváte:
Během léčby přípravkem Flurbiprofen Galenika je třeba se vyvarovat alkoholu, protože může zvýšit riziko krvácení do žaludku nebo střev.
Těhotenství, kojení a plodnost Perorální lékové formy (podávané ústy, např. tablety) flurbiprofenu mohou u Vašeho nenarozeného dítěte způsobit nežádoucí účinky . Není známo, zda se stejné riziko týká i přípravku Flurbiprofen Galenika. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Nepoužívejte přípravek Flurbiprofen Galenika, pokud jste v posledních 3 měsících těhotenství. Během prvních 6 měsíců těhotenství přípravek Flurbiprofen Galenika nepoužívejte, pokud to není zcela nezbytné a pokud Vám to nedoporučí lékař. Pokud léčbu potřebujete během tohoto období, používejte co nejnižší dávku po co nejkratší dobu.
Flurbiprofen patří do skupiny léčiv, která mohou ovlivnit plodnost u žen. Tento účinek je reverzibilní (vratný) po ukončení léčby. Je nepravděpodobné, že by tyto pastilky ovlivňovaly šance na otěhotnění, pokud se užívají příležitostně. Pokud však máte potíže s otěhotněním, sdělte to svému lékaři dříve, než začnete tento přípravek používat.
Není známo, že by Flurbiprofen Galenika ovlivňoval vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Po užití léčiv NSAID jsou však možné nežádoucí účinky závrať a poruchy zraku. Pokud se u Vás tyto nežádoucí účinky projeví, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.
Flurbiprofen Galenika obsahuje isomalt a maltitol Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Flurbiprofen Galenika obsahuje Ponceau 4R (E 124) a oranžovou žluť (E 110) Mohou způsobit alergické reakce
Vždy používejte Flurbiprofen Galenika přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Je třeba podávat nejnižší účinnou dávku po nejkratší dobu nezbytnou ke zmírnění příznaků onemocnění. Máte-li infekční onemocnění, neprodleně se poraďte s lékařem nebo lékárníkem, jestliže příznaky (jako jsou horečka a bolest) přetrvávají nebo se zhoršují (viz bod 2).
Doporučená dávka přípravku je: Dospělí a dospívající od 12 let:
1 pastilka každých 3 až 6 hodin podle potřeby. Neužívejte více než 5 pastilek za 24 hodin.
Způsob podání: Pro orální (ústní) použití. Pomalu rozpusťte pastilku v ústech, nepolykejte ji a nežvýkejte. Vždy pohybujte pastilkou v ústech, dokud se nerozpustí.
Použití u dětí: Použití tohoto léčivého přípravku se nedoporučuje u dětí mladších 12 let.
Neužívejte Flurbiprofen Galenika více než 3 dny. Pokud se Váš stav nezlepší, zhorší se nebo se u Vás objeví nové příznaky, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Okamžitě se poraďte s lékařem nebo lékárníkem nebo jděte do nejbližší nemocnici. Příznaky předávkování mohou zahrnovat: pocit na zvracení nebo zvracení, bolest břicha nebo, vzácněji, průjem. Je také možné zvonění v uších, bolesti hlavy a gastrointestinální krvácení (krvácení do trávicího traktu).
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
PŘESTAŇTE POUŽÍVAT tento lék a a obraťte se na svého lékaře ihned, jakmile zaznamenáte:
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících účinků nebo jakýkoli jiný účinek, který není popsán:
Další nežádoucí účinky, které se mohou objevit: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10)
− závrať, bolest hlavy, − podráždění v krku − vředy v ústech nebo bolest v ústech − bolest v krku − nepohodlí nebo neobvyklý pocit v ústech (jako je teplo, pálení, brnění, píchání atd.). − nevolnost a průjem − píchání a svědivý pocit na kůži
Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100)
− ospalost
− pocity ospalosti nebo obtíže usnout − zhoršení astmatu, sípání, dýchací potíže − puchýře v ústech nebo krku, necitlivost v krku − sucho v ústech − pálení v ústech, změněné vnímání chuti, nadýmání břicha − bolest břicha, větry, zácpa, poruchy trávení, zvracení − snížená citlivost v krku − horečka, bolest − kožní vyrážky, svědění kůže
Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1000)
− anafylaktická reakce
Není známo ( z dostupných údajů nelze určit)
− anémie, trombocytopenie (nízký počet krevních destiček v krvi, který může způsobit modřiny
a krvácení) − otok (edém), vysoký krevní tlak, srdeční selhání nebo záchvat − závažné formy kožních reakcí, jako jsou bulózní reakce, včetně Stevensova-Johnsonova
syndromu, Lyellova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy − hepatitida (zánět jater)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Vedlejší účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte Flurbiprofen Galenika po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co obsahuje Flurbiprofen Galenika Léčivou látkou je flurbiprofenum. Jedna pastilka obsahuje flurbiprofenum 8,75 mg. Dalšími složkami jsou: Isomalt (E 953) Roztok maltitolu (E 965) Ponceau 4R (E 124) Oranžová žluť (E 110) Draselná sůl acesulfamu Hydroxid draselný Pomerančové aroma [Limonen (50,0% - 100%), dekanal (0,0% - 10%) citral, citronellol (0,1% 1,0%)] Levomenthol
Flurbiprofen Galenika 8,75 mg pastilky jsou oranžové kulaté pastilky o průměru 19 ± 1 mm, s pomerančovou příchutí
Pastilky jsou k dispozici v PVC-PVDC/ Al blistrech nebo PVC-PVDC/ Al dětských bezpečnostních blistrech v papírových krabičkách s potiskem.
Velikost balení: 8, 12, 16, 20 nebo 24 pastilek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Galenika International Kft. Baross utca 165/3, 2040 Budaors Maďarsko
Výrobce LOZY´S PHARMACEUTICALS S.L. Campus Empresarial Lekaroz no1 31795 Lekaroz, Navarra Španělsko
Dexcel Pharma GmbH Carl-Zeiss-Str. 2 63755 Alzenau Německo
Laboratorios Cinfa, S.A Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta 31620 Huarte (Navarra) Španělsko Przedsiębiorstwo Produkcyjno - Handlowe “EWA” S.A.
ul.Zamkowy Folwark 9 63-700 Krotoszyn Polsko
ES: Bucopro 8,75 mg pastillas para chupar sabor naranja CZ : Flurbiprofen Galenika SK : Flurbiprofen Galenika PL : POLOPIRYNA GARDŁO PT : Geilozen 8,75 mg pastilhas RO: Septazulen Portocale 8,75 mg pastile DE: Flurbiprofen Dexcel 8,75 mg Lutschtabletten
LV: Tonzirin 8,75 mg sūkājamās tabletes BG: Septazulen Orange 8,75 mg lozenges