Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls36147/2025
Příbalová informace: informace pro uživatele Flutiform 50 mikrogramů/5 mikrogramů v jedné dávce suspenze k inhalaci v tlakovém obalu Flutiform 125 mikrogramů/5 mikrogramů v jedné dávce suspenze k inhalaci v tlakovém obalu Flutiform 250 mikrogramů/10 mikrogramů v jedné dávce suspenze k inhalaci v tlakovém obalu fluticasoni propionas/formoteroli fumaras dihydricus
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vezměte prosím na vědomí: Flutiform suspenze k inhalaci v tlakovém obalu je název přípravku, nicméně v celé této příbalové informaci je zkrácen na Flutiform inhalátor. Někdy může odkazovat na určitou sílu.
Flutiform je inhalátor (suspenze k inhalaci v tlakovém obalu), který obsahuje dvě léčivé látky:
Tyto dvě léčivé látky společně usnadňují dýchání. Doporučuje se používat tento lék každý den dle pokynů lékaře.
Tento přípravek pomáhá zabraňovat problémům s dýcháním jako je astma a pomáhá zastavit dušnost a sípání. Nefunguje však v případě, kdy již astmatický záchvat máte, tj. v případě dušnosti a sípotu. V takovém případě budete muset použít rychle působící lék pro zmírnění těchto příznaků, například salbutamol.
Nepoužívejte přípravek Flutiform:
• jestliže jste alergický(á) na flutikason-propionát, formoterol-fumarát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
1
Upozornění a opatření Před použitím přípravku Flutiform se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Před léčbou tímto inhalátorem informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud máte:
Jestliže máte podstoupit operaci nebo jste v mimořádném stresu, sdělte to prosím svému lékaři, protože můžete potřebovat další steroidní léčbu pro kontrolu astmatu.
Další léčivé přípravky a přípravek Flutiform Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte:
léky známé jako beta-blokátory (např. atenolol k léčbě vysokého krevního tlaku, sotalol k léčbě nepravidelného srdečního rytmu, metoprolol k léčbě rychlého srdečního rytmu nebo timolol oční kapky k léčbě glaukomu);
některé jiné léky používané k léčbě astmatu nebo dýchacích potíží (např. teofylin nebo aminofylin);
léky obsahující adrenalin nebo příbuzné látky (včetně jiných beta-agonistů, jako je salbutamol, nebo beta-agonistů včetně atenololu, metoprololu, propranololu, timololu). Další dlouhodobě působící beta2-agonisté se nemají užívat společně s tímto inhalátorem. Pokud se Vaše astma mezi dávkami přípravku Flutiform zhorší, pak byste měl(a) použít rychle působící “úlevový” inhalátor pro okamžitou úlevu;
léky k léčbě alergické reakce (antihistaminika);
léky k léčbě vysokého krevního tlaku nebo léky navozující zvýšenou tvorbu moči (diuretika);
léky užívané k léčbě srdečního selhání (např. digoxin);
léky k léčbě poruch srdečního rytmu (např. chinidin, disopyramid, prokainamid);
léky pro léčbu příznaků deprese nebo duševních poruch, jako jsou inhibitory monoaminooxidázy (například fenelzin a izokarboxazid), tricyklická antidepresiva (například amitriptylin a imipramin), nebo jste tyto léky užíval(a) v posledních dvou týdnech;
léky používané pro léčbu psychiatrických nebo duševních poruch (fenotiaziny nebo antipsychotika);
jiné léky obsahující steroidy;
léky proti houbovým (plísňovým) onemocněním (například ketakonazol nebo itrakonazol);
některé léky mohou zvyšovat účinky přípravku Flutiform, a pokud tyto léky používáte (včetně některých léků na HIV: ritonavir, kobicistat), Váš lékař může rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě sledovat;
antibiotika (například klarithromycin, telithromycin nebo furazolidon);
lék pro léčbu Parkinsonovy choroby (levodopa);
lék pro léčbu snížené funkce štítné žlázy (levothyroxin);
lék pro léčbu Hodgkinovy choroby (prokarbazin);
lék pro vyvolání porodu (oxytocin).
