Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls262088/2024, sukls284164/2024
Příbalová informace: informace pro uživatele Fortum 500 mg prášek pro injekční roztok Fortum 1 g prášek pro injekční roztok Fortum 2 g prášek pro injekční/infuzní roztok ceftazidim
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité informace.
Přípravek Fortum je antibiotikum určené pro dospělé i děti (včetně novorozenců). Účinkuje tak, že usmrcuje bakterie, které způsobují infekce. Patří do skupiny léků nazývaných cefalosporiny.
Přípravek Fortum je určený k léčbě závažných bakteriálních infekcí:
Neužívejte přípravek Fortum
→ Pokud se Vás toto týká, řekněte to svému lékaři. V takovém případě nesmíte přípravek Fortum dostávat.
Pokud dostáváte přípravek Fortum, je třeba, abyste věnoval(a) zvýšenou pozornost určitým příznakům, jako jsou alergické reakce, poruchy nervového systému a poruchy trávicího traktu, jako např. průjem. To sníží riziko možných problémů. Viz bod 4 (Příznaky, kterým je třeba věnovat pozornost). Jestliže jste prodělal(a) alergickou reakci na další antibiotika, můžete být alergický(á) rovněž na přípravek Fortum.
V souvislosti s léčbou ceftazidimem byly hlášeny závažné kožní reakce včetně Stevensova-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy, lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP). Pokud zaznamenáte kterýkoli příznak související s těmito závažnými kožními reakcemi popsanými v bodě 4, ihned informujte lékaře nebo zdravotní sestru.
Pokud je potřeba provést krevní testy nebo rozbor moči Přípravek Fortum může ovlivnit výsledky vyšetření cukru v moči a krevní test nazývaný Coombsův test. Pokud máte tyto testy podstoupit:
→ Sdělte osobě, která Vám vzorek bude odebírat, že dostáváte přípravek Fortum. Další léčivé přípravky a přípravek Fortum Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To se týká i léků dostupných bez lékařského předpisu. Bez toho, abyste se poradil(a) se svým lékařem, nemáte užívat rovněž tyto léky:
→ Pokud se Vás toto týká, sdělte to svému lékaři. Těhotenství, kojení a plodnost Požádejte svého lékaře o radu, než začnete dostávat přípravek Fortum:
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Fortum může způsobovat nežádoucí účinky, které mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje, jako např. závratě. Pokud si nejste jistý(á), že nejste léčbou nijak ovlivněn(a), neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.
Přípravek Fortum obsahuje sodík (hlavní složka kuchyňské soli) Toto je třeba vzít v úvahu, pokud dodržujete dietu s kontrolovaným množstvím sodíku. Fortum 500 mg Tento léčivý přípravek obsahuje 26 mg (1,13 mmol) sodíku v jedné injekční lahvičce. To odpovídá
1,3 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Fortum 1 g
Tento léčivý přípravek obsahuje 52 mg (2,26 mmol) sodíku v jedné injekční lahvičce. To odpovídá
2,6 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Fortum 2 g Tento léčivý přípravek obsahuje 104 mg (4,52 mmol) sodíku v jedné injekční lahvičce. To odpovídá 5,2 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Přípravek Fortum Vám bude obvykle podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Fortum 500 mg, 1 g prášek pro injekční roztok Přípravek Fortum se podává jako injekce přímo do žíly nebo do svalu.
Fortum 2 g prášek pro injekční/infuzní roztok Přípravek Fortum může být podáván v kapací infuzi (nitrožilní infuze) nebo jako injekce přímo do žíly.
Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra připraví přípravek Fortum pomocí vody na injekci nebo vhodné infuzní tekutiny.
O správné dávce přípravku Fortum rozhodne lékař a ta bude záviset na: závažnosti a typu infekce, zda užíváte jiná antibiotika, Vaší tělesné hmotnosti, věku a funkci ledvin.
Novorozenci a kojenci (0-2 měsíce) Na 1 kg tělesné hmotnosti novorozence nebo kojence se podává 25 až 60 mg přípravku Fortum denně ve dvou rozdělených dávkách.
Kojenci (starší 2 měsíců) a děti s hmotností do 40 kg Na 1 kg tělesné hmotnosti kojence nebo dítěte se podává 100 až 150 mg přípravku Fortum denně ve třech rozdělených dávkách. Maximální denní dávka je 6 g.
Dospělí a dospívající s hmotností 40 kg nebo více
Pacienti starší 65 let Denní dávka obvykle nemá překročit 3 g, zvláště u pacientů starších 80 let.
