Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls188664/2024
Foscarnet Tillomed 24 mg/ml infuzní roztok hexahydrát sodné soli foskarnetu
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Foscarnet Tillomed obsahuje léčivou látku hexahydrát sodné soli foskarnetu. Tento přípravek patří do skupiny tzv. antivirotik . Působí tak, že zastavuje množení virů.
Přípravek Foscarnet Tillomed se používá k léčbě následujících infekcí u pacientů s AIDS:
Nepoužívejte přípravek Foscarnet Tillomed:
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před použitím foskarnetu se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Před použitím přípravku Foscarnet Tillomed se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, pokud:
máte problémy s ledvinami,
máte problémy se srdcem.
Pokud si nejste jistý(á), zda se to týká i Vás, poraďte se před podáním foskarnetu se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Děti a dospívající Bezpečnost a účinnost hexahydrátu sodné soli foskarnetu u dětí nebyly stanoveny. Další léčivé přípravky a přípravek Foscarnet Tillomed
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Patří sem i léky, které si koupíte bez lékařského předpisu, a rostlinné přípravky. Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru zejména v případě, že již užíváte některý z následujících léků: − Pentamidin (k léčbě infekcí), − Amfotericin B (k léčbě houbových infekcí), − Aciklovir (k léčbě virových infekcí), − Antibiotika zvaná aminoglykosidy, jako je gentamicin a streptomycin (při infekcích), − Cyklosporin, methotrexát nebo takrolimus (používané k potlačení imunitního systému), − Léčivé přípravky nazývané inhibitory proteázy, jako jsou ritonavir a sachinavir, − Projímadla, − Chinidin, amiodaron, sotalol nebo jiné léky, které mohou ovlivnit Vaši tepovou
frekvenci nebo srdeční rytmus, − Trankvilizéry (neuroleptika). Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než je Vám tento přípravek podán.
Přípravek Foscarnet Tillomed se v těhotenství nedoporučuje podávat. Během léčby přípravkem Foscarnet Tillomed se nedoporučuje snažit se otěhotnět, proto byste měla během léčby a ještě 6 měsíců po ní používat účinné antikoncepční metody. Muži léčení přípravkem Foscarnet Tillomed se nemají po dobu léčby nebo až 6 měsíců po ní pokoušet o otcovství. Nepoužívejte Foscarnet Tillomed, pokud kojíte.
Foskarnet může ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat nástroje a stroje. Předtím, než začnete vykonávat některou z těchto činností, poraďte se se svým lékařem.
Před léčbou a během léčby přípravkem Foscarnet Tillomed může lékař provést vyšetření krve a moči. Tím zkontroluje funkci ledvin a hladinu minerálů v krvi.
Tento léčivý přípravek obsahuje 1375 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné 250ml lahvičce. To odpovídá 69 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku pro dospělého.
Pokud potřebujete 71 ml nebo více přípravku denně po delší dobu, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, zejména pokud Vám bylo doporučeno dodržovat dietu s nízkým obsahem soli (sodíku).
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Použití přípravku Foscarnet Tillomed při infekci CMV Pokud je Vám podáván přípravek Foscarnet Tillomed k léčbě CMV retinitidy, bude Vaše léčba probíhat ve dvou fázích. První fáze se nazývá indukční léčba a druhá fáze se nazývá udržovací léčba. Indukční léčba
Váš lékař Vám sdělí, zda potřebujete dostat větší nebo menší dávku přípravku Foscarnet Tillomed a jak často jej máte dostávat. Je to z toho důvodu, abyste dostával(a) dávku, která je pro Vás vhodná.
Případně Vám lékař může doporučittaké léčbu ganciklovirem. Je to z toho důvodu, aby Vám byla zajištěna odpovídající léčba.
Pokud je Vám podáván přípravek Foscarnet Tillomed k léčbě infekce virem herpes simplex, probíhá pouze jedna fáze.
Bude Vám podávána infuze každých 8 hodin.
Ranky (léze) se Vám mohou začít hojit přibližně po 1 týdnu. Je však možné, že budete muset pokračovat v léčbě přípravkem Foscarnet Tillomed další 2 až 3 týdny, nebo dokud se ranky nezahojí.
Obvyklá dávka je 40 mg Foscarnet Tillomed na jeden kilogram Vaší tělesné hmotnosti (40 mg/kg).
Osobní hygiena Po vymočení si pečlivě omyjte genitálie. Tím zabráníte vzniku vřídků.
Pokud se Vám přípravek Foscarnet Tillomed omylem dostane na kůži nebo do očí, ihned je třeba kůži nebo oči opláchnout vodou.
Použití u dětí a dospívajících Bezpečnost a účinnost přípravku Foscarnet Tillomed nebyly u dětí a dospívajících mladších 18 let stanoveny.
Pokud si myslíte, že Vám bylo podáno příliš velké množství přípravku Foscarnet Tillomed, sdělte to ihned svému lékaři.
Jestliže Vám nebyla podána dávka přípravku Foscarnet Tillomed Pokud se domníváte, že Vám byla vynechána dávka, sdělte to ihned svému lékaři.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se u Vás objeví některý z výše uvedených příznaků, sdělte to ihned svému lékaři nebo se dostavte na nejbližší pohotovost.
