Načítání…
Načítání…
FOSAVANCE 70 mg/2 800 IU tablety FOSAVANCE 70 mg/5 600 IU tablety
FOSAVANCE 70 mg/2 800 IU tablety Jedna tableta obsahuje 70 mg kyseliny alendronové (jako trihydrát natrium-alendronátu) a 70 mikrogramů cholekalciferolu (vitamin D3) (2 800 IU).
Pomocné látky se známým účinkem
FOSAVANCE 70 mg/5 600 IU tablety Jedna tableta obsahuje 70 mg kyseliny alendronové (jako trihydrát natrium-alendronátu) a 140 mikrogramů cholekalciferolu (vitamin D3) (5 600 IU).
Pomocné látky se známým účinkem
FOSAVANCE 70 mg/2 800 IU tablety Tablety ve tvaru modifikované tobolky, bílé až téměř bílé barvy, se siluetou kosti na jedné straně a číslem “710” na druhé straně.
FOSAVANCE 70 mg/5 600 IU tablety Tablety ve tvaru modifikovaného čtyřúhelníku, bílé až téměř bílé barvy, se siluetou kosti na jedné straně a číslem „270“ na druhé straně.
Přípravek FOSAVANCE je indikován k léčbě postmenopauzální osteoporózy u žen s rizikem nedostatku vitaminu D. Snižuje riziko fraktur obratlů a proximální části kosti stehenní.
Pacientky je nutno poučit, že v případě, že vynechají dávku přípravku FOSAVANCE, musí užít jednu tabletu ráno poté, co si vzpomenou. Nesmějí užívat dvě tablety ve stejný den, ale musí opět užívat jednu tabletu jednou týdně v původně zvolený den.
Kvůli povaze chorobného procesu v rámci osteoporózy je přípravek FOSAVANCE určen k dlouhodobému užívání. Optimální trvání léčby osteoporózy bisfosfonáty nebylo stanoveno. Potřeba
trvající léčby musí být na individuální úrovni pravidelně revidována na základě přínosů a potenciálních rizik přípravku FOSAVANCE, zejména po 5 nebo více letech podávání.
Je-li příjem vápníku v potravě neadekvátní, pak by pacientky měly dostávat doplňkově kalcium (viz bod 4.4). Individuálně je nutno zvážit dodatečné doplňkové podávání vitaminu D podle celkového příjmu vitaminu D z vitaminových a potravinových doplňků.
FOSAVANCE 70 mg/2 800 IU tablety Ekvivalence 2 800 IU vitaminu D3 jednou týdně v přípravku FOSAVANCE k dennímu dávkování vitaminu D 400 IU nebyla hodnocena.
FOSAVANCE 70 mg/5 600 IU tablety Ekvivalence 5 600 IU vitaminu D3 jednou týdně v přípravku FOSAVANCE k dennímu dávkování vitaminu D 800 IU nebyla hodnocena.
Starší osoby V klinických studiích nebyl zjištěn žádný rozdíl v účinnosti ani profilu bezpečnosti alendronátu v závislosti na věku. Proto není nutno dávkování u starších osob nijak upravovat.
Porucha funkce ledvin Přípravek FOSAVANCE se u pacientek s poruchou funkce ledvin, kde hodnota clearance kreatininu je nižší než 35 ml/min, kvůli nedostatku zkušeností nedoporučuje. U pacientek s clearance kreatininu vyšší než 35 ml/min není nutno dávkování nijak upravovat.
Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost přípravku FOSAVANCE u dětí mladších 18 let nebyla stanovena. Děti mladší 18 let nesmějí tento přípravek užívat, protože pro kombinaci kyselina alendronová/cholekalciferol nejsou k dispozici žádné údaje. V současnosti dostupné údaje pro kyselinu alendronovou u pediatrické populace jsou popsány v bodě 5.1.
Způsob podání Perorální podání. K zajištění dostatečného vstřebávání alendronátu: Přípravek FOSAVANCE je nutno užívat pouze s vodou (nikoli minerální vodou) nejméně 30 minut před prvním jídlem, nápojem nebo léčivým přípravkem daného dne (včetně antacid, doplňků vápníku a vitaminů). Jiné nápoje (včetně minerální vody), potraviny a některé léčivé přípravky mohou absorpci alendronátu snížit (viz body 4.5 a 4.8). Následující pokyny musí být přesně dodržovány, aby se minimalizovalo riziko podráždění jícnu a s tím spojených nežádoucích účinků (viz bod 4.4):
Nežádoucí účinky v horní části gastrointestinálního traktu Alendronát může způsobit lokální podráždění sliznice horní části gastrointestinálního traktu. Vzhledem k možnosti zhoršení základního onemocnění je opatrnost nutná v případech, kdy se alendronát podává pacientkám s aktivními poruchami funkce horní části gastrointestinálního traktu, jako je dysfagie, onemocnění jícnu, gastritida, duodenitida, vředy, případně závažné onemocnění gastrointestinálního traktu v nedávné minulosti (během předešlého roku), jako je peptický vřed nebo aktivní krvácení do gastrointestinálního traktu nebo operace v horní části gastrointestinálního traktu, kromě pyloroplastiky (viz bod 4.3). U pacientek, u kterých byl diagnostikován Barretův jícen, musí ošetřující lékař individuálně zvážit přínosy léčby a možná rizika při podání alendronátu.
Ukázalo se, že riziko závažných nežádoucích reakcí stoupá u pacientek, které nedodržují správný způsob užívání alendronátu a/nebo které pokračují v užívání alendronátu i po objevení se symptomů, které mohou znamenat ezofageální dráždění. Proto je velice důležité, aby pacientky dostaly všechny pokyny k užívání a aby jim porozuměly (viz bod 4.2). Pacientky by měly být informovány, že zanedbání těchto pokynů může zvýšit riziko ezofageálních problémů.
Během rozsáhlých klinických studií nebylo pozorováno zvýšené riziko, ale po uvedení na trh byly vzácně hlášeny žaludeční a jícnové vředy, některé z nich byly závažné a s komplikacemi (viz bod 4.8).
Osteonekróza čelisti Osteonekróza čelisti, obecně v souvislosti s extrakcí zubu a/nebo místní infekcí (včetně osteomyelitidy), byla hlášena u pacientů s rakovinou, kteří dostávali léčebné režimy zahrnující bisfosfonáty podávané zejména intravenózně. Mnoho z těchto pacientů také dostávalo chemoterapii nebo kortikosteroidy. Osteonekróza čelisti byla také hlášena u pacientů s osteoporózou, kteří dostávali perorální bisfosfonáty.
