Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls284164/2024
Příbalová informace: informace pro pacientku Foxinette Neo 2 mg/0,03 mg potahované tablety dienogest/ethinylestradiol
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
− Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. − Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. − Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
− Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
QR kód: www.sukl.cz/leciva/antikoncepce Nejnovější schválené edukační materiály pro pacienta k tomuto léčivému přípravku jsou k dispozici po sejmutí QR kódu umístěného v příbalové informaci a na vnějším obalu za pomoci chytrého telefonu. Stejné informace jsou rovněž dostupné na webové stránce www.sukl.cz/leciva/antikoncepce
Přípravek Foxinette Neo je léčivý přípravek
Každá tableta přípravku obsahuje malé množství dvou různých ženských hormonů. Těmto druhům antikoncepčních tablet se říká „kombinované“ tablety.
Obecné poznámky
Předtím, než začnete užívat Foxinette Neo, měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bod 2 „Krevní sraženiny“.
| Dříve, než začnete užívat přípravek Foxinette Neo, lékař Vám položí několik otázek týkajících se Vašeho celkového zdravotního stavu a zdravotního stavu Vašich příbuzných. Lékař Vám zároveň změří krevní tlak, a pokud to ve Vašem případě bude nutné, může provést i další testy.<br><br>V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, za kterých byste měla užívání přípravku Foxinette Neo ukončit, nebo za kterých může být spolehlivost přípravku snížena. V takových případech byste se měla vyhnout pohlavnímu styku nebo byste měla použít ještě jinou, nehormonální antikoncepční metodu, například kondom nebo jinou bariérovou metodu. Nepoužívejte metodu neplodných dní nebo metodu měření teploty. Tyto metody mohou být nespolehlivé, protože přípravek Foxinette Neo ovlivňuje obvyklé změny teplot a složení hlenu děložního hrdla, které se objevují během menstruačního cyklu.<br><br>Přípravek Foxinette Neo, stejně jako ostatní kombinované perorální antikoncepce, nechrání proti HIV infekci ani proti jiným pohlavně přenosným chorobám. |
|---|
Akné se obvykle zlepší po třech až šesti měsících léčby a mohlo by dojít ještě k dalšímu zlepšení i po šesti měsících. Poraďte se se svým lékařem, zda je nutné v léčbě pokračovat, za 3 až 6 měsíců od začátku léčby, a poté opakovaně v pravidelných intervalech.
Neužívejte přípravek Foxinette Neo Jestliže jste alergická na ethinylestradiol, dienogest, arašídy, sóju nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Neměla byste užívat Foxinette Neo, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodná.
– dočasné příznaky cévní mozkové příhody)
pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako je:
– těžký diabetes s poškozením krevních cév
– velmi vysoký krevní tlak
– velmi vysoká hladina tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy)
– onemocnění označované jako hyperhomocysteinémie;
pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako migréna s aurou.
Jestliže máte:
zánět slinivky břišní, nebo jste ho v minulosti měla spolu s velmi vysokými hladinami tuků v krvi (hypertriglyceridémie)
závažné onemocnění jater, nebo jste ho měla v minulosti, a funkce Vašich jater dosud není normální
nádor jater, nebo jste ho v minulosti měla
rakovinu citlivou na pohlavní hormony, např. rakovina prsu nebo rakovina pohlavních orgánů. Pokud takové onemocnění máte, v minulosti jste je měla nebo je u Vás podezření na takové onemocnění, neužívejte tento přípravek.
jakékoli nevysvětlitelné krvácení z pochvy
nevysvětlitelné vynechání menstruace
neužívejte přípravek Foxinette Neo, jestliže máte hepatitidu typu C (zánět jater) a užíváte léčivé přípravky obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir, glekaprevir/pibrentasvir nebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (viz také bod „Další léčivé přípravky a přípravek Foxinette Neo“).
Upozornění a opatření
| Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře? Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc<br><br>- pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plicích (tj. plicní embolie), srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod „Krevní sraženiny“ níže).<br><br>Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si, prosím, přečtěte bod „Jak rozpoznat krevní sraženinu“. |
|---|
Před užitím přípravku Foxinette Neo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů. Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Foxinette Neo, měla byste také informovat svého lékaře.
