PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml kožní sprej, roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml roztoku obsahuje lidocainum 150 mg a prilocainum 50 mg. Jedno stříknutí odpovídá 50 mikrolitrům a obsahuje lidocainum 7,5 mg a prilocainum 2,5 mg. 1 dávka se rovná 3 stříknutím.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA Kožní sprej, roztok. Bezbarvý až světle žlutý roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE

• 4.1 Terapeutické indikace Přípravek Fortacin je indikován k léčbě primární předčasné ejakulace u dospělých mužů.
• 4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování

Doporučená dávka přípravku je 3 stříknutí aplikovaná na glans penis. Jedna dávka obsahuje celkem 22,5 mg lidokainu a 7,5 mg prilokainu při jedné aplikaci (1 dávka se rovná 3 stříknutím). V průběhu 24 hodin lze použít maximálně 3 dávky s nejméně 4hodinovým odstupem mezi jednotlivými dávkami.

Zvláštní populace Starší osoby U starších osob není nutná úprava dávky (viz bod 5.1). Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly provedeny klinické studie, ale vzhledem ke způsobu podání a velmi nízké systémové absorpci však není vyžadována žádná úprava dávky. Porucha funkce jater

U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny klinické studie, ale vzhledem ke způsobu podání a velmi nízké systémové absorpci však není vyžadována žádná úprava dávky. V případě těžké poruchy funkce jater se doporučuje opatrnost (viz bod 4.4).

Pediatrická populace Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Fortacin u pediatrické populace v indikaci léčba primární předčasné ejakulace.

Způsob podání Kožní podání.

Přípravek Fortacin je indikován pouze k aplikaci na glans penis. Před prvním použitím je třeba nádobku (obal na sprej) krátce protřepat a poté aktivovat 3 stříknutími do vzduchu.

Před každým následným použitím je třeba nádobku krátce protřepat a poté znovu aktivovat jedním stříknutím do vzduchu.

Ze žaludu penisu je nutné stáhnout předkožku. Před použitím je třeba držet nádobku ve vertikální poloze. Přípravek Fortacin se má aplikovat na celý žalud penisu trojím stisknutím ventilu. Každým stříknutím má být pokryta jedna třetina žaludu penisu. Po 5 minutách, před pohlavním stykem, je třeba nadbytečný přípravek ze žaludu penisu setřít.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita pacienta nebo jeho partnerky/partnera na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Pacienti nebo jejich partnerky/partneři se známou anamnézou citlivosti na lokální anestetika amidového typu.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použitíOpatření pro použití

Předčasná ejakulace může být způsobena stavem, který vyžaduje lékařský dohled. Pokud použití tohoto přípravku podle pokynů nepřinese úlevu, má ho pacient přestat používat a vyhledat lékařskou pomoc.

Vyhýbejte se kontaktu s očima a ušima Při aplikaci v blízkosti očí může přípravek Fortacin způsobit jejich podráždění. Ztráta obranných reflexů může rovněž vést k podráždění rohovky a její případné abrazi. Dojde-li ke kontaktu s okem, je nutné oko okamžitě vypláchnout vodou nebo roztokem chloridu sodného a chránit ho, dokud se neobnoví normální citlivost. Při aplikaci na poškozený ušní bubínek může přípravek Fortacin způsobit ototoxicitu středního ucha.

Riziko zranění

Přípravek Fortacin nastříkaný na sliznice pacienta nebo jeho partnerky/partnera, jako jsou sliznice úst, nosu a hrdla, nebo přenesený na sliznici ženského genitálu nebo výstelku análního otvoru může být absorbován, což by pravděpodobně vedlo k dočasnému lokálnímu znecitlivění/anestezii. Tato hypestezie může zastřít normální vnímání bolesti, a tím zvýšit nebezpečí lokalizovaného poranění.

Používání s kondomy Přípravek Fortacin se nesmí používat spolu s ženskými a mužskými kondomy na bázi polyurethanu, protože bylo pozorováno jejich narušení a mohlo by dojít ke snížení ochrany před sexuálně přenosnými chorobami nebo otěhotněním. Přípravek Fortacin lze používat s antikoncepčními prostředky vyrobenými z latexové pryže, polyizoprenu, nitrilu a silikonu, protože u těchto materiálů nebylo narušení prokázáno.

Při použití přípravku Fortacin s použitím mužských kondomů může pacient zaznamenat vyšší míru erektilní dysfunkce a hypestezie mužského genitálu.

Stavy související s anémií Pacienti nebo jejich partnerky/partneři s deficiencí glukózy-6-fosfát dehydrogenázy či vrozenou nebo idiopatickou methemoglobinemií jsou náchylnější k methemoglobinemii vyvolané léčivými přípravky

• (viz bod 4.5).

Ačkoliv systémová dostupnost prilokainu při kožní absorpci přípravku Fortacin je nízká, je třeba postupovat opatrně u pacientů s anémií, vrozenou nebo získanou methemoglobinemií nebo u pacientů se souběžnou terapií, o které je známo, že může vyvolat tyto stavy.

Hypersenzitivita

• U pacientů s alergií na deriváty kyseliny paraaminobezoové (prokain, tetrakain, benzokain atd.) se neprokázala zkřížená citlivost na lidokain a/nebo prilokain. Přípravek Fortacin se však má používat s opatrností u pacientů s anamnézou (nebo u pacientů, jejichž partnerka/partner má v anamnéze) citlivosti na léčivé přípravky, zejména pokud je etiologický léčivý přípravek nejistý.

