Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls83581/2024
Příbalová informace: informace pro uživatele Fulvestrant Accord 250 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce fulvestrantum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Fulvestrant Accord obsahuje léčivou látku fulvestrant, který patří do skupiny blokátorů estrogenů. Estrogeny jsou ženské pohlavní hormony a mohou v některých případech způsobovat růst rakoviny prsu. Fulvestrant Accord se používá buď:
Pokud je Fulvestrant Accord podáván v kombinaci s palbociklibem, je důležité si také přečíst příbalovou informaci pro přípravek s obsahem palbociklibu. Máte-li jakékoli dotazy ohledně palbociklibu, zeptejte se svého lékaře.
Nepoužívejte Fulvestrant Accord:
jestliže jste alergická na fulvestrant nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
jestliže jste těhotná nebo kojíte.
jestliže máte vážné problémy s játry. Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Fulvestrant Accord se poraďte se svým lékařem, nebo lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud máte následující problémy:
problémy s ledvinami nebo játry
nízký počet krevních destiček (pomáhají srážet krev) nebo trpíte krvácivostí
dřívější problémy s krevními sraženinami
osteoporózu (problémy s úbytkem kostní hmoty)
nadměrně požíváte alkohol
Děti a dospívající Fulvestrant Accord není určen dětem a dospívajícím ve věku do 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Fulvestrant Accord Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat. Nezapomeňte lékaře informovat zvláště, pokud užíváte antikoagulancia (léky zamezující tvorbě krevních sraženin).
Těhotenství a kojení Nepoužívejte Fulvestrant Accord, pokud jste těhotná. Jestliže můžete otěhotnět, je třeba, abyste v průběhu léčby a ještě 2 roky po podání poslední dávky fulvestrantu používala účinnou antikoncepci.
Nesmíte kojit, jestliže se léčíte přípravkem Fulvestrant Accord. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Fulvestrant Accord pravděpodobně neovlivní Vaši schopnost řídit dopravní prostředek nebo obsluhovat stroje. Nicméně, jestliže se po léčbě cítíte unavená, neřiďte a neobsluhujte stroje.
Přípravek Fulvestrant Accord obsahuje 10 % (hm./obj.) alkoholu (ethanolu), tj. až 500 mg v jedné dávce, což odpovídá dávce 10 ml piva nebo 4 ml vína. Je škodlivý pro alkoholiky. Toto je nutno vzít v úvahu u vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií.
Přípravek Fulvestrant Accord obsahuje 500 mg benzylalkoholu v jedné injekční stříkačce, což odpovídá 100 mg/ml. Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci. Požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka, pokud máte onemocnění ledvin nebo jater, protože po podání většího množství benzylalkoholu může dojít k jeho nahromadění v těle, což může vyvolat nežádoucí účinky (tzv. „metabolická acidóza“).
Přípravek Fulvestrant Accord obsahuje 750 mg benzylbenzoátu v jedné injekční stříkačce, což odpovídá 150 mg/ml.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku je 500 mg fulvestrantu (dvě 250mg/5ml injekce) podávané jednou měsíčně a další 500mg dávka se podává 2 týdny po podání první/zahajovací dávky.
Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám podá Fulvestrant Accord jako pomalou nitrosvalovou injekci, po jedné injekci do každé hýždě.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud se objeví následující nežádoucí účinky, můžete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc:
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u více než 1 z 10 pacientek)
Další nežádoucí účinky: Časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 z 10 pacientek)
Méně časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 ze 100 pacientek)
Necitlivost, brnění a bolest
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na etiketě injekce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte a převážejte v chladu (2 °C – 8 °C). Teplotní výkyvy mimo rozmezí 2 °C – 8 °C by měly být omezeny. To zahrnuje vyloučení uchovávání při teplotách vyšších než 30 °C a nepřekračující 28denní období při průměrné teplotě uchovávání přípravku do 25 °C (ale vyšší než 2 °C – 8 °C). Po teplotních výkyvech by měl být přípravek ihned vrácen do režimu uchovávání za doporučených podmínek (uchovávejte a převážejte v chladu při teplotě 2 °C – 8 °C). Teplotní výkyvy mají kumulativní vliv na kvalitu přípravku a 28denní období nesmí být překročeno v průběhu celé 2leté doby použitelnosti přípravku Fulvestrant Accord. Vystavení přípravku teplotám nižším než 2 °C nemá za následek poškození přípravku za předpokladu, že nebyl uchováván při teplotách nižších než -20 °C. Předplněnou injekční stříkačku uchovávejte v původní obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Váš zdravotnický pracovník je odpovědný za správné uchovávání, použití a likvidaci přípravku Fulvestrant Accord. Tento léčivý přípravek může představovat riziko pro vodní prostředí. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co Fulvestrant Accord obsahuje
Jak Fulvestrant Accord vypadá a co obsahuje toto balení Fulvestrant Accord je čirý bezbarvý až nažloutlý viskózní roztok.
