Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls266255/2022
Příbalová informace: informace pro pacienta Fulvestrant EVER Pharma 250 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce fulvestrant
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Fulvestrant EVER Pharma obsahuje léčivou látku fulvestrant, která patří do skupiny blokátorů estrogenů. Estrogeny jsou ženské pohlavní hormony a v některých případech se mohou podílet na růstu rakoviny (zhoubného nádorového onemocnění) prsu.
Fulvestrant EVER Pharma se používá buď:
• samostatně, k léčbě žen po menopauze s typem rakoviny prsu, která se nazývá rakovina prsu s estrogen pozitivními receptory a která je lokálně pokročilá nebo rozšířená do jiných částí těla (metastazující),
nebo
• v kombinaci s palbociklibem k léčbě žen s rakovinou prsu, která se nazývá rakovina prsu s pozitivními hormonálními receptory, rakovinou prsu s receptory negativními pro lidský epidermální růstový faktor 2, která je lokálně pokročilá nebo rozšířená do jiných částí těla (metastazující). Ženy před menopauzou budou rovněž léčeny přípravkem nazývaným agonista hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH).
Pokud je Fulvestrant EVER Pharma podáván v kombinaci s palbociklibem, je důležité si také přečíst příbalovou informaci pro přípravek s obsahem palbociklibu. Máte-li jakékoli dotazy ohledně palbociklibu, zeptejte se svého lékaře.
Nepoužívejte Fulvestrant EVER Pharma
jestliže jste alergická na fulvestrant nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
jestliže jste těhotná nebo kojíte.
jestliže máte závažné problémy s játry.
Upozornění a opatření Před použitím přípravku Fulvestrant EVER Pharma se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud máte následující obtíže:
problémy s ledvinami nebo játry
nízký počet krevních destiček (pomáhají srážet krev) nebo porucha srážlivosti krve
dřívější problémy s krevními sraženinami
osteoporóza (úbytek kostní hmoty)
alkoholismus
Děti a dospívající Fulvestrant EVER Pharma není určen dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Další léčivé přípravky a Fulvestrant EVER Pharma Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.
Zejména nezapomeňte lékaře informovat, pokud užíváte antikoagulancia (léky zamezující tvorbě krevních sraženin).
Těhotenství a kojení Fulvestrant EVER Pharma nesmíte používat, pokud jste těhotná nebo kojíte. Pokud byste mohla otěhotnět, musíte po dobu léčby Fulvestrantem EVER Pharma a ještě 2 roky po podání poslední dávky používat účinnou antikoncepci.
Během léčby přípravkem Fulvestrant EVER Pharma nesmíte kojit. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Fulvestrant EVER Pharma pravděpodobně neovlivní Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud se však po léčbě cítíte unavená, neřiďte ani neobsluhujte stroje. Fulvestrant EVER Pharma obsahuje ethanol Fulvestrant EVER Pharma obsahuje 500 mg alkoholu (ethanolu) v jedné injekční stříkačce, což odpovídá 10 obj. % alkoholu (ethanolu). Množství v jedné injekční stříkačce tohoto léčivého přípravku odpovídá 10 ml piva nebo 4 ml vína. Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky. Toto je nutno vzít v úvahu u vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií.
Fulvestrant EVER Pharma obsahuje benzylalkohol Fulvestrant EVER Pharma obsahuje 500 mg benzylalkoholu v jedné injekční stříkačce což odpovídá 100 mg/ml. Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci. Požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka, pokud máte onemocnění ledvin nebo jater, protože po podání většího množství benzylalkoholu může dojít k jeho nahromadění v těle, což může vyvolat nežádoucí účinky (tzv. „metabolická acidóza“).
Fulvestrant EVER Pharma obsahuje benzyl-benzoát Fulvestrant EVER Pharma obsahuje 750 mg benzyl-benzoátu v jedné injekční stříkačce, což odpovídá 150 mg/ml.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku je 500 mg fulvestrantu (dvě injekce 250 mg/5 ml) podávané jednou měsíčně a další 500mg dávka se podává 2 týdny po podání zahajovací dávky.
Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám podá Fulvestrant EVER Pharma jako pomalou nitrosvalovou injekci, po jedné injekci do každé hýždě.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientek)
Další nežádoucí účinky: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientek)
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientek)
Hustý bělavý vaginální (poševní) výtok a kandidóza (kvasinkové infekce)
Tvorba modřin a krvácení v místě podání injekce
Zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy, jaterního enzymu, zjištěného při kontrole krve
Zánět jater (hepatitida)
Selhání jater
Necitlivost, brnění a bolest
Anafylaktická reakce
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku stříkačky a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Váš zdravotnický pracovník je odpovědný za správné uchovávání, použití a likvidaci přípravku Fulvetsrant EVER Pharma. Tento léčivý přípravek může představovat riziko pro vodní prostředí. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co Fulvestrant EVER Pharma obsahuje
Fulvestrant EVER Pharma je čirý, bezbarvý až žlutý viskózní roztok bez viditelných částic v předplněné injekční stříkačce z čirého skla (třídy 1) se zátkou, pístem a zpětnou zarážkou z brombutylové pryže, opatřené uzávěrem, garantujícím neporušenost obalu, obsahující 5 ml injekčního roztoku. K podání doporučené měsíční dávky 500 mg je třeba podat 2 injekční stříkačky.