Účinky na kůži Jestliže se u pacienta nebo jeho partnerky/partnera objeví vyrážka nebo podráždění kůže, je třeba léčbu přípravkem Fortacin přerušit. Pokud tyto příznaky přetrvávají, má se pacient obrátit na lékaře.

Pacienti s těžkou poruchou funkce jater

• U pacientů s těžkou poruchou funkce jater je z důvodu jejich neschopnosti metabolizovat lokální anestetika normálním způsobem vyšší riziko vzniku toxických koncentrací lidokainu a prilokainu v plazmě (viz bod 4.2).

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

• U pacientů, kteří již užívají léčivé přípravky známé jako induktory tvorby methemoglobinu, např. sulfonamidy, acetanilid, anilinová barviva, benzokain, chlorochin, dapson, metoklopramid, naftalen, dusičnany a dusitany, nitrofurantoin, nitroglycerin, nitroprusid, pamachin, kyselinu aminosalicylovou, fenobarbital, fenytoin, primachin a chinin, může dojít ke zvýšení tvorby methemoglobinu (viz bod 4.4).

Při aplikaci vysokých dávek přípravku Fortacin pacientům, kterým jsou již podávána jiná lokální anestetika nebo jiné chemicky příbuzné léčivé přípravky (např. antiarytmika třídy I, jako je mexiletin), je nutné mít na zřeteli riziko dodatečné systémové toxicity.

Studie konkrétních interakcí lidokainu/prilokainu s antiarytmiky třídy III (např. amiodaron) nebyly provedeny, doporučuje se však zvýšená opatrnost z důvodu potenciálního zvýšení antiarytmického účinku.

Léčivé přípravky, které inhibují cytochrom P450 (CYP) 1A2, snižují clearance lidokainu (např. fluvoxamin, cimetidin nebo betablokátory) a mohou vyvolat potenciálně toxické koncentrace lidokainu v plazmě, pokud je lidokain podáván intravenózně v opakovaných vysokých dávkách po delší dobu (30 hodin).

4.6 Fertilita, těhotenství a kojeníPřípravek Fortacin není indikován k použití u žen. Může však dojít k jisté expozici přípravku

• u partnerek mužů léčených přípravkem Fortacin. Ženy ve fertilním věku / mužská a ženská antikoncepce

Pacienti, kteří chtějí dosáhnout početí, se mají buď vyhnout používání přípravku Fortacin, nebo pokud je jeho použití nutné k dosažení penetrace, omýt glans penis co nejpečlivěji 5 minut po aplikaci spreje, ale před pohlavním stykem.

Těhotenství Údaje o podávání lidokainu a prilokainu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na zvířatech neprokazují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Podávání přípravku Fortacin

• v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje, pokud se nepoužívá k zabránění potenciální expozici plodu účinná mužská bariérová antikoncepce. Kojení

Lidokain i prilokain se do lidského mateřského mléka vylučují, ale při podávání terapeutických dávek přípravku Fortacin se v souvislosti s přenosem léčivé látky z mužského pacienta na jeho partnerku žádné účinky na kojeného novorozence/dítě neočekávají. Je-li to z klinického hlediska nutné, lze přípravek Fortacin používat během kojení.

Fertilita Nejsou k dispozici žádné adekvátní údaje o účincích podávání lidokainu a prilokainu na fertilitu

• u člověka. Studie na potkanech prokázaly, že přípravek Fortacin vyvolal snížení pohyblivosti spermií

• (viz bod 5.3). Tento léčivý přípravek může snížit možnost otěhotnění, nemá se však používat jako antikoncepční metoda.

• 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Fortacin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

• 4.8 Nežádoucí účinky Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými při použití tohoto léčivého přípravku u pacientů mužského pohlaví byly lokální genitální hypestezie (4,5 %) a erektilní dysfunkce (4,4 %). Tyto nežádoucí účinky byly příčinou přerušení léčby u 0,2 % v případě lokální genitální hypestezie a u 0,5 % pacientů v případě erektilní dysfunkce.

Nejčastějšími nežádoucími účinky u partnerek hlášenými při použití tohoto léčivého přípravku byly vulvovaginální pocit pálení (3,9 %) a genitální hypestezie (1,0 %). Vulvovaginální diskomfort nebo pocit pálení byly příčinou přerušení léčby u 0,3 % pacientů.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků Frekvence výskytu nežádoucích účinků je definována takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). V rámci každé skupiny s danou frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.

• 4.9 Předávkování Není pravděpodobné, že by přípravek Fortacin v doporučených dávkách vedl k předávkování.

Pokud by se však vyskytly příznaky systémové toxicity, lze očekávat podobné známky jako po podání lokálních anestetik jinými cestami. Toxicita lokálních anestetik se projevuje excitací nervového systému (např. neklid, vertigo, poruchy sluchu a zraku, nauzea, zvracení, tremor a svalové fascikulace) a v těžkých případech depresí centrálního nervového systému a kardiovaskulárního systému (např. hypotenze, bradykardie a oběhový kolaps, který může vést k srdeční zástavě).

Závažné neurologické příznaky (křeče a deprese centrálního nervového systému) musí být léčeny symptomaticky podporou dýchání a podáním antikonvulziv.

