Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls210881/2025
Příbalová informace: informace pro uživatele
Gabagamma 100 mg tvrdé tobolky Gabagamma 300 mg tvrdé tobolky Gabagamma 400 mg tvrdé tobolky gabapentinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Gabagamma patří do skupiny léků používaných k léčbě epilepsie a periferní neuropatické bolesti (dlouhodobá bolest způsobená poškozením nervů).
Léčivou látkou přípravku Gabagamma je gabapentinum (gabapentin). Gabagamma se používá k léčbě:
Neužívejte přípravek Gabagamma
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Gabagamma se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Závislost Někteří lidé se mohou stát závislými na přípravku Gabagamma (budou mít potřebu stále tento přípravek užívat). Když přestanou přípravek Gabagamma užívat, mohou mít příznaky z vysazení (viz bod 3 „Jak se přípravek Gabagamma užívá“ a „Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Gabagamma“). Máte-li obavy, že byste se mohl(a) stát závislým/závislou na přípravku Gabagamma, je důležité, abyste se poradil(a) se svým lékařem.
Pokud si během léčby přípravkem Gabagamma povšimnete některého z níže uvedených příznaků, mohlo by to být známkou, že jste se stal(a) závislou/závislým.
Pokud zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků, poraďte se se svým lékařem, jaký je pro Vás nejlepší způsob léčby, včetně toho, kdy je vhodné léčbu ukončit a jak to učinit bezpečně.
Malý počet pacientů léčených antiepileptiky jako je gabapentin měl myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu. Máte-li v kteroukoli dobu podobné myšlenky, kontaktujte ihned svého lékaře.
Důležitá informace o možných závažných reakcích V souvislosti s léčbou gabapentinem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky, včetně Stevensova-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy a lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky. Pokud si všimnete jakýchkoli příznaků souvisejících s těmito závažnými kožními nežádoucími účinky popsanými v bodě 4, přestaňte užívat gabapentin a vyhledejte lékařskou pomoc.
Přečtěte si popis závažných příznaků v bodě 4 pod nadpisem “ Kontaktujte svého lékaře ihned, jakmile po užití tohoto přípravku zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků, protože může být závažný”.
Pokud pociťujete slabost, citlivost nebo bolest svalů a současně se necítíte dobře, případně máte horečku, můžete trpět neobvyklým rozkladem svalových buněk, což je život ohrožující stav, který může vést k poruše ledvin. Můžete rovněž zaznamenat změnu barvy moči a změny ve výsledcích krevních testů (konkrétně zvýšení hladiny krevní kreatinfosfokinázy). Pokud zaznamenáte jakýkoli z uvedených příznaků, ihned kontaktujte svého lékaře.
Další léčivé přípravky a Gabagamma Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Lékaře (nebo lékárníka) informujte zejména v případě, že užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) přípravky k léčbě epileptických záchvatů (křečí), přípravky k léčbě poruch spánku, deprese, úzkosti nebo jakýchkoli jiných neurologických či psychiatrických problémů.
Léky obsahující opiody, například morfin
Léky neutralizující žaludeční kyselinu (antacida) Je-li přípravek Gabagamma užíván současně s antacidy, která obsahují hliník nebo hořčík, může být sníženo vstřebávání přípravku Gabagamma ze žaludku. Doporučuje se proto užívat přípravek Gabagamma nejdříve 2 hodiny po užití antacida.
Gabagamma s jídlem Gabagamma se užívá s jídlem nebo bez jídla.