Při posuzování individuálního rizika vzniku osteonekrózy čelisti se musí vzít v úvahu následující rizikové faktory:
potence bisfosfonátu (nejvyšší má kyselina zoledronová), cesta podání (viz výše) a kumulativní dávka
maligní onemocnění, chemoterapie, radioterapie, kortikosteroidy, inhibitory angiogeneze, kouření
onemocnění zubů v anamnéze, špatná ústní hygiena, periodontální nemoc, invazivní zubní zákroky a nepadnoucí zubní protézy
Před léčbou perorálními bisfosfonáty u pacientů se špatným stavem zubů je vhodné doporučit zubní prohlídku a provedení příslušných preventivních zákroků.
Pokud je to možné, měli by se tito pacienti při léčbě vyhnout invazivním stomatologickým výkonům.
Během léčby bisfosfonáty musí být všichni pacienti vyzváni k dodržování ústní hygieny, musí pravidelně chodit na prohlídky zubů a hlásit všechny orální symptomy, jako jsou uvolněné zuby, bolesti zubů nebo otok.
Osteonekróza zevního zvukovodu
Bolest svalové a kosterní soustavy Pacienti užívající bisfosfonáty uváděli bolest kostí, kloubů a/nebo svalů. Podle zkušeností po uvedení přípravku na trh byly tyto příznaky pouze vzácně závažné a/nebo invalidizující (viz bod 4.8). Doba od nástupu příznaků se pohybovala od jednoho dne do několika měsíců po zahájení léčby. Po vysazení léčby došlo u většiny pacientů ke zmírnění příznaků. U menší skupiny pacientů došlo při opětovné expozici popisovanému přípravku nebo jinému bisfosfonátu k recidivě příznaků.
Atypické fraktury kosti stehenní Při léčbě bisfosfonáty byly hlášeny atypické subtrochanterické a diafyzální fraktury stehenní kosti, především u pacientů léčených dlouhodobě na osteoporózu. Tyto příčné nebo krátké šikmé fraktury se mohou objevit kdekoli po celé délce stehenní kosti, od oblasti těsně pod malým trochanterem až do části těsně nad suprakondylickým rozšířením. Tyto fraktury se objevují po minimálním nebo žádném traumatu, přičemž u některých pacientů se objevují bolesti ve stehně nebo tříslech, často doprovázené obrazem stresových fraktur (neobvyklé nízkotraumatické fraktury, v angličtině známé jako „insufficiency fractures“) týdny až měsíce před projevy úplné fraktury stehenní kosti. Fraktury jsou často oboustranné; proto je nutno u pacientů léčených bisfosfonáty, kteří utrpěli frakturu těla stehenní kosti, vyšetřit kontralaterální kost stehenní. Rovněž bylo hlášeno špatné hojení těchto fraktur.
Atypické fraktury jiných kostí U dlouhodobě léčených pacientů byly rovněž hlášeny atypické fraktury jiných kostí, jako je kost loketní a kost holenní. Stejně jako u atypických fraktur kosti stehenní se tyto fraktury objevují po minimálním nebo žádném úrazu, přičemž některé pacientky mají před výskytem kompletní fraktury prodromální bolesti. Při fraktuře kosti loketní to může být spojeno s opakující se stresovou zátěží spojenou s dlouhodobým používáním chodicích pomůcek.
Porucha funkce ledvin Nedoporučuje se podávat přípravek FOSAVANCE pacientkám s poruchou renální funkce v případech, kdy je hodnota clearance kreatininu nižší než 35 ml/min (viz bod 4.2).
Metabolismus kostí a minerálů Je třeba vzít v úvahu jiné příčiny osteoporózy než deficit estrogenu a stárnutí. Hypokalcemie musí být upravena před začátkem terapie přípravkem FOSAVANCE (viz bod 4.3). Jiné poruchy minerálního metabolismu (jako je nedostatek vitaminu D a hypoparatyreoidismus) by měly být také účinně léčeny před zahájením terapie tímto přípravkem. Obsah vitaminu D v přípravku FOSAVANCE není vhodný k úpravě nedostatku vitaminu D. U pacientek s uvedenými typy postižení je nutno během léčby přípravkem FOSAVANCE sledovat sérové koncentrace vápníku a příznaky hypokalcemie. Vzhledem k pozitivním účinkům alendronátu na zvyšování kostní mineralizace může dojít k poklesu sérových koncentrací kalcia a fosfátu, zvláště u pacientek, které užívají glukokortikoidy, u nichž může být vstřebávání vápníku zhoršeno. Tento pokles je obvykle malý a asymptomatický. Byly však zaznamenány ojedinělé zprávy o symptomatické hypokalcemii, která byla občas závažná a často se vyskytla u pacientek s predisponujícími onemocněními (např. hypoparatyreoidismem, nedostatkem vitaminu D a malabsorpcí vápníku) (viz bod 4.8). Cholekalciferol Pokud se vitamin D3 podává pacientkám s onemocněním souvisejícím s neregulovanou nadměrnou tvorbou kalcitriolu (např. s leukemií, lymfomem, sarkoidózou), může zvyšovat stupeň hyperkalcemie a/nebo hyperkalciurie. U těchto pacientek je třeba sledovat koncentrace vápníku v moči a v séru.
Pomocné látky Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu a sacharózu. Pacientky se vzácnými dědičnými onemocněními intolerancí fruktózy, intolerancí galaktózy, úplným deficitem laktázy, glukózo−galaktózovou malabsorpcí nebo insuficiencí sacharázy−isomaltázy nesmí tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Jelikož užívání nesteroidních antirevmatik je spojeno s drážděním gastrointestinálního traktu, je při jejich současném podávání s alendronátem nutná opatrnost.
Cholekalciferol Olestra, minerální oleje, orlistat a sekvestranty žlučových kyselin (např. cholestyramin, kolestipol) mohou negativně ovlivnit vstřebávání vitaminu D. Antikonvulziva, cimetidin a thiazidy mohou zvýšit katabolismus vitaminu D. Individuálně lze zvážit další doplňky vitaminu D.
Přípravek FOSAVANCE je určen pouze pro použití u žen po menopauze, a proto se nesmí užívat během těhotenství nebo u kojících žen.
Těhotenství Údaje o podávání alendronátu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu. Alendronát podávaný březím potkaním samicím vyvolával dystokii v souvislosti s hypokalcemií (viz bod 5.3). Studie prováděné na zvířecích modelech prokázaly hyperkalcemii a reprodukční toxicitu při podávání vysokých dávek vitaminu D (viz bod 5.3). Přípravek FOSAVANCE se během těhotenství nemá používat.
Kojení Není známo, zda se alendronát /metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit. Cholekalciferol a některé z jeho aktivních metabolitů přecházejí do mateřského mléka. FOSAVANCE se během kojení nemá užívat.
