Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls5398/2025
Příbalová informace: informace pro uživatele
Fredalix 267 mg potahované tablety Fredalix 801 mg potahované tablety
pirfenidon
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Fredalix obsahuje léčivou látku pirfenidon a používá se k léčbě idiopatické plicní fibrózy (IPF
Jestliže se Vás týká jakákoliv z výše uvedených podmínek, neužívejte přípravek Fredalix. Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Upozornění a opatření Před použitím přípravku Fredalix se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
Při užívání přípravku Fredalix se můžete stát citlivější na sluneční záření (fotosenzitivní reakce).Během užívání přípravku Fredalix se vyhněte slunci (včetně solárních lamp). Každý den používejte ochranný krém a zahalujte si paže, nohy a hlavu, abyste se co nejméně vystavoval(a)slunečnímu záření (viz bod 4: Možné nežádoucí účinky).
Neměl(a) byste užívat další léčivé přípravky, jako např. tetracyklinová antibiotika (např.
doxycyklin), které mohou zvyšovat Vaši citlivost na sluneční záření.
Měl(a) byste informovat svého lékaře, pokud máte poruchu funkce ledvin.
Měl(a) byste informovat svého lékaře, pokud máte lehkou až středně těžkou poruchu funkce jater.
Měl(a) byste před léčbou přípravkem Fredalix a během ní přestat kouřit. Kouření cigaret můžesnížit účinek přípravku Fredalix.
Přípravek Fredalix může způsobovat závratě a únavu. Jestliže se máte účastnit činností, kterévyžadují bdělost a koordinaci, buďte opatrný(á).
Přípravek Fredalix může způsobit úbytek tělesné hmotnosti. Váš lékař bude v průběhu užívání tohoto léčivéhopřípravku sledovat Vaši tělesnou hmotnost.
V souvislosti s léčbou pirfenidonem byly hlášeny Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza (TEN) a léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS). Přestaňte užívat přípravek Fredalix a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud si všimnete některého z příznaků souvisejících s těmito závažnými kožními reakcemi, které jsou popsány v bodě 4.
Přípravek Fredalix může způsobit závažné poškození jater a některé případy končily úmrtím. Před zahájením léčby přípravkem Fredalix budete muset podstoupit krevní testy a poté je opakovat každý měsíc v průběhu prvních 6 měsíců a následně každé 3 měsíce, aby se zkontrolovalo, zda Vaše játra pracují správně. Je důležité podstupovat tyto pravidelné krevní testy po celou dobu užívání přípravku Fredalix.
Děti a dospívající Nepodávejte přípravek Fredalix dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Další léčivé přípravky a Fredalix Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Je to obzvlášť důležité, pokud užíváte následující léčivé přípravky, neboť ty mohou změnit účinek přípravku Fredalix.
Léčivé přípravky, které mohou zhoršit nežádoucí účinky přípravku Fredalix:
Přípravek Fredalix s jídlem a pitím Nepijte šťávu z grapefruitu, pokud užíváte tento léčivý přípravek. Grapefruit může přípravku Fredalix bránit ve správném působení.
Těhotenství a kojení Z preventivních důvodů je doporučováno neužívat léčivý přípravek Fredalix, pokud jste těhotná, plánujete těhotenství nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, jelikož možné riziko pro nenarozené dítě není známé.
Pokud kojíte nebo plánujete kojit, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka předtím, než začnete přípravek Fredalix užívat. Jelikož není známo, zda přípravek Fredalix přechází do mateřského mléka, Váš lékař s Vámi probere rizika a přínosy spojené s užíváním tohoto přípravku během kojení, pokudse rozhodnete kojit.
Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud máte po užití přípravku Fredalix závratě nebo se cítíte unavený(á).
Přípravek Fredalix obsahuje sodík Přípravek Fredalix obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je vpodstatě „bez sodíku“.
Léčba přípravkem Fredalix má být zahájena a vedena pod dohledem odborného lékaře, který má zkušenosti v diagnostice a léčbě idiopatické plicní fibrózy.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Léčivý přípravek obvykle obdržíte v postupně se zvyšujících dávkách, jak je uvedeno dále:
Doporučená denní udržovací dávka přípravku Fredalix je 801 mg (3 žluté tablety nebo 1 tmavě růžová tableta), třikrát denně s jídlem, což činí celkem 2403 mg/den.
Spolkněte tablety celé a zapijte je vodou, během jídla nebo po jídle, abyste snížili riziko nežádoucích účinků, jako je nauzea (pocit na zvracení) a závratě. Pokud příznaky přetrvávají, navštivte svého lékaře.
Snížení dávkování kvůli nežádoucím účinkům Lékař Vám může snížit dávku, pokud trpíte nežádoucími účinky, jako jsou žaludeční problémy, kožní reakce na sluneční světlo nebo solární lampy nebo významné změny jaterních enzymů.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Fredalix, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), okamžitě kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo nejbližší nemocniční pohotovost a vezměte léčivý přípravek s sebou.
