PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

• GalenVita 0,74 GBq radionuklidový generátor

• GalenVita 1,11 GBq radionuklidový generátor

• GalenVita 1,48 GBq radionuklidový generátor

• GalenVita 1,85 GBq radionuklidový generátor

• GalenVita 2,22 GBq radionuklidový generátor

• GalenVita 2,59 GBq radionuklidový generátor

GalenVita 2,96 GBq radionuklidový generátor GalenVita 3,33 GBq radionuklidový generátor

• GalenVita 3,70 GBq radionuklidový generátor

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Radionuklidový generátor obsahuje – jako mateřský nuklid – germanium (68Ge), které se rozkládá na dceřiný nuklid gallium (68Ga). Germanium (68Ge) sloužící k přípravě (68Ge/68Ga) generátoru je bez přidaného nosiče. Celková radioaktivita vyvolaná germaniem (68Ge) a nečistotami v eluátu emitujícími záření gama nepřesahuje 0,001 %.

Radionuklidový generátor GalenVita 0.74–3.70 GBq je systém sloužící k eluci sterilního roztoku chloridu gallitého-(68Ga) pro radioaktivní značení podle Evropského lékopisu č. 2464. Tento roztok je eluován z kolony, na níž je fixován mateřský nuklid germanium (68Ge), který je rodičovským nuklidem pro gallium (68Ga). Systém je odstíněn. Fyzikální vlastnosti nuklidů mateřské a dceřiné látky jsou shrnuty v tabulce 1.

Tabulka 1: Fyzikální vlastnosti izotopů germania (68Ge) a gallia (68Ga)

Údaje získané z databáze NUDAT (www.nndc.bnl.gov) 4 ml eluátu z radionuklidového generátoru s nejvyšší intenzitou záření (3,70 GBq) obsahuje potenciální maximum 3700 MBq 68Ga a 37,0 kBq 68Ge (kontaminace 0,001 % v eluátu). To odpovídá 2,4 ng gallia a 0,14 ng germania.

Množství roztoku chloridu gallitého-(⁶⁸Ga) pro radioaktivní značení podle Evropského lékopisu, které lze eluovat z radionuklidového generátoru, závisí na množství germania (⁶⁸Ge) přítomného v den/čase eluce, na objemu použitého eluentu (obvykle 4 ml) a na uplynulém čase od předchozí eluce. Jsou-li mateřské a dceřiné nuklidy v rovnováze, lze eluovat více než 55 % aktivity přítomného gallia (68Ga).

• Tabulka 2 shrnuje aktivitu v radionuklidovém generátoru, minimální aktivity získané elucí na počátku a konci doby použitelnosti, dále potenciální maximum 68Ga a 68Ge v eluátu.

• Tabulka 2: Aktivita v radionuklidovém generátoru a aktivita získaná elucí

NLT (not less than) = ne méně než

• • Skutečná aktivita uvnitř radionuklidového generátoru se může lišit o ± 10 % od jmenovité intenzity záření
• ** V rovnovážném stavu Podrobnější vysvětlení a příklady aktivity získané elucí v různých časech jsou uvedeny v bodě 12. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA Radionuklidový generátor. Radionuklidový generátor je dodáván jako pouzdro s dvěma madly a vstupním a výstupním portem.

Radionuklidový generátor poskytuje po eluci sterilní roztok chloridu gallitého-(68Ga) pro radioaktivní značení. Roztok je čirý a bezbarvý.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

• 4.1 Terapeutické indikace Tento radionuklidový generátor není určen k přímému použití u pacientů.

Sterilní eluát (roztok chloridu gallitého-(68Ga)) z radionuklidového generátoru GalenVita je indikován k in vitro značení kitů pro radiofarmaka, které byly vyvinuty a schváleny k radioaktivnímu značení takovým eluátem, a to k zobrazování pomocí pozitronové emisní tomografie (PET).

4.2 Dávkování a způsob podání

Tento léčivý přípravek je určen k použití pouze ve specializovaných zařízeních nukleární medicíny a mohou s ním pracovat pouze specialisté kvalifikovaní k provádění in vitro radioaktivního značení.

Dávkování Množství eluátu roztoku chloridu gallitého-(68Ga) potřebné k radioaktivnímu značení a množství radiofarmaka značeného 68Ga, které bude podáno, bude záviset na kitu, který bude radioaktivně značen, a jeho plánovaném použití. Další informace najdete v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci konkrétního kitu pro radiofarmakum, který má být označen.

Pediatrická populace Další informace ohledně pediatrického použití přípravku najdete v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci konkrétního kitu pro radiofarmakum, který má být označen pomocí 68Ga.

Způsob podání Roztok chloridu gallitého-(68Ga) není určen k přímému použití u pacientů, ale používá se in vitro k radioaktivnímu značení různých kitů pro radiofarmaka. Cesta podání radiofarmaka značeného 68Ga je definována v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci konkrétního kitu pro radiofarmakum a je nutné ji dodržovat. Návod k bezprostřední přípravě tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 12.

4.3 KontraindikaceRoztok chloridu gallitého-(68Ga) se nesmí podávat přímo pacientům.

Použití léčivých přípravků označených 68Ga je kontraindikováno v případě hypersenzitivity na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Informace o kontraindikacích konkrétních radiofarmak značených 68Ga připravených radioaktivním značením pomocí roztoku chloridu gallitého-(68Ga) najdete v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci konkrétního léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Roztok chloridu gallitého-(68Ga) pro radioaktivní značení se nepodává přímo pacientům, ale slouží k izotopickému značení in vitro různých kitů pro radiofarmaka.

Neúmyslné přímé podání roztoku chloridu gallitého-(68Ga) může způsobit zvýšenou expozici záření

• u pacientů (viz bod 4.9, 5.2 a 11). Náhodné podání roztoku chloridu gallitého-(68Ga) pro radioaktivní značení obsahujícího 0,1 mol/l kyseliny chlorovodíkové může také způsobit místní podráždění žíly a

• v případě paravenózně podané injekce nekrózu tkáně. Katetr nebo postižené místo se má opláchnout injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%). Bezpečná manipulace s přípravkem GalenVita a jeho eluátem v souladu s pokyny v tomto dokumentu

• má být trvale zajištěna, aby byli pacienti a zdravotníci chráněni před neúmyslným nadměrným vystavením účinků záření (viz bod 6 a 12).

Pokud není radionuklidový generátor eluován po dobu několika dnů (viz bod 12), kontaminace izotopem 68Ge v eluátu se může zvýšit nad 0,001 %. Všechny pokyny uvedené v bodu 12 mají být přísně dodržovány, aby se předešlo riziku nadměrné expozice izotopu 68Ge.

Individuální posouzení poměru přínos/riziko U každého pacienta musí být radiační expozice odůvodněna pravděpodobným přínosem.

