Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls138251/2025
Příbalová informace: informace pro pacienta
Gabanox 100 mg tvrdé tobolky Gabanox 300 mg tvrdé tobolky Gabanox 400 mg tvrdé tobolky
gabapentin
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Gabanox patří do skupiny léčivých přípravků používaných k léčbě epilepsie a periferní neuropatické bolesti (dlouhodobá bolest v důsledku poškození nervů).
Léčivou látkou přípravku Gabanox je gabapentin. Přípravek Gabanox se používá k léčbě:
Neužívejte přípravek Gabanox
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Gabanox se poraďte se svým lékařem:
Závislost Někteří lidé se mohou stát závislými na přípravku Gabanox (budou mít potřebu stále tento přípravek užívat). Když přestanou přípravek Gabanox užívat, mohou mít příznaky z vysazení (viz bod 3 „Jak se přípravek Gabanox užívá“ a „Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Gabanox“). Máte-li obavy, že byste se mohl(a) stát závislým/závislou na přípravku Gabanox, je důležité, abyste se poradil(a) se svým lékařem.
Pokud si během léčby přípravkem Gabanox povšimnete některého z níže uvedených příznaků, mohlo by to být známkou, že jste se stal(a) závislou/závislým.
Pokud zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků, poraďte se se svým lékařem, jaký je pro Vás nejlepší způsob léčby, včetně toho, kdy je vhodné léčbu ukončit a jak to učinit bezpečně.
Malý počet pacientů léčených antiepileptiky, jako je gabapentin, měl myšlenky na sebepoškození či sebevraždu. Jestliže kdykoli pocítíte stejné myšlenky, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Důležité informace o možných závažných reakcích V souvislosti s léčbou gabapentinem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky, včetně StevensovaJohnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy a lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky. Pokud si všimnete jakýchkoli příznaků souvisejících s těmito závažnými kožními nežádoucími účinky popsanými v bodě 4, přestaňte užívat gabapentin a vyhledejte lékařskou pomoc.
Přečtěte si popis závažných příznaků v části 4 této příbalové informace v odstavci „Ihned kontaktujte svého lékaře, jestliže po užití přípravku zaznamenáte některý z následujících příznaků, neboť mohou být závažné“.
Pokud pociťujete slabost, citlivost nebo bolest svalů a současně se necítíte dobře, případně máte horečku, můžete trpět neobvyklým rozkladem svalových buněk, což je život ohrožující stav, který může vést k poruše ledvin. Můžete rovněž zaznamenat změnu barvy moči a změny ve výsledcích krevních testů (konkrétně zvýšení hladiny krevní kreatinfosfokinázy). Pokud zaznamenáte jakýkoli z uvedených příznaků, ihned kontaktujte svého lékaře.
Další léčivé přípravky a přípravek Gabanox Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Lékaře (nebo lékárníka) informujte zejména v případě, že užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) přípravky k léčbě epileptických záchvatů (křečí), přípravky k léčbě poruch spánku, deprese, úzkosti nebo jakýchkoli jiných neurologických či psychiatrických problémů.
Antacida pro trávení Je-li přípravek Gabanox užíván současně s antacidy (léky proti kyselosti žaludku), které obsahují hliník nebo hořčík, může být sníženo vstřebávání přípravku Gabanox ze žaludku. Doporučuje se proto užívat přípravek Gabanox nejdříve 2 hodiny po podání antacida.
Přípravek Gabanox s jídlem Léčivý přípravek Gabanox se užívá s jídlem nebo bez něj.
Těhotenství Přípravek Gabanox lze v případě potřeby použít během prvního trimestru těhotenství. Pokud plánujete otěhotnět nebo pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, poraďte se ihned se svým lékařem. Pokud jste otěhotněla a máte epilepsii, je důležité, abyste nepřestávala užívat svoje léky bez předchozí porady se svým lékařem, protože to může zhoršit Vaše onemocnění. Zhoršení Vaší epilepsie může ohrozit Vás i Vaše nenarozené dítě.
Ve studii zkoumající údaje od žen ze severských zemí, které užívaly gabapentin v prvních 3 měsících
těhotenství, nebylo zjištěno žádné zvýšené riziko vrozených vad nebo problémů s rozvojem mozkových funkcí (poruchy nervového vývoje). Děti žen, které užívaly gabapentin během těhotenství, však měly zvýšené riziko nízké porodní hmotnosti a předčasného porodu.
