Načítání…
Načítání…
Příbalová informace: informace pro pacienta Fromiliduno 500 mg tablety s řízeným uvolňováním clarithromycinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Fromilid uno patří do skupiny léčivých přípravků, která se nazývají makrolidová antibiotika. Jeho účinek spočívá především v zastavení růstu bakterií, které způsobují infekci v lidském těle.
Fromilid uno se používá k léčbě:
jestliže jste alergický(á) na klarithromycin nebo na jiná makrolidová antibiotika ze stejné skupiny (např. erythromycin, azithromycin) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
jestliže Vám lékař řekl, že máte abnormálně nízkou hladinu draslíku nebo hořčíku v krvi (hypokalemii nebo hypomagnesemii),
jestliže trpíte vážnými jaterními problémy v kombinaci s ledvinovými problémy,
jestliže užíváte léky určené ke snížení hladiny cholesterolu v krvi (např. lovastatin nebo simvastatin),
jestliže užíváte lék obsahující lomitapid,
jestliže Vy nebo někdo z Vaší rodiny trpěl poruchami srdečního rytmu (komorová srdeční arytmie, včetně torsades de pointes) nebo abnormalitami elektrokardiogramu (EKG, elektrický záznam srdce) zvanými „syndrom prodlouženého QT intervalu“,
jestliže již užíváte některý z následujících léků:
ergotamin nebo dihydroergotamin (k léčbě migrény),
cisaprid nebo domperidon (k léčbě žaludečních obtíží),
pimozid (k léčbě psychiatrických onemocnění),
terfenadin nebo astemizol (k léčbě senné rýmy nebo alergie),
další léky, o kterých je známo, že způsobují závažné poruchy srdečního rytmu,
tikagrelor, ivabradin a a ranolazin (užívané k prevenci cévní mozkové příhody nebo srdečního infarktu),
kolchicin (užívaný k léčbě dny),
midazolam ve fromě tablet.
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Fromilid uno se poraďte se svým lékařem:
V případě přetrvávajícího nebo těžkého průjmu, vyskytujícího se během nebo po užívání přípravku Fromilid uno, se ihned poraďte se svým lékařem.
Při vynechání jedné nebo více dávek se o dalším postupu poraďte se svým lékařem. Další léčivé přípravky a přípravek Fromilid uno Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. NEUŽÍVEJTE přípravek Fromilid uno, pokud souběžně užíváte:
ergotamin nebo dihydroergotamin (na léčbu migrény)
terfenadin nebo astemizol (na sennou rýmu nebo alergii)
pimozid (na léčbu psychiatrických onemocnění)
cisaprid nebo domperidon (na léčbu žaludečních obtíží)
chinidin nebo disopyramid (mohou se vyskytnout arytmie typu torsades de pointes)
ústy podávaný midazolam
simvastatin nebo lovastatin (k léčbě vysoké hladiny cholesterolu) Poraďte se se svým lékařem, jestliže užíváte některé z uvedených léků:
karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, valproát (léky na epilepsii)
theofylin (na léčbu astmatu)
kumarinové antikoagulanty používané k ředění krve, např. warfarin nebo jakákoli jiná antikoagulancia, např. dabigatran, rivaroxaban, apixaban, edoxaban
léky používané k léčbě duševních nemocí, např. kvetiapin
triazolam, midazolam nebo alprazolam (sedativa)
disopyramid, digoxin nebo chinidin (na léčbu poruchy srdečního rytmu)
statiny (na léčbu vysoké hladiny cholesterolu), např. atorvastatin a rosuvastatin
flukonazol nebo itrakonazol (na plísňové infekce)
rifabutin, rifampicin, rifapenin nebo aminoglykosidy – např. gentamicin (antibiotika účinná na některé infekce)
etravirin, efavirenz, nevirapin, zidovudin, ritonavir, atazanavir nebo sachinavir (léky k léčbě infekce HIV)
cyklosporin, sirolimus nebo takrolimus (pomáhají po transplantaci orgánů)
aminoglykosidová antibiotika, například gentamicin, streptomycin (na léčbu některých bakteriálních infekcí)
blokátory kalciových kanálů, např. verapamil, amlodipin, diltiazem (na vysoký krevní tlak nebo poruchy srdečního rytmu)
tolterodin (na onemocnění močového měchýře)
inzulin nebo perorální antidiabetika (na cukrovku), např. nateglinid, repaglinid
třezalka tečkovaná (rostlinný léčivý přípravek používaný k léčbě depresí)
cilostazol (na zlepšení toku krve v nohou)
methylprednisolon (na zánětlivá onemocnění)
sildenafil, tadalafil nebo vardenafil (na erektilní dysfunkci)
omeprazol, používaný k léčbě zažívacích potíží
itrakonazol nebo flukonazol, používané k léčbě plísňových infekcí
ibrutinib nebo vinblastin (na léčbu rakoviny)
hydroxychlorochin nebo chlorochin (užívají se k léčbě stavu jako revmatoidní artritida nebo k léčbě či prevenci malárie). Užívání těchto léčivých přípravků současně s klarithromycinem může zvýšit možnost abnormálního srdečního rytmu a dalších závažných nežádoucích účinků postihujících srdce.