Onemocnění zvané žloutenka, při kterém se může stát následující:
může Vám zežloutnout kůže a oční bělmo
ztmavnout moč
stolice může být velmi světlá
svědění kůže na celém těle
onemocnění žlučníku či prodělané jaterní onemocnění. Neužívejte tento přípravek, jestliže trpíte závažným onemocněním jater.
určité onemocnění krve nazývané porfyrie a vracející se porfyrie během užívání přípravku Foxinette Neo
onemocnění ledvin
deprese
epilepsie. Pokud se četnost záchvatů během užívání přípravku Foxinette Neo zvýší, může Vám lékař říct, abyste používala jinou metodu ochrany proti početí.
nedostatek červených krvinek – v důsledku jejich zvýšeného rozpadu – a snížená funkce ledvin
nezhoubné nádory dělohy, tzv. děložní myomy
onemocnění vyvolávající ztrátu sluchu, tzv. otoskleróza
nervové onemocnění vyvolávající náhlé pohyby těla, tzv. Sydenhamova chorea
zlatohnědé pigmentové skvrny, tzv. „těhotenské skvrny“, zejména v obličeji (chloazma), nebo jejich výskyt v minulosti. V takovém případě se vyhýbejte slunečnímu nebo ultrafialovému záření.
těhotenský herpes (herpes gestationis, kožní onemocnění, které se může vyskytnout v těhotenství)
pokud se u Vás objeví příznaky angioedému, jako je otok obličeje, jazyka a/nebo hrdla a/nebo potíže s polykáním nebo kopřivka spolu s dušností, okamžitě kontaktujte lékaře. Přípravky obsahující estrogeny mohou způsobit nebo zhoršit příznaky dědičného a získaného angioedému.
pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní onemocnění)
pokud máte systémový lupus erythematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš přirozený obranný systém)
pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k selhání ledvin)
pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek)
pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémie) nebo pozitivní rodinnou anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriglyceridémie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje pankreatitidy (zánět slinivky břišní).
pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny“)
pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat svého lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Foxinette Neo
pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida)
pokud máte křečové žíly.
KREVNÍ SRAŽENINY Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Foxinette Neo, zvyšuje Vaše riziko rozvoje krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy. Krevní sraženiny se mohou vyvinout:
Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé následky nebo velmi vzácně mohou být fatální. Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku Foxinette Neo je malé.
JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo příznaků.
| Máte některé z těchto známek? | Čím pravděpodobně trpíte? |
|---|---|
| • otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle, zvláště doprovázený:<br><br>- bolestí nebo citlivostí v noze, která může být pociťována pouze ve stoje nebo při chůzi<br>- zvýšenou teplotou postižené nohy<br>- změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí, zčervenání nebo zmodrání<br> | Hluboká žilní trombóza |
| • náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého dýchání<br>• náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit vykašlávání krve<br>• ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při hlubokém dýchání<br>• těžké točení hlavy nebo závrať<br>• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep<br>• těžká bolest žaludku<br><br><br>Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé z těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího traktu (např. nachlazení). | Plicní embolie |
| Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku: | Trombóza retinální žíly |
| • okamžitá ztráta zraku nebo<br>• bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty zraku<br> | (krevní sraženina v oku) |
|---|---|
| • bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže<br>• pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní kostí<br>• plnost, porucha trávení nebo pocit dušení<br>• nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paže a břicha<br>• pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě<br>• extrémní slabost, úzkost nebo dušnost<br>• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep<br> | Srdeční záchvat |
| • náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy, zvláště na jedné straně těla<br>• náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním<br>• náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích<br>• náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo koordinace<br>• náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé příčiny<br>• ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu<br><br><br>Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další cévní mozkové příhody. | Cévní mozková příhoda |
| • otok a lehké zmodrání končetiny<br>• těžká bolest žaludku (akutní břicho)<br> | Krevní sraženiny blokující jiné cévy |
KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?
Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší? Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle. Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou hormonální antikoncepci. Když ukončíte užívání přípravku Foxinette Neo, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni během několika týdnů.
Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou používáte. Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Foxinette Neo je malé.
| Riziko rozvoje krevní sraženiny za rok | |
|---|---|
| Ženy, které neužívají/nepoužívají kombinovanou hormonální pilulku/náplast/kroužek a nejsou těhotné | Asi 2 z 10 000 žen |
| Ženy, které užívají kombinovanou antikoncepční pilulku obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát | Asi 5-7 z 10 000 žen |
| Ženy, které užívají přípravek Foxinette Neo | Asi 8-11 z 10 000 žen |
Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle Riziko krevní sraženiny u přípravku Foxinette Neo je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše riziko je vyšší, pokud:
KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina? Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.
Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání přípravku Foxinette Neo je velmi malé, ale může se zvyšovat:
Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno. Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Foxinette Neo, například začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.
Rakovina U žen užívajících kombinované pilulky byla o něco častěji pozorována rakovina prsu. Výskyt nádorů prsu postupně klesá po vysazení hormonální antikoncepce. Je důležité, abyste si pravidelně kontrolovala prsa, a pokud objevíte jakékoli bulky, kontaktujte lékaře. Neužívejte přípravek Foxinette Neo, jestliže trpíte rakovinou citlivou na pohlavní hormony, jako je např. rakovina prsu.
Některé studie naznačují, že dlouhodobé užívání antikoncepčních pilulek zvyšuje riziko rozvoje rakoviny děložního čípku. Není však zcela jasné, v jaké míře toto riziko zvyšuje sexuální chování či jiné faktory jako např. lidský papilomavirus (HPV).
Ve vzácných případech byly u uživatelek antikoncepčních pilulek pozorovány neagresivní nádory jater a u menšího počtu případů agresivní nádory jater. Jestliže budete mít neobvykle silné bolesti břicha, kontaktujte svého lékaře.
Některé ženy, které užívaly hormonální antikoncepci včetně přípravku Foxinette Neo, uváděly depresi a depresivní náladu. Deprese může být těžká a může někdy vést k myšlenkám na sebevraždu. Pokud u Vás dojde ke změně nálady a objeví se příznaky deprese, obraťte se pro odbornou radu co nejdříve na svého lékaře.
Během prvních měsíců užívání přípravku Foxinette Neo můžete mít neočekávané krvácení mimo týden bez užívání pilulek. Pokud toto krvácení bude přetrvávat déle než několik měsíců, nebo začne po uplynutí několika měsíců, lékař musí stanovit příčinu.
Když nenastane krvácení během týdne bez užívání pilulek Je vysoce nepravděpodobné, že byste mohla být těhotná, jestliže jste:
Pokud očekávané krvácení nenastane dva cykly po sobě, můžete být těhotná. Ihned kontaktujte lékaře.
Nezačínejte další blistrové balení, dokud si nejste jistá, že nejste těhotná. Po vysazení přípravku Foxinette Neo může trvat nějakou dobu, než se znovu obnoví normální menstruační periody. Další léčivé přípravky a Foxinette Neo Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat. Některé léky mohou mít vliv na hladiny přípravku Foxinette Neo v krvi a mohou způsobit, že má přípravek Foxinette Neo nižší účinnost v prevenci před otěhotněním nebo mohou způsobit neočekávané krvácení. Jedná se o léky používané k léčbě:
Pokud jste léčena některým z výše uvedených léků, máte také dočasně použít bariérovou metodu zabránění početí (např. kondom) nebo zvolit jinou metodu antikoncepce. Při užívání jiných léků společně s přípravkem Foxinette Neo použijte další lokální antikoncepci. Tu používejte také po dobu 28 dní po ukončení léčby jinými léky.
Pokud délka léčby překročí užití poslední tablety v blistru, je třeba ihned zahájit užívání tablet z nového blistru s vynecháním obvyklého období bez užívání tablet.