Podaná radioaktivita musí v každém případě být ta nejnižší, která ještě zajistí potřebné informace. Obecná upozornění Informace o zvláštních upozorněních a opatřeních pro použití radiofarmak značených 68Ga jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci kitu pro radiofarmakum, který má být radioaktivně označen. Opatření s ohledem na nebezpečí pro životní prostředí jsou zahrnuta v bodě 6.6.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí roztoku chloridu gallitého-(68Ga) s jinými léčivými přípravky, protože roztok je určen k in vitro radioaktivnímu značení léčivých přípravků.

Informace o interakcích spojených s použitím radiofarmak značených 68Ga najdete v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci kitu pro radiofarmakum, který má být radioaktivně označen.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojeníŽeny ve fertilním věkuPři podávání radiofarmak ženě ve fertilním věku je důležité zjistit, zda je těhotná, nebo ne. Pokudnelze vyloučit těhotenství pacientky (absence či značná nepravidelnost menstruace atd.), má býtpacientce nabídnuta alternativní metoda vyšetření bez použití ionizujícího záření (pokud jek dispozici).TěhotenstvíPři vyšetřeních s radionuklidy provedených u těhotných žen je dávce radioaktivity vystaven také plod.Proto lze během těhotenství provádět pouze nezbytná vyšetření, jejichž pravděpodobný přínos vysocepřevyšuje riziko, které z nich pro matku a plod vyplývá.KojeníPřed podáním radiofarmaka kojící matce je třeba zvážit, zda není možné vyšetření odložit na obdobípo ukončení kojení. Je-li podání považováno za nezbytné, je nutné přerušit kojení a mléko, které sev prsu vytvoří, je nutno odsát a zlikvidovat.

Další informace o použití radiofarmaka značeného 68Ga během těhotenství a kojení jsou uvedené v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci ke konkrétnímu kitu pro radiofarmakum, který má být radioaktivně označen.

Fertilita Další informace týkající se fertility při použití radiofarmaka značeného 68Ga jsou uvedené v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci ke konkrétnímu kitu pro radiofarmakum, který má být radioaktivně označen.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje po podání radiofarmak značených 68Ga budou specifikovány v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci kitu pro radiofarmakum, který má být radioaktivně označen.

4.8 Nežádoucí účinky

Možné nežádoucí účinky po podání radiofarmaka značeného 68Ga budou záviset na konkrétním použitém kitu pro radiofarmakum. Tyto informace budou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku či příbalové informaci kitu pro radiofarmakum, který má být radioaktivně označen. Vystavení ionizujícímu záření je spojeno s indukcí rakoviny a možným vývojem dědičných vad.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Pokud je pacientovi podána vyšší než doporučená aktivita radiofarmaka značeného 68Ga, může dojít k nadměrnému ozáření. Další informace najdete v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci kitu pro radiofarmakum, který má být radioaktivně označen.

Neúmyslné podání eluátu s volným 68Ga by nemělo mít žádné toxické účinky. Podané volné 68Ga se téměř zcela rozpadá na stabilní 68Zn během krátké doby (97 % se rozloží za 6 hodin). Během této doby je 68Ga koncentrováno zejména v krvi/plazmě (vázáno na transferin) a v moči. Pacient musí být dostatečně hydratován k posílení vylučování 68Ga. Doporučuje se forsírovaná diuréza a časté vyprazdňování močového měchýře.

Dávku radiace u člověka v případě neúmyslného podání eluátu lze odhadnout pomocí informací uvedených v bodě 11.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Diagnostická radiofarmaka, jiná diagnostická radiofarmaka, ATC kód: V09X.

Farmakodynamické vlastnosti radiofarmaka značeného 68Ga, připraveného radioaktivním značením pomocí eluátu z radionuklidového generátoru před jeho podáním, budou záviset na povaze léčivého přípravku (nosné molekuly), který má být označen. Informace najdete v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci kitu pro radiofarmakum, který má být radioaktivně označen.

Pediatrická populace Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s radionuklidovým generátorem GalenVita u všech podskupin pediatrické populace, protože se jedná o přípravek pro radioaktivní značení. Informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Roztok chloridu gallitého-(68Ga) není určen k přímému použití u pacientů, ale používá se in vitro k radioaktivnímu značení různých kitů pro radiofarmaka. Farmakokinetické vlastnosti radiofarmak značených 68Ga budou tedy záviset na povaze nosičových molekul, které mají být radioaktivně označeny.

Absorpce, distribuce a vylučování volného izotopu 68Ga po přímé injekci chloridu gallitého-(68Ga) byly studovány u potkanů. Studie na potkanech ukázala, že po intravenózním podání chloridu gallitého-(68Ga) potkanům je 68Ga pomalu eliminován z krve s biologickým poločasem 188 hodin

• u samců a 254 hodin u samic potkana. To proto, že se volné ionty Ga3+ pravděpodobně chovají podobným způsobem jako ionty Fe3+. Protože je však biologický poločas 68Ga mnohem delší než jeho fyzikální poločas rozpadu (67,71 minut), před uplynutím 188 resp. 254 hodin se téměř všechen izotop 68Ga rozpadá na neaktivní izotop 68Zn. Již po 6 hodinách se rozpadne cca 97 % z původního 68Ga na izotop 68Zn.

U potkanů byl izotop 68Ga převážně vylučován do moči, k jisté retenci došlo v játrech a ledvinách. Orgány s nejvyšší radioaktivitou 68Ga kromě krve, plazmy a moči byly játra, plíce, slezina a kosti. U samic potkanů byla radioaktivita 68Ga v reprodukčních orgánech, tj. v děloze a vaječnících, srovnatelná s plícemi. Radioaktivita 68Ga ve varlatech byla velmi nízká.

Podle odhadů dávek založených na údajích ze studií na potkanech byla efektivní dávka zprůměrovaná pro obě pohlaví pro dospělé 0,035 mSv/MBq. To odpovídá efektivní dávce 8,75 mSv při náhodné injekci typické aktivity radiofarmaka 250 MBq (další podrobnosti viz bod 11).

Aktivita vyplývající z kontaminace 68Ge ve studii na potkanech byla extrémně nízká a nemá klinický význam.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Toxikologické vlastnosti radiofarmak značených 68Ga připravených in vitro radioaktivním značením pomocí roztoku chloridu gallitého-(68Ga) budou záviset na charakteru kitu pro radiofarmaka, který má být radioaktivně označen.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

• 6.1 Seznam pomocných látek Matrice kolony Oxid titaničitý Eluční roztok Roztok kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l

• 6.2 Inkompatibility

Značení nosičových molekul pomocí chloridu gallitého-(68Ga) je velmi citlivé na přítomnost stopových kovových nečistot.

Veškeré skleněné předměty, injekční jehly atd., používané při přípravě radioaktivně značených léčivých přípravků, musí být řádně očištěny, aby na nich nezůstaly stopové zbytky kovu. Aby se minimalizovaly hladiny stopových kovových nečistot, lze používat jen injekční jehly s prokázanou odolností vůči zředěným kyselinám (například nekovové).