Prilokain může ve vysokých dávkách, a zvláště v kombinaci s léčivými přípravky indukujícími tvorbu methemoglobinu (např. sulfonamidy), způsobit zvýšenou hladinu methemoglobinu. Klinicky významnou methemoglobinemii je nutné léčit podáním pomalé intravenózní injekce methylthioninium-chloridu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: anestetika, amidy, ATC kód: N01BB20 Mechanismus účinku

Přípravek Fortacin zajišťuje lokální anestezii žaludu penisu. Léčivé látky lidokain a prilokain blokují přenos nervových impulzů v žaludu penisu, čímž snižují jeho citlivost. To se projevuje oddálením ejakulační latenční doby, aniž by to mělo negativní dopad na vnímání ejakulace.

Farmakodynamické účinky Klinické studie prokázaly, že přípravek Fortacin zvyšuje intravaginální ejakulační latenční dobu (IELT, intravaginal ejaculatory latency time), zvyšuje kontrolu ejakulace a snižuje rozrušení (distres)

• u pacientů s předčasnou ejakulací podle indexu předčasné ejakulace (IPE, index of premature ejaculation). Přípravek má rychlý nástup účinku, který se projevuje do 5 minut po aplikaci. Bylo prokázáno, že účinnost přípravku přetrvává při opakovaném použití v průběhu času. Klinická účinnost a bezpečnost

Účinnost přípravku Fortacin byla prokázána ve dvou multicentrických, mnohonárodních, randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích (PSD502-PE-002 a PSD502-PE-004). Obě tyto studie pokračovaly otevřenou fází. K zařazení do studie byli vhodní muži, kteří splňovali kritéria Mezinárodní společnosti pro sexuální medicínu (International Society for Sexual Medicine, ISSM) týkající se předčasné ejakulace a měli výchozí hodnotu IELT ≤ 1 minuta při nejméně 2 ze 3 prvních pohlavních styků během screeningového období.

Populace ITT spojená ze dvou kombinovaných pivotních studií zahrnovala v úvodní tříměsíční dvojitě zaslepené fázi 539 pacientů, z toho 358 pacientů ve skupině s přípravkem Fortacin a 181 pacientů ve skupině s placebem (poměr 2 : 1). Populace per protokol zahrnovala 430 pacientů (284 pacientů ve skupině s přípravkem Fortacin a 146 pacientů ve skupině s placebem). Demografické charakteristiky populace ITT ve studiích PSD502-PE-002 a PSD502-PE-004 uvedené jednotlivě jsou shrnuty v tabulce níže.

Demografické údaje: Populace ITT (jednotlivé výsledky studií PSD502-PE-002 a PSD502-PE-004)

Zkratky: BMI = index tělesné hmotnosti; ITT = intention-to-treat (populace léčená dle původního léčebného záměru); SD = směrodatná odchylka

Účinnost přípravku Fortacin v rámci léčby předčasné ejakulace byla hodnocena na základě měření IELT a dvou primárních cílových parametrů kontroly ejakulace, sexuálního uspokojení a rozrušení podle indexu IPE. Během 3měsíční léčby v rámci dvojitě zaslepené fáze se geometrický průměr IELT zvýšil z 0,58 na 3,17 minuty ve skupině léčené přípravkem Fortacin a z 0,56 na 0,94 minuty ve skupině užívající placebo.

Ve skupině léčené přípravkem Fortacin dosáhlo průměrnou hodnotu IELT > 1 minuta v průběhu 3měsíční léčby 85,2 % pacienta, zatímco ve skupině užívající placebo vykazovalo průměrnou hodnotu IELT > 1 minuta 46,4 % pacienta. Průměrné hodnoty IELT > 2 minuty dosáhlo 66,2 % pacienta ve skupině léčené přípravkem Fortacin a 18,8 % pacienta ve skupině užívajících placebo.

Klinicky významná zvýšení hodnot IELT byla paralelní s významnými rozdíly skóre indexu IPE (p < 0,0001). Korigovaná průměrná změna skóre (přípravek Fortacin vs. placebo) ve 3. měsíci byla 8,2, vs. 2,2 u skóre kontroly ejakulace, 7,2 vs. 1,9 u skóre sexuálního uspokojení a 3,7 vs. 1,1 u skóre rozrušení.

• U pacientů léčených přípravkem Fortacin se skóre IELT a IPE zvýšila v době prvního měření. Obě skóre, IELT i IPE, se nadále mírně zvyšovala po celou zbývající dobu dvojitě zaslepené fáze. Pozitivní změny hlavních skóre IELT a IPE byly během otevřené fáze léčby zachovány.
• V rámci každého ze 3 měsíčních hodnocení vyplnili všichni pacienti dotazník profilu předčasné ejakulace (PEP, premature ejaculation profile), který se týkal vnímané kontroly ejakulace, osobního rozrušení v souvislosti s ejakulací, spokojenosti s pohlavním stykem a partnerských problémů souvisejících s ejakulací. Skóre PEP se zlepšovala podobným způsobem jako skóre IELT a IPE. U

všech 3 měsíčních hodnocení, která pacienti absolvovali, byl významný rozdíl mezi přípravkem Fortacin a placebem (p < 0,0001). Ve třetím měsíci vyplnily dotazník PEP partnerky/partneři.

• V odpovědích partnerek/partnerů byl rovněž zaznamenán významný rozdíl ve všech oblastech

• v porovnání s placebem (p < 0,0001).