Pacienti s poruchou funkce ledvin Je možné, že budete dostávat jiné, než obvyklé dávky. Lékař nebo zdravotní sestra rozhodnou, kolik přípravku Fortum bude potřeba, a to v závislosti na závažnosti poruchy funkce ledvin. Lékař Vás bude pečlivě sledovat a je možné, že Vám bude častěji provádět testy ke zhodnocení funkce ledvin.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Fortum, než jste měl(a) Jestliže jste náhodou užil(a) více přípravku, než je Vaše předepsaná dávka, neprodleně kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Fortum Jestliže jste vynechal(a) injekci, měl(a) byste ji dostat co nejdříve. Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě injekce ve stejnou dobu), abyste nahradil(a) vynechanou dávku, pouze užijte svou další dávku v obvyklou dobu.
Nepřestávejte užívat přípravek Fortum dříve, než Vám tak řekne lékař. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Ihned informujte lékaře nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků:
Příznaky, kterým je třeba věnovat pozornost Následující závažné nežádoucí účinky byly zaznamenány u malého počtu osob, ale jejich přesná četnost není známa:
→ Pokud se u Vás rozvine kterýkoli z těchto příznaků, okamžitě kontaktujte lékaře nebo
zdravotní sestru.
Časté nežádoucí účinky Mohou postihnout až 1 osobu z 10:
→ Pokud Vás trápí kterýkoli z těchto příznaků, sdělte to svému lékaři. Časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:
→ Pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto příznaků, sdělte to svému lékaři. Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:
Velmi vzácné nežádoucí účinky Mohou postihnout až 1 osobu z 10 000:
Další nežádoucí účinky Další nežádoucí účinky byly zaznamenány u malého počtu osob, ale jejich přesná četnost není známa:
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 Webové stránky: https://example.com Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Přípravek Fortum nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Rekonstituovaný a naředěný roztok
Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra připraví Váš lék rozpuštěním ve vodě na injekci nebo kompatibilní tekutině. Jakmile je připraven, musí být tento lék použit během 6 dní, pokud se uchovává v chladničce (při 4 °C), nebo během 9 hodin, pokud se uchovává při pokojové teplotě (do 25 °C).
Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Váš lékař nebo zdravotní sestra zlikvidují přípravky, které již nejsou třeba. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Fortum obsahuje
Fortum 500 mg, prášek pro injekční roztok je sterilní bílý až krémový prášek balený v 17ml skleněné injekční lahvičce s uzávěrem z brombutylové pryže a s odklápěcím hliníkovým víčkem. Balení 1, 5 nebo 10 injekčních lahviček.
Fortum 1 g, prášek pro injekční roztok je sterilní bílý až krémový prášek balený v 17ml nebo 26ml skleněné injekční lahvičce s uzávěrem z brombutylové pryže a s odklápěcím hliníkovým víčkem. Balení 1, 5, 10, 50 nebo 100 injekčních lahviček.
Fortum 2 g, prášek pro injekční/infuzní roztok je sterilní bílý až krémový prášek balený v 60ml nebo 77ml skleněné injekční lahvičce s uzávěrem z brombutylové pryže a s odklápěcím hliníkovým víčkem. Balení 1, 5, 10, 25 nebo 50 injekčních lahviček.
Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra připraví Váš lék rozpuštěním ve vodě na injekci nebo v jiné kompatibilní tekutině. Po připravení má Fortum světle žlutou až jantarovou barvu. To je zcela normální.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Sandoz s.r.o., Pikrtova 1737/1a, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika Výrobce ACS Dobfar S.p.A, Via Alessandro Fleming 2, Verona, Itálie
Fortum 500 mg prášek pro injekční roztok Česká republika, Irsko, Švédsko, Velká Británie (Severní Irsko) – Fortum Finsko – Glazidim Francie – Fortum enfants et nourrissons
Fortum 1 g prášek pro injekční roztok Finsko – Glazidim
Rakousko, Česká republika, Kypr, Malta, Švédsko, Velká Británie (Severní Irsko) – Fortum
Fortum 2 g prášek pro injekční/infuzní roztok Rakousko, Česká republika, Dánsko, Francie, Maďarsko, Island, Irsko, Litva, Švédsko, Velká Británie (Severní Irsko) – Fortum Belgie, Finsko, Itálie, Lucembursko – Glazidim
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 29. 11. 2024
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku Doba použitelnosti
Po rekonstituci: Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci byla prokázána po dobu 6 dnů při teplotě 4 °C a 9 hodin při teplotě 25 °C. Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný roztok použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky skladování před použitím jsou odpovědností uživatele a normálně by neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Po naředění: Chemická a fyzikální stabilita po naředění byla prokázána po dobu 6 dnů při teplotě 4 °C a 9 hodin při teplotě 25 °C. Z mikrobiologického hlediska má být naředěný roztok použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky skladování před použitím jsou odpovědností uživatele a normálně by neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Všechny velikosti lahviček přípravku Fortum jsou dodávány se sníženým tlakem. Při rozpouštění přípravku se uvolňuje oxid uhličitý a vytvoří se přetlak. Malé bublinky oxidu uhličitého v naředěném roztoku mohou být ignorovány.