Nedoporučuje se používat nepotažené chlorbutylové uzávěry pro eluční lahvičku, protože mohou obsahovat značné množství zinku, který je extrahován kyselým eluátem.

• 6.3 Doba použitelnosti

Radionuklidový generátor 12 měsíců. Radionuklidový generátor o síle 3,70 GBq: 18 měsíců. Datum kalibrace a doba použitelnosti jsou uvedeny na štítku.

Eluát chloridu gallitého-(⁶⁸Ga) Eluát použijte ihned po eluci.

Sterilní roztok kyseliny chlorovodíkové pro eluci 12 měsíců.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Vysoké teploty výrazně přesahující 25 °C mohou reverzibilně snížit výtěžek 68Ga v eluátu pod 55 %. Proto pro dosažení optimálního elučního výtěžku (≥ 55 %) má být radionuklidový generátor provozován při teplotách nepřesahujících 25 °C. Pokud je radionuklidový generátor běžně uchováván při vyšších teplotách, ujistěte se, že je před elucí několik hodin ekvilibrován při <25 °C. Eluce při teplotách nad 25 °C jsou nicméně možné a nepoškodí radionuklidový generátor ani neovlivní kvalitu eluátu s výjimkou možného snížení výtěžku 68Ga.

Uchovávání radiofarmak musí být provedeno v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky.

6.5 Druh obalu a obsah balení a zvláštní vybavení pro použití

Generátor se skládá z kolony z materiálu PEEK (polyetheretherketon) a z horního a dolního víčka z materálu PEEK, která jsou připojena k přívodní a výstupní hadičce z PEEK pomocí HPLC šroubovacích spojů utažených silou prstů. Tyto hadičky jsou připojeny ke dvěma spojkám, které procházejí vnějším pouzdrem generátoru GalenVita. Kolona je umístěna uvnitř radiačního stínění.

Příslušenství dodávané s radionuklidovým generátorem (minimální množství):

1. 1 x 220 ml sterilní roztok kyseliny chlorovodíkové 0,1 ml/l v polypropylenovém vaku
2. 1 x hrot B-safe
3. 2 x adaptér LUER s vnějším závitem
4. 1 x rozdělovač s kohoutem
5. 1 x přívodní prodlužovací hadička
6. 1 x výstupní prodlužovací hadička Dostupné aktivity

Radionuklidové generátory jsou dodávány s následujícími aktivitami ⁶⁸Ge ke dni kalibrace, v souladu se zákaznickou objednávkou: 0,74 GBq, 1,11 GBq, 1,48 GBq, 1,85 GBq, 2,22 GBq, 2,59 GBq, 2,96 GBq, 3,33 GBq, 3,70 GBq.

Průřez radionuklidovým generátorem GalenVita

Madla (2 x)

Přívodní port Spojovací hadička

Výstupní port

Stínění radiace

Spojovací hadička

Sada kolony

Těleso generátoru

Čelní pohled na radionuklidový generátor GalenVita

Madla (2 x)

Přívodní port

Výstupní port

Těleso generátoru

• 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Obecná upozornění

Radiofarmaka mohou přijímat, používat a aplikovat pouze autorizované osoby v určených klinických zařízeních. Jejich příjem, uchovávání, použití, přeprava a likvidace podléhají předpisům a podmínkám povolení kompetentního orgánu.

Radiofarmaka je nutno připravovat způsobem, který splňuje požadavky na radiační bezpečnost a farmaceutickou kvalitu. Je třeba přijmout odpovídající aseptická opatření.

Radionuklidový generátor se nesmí z žádného důvodu rozebírat – mohlo by dojít k poškození vnitřních komponent a úniku radioaktivních látek. Kromě toho by demontáž vnějšího pouzdra exponovala olověný štít obsluze.

Podání musí být provedeno tak, aby bylo riziko kontaminace léčivého přípravku a ozáření obsluhy minimální. Je nutné zajistit adekvátní stínění. Podání radiofarmak znamená riziko vnějšího ozáření nebo kontaminace z rozlité moči, zvratků apod.

• u osob v okolí. Je proto nutno přijmout opatření na ochranu proti ionizujícímu záření v souladu s národními předpisy. Před likvidací je nutno odhadnout zbytkovou aktivitu radionuklidového generátoru.

Veškerý nepoužitý roztok chloridu gallitého-(68Ga) pro radioaktivní značení nebo radioaktivně značený léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Curium Romania SRL Pantelimon, Str. Gradinarilor, nr.1 Ilfov Rumunsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

• EU/1/25/2004/001 - GalenVita 0,74 GBq radionuklidový generátor
• EU/1/25/2004/002 - GalenVita 1,11 GBq radionuklidový generátor
• EU/1/25/2004/003 - GalenVita 1,48 GBq radionuklidový generátor
• EU/1/25/2004/004 - GalenVita 1,85 GBq radionuklidový generátor
• EU/1/25/2004/005 - GalenVita 2,22 GBq radionuklidový generátor
• EU/1/25/2004/006 - GalenVita 2,59 GBq radionuklidový generátor
• EU/1/25/2004/007 - GalenVita 2,96 GBq radionuklidový generátor
• EU/1/25/2004/008 - GalenVita 3,33 GBq radionuklidový generator
• EU/1/25/2004/009 - GalenVita 3,70 GBq radionuklidový generátor

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace:
10. DATUM REVIZE TEXTU

11. DOZIMETRIE

Dávky záření, které jednotlivé orgány obdrží po intravenózním podání léčivého přípravku radioaktivně značeného 68Ga, závisí na konkrétním kitu pro radiofarmakum, který má být radioaktivně označen.Informace o radiační dozimetrii po podání konkrétního radiofarmaka značeného 68Ga naleznete v souhrnu údajů o přípravku daného kitu pro radiofarmakum.

Tabulka dozimetrie (tabulka 3) je uvedena za účelem podpory hodnocení přínosu volného izotopu ⁶⁸Ga k dávce záření po podání radiofarmaka značeného ⁶⁸Ga nebo hodnocení dávky záření vzniklé

• v důsledku náhodné intravenózní injekce roztoku chloridu gallitého-(⁶⁸Ga).

Dozimetrické odhady vycházejí ze studie distribuce látky u potkanů. Hodnoty byly měřeny po 5, 30, 60, 120 a 180 minutách.

Efektivní dávka zprůměrovaná pro obě pohlaví vzniklá po náhodné intravenózní injekci chloridu gallitého-(⁶⁸Ga), vypočtená podle publikace ICRP č. 103, činí 0,035 mSv/MBq.