Mezi další nežádoucí účinky patří: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
Bolest v oblasti břicha, zácpa, zažívací potíže nebo krvácení ze zažívacího ústrojí
Zánět slinivky břišní (pankreatitida) nebo změny v činnosti slinivky břišní. Mezi příznaky patří silná bolest břicha a mohou se objevit i změny, které se zjistí při rozboru krve.
Úzkost, nervozita, deprese, pohybový neklid, agresivita nebo zmatenost
Problémy s koordinací
Záchvaty křečí
Snížená citlivost kůže
Svědění kůže
Celkový pocit nemoci
Otoky nohou a chodidel
Bušení srdce nebo změna srdečního rytmu, např. torsade de pointes nebo zrychlený srdeční tep (tachykardie)
Vysoký krevní tlak
Nízký krevní tlak. Jeho přítomnost vyvolává závrať.
Změny, které se projeví při vyšetřeních činnosti srdce (EKG)
Svalové obtíže. Patří sem změny, které se projeví při vyšetření krve, a bolest, slabost nebo záškuby svalů.
Třes
Poškození nervů, které může způsobit změny citlivosti nebo svalovou slabost (neuropatie)
Otoky, bolest a zarudnutí podél žíly nebo v místě vpichu injekční jehly
Vřídky na genitáliích
Změny v činnosti jater (zjištěné při vyšetření krve)
Nízké počty krevních destiček v krvi. To může být důvodem, proč se Vám snadněji dělají modřiny.
Infekce s šířením choroboplodných zárodků do krve
Problémy s ledvinami. Patří sem bolest ledvin (můžete ji pociťovat v dolní části zad) a selhání ledvin. Mohou se objevit změny, které se projeví při vyšetření krve nebo moči.
Častější močení než obvykle. Ojediněle můžete také pociťovat velkou žízeň nebo dehydrataci.
Bolest na hrudi.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření nevyloučí riziko mikrobiologické kontaminace, přípravek má být použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 36 hodin při teplotách 2 ℃–8 ℃ a 20 ℃–25 ℃, když je roztok naředěn z koncentrace hexahydrátu sodné soli foskarnetu 24 mg/ml na 12 mg/ml v PVC vacích.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Pokud není přípravek použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po naředění před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně doba nemá být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 ℃, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Co přípravek Foscarnet Tillomed obsahuje
Foscarnet Tillomed je čirý, bezbarvý infuzní roztok ve skleněných lahvičkách. Jedno balení obsahuje 1 lahvičku nebo 10 lahviček po 250 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci Tillomed Pharma GmbH Mittelstrasse 5/5a 12529 Schönefeld Německo Výrobce1 MIAS Pharma Limited Suite 2, Stafford House, Strand Road Portmarnock, Co. Dublin Irsko Siegfried Hameln GmbH Langes Feld 13 31789 Hameln Německo
SGS Pharma Magyarorszag Kft. Derkovits Gyula Utca 53, Budapest XIX,1193, Maďarsko
Tillomed Malta Limited, Malta Life Sciences Park, LS2.01.06 Industrial Estate, San Gwann, SGN 3000, Malta
1Na produktu uváděném na trh bude uvedeno pouze skutečné místo vydání
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod následujícími názvy:
Česká republika : Foscarnet Tillomed Dánsko : Foscarnet “Tillomed” Estonsko : Foscarnet sodium Tillomed Finsko : Foscarnet Tillomed 24 mg/ml infuusioneste, liuos Francie : Foscarnet Tillomed 24 mg/ml solution pour perfusion Irsko : Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed 24 mg/ml solution for infusion Itálie : Foscarnet Tillomed Litva : “Foscarnet Tillomed” 24 mg / ml infuzinis tirpalas Lotyšsko : Foscarnet sodium Tillomed Německo : Foscarnet Tillomed 24 mg / ml Infusionslösung Nizozemsko : Foscarnet Tillomed 24 mg / ml oplossing voor infusie Norsko : Foskarnetnatriumheksahydrat Tillomed Polsko : Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed Portugalsko : Foscarnet Tillomed 24 mg / ml solução para perfusão Rakousko : Foscarnet Tillomed 24 mg / ml Infusionslösung Řecko : Foscarnet Tillomed 24 mg / ml διάλυμα για έγχυση Slovenská republika : Foscarnet Tillomed 24 mg / ml infúzny roztok Španělsko : Foscarnet Tillomed 24 mg/ml solución para perfusión EFG Švédsko : Foscarnet Tillomed 24 mg/ml infusionsvätska, lösning
Při infuzi do periferní žíly je třeba roztok před použitím naředit z 24 mg/ml na 12 mg/ml hexahydrátu sodné soli foskarnetu. Jednotlivé dávky přípravku Foscarnet Tillomed je třeba přenést asepticky do plastových infuzních vaků (PVC vaků) a naředit stejným dílem roztoku chloridu sodného v koncentraci 9 mg/ml (0,9%) nebo roztoku glukózy v koncentraci 50 mg/ml (5%).
Uchovávání a doba použitelnosti léčivého přípravku a naředěného roztoku: viz bod 5.
Jednu lahvičku přípravku Foscarnet Tillomed lze použít pouze k jedné infuzi pro jednoho pacienta.
Při náhodném kontaktu roztoku hexahydrátu sodné soli foskarnetu s kůží a očima může dojít k místnímu podráždění a pocitu pálení. Pokud dojde k náhodnému kontaktu, je třeba zasažené místo opláchnout vodou.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.