Sp. zn. sukls266933/2023

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Informace pro uživatele

Flurbiprofen STADA 8,75 mg pastilky flurbiprofen

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
• Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
• Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Flurbiprofen STADA a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Flurbiprofen STADA používat
3. Jak se přípravek Flurbiprofen STADA používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Flurbiprofen STADA uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Flurbiprofen STADA a k čemu se používá

Flurbiprofen STADA obsahuje flurbiprofen. Flurbiprofen patří do skupiny léků nazývaných nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), která mají analgetické (tlumí bolest), antipyretické (snižují zvýšenou tělesnou teplotu) a protizánětlivé vlastnosti. Přípravek Flurbiprofen STADA se používá k lokální krátkodobé úlevě od příznaků bolavého hrdla, jako je bolest v hrdle, podráždění, otok a potíže s polykáním u dospělých a dospívajících od 12 let.

Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Flurbiprofen STADA používat

Nepoužívejte přípravek Flurbiprofen STADA, jestliže:

• jste alergický(á) na flurbiprofen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
• se u Vás projevilo astma, náhlé sípání nebo dušnost, rýma, otok obličeje nebo svědivá vyrážka na kůži (kopřivka) po užití kyseliny acetylsalicylové nebo jakéhokoli jiného přípravku ze skupiny NSAID;
• v současnosti máte nebo jste v minulosti měl(a) dvě nebo více epizod žaludečního vředu či dvanáctníkových vředů nebo krvácení v žaludku nebo ve střevech;
• jste po použití jiného NSAID měl(a) krvácení do trávicího traktu nebo proděravění stěny trávicího traktu, závažný zánět střeva nebo krvácivé poruchy;
• jste v posledních 3 měsících těhotenství;
• máte závažné selhání srdce, jater nebo ledvin. Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Flurbiprofen STADA se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže

• máte nebo jste někdy měl(a) astma nebo alergie;
• máte angínu (zanícené mandle) nebo si myslíte, že máte bakteriální infekci hrdla (možná budete potřebovat antibiotika);
• máte infekční onemocnění – viz část „Infekce“ níže;
• máte problémy se srdcem, ledvinami nebo játry;
• jste měl(a) cévní mozkovou příhodu (mozkovou mrtvici);
• máte střevní onemocnění (ulcerózní kolitida, Crohnova nemoc);
• trpíte chronickým autoimunitním onemocněním, jako je systémový lupus erythematodes nebo smíšené onemocnění pojivové tkáně;
• jste starší osoba, protože pro Vás platí zvýšené riziko vzniku nežádoucích účinků uvedených v této příbalové informaci;
• jste v prvních 6 měsících těhotenství nebo v období kojení;
• máte vysoký krevní tlak;
• máte bolesti hlavy vyvolané analgetiky (léky tlumící bolest);
• již užíváte jakékoli jiné nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), kortikosteroidy nebo kyselinu acetylsalicylovou, viz níže „Další léčivé přípravky a Flurbiprofen STADA“.

Infekce Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) mohou zakrýt příznaky infekčního onemocnění, jako jsou horečka a bolest. To může způsobit opoždění vhodné léčby infekce, což může vést ke zvýšenému riziku komplikací. Pokud tento léčivý přípravek používáte, když máte infekční onemocnění a příznaky infekce přetrvávají nebo se zhoršují, poraďte se neprodleně s lékařem nebo lékárníkem.

Při používání přípravku Flurbiprofen STADA

• Při prvních známkách jakékoli kožní reakce (vyrážka, olupování kůže, tvorba puchýřů) nebo jiných známkách alergické reakce přestaňte tento přípravek používat a okamžitě vyhledejte lékaře.
• Oznamte svému lékaři jakékoli neobvyklé břišní příznaky (zejména krvácení).
• Pokud se Váš stav nezlepší, zhorší se nebo se u Vás objeví nové příznaky, řekněte to svému lékaři.
• Použití léčivých přípravků obsahujících flurbiprofen může být spojeno s malým zvýšením rizika srdeční příhody (infarktu myokardu) nebo cévní mozkové příhody (mozkové mrtvice). Jakékoli riziko je pravděpodobnější při vysokých dávkách a dlouhodobé léčbě. Nepřekračujte doporučenou dávku nebo délku trvání léčby (3 dny).

Děti Tento přípravek není určen dětem do 12 let.