Tabulka 3: Dávky na orgány zprůměrované pro obě pohlaví (mSv/MBq) pro dospěléa jednotlivé pediatrické fantomy*

• *Výpočet byl proveden pomocí softwaru MIRDCalc
• ** ET1 extratorakální oblast 1 (přední nosní průchod); ET2 extratorakální oblast 2 (zadní nosní průchod, ústní dutina, hltan a hrtan)

*** AI alveolární oblast

Efektivní dávka zprůměrovaná pro obě pohlaví pro dospělé činí 0,035 mSv/MBq. To odpovídá efektivní dávce 8,75 mSv při náhodném podání 250 MBq 68GaCl₃.

Efektivní dávky z náhodné injekce typické aktivity radiofarmaka 3,76 MBq/kg tělesné hmotnosti

• u pediatrických pacientů jsou následující: 4,336 mSv u novorozence, 5,602 mSv ve věku 1 rok, 5,312 mSv ve věku 5 let, 5,793 mSv ve věku 10 let, 6,394 mSv ve 15 let. Expozice externímu ozáření

Průměrné ozáření povrchu nebo při kontaktu generované radionuklidovým generátorem činí méně než 0,09 µSv/h na MBq 68Ge, ale mohou se vyskytnout lokální horká místa vyšší radiace. Radionuklidový generátor o aktivitě 3,70 GBq však dosáhne celkovou průměrnou povrchovou dávku cca. 337 µSv/h. Obecně se doporučuje radionuklidový generátor uchovávat za pomocným stíněním, aby byla expozice provozního personálu minimální.

12. NÁVOD PRO PŘÍPRAVU RADIOFARMAK

Eluce radionuklidového generátoru se musí provádět v prostorách odpovídajících národním předpisům o bezpečném použití radioaktivních přípravků.

Maximální kumulativní počet elucí během doby použitelnosti: 1 000 Všeobecnou manipulaci, připevnění hadiček, výměnu obalu se sterilním roztokem kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l, eluci generátoru a další činnosti, které potenciálně vystaví generátor prostředí, je nutné provádět za použití aseptických technik ve vhodně čistém prostředí podle platné

• národní legislativy. Příprava Vybalení radionuklidového generátoru:

1. Zkontrolujte přepravní obal, zda nedošlo k jeho poškození při přepravě. Pokud ano, proveďte stěry poškozené části a změřte, zda nedošlo k úniku radioaktivního materiálu. Pokud aktivita překročí 40 impulzů za sekundu na 100 cm2, informujte místního bezpečnostního technika.
2. Přeřízněte bezpečnostní pečeť na zámku přepravního obalu a otevřete víko.
3. Opatrně vyjměte radionuklidový generátor pomocí madel. UPOZORNĚNÍ: Riziko pádu: Radionuklidový generátor váží asi 14 kg. Manipulujte s ním opatrně, aby nedošlo ke zranění. Při pádu radionuklidového generátoru nebo při poškození přepravního obalu přepravou zkontrolujte těsnost, proveďte zkušební stěry radionuklidového generátoru a změřte, zda nedošlo k úniku radioaktivity. Zkontrolujte také, zda nedošlo k poškození uvnitř – nakloňte radionuklidový generátor pomalu o 90° a poslouchejte, zda neuslyšíte pohyb ulomených či uvolněných součástí.
4. Proveďte zkušební stěry pěnových vložek v přepravním obalu a vnějšího povrchu radionuklidového generátoru. Pokud aktivita na stěrkách překročí 40 impulzů za sekundu na 100 cm2, informujte místního bezpečnostního technika.
5. Zkontrolujte, zda není poškozený vstupní a výstupní port. Neodstraňujte zátky z portů, dokud nejsou eluční linky připraveny k instalaci.

Optimální umístění:

1. Při instalaci radionuklidového generátoru do konečné polohy, tj. k propojení se syntetizační aparaturou nebo pro ruční eluci, se doporučuje, aby byla výstupní hadička co nejkratší, protože její délka může ovlivnit výtěžek ve sběrové či reakční injekční lahvičce.
2. Při umísťování radionuklidového generátoru se doporučuje použít místní pomocné stínění. Poznámka: Po instalaci do konečné polohy by radionuklidový generátor už neměl být přemísťován.

Sestavení radionuklidového generátoru: Příslušenství dodávané s radionuklidovým generátorem (minimální množství):

1. 1 x 220 ml sterilní roztok kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l v polypropylenovém vaku
2. 1 x hrot B-safe
3. 2 x adaptér LUER s vnějším závitem
4. 1 x rozdělovač s kohoutem
5. 1 x přívodní prodlužovací hadička
6. 1 x výstupní prodlužovací hadička

|Obr. 6 Dokončená sestava příslušenství radionuklidového generátoru. Pro úspěšné zprovoznění postupujte podle níže uvedených pokynů krok za krokem.<br><br>|6-Vývodní prodlužovací vedení<br><br>5-Přívodní prodlužovací vedení<br><br>(4) první port<br><br>(4) pátý port<br><br>(4) druhý port<br><br>(4) třetí port<br><br>(4) čtvrtý port<br><br>druhý ventil třetí ventil<br><br>4-Rozdělovač s kohoutem<br><br>2-B-safe hrot<br><br>Přívod<br><br>Vývod<br><br>Vývod<br><br>Přívod<br><br>Část LUER<br><br>jehla zakrytá krytkou<br><br>| |---| | |---|

|1-c1 & c2) Připojte konec LUER s vnějším závitem přívodní prodlužovací hadičky (5) k pátému portu rozdělovače s kohoutem (4). (Viz obr. 9 a 10.)<br>1-d) Odstraňte zátku z adaptér LUER na prvním portu rozdělovače s kohoutem (4). Poté připojte konec LUER hrotu B-safe (2) k prvnímu portu rozdělovače s kohoutem (4). (Viz obr. 11.)<br>||1-c1<br><br>(4) pátý port<br><br>(4) čtvrtý port<br><br>Přívod<br><br>| |---| <br><br>|1-c2<br><br>(4)pátý port<br><br>(4) čtvrtý port<br><br>Přívod<br><br>| |---| <br><br>|1-d<br><br>Konec LUER hrotu B-safe (2)<br><br>(4) první port<br><br>| |---| <br><br>Obr. 9 Umístění konce LUER s vnějším závitem přívodní prodlužovací hadičky (5) před připojením k pátému portu.<br><br>Obr. 10 Dokončení spojení LUER mezi přívodní prodlužovací hadičkou (5) a pátým portem rozdělovače s kohoutem (4).<br><br>Obr. 11 Připojení konce LUER hrotu B-safe (2) k prvnímu portu rozdělovače s kohoutem (4) po odstranění záslepky.| |---|---|

