Načítání…
Načítání…
sp.zn.sukls191039/2023, sukls191041/2023
Příbalová informace: informace pro pacientku
FOSTIMON 75 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok FOSTIMON 150 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok urofollitropinum
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Folikulotropin (FSH) je hormon vylučovaný gonadotropními buňkami předního laloku hypofýzy. Fostimon je hormonální přípravek obsahující vysoce čištěný FSH. Léčivá látka je získávaná z moče postmenopauzálních žen a neobsahuje luteinizační hormon (LH). Sekrece FSH je u mužů permanentní, u žen periodická, a objevuje se během folikulární i luteální fáze normálního menstruačního cyklu. FSH stimuluje zrání a činnost buněk spojených s gametogenezou (Sertoliho buňky a granulóza). V endometriu vyvolává proliferaci a umožňuje tím implantaci a nidaci oplozeného vejce. Léčba FSH, po které následuje podání lidského choriového gonadotropinu (hCG), je určena k vyvolání ovulace infertilních žen, které mají hormonální nerovnováhu charakterizovanou abnormálním a přetrvávajícím zvýšením LH v poměru k FSH:
Nepoužívejte přípravek FOSTIMON
Upozornění a opatření Před použitím přípravku FOSTIMON se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, aby bylo možné vyloučit všechny případy, kdy onemocnění nebo zdravotní stav nezaručí úspěšnou léčbu:
-gravidita,
-předčasná menopauza,
-sterilita bez poškození normálního zrání folikulů (např. způsobená tubárním nebo cervikálním faktorem), kromě pacientek, které jsou zařazeny do in-vitro fertilizačního programu,
-ovariální cysty nezpůsobené polycystickým ovariálním syndromem,
-gynekologické krvácení nejasného původu,
-hypogonadotropní ovariální insuficience,
-hyperprolaktinemie,
-poruchy funkce štítné žlázy nebo nadledvin,
-tumory ovárií, dělohy, prsu,
-tumory hypofýzy nebo hypothalamu. Před zahájením léčby je nutné vyšetřit i partnera.
FSH a hCG jsou vysoce účinné látky. Musí být používány opatrně a v přiměřených dávkách, abychom se vyhnuli ovariální hyperstimulaci a mnohočetnému těhotenství. Jelikož je přítomnost LH v FSH extrémně nízká, riziko hyperstimulace je také velmi nízké a srovnatelné s možným rizikem způsobeným léčbou hMG. I přesto by pacientky měly být podrobeny nejméně každé 2 dny během celé léčebné kúry a 2 týdny po jejím ukončení endokrinologickým a klinickým vyšetřením. Tyto testy jsou sice časově náročné, ale je to jediný možný způsob, jak obdržet co nejlepší výsledky. Nadměrná estrogenní reakce vyvolaná FSH obyčejně nezpůsobuje příznaky hyperstimulace. Ta se objevuje pouze po podání hCG. Pokud dávka podaného hormonu vyvolá nadměrnou estrogenní reakci, nebo jestliže klinické nebo sonografické vyšetření ukáže známky ovariální hyperstimulace, léčba Fostimonem musí být okamžitě přerušena a hCG se nesmí podat. Klinické známky ovariální hyperstimulace jsou: bolesti břicha, napětí ze zvětšených ovárií, v těžkých případech značná ovariální hypertrofie, ascites s nebo bez peritoneálního výpotku a hemodynamické poruchy, ruptura ovariální cysty následovaná peritonitidou. Příznaky hyperstimulace se objevují 4.- 8. den po podání hCG. Proto musí být pacientky nejméně dva týdny po poslední injekci pod kontrolou. Pokud se příznaky podobné hyperstimulaci objeví za 3 nebo více týdnů, mohou být způsobeny hrozícím potratem nebo mimoděložním těhotenstvím. V případě hyperstimulace středního stupně je dostačující pečlivé vyšetření pacientky. Při ascitu a těžkých komplikacích musí být pacientka hospitalizována a monitorována. Před léčbou gonadotropiny mají být pacientky informovány, že léčba zvyšuje riziko mnohočetného těhotenství a spontánních potratů, ale nezvyšuje riziko vrozené vady plodu ve srovnání s normálním těhotenstvím.
Další léčivé přípravky a přípravek FOSTIMON Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.
Těhotenství, kojení a plodnost Používání přípravku v době těhotenství je rizikem pro plod, proto není vhodné. Také není známo, zda folikulotropin přechází do mateřského mléka. Proto kojící ženy nesmí přípravek používat.
Přípravek FOSTIMON obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v rekonstituovaném roztoku, to znamená, že je v podstatě “bez sodíku”.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Dávkování a doba léčby (informace pro zdravotnické pracovníky) Indukce ovulace:
Léčba vysokými dávkami může pokračovat pouze v případě přetrvávajícího nezdaru a za přísného ultrasonografického a endokrinologického sledování. Nejvyšší dávky by neměly překročit 600 IU FSH (8 lahviček Fostimonu 75 IU nebo 4 lahvičky 150 IU). Indukce mnohočetného folikulárního růstu během in vitro fertilizačního programu:
Dávka Fostimonu musí být přizpůsobena každé pacientce podle výsledků denních hormonálních kontrol a echografie.