Fertilita Bisfosfonáty jsou inkorporovány do kostní matrix, z níž se postupně uvolňují po řadu let. Množství bisfosfonátu inkorporované do dospělé kosti, a tedy množství, které je k dispozici přístupné ke zpětnému uvolňování do systémové cirkulace, je přímo závislé na dávce a době, po kterou je bisfosfát užíván (viz bod 5.2). Ohledně rizika pro lidský plod nejsou k dispozici žádné údaje. Existuje však teoretické riziko poškození plodu, zejména kostry, pokud žena po dokončení léčby bisfosfonáty otěhotní. Vliv proměnných, jako je doba mezi ukončením léčby bisfosfonáty a otěhotněním, konkrétní užívaný bisfosfonát a cesta podání (intravenózní versus perorální), na míru rizika nebyl hodnocen.
Přípravek FOSAVANCE nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacientky mohou být postiženy určitými nežádoucími účinky (např. rozmazané vidění, závrať a silná bolest kostí, svalů nebo kloubů (viz bod 4.8)), které mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou nežádoucí účinky v horní části gastrointestinálního traktu, včetně bolestí břicha, dyspepsie, jícnových vředů, dysfagie, nadýmání břicha a regurgitace kyselého obsahu žaludku (> 1 %).
Tabulkový seznam nežádoucích účinků Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v klinických studiích s alendronátem a/nebo po jeho uvedení na trh.
Četnosti výskytu jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
| Třída orgánových systémů | Četnost | Nežádoucí účinky |
|---|---|---|
| Poruchy imunitního systému | Vzácné | hypersenzitivní reakce včetně kopřivky a angioedému |
| Poruchy metabolismu a výživy | Vzácné | symptomatická hypokalcemie, často v souvislosti s predisponujícími stavy.§ |
| Poruchy nervového systému | Časté | bolest hlavy, závrať† |
| Poruchy nervového systému | Méně časté | dysgeuzie† |
| Poruchy oka | Méně časté | zánět oka (uveitida, skleritida nebo episkleritida) |
| Poruchy ucha a labyrintu | Časté | vertigo† |
| Poruchy ucha a labyrintu | Velmi vzácné | osteonekróza zevního zvukovodu (skupinový nežádoucí účinek bisfosfonátů) |
| Třída orgánových systémů | Četnost | Nežádoucí účinky |
|---|---|---|
| Gastrointestinální poruchy<br><br> | Časté | bolest břicha, dyspepsie, zácpa, průjem, plynatost, jícnový vřed*, dysfagie*, nadýmání břicha, regurgitace kyselého obsahu žaludku |
| Gastrointestinální poruchy<br><br> | Méně časté | nauzea, zvracení, gastritida, ezofagitida*, jícnové eroze*, melena† |
| Gastrointestinální poruchy<br><br> | Vzácné | striktura jícnu*, orofaryngeální ulcerace*, výskyt PUB (perforation, ulcers, bleeding = perforace, ulcerace, krvácení) v horní části gastrointestinálního traktu§ |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | Časté | alopecie†, pruritus† |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | Méně časté | vyrážka, erytém |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | Vzácné | vyrážka s fotosenzitivitou, těžké kožní reakce včetně Stevensova−Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy† |
| Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně | Velmi časté | muskuloskeletální (kosti, svaly nebo klouby) bolest, někdy silnᆧ |
| Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně | Časté | otok kloubů† |
| Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně | Vzácné | osteonekróza čelisti‡§, atypické subtrochanterické a diafyzální fraktury stehenní kosti (nežádoucí účinek celé třídy bisfosfonátů) |
| Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně | Není známo | atypické fraktury jiných kostí |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace<br><br> | Časté | asténie†, periferní edém† |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace<br><br> | Méně časté | tranzientní symptomy, podobné symptomům akutní fáze (myalgie, malátnost a vzácně horečka), obvykle v souvislosti se zahájením léčby† |
| §Viz bod 4.4 †Četnost v klinických studiích byla ve skupině, jíž byl podáván léčivý přípravek, a ve skupině léčené placebem, podobná.<br><br>*Viz body 4.2 a 4.4 ‡Tento nežádoucí účinek byl zjištěn v rámci sledování po uvedení na trh. Četnost „vzácné“ byla odhadnuta na základě relevantních klinických studií. | §Viz bod 4.4 †Četnost v klinických studiích byla ve skupině, jíž byl podáván léčivý přípravek, a ve skupině léčené placebem, podobná.<br><br>*Viz body 4.2 a 4.4 ‡Tento nežádoucí účinek byl zjištěn v rámci sledování po uvedení na trh. Četnost „vzácné“ byla odhadnuta na základě relevantních klinických studií. | §Viz bod 4.4 †Četnost v klinických studiích byla ve skupině, jíž byl podáván léčivý přípravek, a ve skupině léčené placebem, podobná.<br><br>*Viz body 4.2 a 4.4 ‡Tento nežádoucí účinek byl zjištěn v rámci sledování po uvedení na trh. Četnost „vzácné“ byla odhadnuta na základě relevantních klinických studií. |
Popis vybraných nežádoucích účinků Atypické subtrochanterické a diafyzální fraktury kosti stehenní I když patofyziologie není jasná, konzistentní důkazy z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko atypických subtrochanterických a diafyzálních fraktur kosti stehenní při dlouhodobém užívání bisfosfonátů při léčbě postmenopauzální osteoporózy, zejména po třech až pěti letech užívání. Absolutní riziko atypických subtrochanterických a diafyzálních fraktur kosti stehenní (nežádoucí účinek spojený se skupinou bisfosfonátů) je nadále vzácné.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Alendronát Symptomy Výsledkem předávkování při perorálním podání může být hypokalcemie, hypofosfatemie a nežádoucí účinky na horní část gastrointestinálního traktu, jako je žaludeční nevolnost, pyróza, ezofagitida, gastritida nebo tvorba vředů.
Léčba Ohledně léčby předávkování alendronátem nejsou k dispozici žádné konkrétní informace. V případě předávkování přípravkem FOSAVANCE je třeba podat mléko nebo antacida, které vážou alendronát. Vzhledem k riziku podráždění jícnu se nesmí vyvolávat zvracení a pacientka musí zůstat ve vzpřímené poloze.
Cholekalciferol Během dlouhodobější léčby celkově zdravých dospělých dávkou nižší než 10 000 IU/den nebyla prokázána toxicita vitaminu D. V klinické studii zdravých dospělých užívajících vitamin D3 v dávce
Farmakoterapeutická skupina:léčivé přípravky k léčbě kostních chorob, bisfosfonáty, kombinace, ATC kód: M05BB03
Mechanismus účinku Alendronát
Natrium−alendronát je bisfosfonát, který zabraňuje resorpci kosti osteoklasty bez přímého účinku na tvorbu kosti. Preklinické studie prokázaly preferenční lokalizaci alendronátu na místa aktivní resorpce. Aktivita osteoklastů je inhibována, ale shromažďování ani připojování osteoklastů není ovlivněno. Kost vytvořená během léčby alendronátem vykazuje normální kvalitu.