Starší pacienti Pacienti zařazení do klinických hodnocení byli ve věku 18 až 68 let. Analýza podskupin zaměřená na účinnou odpověď u různých věkových skupin provedená v pivotních klinických studiích ukázala, že profily účinnosti a bezpečnosti jsou v různých věkových skupinách vcelku konzistentní. Existuje rozsáhlá databáze bezpečnosti lidokainu a prilokainu, a to vzhledem k jejich zavedenému používání. Z ní nevyplývají žádné bezpečnostní obavy pro starší pacienty.

Pediatrická populace Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Fortacin u všech podskupin pediatrické populace v indikaci primární předčasné ejakulace (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).

• 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Absorpce

Plazmatické hladiny lidokainu a prilokainu u subjektů mužského a ženského pohlaví byly pod hladinou spojenou s toxicitou (5 000 ng/ml). Dobrovolníci (muži) vykazovali po opakovaných dávkách maximální plazmatické koncentrace lidokainu, které představovaly méně než 4 % toxické hladiny, a maximální plazmatické koncentrace prilokainu, které představovaly méně než 0,4 % toxické hladiny. Dobrovolnice (ženy) dostávající opakované dávky, které činily až pětinásobek doporučené dávky pro jejich partnery (muže), přímo na děložní hrdlo a do pochvy vykazovaly maximální plazmatické hladiny lidokainu, které představovaly méně než 8 % toxické hladiny, a maximální plazmatické koncentrace prilokainu, které představovaly méně než 1 % toxické hladiny.

Systémová expozice lidokainu a prilokainu a jejich metabolitům (2,6-xylidinu u lidokainu a o-toluidinu u prilokainu) po aplikaci vyšších než doporučených dávek na glans penis u pacientů mužského pohlaví a na děložní hrdlo / do vaginy u subjektů ženského pohlaví je nízká. Distribuce Lidokain Po intravenózním podání je distribuční objem v ustáleném stavu 1,1 až 2,1 l/kg. U lidokainu se uvádí, že 66 % se váže na bílkoviny v plazmě, včetně alfa-1-kyselého glykoproteinu. Lidokain může procházet hematoencefalickou bariérou a placentou a je distribuován do mateřského mléka. Prilokain Po intravenózním podání je distribuční objem prilokainu v ustáleném stavu 0,7 až 4,4 l/kg.

• U prilokainu se uvádí, že 55 % se váže na bílkoviny v plazmě, včetně alfa-1-kyselého glykoproteinu. Prilokain prochází hematoencefalickou bariérou a rovněž placentou. Prilokain je také distribuován do mateřského mléka. Biotransformace

Lidokain je rozsáhle metabolizován v játrech cytochromem P450 (CYP3A4) a pravděpodobně menší měrou v kůži. Metabolismus při prvním průchodu je rychlý a rozsáhlý a biologická dostupnost po perorálních dávkách je přibližně 35 %.

Prilokain je rychle metabolizován jak v játrech (cytochromem P450), tak v ledvinách (amidázami).

• V důsledku metabolismu lidokainu a prilokainu vzniká kromě jiných metabolitů 2,6-xylidin, resp. o-toluidin. Plazmatické hladiny těchto metabolitů detekovaných po podání přípravku Fortacin

• v klinických studiích byly u subjektů mužského i ženského pohlaví nízké, a to i po podání dávek mnohonásobně převyšujících klinickou dávku. Ve vaginálních tekutinách nebyl v jakémkoli čase po lokální aplikaci léčivého přípravku dobrovolnicím (ženám) detekován žádný 2,6-xylidin ani o-toluidin. Eliminace

Lidokain Terminální eliminační poločas lidokainu z plazmy po intravenózním podání je přibližně 65–150 minut a systémová clearance je 10–20 ml/min/kg. Lidokain se vylučuje močí převážně ve formě metabolitů a jen malá část se vylučuje v nezměněné formě.

Prilokain Eliminační poločas prilokainu po intravenózní podání je přibližně 10–150 minut. Systémová clearance je 18–64 ml/min/kg. Prilokain se vylučuje močí převážně ve formě metabolitů a jen malá část se vylučuje v nezměněné formě.

• 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Reprodukční toxicita

Lidokain Ve studiích embryonálního/fetálního vývoje u potkanů a králíků, kterým byly dávky podávány v období organogeneze, nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky. Embryotoxicita byla pozorována u králíků při dávkách toxických pro matku. Bylo prokázáno, že u potomků potkanů léčených v průběhu březosti a laktace dávkami toxickými pro matku byla zkrácena postnatální doba přežití.

Prilokain Ve studii s březími samicemi potkanů, které dostávaly kombinaci lidokainu a prilokainu v období organogeneze, nebyly pozorovány žádné účinky na embryonální/fetální vývoj. Nejsou však dostupné žádné údaje o systémové expozici k porovnání s klinickou expozicí.