Máte-li podstoupit operaci v celkové anestezii, sdělte prosím lékaři v nemocnici, že používáte tento inhalátor.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem o používání inhalátoru. Váš lékař Vám poradí, zda máte tento lék používat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že by tento lék ovlivnil Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Flutiform obsahuje ethanol (alkohol) a dinatrium-chromoglykát
Tento léčivý přípravek obsahuje 2 mg alkoholu v jedné dávce (2 inhalace). Množství alkoholu v jedné dávce tohoto léčivého přípravku odpovídá méně než 1 ml piva nebo 1 ml vína. Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky. Obsahuje také velmi malé množství dinatrium-chromoglykátu, pacienti užívající v současné době chromoglykát (pro léčbu astmatu, alergické rýmy a alergického zánětu spojivek) však mají pokračovat v obvyklém dávkování.
Vždy používejte tento inhalátor přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Inhalátor byste měl(a) používat pravidelně, tj. dva inhalační vstřiky ráno a dva inhalační vstřiky večer každý den, aby Vám byl inhalátor co nejvíc prospěšný, pokud lékař neurčí jinak, nebo Vám nedá pokyn k ukončení léčby. Nepoužívejte větší než předepsanou dávku. Váš lékař může předepsat inhalátor pro jinou indikaci než je astma, nebo jinou dávku, než se běžně předepisuje a jak je předepsáno v této příbalové informaci. Měl(a) byste používat inhalátor přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistý(á), jakou dávku a jak často inhalátor používat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dospělí, dospívající a děti od 5 let věku Obvyklá dávka jsou dvě inhalace dvakrát denně, tj. dva inhalační vstřiky ráno a dva večer. Dávku nutnou pro léčbu astmatu Vám předepíše lékař. Pouze dospělí mají používat inhalátor nejvyšší síly (Flutiform 250 mikrogramů/10 mikrogramů). Pouze dospělí a dospívající od 12 let věku mají používat inhalátor střední síly (Flutiform 125 mikrogramů/5 mikrogramů). Inhalátor Flutiform nemají používat děti do 5 let věku.
k dispozici. Toto počitadlo je barevně rozlišeno. Začíná zelenou barvou, když zbývá méně než 50 vstřiků, změní se na žlutou, a když zbývá méně než 30 vstřiků, změní se na červenou. Když se počitadlo blíží k nule, měli byste kontaktovat svého lékaře a požádat o náhradní inhalátor. Nepoužívejte inhalátor, je-li počitadlo na nule.
Aerosolová nádobka Spouštěč Počitadlo dávek Náustek Kryt náustku
Schéma 1
Před prvním použitím inhalátoru nebo pokud jste ho nepoužil(a) déle než 3 dny nebo pokud byl vystaven mrazu Máte-li nový inhalátor nebo jste inhalátor nepoužil(a) déle než 3 dny, je nutné ho připravit pro zajištění správné funkce a dávkování.
Pokud byl Váš inhalátor vystaven mrazu, musí se nechat ohřát po dobu 30 minut při pokojové teplotě a poté se musí připravit pro zajištění správné funkce a dávkování.
Inhalátor vždy bezprostředně před použitím protřepejte. Použití inhalátoru Pokud máte pocit, že při používání inhalátoru Flutiform trpíte dušností nebo sípotem, měl(a) byste pokračovat v jeho používání, ale co nejdříve navštívit lékaře, protože můžete potřebovat doplňkovou léčbu. Jakmile budete mít astma pod kontrolou, může Váš lékař zvážit vhodnost postupného snižování dávky přípravku Flutiform. Proveďte kroky 2 až 5 uvedené níže, pomalu.
Schéma 3
Schéma 4
Použití inhalátoru můžete nacvičovat před zrcadlem. Uvidíte-li při použití inhalátoru vycházet mlhu z vrchní části inhalátoru nebo z úst, inhalace léku zřejmě neproběhla správně. Inhalujte další dávku opakováním od kroku 2 výše.
Po použití inhalátoru si vždy vypláchněte ústa vodou, vykloktejte nebo vyčistěte zuby a zbytky vyplivněte. To může pomoci zabránit vzniku bolesti v ústech a krku a chrapotu.
Máte-li slabé ruce, bude snazší uchopit inhalátor oběma rukama tak, že položíte oba ukazováky na aerosolovou nádobku a oba palce na základnu inhalátoru.
Péče o inhalátor Je důležité pečlivě dodržovat tyto pokyny a čistit inhalátor každý týden. Čištění inhalátoru:
Jestliže jste použil(a) více přípravku Flutiform, než jste měl(a) Je důležité, abyste užil(a) dávku uvedenou na etiketě z lékárny nebo předepsanou lékařem. Bez porady s lékařem byste neměl(a) dávku zvyšovat ani snižovat.