Cholekalciferol (vitamin D3) Vitamin D3 vzniká v kůži přeměnou 7−dehydrocholesterolu na vitamin D3 působením ultrafialového světla. Při nedostatečné expozici slunečnímu záření představuje vitamin D3 základní živinu v potravě. Vitamin D3 se přeměňuje v játrech na 25−hydroxyvitamin D3 a uchovává se až do doby, kdy je ho zapotřebí. Přeměna na aktivní kalcium−mobilizující hormon 1,25−dihydroxyvitamin D3 (kalcitriol) v ledvinách je přísně regulována. Hlavním úkolem 1,25−dihydroxyvitaminu D3 je zvýšit vstřebávání vápníku a fosfátů ve střevě a rovněž regulovat sérové koncentrace vápníku, vylučování vápníku a fosfátů ledvinami, tvorbu kostí a jejich resorpci.
K normální tvorbě kostí je zapotřebí vitaminu D3. Nedostatek vitaminu D vzniká při nedostatečné expozici slunečnímu záření a jeho příjmu v potravě. Nedostatek vede k negativní vápníkové bilanci, úbytku kostní hmoty a zvýšenému riziku kostních fraktur. V těžkých případech vede nedostatek k sekundárnímu hyperparatyroidismu, hypofosfatemii, slabosti proximálního svalstva a osteomalacii, což dále zvyšuje nebezpečí pádů a fraktur u jedinců s osteoporózou. Vitamin D podávaný formou doplňků stravy snižuje tato rizika a jejich důsledky.
Osteoporóza je definována jako kostní minerální denzita (BMD, bone mineral density) páteře nebo kyčle 2,5 směrodatné odchylky (SD, standard deviations) pod průměrnou hodnotou normální mladé populace nebo jako předchozí fraktura křehké kosti bez ohledu na BMD.
Klinická účinnost a bezpečnost Studie s přípravkem FOSAVANCE
Účinek nižší dávky přípravku FOSAVANCE (alendronát 70 mg/vitamin D3 2 800 IU) na hodnoty vitaminu D byl prokázán v 15týdenní mnohonárodní studii, do níž bylo zařazeno 682 postmenopauzálních žen s osteoporózou (výchozí sérové koncentrace 25-hydroxyvitaminu D: průměr 56 nmol/l [22,3 ng/ml]; rozmezí 22,5–225 nmol/l [9–90 ng/ml]). Pacientky dostávaly nižší sílu (70 mg/2 800 IU) přípravku FOSAVANCE (n = 350) nebo přípravek FOSAMAX (alendronát) 70 mg (n = 332) jednou týdně; další doplňky s vitaminem D byly zakázány. Po 15 týdnech léčby byly průměrné sérové hladiny 25-hydroxyvitaminu D statisticky významně vyšší (26 %) ve skupině s přípravkem FOSAVANCE (70 mg/2 800 IU) (56 nmol/l [23 ng/ml]) než ve skupině užívající pouze alendronát (46 nmol/l [18,2 ng/ml]). Procento pacientek s deficitem vitaminu D (sérové koncentrace 25-hydroxyvitaminu D < 37,5 nmol/l [< 15 ng/ml]) se při užívání přípravku FOSAVANCE (70 mg/2 800 IU) oproti užívání samotného alendronátu do 15. týdne statisticky významně snížilo
o 62,5 % (12 % oproti 32 % v uvedeném pořadí). Procento pacientek s deficitem vitaminu D (sérové koncentrace 25-hydroxyvitaminu D < 22,5 nmol/l [< 9 ng/ml]) se při užívání přípravku FOSAVANCE (70 mg/2 800 IU) oproti užívání samotného alendronátu statisticky významně snížilo o 92 % (1 %
oproti 13 % v uvedeném pořadí). V uvedené studii se průměrné koncentrace 25-hydroxyvitaminu D
u pacientek s deficitem vitaminu D při výchozím vyšetření (25-hydroxyvitamin D, 22,5 až 37,5 nmol/l [9 až < 15 ng/ml]) po 15 týdnech zvýšily ze 30 nmol/l (12,1 ng/ml) na 40 nmol/l (15,9 ng/ml) ve skupině užívající přípravek FOSAVANCE (70 mg/2 800 IU) (n = 75) a klesly z výchozí hodnoty 30 nmol/l (12,0 ng/ml) na 26 nmol/l (10,4 ng/ml) po 15 týdnech ve skupině užívající samotný alendronát (n = 70). Mezi léčebnými skupinami nebyly žádné rozdíly v sérových koncentracích vápníku, fosfátů ani v koncentraci vápníku ve 24hodinovém vzorku moči.
Účinek nižší dávky přípravku FOSAVANCE (alendronát 70 mg/vitamin D3 2 800 IU) a dalšího vitamínu D3 2 800 IU do celkové hodnoty 5 600 IU (hodnota vitaminu D3 ve vyšší dávce přípravku FOSAVANCE) jednou týdně byl prokázán ve 24týdenní pokračovací studii, která zahrnovala 619 post−menopauzálních osteoporotických žen. Pacientky ve skupině Vitamin D3 2 800 dostávaly přípravek FOSAVANCE (70 mg/2 800 IU) (n = 299) a pacientky ve skupině Vitamin D3 5 600 dostávaly přípravek FOSAVANCE (70 mg/2 800 IU) a dalších 2 800 IU vitaminu D3 (n = 309) jednou týdně; další doplňky vitaminu D byly povoleny. Po 24 týdnech léčby byly průměrné hladiny 25−hydroxyvitaminu D v séru významně vyšší ve skupině Vitamin D3 5 600 (69 nmol/l [27,6 ng/ml]) než ve skupině Vitamin D3 2 800 (64 nmol/l [25,5 ng/ml]). Procento pacientek s nedostatečností vitaminu D3 bylo 5,4 % ve skupině Vitamin D3 2 800 oproti 3,2 % ve skupině Vitamin D3 5 600 během 24týdenní studie. Procento pacientek s deficitem vitaminu D bylo 0,3 % ve skupině Vitamin D3 2 800 oproti nule ve skupině Vitamin D3 5 600. Mezi oběma skupinami nebyly žádné rozdíly ve středních hodnotách vápníku v séru, fosfátu v séru nebo vápníku ze 24hodinového sběru moče. Procento pacientek s hyperkalciurií na konci 24týdenní studie nebylo statisticky rozdílné mezi oběma skupinami.