Genotoxicita a kancerogenita Lidokain Lidokain nebyl genotoxický a kancerogenní potenciál lidokainu nebyl zkoumán. Metabolit lidokainu 2,6-xylidin má genotoxický potenciál in vitro. Ve studii kancerogenity u potkanů exponovaných 2,6-xylidinu in utero, postnatálně a během celého života, byly pozorovány nádory v dutině nosní, podkožní nádory a jaterní nádory. Klinická relevance nálezu nádorů ve vztahu ke krátkodobému/občasnému použití lidokainu u člověka není známa. Expozice přípravku Fortacin u člověka je 20–30násobně nižší než minimální dávka, která nevedla ke vzniku nádorů, a 200násobně nižší než minimální dávka, která ke vzniku nádorů vedla. Prilokain Prilokain nebyl genotoxický a kancerogenní potenciál prilokainu nebyl zkoumán. Metabolit prilokainu o-toluidin má genotoxický potenciál in vitro. Ve studiích kancerogenity o-toluidinu u potkanů, myší a křečků byly pozorovány nádory v několika orgánech. Klinická relevance nálezu nádorů ve vztahu ke krátkodobému/občasnému použití prilokainu u člověka není známa. Expozice u člověka je 1 000násobně nižší než minimální zkoumaná dávka. Je třeba poznamenat, že tato dávka nevedla ke vzniku nádorů. Účinek na fertilitu

Ve studii přípravku Fortacin in vitro u potkanů bylo prokázáno snížení pohyblivosti spermií po podání 22,5 mg lidokainu a 7,5 mg prilokainu (tj. objemu odpovídajícímu 1 dávce u člověka), které se dostaly

do přímého kontaktu se spermiemi potkanů. Tato studie však neodráží okolnosti klinického použití, neboť koncentrace přípravku Fortacin, který se dostane do přímého kontaktu se spermiemi, by byla mnohonásobně nižší. Potenciál ke snížení pohyblivosti spermií po klinickém použití léčivého přípravku nelze vyloučit, a proto nelze stanovit, zda by přípravek Fortacin zabránil těhotenství.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

• 6.1 Seznam pomocných látek Norfluran
• 6.2 Inkompatibility

Při použití přípravku Fortacin spolu s ženskými a mužskými kondomy na bázi polyurethanu bylo pozorováno jejich narušení (viz bod 4.4). Pacientům má být doporučeno, aby používali alternativní metody antikoncepce.

• 6.3 Doba použitelnosti

18 měsíců. Po prvním použití: 12 týdnů.

• 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.
• 6.5 Druh obalu a obsah balení

Hliníkový tlakový obal s dávkovacím ventilem. Součásti dávkovacího ventilu jsou nerezová ocel, POM, TPE, polypropylen, chlorbutylová pryž a HDPE.

Balení obsahuje jeden tlakový obal obsahující 6,5 ml nebo 5 ml roztoku. Nádobka (obal na sprej) o objemu 6,5 ml obsahuje minimálně 20 dávek (1 dávka se rovná 3 stříknutím). Nádobka (obal na sprej) o objemu 5 ml obsahuje minimálně 12 dávek (1 dávka se rovná 3 stříknutím).

• 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Hliníkový obal je pod tlakem. Nesmí se prorážet, rozbíjet ani spalovat, a to ani v případě, že je zjevně prázdný. Po podání všech dávek zůstane v obalu zbytkový objem tekutiny, který nelze spotřebovat. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Recordati Ireland Limited Raheens East Ringaskiddy Co. Cork P43 KD30 Irsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO / REGISTRAČNÍ ČÍSLA

• EU/1/13/881/001
• EU/1/13/881/002

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 15. listopadu 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 15. září 2023

10. DATUM REVIZE TEXTU{MM/RRRR}

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com

PŘÍLOHA II

• A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

• B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

• C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží

Genetic S.p.A. Via Canfora, 64 84084 Fisciano (SA) Itálie

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via Matteo Civitali 1 20148 Milano Itálie

V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propuštění dané šarže.

• B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Léčivý přípravek lze vydávat bez lékařského předpisu.
• C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

• D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik (RMP)

Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:

• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).

PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

A. OZNAČENÍ NA OBALU

Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml kožní sprej, roztok lidocainum/prilocainum

Jeden ml roztoku obsahuje lidocainum 150 mg a prilocainum 50 mg. Jedno stříknutí odpovídá 50 mikrolitrům a obsahuje lidocainum 7,5 mg a prilocainum 2,5 mg.

Dále obsahuje: norfluran. Obsahuje fluorované skleníkové plyny.

Kožní sprej, roztok Obal na sprej o objemu 6,5 ml obsahuje minimálně 20 dávek (1 dávka se rovná 3 stříknutím) Obal na sprej o objemu 5 ml obsahuje minimálně 12 dávek (1 dávka se rovná 3 stříknutím) 6,5 ml 5 ml

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Pouze kožní podání.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

EXP Zlikvidujte 12 týdnů po prvním použití.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.

Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork Irsko

• EU/1/13/881/001

• EU/1/13/881/002

Lot

Léčivý přípravek lze vydávat bez lékařského předpisu

Léčba předčasné ejakulace u mužů ve věku od 18 let, vyskytující se od prvního pohlavního styku. Dávka přípravku je 3 stříknutí na žalud penisu alespoň 5 minut před pohlavním stykem. Lze použít maximálně 3 dávky denně s nejméně 4hodinovým odstupem mezi jednotlivými dávkami.

Vyhýbejte se kontaktu s očima, nosem, ústy a ušima. Nepoužívejte Fortacin s kondomy vyrobenými z polyurethanu.

QR kód www.fortacin.eu

fortacin

Neuplatňuje se.

Neuplatňuje se.

Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml kožní sprej, roztok lidocainum/prilocainum

Jeden ml roztoku obsahuje lidocainum 150 mg a prilocainum 50 mg. Jedno stříknutí odpovídá 50 mikrolitrům a obsahuje lidocainum 7,5 mg a prilocainum 2,5 mg. 1 dávka se rovná 3 stříknutím.