Při užívání v těhotenství může gabapentin vést k příznakům z vysazení u novorozenců. Toto riziko se může zvýšit při současném užívání gabapentinu s opioidními analgetiky (přípravky k léčbě těžké bolesti).
Jestliže během léčby přípravkem Gabanox otěhotníte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete těhotenství, ihned kontaktujte svého lékaře. Nepřerušujte náhle léčbu tímto léčivým přípravkem, může to vyvolat záchvat, který může mít pro Vás i Vaše dítě závažné důsledky.
Kojení Gabapentin, léčivá látka přípravku Gabanox, přechází do mateřského mléka. Vzhledem k tomu, že nežádoucí účinky na dítě nejsou známy, kojení se během léčby přípravkem Gabanox nedoporučuje.
Plodnost Ve studiích na zvířatech nebyl pozorován žádný účinek na plodnost.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Léčivý přípravek Gabanox může způsobovat závratě, ospalost a únavu. Neměl(a) byste řídit, obsluhovat složitější stroje nebo provádět jiné potenciálně nebezpečné činnosti, dokud si nebudete jistý(á), že tento lék nepříznivě neovlivňuje Vaše reakce.
Přípravek Gabanox obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Dospělí a dospívající: Užijte počet tobolek tak, jak Vám doporučil Váš lékař. Váš lékař Vám bude obvykle postupně zvyšovat dávku. Zahajovací dávka se pohybuje obvykle v rozmezí 300-900 mg denně. Poté může být dávka postupně zvýšena dle pokynů lékaře až na maximální dávku 3 600 mg denně a Váš lékař Vám sdělí, že máte užívat tuto dávku rozdělenou do 3 dávek denně, tj. 1x ráno, 1x odpoledne a 1x večer.
Děti ve věku od 6 let a starší: Dávka podaná dítěti je stanovena lékařem a je vypočítána z jeho tělesné hmotnosti. Léčba bývá zahájena nízkou zahajovací dávkou, která může být postupně zvyšována po dobu přibližně 3 dnů. Obvyklá dávka kontrolující epilepsii je 25-35 mg/kg/den. Obvykle je podávána ve 3 jednotlivých dávkách, tobolky se užívají každý den, 1x ráno, 1x odpoledne a 1x večer.
Přípravek Gabanox se nedoporučuje podávat dětem mladším 6 let.
Periferní neuropatická bolest, doporučená dávka je: Dospělí: Užijte počet tobolek tak, jak Vám řekl Váš lékař. Váš lékař Vám bude obvykle postupně zvyšovat dávku. Úvodní dávka bude obvykle v rozmezí 300 až 900 mg denně. Poté může být dávka postupně zvýšena podle pokynů lékaře, až na maximální dávku 3 600 mg denně. Váš lékař Vám sdělí, že máte užívat tuto dávku rozdělenou do 3 dávek denně, tj. 1x ráno, 1x odpoledne a 1x večer. Jestliže máte problémy s ledvinami nebo jste na hemodialýze Jestliže máte problémy s ledvinami nebo docházíte na hemodialýzu, lékař Vám může předepsat odlišný rozvrh dávkování a odlišnou dávku.
Jste-li starší pacient (nad 65 let), můžete užívat obvyklou dávku přípravku Gabanox, pokud nemáte problémy s ledvinami. Pokud máte potíže s ledvinami, Váš lékař Vám může předepsat jiné dávkovací schéma a/nebo dávky.
Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Gabanox je příliš silný nebo příliš slabý, co nejdříve to sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi.