Studie s alendronátem Terapeutická rovnocennost alendronátu jednou týdně 70 mg (n = 519) a alendronátu 10 mg denně (n = 370) byla prokázána v jednoleté multicentrické studii postmenopauzálních žen s osteoporózou. Průměrné zvýšení vůči výchozí hodnotě BMD bederní páteře po jednom roce dosáhlo 5,1 % (95% CI:
Účinky alendronátu na kostní hmotu a četnost fraktur u postmenopauzálních žen byly hodnoceny ve dvou počátečních studiích účinnosti shodného uspořádání (n = 994) a ve studii FIT (Fracture Intervention Trial, n = 6 459).
V počátečních studiích účinnosti se průměrná hodnota BMD zvýšila při podávání alendronátu v dávce
10 mg/den ve srovnání s placebem po třech letech o 8,8 % v páteři, o 5,9 % v krčku stehenní kosti a o 7,8 % v trochanteru. Významně se zvýšila i celková hodnota BMD. U pacientek léčených alendronátem došlo ve srovnání s pacientkami, které dostávaly placebo, ke 48% snížení (alendronát 3,2% versus placebo 6,2%) četnosti fraktur jednoho nebo více obratlů. Ve dvouletém prodloužení těchto studií se hodnota BMD v páteři a v trochanteru dále zvyšovala, přičemž hodnoty BMD v krčku stehenní kosti a celé kostry zůstaly zachovány.
Studie FIT sestávala ze dvou placebem kontrolovaných studií s denním podáváním alendronátu (5 mg denně po dobu dvou let a 10 mg denně buď jeden nebo dva další roky):
Nálezy laboratorních testů
Pediatrická populace Natrium-alendronát byl hodnocen u malého počtu pacientek s osteogenesis imperfecta mladších 18 let. Výsledky nejsou dostačující k tomu, aby podpořily podávání sodné soli alendronátu pediatrickým pacientkám s osteogenesis imperfecta.
Absorpce Ve srovnání s referenční intravenózní dávkou činila biologická dostupnost alendronátu u žen, podaného perorálně v dávce 5–70 mg na lačno 2 hodiny před standardizovanou snídaní, 0,64 % získané hodnoty. Biologická dostupnost se podobně snížila odhadem na 0,46 %, pokud se alendronát podal hodinu před standardizovanou snídaní, a na 0,39 % při jeho podání půl hodiny před standardizovanou snídaní. Ve studiích osteoporózy byl alendronát účinný, pokud se podal alespoň 30 minut před prvním jídlem nebo nápojem, požitým v daný den.
Alendronátová složka v kombinované tabletě přípravku FOSAVANCE (70 mg/2 800 IU) a
Biologická dostupnost alendronátu byla zanedbatelná v případě, kdy byl podán společně nebo do dvou hodin po standardizované snídani. Podání alendronátu společně s kávou či pomerančovým džusem snížilo jeho biologickou dostupnost o 60 %.
Distribuce Studie na potkanech ukázaly, že alendronát je po podání intravenózní dávky 1 mg/kg přechodně distribuován do měkkých tkání, poté však dochází k jeho rychlé redistribuci do kostní tkáně nebo vyloučení močí. Průměrný distribuční objem u člověka činí v rovnovážném stavu, mimo kostní tkáň, nejméně 28 litrů. Plazmatické koncentrace jsou po perorálním podání terapeutické dávky příliš nízké pro analytické hodnocení (méně než 5 ng/ml). Na plazmatické proteiny se váže přibližně 78 % léčiva.
Biotransformace Ani u člověka, ani u zvířat nebylo prokázáno, že by se alendronát metabolizoval.
Eliminace Po podání jednotlivé intravenózní dávky alendronátu značeného radioaktivním 14C bylo přibližně 50 % radioaktivity vyloučeno močí během 72 hodin. Radioaktivita ve stolici byla minimální nebo nebyla vůbec detekována. Po intravenózním podání 10 mg alendronátu činila renální clearance 71 ml/min a systémová clearance nepřekročila hodnotu 200 ml/min. Plazmatické koncentrace poklesly po intravenózním podání během šesti hodin o více než 95 %. Terminální poločas alendronátu
u člověka je podle jeho uvolňování ze skeletu odhadován na více než deset let. Alendronát není
u potkanů vylučován prostřednictvím ani acidického, ani bazického transportního systému ledvin. Předpokládáme proto, že vylučování tohoto léčiva u člověka neinterferuje s vylučováním ostatních přípravků těmito systémy. Cholekalciferol Absorpce
U zdravých dospělých jedinců (mužů i žen) byla po podání přípravku FOSAVANCE 70 mg/2 800 IU tablety po celonočním hladovění a dvě hodiny před jídlem průměrná plocha pod křivkou sérových koncentrací vitaminu D3(nekorigovaná pro koncentrace endogenního vitaminu D3) v závislosti na čase (AUC0-120 hod) 296,4 nghod/ml. Průměrná maximální sérová koncentrace (Cmax) vitaminu D3 byla
5,9 ng/ml a průměrná doba dosažení maximálních koncentrací (Tmax) byla 12 hodin. Biologická dostupnost 2 800 IU vitaminu D3 v přípravku FOSAVANCE je podobná jako pro 2 800 IU vitaminu D3 podaného samostatně.
Distribuce Po vstřebání se vitamin D3 dostává do krve jako součást chylomikronů. Dochází k rychlé distribuci vitaminu D3, hlavně do jater, kde se biotransformuje na 25−hydroxyvitamin D3, hlavní formu ukládání vitaminu D3 v organizmu. Menší množství se distribuuje do tukové a svalové tkáně, kde se ukládá
Biotransformace Vitamin D3 se rychle metabolizuje hydroxylací v játrech na 25−hydroxyvitamin D3 a následně
Eliminace Po aplikaci radioaktivně značeného vitaminu D3 zdravým jedincům dosáhla průměrná hodnota vyloučení radioaktivity močí po 48 hodinách 2,4 %, přičemž průměrná hodnota vyloučení radioaktivity stolicí po 4 dnech činila 4,9 %. V obou případech představovala zjištěná vyloučená radioaktivita téměř výhradně metabolity mateřské látky. Průměrný poločas vitaminu D3 v séru po jedné perorálně podané dávce přípravku FOSAVANCE (70 mg/2 800 IU) je přibližně 24 hodin.
Porucha funkce ledvin Předklinické studie prokázaly, že alendronát, který není deponován v kostní tkáni, je velmi rychle vyloučen do moči. Nebyl podán žádný důkaz o saturaci vychytávání přípravku kostí u zvířat při dlouhodobém intravenózním podávání kumulativních dávek až do dávky 35 mg/kg. Ačkoliv nejsou k dispozici žádné klinické údaje, lze očekávat, že stejně jako u zvířat, tak i u pacientek s poškozenými renálními funkcemi bude vylučování alendronátu ledvinami sníženo. Proto lze očekávat poněkud zvýšenou akumulaci alendronátu u pacientek s poškozenými renálními funkcemi (viz bod 4.2).