|1-e1 & 1-e2) Uzavřete první ventil Začátek (e1 – ZAPNUTO): rukojeť je v jedné linii s rozdělovačem (2) → Rozdělovač (4) otevřen. Otočení: otočte rukojeť o 90° proti směru hodinových ručiček, dokud nápis „OFF“ nesměřuje k Hrotu (2). Konec (e2 – VYPNUTO): Hrot B-safe (2)<br><br>→ Rozdělovač (4) uzavřen. (Viz obr. 12 a 13.)||(2) 1-e2 Konec LUER hrotu B-safe<br><br>(4) první port<br><br>(4) druhý port<br><br>(4) první ventil<br><br>| |---| <br><br>|1-e1<br><br>(2) Konec LUER hrotu B-safe<br><br>(4) první port<br><br>(4) druhý port<br><br>(4)<br><br>první ventil| |---| <br><br>Fig. 12 První ventil je v poloze ON (Zap.): rukojeť umístěte v jedné linii mezi hrot B-safe(2) a rozdělovač s kohoutem (4), aby byl umožněn průtok.<br><br>Obr. 13 Otočení ventilu o 90° proti směru hodinových ručiček do polohy OFF: rukojeť je kolmá, čímž se uzavírá spojení mezi hrotem (2) a rozdělovačem (4).| |---|---|

|2. Připojení vaku s kyselinou chlorovodíkovou k přívodní hadičce:<br><br>2-f) Odstraňte uzávěr z PP vaku obsahujícího 220 ml sterilního roztoku 0,1 mol/l kyseliny chlorovodíkové (1).<br><br>(Viz obr. 14.)<br><br>2-g) Odstraňte uzávěr z Hrotu B-safe (2).<br><br>(Viz obr. 15.)<br><br><br>||2-f<br><br>(1) PP vak<br><br>| |---| <br><br>|2-g<br><br>(2) jehlová část<br><br>| |---| <br><br>Obr. 14 Odstranění uzávěru z PP vaku obsahujícího 220 ml sterilního roztoku 0,1 mol/l kyseliny chlorovodíkové (1).<br><br>Obr. 15 Odstranění ochranného uzávěru z hrotu B-safe (2) před zasunutím.| |---|---|

|2-h1 & 2-h2) Vsuňte jehlovou část hrotu Bsafe (2) do PP vaku (1). Ujistěte se, že je hrot zcela zasunut pro bezpečné spojení. (Viz obr. 16 a 17.)||2-h2<br><br>(2) jehlová část<br><br>(1) PP vak| |---| <br><br>|2-h1<br><br>(2) jehlová část<br><br>(1) PP vak<br><br>| |---| <br><br>Obr. 16 Zarovnání jehlové části hrotu B-safe (2) s otvorem PP vaku (1) před zasunutím.<br><br>Obr. 17 Úplné zasunutí hrotu Bsafe (2) do PP vaku (1) k zajištění pevného spojení.| |---|---|

|3. Připojení přívodní hadičky k radionuklidovému generátoru:<br><br>i) Odstraňte koncovou záslepku z HCl portu radionuklidového generátoru.<br><br>(Viz obr. 18.)<br><br>j) Připojte adaptér LUER s vnějším závitem<br><br>(3) k HCl portu radionuklidového generátoru.<br><br>(Viz obr. 19.)<br><br><br>||3-i<br><br>Koncová záslepka<br><br>Koncová záslepka<br><br>| |---| <br><br>|3-j<br><br>Koncová záslepka<br><br>(3) Adaptér LUER svnějším závitem<br><br>| |---| <br><br>Obr. 18 Koncová záslepka zakrývající HCl port radionuklidového generátoru před odstraněním.<br><br>Obr. 19 Připojení adaptéru LUER s vnějším závitem (3) k HCl portu radionuklidového generátoru.| |---|---|

|k) Připojte konec LUER s vnitřním závitem přívodní prodlužovací hadičky (5) k HCl portu prostřednictvím připojeného adaptéru. (Viz obr. 20.)||3-k<br><br>(5) Přívodní prodlužovací hadička<br><br>Koncová záslepka<br><br>(3) s vnějším závitem<br><br>| |---| <br><br>Obr. 20 Připojení konce LUER s vnitřním závitem přívodní prodlužovací hadičky (5) k HCl portu s připojeným adaptérem.| |---|---|

|4. Připojení výstupní hadičky k radionuklidovému generátoru: 4-l) Odstraňte koncovou záslepku z portu Ga-68 radionuklidového generátoru.<br><br>(Viz obr. 21.)<br><br>4-m) Připojte druhý adaptér LUER s vnějším závitem (3) k portu Ga-68 radionuklidového generátoru.<br><br>(Viz obr. 22.)<br>||4-m<br><br>(3) Adaptér LUER s vnějším závitem<br><br>(3) Adaptér LUER s vnějším závitem<br><br>(5) Přívodní prodlužovací hadička| |---| <br><br>|4-l<br><br>Koncová záslepka<br><br>(3) Adaptér LUER s vnějším závitem<br><br>(5) Přívodní prodlužovací hadička| |---| <br><br>Obr. 21 Odstranění koncové záslepky z portu Ga-68 radionuklidového generátoru.<br><br>Obr. 22 Připojení druhého adaptéru LUER s vnějším závitem (3) k portu Ga-68.| |---|---|

|4-n) Připojte konec LUER s vnitřním<br><br>závitem výstupní prodlužovací hadičky (6) k portu Ga-68 prostřednictvím připojeného adaptéru.<br><br>(Viz obr. 23.)||4-n<br><br>(5) Přívodní prodlužovací hadička<br><br>(6) Výstupní prodlužovací hadička| |---| <br><br>Obr. 23 Připojení přívodního konce (LUER s vnitřním závitem) výstupní prodlužovací hadičky (6) k portu Ga-68 prostřednictvím adaptéru.| |---|---|

|5. Dokončení sestavy: 5-o) Radionuklidový generátor je nyní připraven k eluci. Znovu zkontrolujte všechna připojení, abyste se ujistili, že jsou pevná. Vyhněte se ostrému ohýbání nebo skřípnutí hadiček, aby byl během eluce zajištěn správný průtok. (Viz obr. 24.)|Obr. 24 Konečná sestavená konfigurace radionuklidového generátoru se všemi připojenými součástmi.<br><br>|5-o<br><br>| |---| | |---|---|

První ruční eluční postup Před první elucí se ujistěte, že byly dokončeny všechny kroky montáže.

1. Potřebný materiál a vybavení:

• o Osobní ochranné prostředky (OOP): Eluce musí být prováděna s použitím vhodné ochrany očí, rukou a laboratorního oděvu.
• o Injekční stříkačka: Je vyžadována sterilní injekční stříkačka s minimálním objemem 10 ml. Upřednostňují se dvoudílné stříkačky; stříkačky s gumovým pístem se nesmí používat.
• o Záchytná lahvička: Stíněná záchytná lahvička nebo nádoba s minimálním objemem 10 ml. Nepotažené zátky je nutné nepoužívat z důvodu možného uvolňování zinku kyselým eluátem.