Pokud si zapomenete vzít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Dodržte alespoň tříhodinový odstup mezi jednotlivými dávkami. Neužívejte více tablet, než je Vaše denní dávka předepsaná lékařem.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Fredalix V některých situacích může Váš lékař doporučit, abyste přestal(a) užívat přípravek Fredalix. Pokud musíte z jakéhokoliv důvodu přestat užívat přípravek Fredalix na více než 14 po sobě jdoucích dní, zahájí Váš lékař léčbu znovu na dávce 267 mg třikrát denně, přičemž postupně bude dávkování zvyšovat až na 801 mg třikrát denně.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Jestliže si všimnete kteréhokoli z následujících příznaků nebo známek, přestaňte užívat přípravek Fredalix a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat Obraťte se na svého lékaře, pokud se u Vás objeví jakékoli nežádoucí účinky.
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):
infekce v krku nebo v dýchacích cestách vedoucích do plic a/nebo sinusitida (zánět dutin)
pocit na zvracení (nauzea)
žaludeční problémy, jako je reflux kyselin, zvracení, pocit zácpy
průjem
špatné trávení nebo žaludeční nevolnost
ztráta hmotnosti
snížená chuť k jídlu
potíže se spánkem
únava
závrať
bolest hlavy
dušnost
kašel
bolest kloubů. Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
infekce močového měchýře
pocit ospalosti
změny ve vnímání chuti
návaly horka
žaludeční problémy jako je pocit nadmutosti, bolest břicha a nepříjemné pocity v břiše, pálení žáhy a plynatost
krevní testy mohou ukazovat zvýšené hladiny jaterních enzymů
kožní reakce po pobytu na slunci nebo použití solárních lamp
kožní problémy, jako je svědění kůže, začervenání kůže nebo červená kůže, suchá kůže, kožní vyrážka
svalová bolest
pocit slabosti nebo pocit nedostatku energie
bolest na hrudi
spálení sluncem. Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
nízké hodnoty sodíku v krvi. To může způsobovat bolest hlavy, závrať, zmatenost, slabost, svalové křeče nebo pocit na zvracení a zvracení.
krevní testy mohou ukazovat pokles bílých krvinek.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10. Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky, blistru a na krabičce za „Použitelné do“ nebo za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Fredalix obsahuje Fredalix 267 mg potahované tablety
Fredalix 801 mg potahované tablety
Přípravek Fredalix 267 mg potahované tablety jsou žluté, oválné, bikonvexní potahované tablety o velikosti přibližně 1,2 x 0,7 cm, na jedné straně s vyraženým nápisem „SD267“.
Přípravek Fredalix 801 mg potahované tablety jsou tmavě růžové, oválné, bikonvexní potahované tablety o velikosti přibližně 1,8 x 0,9 cm, na jedné straně s vyraženým nápisem „SD801“.
Přípravek Fredalix 267 mg potahované tablety je balen v blistrech PV/PE/PVDC/Al.
Vícečetné blistrové balení obsahující 63 (1 balení po 21 a 1 balení po 42) potahovaných tablet nebo jednodávkové vícečetné blistrové balení obsahující 63 (1 balení po 21x1 a 1 balení po 42x1) potahovaných tablet
• Pokračovací balení: Vícečetné blistrové balení obsahující 252 (3 balení po 84) potahovaných tablet nebo jednodávkové vícečetné blistrové balení obsahující 252 (3 balení po 84x1) potahovaných tablet
Blistry 267 mg obsahující 63 potahovaných tablet, jednodávkové blistry obsahující 63 x1 potahovanou tabletu, a blistry v balení na 2týdenní úvodní léčbu jsou označeny následujícími symboly a zkratkami dnů pro připomenutí k podání dávky 3x denně:
(východ slunce; ranní dávka) (slunce; polední dávka) a (měsíc; večerní dávka). Po Út St Čt Pá So Ne
Přípravek Fredalix 801 mg potahované tablety je balen v blistrech PV/PE/PVDC/AL.
Vícečetné blistrové balení obsahující 252 (3 balení po 84) potahovaných tablet nebo jednodávkové vícečetné blistrové balení obsahující 252 (3 balení po 84x1) potahovaných tablet
Blistry 801 mg jsou označeny následujícími symboly a zkratkami dnů pro připomenutí k podání dávky 3x denně:
(východ slunce; ranní dávka) (slunce; polední dávka) a (měsíc; večerní dávka). Po Út St Čt Pá So Ne Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci
Výrobce Lek Pharmaceuticals d.d, Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2d, 9220 Lendava, Slovinsko
Česká republika Fredalix Dánsko Fredalix Bulharsko ФРЕДАЛИКС 267 mg филмирани таблетки
ФРЕДАЛИКС 801 mg филмирани таблетки