kortikosteroidy podávané ústy, injekcí nebo inhalací (používají se k potlačení imunitního systému
– to je užitečné při léčbě celé řady onemocnění).
Přípravek Fromilid uno s jídlem a pitím Tablety můžete užívat s jídlem nebo bez jídla, podle toho, co upřednostňujete. Polykejte je celé, nerozkousané a zapíjejte tekutinou. Tablety se nesmějí lámat.
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Fromilid uno nemá být podáván těhotným nebo kojícím matkám, pokud přínos léčby pro matku nepřeváží nad riziky pro dítě. Malé množství klarithromycinu může být vylučováno do mateřského mléka.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Fromilid uno může způsobovat zmatenost, ospalost nebo závrať. Před řízením dopravních prostředků a obsluhou strojů se ujistěte, že nejste přípravkem ovlivněn(a).
Přípravek Fromilid uno obsahuje laktosu a sodík Fromilid uno obsahuje laktosu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Fromilid uno obsahuje sodík. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné
tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Tento léčivý přípravek obsahuje 25,7 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) ve dvou tabletách. To odpovídá 1,28 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přesné dávkování určí lékař. Dávkování a doba trvání léčby závisí na typu infekce, místě infekce, stáří pacienta a odpovědi na léčbu.
Dospělí a dospívající starší než 12 let Doporučená dávka přípravku je 1 tableta přípravku Fromilid uno každých 24 hodin spolu s jídlem. Při závažnějších infekcích je denní dávka 2 tablety každých 24 hodin.
Léčba obvykle trvá 5 až 7 dní, kromě zánětu vedlejších nosních dutin a zápalu plic, které vyžadují léčbu 7 až 14 dní.
Tablety nesmíte lámat. Polykejte je celé a zapijte nejméně polovinou sklenicí tekutiny. Užití přípravku Fromilid uno nebylo u dětí do 12 let věku studováno. Děti do 12 let proto mají užívat klarithromycin ve formě granulí pro perorální suspenzi. Jestliže jste užil(a) více přípravku Fromilid uno, než jste měl(a)
Pokud Vy (nebo kdokoli jiný) polkne více tablet najednou nebo pokud si myslíte, že došlo k požití přípravku dítětem, vyhledejte ihned pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice nebo svého lékaře. Předávkování může způsobit zvracení a bolest břicha. Prosím, vezměte s sebou tuto příbalovou informaci, zbylé tablety a obal k lékaři, aby věděl, o jaký přípravek se jedná.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Fromilid uno
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste zapomněl(a) vzít dávku v určený čas, měl(a) byste ji vzít ihned, jakmile si vzpomenete, pokud není téměř čas k užití další dávky. Další dávku užijte následující den.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Fromilid uno Nepřestávejte užívat tento lék, když se cítíte lépe. Je důležité, abyste dokončil(a) předepsaný cyklus léčby, jinak se vaše potíže mohou vrátit a léčba tímto přípravkem by později mohla být méně účinná. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
Pokud se u Vás objeví závažná kožní reakce: červená vyrážka s podkožními hrbolky a puchýřky (exantematózní pustulóza), neprodleně kontaktujte lékaře. Frekvence těchto nežádoucích účinků není známa (z dostupných údajů nelze určit).