Způsob podání Přípravek Gabanox je určen pro perorální podání. Vždy užívejte tobolky s dostatečným množstvím vody. Přípravek Gabanox nepřestávejte užívat, dokud Vám Váš lékař nedoporučí léčbu ukončit. Jestliže jste užil(a) více přípravku Gabanox, než jste měl(a) Užití vyšších dávek, než jaké jsou doporučeny, může vést ke zvýšení nežádoucích účinků, včetně ztráty vědomí, závrati, zdvojeného vidění, setřelé, nevýrazné řeči, ospalosti a průjmu. Jestliže jste užil(a) více přípravku Gabanox, než Vám předepsal lékař, ihned kontaktujte svého lékaře, nebo jděte na nejbližší lékařskou pohotovost. Vezměte s sebou tobolky, které jste zatím neužil(a), obal od přípravku a příbalovou informaci, aby bylo možné určit, jaký lék jste užil(a). Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Gabanox Zapomenete-li užít dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete, pokud ještě není čas na další dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Gabanox
Nepřestávejte užívat přípravek Gabanox náhle. Pokud přípravek Gabanox chcete přestat užívat, poraďte se nejprve se svým lékařem. Řekne Vám, jak to udělat. Je-li Vaše léčba ukončena, je třeba učinit tak postupně během nejméně 1 týdne. Musíte vědět, že po ukončení krátkodobé nebo dlouhodobé léčby přípravkem Gabanox můžete zaznamenat některé nežádoucí účinky, tzv. příznaky z vysazení. Tyto příznaky mohou zahrnovat epileptické záchvaty (křeče), úzkost, poruchy spánku, nevolnost (pocit na zvracení), bolest, pocení, třes, bolest hlavy, depresi, abnormální pocity, závrať a celkový pocit nemoci. Tyto příznaky se obvykle dostavují do 48 hodin po ukončení užívání přípravku Gabanox. Pokud se u Vás vyskytnou příznaky z vysazení, obraťte se na svého lékaře.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Přestaňte užívat přípravek Gabanox a ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud si všimnete jakýchkoli z následujících příznaků:
Ihned kontaktujte svého lékaře, jestliže po užití přípravku zaznamenáte jakýkoli z následujících příznaků, neboť mohou být závažné:
Tyto příznaky mohou být prvními projevy závažné reakce. Lékař Vás musí vyšetřit, aby mohl rozhodnout, jestli nadále můžete užívat přípravek Gabanox.
Jestliže jste na hemodialýze, informujte lékaře, jestliže zaznamenáte svalovou bolest a/nebo slabost. Mezi další nežádoucí účinky patří: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):
virová infekce.
pocit ospalosti, závratě, ztráta koordinace.
únava, horečka. Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):
pneumonie (zápal plic), infekce dýchacích cest, infekce močových cest, infekce, zánět v uchu nebo jiné infekce.
nízký počet bílých krvinek.
nechutenství, zvýšená chuť k jídlu.
vztek na jiné osoby, zmatenost, kolísání nálady, depresivní nálady, úzkost, nervozita, obtíže s myšlením.
křeče, trhavé pohyby, poruchy řeči, ztráta paměti, třes, nespavost, bolest hlavy, citlivost kůže, snížení smyslového vnímání (znecitlivění), poruchy koordinace, neobvyklé pohyby očí, zesílené, oslabené nebo chybějící reflexy.
rozmazané vidění, dvojité vidění.
točení hlavy.
vysoký krevní tlak, zrudnutí nebo rozšíření cév.
ztížené dýchání, zánět průdušek, bolest v krku, kašel, pocit sucha v nose.
zvracení, nucení na zvracení, onemocnění zubů, zánět dásní, průjem, bolest žaludku, zažívací potíže, zácpa, sucho v ústech nebo v hrdle, nadýmání.
otok obličeje, podlitiny, vyrážka, svědění, akné.
bolest kloubů, bolest svalů, bolest zad, záškuby.
potíže s erekcí (impotence).
otok nohou a paží, potíže s chůzí, slabost, bolest, pocit nemoci, příznaky podobné chřipce.
snížení počtu bílých krvinek, zvýšení tělesné hmotnosti.
náhodná zranění, zlomeniny, odřeniny. V klinických studiích bylo u dětí navíc často hlášeno agresivní chování a trhavé pohyby. Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):
agitovanost (stav chronického neklidu a neúmyslných bezúčelných pohybů).
alergické reakce jako kopřivka.
omezená pohyblivost.
zrychlený srdeční tep.
otok obličeje, trupu a končetin.
abnormální výsledky krevních testů ukazující na onemocnění jater.
mentální porucha.
pád.
zvýšení hladiny glukózy v krvi (nejčastěji pozorováno u pacientů s cukrovkou).