Těhotenství Přípravek Gabagamma lze v případě potřeby použít během prvního trimestru (tří měsíců) těhotenství. Pokud plánujete otěhotnět, jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, ihned se poraďte se svým lékařem. Pokud jste otěhotněla a máte epilepsii, je důležité, abyste nepřerušila užívání léku bez předchozí konzultace s lékařem, protože by to mohlo zhoršit vaše onemocnění. Zhoršení epilepsie může ohrozit vás i vaše nenarozené dítě. Ve studii hodnotící údaje od žen v severských zemích, které užívaly gabapentin v prvních 3 měsících těhotenství, nebylo zjištěno zvýšené riziko vrozených vad ani problémů s vývojem mozkových funkcí (poruchy vývoje nervové soustavy). Nicméně děti žen, které užívaly gabapentin během těhotenství, měly zvýšené riziko nízké porodní hmotnosti a předčasného porodu.
Při užívání v těhotenství může gabapentin vést k příznakům z vysazení u novorozenců. Toto riziko se může zvýšit při současném užívání gabapentinu s opioidními analgetiky (přípravky k léčbě těžké bolesti).
Vyhledejte svého lékaře, jakmile během užívání přípravku Gabagamma zjistíte, že jste těhotná, myslíte si, že byste mohla být těhotná nebo těhotenství plánujete. Nepřerušujte náhle léčbu, může to vyvolat záchvat, který může mít pro Vás i Vaše dítě závažné důsledky.
Kojení Gabapentin, léčivá látka přípravku Gabagamma, přechází do mateřského mléka. Vzhledem k tomu, že nežádoucí účinky na dítě nejsou známy, kojení během léčby přípravkem Gabagamma se nedoporučuje.
Plodnost Ve studiích na zvířatech nebyl pozorován žádný účinek na plodnost.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Gabagamma může způsobovat závratě, ospalost a únavu. Neřiďte, neobsluhujte složité stroje ani se nezabývejte jinými potenciálně nebezpečnými činnostmi dokud si nebudete jistý(á), že tento lék nepříznivě neovlivňuje Vaše schopnosti je vykonávat.
Přípravek Gabagamma obsahuje laktózu Tvrdé tobolky přípravku Gabagamma obsahují laktózu (typ cukru). Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Dospělí a dospívající: Užijte počet tobolek tak, jak Vám doporučil Váš lékař. Váš lékař Vám bude obvykle postupně zvyšovat dávku. Zahajovací dávka se pohybuje obvykle v rozmezí 300-900 mg denně. Poté může být po doporučení lékaře dávka postupně zvýšena až na maximální dávku 3600 mg denně. Váš lékař Vám sdělí, že máte užívat tuto dávku ve 3 jednotlivých dávkách, tj. 1x ráno, 1x odpoledne a 1x večer.
Děti ve věku 6 let a starší: Dávka podaná dítěti je stanovena lékařem a je vypočítána z jeho tělesné hmotnosti. Léčba je zahájena nízkou zahajovací dávkou, která je postupně zvyšována po dobu přibližně 3 dnů. Obvyklá dávka ke kontrole epilepsie je 25-35 mg na 1 kg na den. Obvykle je podávána ve 3 jednotlivých dávkách; tobolky se užívají každý den, obvykle 1x ráno, 1x odpoledne a 1x večer.
Přípravek Gabagamma se nedoporučuje podávat dětem mladším než 6 let.
Dospělí: Užijte počet tobolek tak, jak Vám doporučil Váš lékař. Váš lékař Vám bude obvykle postupně zvyšovat dávku. Zahajovací dávka se pohybuje obvykle v rozmezí 300-900 mg denně. Poté může být po doporučení lékaře dávka zvýšena až na maximální dávku 3600 mg denně. Váš lékař Vám sdělí, že máte užívat tuto dávku ve 3 jednotlivých dávkách, tj. 1x ráno, 1x odpoledne a 1x večer.
Pokud máte potíže s ledvinami nebo podstupujete hemodialýzu, Váš lékař Vám může předepsat jiné dávkovací schéma a/nebo dávku.
Jste-li starší pacient (nad 65 let), můžete užívat obvyklou dávku přípravku Gabagamma, pokud nemáte problémy s ledvinami. Pokud máte potíže s ledvinami, Váš lékař Vám může předepsat jiné dávkovací schéma a/nebo dávky.
