Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls196464/2021
Příbalová informace: informace pro pacienta FORVEL 0,4 mg/ml injekční/infuzní roztok naloxon-hydrochlorid
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
FORVEL je lék používaný k potlačení účinků předávkování opioidy, například předávkování morfinem.
FORVEL se používá k odvrácení nežádoucích účinků opioidů – k potlačení život ohrožujícího útlumu centrální nervové soustavy a dýchacího systému (dýchací potíže).
FORVEL se také používá k diagnostice akutního předávkování opioidy nebo intoxikace.
Pokud byla ženě během porodu podávána analgetická léčiva, novorozenec může být léčen přípravkem FORVEL k odvrácení nežádoucích účinků opioidů, např. pokud trpí dýchacími problémy nebo útlumem centrální nervové soustavy.
Nepoužívejte FORVEL
• jestliže jste alergický(á) na naloxon-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6) Upozornění a opatření Před použitím přípravku FORVEL se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Zvláštní pozornost Vám bude věnována
jestliže jste fyzicky závislý(á) na opioidech (např. na morfinu) nebo jste dostával(a) vysoké dávky těchto léků (po podání přípravku FORVEL můžete dostat silné abstinenční příznaky kvůli příliš rychlému ústupu opioidního účinku; tyto příznaky mohou být vysoký krevní tlak, bušení srdce, závažné potíže s dechem nebo srdeční zástava)
jestliže máte problémy se srdcem nebo s krevním oběhem (protože se mohou s větší pravděpodobností objevit nežádoucí účinky jako vysoký nebo nízký krevní tlak, bušení srdce nebo závažné potíže s dýcháním)
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Informujte svého lékaře, pokud pijete alkohol. U pacientů s mnohočetnou intoxikací (s opioidy a sedativy nebo alkoholem) může mít FORVEL méně rychlý účinek.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Těhotenství
Nejsou k dispozici dostatečné informace o použití naloxonu u těhotných žen. Během těhotenství Váš lékař zváží přínos naloxonu proti možným rizikům pro nenarozené dítě. Naloxon může u novorozenců způsobit abstinenční příznaky.
Kojení Není známo, zda naloxon přechází do mateřského mléka, a nebylo zjištěno, zda jsou kojené děti ovlivňovány naloxonem. Kojení se proto nedoporučuje po dobu 24 hodin po léčbě. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Po použití naloxonu k léčbě účinků opioidů se nesmíte účastnit silničního provozu, obsluhovat stroje ani provádět žádnou jinou fyzicky nebo psychicky náročnou aktivitu po dobu nejméně 24 hodin, protože účinky opioidů se mohou vrátit.
Jeden ml injekčního/infuzního roztoku obsahuje 3,38 mg sodíku. Tento lék obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na 1 ml, tj. v podstatě je „bez sodíku“.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučené dávky jsou: Odvrácení nežádoucích účinků opioidů Dospělí: 0,1–0,2 mg, v případě potřeby lze podat další injekci 0,1 mg. Děti: 0,01–0,02 mg na kg tělesné hmotnosti, v případě potřeby lze podat další injekce se stejnou dávkou. Diagnóza předávkování nebo intoxikace opioidy
Dospělí: 0,4–2 mg, v případě potřeby lze injekce opakovat v intervalech 2–3 minuty. Nemá být překročena maximální dávka 10 mg.
Děti: 0,01 mg na kg tělesné hmotnosti, v případě potřeby může být podána další injekce 0,1 mg na kg. Ústup nežádoucích účinků opioidů u novorozenců, jejichž matky dostaly opioidy
Při léčbě nežádoucích účinků opioidů (u dospělých, dětí i novorozenců) jsou pacienti sledováni, aby bylo jisté, že požadovaného účinku naloxonu bylo dosaženo.
Dodatečné dávky se mohou, pokud je to nutné, podávat každé 1–2 hodiny.