2. Příprava elučního roztoku a naplnění stříkačky: Stříkačka se připojí k hornímu bočnímu portu rozdělovače s kohoutem (druhý port). Ventil se otočí do polohy znázorněné na obr. 25. Následně se natáhne z PP vaku 10 ml sterilní, ultračisté 0,1 ml/l kyseliny chlorovodíkové do stříkačky. Vniknutí vzduchu do stříkačky se musí důsledně zabránit.
3. Připojení záchytné nádoby: Stíněná záchytná nádoba se připojí k výstupní hadičce pomocí vhodného konektoru. Nádoba musí mít dostatečnou kapacitu pro požadovaný objem. Pro toto připojení se nesmějí používat kovové jehly stříkaček.
4. Postup eluce: Druhý a třetí ventil rozdělovače s kohoutem se otočí směrem k přívodnímu portu radionuklidového generátoru. První ventil se otočí o 180° proti směru hodinových ručiček do uzavřené polohy. Poté se nechá protékat 10 ml sterilní, ultračisté 0,1 mol/l kyseliny chlorovodíkové generátorem rychlostí nepřesahující 2 ml/min (viz Obr. 26).

(4) druhý port

(4) první ventil

(4) třetí port

(4) druhý ventil

(4)

(4) třetí ventil

čtvrtý port

Obr. 25 Tento obrázek je uveden ve kroku 2 „Příprava elučního roztoku a naplnění stříkačky“ a znázorňuje polohu ventilu pro nasátí eluátu do stříkačky.

(4) první port (4) druhý port

(4) první ventil

(4) třetí port

(4) druhý ventil

• o Dodržení rychlosti průtoku: Překročení stanovené rychlosti průtoku může zkrátit provozní životnost radionuklidového generátoru.
• o Objem eluce: Ačkoli 4 ml elučního roztoku obvykle postačuje pro úplnou eluci radionuklidového generátoru, pro počáteční eluci se doporučuje objem 10 ml.
• o Kontrola odporu: Pokud se během eluce objeví vysoký odpor, roztok se nesmí do radionuklidového generátoru násilně vstřikovat. Pokud se pro eluci používá peristaltické čerpadlo, musí být nastaveno na průtok nepřesahující 2 ml/min. Obsluha musí ověřit, zda eluent proudí bez neobvyklého odporu; pokud je pozorován vysoký odpor, musí být eluce přerušena.

(4) čtvrtý port

(4) třetí ventil

Obr. 26 Tento obrázek je uveden ve kroku 4 „Postup eluce“ a pravděpodobně znázorňuje uspořádání nebo proces průtoku kyseliny chlorovodíkové generátorem.

Klíčová provozní upozornění:

• o Eluent musí být zaváděn výhradně přes určený přívodní port. Eluce radionuklidového generátoru v opačném směru je zakázána.
• o Vniknutí vzduchu do kolony radionuklidového generátoru může vést ke snížení účinnosti eluce (výnosu ⁶⁸Ga).

5. Sběr eluátu a měření aktivity: Eluát se shromažďuje ve stíněné záchytné nádobě. Aktivita shromážděného roztoku musí být změřena pomocí kalibrovaného dávkového kalibrátoru za účelem určení výnosu ⁶⁸Ga.

• o Pokud je objem shromážděného eluátu menší než 4 ml, měření aktivity nemusí přesně odpovídat celkovému potenciálnímu výnosu radionuklidového generátoru.
• o Naměřená aktivita musí být korigována na čas zahájení eluce (s ohledem na rozpad).
• o Pro optimalizaci výtěžnosti radionuklidového generátoru v jeho konečné konfiguraci se doporučuje stanovení elučního píku sběrem malých frakcí (např. po 0,5 ml).

6. Nakládání s prvním eluátem: První eluát získaný z generátoru musí být zlikvidován. Tento požadavek je dán možným průnikem izotopu ⁶⁸Ge (germanium-68) do této počáteční frakce. Doporučuje se, aby následné eluáty byly testovány na průnik ⁶⁸Ge porovnáním úrovní aktivity ⁶⁸Ga a ⁶⁸Ge.

|c) Otočte ventil v poloze „OFF“ (VYP.) prvního ventilu rozdělovače (4) tak, aby byl v jedné linii s přívodní prodlužovací hadičkou (5), čímž umožníte proudění z vaku s HCl do stříkačky.<br><br>• Tímto nastavením ventilu se otevře průchod pro roztok kyseliny chlorovodíkové, který naplní stříkačku.<br><br>(Viz obr. 29.)<br><br>d) Naplňte stříkačku 4 ml sterilní kyseliny chlorovodíkové pomalým tahem pístu zpět a zajistěte, aby se do stříkačky nedostal vzduch.<br><br>• Roztok nasávejte pomalu, abyste předešli tvorbě vzduchových bublin, a naplňte stříkačku na požadovaný objem.<br><br>(Viz obr. 30.)<br><br><br>| | |---| <br><br>prvn<br><br>druh|Obr. 269 Zarovnání rukojeti ventilu pro umožnění průtoku z vaku kyseliny chlorovodíkové přes přívodní prodlužovací hadičku (5) do stříkačky.<br><br>|(4) druhý port<br><br>d<br><br>| |---| <br><br>Obr. 30 Naplnění 4 ml sterilního roztoku kyseliny chlorovodíkové do stříkačky, aniž by se v ní vytvořily vzduchové bubliny<br><br>(4) í ventil<br><br>(4) ý ventil<br><br>(4) druhý port<br><br>c<br><br>| |---|---|

|e) Ujistěte se, že polohy „OFF“ (VYP.) druhého a třetího ventilu jsou zarovnány se třetím a čtvrtým portem rozdělovače, poté otočte polohu „OFF“ (VYP.) prvního ventilu tak, aby byla v jedné linii s hrotem B-safe (2).<br><br>• Tato konfigurace nasměruje průtok ze stříkačky<br><br>do generátoru pro eluci. (Viz obr. 31.)<br><br>f) Stiskněte píst, abyste zahájili eluci, a kontrolujte rychlost průtoku tak, aby nepřesáhla 2 ml za minutu.<br><br><br>• Jemně stlačujte píst, aby generátor eluoval při doporučené rychlosti průtoku a byl zajištěn optimální výkon. (Viz obr. 32.)<br>• Eluát se shromažďuje ve stíněné záchytné nádobě. Aktivita shromážděného roztoku musí být změřena pomocí kalibrovaného dávkového kalibrátoru.<br>|Obr. 31 Nastavení všech ventilů do polohy OFF (VYP.) kromě prvního ventilu, který je otočen tak, aby umožnil průtok ze<br><br>stříkačky do generátoru pro eluci.<br><br>|f<br><br>| |---| <br><br>Obr. 32 Zahájení eluce jemným stlačením pístu stříkačky při zachování řízené rychlosti průtoku nepřesahující 2 ml/min.<br><br><br>|e<br><br>(2) Hrot B-safe<br><br>(4) druhý ventil<br><br>(4) první ventil<br><br>(4) třetí ventil<br><br>(4) třetí port<br><br>(4) čtvrtý port<br><br>| |---| | |---|---|

Výměna vaku s kyselinou chlorovodíkovou UPOZORNĚNÍ:

Aseptická technika je zásadní pro udržení sterility a musí být používána během celého postupu výměny. Vždy používejte vhodné osobní ochranné prostředky (OOP), včetně rukavic, ochrany očí a laboratorního pláště.

