Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls227264/2021
Příbalová informace: informace pro uživatele
Furosemid Basi 10 mg/ml injekční/infuzní roztok furosemid
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento léčivý přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité informace.
Furosemide Basi 10 mg/ml injekční/infuzní roztok obsahuje léčivou látku furosemid. Furosemid patří do skupiny léků nazývaných diuretika.
Furosemid Basi se používá při:
Furosemid Basi je indikován k léčbě dospělých a dospívajících ve věku od 15 let. Tento léčivý přípravek lze používat u kojenců a dětí mladších 15 let pouze výjimečně. Jak přípravek Furosemide Basi injekční/infuzní roztok funguje - Furosemid Basi injekční/infuzní roztok pomáhá vylučovat více vody (moči) než obvykle. Pokud
nadbytečná voda ve vašem těle není odstraněna, může způsobit nadměrné přetížení srdce, krevních cév, plic, ledvin nebo jater.
Furosemide Basi Vám nesmí být podán
jestliže jste alergický(á) na furosemid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
jestliže jste alergický(á) na sulfonamidová antibiotika, jako je sulfadiazin a kotrimoxazol;
jestliže máte problémy s ledvinami. U některých typů selhání ledvin můžete tento přípravek stále dostávat. To, zda Vám může být tento přípravek podán, bude schopen určit Váš lékař;
pokud neprodukujete moč;
jestliže máte těžkou poruchu funkce jater;
jestliže máte velmi nízké hladiny draslíku nebo sodíku v krvi (prokázáno krevními testy);
jestliže máte snížený objem krve (hypovolémii) nebo jste dehydratovaný(á);
jestliže kojíte (viz bod „Těhotenství a kojení“).
Upozornění a opatření Před přípravku Furosemide Basi se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, pokud:
Zvláště během dlouhodobé léčby může lékař pravidelně kontrolovat hladinu draslíku, sodíku, vápníku, hydrogenuhličitanu, kreatininu, močoviny, kyseliny močové a cukru v krvi.
Ztráta tělesné hmotnosti způsobená ztrátou tělesné tekutiny by neměla přesáhnout 1 kg tělesné hmotnosti denně.
Pokud se podává předčasně narozeným dětem, může furosemid způsobit ledvinové kameny nebo kalcifikaci. U předčasně narozených dětí může kanál mezi plicní tepnou a aortou, který je otevřený
Další léčivé přípravky a přípravek Furosemide Basi Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To je důležité, protože některé léky by neměly být užívány společně s furosemidem, nebo může být nutná úprava dávky furosemidu nebo jiných současně užívaných léků.
Svého lékaře nebo zdravotní sestru informujte zejména, pokud užíváte:
lithium (k léčbě poruch nálady);
léky na srdce (např. digoxin);
terfenadin (používaný k léčbě alergií);
levothyroxin (k léčbě nedostatečně aktivní štítné žlázy);
léky proti vysokému krevnímu tlaku včetně thiazidových diuretik (např. bendroflumethiazid nebo hydrochlorothiazid), ACE inhibitorů (např. lisinopril), antagonistů angiotensinu II (např. losartan);
léky na cukrovku (např. metformin a inzulín);
protizánětlivé léky včetně NSAID (k léčbě bolesti a zánětu, jako je diklofenak, ibuprofen, indomethacin, celekoxib) a vysoké dávky kyseliny acetylsalicylové (aspirin);
kortikosteroidy (léky k léčbě zánětu nebo alergie, např. prednisolon, dexamethason);
karbenoxolon (k léčbě žaludečních vředů);
laxativa;
chloralhydrát (k léčbě problémů se spánkem);
fenytoin (používaný k léčbě epilepsie);
theofylin (k léčbě astmatu);
probenecid (používaný k léčbě dny);
methotrexát (k léčbě některých druhů rakoviny nebo těžké artritidy);
cyklosporin (aby se zabránilo odmítnutí transplantátů);
léky ke zvýšení krevního tlaku (presorické aminy, jako je epinefrin, norepinefrin), protože nemusí fungovat stejně dobře, pokud je užíváte spolu s furosemidem;
antibiotika (jako jsou cefalosporiny, aminoglykosid, polymyxiny, chinolony). Nežádoucí účinky aminoglykosidových antibiotik (např. kanamycin, gentamicin a tobramycin) na sluch mohou být furosemidem zhoršeny zejména u pacientů s onemocněním ledvin;
foskarnet (používaný k léčbě chorob způsobených jednobuněčnými organismy známými jako prvoci);
jodované kontrastní látky;
cisplatinu (používanou při chemoterapii rakoviny);
risperidon (k léčbě duševních poruch).