Způsob podání Přípravek je určen pro perorální podání. Vždy užívejte tobolky s dostatečným množstvím vody. Přípravek Gabagamma nepřestávejte užívat, dokud Vám Váš lékař nedoporučí léčbu ukončit. Jestliže jste užil(a) více přípravku Gabagamma, než jste měl(a) Vyšší než doporučené dávky mohou vyvolat vedlejší účinky zahrnující ztrátu vědomí, závrať, dvojité vidění, zastřenou řeč, ospalost a průjem. Okamžitě kontaktujte svého lékaře, nebo jděte na nejbližší lékařskou pohotovost, užijete-li více přípravku Gabagamma, než Vám bylo předepsáno. Vezměte s sebou zbylé tobolky a také obal od přípravku a příbalovou informaci, aby bylo možné určit, jaký lék jste užil(a). Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Gabagamma Zapomenete-li užít dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete, pokud ještě není čas na další dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Gabagamma Nepřestávejte užívat přípravek Gabagamma náhle. Pokud přípravek Gabagamma chcete přestat užívat, poraďte se nejprve se svým lékařem. Řekne Vám, jak to udělat. Ukončení léčby se provádí postupně, a to minimálně po dobu 1 týdne. Musíte vědět, že po ukončení krátkodobé nebo dlouhodobé léčby přípravkem Gabagamma můžete zaznamenat některé nežádoucí účinky, tzv. příznaky z vysazení. Tyto příznaky mohou zahrnovat epileptické záchvaty (křeče), úzkost, poruchy spánku, nevolnost (pocit na zvracení), bolest, pocení, třes, bolest hlavy, depresi, abnormální pocity, závrať a celkový pocit nemoci. Tyto příznaky se obvykle dostavují do 48 hodin po ukončení užívání přípravku Gabagamma. Pokud se u Vás vyskytnou příznaky z vysazení, obraťte se na svého lékaře.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Přestaňte užívat přípravek Gabagamma a ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud si všimnete jakýchkoli z následujících příznaků:
přetrvávající bolest břicha, pocit na zvracení a zvracení, protože toto mohou být příznaky akutní
pankreatitidy (zánět slinivky břišní).
potíže s dýcháním, které mohou v případě, že jsou závažného charakteru, vyžadovat k zajištění normálního dýchání naléhavou a intenzivní péči.
Přípravek Gabagamma může způsobit závažné nebo život ohrožující alergické reakce,které mohou postihnout kůži, nebo jinou část Vašeho těla, jako např. játra nebo krevní buňky. Během této reakce můžete i nemusíte mít vyrážku. Můžete být hospitalizován(a), nebo bude Vaše léčba přípravkem Gabagamma ukončena. Kontaktujte svého lékaře ihned, zaznamenáte-li některý z níže uvedených příznaků:
kožní vyrážka a zarudnutí kůže a/nebo vypadávání vlasů
kopřivka
horečka
otok uzlin, který neopadá
otok rtů, tváře a jazyka
zežloutnutí kůže nebo bělma očí
neobvyklá tvorba modřin nebo krvácení
těžká únava nebo slabost
neočekávaná bolest svalů
časté infekce
Tyto příznaky mohou být prvními známkami závažné reakce. Váš lékař Vás vyšetří a rozhodne, zda budete v léčbě přípravkem Gabagamma pokračovat.