1. Jakmile je sterilní vak s 0,1 mol/l kyselinou chlorovodíkovou téměř prázdný, lze jej vyměnit za nový sterilní vak se stejným roztokem. UPOZORNĚNÍ:

Do radionuklidového generátoru nesmí vniknout vzduch. Zavedení vzduchu může narušit sterilitu a ovlivnit výkon generátoru. Před odpojením prázdného vaku:

• a) otočte polohu „OFF“ (VYP.) prvního ventilu rozdělovače s kohoutem (4) tak, aby byla v jedné linii s hrotem B-safe (2). Tímto uzavřete tok z vaku s kyselinou chlorovodíkovou a zabráníte vstupu či výstupu roztoku nebo vzduchu během procesu výměny. (Viz obr. 33.)

• b) odpojte hrot B-safe (2) od prázdného vaku s kyselinou chlorovodíkovou (1). (Viz obr. 34.)

• Obr. 33 Otočení prvního ventilu do polohy „OFF“ (VYP.) pro izolaci vaku s kyselinou.

• Obr. 34 Odstranění hrotu B-safe(2)od prázdného vaku s kyselinou (1).

2. Pro zachování sterility se doporučuje vyměnit hrot B-safe za nový sterilní hrot B-safe, který je dodáván s každým novým vakem s kyselinou chlorovodíkovou.

c) Připojte nový hrot B-safe (2) k novému 220 ml sterilnímu vaku s 0,1 mol/l kyselinou chlorovodíkovou (1).

3. Znovu připojte systém: d) Připojte hrot B-safe (2) k prvnímu portu rozdělovače s kohoutem (4). ef) Zavěste nový vak s kyselinou chlorovodíkovou poblíž přívodního portu nad radionuklidovým generátorem.
4. Připravte systému k eluci: Pečlivě zkontrolujte, zda se v rozdělovači s kohoutem a připojených hadičkách nenacházejí vzduchové bubliny. Pomalu odstraňte veškerý vzduch z rozdělovače s kohoutem pomocí ventilů. Není nutné odpojovat přívodní prodlužovací hadičku (5) od radionuklidového generátoru ani od rozdělovače.

UPOZORNĚNÍ:

Aby byla zachována správná funkce a sterilita generátoru, je nutné zabránit vniknutí vzduchu do systému.

5. Jakmile je rozdělovač s kohoutem naplněn a bez vzduchu, uzavřete ventily a zastavte průtok. Radionuklidový generátor je nyní opět připraven k eluci. Pokračujte podle standardního elučního postupu a dodržujte všechny bezpečnostní a provozní pokyny. Kontinuální rutinní eluce:

6. Opakujte kroky z první eluce, ale pro kontinuální rutinní eluci použijte pouze 4 ml. Generátor GalenVita je navržen tak, aby eluoval veškerou dostupnou aktivitu ⁶⁸Ga v objemu 4 ml.

7. Generátor GalenVita eluujte každý pracovní den s použitím 4 ml sterilní 0,1 mol/l kyseliny chlorovodíkové.

8. Eluovaný roztok je čirý, sterilní a bezbarvý roztok chloridu gallitého-(⁶⁸Ga) s pH mezi 0,5 a 2,0 a radiochemickou čistotou vyšší než 95 %. Před použitím zkontrolujte čirost eluátu a zlikvidujte jej, pokud roztok není čirý.

9. Pokud generátor nebyl používán po dobu 3 dnů nebo déle, dochází v koloně postupně k akumulaci volných iontů ⁶⁸Ge. Proto se doporučuje provést eluci alespoň 7–24 hodin před plánovaným značením. Tato eluce by měla být provedena s použitím 10 ml sterilní 0,1 mol/l kyseliny chlorovodíkové, aby byly z kolony zcela odstraněny nečistoty.

10. Eluát by měl být testován na průnik ⁶⁸Ge ještě před uvedením radionuklidového generátoru do rutinního provozu a poté alespoň jednou měsíčně během pravidelných elučních cyklů. Porovnejte úrovně aktivity ⁶⁸Ga a ⁶⁸Ge. Podrobnosti naleznete v Evropském lékopisu, monografie 2464.

UPOZORNĚNÍ: Pokud se kdykoli objeví únik kapaliny, okamžitě zastavte eluci a pokuste se unikající kapalinu zadržet. Generátor ⁶⁸Ge/⁶⁸Ga je dodáván s 220 ml sterilního roztoku kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l. Toto množství obvykle postačuje pro nejméně 50 elucí. Generátor ⁶⁸Ge/⁶⁸Ga smí být eluován pouze sterilní 0,1 mol/l kyselinou chlorovodíkovou dodanou držitelem rozhodnutí o registraci. Další vaky lze zakoupit jako spotřební materiál od držitele rozhodnutí o registraci.

Výtěžek eluce z radionuklidového generátoru: Radioaktivní aktivita uvedená na etiketě radionuklidového generátoru je vyjádřena v hodnotách izotopu 68Ge, jakých bylo dosaženo v den kalibrace (hh:00). Dostupná aktivita izotopu 68Ga závisí na aktivitě 68Ge v době eluce a času, který uplynul od předchozí eluce. Radionuklidový generátor v plné rovnováze poskytuje více než 55 % ⁶⁸Ga při použití elučního objemu

• 4 ml sterilního roztoku kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l. Protože se výtěžnost eluce může lišit, je nutné vždy před dalším použitím změřit aktivitu ⁶⁸Ga v eluátu.

Výtěžek bude postupně klesat, jak se postupně rozpadá mateřský nuklid 68Ge. Například po 9 měsících (39 týdnech) rozpadu bude aktivita 68Ge nižší o 50 % (viz tabulka 4). Pro vypočet aktuální aktivity 68Ge, vynásobte aktivitu 68Ge k datu kalibrace příslušným faktorem rozpadu odpovídajícímu uplynulé době v týdnech.

Tabulka 4: Tabulka rozpadu izotopu 68Ge

Po eluci se bude v koloně postupně hromadit izotop 68Ga vznikající kontinuálním rozpadem mateřského nuklidu 68Ge. Radionuklidový generátor potřebuje alespoň 7 hodin po eluci k dosažení téměř plného výtěžku, ale v praxi je také možné eluovat radionuklidový generátor dříve, v závislosti na jeho síle a aktivitě požadované pro radioaktivní značení. Tabulka 5 ukazuje akumulační koeficient izotopu 68Ga během doby až do 410 minut od eluce.