Furosemid Basi s jídlem Velké množství lékořice v kombinaci s furosemidem může vést ke zvýšeným ztrátám draslíku.
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, začnete tento přípravek používat.
Furosemid nemá být používán během těhotenství, pokud neexistují jasné zdravotní důvody pro jeho použití, protože furosemid prochází placentovou bariérou. Podávání furosemidu během těhotenství může vést ke zvýšení hladin bilirubinu plodu a následně k žloutence a poškození mozku u dítěte. Tento léčivý přípravek může také vést ke zvýšení produkce moči plodu.
Furosemid přechází do mateřského mléka. Během léčby furosemidem nesmíte kojit. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento léčivý přípravek může měnit schopnost reagovat do té míry, že může být narušena schopnost řídit, obsluhovat stroje nebo vykonávat nebezpečné činnosti. To platí zejména na začátku léčby, při zvyšování dávky nebo změně léčivých přípravků a v souvislosti s alkoholem.
Furosemid Basi obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v ampulce, to znamená, že je
O tom, kolik léku potřebujete, kdy Vám bude podán i o délce léčby, rozhodne Váš lékař. To bude záviset na Vašem věku, tělesné hmotnosti, anamnéze, dalších lécích, které užíváte, a povaze a závažnosti vašeho onemocnění. Vždy bude použita nejnižší dávka, při které se dosáhne požadovaného účinku.
Injekci furosemidu obvykle podává lékař nebo zdravotní sestra:
V některých případech může lékař místo injekcí doporučit, aby se tento léčivý přípravek podával kontinuální infuzí do žíly (kapání).
Jakmile to léčba dovolí, přejde se na perorální podávání. Dospělí
Pro léčbu zadržování tekutin v tkáni (edém) a/nebo akumulace tekutiny v břiše (ascites) v důsledku onemocnění srdce nebo jater, edému způsobeného onemocněním ledvin a plicním edémem činí
počáteční dávka 20 mg až 40 mg furosemidu. Posteriorně se tato dávka postupně zvyšuje na maximální dávku 1 500 mg denně.
Pro léčbu extrémně vysokého krevního tlaku činí jednorázová dávka 20 mg až 40 mg furosemidu. U dospělých maximální denní dávka furosemidu nemá překročit 1 500 mg. Starší osoby Obvyklá počáteční dávka u starších pacientů je 20 mg denně. Dospělí s poruchou funkce ledvin U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (sérový kreatinin > 5 mg/dl) se doporučuje, aby nebyla překročena rychlost infuze 2,5 mg furosemidu za minutu. Použití u dětí Průměrná dávka běžně užívaná u dětí je 0,5 mg furosemidu/kg tělesné hmotnosti denně. Výjimečně lze podávat až 1 mg furosemidu/kg tělesné hmotnosti denně. Jestliže Vám bylo podáno více furosemidu, než jste měl(a) dostat
Pokud si myslíte, že jste dostal (a) příliš mnoho tohoto léku, informujte ihned svého lékaře. Příznaky akutního nebo chronického předávkování závisí na rozsahu ztráty soli a tekutin. Příznaky předávkování jsou sucho v ústech, zvýšená žízeň, nepravidelný srdeční tep, změny nálady, svalové křeče nebo bolest, pocit nevolnosti, neobvyklá únava nebo slabost, slabý puls nebo ztráta chuti k jídlu.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
U pacientů léčených furosemidem se může objevit nízký krevní tlak se závratěmi, mdlobami nebo ztrátou vědomí.