Jestliže jste užil(a) více léku, než jste měl(a), obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka. Můžete pociťovat silnou bolest na hrudi (angina), vysoký nebo nízký krevní tlak, bolest hlavy, svalové křeče, poruchy spánku, nervozitu, sucho v ústech, nechutenství, křeče nebo záškuby. Můžete cítit třes, závratě, slabost, únavu, nevolnost nebo se celkově necítit dobře. Můžete si také povšimnout změn srdečního rytmu a můžete mít nízkou hladinu draslíku v krvi nebo zvýšenou hladinu cukru v krvi. Můžete také trpět příznaky, jako jsou například bolesti břicha, zvracení, úbytek váhy, snížená úroveň vědomí (což může způsobovat ospalost nebo zmatenost), nebo nízká hladina cukru v krvi.
Jestliže jste dlouhodobě užíval(a) více léku, než je předepsaná dávka, měl(a) byste se poradit se svým lékařem nebo lékárníkem. Je to z toho důvodu, že velké dávky mohou snížit hladinu steroidních hormonů běžně produkovaných nadledvinami (viz bod 4).
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Flutiform Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si ji hned, jakmile si vzpomenete. Pokud se však již blíží doba užití další dávky, zapomenutou dávku vynechejte. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Flutiform Je velmi důležité, abyste používal(a) tento inhalátor každý den dle doporučení lékaře, i když se cítíte dobře, protože Vám pomůže mít astma pod kontrolou. Jestliže chcete přestat inhalátor používat, nejdříve to oznamte svému lékaři. Lékař Vám poradí, jak to udělat. Dávka se obvykle snižuje postupně, aby nedošlo k astmatickému záchvatu.
Podobně jako všechny léky může mít i tento inhalátor nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Váš lékař Vám předepíše nejnižší dávku potřebnou ke kontrole astmatu, která může snížit možnost výskytu nežádoucích účinků.
Všechny léky mohou způsobit alergické reakce, ačkoli závažné alergické reakce jsou hlášeny vzácně. Ihned informujte svého lékaře, jestliže náhle zpozorujete otok očních víček, obličeje, krku, jazyka nebo rtů, vyrážku nebo svědění, zvláště na celém těle, příznaky jako závratě, točení hlavy, mdloby nebo náhlé změny v dýchání, například zvýšený sípot nebo dušnost.
Stejně jako u jiných inhalátorů se Vaše dýchání může bezprostředně po použití inhalátoru zhoršit. Můžete si všimnout zhoršení sípotu a dušnosti. Jestliže k tomu dojde, přestaňte inhalátor Flutiform používat a použijte svůj rychle účinkující úlevový inhalátor. Ihned kontaktujte svého lékaře. Lékař
posoudí Váš zdravotní stav a může zahájit jiný druh léčby. Svůj úlevový inhalátor byste měl(a) nosit
vždy u sebe. Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
Zhoršení astmatu.
Bolest hlavy.
Třes.
Nepravidelný srdeční rytmus nebo bušení srdce.
Závratě.
Poruchy spánku.
Změny hlasu/chrapot.
Sucho v ústech, bolest nebo podráždění krku.
Vyrážka. Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů
Zvýšení hladiny cukru v krvi. Jste-li diabetik, může být nutné častěji kontrolovat hladinu cukru v krvi a upravit Vaši obvyklou diabetickou léčbu. Váš lékař Vás bude muset pečlivěji sledovat.
Soor (moučnivka) a jiné houbové (plísňové) infekce v ústech a krku.
Zánět dutin (sinusitida).
Rychlý srdeční rytmus.
Bolest na hrudi v souvislosti se srdečním onemocněním.
Svalové křeče.
Kašel nebo dušnost.
Průjem.
Trávicí potíže.
Změny chuti.
Závratě, točení hlavy.
Abnormální sny.
Neklid.
Svědění kůže.
Vysoký krevní tlak.
Pocit neobvyklé slabosti.
Otok rukou, kotníků nebo nohou. Není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit
Rozmazané vidění.
Poruchy spánku, deprese nebo pocity strachu, agrese, úzkosti, neklidu, nervozity, zvýšeného vzrušení a podrážděnosti. Tyto účinky jsou pravděpodobnější u dětí.
Následující nežádoucí účinky souvisejí s formoterol-fumarátem, ale při klinických studiích tohoto inhalátoru nebyly hlášeny:
Nízká hladina draslíku v krvi, která může způsobit svalovou slabost, záškuby nebo abnormální srdeční rytmus.