Pokud je nutná dlouhodobá léčba některým z výše uvedených léčivých přípravků, máte zvolit jinou spolehlivou nehormonální metodu antikoncepce.
Účinek přípravku Foxinette Neo na jiné přípravky Foxinette Neo může ovlivnit účinek jiných léků, např.:
Neužívejte přípravek Foxinette Neo, pokud máte hepatitidu (zánět jater) typu C a užíváte léčivé přípravky obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir, glekaprevir/pibrentasvir, nebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, protože mohou způsobit zvýšení hodnot funkčních jaterních testů (zvýšení jaterního enzymu ALT). Před zahájením léčby těmito léčivými přípravky Vám lékař předepíše jiný typ antikoncepce. Přípravek Foxinette Neo můžete znovu začít užívat přibližně 2 týdny po ukončení této léčby, viz bod „Neužívejte přípravek Foxinette Neo“.
Používání přípravku Foxinette Neo může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů, včetně hodnot jaterních testů, kůry nadledvin, funkce ledvin a štítné žlázy, stejně jako množství určitých bílkovin v krvi, např. proteiny, které ovlivňují trávení tuků, metabolismus sacharidů nebo srážení krve a fibrinolýzu. Tyto změny však obvykle zůstávají v normálním rozmezí. Informujte svého lékaře nebo pracovníky laboratoře, že užíváte tyto tablety.
Těhotenství, kojení a plodnost Těhotenství Jestliže jste těhotná nebo během léčby otěhotníte, neužívejte přípravek Foxinette Neo.
Kojení
Jestliže jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Foxinette Neo neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Přípravek Foxinette Neo obsahuje laktózu, glukózu a sodík Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Způsob použití Užívejte 1 tabletu jednou denně, můžete ji zapít vodou. Tablety byste měla užívat každý den přibližně ve stejnou dobu.
Blistrové balení obsahuje 21 tablet. Vedle každé tablety je vytištěn den v týdnu, ve kterém by měla být užita. Např. pokud začnete ve středu, vezmete si tabletu, vedle které je „St“. Pokračujte ve směru šipky na blistru až do využívání 21 tablet.
Potom 7 dní tablety neužívejte. V průběhu těchto 7 dnů bez užívání tablet by mělo nastat krvácení. Toto tzv. krvácení z vysazení obvykle začíná 2. až 4. den týdne bez užívání tablet.
Po uplynutí těchto 7 dnů bez užívání tablet načněte nové blistrové balení, a to i v případě, že krvácení dosud zcela neustalo. Vždy začínejte tablety užívat stejný den týdne a krvácení z vysazení by se mělo každý měsíc objevit ve stejné dny.
Jestliže jste neužívala hormonální antikoncepci v předcházejícím měsíci: Začněte přípravek Foxinette Neo užívat první den cyklu. Tím je první den Vaší menstruace. Tak budete ihned chráněna před otěhotněním. Můžete též začít 2. – 5. den cyklu. V takovém případě však musíte po dobu 7 dnů používat nějakou antikoncepční ochranu navíc, např. kondom.
Při přechodu z jiné kombinované pilulky nebo kombinovaného poševního kroužku či náplasti: Začněte přípravek Foxinette Neo užívat první den po dnech bez užívání antikoncepce nebo po poslední neaktivní tabletě předchozího přípravku. Pokud přecházíte z kombinovaného antikoncepčního poševního kroužku nebo náplasti, začněte tehdy, kdy je čas na další podání.
Při přechodu z pilulky obsahující pouze progestogen, injekce, implantátu nebo nitroděložního tělíska: Z pilulky obsahující pouze progestogen můžete na přípravek Foxinette Neo přejít v den po posledním užití. Z implantátu či nitroděložního tělíska můžete přejít v den jeho vyjmutí, a z injekce v době, kdy je čas na další injekci. Během prvních 7 dnů užívání tablet je však třeba vždy používat ještě další metodu ochrany proti početí, např. kondom.
Po potratu: Dodržujte doporučení svého lékaře.