Jak se přípravek FOSTIMON podává: FOSTIMON se aplikuje injekčně buď pod kůži (subkutánně) nebo do svalu (intramuskulárně). Každá lahvička může být použita pouze jednou a injekce musí být podána (aplikována) ihned po přípravě.
Po vhodné poradě a proškolení Vás lékař může požádat, abyste si FOSTIMON aplikovala sama. Lékař Vám musí:
Připravte si čistý povrch a před přípravou si umyjte ruce. Je důležité, aby Vaše ruce a předměty, které používáte, byly co nejčistší.
Na čistý povrch si rozložte všechny následující předměty:
Upevněte injekční jehlu (velkou jehlu) na stříkačku. Odstraňte ochranný kryt jehly. S injekční stříkačkou v jedné ruce zvedněte otevřenou ampulku s rozpouštědlem, vložte jehlu a natáhněte veškeré rozpouštědlo do injekční stříkačky. Nasaďte ochranný kryt na jehlu. Opatrně odložte stříkačku.
Odstraňte barevný plastový uzávěr z injekční lahvičky s práškem jemným zatlačením nahoru. Vydezinfikujte horní část pryžové zátky otřením alkoholovým tamponem a nechejte zaschnout.
Vezměte injekční stříkačku, odstraňte kryt jehly a pomalu vstříkněte rozpouštědlo do injekční lahvičky s práškem středem horní části pryžové zátky. Silně zatlačte na píst, abyste vyprázdnila veškerý roztok do lahvičky s práškem. NEPROTŘEPÁVEJTE, pouze jemně otáčejte lahvičkou mezi rukama, dokud se prášek úplně nerozpustí. Dávejte pozor, aby se nevytvořila pěna.
Jakmile se prášek rozpustí (k čemuž obvykle dochází okamžitě), pomalu natáhněte roztok do injekční stříkačky:
Pokud Vám lékař doporučil vyšší dávky, lze použít více lahviček s práškem s jednou ampulkou rozpouštědla. Při rekonstituci více než 1 lahvičky přípravku Fostimon na konci kroku 4 výše natáhněte rekonstituovaný obsah první lahvičky zpět do stříkačky a pomalu jej vstříkněte do druhé lahvičky. Opakujte kroky 2 až 4 pro druhou a následující lahvičky, dokud se nerozpustí obsah požadovaného počtu lahviček odpovídající předepsané dávce. Roztok musí být čirý a bezbarvý.
Místo vpichu:
Zavedení jehly:
• Pevně zmáčkněte kůži. Druhou rukou zasuňte jehlu šipkovým pohybem pod úhlem 45° až 90°.
Aplikace roztoku:
Vyjmutí jehly:
• Vytáhněte injekční stříkačku s jehlou a zatlačte na místo vpichu tamponem obsahujícím dezinfekční prostředek. Zlikvidujte všechny použité předměty:
Po ukončení aplikace je třeba všechny jehly, prázdné stříkačky, ampulky a lahvičky umístit do vhodné nádoby a vrátit do lékárny.
Účinky předávkování přípravkem FOSTIMON nejsou známy, lze však očekávat nadměrnou stimulací vaječníků (viz možné nežádoucí účinky). Jestliže jste použila více přípravku FOSTIMON, než jste měla, informujte svého lékaře nebo lékárníka.
Jestliže jste si zapomněla aplikovat FOSTIMON: Aplikujte ho v nejbližší obvyklé době aplikace. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila tu vynechanou. Jestliže jste přestala používat FOSTIMON:
Pokud uvažujete o ukončení léčby tímto přípravkem, vždy se poraďte se svým lékařem. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pocit na zvracení, zvracení, vyrážka, zvýšená citlivost prsů, podráždění v místě injekce. Všechny vážné nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout během léčby, jsou způsobené nadměrnou stimulací vaječníků.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, lahvičce a ampulce za “EXP”. Pokud je datum použitelnosti uvedeno jako měsíc/rok, vztahuje se doba použitelnosti k poslednímu dni daného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je urofolitropin. Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy a v ampulce s rozpouštědlem chlorid sodný a voda pro injekci.
Jak přípravek FOSTIMON vypadá a co obsahuje toto balení Prášek je bílý lyofilizát, rozpouštědlo čirý bezbarvý roztok. Prášek je ve skleněné injekční lahvičce s gumovou zátkou a odtrhovacím víčkem. Rozpouštědlo je ve skleněné ampulce. Velikost balení: 1 injekční lahvička lyofilizátu a 1 ampulka rozpouštědla. 10 injekčních lahviček lyofilizátu a 10 ampulek rozpouštědla. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci IBSA Slovakia s.r.o., Mýtna 42, 811 05 Bratislava, Slovenská republika
Výrobce IBSA Farmaceutici Italia srl Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi, Itálie