Dále obsahuje: norfluran

Kožní sprej, roztok 6,5 ml 5 ml

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Pouze kožní podání.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

EXP Zlikvidujte 12 týdnů po prvním použití.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.

Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork Irsko

• EU/1/13/881/001

• EU/1/13/881/002

Lot

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml kožní sprej, roztok lidocainum/prilocainum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
• Pokud se nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Fortacin a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fortacin používat
3. Jak se přípravek Fortacin používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Fortacin uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Fortacin a k čemu se používá

Přípravek Fortacin je kombinací dvou léčivých látek: lidokainu a prilokainu. Ty patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných lokální anestetika.

Přípravek Fortacin je určen k léčbě předčasné ejakulace, vyskytující se u dospělých mužů (ve věku 18 let a více) od prvního pohlavního styku. To znamená, že vždy, nebo téměř vždy, máte ejakulaci v první minutě pohlavního styku, a to má negativní dopad na Vaše emoce. Fortacin působí tak, že snižuje citlivost žaludu penisu, což prodlužuje dobu před ejakulací.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fortacin používat

Nepoužívejte přípravek Fortacin,

• jestliže Vy nebo Vaše partnerka/Váš partner jste alergický(á) na lidokain nebo prilokain nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
• jestliže jste Vy nebo Vaše partnerka/Váš partner měl(a) v minulosti alergii anebo jste byli citliví na jiná místně používaná anestetika s podobnou strukturou (známá jako lokální anestetika amidového typu).

Upozornění a opatření Před použitím přípravku Fortacin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem,

• jestliže Vy nebo Vaše partnerka/Váš partner máte diagnostikováno genetické nebo jiné onemocnění postihující červené krvinky (nedostatek glukóza-6-fosfát dehydrogenázy, anémii nebo methemoglobinemii),
• jestliže jste v minulosti byl citlivý na některé léky, zejména pokud si nejste jistý, které léky citlivost způsobují,
• jestliže trpíte závažnými jaterními potížemi.

Předčasná ejakulace může být způsobena stavem, který vyžaduje lékařský dohled. Pokud použití tohoto přípravku podle pokynů nepřinese úlevu, vyhledejte lékaře.

Použití s kondomy

• Fortacin se nesmí používat spolu s bezlatexovými ženskými a mužskými kondomy vyrobenými z polyurethanu, protože tyto kondomy se mohou při použití s Fortacinem narušit a mohlo by dojít ke snížení ochrany před sexuálně přenosným onemocněním nebo otěhotněním. Přípravek Fortacin lze používat s antikoncepčními prostředky vyrobenými z latexové pryže, polyizoprenu, nitrilu a silikonu, protože v těchto případech nebylo narušení prokázáno. Před použitím tohoto přípravku si pečlivě ověřte, z jakého materiálu je Váš antikoncepční prostředek nebo antikoncepční prostředek Vaší partnerky/Vašeho partnera vyroben. Pokud si nejste jistý, zeptejte se svého lékárníka.
• Jestliže používáte přípravek Fortacin s kondomem, je pravděpodobnější, že nebudete schopen dosáhnout nebo udržet erekci. S větší pravděpodobností budete mít také méně citlivý penis a jeho okolí.

Zamezte náhodnému kontaktu

• Při používání tohoto přípravku, a především při aktivaci tlakového obalu (dále „nádobky“), držte nádobku směrem od obličeje, aby nedošlo k náhodnému kontaktu s ušima, očima, nosem či ústy.
• Pokud se Vám nebo Vaší partnerce/Vašemu partnerovi přípravek náhodou dostane do očí, ihned je vypláchněte studenou vodou nebo roztokem chloridu sodného a pokud možno je udržujte zavřené, dokud účinky, jako je pocit necitlivosti, neodezní. Vezměte na vědomí, že normální obranné mechanismy, jako je mrkání nebo pocit cizího tělesa v oku, se nemusí vyskytnout, dokud pocit necitlivosti v oku neodezní.
• Přípravek Fortacin nesmí přijít do kontaktu s poškozeným ušním bubínkem. Kontakt s jinými sliznicemi
• Přípravek Fortacin může přijít do kontaktu také s jinými Vašimi sliznicemi nebo sliznicemi Vaší partnerky/Vašeho partnera, jako jsou ústa, nos a hrdlo, v důsledku čehož jsou tyto sliznice krátkodobě mírně necitlivé. Jelikož se tím sníží schopnost pociťovat v těchto místech bolest, je třeba postupovat se zvláštní opatrností, aby nedošlo k jejich poranění, dokud pocit necitlivosti neodezní.

Možný přenos na partnerku/partnera, např. do pochvy nebo konečníku

• Během pohlavního styku může dojít k přenosu malého objemu tohoto přípravku, např. do pochvy nebo konečníku. Proto můžete Vy i Vaše partnerka/Váš partner krátkodobě pociťovat mírnou necitlivost a měli byste postupovat opatrně, aby se zvláště během sexuální aktivity neporanili. Další informace o možných nežádoucích účincích u sexuálních partnerů viz bod 4.

Jestliže se u Vás nebo Vaší partnerky/Vašeho partnera objeví vyrážka nebo podráždění kůže, přestaňte přípravek Fortacin používat. Pokud tyto příznaky přetrvávají, obraťte se na lékaře.

