Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls355205/2025
Příbalová informace: informace pro pacienta Frimig Duo 85 mg/500 mg potahované tablety sumatriptan a sodná sůl naproxenu
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Frimig Duo obsahuje dvě léčivé látky, sumatriptan a sodnou sůl naproxenu. Sumatriptan patří do skupiny léků nazývaných triptany (rovněž známých jako agonisté 5-HT1 receptorů) a sodná sůl naproxenu patří do skupiny léků nazývaných nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID).
Frimig Duo se používá k léčbě bolesti hlavy při záchvatech migrény u dospělých pacientů, kde léčba přípravkem s obsahem 1 účinné látky nebyla dostatečná. Frimig Duo lze použít k léčbě záchvatů migrény s aurou nebo bez aury (stav předcházející záchvatu migrény, projevující se zrakovými vjemy se záblesky světla, vroubkovanými obrazy, hvězdami nebo vlnami).
Předpokládá se, že migrénové bolesti hlavy jsou důsledkem rozšíření krevních cév v hlavě. Sumatriptan tyto krevní cévy stahuje, čímž zmírňuje migrenózní bolesti hlavy, a naproxen zmírňuje bolest.
Neužívejte přípravek Frimig Duo, jestliže
jste alergický(á) na sumatriptan nebo naproxen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
jste alergický(á) na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léky, jako je ibuprofen, diklofenak nebo meloxikam, nebo jste měl(a) po užití těchto léků alergickou reakci (svědění, kožní vyrážka) nebo příznaky astmatu (sípání)
máte nebo jste někdy měl(a) potíže se srdcem, jako je například závažné srdeční selhání, zúžení věnčitých (srdečních) tepen (ischemická choroba srdeční), bolest na hrudi (angina pectoris) nebo srdeční příhoda
máte vysoký krevní tlak. Pokud je Váš vysoký krevní tlak lehkého stupně a je léčený, může Váš lékař rozhodnout, že budete moci přípravek Frimig Duo užívat
v minulosti jste prodělal(a) cévní mozkovou příhodu nebo přechodnou cévní mozkovou příhodu (rovněž nazývanou tranzitorní ischemická ataka, neboli TIA), jelikož u Vás může být vyšší riziko cévní mozkové příhody
máte poruchu prokrvení dolních končetin, která při chůzi způsobuje bolesti podobné křečím (ischemická choroba dolních končetin)
máte nebo jste někdy měl(a) žaludeční nebo dvanáctníkový vřed
trpíte nebo jste někdy trpěl(a) krvácením v žaludku nebo ve střevech při léčbě nesteroidními antirevmatiky
máte těžkou poruchu funkce ledvin
máte středně těžkou nebo těžkou poruchu funkce jater
užíváte další přípravky k léčbě migrény, které obsahují ergotamin, nebo podobné léky jako je methysergid nebo jakýkoli triptan/agonista 5-HT1 receptoru (jako naratriptan, zolmitriptan)
užíváte nebo jste v posledních dvou týdnech užíval(a) inhibitory MAO (např. moklobemid k léčbě deprese) nebo selegilin k léčbě Parkinsonovy choroby)
jste v posledních třech měsících těhotenství.
Upozornění a opatření
Přípravek Frimig Duo má být užíván pouze v případě, že Vaše bolest hlavy je skutečně migréna. Pokud se bolest hlavy liší od Vašich obvyklých bolestí hlavy, neužívejte Frimig Duo bez předchozí konzultace s lékařem.
Před užitím přípravku Frimig Duo se poraďte se svým lékařem, pokud se Vás týká jakýkoli z níže uvedených stavů:
poruchy cirkulace krve v rukou, nohách nebo v mozku
bolest na hrudi a pocit tlaku krátce po užití přípravku Frimig Duo. Tento pocit může být poměrně intenzivní a může postupovat až ke krku. Ve velmi vzácných případech může být způsoben účinkem přípravku na Vaše srdce. Proto, pokud tyto příznaky nepřestanou, kontaktujte lékaře
existuje u Vás riziko rozvoje srdečního onemocnění; jste silný kuřák nebo podstupujete substituční (náhradní) léčbu nikotinem (náplasti nebo žvýkačky), zvláště pokud jste:
o žena po přechodu
o muž starší 40 let Ve velmi vzácných případech se u některých osob může po užití přípravku Frimig Duo rozvinout závažné srdeční onemocnění, a to i pokud nikdy dříve žádné známky srdečního onemocnění neměli. Máte-li jakékoli obavy, poraďte se se svým lékařem.
ischemická choroba srdeční
nevysvětlitelná bolest břicha nebo anémie (nízká hladina hemoglobinu v krvi), nebo pokud zaznamenáte krev ve stolici nebo černou stolici
onemocnění zažívacího traktu, jako ulcerózní kolitida (colitis ulcerosa) nebo Crohnova choroba
astma, alergie nebo v minulosti otok obličeje, rtů, očí nebo jazyka
rýma nebo v minulosti nosní polypy
porucha srážlivosti krve nebo krvácivá porucha
epilepsie nebo jakékoli jiné onemocnění, které snižuje práh pro vznik záchvatů
přecitlivělost na některá antibiotika (sulfonamidy)
snížená funkce srdce, ledvin nebo jater
jste starší člověk
autoimunitní onemocnění, jako je systémový lupus erythematodes (SLE).