Další léčivé přípravky a Flurbiprofen STADA Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Zejména jim sdělte, pokud užíváte:

• nízké dávky kyseliny acetylsalicylové (až do 75 mg denně)

• léčivé přípravky k léčbě vysokého krevního tlaku nebo srdečního selhání (antihypertenziva, srdeční glykosidy)

• léčivé přípravky na odvodnění (diuretika, včetně diuretik šetřících draslík)

• léčivé přípravky na ředění krve (antikoagulancia, protidestičkové léky)

• léčivé přípravky na dnu (probenecid, sulfinpyrazon)

• jiná NSAID, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2 nebo kortikosteroidů (jako je celekoxib, ibuprofen, diklofenak sodný nebo prednisolon)

• mifepriston (k ukončení těhotenství)

• chinolonová antibiotika (např. ciprofloxacin)

• cyklosporin nebo takrolimus (k potlačení imunitního systému)

• fenytoin (k léčbě epilepsie)

• methotrexát (k léčbě autoimunitních a nádorových onemocnění)

• lithium nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (k léčbě deprese)

• perorální antidiabetika (k léčbě cukrovky)

• zidovudin (k léčbě infekce HIV).

Flurbiprofen STADA s jídlem, pitím a alkoholem Během léčby je třeba se vyvarovat alkoholu, protože může zvýšit riziko krvácení do žaludku nebo střev.

Těhotenství, kojení a plodnost Perorální lékové formy (podávané ústy, např. tablety) flurbiprofenu mohou u Vašeho nenarozeného dítěte způsobit nežádoucí účinky. Není známo, zda se stejné riziko týká i přípravku Flurbiprofen STADA. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Nepoužívejte přípravek Flurbiprofen STADA, pokud jste v posledních 3 měsících těhotenství.

Během prvních 6 měsíců těhotenství přípravek Flurbiprofen STADA nepoužívejte, pokud to není zcela nezbytné a pokud Vám to nedoporučí lékař. Pokud léčbu potřebujete během tohoto období, používejte co nejnižší dávku po co nejkratší dobu.

Tento léčivý přípravek se nedoporučuje používat v období kojení. Flurbiprofen patří do skupiny léčiv, která mohou mít vliv na plodnost u žen. Tento účinek je vratný po ukončení léčby. Je nepravděpodobné, že by tyto pastilky ovlivňovaly šance na otěhotnění, pokud se používají příležitostně. Pokud však máte potíže s otěhotněním, sdělte to svému lékaři dříve, než začnete tento přípravek používat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Dosud nebyly provedeny žádné klinické studie zkoumající vliv tohoto léčivého přípravku na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Po užití léčivých přípravků ze skupiny NSAID jsou však možné nežádoucí účinky závrať a poruchy zraku. Pokud se u Vás tyto nežádoucí účinky projeví, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.

Flurbiprofen STADA obsahuje isomalt (E 953), roztok maltitolu (E 965), ponceau 4R (E 124), oranžovou žluť SY (E 110) a pomerančové aroma obsahující limonen, citral a citronellol Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek používat. Energetická hodnota roztoku maltitolu a isomaltu je 9,66 kJ/g (2,3 kcal/g).

Přípravek může mít mírný projímavý účinek. Barviva ponceau 4R (E 124) a oranžová žluť SY (E 110) mohou způsobit alergické reakce. Tento přípravek obsahuje pomerančové aroma s alergeny, jimiž jsou limonen, citral a citronellol. Limonen, citral a citronellol mohou vyvolat alergickou reakci.

3. Jak se Flurbiprofen STADA používá

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku: dospělí a dospívající od 12 let

• Vložte si jednu pastilku do úst a nechte ji zvolna rozpustit.

• Vždy pastilku během rozpouštění přemisťujte v ústech.

• Pastilky by měly začít účinkovat do 30 minut.

• Poté používejte jednu pastilku každých 3–6 hodin podle potřeby.

• Nepoužívejte více než 5 pastilek během 24 hodin.

Použití u dětí Tento léčivý přípravek není určen pro děti do 12 let.

Tyto pastilky jsou určeny pouze ke krátkodobému používání. Je třeba podávat nejnižší účinnou dávku po nejkratší dobu nutnou ke zmírnění příznaků onemocnění. Máte-li infekční onemocnění, neprodleně se poraďte s lékařem nebo lékárníkem, jestliže příznaky (jako jsou horečka a bolest) přetrvávají nebo se zhoršují (viz bod 2). Pokud se vyskytne podráždění ústní sliznice, je třeba tento přípravek přestat používat.

Nepoužívejte přípravek Flurbiprofen STADA více než 3 dny, pokud Vám to nedoporučí lékař. Pokud se Váš stav nezlepší, zhorší se nebo se u Vás objeví nové příznaky, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Flurbiprofen STADA, než jste měl(a) Okamžitě se poraďte s lékařem nebo lékárníkem nebo jděte do nejbližší nemocnice. Příznaky předávkování mohou zahrnovat: pocit na zvracení nebo zvracení, bolest břicha nebo vzácněji průjem. Je také možné zvonění v uších, bolest hlavy a krvácení z trávicího traktu.