Fulvestrant Accord je naplněn ve skleněné (sklo třídy I) předplněné injekční stříkačce s Luerovým konektorem a víčkem, uzavřené zátkou a pístem, která obsahuje 250 mg fulvestrantu v 5 ml roztoku.
Ke každé injekční stříkačce je přiložena bezpečnostní jehla (BD Safety Glide). Fulvestrant Accord se dodává v balení se 2 předplněnými injekčními stříkačkami k jednorázovému použití.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Taśmowa 7, 02-677, Varšava, Polsko
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice Polsko
nebo Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
| Název členského | Název přípravku |
|---|---|
| státu stateRakousko | Fulvestrant Accord 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze |
| Belgie | Fulvestrant 250 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit |
| Bulharsko | Fulvestrant 250 mg Solution for injection in pre- filled syringe |
| Kypr | Fulvestrant 250 mg Solution for injection in pre- filled syringe |
| Chorvatsko | Fulvestrant Accord 250 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki |
| Česká republika | Fulvestrant Accord |
| Dánsko | Fulvestrant Accord 250 mg |
| Estonsko | Fulvestrant Accord 250 mg |
| Finsko | Fulvestrantti 250 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa |
| Francis | FULVESTRANT ACCORD 250 mg Solution injectable en seringue pré- |
| Německo | remplieFulvestrant 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze |
| Řecko | Fulvestrant Accord |
| Maďarsko | Fulvesztrant 250 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben |
| Island | Fulvestrant 250 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu |
| Itálie | Fulvestrant Accord |
| Lotyšsko | Fulvestrant 250 mg Šķīdums injekcijām pilnšļircē |
| Norsko | Fulvestrant Accord |
| Nizozemí | Fulvestrant 250 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit |
| Polsko | Fulwestrant Accord |
| Portugalsko | Fulvestrant Accord |
|---|---|
| Rumunsko | Fulvestrant Accord 250 mg Soluție injectabilă în seringă preumplută |
| Španělsko | Strantas 250 mg solución para inyección en jeringa precargada EFG |
| Slovenská republika | Fulvestrant 250 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke |
| Slovinsko | Fulvestrant 250 mg Raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi |
| Švédsko | Fulvestrant 250 mg injektionsvätska, lösning I förfylld spruta |
| Velká Británie | Fulvestrant 250 mg Solution for injection in prefilled syringe |
| Irsko | Fulvestrant 250 mg Solution for injection in prefilled syringe |
Instrukce pro podání Upozornění – bezpečnostní jehlu (BD Safety Glide chráněná hypodermická jehla) před použitím neautoklávujte. Ruce musí zůstat po celou dobu použití a podání stále za jehlou.
Bezpečnostní jehla (BD Safety Glide) je dodána ke stříkačce.
Pro každou ze dvou injekčních stříkaček:
Opatrně vyjměte skleněný válec injekční stříkačky z blistru a zkontrolujte, zda není poškozen.
Otočte plastovým krytem injekční stříkačky Luer-Lock, abyste odstranili kryt s připojeným pryžovým víčkem (viz obrázek 1).
Obrázek 1
• Sejměte vnější obal bezpečnostní jehly (BD SafetyGlide). Připojte bezpečnostní jehlu k LuerLock koncovce (viz obrázek 2).
Obrázek 2
Otáčením upevněte jehlu na Luer-Lock koncovku. Otáčejte tak dlouho až pevně dosedne.
Vytáhněte kryt jehly směrem dopředu, aby nedošlo k poškození jehly.
Přeneste předplněnou injekční stříkačku na místo aplikace.
Odstraňte kryt jehly.
Parenterální roztoky musí být před podáním vizuálně zkontrolovány, zda neobsahují částice a zda nedošlo ke změně barvy.
Vytlačte přebytečný vzduch z injekční stříkačky.
Obrázek 3
• Podávejte jako pomalou intramuskulární injekci (1-2 minuty/injekci) do hýžďového svalu (musculus gluteus). Pro komfort uživatele orientujte úkos jehly směrem k rameni páčky (viz obrázek 3).
• Po aplikaci jedním prstem ihned klepněte na rameno páčky, aby se aktivoval ochranný mechanismus (viz obrázek 4).
Likvidace Předplněné stříkačky jsou určeny pouze na jedno použití.
Tento léčivý přípravek může představovat riziko pro vodní prostředí. Jakýkoli nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s příslušnými předpisy.