Pokud zaznamenáte následující nežádoucí účinky, okamžitě kontaktujte lékaře nebo zdravotní sestru:
Další nežádoucí účinky Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)
Poruchy elektrolytů (včetně symptomatických), dehydratace a snížený objem cirkulujícího průtoku krve, zejména u starších pacientů (příznaky jako zvýšená žízeň, bolest hlavy, pocit závratě nebo točení hlavy, mdloby, zmatenost, bolest kloubů nebo svalů nebo slabost, křeče nebo spasmy, žaludeční nevolnost nebo nepravidelný srdeční tep); zvýšené hladiny některých tuků v krvi (triglyceridy)
Nízký krevní tlak včetně poruch oběhu při změně z polohy vleže do svislé polohy (s infuzí do žíly)
Zvýšená hladina kreatininu v krvi
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Méně časté (mohou postihnout až 1 z 100 osob)
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Běžně pozorované příznaky nízké hladiny sodíku v krvi jsou apatie, lýtkové křeče, ztráta chuti k jídlu, slabost, ospalost, zvracení a zmatenost. Nízká hladina draslíku v krvi se může projevit jako svalová slabost, abnormální pocity v končetinách (brnění, necitlivost nebo bolestivé pocity pálení), neschopnost pohybovat částí těla (paréza), gastrointestinální příznaky (zvracení, zácpa, nadměrná akumulace plynu v gastrointestinálním traktu),
příznaky ledvin (nadměrné vylučování moči, abnormálně zvýšená žízeň) a srdeční příznaky (nebo pomalý nebo nepravidelný srdeční rytmus). Těžké ztráty draslíku mohou vést ke střevní paralýze (paralytickému ileu) nebo zhoršenému vědomí a dokonce ke kómatu. Nízká hladina vápníku v krvi může ve vzácných případech vést k tetanii. V důsledku nízké hladiny hořčíku v krvi byla ve vzácných případech pozorována tetanie nebo výskyt poruch srdečního rytmu.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku ampulky a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsícez.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomohou chránit životní prostředí.
Co přípravek Furosemid Basi obsahuje
Jeden ml roztoku obsahuje 10 mg furosemidu. Jedna ampulka se 2 ml roztoku obsahuje 20 mg furosemidu.
Držitel rozhodnutí o registraci Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A. Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15 3450-232 Mortágua, Portugalsko Tel.: +351 231 920 250 Fax: +351 231 921 055 E-mail: [email protected]
Výrobce Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica S.A. Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira Lotes 8, 15 e 16 3450-232 Mortágua Portugalsko
Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:
Portugalsko Furosemida Basi Česká Republika Furosemid Basi Polsko Furosemid Laboratórios Basi Bulharsko Фуроземид Basi 10 mg/ml Инжекционен/инфузионен разтвор Litva Furosemide Basi 10 mg/ml Injekcinis ar infuzinis tirpalas Rumunsko Furosemid Basi 10 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă Švédsko Furosemide Basi 10 mg/ml Injektions-/infusionsvätska, lösning Finsko Furosemide Basi 10 mg/ml Injektio-/infuusioneste, liuos Dánsko Furosemid Basi Norsko Furosemide Basi 10 mg/ml Injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning Německo Furosemid Basi 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung Estonsko Furosemide Basi Lotyšsko Furosemide Basi 10 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 14. 11. 2023
Injekční/infuzní roztoky vykazující kyselou nebo mírně kyselou reakci a výraznou kapacitu pufru v kyselém rozmezí nesmí být smíchány s injekční/infuzním roztokem Furosemide Basi 10 mg/ml. Takové směsi posouvají hodnoty pH do kyselého rozmezí a furosemid, který je špatně rozpustný, se vysráží jako krystalické usazeniny.
Furosemid Basi 10 mg/ml injekční/infuzní roztok se nesmí podávat s jinými léčivými přípravky ve smíšené injekční stříkačce. Pokyny k naředění léčivého přípravku před podáním viz bod „Návod k použití, likvidaci a další zacházení“. U nefrotického syndromu musí být dávka stanovena opatrně kvůli riziku zvýšení nežádoucích účinků. Doba použitelnosti Po prvním otevření: Během používání vykazuje fyzikální a chemickou stabilitu po dobu 24 hodin při pokojové teplotě. Z mikrobiologického hlediska musí být léčivý přípravek použit okamžitě. V opačném případě je doba použitelnosti a podmínky uchovávání před použitím odpovědností uživatele. Doba použitelnosti po naředění: Chemická a fyzikální stabilita po naředění před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 25 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, je za dobu a podmínky uchovávání před použitím odpovědný uživatel. Návod k použití, likvidaci a jiné zacházení Pouze k jednorázovému použití. Léčivý přípravek má být použit ihned po otevření ampulky. Veškerý zbývající obsah po použití musí být zlikvidován. Léčivý přípravek je třeba před použitím vizuálně zkontrolovat. Léčivý přípravek se nesmí používat, pokud se objeví jakékoli viditelné známky zhoršení (např. částice nebo změna barvy). Může být zředěn:
Je třeba dbát na to, aby pH použitého roztoku bylo ve slabě alkalickém až neutrálním rozmezí (pH není nižší než 7). Kyselé roztoky se nesmí se používat, protože se léčivá látka může vysrážet (viz bod „Inkompatibility“).
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.