Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls25297/2025
Příbalová informace: informace pro pacienta Fulvestrant Teva 250 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce fulvestrant
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Fulvestrant Teva obsahuje léčivou látku fulvestrant, který patří do skupiny blokátorů estrogenů. Estrogeny jsou ženské pohlavní hormony a mohou se v některých případech podílet na růstu karcinomu (zhoubného nádoru) prsu.
Přípravek Fulvestrant Teva se používá buď:
Pokud je fulvestrant podáván v kombinaci s palbociklibem, je důležité si také přečíst příbalovou infomaci pro přípravek s obsahem palbociklibu. Máte-li jakékoli dotazy ohledně palbociklibu, zeptejte se svého lékaře.
Neužívejte přípravek Fulvestrant Teva:
jestliže jste alergická na fulvestrant nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
jestliže jste těhotná nebo kojíte (viz bod „Těhotenství a kojení“)
máte-li závažné problémy s játry. Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Fulvestrant Teva se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud se Vás týká cokoli z následujícího:
Účinnost a bezpečnost fulvestrantu (v monoterapii nebo v kombinaci s palbociklibem) nebyla studována u pacientek s kritickým viscerálním onemocněním.
Děti a dospívající Přípravek Fulvestrant Teva není určen dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Fulvestrant Teva Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat. Nezapomeňte lékaře informovat zvláště, pokud užíváte antikoagulancia (léky zamezující tvorbě krevních sraženin).
Přípravek Fulvestrant Teva nesmíte používat, pokud jste těhotná. Pokud byste mohla otěhotnět, je třeba, abyste v průběhu léčby přípravkem Fulvestrant Teva a ještě 2 roky po podání poslední dávky používala účinnou antikoncepci.
V průběhu léčby přípravkem Fulvestrant Teva nesmíte kojit. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Fulvestrant Teva pravděpodobně neovlivní schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud se však po léčbě cítíte unavená, neřiďte ani neobsluhujte stroje. Přípravek Fulvestrant Teva obsahuje 96% etanol (alkohol) Tento léčivý přípravek obsahuje 474 mg alkoholu (ethanolu) v jedné předplněné injekční stříkačce o objemu 5 ml, což odpovídá 94,8 mg / ml. Množství alkoholu v jedné dávce 10 ml tohoto léčivého přípravku odpovídá méně než 24 ml piva nebo 10 ml vína. Malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky. Přípravek Fulvestrant Teva obsahuje benzylalkohol Tento léčivý přípravek obsahuje 500 mg benzylalkoholu v jedné předplněné injekční stříkačce o objemu 5 ml, což odpovídá 100 mg na ml. Benzylalkohol může způsobit alergické reakce. Požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka, pokud máte onemocnění jater nebo ledvin, protože po podání většího množství benzylalkoholu může dojít k jeho nahromadění v těle, což může vyvolat nežádoucí účinky (tzv. „metabolická acidóza“). Přípravek Fulvestrant Teva obsahuje benzylbenzoát Tento léčivý přípravek obsahuje 750 mg benzylbenzoátu v jedné předplněné injekční stříkačce o objemu 5 ml, což odpovídá 150 mg na ml.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka přípravku je 500 mg fulvestrantu (dvě 250 mg/5 ml injekce) podávaných jednou měsíčně s jednou další 500 mg dávkou podanou 2 týdny po podání zahajovací dávky. Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám podá přípravek Fulvestrant Teva jako pomalou nitrosvalovou injekci, po jedné injekci do každé hýždě.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud si všimnete následujících nežádoucích účinků:
Nežádoucí účinky hlášené u pacientek, které byly léčeny fulvestrantem v monoterapii: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)
těla, náhlé problémy s chůzí nebo rovnováhou (periferní neuropatie)
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
Nežádoucí účinky hlášené u pacientek, které byly léčeny fulvestrantem v kombinaci s palbociklibem: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky
případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: [email protected]
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo štítku injekční stříkačky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete částic nebo změny barvy roztoku. Uchovávejte a převážejte v chladničce (2 °C – 8 °C).
Teplotní výkyvy mimo rozmezí 2 °C – 8 °C by měly být omezeny. To zahrnuje vyloučení uchovávání při teplotách vyšších než 25 °C a nepřekračující 4měsíční období při průměrné teplotě uchovávání přípravku do 25 °C (ale vyšší než 2 °C – 8 °C). Po teplotních výkyvech by měl být přípravek ihned vrácen do režimu uchovávání za doporučených podmínek (uchovávejte a převážejte v chladničce 2 °C – 8 °C). Teplotní výkyvy mají kumulativní vliv na kvalitu přípravku a 4měsíční období nesmí být překročeno v průběhu celé 2leté doby použitelnosti přípravku Fulvestrant Teva. Vystavení přípravku teplotám nižším než 2 °C nemá za následek poškození přípravku za předpokladu, že nebyl uchováván při teplotách nižších než -20 °C.
Předplněnou injekční stříkačku uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Váš zdravotnický pracovník je odpovědný za správné uchovávání, použití a likvidaci přípravku Fulvestrant Teva.