Fulvestrant EVER Pharma se dodává ve dvou velikostech balení, buďto balení obsahující 1 skleněnou předplněnou stříkačku nebo balení obsahující 2 předplněné injekční stříkačky. Rovněž jsou přiloženy bezpečnostní jehly (BD SafetyGlide) velikosti 21G x 1½ palce pro připojení ke každému válci injekční stříkačky.
Vícečetné balení obsahující 4 (2 balení po 2) předplněné stříkačky nebo 6 (3 balení po 2) předplněných stříkaček (každá o objemu 5 ml)
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci EVER Valinject GmbH Oberburgau 3 4866 Unterach am Attersee Rakousko
Výrobce: EVER Pharma Jena GmbH Otto-Schott-Straße 15 07745 Jena Německo
EVER Pharma Jena GmbH Brüsseler Strasse 18 07747 Jena Německo
Rakousko: Fulvestrant EVER Pharma 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Belgie: Fulvestrant EVER Pharma 250 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
/ solution injectable en seringue pré-remplie / Injektionslösung in einer Fertigspritze
Bulharsko: Фулвестрант EVER Pharma 250 mg инжекционен разтвор в предварително
напълнена спринцовка Česká republika: Fulvestrant EVER Pharma Německo: Fulvestrant EVER Pharma 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Dánsko: Fulvestrant EVER Pharma Řecko: Fulvestrant /DEMO 250 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Španělsko: Ambiful 250 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG Finsko: Fulvestrant EVER Pharma 250 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Francie : Fulvestrant EVER Pharma 250 mg solution injectable en seringue préremplie Chorvatsko : Fulvestrant EVER Pharma 250 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Maďarsko: Fulvestrant EVER Pharma 250 mg oldatos injekció előretöltöttfecskendőben Irsko: Fulvestrant EVER Pharma 250 mg solution for injection in pre-filled syringe Itálie: Fulvestrant EVER Pharma 250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Nizozemsko: Fulvestrant EVER Pharma 250 mg oplossing voor injectie in eenvoorgevuldespuit Norsko: Fulvestrant EVER Pharma Polsko: Fulvestrant EVER Pharma Portugalsko: Ambiful 250 solução injetável em seringa pré-cheia Rumunsko: Fulvestrant EVER Pharma 250 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Slovinsko: Fulvestrant EVER Pharma 250 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski
brizgi
Švédsko: Fulvestrant EVER Pharma 250 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Slovenská republika: Fulvestrant EVER Pharma 250 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej
striekačke Spojené království (Severní Irsko): Fulvestrant EVER Pharma 250 mg solution for injection in prefilled syringe
Fulvestrant EVER Pharma 500 mg (2x 250 mg/5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce) je třeba podat jako dvě předplněné injekční stříkačky, viz bod 3.
BD SafetyGlide je ochranná známka společnosti Becton Dickinson and Company a je označena CE značkou: CE 0050.
Instrukce pro podávání Aplikujte injekci v souladu s místními předpisy pro podávání velkoobjemových intramuskulárních injekcí. POZNÁMKA: Vzhledem k blízkosti probíhajícího sedacího nervu, je třeba opatrnosti při aplikaci přípravku Fulvestrant EVER Pharma v dorzogluteální oblasti. Upozornění – bezpečnostní jehlu (BD SafetyGlide chráněná hypodermická jehla) před použitím neautoklávujte. Ruce musí zůstat po celou dobu použití a podání stále za jehlou. Pro každou jednu injekční stříkačku (nebo každou jednu ze dvou injekčních stříkaček):
Opatrně vyjměte jehlu a stříkačku z obalu a zkontrolujte, zda není poškozena.
Sloupněte vnější obal z bezpečnostní jehly (BD SafetyGlide).
Parenterální roztoky se musí před podáním vizuálně zkontrolovat na přítomnost částic a změnu barvy.
Odstraňte ochranný kryt z vrcholu válce stříkačky. Nedotýkejte se hrotu stříkačky (aby se udržela sterilita).
Připojte bezpečnostní jehlu ke koncovce Luer-Lock.
Otáčejte jehlou, aby se uzamkla v koncovce Luer. Otáčejte, dokud není pevně usazena.
Stáhněte chránič jehly směrem dopředu tak, abyste nepoškodil(a) hrot jehly.
Odstraňte chránič jehly.
Zatímco držíte stříkačku ve svislé poloze s jehlou směřující vzhůru, zatlačte jemně na píst, dokud nedosahuje léčivý přípravek až k vrcholu stříkačky. Ve válci stříkačky nesmí zůstat žádný vzduch.
Podávejte jako pomalou intramuskulární injekci (1-2 minuty/injekci) do hýžďového svalu (musculus gluteus). Pro komfort pacientky je skosení jehly orientováno směrem k rameni páčky.
Po aplikaci ihned jedním prstem klepněte na rameno páčky s aktivačním účinkem, aby se aktivoval ochranný mechanismus.
UPOZORNĚNÍ: Aktivujte směrem od sebe a ostatních osob. Až uslyšíte cvaknutí, vizuálně zkontrolujte, že je hrot jehly zcela zakryt.
Likvidace Předplněná stříkačka je určena pouze k jednorázovému použití. Tento léčivý přípravek může představovat riziko pro vodní prostředí. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.