Děti a dospívající Tento přípravek nemá být používán u dětí a dospívajících do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Fortacin Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat. Zejména je důležité, abyste si před použitím přípravku Fortacin pohovořil s lékařem v případě, že užíváte některý z následujících léků, které mohou na sebe vzájemně působit s přípravkem Fortacin:

• jiná lokální (místně používaná) anestetika, jako je benzokain a prokain,

• léky na srdce (antiarytmika, jako je mexiletin a amiodaron),

• fluvoxamin, cimetidin nebo betablokátory, které mohou způsobit zvýšení hladin lidokainu v krvi),

• léky, u kterých je známo, že zvyšují riziko poruchy, při níž dochází ke snížení objemu kyslíku v krvi (methemoglobinemie), např:

• benzokain – lokální anestetikum používané k léčbě bolesti a svědění,

• chlorochin, pamachin, primachin, chinin – používané k léčbě malárie,

• metoklopramid – používaný k léčbě nevolnosti (pocitu na zvracení) a zvracení, včetně pacientů s migrénou,

• glycerol-trinitrát (GTN, nitroglycerin), isosorbid-mononitrát, erythrityl-tetranitrát, pentaerythrityl-tetranitrát a další přípravky na bázi dusičnanů a dusitanů – používané k léčbě anginy pectoris (bolesti na hrudi způsobené srdcem),

• dihydrát nitroprussidu sodného, isosorbid-dinitrát – používané k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečního selhání,

• nitrofurantoin – antibiotikum používané k léčbě infekcí ledvin a močových cest,

• sulfonamidy, např. sulfamethoxazol -antibiotikum používané k léčbě infekcí močových cest a sulfasalazin - používaný k léčbě Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy a revmatoidní artritidy,

• dapson – používaný k léčbě kožních onemocnění, jako je lepra a zánět kůže, a rovněž k prevenci malárie a zápalu plic u vysoce rizikových pacientů,

• fenobarbital, fenytoin – používané k léčbě epilepsie,

• kyselina aminosalicylová – používaná k léčbě tuberkulózy.

Riziko methemoglobinemie může být rovněž zvýšené při použití určitých barviv (anilinových barviv) nebo naftalenu s pesticidními účinky, proto informujte svého lékaře, jestliže pracujete s barvivy nebo chemickými pesticidy.

Těhotenství, kojení a plodnost Přípravek Fortacin není schválen k použití u žen. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete používat jakýkoli přípravek.

Těhotenství Jestliže je Vaše partnerka těhotná, nepoužívejte přípravek Fortacin bez účinného kondomu pro muže, jak je uvedeno výše v bodě 2 „Použití s kondomy“, aby působení přípravku nebylo vystaveno nenarozené dítě.

Kojení Tento přípravek se smí používat, pokud Vaše partnerka kojí.

Plodnost Přípravek Fortacin může snižovat možnost otěhotnění. Proto se mají pacienti, kteří chtějí dosáhnout početí, buď vyhnout používání přípravku Fortacin, nebo pokud je jeho použití nutné k dosažení penetrace, omýt penis co nejpečlivěji pět minut po aplikaci přípravku Fortacin, avšak před pohlavním stykem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Fortacin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, pokud se používá v doporučených dávkách.

3. Jak se přípravek Fortacin používá

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku Fortacin jsou 3 stříknutí (3 stříknutí = 1 dávka) na žalud penisu nejméně 5 minut před pohlavním stykem. V průběhu 24 hodin lze použít maximálně 3 dávky s nejméně 4hodinovým odstupem mezi jednotlivými dávkami.

Maximální doporučená dávka (3 dávky v průběhu 24 hodin) nemá být překročena.

Pokyny k použití

• Před prvním použitím nádobku krátce protřepejte a poté aktivujte mechanismus pumpičky tak, že třikrát stisknete ventil a stříknete do vzduchu. Nádobku držte směrem od obličeje, aby nedošlo k zasažení očí, nosu, úst či uší.
• Před každou následnou dávkou nádobku krátce protřepejte a poté pumpičku znovu aktivujte jedním stříknutím do vzduchu.
• Ze žaludu penisu stáhněte předkožku. Držte nádobku ve svislé poloze (ventilem nahoru) a na celý žalud penisu aplikujte 1 dávku (3 stříknutí) přípravku Fortacin. Každým stříknutím ošetřete jednu třetinu žaludu penisu.
• Po 5 minutách, před pohlavním stykem, setřete nadbytečné množství přípravku z žaludu penisu. Otření nadbytečného množství přípravku je také důležité při použití kondomu (viz také bod 2, který obsahuje další důležité informace ohledně používání s kondomy).

Jestliže jste použil více přípravku Fortacin, než jste měl Jestliže jste použil příliš mnoho přípravku, setřete jej. Příznaky použití příliš velkého množství přípravku Fortacin jsou uvedeny níže. Jestliže zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka. Pokud je přípravek používán podle pokynů, je výskyt těchto příznaků velmi nepravděpodobný:

• pocit točení hlavy nebo závratě,

• mravenčení kůže v okolí úst a znecitlivění jazyka,

• abnormální chuť,

• rozmazané vidění,

• zvonění v uších.

• existuje také riziko poruchy, při níž dochází ke snížení objemu kyslíku v krvi (methemoglobinemie). Její výskyt je pravděpodobnější při současném užívání určitých léků. Pokud k methemoglobinemii dojde, kůže se v důsledku nedostatku kyslíku zbarví do modrošeda.

• V závažných případech předávkování mohou příznaky zahrnovat křeče, nízký krevní tlak, zpomalené dýchání, zástavu dechu a změnu srdečního rytmu. Tyto účinky mohou být život ohrožující.

• Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

• Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u pacientů léčených přípravkem Fortacin: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci

• snížená citlivost penisu a jeho okolí

• pocit pálení penisu a jeho okolí Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

• bolest hlavy

• lokální podráždění krku (při vdechnutí)

• podráždění kůže

• zarudnutí penisu a jeho okolí

• nedosažení ejakulace při pohlavním styku

• abnormální orgasmus

• mravenčení penisu a jeho okolí

• bolest nebo nepříjemný pocit v penisu a jeho okolí

• svědění penisu a jeho okolí

• vysoká teplota

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u sexuálních partnerek/partnerů pacientů léčených přípravkem Fortacin:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• pocit pálení v pochvě a jejím okolí
• snížená citlivost pochvy a jejího okolí Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
• bolest hlavy
• lokální podráždění krku (při vdechnutí)
• vaginální plísňová infekce (kandidóza)
• nepříjemné pocity v konečníku a řitním otvoru
• ztráta citlivosti v ústech
• potíže nebo bolest při močení
• bolest v pochvě
• nepříjemné pocity nebo svědění vulvy a pochvy

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás nebo Vaší sexuální partnerky / Vašeho sexuálního partnera vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Fortacin uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku nádobky a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem. Nádobku musíte vyhodit 12 týdnů po jejím prvním použití. Hliníkový obal je pod tlakem. Neprorážejte jej, nerozbíjejte ani nespalujte, a to ani v případě, že je zjevně prázdný. V nádobce zůstane po podání všech dávek zbytkové množství tekutiny, které již nelze použít.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Fortacin obsahuje

• Léčivými látkami jsou lidocainum a prilocainum.

• Jeden ml roztoku obsahuje lidocainum 150 mg a prilocainum 50 mg.

• Jedno stříknutí odpovídá 50 mikrolitrům a obsahuje lidocainum 7,5 mg a prilocainum 2,5 mg.

• 1 dávka se rovná 3 stříknutím.

• Další složkou je norfluran.

• Tento léčivý přípravek obsahuje fluorované skleníkové plyny (HFA-134a).

• Jeden nádobka (obal na sprej) o objemu 5 ml obsahuje 5,06 g HFA-134a, což odpovídá 0,00724 tunám ekvivalentu CO2 (potenciál globálního oteplování GWP = 1,430).

• Jeden nádobka (obal na sprej) o objemu 6,5 ml obsahuje 6,5 g HFA-134a, což odpovídá 0,0093 tunám ekvivalentu CO2 (potenciál globálního oteplování GWP = 1,430).

Jak přípravek Fortacin vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Fortacin je bezbarvý až světle žlutý kožní sprej, roztok v hliníkovém obalu na sprej s dávkovacím ventilem. Součásti dávkovacího ventilu jsou nerezová ocel, POM, TPE, polypropylen, chlorbutylová pryž a HDPE.

Balení obsahuje 1 nádobku (obal na sprej) s 6,5 ml nebo 5 ml roztoku.

• Nádobka (obal na sprej) o objemu 6,5 ml obsahuje minimálně 20 dávek.
• Nádobka (obal na sprej) o objemu 5 ml obsahuje minimálně 12 dávek.

Držitel rozhodnutí o registraci Recordati Ireland Limited Raheens East Ringaskiddy Co. Cork P43 KD30 Irsko

Výrobce Genetic S.p.A. Via Canfora, 64 84084 Fisciano (SA) Itálie

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via Matteo Civitali 1 20148 Milano Itálie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Recordati Ireland Ltd. Tél/Tel: + 353 21 4379400

България Recordati Ireland Ltd. Teл.: + 353 21 4379400

Česká republika Herbacos Recordati s.r.o. Tel: + 420 466 741 915

Danmark Recordati Ireland Ltd. Tlf.: + 353 21 4379400

Deutschland Recordati Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 731 7047 0

Lietuva Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

Luxembourg/Luxemburg Recordati Ireland Ltd. Tél/Tel: + 353 21 4379400

Magyarország Recordati Ireland Ltd. Tel.: + 353 21 4379400

Malta Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

Nederland Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

Eesti Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

Norge Recordati Ireland Ltd. Tlf: + 353 21 4379400

Ελλάδα Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E. Τηλ: + 30 210-6773822

España Casen Recordati, S.L. Tel: + 34 91 659 15 50

France Laboratoires BOUCHARA-RECORDATI Tél: + 33 1 45 19 10 00

Hrvatska Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

Ireland Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

Ísland Recordati Ireland Ltd. Sími: + 353 21 4379400

Italia Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Tel: + 39 02 487871

Κύπρος Recordati Ireland Ltd. Τηλ: + 353 21 4379400

Latvija Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

Österreich Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

Polska RECORDATI POLSKA sp. z o.o. Tel.: + 48 22 206 84 50

Portugal Jaba Recordati, S.A. Tel: + 351 21 432 95 00

România Recordati România S.R.L. Tel: + 40 21 667 17 41

Slovenija Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

Slovenská republika Herbacos Recordati s.r.o. Tel: + 420 466 741 915

Suomi/Finland Recordati Ireland Ltd. Puh/Tel: + 353 21 4379400

Sverige Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR} Další zdroje informací Podrobné a aktualizované informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici po naskenování QR kódu uvedeného níže a na vnějším obalu chytrým telefonem. Stejné informace jsou k dispozici také na následující adrese URL: www.fortacin.eu QR kód www.fortacin.eu

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com