Alendronát Neklinické údaje vycházející z klasických studií farmakologie bezpečnosti, toxicity opakovaných dávek, genotoxicity a kancerogenního potenciálu neukazují na žádné zvláštní nebezpečí pro člověka. Studie na potkanech ukázaly, že podávání alendronátu v březosti vedlo u samic během porodu k dystokii, která souvisela s hypokalcemií. Vysoké dávky podávané potkanům ve studiích vedly ke zvýšené incidenci neúplné osifikace plodu. Význam tohoto zjištění pro člověka není jasný.
Cholekalciferol Ve studiích se zvířaty byla při dávkách mnohem vyšších, než je terapeutické rozmezí pro člověka, pozorována reprodukční toxicita.
Mikrokrystalická celulóza (E460) Laktóza Střední nasycené triacylglyceroly Želatina Sodná sůl kroskarmelózy Sacharóza Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Magnesium−stearát (E572) Butylhydroxytoluen (E321) Modifikovaný kukuřičný škrob Hlinitokřemičitan sodný (E554)
6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti 18 měsíců.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v původním blistru, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.
6.5 Druh obalu a obsah balení
FOSAVANCE 70 mg/2 800 IU tablety Al/Al blistry v krabičkách obsahujících 2, 4, 6, nebo 12 tablet.
FOSAVANCE 70 mg/5 600 IU tablety Al/Al blistry v krabičkách obsahujících 2, 4, nebo 12 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Nizozemsko
EU/1/05/310/001 – 2 tablety
EU/1/05/310/002 – 4 tablety
EU/1/05/310/003 – 6 tablet
EU/1/05/310/004 – 12 tablet FOSAVANCE 70 mg/5 600 IU tablety
EU/1/05/310/006 – 2 tablety
EU/1/05/310/007 – 4 tablety
EU/1/05/310/008 – 12 tablet
Datum první registrace: 24. srpna 2005 Datum prodloužení registrace: 24. dubna 2015
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39 2031 BN, Haarlem Nizozemsko
Organon Heist bv Industriepark 30 2220 Heist-op-den-Berg Belgie
Vianex S.A. 15th Km Marathonos Avenue Pallini 153 51, Řecko
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
• Plán řízení rizik (RMP)
Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
| ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA NA FOSAVANCE 70 mg/2 800 IU<br><br> |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
FOSAVANCE 70 mg/2 800 IU tablety kyselina alendronová/cholekalciferol
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
Jedna tableta obsahuje 70 mg kyseliny alendronové (jako trihydrát natrium-alendronátu) a 70 mikrogramů cholekalciferolu (vitamin D3) (2 800 IU).
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Obsahuje také: laktózu a sacharózu. Další informace viz příbalová informace.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
2 tablety
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Jednou týdně. Perorální podání.
Označte si den v týdnu, který Vám nejlépe vyhovuje: PO ÚT ST ČT PÁ SO NE
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Uchovávejte v původním blistru, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Nizozemsko
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
EU/1/05/310/001 (2 tablety)
EU/1/05/310/002 (4 tablety)
EU/1/05/310/003 (6 tablet)
EU/1/05/310/004 (12 tablet)
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
FOSAVANCE 70 mg 2800 IU
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC
FOSAVANCE 70 mg/2 800 IU tablety kyselina alendronová/cholekalciferol
| 2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Organon
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. JINÉ |
|---|
FOSAVANCE 70 mg/5 600 IU tablety kyselina alendronová/cholekalciferol
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
Jedna tableta obsahuje 70 mg kyseliny alendronové (jako trihydrát natrium-alendronátu) a 140 mikrogramů cholekalciferolu (vitamin D3) (5 600 IU).
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Obsahuje také: laktózu a sacharózu. Další informace viz příbalová informace.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
2 tablety 4 tablety 12 tablet
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Jednou týdně. Perorální podání.
Označte si den v týdnu, který Vám nejlépe vyhovuje: PO ÚT ST ČT PÁ
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Uchovávejte v původním blistru, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Nizozemsko
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
EU/1/05/310/006 (2 tablety)
EU/1/05/310/007 (4 tablety)
EU/1/05/310/008 (12 tablet)
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
FOSAVANCE 70 mg 5600 IU
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC SN NN
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
FOSAVANCE 70 mg/5 600 IU tablety kyselina alendronová/cholekalciferol
| 2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Organon
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. JINÉ |
|---|
Důležité informace Jak užívat tablety přípravku FOSAVANCE
Pokud vynecháte dávku, vezměte si pouze jednu tabletu přípravku FOSAVANCE ráno poté, co si to uvědomíte. Neberte si dvě tablety v jeden den. Vraťte se k režimu užívání jedné tablety jednou týdně, a to v den, který jste si původně zvolili.
Příbalová informace: informace pro uživatele
FOSAVANCE 70 mg/2 800 IU tablety FOSAVANCE 70 mg/5 600 IU tablety kyselina alendronová/cholekalciferol
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte−li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má−li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Dříve než začnete lék užívat, je obzvláště důležité porozumět informacím v bodu 3. Co naleznete v této příbalové informaci
Co je přípravek FOSAVANCE? Přípravek FOSAVANCE je tableta obsahující dvě léčivé látky, kyselinu alendronovou (běžně se nazývá alendronát) a cholecalciferol, který je znám jako vitamin D3.
Co je alendronát? Alendronát patří do skupiny nehormonálních léků nazývaných bisfosfonáty. Alendronát zabraňuje úbytku kostní hmoty, k němuž dochází u žen po přechodu (menopauze) a pomáhá kostní hmotu obnovovat. Snižuje riziko zlomenin páteře a zlomenin v oblasti kyčle.
Co je vitamin D? Vitamin D je základní živina nutná pro vstřebávání vápníku a udržování zdravých kostí. Organizmus dokáže vstřebávat řádně vápník z potravy pouze tehdy, pokud má dostatek vitaminu D. Vitamin D obsahuje velmi málo potravin. Jeho hlavním zdrojem je pobyt na slunci v létě, kdy se v kůži tvoří vitamin D. S přibývajícími roky naše kůže tvoří méně vitaminu D. Příliš málo vitaminu D může vést k úbytku kostní hmoty a osteoporóze. Výrazný nedostatek vitaminu D může způsobit ochablost svalstva, jejímž důsledkem mohou být pády a větší riziko zlomenin.
Na co se přípravek FOSAVANCE používá? Lékař Vám předepsal přípravek FOSAVANCE k léčbě osteoporózy a proto, že jste ohrožena nedostatkem vitaminu D. Snižuje riziko zlomenin páteře a zlomenin v oblasti kyčle u žen po přechodu.