U starších pacientů se srdečními nebo oběhovými obtížemi nebo u těch, kteří užívají léky, které mohou vyvolat poruchy srdce nebo oběhu (např. kokain, metamfetamin, cyklická antidepresiva, blokátory kalciového kanálu, betablokátory, digoxin), musí být naloxon používán s opatrností, neboť se mohou objevit závažné nežádoucí účinky jako zrychlený srdeční tep (ventrikulární tachykardie) a fibrilace.
Pokud máte dojem, že účinek naloxonu je příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se se svým lékařem. Způsob podání
Naloxon Vám bude vždy podán nitrožilní nebo nitrosvalovou injekcí nebo po naředění jako nitrožilní infuze (delší doba podávání).
Naloxon Vám podá Váš anesteziolog nebo zkušený lékař. Další informace naleznete v bodu "Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky".
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
Může být obtížné zjistit, jaké nežádoucí účinky naloxon má, protože je vždy podáván po použití dalších léků.
• zrychlený srdeční tep
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
Další nežádoucí účinky: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
• pocit na zvracení
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
• napětí
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
• zabarvení a poškození kůže (erythema multiforme) Občas byly též hlášeny třesavka, pohybový neklid a úzkost. Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky
případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: [email protected] Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na ampulce a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte ampulky
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co FORVEL obsahuje
Léčivou látkou je naloxon-hydrochlorid. Jedna ampulka s 1 ml roztoku obsahuje 0,4 mg naloxon-hydrochloridu (jako dihydrát naloxon-hydrochloridu).
Dalšími složkami jsou chlorid sodný, dihydrát dinatrium-edetátu, kyselina chlorovodíková a voda na injekci.
Jak FORVEL vypadá a co obsahuje toto balení FORVEL je čirý bezbarvý nebo téměř bezbarvý roztok. Čiré skleněné ampulky ve tvarovaných PVC blistrech uzavřených PE fólií balené v krabičce. K dispozici je velikost balení 5 a 10 ampulek s 1 ml roztoku. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci MEDOCHEMIE Ltd., 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Kypr Výrobce MEDOCHEMIE Ltd. - Ampoule Injectable Facility, 48 Iapetou Street, Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Agios Athanassios, Limassol, Kypr Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 30. 3. 2025
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky Dávkování
Úplný nebo částečný útlum CNS a zejména respirační deprese způsobené přírodními nebo syntetickými opioidy
Dospělí
Dávkování se stanoví pro konkrétního pacienta, aby se dosáhlo optimální respirační odpovědi při zachování adekvátní analgezie. Intravenózní injekce 0,1 až 0,2 mg naloxon-hydrochloridu (přibližně
Doba trvání účinku některých opioidů je delší než intravenózního bolusu naloxonu. Proto v situacích, kdy je známo, že je deprese indukována těmito látkami nebo existuje důvodné podezření, má být naloxon-hydrochlorid podáván jako kontinuální infuze. Rychlost infuze se stanoví podle individuálního pacienta, v závislosti na jeho reakci na intravenózní bolus a jeho reakci na intravenózní infuzi. Použití kontinuální intravenózní infuze má být pečlivě zváženo a v případě potřeby má být použita respirační pomoc.
Děti
Zpočátku se má podat intravenózně 0,01 až 0,02 mg naloxon-hydrochloridu na kg tělesné hmotnosti v intervalech 2–3 minut, dokud se nedosáhne uspokojivého dýchání a vědomí. V závislosti na reakci pacienta a na dávce a trvání účinku podávaného opioidu mohou být potřebné další dávky v intervalech 1 až 2 hodin.
Diagnóza podezření na akutní předávkování opioidy nebo intoxikaci Dospělí
Počáteční dávka je obvykle 0,4–2 mg naloxon-hydrochloridu intravenózně. Není-li dosaženo požadovaného zlepšení respirační deprese ihned po intravenózním podání, injekce mohou být opakovány v intervalech 2–3 minuty.
Naloxon-hydrochlorid může být rovněž podáván intramuskulárně (počáteční dávka je obvykle 0,4–2 mg), pokud není možné intravenózní podání. Pokud po 10 mg naloxon-hydrochloridu nedojde k výraznému zlepšení, naznačuje to, že deprese je zcela nebo částečně způsobena jinými patologickými stavy nebo jinými účinnými látkami než opioidy.