Po porodu: Přípravek Foxinette Neo začněte užívat mezi 21. až 28. dnem po porodu. Během prvních 7 dnů užívání tablet je však třeba vždy používat ještě další metodu ochrany proti početí, např. kondom. Pokud jste před nasazením přípravku Foxinette Neo měla pohlavní styk, ujistěte se, že nejste těhotná, nebo počkejte na další menstruační krvácení. Jestliže kojíte, přečtěte si bod 2, odstavec „Kojení“.
Délka užívání Přípravek Foxinette Neo můžete užívat tak dlouho, jak potřebujete užívat antikoncepci, pokud ovšem nemáte zdravotní rizika, která by jeho užívání bránila.
Jestliže jste užila více přípravku Foxinette Neo, než jste měla Jestliže užijete nadměrné množství přípravku Foxinette Neo, než jste měla, nebo jestliže tablety užilo dítě, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
Užití nadměrného množství tablet může vyvolat nevolnost, zvracení, napětí prsou, ospalost, bolest břicha, spavost/únavu. Ženy a mladé dívky mohou krvácet z pochvy.
− Zapomněla jste více než jednu tabletu z blistrového balení Kontaktujte svého lékaře.
− Zapomněla jste pouze jednu tabletu v 1. týdnu Vezměte si zapomenutou tabletu, jakmile si vzpomenete, a to i v případě, že byste měla užít dvě tablety současně. Tablety pak užívejte opět v obvyklém čase a dalších 7 dnů používejte další ochranu před početím, např. kondom. Pokud jste měla pohlavní styk v týdnu před zapomenutím tablety nebo než jste zapomněla začít další blistrové balení, kontaktujte lékaře. Musíte si být vědoma rizika těhotenství.
Můžete si vybrat mezi dvěma možnostmi:
Pokud dodržíte tato dvě doporučení, zůstanete chráněna před těhotenstvím. Pokud jste si zapomněla vzít tablety a nemáte krvácení během první přestávky v užívání tablet, můžete být těhotná. Dříve, než začnete další blistrové balení, musíte kontaktovat svého lékaře. Zvracení nebo silný průjem Zvracení nebo silný průjem během prvních 4 hodin po užití tablety snižuje vstřebávání léčivých látek do těla. Situace je podobná, jako když si zapomenete vzít tabletu. Po zvracení či průjmu si musíte vzít další tabletu, jakmile to bude možné. Pokud se nechcete odchýlit od obvyklého režimu, musíte si tuto tabletu navíc vzít z rezervního balení. Je-li to možné, vezměte si ji během 12 hodin od obvyklého času užití tablety. Pokud to není možné nebo již uplynulo 12 hodin, řiďte se pokyny uvedenými v bodě „Jestliže jste zapomněla užít přípravek Foxinette Neo“. Pokud zvracení nebo silný průjem přetrvávají několik dnů nebo se vrací, Vy a Váš partner byste měli používat další antikoncepční opatření, např. kondom. Požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu, jak máte postupovat. Oddálení menstruačního krvácení
Ačkoli se to nedoporučuje, je možno oddálit krvácení z vysazení tím, že budete rovnou pokračovat v užívání tablet z dalšího blistrového balení bez přestávky bez užívání tablet. Můžete pokračovat až do spotřebování všech tablet z druhého blistrového balení nebo můžete přestat dříve, chcete-li již mít krvácení. Během užívání druhého blistrového balení můžete zaznamenat špinění nebo krvácení z průniku. Po obvyklé 7denní přestávce bez užívání tablet pokračujte dalším blistrovým balením.
Dříve, než se rozhodnete oddálit své menstruační krvácení, měla byste se poradit se svým lékařem. Jestliže jste přestala užívat přípravek Foxinette Neo Přípravek Foxinette Neo můžete vysadit, kdykoli si budete přát. Pokud nechcete otěhotnět, poraďte se s lékařem ohledně jiných spolehlivých metod ochrany před početím.
Podobně jako všechny léky může mít i Foxinette Neo nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný a trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je v důsledku užívání přípravku Foxinette Neo, informujte, prosím, svého lékaře.
Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevní sraženiny v tepnách (arteriální tromboembolismus (ATE)) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání kombinované hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Foxinette Neo užívat“.
Okamžitě kontaktujte lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků angioedému: otok obličeje, jazyka a/nebo hrdla a/nebo potíže s polykáním nebo kopřivka spolu s dušností (viz také bod 2 „Upozornění a opatření“).
Závažné nežádoucí účinky, které byly spojovány s použitím kombinace ethinylestradiol/dienogest, jsou popsány v bodě 2 „Upozornění a opatření”.
Další nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s následujícími četnostmi: Časté, mohou postihnout až 1 z 10 uživatelek
bolest hlavy
bolest prsou (včetně nepříjemných pocitů v prsou a citlivosti prsou). Méně časté, mohou postihnout až 1 ze 100 uživatelek
poševní či jiné plísňové infekce (vaginitida/vulvovaginitida, kandidóza, vulvovaginální infekce)
zvýšená chuť k jídlu
depresivní nálada
závrať, migréna
vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak
bolest břicha včetně bolesti v nadbřišku a podbřišku, nepříjemné pocity/plynatost
nevolnost, zvracení či průjem
akné, vypadávání vlasů (alopecie), kožní vyrážka (včetně skvrnité vyrážky), svědění (v některých případech postihující celé tělo)
nepravidelné krvácení z vysazení včetně silného krvácení (menoragie), slabého krvácení (hypomenorea), málo častého krvácení (oligomenorea) a nepřítomnost krvácení (amenorea)
krvácení mezi menstruacemi (vaginální hemoragie a metroragie)
bolestivá měsíční perioda (dysmenorea), bolest v pánevní oblasti
nalití prsou včetně zduření, otoku prsou
výtok z pochvy, cysty na vaječnících
vyčerpání včetně slabosti, únavy a celkové malátnosti
zvýšení tělesné hmotnosti. Vzácné, mohou postihnout až 1 z 1000 uživatelek
zánět vejcovodu či vaječníku
zánět děložního krčku (cervicitida)
infekce močových cest, zánět močovodu (cystitida)
zánět prsu (mastitida)
plísňové infekce (např. kandidóza), virové infekce, nachlazení
chřipka, bronchitida, infekce horních cest dýchacích, zánět nosních dutin (sinusitida)
nezhoubný nádor dělohy (leiomyom)
nezhoubné zvětšování tukové tkáně v prsu (lipom v prsu)
anémie
alergická reakce (přecitlivělost)
maskulinizace (virilismus)
ztráta chuti k jídlu (anorexie)
deprese, psychiatrické poruchy, podrážděnost, agresivita
nespavost, poruchy spánku
dystonie (poruchy svalového tonu, které mohou vyvolat např. nenormální postoj)
suchost či podráždění očí
poškození zraku, rozmazané vidění
náhlá hluchota, porucha sluchu
hučení v uších
poruchy rovnováhy
zrychlený srdeční rytmus
zvýšený diastolický krevní tlak (spodní hodnota při měření krevního tlaku)
škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, např.:
o v noze nebo chodidle (tj. hluboká žilní trombóza)
o v plicích (tj. plicní embolie)
o srdeční záchvat
o cévní mozková příhoda
o příznaky malé cévní mozkové příhody nebo dočasné cévní mozkové příhody známé jako tranzitorní ischemická ataka (TIA)
o krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku.
Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která zvyšují riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin a o příznacích krevní sraženiny, viz bod 2):
žilní zánět (tromboflebitida)
křečové žíly (varikóza), žilní problémy či bolest
závrať či mdloba při změně polohy z pozice vsedě či vleže (ortostatická porucha regulace)
návaly horka
astma
zvýšená dechová frekvence (hyperventilace)
zánět žaludeční sliznice (gastritida), zánět střeva (enteritida)
žaludeční obtíže (dyspepsie)
kožní reakce/kožní problémy včetně alergické reakce
neurodermatitida/atopická dermatitida, ekzém, lupénka
silné pocení
zlatohnědé skvrny (tzv. těhotenské skvrny) zejména v obličeji (chloazma), porucha pigmentace/zvýšení pigmentace
mastná kůže (seborea)
lupy
nadměrné ochlupení u žen (hirsutismus)
pomerančová kůže (celulitida)
pavoučkovité névy (pavoučkovité cévy s ústřední červenou skvrnou na kůži)
bolest v zádech, bolest na hrudi
problémy v oblasti kostí a svalů, svalová bolest (myalgie), bolest rukou a nohou
cervikální dysplázie (nenormální růst buněk na povrchu děložního krčku)
bolest či cysty ovlivňující adnexa (vejcovody a vaječníky)
cysty v prsu, nezhoubné zvětšení prsou (fibrocystická mastopatie), otok vrozené dodatečné prsní žlázy mimo prsy (přídatné prsy)
bolest během pohlavního styku
sekrece z prsních žláz (galaktorea)
poruchy menstruace
periferní otok (hromadění tekutin v těle)
onemocnění připomínající chřipku, zánět, horečka, podrážděnost
zvýšení hladiny triglyceridů a cholesterolu v krvi (hypertriglyceridémie, hypercholesterolémie), snížení tělesné hmotnosti, kolísání tělesné hmotnosti.
Není známo, četnost výskytu nelze určit z dostupných údajů
změny nálady
zvýšená či snížená sexuální touha (libido)
nesnášenlivost kontaktních čoček
kopřivka
erythema nodosum či multiforme
výtok z prsů
zadržování tekutin.
Nádory
Výskyt diagnózy rakoviny prsu se při užívání ethinylestradiolu/dienogestu mírně zvyšuje. Vzhledem k tomu, že u žen ve věku do 40 let se rakovina prsu vyskytuje vzácně, je riziko vzniku rakoviny prsu vzhledem k celkovému riziku nízké. Další informace naleznete v bodu „Rakovina“.
jaterní nádory (benigní a maligní)
rakovina děložního hrdla. Další stavy
ženy s hypertriglyceridémií (zvýšené krevní tuky vedoucí ke zvýšenému riziku pankreatitidy při užívání kombinované perorální antikoncepce)
vysoký krevní tlak
výskyt nebo zhoršení stavů, u nichž není vazba na kombinované perorální antikoncepce jednoznačná: žloutenka a/nebo svědění související s cholestázou (blokovaný tok žluči), tvorba žlučových kamenů, metabolický stav nazývaný porfyrie, systémový lupus erythematosus (chronické autoimunitní onemocnění), hemolyticko-uremický syndrom (onemocnění srážení krve), neurologický stav nazývaný Sydenhamova chorea, herpes gestationis (postižení na kůži, které se vyskytuje během těhotenství), ztráta sluchu související s otosklerózou
porucha funkce jater
změny tolerance glukózy nebo vliv na periferní rezistenci na inzulín
Crohnova nemoc, ulcerózní kolitida
chloasma. Interakce
Neočekávané krvácení a/nebo selhání antikoncepce může být důsledkem interakce jiných léků s perorální antikoncepcí (např. třezalky tečkované nebo léků na epilepsii, tuberkulózu, infekci HIV a jiné infekce). Viz bod „Další léčivé přípravky a Foxinette Neo“.
Další závažné reakce na užívání ethinylestradiolu/dienogestu, stejně jako související příznaky, jsou popsány v bodu „Upozornění a opatření“.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Foxinette Neo obsahuje
Jak přípravek Foxinette Neo vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety jsou téměř bílé, kulaté a bikonvexní. Potahované tablety jsou baleny v PVC/PVDC/Al blistrech vložených v krabičce. Velikosti balení: 1, 3 nebo 6 blistrů po 21 potahovaných tabletách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Sandoz s.r.o., Pikrtova 1737/1a, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika Výrobce Laboratorios León Farma S.A., Villaquilambre (León), Španělsko Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo
Česká republika Foxinette Neo Německo Amelie - 1 A Pharma 0,03 mg/2 mg Filmtabletten Slovenská republika Foxinette Neo