Co je osteoporóza? Osteoporóza znamená řídnutí a zeslabování kostí. Vyskytuje se často u žen po přechodu (menopauze).
Zpočátku se osteoporóza neprojevuje žádnými příznaky. Avšak pokud se neléčí, může docházet ke zlomeninám. I když tyto zlomeniny obvykle bolí, zlomeniny kostí páteře mohou zůstat bez povšimnutí do doby, než se projeví zmenšením tělesné výšky. Ke zlomeninám může dojít i při běžných každodenních činnostech, jako je zdvihání těžších předmětů, nebo při menším zranění, které by za normálních okolností nezpůsobilo zlomeninu zdravé kosti. Zlomeniny obvykle postihují oblast kyčle, páteř nebo zápěstí a mohou působit nejenom bolest, ale i značné potíže, jako je shrbená postava („stařecký hrb”) a ztráta pohyblivosti.
Jak lze osteoporózu léčit? Kromě léčby přípravkem FOSAVANCE Vám může lékař navrhnout i několik změn v životosprávě, jako například:
Přestaňte kouřit Zdá se, že kouření zvyšuje rychlost úbytku kostní hmoty a může tedy zvyšovat riziko zlomenin.
Cvičení Stejně jako svaly i kosti potřebují k tomu, aby zůstaly pevné a zdravé, tělesný pohyb. Dříve než začnete s nějakou formou cvičení, poraďte se se svým lékařem.
Konzumace vyvážené stravy Lékař Vám může poradit, zda máte změnit stravovací režim nebo užívat nějaké doplňky stravy.
Neužívejte přípravek FOSAVANCE
Pokud si myslíte, že se na Vás vztahuje kterákoliv z výše uvedených podmínek, tablety neužívejte. Nejdříve se poraďte se svým lékařem a dbejte jeho rady.
Upozornění a opatření Před užitím přípravku FOSAVANCE se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
Může Vám být doporučeno, abyste před zahájením léčby přípravkem FOSAVANCE podstoupila zubní vyšetření.
Během léčby přípravkem FOSAVANCE je důležité dbát na ústní hygienu. Během léčby musíte chodit na pravidelné zubní prohlídky a musíte se obrátit na svého lékaře nebo zubního lékaře v případě, že zaznamenáte jakékoli problémy s ústy nebo zuby, jako je vypadávání zubů, bolesti zubů nebo otok.
Může se vyskytnout i podráždění, zánět nebo tvorba vředů v jícnu (trubice spojující ústa se žaludkem), často s příznaky bolesti na hrudi, pálením žáhy nebo potížemi, případně bolestí při polykání, zvláště pokud pacientky nevypijí plnou sklenici vody a/nebo si lehnou dříve než 30 minut po užití přípravku FOSAVANCE. Tyto nežádoucí účinky se mohou zhoršit, jestliže pacientky po zjištění těchto příznaků dále užívají přípravek FOSAVANCE.
Děti a dospívající Přípravek FOSAVANCE nepodávejte dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek FOSAVANCE Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užívala v nedávné době nebo které možná budete užívat.
Je pravděpodobné, že doplňky vápníku, antacida (přípravky proti překyselení žaludku) a některé další léky podávané ústy budou zasahovat do vstřebávání přípravku FOSAVANCE, pokud se budou užívat současně. Je proto třeba dbát rad zmíněných v bodu 3 a vyčkat alespoň 30 minut, než ústy užijete jakýkoli jiný lék nebo doplněk stravy.
Některé léky proti revmatismu nebo dlouhodobé bolesti nazývané nesteroidní antiflogistika (např. kyselina acetylsalicylová nebo ibuprofen) mohou způsobovat trávicí problémy. Proto je potřebná opatrnost při současném užívání těchto léků s přípravkem FOSAVANCE.
Některé přípravky nebo přísady do potravin, a to včetně umělých náhražek tuků, minerálních olejů, léku na hubnutí orlistatu a přípravků snižujících hladiny cholesterolu, cholestyraminu a kolestipolu, mohou pravděpodobně zabránit pronikání vitaminu D obsaženého v přípravku FOSAVANCE do Vašeho organizmu. Přípravky užívané při záchvatech (jako fenytoin nebo fenobarbital) mohou snižovat účinnost vitaminu D. Individuálně lze zvážit možnost podávání doplňků vitaminu D.
Přípravek FOSAVANCE s jídlem a pitím Pokud se jídlo a nápoje (včetně minerální vody) užijí ve stejnou dobu, je pravděpodobné, že způsobí, že přípravek FOSAVANCE bude méně účinný. Proto je důležité, abyste dbala rad zmíněných v bodu 3. Před požitím jakéhokoli jídla nebo nápoje, s výjimkou vody, musíte vyčkat nejméně 30 minut.
Těhotenství a kojení Přípravek FOSAVANCE je určen pouze pro použití u žen po menopauze. Přípravek FOSAVANCE nemáte užívat, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná, nebo pokud kojíte.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Při užívání přípravku FOSAVANCE byly hlášeny nežádoucí účinky (například rozostřené vidění, závrať a silné bolesti kostí, svalů nebo kloubů), které mohou mít vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje (viz bod 4). Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků u Vás objeví, nesmíte řídit do té doby, než se budete cítit lépe.
Přípravek FOSAVANCE obsahuje laktózu a sacharózu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Přípravek FOSAVANCE obsahuje sodík. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte přípravek FOSAVANCE přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Užívejte jednu tabletu přípravku FOSAVANCE jednou týdně. Dbejte důsledně následujících pokynů.
Je naprosto nezbytné dbát pokynů číslo 2), 3), 4) a 5), aby se tableta přípravku FOSAVANCE rychle dostala do žaludku a omezila se tak možnost podráždění jícnu (trubice spojující ústa se žaludkem).
Nezapíjejte lék minerální vodou (nesycenou ani sycenou).
Nezapíjejte lék kávou ani čajem.
Nezapíjejte lék džusem ani mlékem.
Tabletu nerozkousávejte ani nedrťte, ani ji nenechte rozpustit v ústech, a to kvůli možnosti vzniku vředů v ústech.
Jestliže jste užila více přípravku FOSAVANCE, než jste měla Pokud si omylem vezmete příliš mnoho tablet, vypijte plnou sklenici mléka a neprodleně vyhledejte svého lékaře. Nesnažte se vyvolat zvracení a nelehejte si.
Jestliže jste zapomněla užít přípravek FOSAVANCE Pokud vynecháte dávku, vezměte si pouze jednu tabletu přípravku FOSAVANCE ráno poté, co si to uvědomíte. Neberte si dvě tablety v jeden den. Potom se vraťte k režimu užívání jedné tablety jednou týdně, a to v den, který jste si původně zvolila.