Závažné kožní reakce (zahrnující Stevensův-Johnsonův syndrom, toxickou epidermální nekrolýzu a polékovou reakci s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)) byly hlášeny v souvislosti s naproxenem. Přestaňte užívat přípravek Frimig Duo a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud si všimnete některého z příznaků, které souvisejí s těmito závažnými kožními reakcemi a jsou popsány v bodě 4.
Děti a dospívající Nepodávejte tento přípravek dětem do 18 let, protože účinnost a bezpečnost přípravku Frimig Duo nebyla v této věkové skupině prokázána.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. To se týká i léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu a rostlinných přípravků. Lékař má být informován zejména o užívání těchto přípravků:
Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Neužívejte přípravek Frimig Duo, pokud jste v posledních 3 měsících těhotenství, protože může poškodit Vaše nenarozené dítě nebo způsobit problémy při porodu. Přípravek může Vašemu nenarozenému dítěti způsobit problémy s ledvinami a se srdcem. Může ovlivnit sklon ke krvácení jak u Vás, tak u Vašeho dítěte a může způsobit, že porod proběhne později nebo bude delší, než se očekávalo.
Přípravek Frimig Duo se nemá užívat ani v průběhu prvních 6 měsíců těhotenství, neexistují-li pro užívání závažné důvody a lékař Vám užívání výslovně nedoporučí. Pokud léčbu potřebujete během tohoto období nebo v době, kdy se snažíte otěhotnět, užívejte co nejnižší dávku po co nejkratší dobu. Pokud užíváte od 20. týdne těhotenství přípravek Frimig Duo po dobu delší než několik dní, může to způsobit nenarozenému
dítěti problémy s ledvinami, což může vést ke snížení hladiny plodové vody, která dítě obklopuje (oligohydramnion) nebo k zúžení tepny (ductus arteriosus) v srdci dítěte. Pokud potřebujete léčbu po dobu delší než několik dní, může Vám lékař doporučit další kontroly.
Kojení Sumatriptan i naproxen jsou vylučovány do mateřského mléka, a proto se přípravek Frimig Duo nemá užívat během kojení. Nekojte své dítě alespoň 12 hodin po užití přípravku Frimig Duo. Pokud během této doby odstříkáte nějaké mateřské mléko, zlikvidujte ho a dítěti ho nedávejte.
Plodnost Frimig Duo může ztížit otěhotnění. Pokud plánujete otěhotnět nebo máte problémy s otěhotněním, informujte svého lékaře. Užívání přípravku Frimig Duo se nedoporučuje, pokud plánujete otěhotnět.
Řízení a obsluha strojů Frimig Duo nebo příznaky migrény mohou způsobit ospalost nebo závratě. Pokud se u Vás tyto účinky objeví, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Frimig Duo obsahuje sodík Tento přípravek obsahuje 60 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné tabletě. To odpovídá 3 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Neužívejte přípravek Frimig Duo k předcházení záchvatu migrény - používejte jej až poté, co se příznaky migrény objeví.
Dospělí Doporučená dávka pro dospělé je jedna tableta užitá co nejdříve po nástupu migrény. Pokud se bolest hlavy znovu vrátí nebo dojde jen k mírnému zlepšení bolesti, můžete užít druhou dávku dvě hodiny po dávce první dávce. Neužívejte více než dvě dávky přípravku Frimig Duo během 24 hodin. Nedojde-li po první dávce ke zlepšení příznaků, neužívejte další dávku. Nejdříve se poraďte se svým lékařem. Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin Pokud máte lehkou poruchu funkce jater nebo ledvin a užíváte přípravek Frimig Duo, smíte užít během 24 hodin pouze jednu tabletu. Starší pacienti (nad 65 let) Přípravek Frimig Duo se nedoporučuje pro pacienty nad 65 let. Použití u dětí a dopívajících Přípravek Frimig Duo se nedoporučuje pro děti a dopívající do 18 let. Jak se přípravek užívá
Tablety se užívají ústy. Tablety se polykají celé a zapíjí se vodou. Tablety nežvýkejte ani nedrťte, protože to může ovlivnit správnou rychlost vstřebání přípravku. Tablety lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Jídlo nemá žádný významný vliv na účinek přípravku Frimig Duo.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Frimig Duo, než jste měl(a) Neužívejte více, než dvě dávky přípravku Frimig Duo během 24 hodin. Příznaky předávkování jsou stejné jako ty, které jsou uvedené v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky“. Jestliže jste užil(a) více přípravku, než jste měl(a), nebo jestliže přípravek užilo náhodou dítě, kontaktujte lékaře nebo nemocnici, abyste získali názor na riziko a radu, jak postupovat. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Důležité nežádoucí účinky, které je třeba sledovat: Přestaňte užívat přípravek Frimig Duo a okamžitě informujte lékaře, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků. Možná budete potřebovat naléhavou lékařskou péči.