Návod k přípravě V tabulkách 1 a 2 jsou uvedeny přidávané objemy a koncentrace roztoků, které lze použít v případě, kdy je nutné rozdělení dávek.
| Prezentace | Prezentace | Potřebné množství přidávaného rozpouštědla (ml) | Přibližná koncentrace (mg/ml) |
|---|---|---|---|
| 500 mg | 500 mg | 500 mg | 500 mg |
| Intramuskulární injekce Intravenózní bolusová injekce<br><br> | 1,5 ml 5 ml<br><br> | 260 90<br><br> | |
| 1 g | 1 g | 1 g | 1 g |
| Intramuskulární injekce Intravenózní bolusová injekce<br><br> | 3 ml 10 ml<br><br> | 260 90<br><br> | |
| 2 g | 2 g | 2 g | 2 g |
| Intravenózní bolusová injekce | 10 ml | 170 |
Poznámka:
• Výsledný objem roztoku ceftazidimu v rekonstitučním médiu se zvyšuje v důsledku směšovacího faktoru léčivého přípravku, což vede ke koncentracím v mg/ml uvedeným v tabulce výše.
| Prezentace | Prezentace | Potřebné množství přidávaného rozpouštědla (ml) | Přibližná koncentrace (mg/ml) |
|---|---|---|---|
| 2 g | 2 g | 2 g | 2 g |
| Intravenózní infuze | 50 ml* | 40 |
• Výsledný objem roztoku ceftazidimu v rekonstitučním médiu se zvyšuje v důsledku směšovacího faktoru léčivého přípravku, což vede ke koncentracím v mg/ml uvedeným v tabulce výše.
Roztoky mohou mít světle žlutou až jantarovou barvu, v závislosti na koncentraci, použitém rozpouštědle (ředidle) a podmínkách uchovávání. Tyto rozdíly v barvě roztoků nemají nepříznivý vliv na účinnost přípravku.
Ceftazidim v roztoku o koncentraci v rozmezí 1 mg/ml až 40 mg/ml je kompatibilní s těmito tekutinami:
Ceftazidim v roztoku o koncentraci mezi 0,05 mg/ml a 0,25 mg/ml je kompatibilní s roztokem pro peritoneální dialýzu (laktátovým).
Při zachování účinnosti obou složek lze přidat roztok ceftizidimu vzniklý rozpuštěním obsahu lahvičky Fortum 500 mg v 1,5 ml vody pro injekci k injekčnímu roztoku metronidazolu o koncentraci 500 mg/100 ml.
500 mg, 1 g prášek pro injekční roztok (pouze intramuskulární použití): Pro intramuskulární podání v koncentracích uvedených v Tabulce 1 lze k přípravě injekčního roztoku ceftazidimu použít 0,5% nebo 1% injekční roztok lidokain-hydrochloridu.
500 mg, 1 g prášek pro injekční roztok, 2 g prášek pro injekční/infuzní roztok: Návod k přípravě roztoků pro intravenózní bolusovou injekci
Roztok lze podávat přímo do žíly nebo prostřednictvím kanyly intravenózní linky, pokud pacient dostává parenterální roztoky. Ceftazidim je kompatibilní s roztoky k intravenóznímu podání uvedenými výše.
K přípravě použijte celkem 50 ml kompatibilního ředícího roztoku (uvedeného výše), který se přidává ve DVOU krocích, jak je popsáno níže:
Jehlou injekční stříkačky propíchněte uzávěr lahvičky a vstříkněte do lahvičky 10 ml rozpouštědla.
Vytáhněte jehlu ven a protřepávejte obsah lahvičky, dokud nevznikne čirý roztok.
Nepropichujte uzávěr protipřetlakovou jehlou dříve, než dojde k úplnému rozpuštění přípravku. Propíchněte uzávěr lahvičky protipřetlakovou jehlou, která vyrovná přetlak uvnitř lahvičky.
Rekonstituovaný roztok přeneste do konečného transportního média (např. mini-vak nebo infuzní set) tak, aby byl celkový objem alespoň 50 ml a podávejte pomocí intravenózní infuze po dobu 15 až 30 minut
UPOZORNĚNÍ: K zachování sterility přípravku je důležité, aby se uzávěr lahvičky nepropichoval protipřetlakovou jehlou dříve, než dojde k úplnému rozpuštění prášku na čirý roztok.
Jakýkoliv zbývající roztok antibiotika musí být zlikvidován. Pouze k jednorázovému použití. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.