Děti
Obvyklá počáteční dávka je 0,01 mg naloxon-hydrochloridu na kg intravenózně. Pokud není dosaženo uspokojivé klinické odpovědi, může být podána další injekce 0,1 mg/kg. V závislosti na konkrétním pacientovi může být nutné podat intravenózní infuzi. Pokud intravenózní podání není možné, naloxonhydrochlorid může být, rozděleně do několika dávek, podán také intramuskulárně (počáteční dávka 0,01 mg/kg).
Úplný nebo částečný respirační útlum nebo jiné deprese CNS u novorozenců, jejichž matkám byly podány opioidy
Obvyklá dávka je 0,01 mg naloxon-hydrochloridu na kg intravenózně. Pokud se respirační funkce v této dávce nevrátí na uspokojivou úroveň, lze injekci opakovat v 2 až 3minutových intervalech. Pokud intravenózní podání není možné, naloxon-hydrochlorid může být také podán intramuskulárně (počáteční dávka 0,01 mg/kg).
Starší pacienti
U starších pacientů s preexistujícím kardiovaskulárním onemocněním nebo u těch, kteří dostávají potenciálně kardiotoxické léky, musí být naloxon-hydrochlorid podáván s opatrností, protože po podání naloxon-hydrochloridu se u postoperativních pacientů vyskytly závažné nežádoucí kardiovaskulární účinky, jako je ventrikulární tachykardie a fibrilace.
Způsob podání Léčivý přípravek může být podán intravenózně (i.v.) nebo intramuskulárně (i.m.) nebo může být podán intravenózní infuzí. Intramuskulární podání naloxon-hydrochloridu má být použito pouze v případech, kdy intravenózní podání není možné. Nejrychlejšího účinku se dosahuje intravenózním podáním, a proto je tento způsob podání doporučován v akutních případech. Když je naloxon podáván intramuskulárně, je nutné si uvědomit, že nástup účinku je pomalejší než po podání intravenózní injekce. Nicméně intramuskulární podání má delší účinnost než intravenózní. Účinek nastupuje od půl do dvou minut po i.v. podání, do tří minut po i.m. podání. Doba působení po i.v. podání je přibližně 20 až 30 minut. Po i.m. podání jsou to 2,5 až 3 hodiny. Je třeba zvážit, že intramuskulární dávky jsou obecně vyšší než intravenózní dávky a že dávkování musí být přizpůsobeno pacientovi.
Je možné, že některé opioidy účinkují déle než naloxon-hydrochlorid (např. dextropropoxyfen, dihydrokodein, methadon), proto musí být pacienti pod neustálým dohledem a v případě potřeby musí být podány opakované dávky.
Doba použitelnosti po prvním otevření Po prvním otevření musí být léčivý přípravek použit okamžitě. Doba použitelnosti po naředění Chemická a fyzikální stabilita po naředění byla prokázána po dobu 30 hodin při teplotě do 25 °C.
Z mikrobiologického hlediska je třeba naředěné roztoky použít okamžitě. Pokud se nepoužijí okamžitě, doba a podmínky uchovávání před použitím jsou odpovědností uživatele a normálně nemají být delší než 24 hodin při 2 °C–8 °C, pokud nebylo ředění provedeno za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Pro intravenózní infuzi se obsah ampulky/ampulek naředí 0,9% roztokem chloridu sodného nebo 5% roztokem glukózy. Pět ampulek (2 mg naloxon-hydrochloridu) na 500 ml rozpouštědla poskytuje koncentraci 4 mikrogramy/ml.
Doporučuje se infuze naloxonu nemísit s přípravky obsahujícími hydrogensiřičitan nebo disiřičitan, anionty s dlouhým řetězcem nebo vysokou molekulovou hmotností nebo s alkalickými roztoky.
Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití. Před použitím vizuálně zkontrolujte léčivý přípravek (totéž i po naředění). Používejte pouze čiré a bezbarvé roztoky prakticky bez částic.