Závažné žaludeční nebo střevní problémy, příznaky zahrnují: Méně často (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
Velmi vzácně (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob):
Alergické reakce, příznaky zahrnují: Vzácně (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):
Problémy s játry, příznaky zahrnují: Vzácně (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):
Těžké kožní vyrážky, příznaky zahrnují: Velmi vzácně (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob):
puchýři a olupováním kůže, případně s puchýři v ústech, krku, očích a na genitáliích (StevensůvJohnsonův syndrom / toxická epidermální nekrolýza).
Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):
Srdeční příhoda, příznaky zahrnují: Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):
Cévní mozková příhoda, příznaky zahrnují: Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):
Zánět mozkových blan, příznaky zahrnují: Velmi vzácně (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob):
Horečka, pocit na zvracení nebo zvracení, ztuhlý krk, bolest hlavy, citlivost na jasné světlo a zmatenost (s největší pravděpodobností u osob s autoimunitními stavy, jako je „systémový lupus erythematodes“). Další nežádoucí účinky: Velmi často (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
Bolest v horní části břicha.
Pocit na zvracení, pálení žáhy, zácpa. Často (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
Závratě, brnění, ospalost, smyslové poruchy, bolest hlavy, točení hlavy
Poruchy zraku
Zvonění v uších, porucha sluchu
Zhoršení srdečního selhání (otok, dušnost), dočasné zvýšení krevního tlaku (brzy po léčbě), zrudnutí
Potíže s dýcháním
Nevolnost (pocit na zvracení, zvracení), poruchy trávení, průjem, zánět ústní sliznice
Kožní příznaky (např. svědění, vyrážka, červené skvrny), modřiny, zvýšené pocení
Bolest svalů
Bolest, pocit tepla nebo chladu, tlaku, napětí nebo tíhy, pocit slabosti, únava. Méně často (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
Zvýšení hladiny draslíku, hromadění tekutin (edém)
Změny nálady, deprese, snížená schopnost koncentrace, potíže s pamětí, potíže se spánkem nebo změny ve vzorcích snění
Záchvaty/epileptické záchvaty (křeče)
Nepravidelný srdeční tep (bušení srdce)
Zvýšené hladiny jaterních enzymů a bilirubinu (žloutenka)
Menstruační poruchy
Žízeň. Vzácně (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):
Ztráta sluchu
Hromadění tekutiny v plicích
Zhoršení astmatu
Vypadávaní vlasů
Vyšší citlivost kůže na slunce, puchýře a kožní změny (pseudoporfyrie)
Svalová slabost, bolest svalů.
Bolest prsu Velmi vzácně (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob):
Problémy s krví, jako je anémie, změny počtu bílých krvinek, nízký počet krevních destiček, abnormality krevního obrazu
Zhoršení Parkinsonovy choroby
Zánět krevních cév
Zápal plic
Otok slinných žláz
Mírné změny jaterních testů
Kožní onemocnění s červenými svědivými skvrnami obvykle na dlaních, chodidlech a obličeji (erythema multiforme), zhoršení kožních onemocnění (např. lichen planus, erythema nodosum, systémový lupus erythematodes (SLE)).
Krev nebo bílkoviny v moči, snížená funkce ledvin, zánět ledvin (nefritida), jiné poruchy ledvin. Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):
Úzkost
Mimovolní pohyby (dystonie), třes, nystagmus (kmitání očí)
Problémy se srdcem, při kterých může tep zrychlit, zpomalit nebo změnit rytmus, bolest na hrudi (angina pectoris)
Nízký krevní tlak, Raynaudův fenomén (stav, kdy prsty na rukou a nohou zbělají a znecitliví)
Potíže s polykáním
Nadměrné pocení
Ztuhlost šíje, bolest kloubů
Bolest nebo zhoršující se bolest v místě poranění nebo zánětu, horečka.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Frimig Duo obsahuje
Jak přípravek Frimig Duo vypadá a co obsahuje toto balení Frimig Duo je středně modrá potahovaná tableta ve tvaru tobolky o délce, šířce a tloušťce 19 mm x 10 mm x 7 mm s vyraženým „85/500“ na jedné straně a hladká na druhé straně.
Velikost balení: Plastová lahvička s dětským bezpečnostním šroubovacím uzávěrem obsahující 9 tablet. Lahvička obsahuje pouzdro se silikagelovým vysoušedlem a PET výplň.
Blistr obsahující: 3 tablety a 9 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finsko Výrobce Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finsko
Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu 7 FI-24100 Salo Finsko
Místní zástupce držitele rozhodnutí o registraci Orion Pharma s.r.o. [email protected]