Nežádoucí účinky jsou tříděny do následujících skupin dle frekvence:
| Velmi časté: | mohou postihnout více než 1 pacienta z 10 |
|---|---|
| Časté: | mohou postihnout až 1 pacienta z 10 |
| Méně časté: | mohou postihnout až 1 pacienta ze 100 |
| Vzácné: | mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000 |
|---|---|
| Velmi vzácné: | mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000 |
| Není známo: | z dostupných údajů nelze určit |
Časté
nespavost
bolest hlavy
změna chuti
průjem
pocit na zvracení, zvracení, poruchy trávení (dyspepsie), bolest břicha
změny hodnot jaterních testů
vyrážka, zvýšené pocení Méně časté
kvasinkové infekce, poševní infekce
přecitlivělost
zánět žaludku a střev (gastroenteritida)
snížení počtu bílých krvinek
snížená chuť k jídlu
úzkost
závrať, spavost, třes
ušní šelest (tinitus), poruchy sluchu
srdeční poruchy (změny na EKG, bušení srdce)
krvácení z nosu
poruchy trávicího ústrojí (zánět žaludku, záněty dutiny ústní a jazyka, zácpa, sucho v ústech, říhání, plynatost, nadmutí břicha)
refluxní porucha jícnu (pronikání kyselého žaludečního obsahu do jícnu)
bolest v oblasti konečníku
kožní reakce (svědění, kopřivka)
bolest svalů
celkové reakce (tělesná slabost) Není známo
pseudomembranózní kolitida (zánět sliznice tlustého střeva)
erysipel (růže)
snížení počtu typu bílých krvinek, který zvyšuje pravděpodobnost infekce
snížení počtu krevních destiček
závažné alergické reakce způsobující obtíže při dýchání, otok obličeje, úst a hrdla nebo závrať, angioedém (otoky na různých místech organismu)
psychické poruchy (abnormální sny, stavy zmatenosti, vidění a slyšení neskutečných věcí (halucinace), deprese, pocit odcizení (depersonalizace))
křeče (záchvaty)
ztráta chuti
změny nebo ztráta čichu
parastezie (pocit brnění, mravenčení)
ztráta sluchu
poruchy srdečního rytmu
krvácení
zánět slinivky břišní
změny zabarvení jazyka nebo zubů
žloutenka až selhání jater
kožní alergické reakce provázené puchýři na kůži, ústech, očích a genitáliích (StevensůvJohnsonův syndrom)
kožní alergické reakce provázené olupováním kůže (toxická epidermální nekrolýza), akné, poléková vyrážka
rozpad kosterního svalstva
poruchy svalů
selhání či zánět ledvin
změny zabarvení moči, zvýšení INR (snížení srážlivosti krve)
prodloužení protrombinového času
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: https://example.com
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Fromilid uno obsahuje Léčivou látkou je clarithromycinum. Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje clarithromycinum 500 mg. Dalšími složkami jsou natrium-alginát, natrium-kalcium-alginát, monohydrát laktosy, povidon, polysorbát 80, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek (E 553b) a magnesium-stearát (E 572) v jádru tablety a hypromelosa, barvivo žlutý oxid železitý (E 172), mastek (E 553b), oxid titaničitý (E 171), propylenglykol (E 1520) v potahové vrstvě.
Jak přípravek Fromilid uno vypadá a co obsahuje toto balení Tablety s řízeným uvolňováním jsou hnědožluté bikonvexní potahované tablety ve tvaru tobolky s vyraženým písmenem „U“ na jedné straně.
Přípravek je dostupný v krabičkách obsahujících 7 nebo 14 tablet s řízeným uvolňováním
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: KRKA ČR, s.r.o. Sokolovská 192/79 186 00 Praha 8 Tel.: 221 115 150 [email protected]
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz).