Načítání…
Načítání…
sp.zn. sukls327947/2024
Příbalová informace: informace pro pacienta FUROSEMID BBP 12,5 mg/ml injekční roztok Furosemidum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Furosemid BBP obsahuje léčivou látku furosemid. Furosemid BBP patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných diuretika. Furosemid funguje tak, že pomáhá vytvářet více moči. To pomáhá k úlevě od příznaků způsobených tím, když Vaše tělo obsahuje příliš mnoho tekutin.
Furosemid BBP se používá k léčbě otoků vyvolaných
Nepoužívejte přípravek Furosemid BBP:
jestliže jste alergický(á) na furosemid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
jestliže máte selhání ledvin a nevytváříte moč, navzdory léčbě furosemidem
jestliže máte selhání ledvin v důsledku otravy látkami toxickými pro ledviny nebo játra
jestliže pacient je v bezvědomí v důsledku selhání jater
jestliže máte velmi nízkou hladinu draslíku nebo sodíku v krvi
jestliže jste těžce dehydratován(a) (ztratil(a) jste velké množství tělních tekutin, například z důvodu závažného průjmu nebo zvracení)
jestliže jste alergický(á) na sulfonamidová antibiotika používaná např. při léčbě infekce močových cest
jestliže kojíte Pokud si nejste jistý(á), zda můžete použít tento lék či nikoli, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Upozornění a opatření Zvláštní opatrnost při použití přípravku Furosemid BBP je zapotřebí, jestliže:
máte obvykle problémy s močením (způsobené například zvětšenou prostatou)
máte nízký krevní tlak nebo někdy míváte náhlé poklesy krevního tlaku
máte cukrovku
máte dnu (zvýšená hladina kyseliny močové v krevním séru) v důsledku vysokých hladin kyseliny močové (vedlejší produkt metabolismu) v krvi
máte onemocnění jater (např. cirhóza)
máte onemocnění ledvin (např. nefrotický syndrom)
máte sníženou hladinu bílkoviny v krvi (například při nefrotickém syndromu), účinek furosemidu může být snížen a může se zvýšit riziko hluchoty
máte porfyrii (poruchu metabolismu krevního barviva hemoglobinu)
máte zvýšenou citlivost kůže vůči slunečnímu záření (fotosenzitivita)
jste starší pacient, užíváte-li jiné léky, které mohou způsobit náhlý pokles krevního tlaku, a pokud
máte jiné zdravotní potíže, které jsou rizikem pro pokles krevního tlaku
užíváte risperidon (používá se k léčbě schizofrenie)
užíváte soli lithia (používá se k léčbě poruch nálady)
Váš lékař může doporučit pravidelné krevní testy hladiny cukru v krvi nebo hladiny kyseliny močové v krvi. Budou také kontrolovat krevní hladiny důležitých tělesných solí, jako je draslík a sodík, které jsou zvláště důležité, pokud zvracíte nebo máte průjem. Přípravek Furosemid BBP může způsobit pozitivní dopingový test.
Další léčivé přípravky a přípravek Furosemid BBP Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi zejména, jestliže užíváte: Lithium – lék k léčbě poruch nálady, v kombinaci s furosemidem se jeho účinky mohou zesilovat. Léky na srdce, jako je digoxin, sotalol, dofetilid, mohou zvýšit riziko vzniku poruch srdečního rytmu. Veškeré léčivé přípravky na vysoký krevní tlak včetně thiazidových diuretik (léků podporujících zvýšené močení) (jako metolazon), inhibitorů ACE (jako je lisinopril), antagonistů receptorů angiotenzinu II (například losartan) - v kombinaci s furosemidem může vzniknout náhlý pokles krevního tlaku příliš nízko. Léky snižující hladinu cholesterolu nebo lipidů, jako je cholestyramin, kolestipol a fibráty, jako je klofibrát nebo fenofibrát, protože účinek furosemidu může být snížený. Léky k léčbě cukrovky (antidiabetika) – furosemid může snižovat jejich účinnost. Protizánětlivé léky (jako kyselina acetylsalicylová nebo celekoxib), mohou snížit účinek furosemidu. Protizánětlivé nebo protialergické léky, jako jsou kortikosteroidy, léky proti žaludečním vředům, jako je karbenoxolon, nebo laxativa (projímadla) - současné podávání může zvýšit ztráty draslíku. Lékořice má v tomto směru stejné účinky jako karbenoxolon.
Nervosvalové blokátory podávané během operací – atrakurium, tubokurarin a sukcinylcholin - jejich účinek může byt podáním furosemidu zesílen.
Fenytoin nebo fenobarbital – k léčbě epilepsie - mohou snížit účinek furosemidu. Theofylin - k léčbě astmatu, furosemid může zesilovat jeho účinek. Antibiotika, jako jsou cefalosporiny, polymyxiny, aminoglykosidy nebo chinolony nebo jiné léky, které mohou ovlivnit Vaše ledviny - v kombinaci s furosemidem se mohou zesilovat nežádoucí účinky. Probenecid - používán s některými jinými přípravky k ochraně ledvin - může snížit účinek furosemidu. Organoplatiny - používané k léčbě některých druhů rakoviny - v kombinaci s furosemidem se mohou zesilovat nežádoucí účinky. Léky ke zvýšení krevního tlaku (vazopresory), jejich účinek se může furosemidem snížit. Karbamazepin - používaný k léčbě epilepsie nebo schizofrenie - může zvýšit nežádoucí účinky furosemidu. Cyklosporin - používaný k prevenci odmítnutí transplantátů, v kombinaci s furosemidem hrozí riziko dny. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Těhotenství Furosemid nemá být během těhotenství používán, pokud neexistují pro jeho použití velmi dobré lékařské důvody.
Kojení Furosemid se vylučuje do mateřského mléka, a při jeho používání nesmíte kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje, jelikož furosemid může snížit schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Tento přípravek obsahuje sodík 7,36 mg v jedné injekční lahvičce. Při dávce 20 mg furosemidu tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Při maximální celkové denní dávce 1500 mg furosemidu tento přípravek obsahuje 88,32 mg sodíku, což odpovídá až 5 % maximálního doporučeného denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Furosemid BBP se podává:
pomalou injekcí do žíly (intravenózně), nebo
ve výjimečných případech do svalu (intramuskulárně). Váš lékař rozhodne, kolik přípravku budete potřebovat, kdy Vám má být podán a o délce léčby. To bude záviset na Vašem věku, tělesné hmotnosti, prodělaných onemocněních, jiných lécích, které užíváte a typu a závažnosti Vašeho onemocnění.
Obecné:
furosemid se podává ve formě injekce v případech, kdy perorální podávání není možné, není účinné (například v případě sníženého vstřebávání ze střeva), nebo když je požadován rychlý nástup účinku.
V případech, kdy se používá injekční podání, přechod na podání ústy se doporučuje co možná nejdříve.
Aby bylo dosaženo optimální účinnosti a potlačeny regulační mechanismy, pozvolná infuze furosemidu je obecně upřednostňována před opakovanými nárazovými dávkami ve formě injekce.
Tam, kde pozvolná infuze furosemidem není proveditelná pro doléčování po jedné nebo několika
nárazových dávkách, navazuje režim infuze s nízkými dávkami podávanými v krátkých časových intervalech (cca 2 hodiny), který je upřednostňován před režimem s vyššími nárazovými dávkami v delších časových intervalech. Režim dávkování: Dospělí a dospívající od 15 let věku:
Při absenci podmínek vyžadujících nižší dávku (viz níže) je počáteční doporučená dávka pro dospělé a dospívající od 15 let věku 20 mg až 40 mg furosemidu do žíly (nebo ve výjimečných případech do svalu); maximální dávka se mění podle individuální odpovědi.
Jsou-li zapotřebí větší dávky, musí být podávány po 20 mg přírůstcích a nesmí být podávány častěji než jednou za dvě hodiny.
U dospělých je doporučená maximální denní dávka furosemidu 1500 mg. Děti a dospívající (do 15 let věku):
Dávkování se upravuje na základě tělesné hmotnosti a doporučená dávka se pohybuje v rozmezí od 0,5 do 1 mg/kg tělesné hmotnosti denně až do maximální celkové denní dávky 20 mg. Přechod na perorální léčbu má být proveden co nejdříve.
Pacienti s poruchou funkce ledvin: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (koncentrace kreatininu v séru > 5 mg/dl) je doporučeno, aby rychlost infuze nepřekročila 2,5 mg furosemidu za minutu.
Starší pacienti: Doporučená počáteční dávka je 20 mg/den, přičemž se postupně zvyšuje, dokud není dosaženo požadované odpovědi.
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Furosemid BBP, než jste měl(a) dostat Pokud se obáváte, že Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Furosemid BBP, okamžitě se poraďte se svým lékařem nebo jiným zdravotnickým personálem. Příznaky předávkování jsou následující: sucho v ústech, zvýšený pocit žízně, nepravidelný tep, změny nálady, svalové křeče nebo bolest, pocit nemoci, zvýšená únava nebo slabost, slabý tep, ztráta chuti k jídlu.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Furosemid BBP Pokud se obáváte, že jste možná vynechal(a) dávku, okamžitě se poraďte se svým lékařem nebo jiným zdravotnickým personálem.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Furosemid BBP Pokud ukončíte léčbu předčasně bez doporučení svého lékaře, Vaše srdce, plíce nebo ledviny mohou být vážně ovlivněny příliš velkým množstvím tekutiny.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Během léčby furosemidem se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky dle četnosti výskytu:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): pocit na zvracení, zvracení a průjem, žaludeční nevolnost, zácpa, bolest v nadbřišku
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): hluchota (někdy nevratná) Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů): porucha sluchu (přechodná), hluchota (častější u selhání ledvin) a tinnitus (zvonění v uších) Není známo (z dostupných údajů nelze určit): snížení počtu krevních destiček, snížení počtu bílých krvinek, snížení počtu červených krvinek z důvodu útlumu kostní dřeně (aplastická anémie), snížení počtu granulocytů (druh bílých krvinek), snížení počtu červených krvinek, snížení počtu červených krvinek kvůli rozpadu červených krvinek (hemolytická anémie), zvýšená hladina cukru v krvi, snížená hladina draslíku v krvi, snížená hladina sodíku v krvi, snížená hladina hořčíku v krvi, zvýšená zásaditost vnitřního prostředí v důsledku ztráty sodíku močí, zvýšená hladina kyseliny močové, dna, porušená snášenlivost cukru, závratě, mdloby a ztráta vědomí (způsobené snížením krevního tlaku), akutní zánět slinivky břišní, žloutenka, zvýšená citlivost vůči slunečnímu záření (fotosenzitivita), vyrážka, svědění, kopřivka, multiformní erytém (vyrážka červených svědivých skvrn, která se vyskytuje hlavně na horních a dolních končetinách), exfoliativní dermatitida (kopřivka, zčervenání, odlupování odumřelé kůže), akutní generalizovaná exantematózní pustulóza AGEP (závažná kožní vyrážka), onemocnění ledvin (intersticiální nefritida), zvýšené vylučování vápníku močí, zadržovaní moči, zvýšené močení, rozmazané vidění, poruchy vidění (žluté vidění), srdeční zástava, zvýšená hladina cholesterolu v séru, zvýšená hladina triglyceridů v séru, zvýšená hladina amylázy v séru, reakce v místě aplikace. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte ampulky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Po prvním otevření musí být přípravek použit okamžitě. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Furosemid BBP obsahuje Léčivou látkou je furosemidum. Jeden ml injekčního roztoku obsahuje furosemidum 12,5 mg. Pomocnými látkami jsou: hydroxid sodný, voda pro injekci.
Jak přípravek Furosemid BBP vypadá a co obsahuje toto balení Furosemid BBP je čirý, bezbarvý nebo slabě hnědožlutý roztok. Balení obsahuje 10 skleněných ampulek po 10 ml obsahujících injekční roztok přípravku Furosemid BBP.
Držitel rozhodnutí o registraci BB Pharma a.s., Durychova 101/66, 142 00 Praha 4 - Lhotka, Česká republika
Výrobce HBM Pharma s.r.o., Sklabinská 30, 036 80 Martin, Slovenská republika Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Slovenská republika
Dospělí a dospívající starší 15 let 20 až 40 mg intravenózně (nebo ve výjimečných případech intramuskulárně); maximální dávka se liší v závislosti na individuální odpovědi pacienta na léčbu. Jestliže jsou potřeba vyšší dávky, musí být zvyšovány v přírůstcích po 20 mg a nesmí být podávány častěji než každé dvě hodiny. Pokud je potřeba dosáhnout dávky větší než 50 mg, doporučuje se její dosažení pomalou intravenózní infuzí. Maximální doporučená denní dávka u dospělých je 1500 mg furosemidu.
Pediatrická populace Dávkování se upravuje podle tělesné hmotnosti, přičemž doporučená denní dávka se pohybuje v rozmezí 0,5 až 1 mg/kg tělesné hmotnosti až do maximální celkové denní dávky 20 mg.
Starší pacienti Doporučená počáteční dávka je 20 mg/den. Tato dávka se postupně zvyšuje až do dosažení požadované odpovědi.
Pacienti s poruchou funkce ledvin U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (sérový kreatinin > 5 mg/dl) nesmí rychlost infuze překročit 2,5 mg/min.
Speciální doporučení pro dávkování Pro dospělé se dávka stanovuje následovně: Edém spojený s chronickým a akutním městnavým srdečním selháním Doporučená počáteční dávka je 20 až 40 mg denně. Tato dávka se může v případě potřeby upravit podle odpovědi pacienta na léčbu. Dávka má být podána ve dvou nebo třech jednotlivých dávkách za den při chronickém městnavém srdečním selhání a jako bolus při akutním městnavém srdečním selhání. Edém spojený s renálním onemocněním Doporučená počáteční dávka je 20 až 40 mg za den. Tuto dávku je možno v případě potřeby upravit podle odpovědi pacienta na léčbu. Celková denní dávka může být podána najednou nebo v rámci několika dílčích dávek během dne. Jestliže to nevede k optimálnímu zvýšení vylučování tekutin, musí být furosemid podáván kontinuální intravenózní infuzí s počáteční rychlostí 50 až 100 mg za hodinu. Před zahájením podávání furosemidu musí být upravena hypovolemie, hypotenze a porucha acidobazické a elektrolytové rovnováhy. U dialyzovaných pacientů se udržovací dávka obvykle pohybuje v rozmezí 250 mg až 1500 mg za den.