Jestliže jste přestala užívat přípravek FOSAVANCE Je důležité, abyste užívala přípravek FOSAVANCE tak dlouho, jak Vám předepsal Váš lékař. Jelikož není známo, jak dlouho budete muset přípravek FOSAVANCE užívat, musíte se svým lékařem pravidelně probírat, zda tento lék stále potřebujete brát, aby se určilo, zda je pro Vás stále vhodný.
Krabička přípravku FOSAVANCE obsahuje Kartu s instrukcemi. Na ní jsou důležité informace ohledně správného užívání přípravku FOSAVANCE.
Máte−li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Ihned navštivte lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, jež mohou být závažné a kvůli nimž můžete potřebovat naléhavé lékařské ošetření: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
• pálení žáhy; obtížné polykání; bolest při polykání; tvorba vředů v jícnu (trubice spojující ústa se
žaludkem), což může vyvolávat bolest na hrudi, pálení žáhy nebo potíže či bolest při polykání. Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí):
Další nežádoucí účinky zahrnují Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):
bolest kostí, svalů a/nebo kloubů, někdy silná. Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
otok kloubů,
bolest břicha; nepříjemný pocit v žaludku nebo říhání po jídle; zácpa; pocit plnosti žaludku nebo nadýmání; průjem; plynatost,
vypadávání vlasů; svědění,
bolest hlavy; závrať,
únava; otok rukou nebo nohou. Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
nevolnost; zvracení,
podráždění nebo zánět jícnu (trubice spojující ústa se žaludkem) nebo žaludku,
černá stolice nebo stolice připomínající dehet,
rozostřené vidění; bolest v oku nebo zarudnutí oka,
vyrážka; zarudnutí pokožky,
přechodné chřipce podobné příznaky, jako jsou bolesti svalů, celkový pocit nemoci, někdy s horečkou obvykle na začátku léčby,
poruchy vnímání chutí. Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí):
příznaky nízkých hladin vápníku v krvi, jako jsou svalové křeče nebo mimovolní svalové stahy a/nebo pocity mravenčení v prstech nebo v okolí úst,
tvorba žaludečních nebo peptických vředů (někdy rozsáhlých nebo s krvácením),
zúžení jícnu (trubice spojující ústa se žaludkem),
vyrážka zhoršující se na slunci,
vředy v ústech. Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí):
poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha. Mohlo by se jednat o známky poškození kosti v uchu.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v původním blistru, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek FOSAVANCE obsahuje
Léčivými látkami jsou kyselina alendronová a cholekalciferol (vitamin D3). Jedna tableta přípravku FOSAVANCE 70 mg/2 800 IU obsahuje 70 mg kyseliny alendronové (jako trihydrát natriumalendronátu) a 70 mikrogramů cholekalciferolu (vitamin D3) (2 800 IU). Jedna tableta přípravku FOSAVANCE 70 mg/5 600 IU obsahuje 70 mg kyseliny alendronové (jako trihydrát natrium-alendronátu) a 140 mikrogramů cholekalciferolu (vitamin D3) (5 600 IU).
Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulóza (E460), laktóza (viz bod 2), střední nasycené triacylglyceroly, želatina, sodná sůl kroskarmelózy, sacharóza (viz bod 2), koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium−stearát (E572), butylhydroxytoluen (E321), modifikovaný kukuřičný škrob a hlinitokřemičitan sodný (E554).
Přípravek FOSAVANCE 70 mg/2 800 IU tablety je k dostání jako bílé až téměř bílé tablety ve tvaru modifikovaných tobolek, se siluetou kosti na jedné straně a číslem „710“ na druhé straně.Přípravek FOSAVANCE 70 mg/2 800 IU tablety je k dispozici v baleních obsahujících 2, 4, 6 nebo 12 tablet.
Přípravek FOSAVANCE 70 mg/5 600 IU tablety je k dostání jako bílé až téměř bílé tablety ve tvaru modifikovaného čtyřúhelníku, se siluetou kosti na jedné straně a číslem „270“ na druhé straně.Přípravek FOSAVANCE 70 mg/5 600 IU tablety je k dispozici v baleních obsahujících 2, 4, nebo 12 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Nizozemsko
Výrobce Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nizozemsko
Organon Heist bv Industriepark 30 2220 Heist-op-den-Berg Belgie
Vianex S.A. 15th Km Marathonos Avenue Pallini 153 51, Řecko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien Organon Belgium Tél/Tel: 0000000000000000 (+32 2 2418100) [email protected]
Органон (И.А.) Б.В. - клон България
Тел.: +359 2 806 3030 [email protected]
Česká republika Organon Czech Republic s.r.o. Tel: +420 277 051 010 [email protected]
Lietuva Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė Tel.: +370 52041693 [email protected]
Luxembourg/Luxemburg Organon Belgium Tél/Tel: 0000000000000000 (+32 2 2418100) [email protected]
Magyarország Organon Hungary Kft. Tel.: +36 1 766 1963 [email protected]
Danmark Organon Denmark ApS Tlf: +45 4484 6800 [email protected]
Deutschland Organon Healthcare GmbH Tel: 0800 3384 726 (+49(0) 89 2040022 10) [email protected]
Malta Organon Pharma B.V., Cyprus branch Tel: +356 2277 8116 [email protected]
Nederland N.V. Organon Tel.: 00800 66550123 (+32 2 2418100) [email protected]
Eesti Organon Pharma B.V. Estonian RO Tel: +372 66 61 300 [email protected]
Eλλάδα BIANEΞ Α.Ε. Τηλ: +30 210 80091 11 [email protected]
Organon Norway AS Tlf: +47 24 14 56 60 [email protected]
Österreich Organon Healthcare GmbH Tel: +49 (0) 89 2040022 10 [email protected]
España Organon Salud, S.L. Tel: +34 91 591 12 79 [email protected]
France Organon France Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00
Hrvatska Organon Pharma d.o.o. Tel: +385 1 638 4530 [email protected]
Ireland Organon Pharma (Ireland) Limited Tel: +353 15828260 [email protected]
Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000
Ιtalia Organon Italia S.r.l. Tel: +39 06 90259059 [email protected]
Κύπρος Organon Pharma B.V., Cyprus branch Τηλ: +357 22866730 [email protected]
Latvija Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.” pārstāvniecība Tel: +371 66968876 [email protected]
Polska Organon Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 306 57 64 [email protected]
Portugal Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: +351 218705500 [email protected]
România Organon Biosciences S.R.L. Tel: +40 21 527 29 90 [email protected]
Slovenija Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana Tel: +386 1 300 10 80 [email protected]
Slovenská republika Organon Slovakia s. r. o. Tel: +421 2 44 88 98 88 [email protected]
Suomi/Finland Organon Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520 [email protected]
Sverige Organon Sweden AB Tel: +46 8 502 597 00 [email protected]
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com