Tento léčivý přípravek může představovat riziko pro vodní prostředí. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Fulvestrant Teva obsahuje
Přípravek Fulvestrant Teva je čirý bezbarvý až nažloutlý viskózní roztok v předplněné injekční stříkačce, která je opatřena Luer-Lock uzávěrem, obsahující 5 ml injekčního roztoku. K podání doporučené měsíční dávky 500 mg je třeba podat 2 injekční stříkačky.
Přípravek Fulvestrant Teva se dodává ve 2 baleních
1 balení obsahuje 1 skleněnou předplněnou injekční stříkačku a jednu bezpečnostní jehlu pro připojení k válci injekční stříkačky.
1 balení obsahuje 2 skleněné předplněné injekční stříkačky. Ke každé injekční stříkačce je přiložena bezpečnostní jehla. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Teva Pharmaceuticals CR s.r.o. Radlická 3185/1c Praha 150 00 Česká republika
Pliva Croatia Ltd. Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb Chorvatsko
Belgie: Fulvestrant Teva 250 mg oplossing voor injectie/solution injectable/Injektionslösung Bulharsko: Фулвестрант Тева 250 mg нжекционен разтвор в πредварително наπълнена сπринцовка Chorvatsko: Fulvestrant Pliva 250 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Česká republika: Fulvestrant Teva Dánsko: Fulvestrant Teva Finsko: Fulvestrant ratiopharm 250 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Francie: Fulvestrant Teva 250mg solution injectable en seringue préremplie Irsko: Fulvestrant Teva 250 mg Solution for injection in Pre-filled Syringe Island: Fulvestrant Teva 250 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Litva: Fulvestrant Teva 250mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Lotyšsko: Fulvestrant Teva 250 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Lucembursko: Fulvestrant Teva 250 mg oplossing voor injectie/solution injectable/Injektionslösung Maďarsko: Fulvestrant Teva 250 mg/5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Německo: Fulvestrant Teva 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Nizozemsko: Fulvestrant Teva 250 mg, oplossing voor injectie voorgevulde spuit Polsko: Fulvestrant Teva Portugalsko: Fulvestrant Teva Rakousko: Fulvestrant ratiopharm 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Rumunsko: Fulvestrant Teva 250 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Slovenská republika: Fulvestrant Teva 250 mg Slovinsko: Fulvestrant Teva 250 mg raztopina za injicirnaje v napolnjeni injekcijski brizgi Španělsko: Fulvestrant Teva 250mg solutión inyectable en jeringa precargada EFG Švédsko: Fulvestrant Teva 250 mg injektionsvätska, lösning, förfylld spruta Spojené království (Severní Irsko): Fulvestrant Teva 250mg solution for injection in pre-filled syringe
Fulvestrant Teva 500 mg (2 x 250 mg/5 ml injekční roztok) je třeba podat jako dvě předplněné injekční stříkačky (viz bod 3).
Instrukce pro použití Aplikujte injekci v souladu s místními požadavky na podávání velkoobjemových intramuskulárních injekcí. Poznámka: Vzhledem k blízkosti probíhajícího sedacího nervu je třeba opatrnost při aplikaci přípravku Fulvestrant Teva v dorsogluteální oblasti (viz bod 4.4 SmPC). Upozornění – bezpečnostní jehlu před použitím neautoklávujte. Ruce musí zůstat po celou dobu použití a podání stále za jehlou. Pro každou ze dvou injekčních stříkaček:
Vyjměte skleněný válec injekční stříkačky z blistru a zkontrolujte, zda není poškozen.
Sejměte vnější obal bezpečnostní jehly.
Parenterální roztoky je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat kvůli výskytu pevných částic a změně barvy.
Držte stříkačku za vroubkovanou část (C) směrem vzhůru. Druhou rukou uchopte uzávěr (A) a opatrně otáčejte víčkem proti směru hodinových ručiček, dokud se víčko neoddělí (viz obrázek 1).
Sejměte uzávěr (A) tahem kolmo vzhůru. Pro udržení sterility SE NEDOTÝKEJTE STERILNÍHO HROTU STŘÍKAČKY (Luer-Lock) (B) (viz obrázek 2) Obrázek 1 Obrázek 2
Připevněte bezpečnostní jehlu ke koncovce Luer a otáčejte, až pevně dosedne (viz obrázek 3).
Obrázek 3
Zkontrolujte, zda je jehla ke koncovce Luer připevněna.
Přeneste naplněnou injekční stříkačku na místo aplikace.
Stáhněte chránítko jehly směrem dopředu tak, abyste nepoškodil(a) hrot jehly.
Vytlačte přebytečný vzduch z injekční stříkačky.
Podávejte pomalou intramuskulární injekcí (1-2 minuty/injekci) do hýžďového svalu (musculus gluteus). Pro komfort uživatele orientujte úkos jehly směrem k rameni páčky (viz obrázek 4).
Obrázek 4 Obrázek 5
• Po aplikaci jedním prstem ihned klepněte na rameno páčky, aby se aktivoval ochranný mechanismus (viz obrázek 5). UPOZORNĚNÍ: Vždy aktivujte směrem od sebe a jiných lidí. Vizuálně se přesvědčte, že hrot jehly je zcela zakryt.
Likvidace Předplněná stříkačka je určena pouze pro jednorázové použití. Tento léčivý přípravek může představovat riziko pro vodní prostředí. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.