potíže s polykáním. Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000):
snížení hladiny glukózy v krvi (nejčastěji pozorováno u pacientů s cukrovkou).
ztráta vědomí.
potíže s dýcháním, mělké dýchání (útlum dýchání). Po uvedení přípravku na trh byly zaznamenány následující nežádoucí účinky: Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
snížení počtu krevních destiček.
halucinace.
sebevražedné myšlenky.
potíže s abnormálními pohyby, jako je svíjení, mimovolní pohyby a ztuhlost.
zvonění v uších.
zežloutnutí kůže a očí (žloutenka).
akutní selhání ledvin; inkontinence (únik moči).
zbytnění prsní tkáně, zvětšení prsů.
nežádoucí účinky po náhlém vysazení gabapentinu (úzkost, poruchy spánku, nevolnost, bolest, pocení), bolest na hrudi.
kolísání hladiny glukózy v krvi u pacientů s diabetem (cukrovkou).
rozpad kosterní svaloviny (rhabdomyolýza).
změna ve výsledcích krevních testů (zvýšená hladina kreatinfosfokinázy).
problémy se sexuální funkcí, včetně neschopnosti dosáhnout orgasmu, opožděná ejakulace.
nízká hladina sodíku v krvi.
anafylaxe (závažná, potenciálně život ohrožující alergická reakce zahrnující obtížné dýchání, otok rtů, hrdla a jazyka a hypotenzi (nízký krevní tlak) vyžadující akutní léčbu).
vznik závislosti na přípravku Gabanox (léková závislost).
Musíte vědět, že po ukončení krátkodobé nebo dlouhodobé léčby přípravkem Gabanox můžete zaznamenat některé nežádoucí účinky, tzv. příznaky z vysazení (viz „Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Gabanox“).
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky
případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: [email protected] Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Blistry: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Lahvičky: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
100mg tvrdé tobolky: jsou tvrdé neprůhledné želatinové tobolky s bílou spodní i vrchní částí. 300mg tvrdé tobolky: jsou tvrdé neprůhledné želatinové tobolky se žlutou spodní i vrchní částí. 400mg tvrdé tobolky: jsou tvrdé neprůhledné želatinové tobolky s hnědou spodní i vrchní částí. Tvrdé tobolky jsou baleny v PVC/PE/PVDC//Al blistrech nebo v HDPE lahvičkách s dětským bezpečnostním PP uzávěrem a vloženy do krabičky. 100mg tvrdé tobolky: Blistr: 7, 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100 a 200 tvrdých tobolek. Lahvička: 50, 100 tvrdých tobolek. 300mg tvrdé tobolky: Blistr: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 200 a 500 tvrdých tobolek. Lahvička: 50, 100 tvrdých tobolek. 400mg tvrdé tobolky: Blistr: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200 a 500 tvrdých tobolek. Lahvička: 50, 100 tvrdých tobolek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Sandoz s.r.o., Pikrtova 1737/1a, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika Výrobce Salutas Pharma GmbH Barleben Německo LEK S.A. Warszawa Polsko LEK Pharmaceuticals d.d. Ljubljana Slovinsko
Lek Pharmaceuticals d.d. Lendava Slovinsko
Sandoz GmbH Kundl Rakousko
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy: Rakousko: Gabapentin Sandoz 100/300/400 mg - HartKapseln Belgie: Gabapentine Sandoz 100/300/400 mg harde capsules Česká republika: Gabanox Dánsko: Gabapentin „Sandoz“ hårde kapsler Finsko: Gabapentin Sandoz 300/400 mg kapseli, kova Island: Gabapentin Sandoz 300/400 mg hörð hyluki Itálie: Gabapentin Sandoz GmbH Nizozemsko: Gabapentine Sandoz 100/300/400 mg, capsules, hard Španělsko: Gabapentina Sandoz 300/400 mg cápsulas duras EFG Švédsko: Gabapentin 1A-Farma 100 mg, hårda kapslar Gabapentin 1A-Farma 300 mg, hårda kapslar Gabapentin 1A-Farma 400 mg, hårda kapslar
Spojené království (Severní Irsko): Gabapentin Sandoz 100 mg Capsules Gabapentin Sandoz 300 mg Capsules Gabapentin Sandoz 400 mg Capsules