Hypertenzní krize (kromě jiných terapeutických opatření) Doporučená počáteční dávka při hypertenzní krizi je 20 mg až 40 mg podaných jako bolus intravenózní injekcí. Tato dávka může být v případě potřeby upravena podle odpovědi pacienta na léčbu.
Edém spojený s onemocněním jater Jestliže je intravenózní léčba naprosto nezbytná, musí se počáteční dávka pohybovat v rozmezí 20 mg až 40 mg. Tuto dávku je možno v případě potřeby upravit podle odpovědi pacienta na léčbu. Celková denní dávka může být podána najednou nebo v rámci několika dávek.
Furosemid může být použit v kombinaci s antagonisty aldosteronu v případech, kdy tyto látky nejsou v rámci monoterapie dostačující. Aby se zamezilo komplikacím, jako je ortostatická intolerance nebo porucha acidobazické a elektrolytové rovnováhy nebo jaterní encefalopatie, musí být dávka pečlivě upravena tak, aby bylo dosaženo pozvolného vylučování tekutin. Tato dávka může u dospělých způsobit denní ztrátu tělesné hmotnosti přibližně 0,5 kg.
Plicní edém (např. při akutním srdečním selhání) Počáteční podaná dávka je 40 mg furosemidu intravenózně. Jestliže to zdravotní stav pacienta vyžaduje, podá se za 30-60 minut dalších 20 až 40 mg furosemidu. Furosemid je nutno podat spolu s dalšími terapeutickými opatřeními.
Způsob podání Intravenózně, ve výjimečných případech intramuskulárně.
Pacienti s částečnou obstrukcí odtoku moči (např. pacienti s hypertrofií prostaty). Je nutno zajistit produkci moči.
Pacienti s hypotenzí nebo zvýšeným rizikem výrazného poklesu krevního tlaku (pacienti se stenózou koronární arterie nebo cerebrální arterie).
Pacienti s manifestním nebo latentním diabetes mellitus nebo kolísavou glykemií (je nutné pravidelné sledování hladiny glukózy v krvi).
Pacienti s dnou nebo hyperurikemií (je nutné pravidelně sledovat hladinu kyseliny močové v séru). Pacienti s jaterním onemocněním nebo hepatorenálním syndromem (porucha funkce ledvin spojená s těžkým onemocněním jater). Hypoproteinemie (spojená s nefrotickým syndromem, účinek furosemidu může být snížen a může být zvýšena jeho ototoxicita). Současné podání se solemi lithia (je nutné sledování lithemie, viz bod 4.5 SPC). Akutní porfyrie (použití diuretik při akutní porfyrii není považováno za bezpečné a je třeba zvláštní opatrnosti).
Hypovolemie nebo dehydratace, stejně jako jiné významné poruchy elektrolytové nebo acidobazické rovnováhy, musí být upraveny.
Fotosenzitivita: Případy fotosenzitivních reakcí byly hlášeny v souvislosti s thiazidovými diuretiky (viz bod 4.8 SPC). Jestliže se během léčby vyskytne fotosenzitivní reakce, doporučuje se léčbu ukončit. Jestliže je opětovné podání thiazidu považováno za nezbytné, doporučuje se chránit exponované oblasti těla před sluncem nebo umělým UVA zářením.
Současné podávání s risperidonem:
Sportovci: Je třeba sportovce upozornit, že tento přípravek používaný k nucené diuréze obsahuje látku, která může způsobit pozitivní dopingový test.
Inkompatibility Při přípravě infuze se furosemid nesmí míchat s látkami, které snižují pH roztoku (např. vitaminy skupiny B, vitamin C, adrenalin, noradrenalin, lokální anestetika, antihistaminika atd.). pH roztoku nesmí klesnout pod 7, protože léčivá látka se může vysrážet.
Léčba předávkování Léčba spočívá v náhradě tekutin, úpravě poruchy elektrolytové rovnováhy, sledování metabolických funkcí, udržení odtoku moči a prevencí a léčbou závažných komplikací. Není známo specifické antidotum furosemidu. Jestliže nastane předávkování během parenterálního podání, léčba je zaměřena na sledování pacienta a na podpůrnou léčbu. Hemodialýza neurychluje eliminaci furosemidu. Pokud dojde k požití furosemidu, je třeba zabránit systémovému vstřebání omezením absorpce účinné látky (aktivní uhlí).