Podstupujete-li hemodialýzu, informujte lékaře, zaznamenáte-li bolest svalů a/nebo slabost. Jiné nežádoucí účinky zahrnují: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
virové infekce
pocit ospalosti, závratě, ztráta koordinace
únava, horečka. Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
pneumonie (zápal plic), infekce dýchacích cest, infekce močových cest, zánět v uchu nebo jiné infekce
nízký počet bílých krvinek
nechutenství, zvýšená chuť k jídlu
vztek vůči druhým, zmatenost, změny nálady, deprese, úzkost, nervozita, obtíže s myšlením
křeče, trhavé pohyby, poruchy řeči, ztráta paměti, třes, nespavost, bolest hlavy, citlivost kůže, snížení smyslového vnímání (otupělost), poruchy koordinace, neobvyklé pohyby očí, zesílené, oslabené nebo chybějící reflexy.
rozmazané vidění, dvojité vidění
točení hlavy
vysoký krevní tlak, zrudnutí nebo rozšíření cév
ztížené dýchání, zánět průdušek, bolest v krku, kašel, pocit sucha v nose
zvracení, nevolnost (pocit na zvracení), onemocnění zubů, zánět dásní, průjem, bolest žaludku, zažívací potíže, zácpa, sucho v ústech nebo v hrdle, nadýmání.
otok obličeje, modřiny, vyrážka, svědění, akné
bolest kloubů, bolest svalů, bolest zad, záškuby
potíže s erekcí (impotence)
otok nohou a paží, potíže s chůzí, slabost, bolest, pocit nemoci, příznaky podobné chřipce
snížení počtu bílých krvinek, přibývání na hmotnosti
náhodné zranění, zlomenina, odřenina. V klinických studiích u dětí bylo navíc často pozorováno agresivní chování a trhavé pohyby. Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
agitovanost (stav chronického neklidu a neúmyslných bezúčelných pohybů)
alergické reakce jako kopřivka
omezená pohyblivost
zrychlený srdeční tep
potíže s polykáním
otok obličeje, trupu a končetin
abnormální výsledky krevních testů ukazující na onemocnění jater
mentální porucha
pád
zvýšení hladiny glukózy v krvi (nejčastěji pozorováno u pacientů s cukrovkou).
Musíte vědět, že po ukončení krátkodobé nebo dlouhodobé léčby přípravkem Gabagamma můžete zaznamenat některé nežádoucí účinky, tzv. příznaky z vysazení (viz „Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Gabagamma“).
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25°C. HDPE lékovky: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce. PVC/Al blistry: Uchovávejte v původním obalu. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Gabagamma obsahuje Léčivou látkou je gabapentinum (gabapentin). Jedna tvrdá tobolka obsahuje gabapentinum 100, 300 nebo 400 mg.
Pomocnými látkami jsou: Obsah tobolky: laktóza, kukuřičný škrob, mastek Obal tobolky: želatina, oxid titaničitý (E 171). Gabagamma 300 mg navíc: žlutý oxid železitý (E 172) Gabagamma 400 mg navíc: žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172)
Jak přípravek Gabagamma vypadá a co obsahuje toto balení Gabagamma 100 mg jsou tvrdé želatinované tobolky s bílou neprůhlednou spodní i vrchní částí Gabagamma 300 mg jsou tvrdé želatinované tobolky se žlutou neprůhlednou spodní i vrchní částí Gabagamma 400 mg jsou tvrdé želatinované tobolky s oranžovou neprůhlednou spodní i vrchní částí
Velikost balení: PVC/Al blistry: 20, 30, 50, 100, 200 (2x100) tvrdých tobolek HDPE lékovky s PP uzávěrem: 100 tvrdých tobolek
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Flugfeld-Allee 24 71034 Böblingen Německo Výrobce Medis International a.s. Karlovo náměstí 319/3 120 00 Praha 2 Česká republika
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Flugfeld-Allee 24 70134 Böblingen
Německo Wörwag Pharma Operations Sp. z o.o. ul. gen. Mariana Langiewicza 58 95-050 Konstantynów Łódzki Polsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:
Česká republika: Gabagamma Německo: Gabagamma 100/ 300/ 400 mg Hartkapseln Litva: Gabagamma 100/ 300/ 400 mg kietos kapsulės Slovenská republika: Gabagamma 100/ 300/ 400