Jestliže jste zapomněla(a) použít přípravek Flurbiprofen STADA Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

PŘESTAŇTE POUŽÍVAT tento léčivý prostředek a obraťte se ihned na svého lékaře, pokud zaznamenáte:

• známky alergických reakcí, jako je astma, neočekávané sípání nebo dušnost, svědění, rýma, kožní vyrážky atd.
• otok obličeje, jazyka nebo hrdla způsobující potíže s dýcháním, bušení srdce a pokles krevního tlaku vedoucí k šoku (k tomu může dojít i při prvním užití léčivého přípravku)
• závažné kožní reakce, jako je olupování, puchýře nebo šupinatění kůže.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících účinků nebo jakýkoli jiný účinek, který není popsán:

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10)

• závrať, bolest hlavy

• podráždění v hrdle

• vředy v ústech nebo bolest v ústech

• bolest v hrdle

• nepříjemný nebo neobvyklý pocit v ústech (jako je teplo, pálení, brnění, píchání atd.).

• pocit na zvracení a průjem

• píchání a svědivý pocit na kůži Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100)

• ospalost

• puchýře v ústech nebo hrdle, necitlivost v hrdle

• nadýmání, bolest břicha, větry, zácpa, poruchy trávení, zvracení

• sucho v ústech

• pálení v ústech, změněné vnímání chuti

• kožní vyrážky, svědění kůže

• horečka, bolest

• pocit ospalosti nebo obtíže usnout

• zhoršení astmatu, sípání, dušnost

• snížená citlivost v hrdle Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1 000)

• anafylaktická reakce Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

• anémie, trombocytopenie (nízký počet krevních destiček v krvi, který může způsobit modřiny a krvácení)

• otok, vysoký krevní tlak, srdeční selhání nebo infarkt

• závažné formy kožních reakcí, jako jsou bulózní reakce, včetně Stevensova-Johnsonova syndromu, Lyellova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy

• hepatitida (zánět jater)

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: [email protected] Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Flurbiprofen STADA uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Flurbiprofen STADA obsahuje Léčivou látkou je flurbiprofen. Jedna pastilka obsahuje 8,75 mg flurbiprofenu.

Dalšími složkami přípravku jsou: isomalt (E 953) roztok maltitolu (E 965) draselná sůl acesulfamu (E 950) makrogol 300 (E 1521) pomerančové aroma (obsahuje limonen, dekanal, citral, citronellol) ponceau 4R (E 124) oranžová žluť SY (E 110) hydroxid draselný (E 525) levomenthol

Jak přípravek Flurbiprofen STADA vypadá a co obsahuje toto balení

Flurbiprofen STADA 8,75 mg pastilky s pomerančovou příchutí bez cukru: oranžové kulaté pastilky o průměru 19 mm a tloušťce 7,5 mm.

Pastilky se dodávají v PVC-PVdC/Al blistrech. Velikost balení: 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36 pastilek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Německo

Výrobci

LOZY´S PHARMACEUTICALS S.L. Campus Empresarial Lekaroz nº1 31795 Lecároz, Navarra Španělsko

STADA Arzneimittel AG Stadastraße 2-18 61118 Bad Vilbel Německo

Clonmel Healthcare Ltd. Waterford Road E91 D768 Clonmel, Co. Tipperary Irsko

STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse 36/2 1190 Vídeň Rakousko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Rakousko: Lemocin Flurbiprofen 8,75 mg Lutschtabletten mit Orangengeschmack

Belgie: Flurbiprofen EG Suikervrij 8,75 mg zuigtabletten Bulharsko: Orofar Intense Orange sugar-free 8,75 mg lozenges Chorvatsko: Orofar bez šećera 8,75 mg pastile Kypr: Flurbiprofen Stada 8,75 mg τροχίσκοι. Česká republika: Flurbiprofen STADA Německo: Flurbiprofen AL mit Orangengeschmack 8,75 mg Lutschtabletten Dánsko: Flurbiprofen STADA Estonsko: Flurbiprofen STADA Finsko: Flurbiprofen STADA 8,75 mg imeskelytabletti Řecko: OROFEN® ORANGE SUGAR-FREE Maďarsko: Flurbiprofen Stada 8,75 mg szopogató tabletta Irsko: Medisils Intensive 8.75 mg lozenges Itálie: FLURBIPROFENE EG STADA Lucembursko: Flurbiprofen EG Sans Sucre 8,75 mg pastilles Lotyšsko: Flurbiprofen STADA 8,75 mg sūkājamās tabletes Norsko: Flurbiprofen STADA Nizozemsko: Flurbiprofen HTP 8,75 mg sinaasappel suikervrij, zuigtabletten Portugalsko: Mebocaína Intens Polsko: Cholinex Direct smak pomarańczowy Rumunsko: Orofar Intensiv Portocale fără zahăr, 8,75 mg pastile Slovinsko: Flurbiprofen STADA 8,75 mg pastile Slovenská republika: Oroflurb Neo pastilky s pomarančovou príchuťou Švédsko: Flurbiprofen STADA

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 20. 11. 2025.