Abnormální záznam srdeční akce (kardiogram), který může vést k abnormálnímu srdečnímu rytmu (prodloužený QTc interval).
Vysoká hladina kyseliny mléčné v krvi.
Nevolnost.
Svalová bolest.
Inhalované steroidy mohou ovlivnit normální produkci steroidních hormonů v těle, zvláště když dlouhodobě používáte vysoké dávky. Účinky zahrnují:
změny hustoty kostní tkáně (řídnutí kostí);
kataraktu (zákal oční čočky);
glaukom (zvýšený oční tlak);
tvorba modřin nebo ztenčení kůže;
zvýšenou možnost dostat infekci;
zpomalení rychlosti růstu u dětí a dospívajících;
kulatý (měsícovitý) obličej;
účinek na nadledviny (malé žlázy u ledvin) což znamená, že se mohou objevit příznaky jako je slabost, únava, obtíže při zvládání stresu, bolesti břicha, ztráta chuti k jídlu, úbytek tělesné hmotnosti, bolesti hlavy, závratě, velmi nízký krevní tlak, průjem, nevolnost nebo zvracení nebo křeče.
Tyto účinky jsou u inhalovaných steroidů mnohem méně pravděpodobné než u steroidů ve formě tablet.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento inhalátor po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku, sáčku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. EXP: 08-2020 znamená, že nemáte používat inhalátor po posledním dni tohoto měsíce, tj. srpna 2020.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před chladem nebo mrazem. Je-li inhalátor vystaven mrazu, musí se nechat 30 minut zahřívat při pokojové teplotě a potom musí být připraven před použitím (viz bod 3 „Jak se přípravek Flutiform používá“). Nepoužívejte inhalátor, který je vyjmutý ze sáčku z folie déle než 3 měsíce, nebo jestliže ukazatel dávek ukazuje „0“.
Nevystavujte teplotám nad 50 °C. Aerosolová nádobka obsahuje kapalinu pod tlakem. Nádobku nepropichujte, nerozbíjejte ani nespalujte, i když se zdá prázdná. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Flutiform obsahuje
Léčivými látkami jsou fluticasoni propionas a formoteroli fumaras dihydricus. Inhalátor je k dispozici ve třech různých silách. 50 mikrogramů/5 mikrogramů v jedné dávce, suspenze k inhalaci v tlakovém obalu Jeden inhalační vstřik obsahuje fluticasoni propionas 50 mikrogramů a formoteroli fumaras dihydricus 5 mikrogramů. 125 mikrogramů/5 mikrogramů v jedné dávce, suspenze k inhalaci v tlakovém obalu Jeden inhalační vstřik obsahuje fluticasoni propionas 125 mikrogramů a formoteroli fumaras dihydricus 5 mikrogramů.
250mikrogramů/10 mikrogramů v jedné dávce, suspenze k inhalaci v tlakovém obalu Jeden inhalační vstřik obsahuje fluticasoni propionas 250 mikrogramů a formoteroli fumaras dihydricus 10 mikrogramů.
Pomocnými látkami jsou:
Jeden inhalátor obsahuje 11,2 g HFA 227 fluorovaného plynu, což odpovídá 0,036 tunám ekvivalentu CO2 (potenciál globálního oteplování GWP = 3220).
Jak přípravek Flutiform vypadá a co obsahuje toto balení Tyto inhalátory jsou malé aerosolové nádobky, obsahující bílou nebo téměř bílou kapalnou suspenzi, vybavené dávkovacím ventilem. Aerosolové nádobky jsou vloženy do šedobílých plastových dávkovačů (spouštěčů) se světle šedým krytem náustku. Jeden inhalátor obsahuje 120 inhalačních vstřiků. Balení obsahuje jeden inhalátor. Vícenásobné balení obsahuje 3x1 inhalátor (120 inhalačních vstřiků).
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci Mundipharma Gesellschaft m.b.H. Wiedner Gürtel 13 Turm 24, OG 15 1100 Vídeň Rakousko
Výrobce Mundipharma DC B.V. Leusderend 16 3832 RC Leusden Nizozemsko
Flutiform: Rakousko Belgie Bulharsko Chorvatsko Kypr Česká republika Dánsko Finsko Francie Německo Maďarsko Irsko Island Lucembursko Nizozemsko
Norsko Polsko Portugalsko Rumunsko Slovenská republika Slovinsko Španělsko Švédsko
Flutiformo: Itálie
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 27. 2. 2025