Tabulka 5: Akumulační koeficienty izotopu 68Ga

Pro informaci je níže uveden také rozpadový diagram izotopu ⁶⁸Ga.

Tabulka 6: Tabulka rozpadu izotopu 68Ga

Kontrola kvality Pokud to bude možné, před použitím izotopu ke značení je nutno zkontrolovat čistotu, pH a radioaktivitu roztoku. Kontaminace 68Ge Při každé eluci je z kolony radionuklidového generátoru vypláchnuto malé množství izotopu 68Ge. Kontaminace izotopem 68Ge je vyjádřena jako procento z celkové aktivity 68Ga získané elucí z kolony po korekci na rozpad izotopu, a nepřekročí 0,001 % aktivity eluovaného izotopu 68Ga. Pokud není radionuklidový generátor eluován po dobu několika dnů, kontaminace izotopem 68Ge se může zvýšit nad 0,001 %. Proto, pokud radionuklidový generátor nebyl eluován po dobu 72 hodin nebo déle, měl by být předem eluován pomocí 10 ml sterilního roztoku kyseliny chlorovodíkové 0,1 ml/l alespoň

• 7 hodin před plánovaným použitím (časový interval mezi předběžnou elucí a elucí pro radioznačení lze zkrátit, pokud zamýšlený postup radioaktivního značení nevyžaduje maximální dosažitelnou aktivitu eluátu). Při dodržení tohoto pokynu by průnik 68Ge v eluátech získaných pro radioaktivní značení měl neustále zůstat pod 0,001 %. Aby byl průnik izotopu udržován na nízké úrovni, měl by být generátor eluován alespoň jednou denně v pracovních dnech. Při používání v souladu s těmito pokyny by měl průnik zůstat pod 0,001 % po dobu 12 měsíců. K ověření kontaminace izotopem 68Ge, je nutno porovnat úrovně radioaktivity obou izotopů, 68Ga a 68Ge, v eluátu. Další informace najdete

• v monografii Evropského lékopisu č. 2464.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com

PŘÍLOHA II

• A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

• B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

• C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží

Curium Bulgaria EOOD Lulin District, 128 Bansko Shose Str., Sofia 1331, Bulharsko

• B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).

• C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

• D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik (RMP)

Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:

• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).

PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

A. OZNAČENÍ NA OBALU

• GalenVita 0,74 GBq radionuklidový generátor chlorid germaničitý-(68Ge)/chlorid gallitý-(68Ga)

• chlorid germaničitý-(68Ge)/chlorid gallitý-(68Ga) 0,74 GBq

Matrice kolony: oxid titaničitý Rozpouštědlo: Sterilní roztok kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l (HCl)

Radionuklidový generátor. Aktivita germania (68Ge) k datu kalibrace: {X.XX} Aktivita eluovatelného gallia-(68Ga): ≥ 55 % v rovnovážném stavu Datum kalibrace: {DD/MM/RRRR} (12:00 SEČ) Příslušenství dodávané s generátorem:

1. 1 x 220 ml sterilní roztok kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l v polypropylenovém vaku
2. 1 x hrot B-safe
3. 2 x adaptér LUER s vnějším závitem
4. 1 x rozdělovač s kohoutem
5. 1 x přívodní prodlužovací hadička
6. 1 x výstupní prodlužovací hadička

Pro radioaktivní značení in vitro. Není určen k přímému podávání pacientům. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Radiofarmakum

EXP {DD/MM/RRRR} Po eluci eluát ihned použijte.

Nedemontujte hliníkové pouzdro. Uchovávání musí být provedeno v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky.

Přečtěte si příbalovou informaci pro pokyny k použití, manipulaci a likvidaci.

Curium Romania SRL Pantelimon, Str. Gradinarilor, nr.1 Ilfov Rumunsko

• EU/1/25/2004/001

Lot

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

Neuplatňuje se.

Neuplatňuje se.

• GalenVita 1,11 GBq radionuklidový generátor chlorid germaničitý-(68Ge)/chlorid gallitý-(68Ga)

• chlorid germaničitý-(68Ge)/chlorid gallitý-(68Ga) 1,11 GBq

Matrice kolony: oxid titaničitý Rozpouštědlo: Sterilní roztok kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l (HCl)

Radionuklidový generátor. Aktivita germania (68Ge) k datu kalibrace: {X.XX} Aktivita eluovatelného gallia-(68Ga): ≥ 55 % v rovnovážném stavu Datum kalibrace: {DD/MM/RRRR} (12:00 SEČ) Příslušenství dodávané s generátorem:

1. 1 x 220 ml sterilní roztok kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l v polypropylenovém vaku
2. 1 x hrot B-safe
3. 2 x adaptér LUER s vnějším závitem
4. 1 x rozdělovač s kohoutem
5. 1 x přívodní prodlužovací hadička 6. 1 x výstupní prodlužovací hadička

Pro radioaktivní značení in vitro. Není určen k přímému podávání pacientům. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Radiofarmakum

EXP {DD/MM/RRRR} Po eluci eluát ihned použijte.

Nedemontujte hliníkové pouzdro. Uchovávání musí být provedeno v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky.

Přečtěte si příbalovou informaci pro pokyny k použití, manipulaci a likvidaci.

Curium Romania SRL Pantelimon, Str. Gradinarilor, nr.1 Ilfov Rumunsko

• EU/1/25/2004/002

Lot

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

Neuplatňuje se.

Neuplatňuje se.

• GalenVita 1,48 GBq radionuklidový generátor chlorid germaničitý-(68Ge)/chlorid gallitý-(68Ga)

• chlorid germaničitý-(68Ge)/chlorid gallitý-(68Ga) 1,48 GBq

Matrice kolony: oxid titaničitý Rozpouštědlo: Sterilní roztok kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l (HCl)

Radionuklidový generátor. Aktivita germania (68Ge) k datu kalibrace: {X.XX} Aktivita eluovatelného gallia-(68Ga): ≥ 55 % v rovnovážném stavu Datum kalibrace: {DD/MM/RRRR} (12:00 SEČ) Příslušenství dodávané s generátorem:

1. 1 x 220 ml sterilní roztok kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l v polypropylenovém vaku
2. 1 x hrot B-safe
3. 2 x adaptér LUER s vnějším závitem
4. 1 x rozdělovač s kohoutem
5. 1 x přívodní prodlužovací hadička 6. 1 x výstupní prodlužovací hadička

Pro radioaktivní značení in vitro. Není určen k přímému podávání pacientům. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Radiofarmakum

EXP {DD/MM/RRRR} Po eluci eluát ihned použijte.

Nedemontujte hliníkové pouzdro. Uchovávání musí být provedeno v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky.

Přečtěte si příbalovou informaci pro pokyny k použití, manipulaci a likvidaci.

Curium Romania SRL Pantelimon, Str. Gradinarilor, nr.1 Ilfov Rumunsko

• EU/1/25/2004/003

Lot

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

Neuplatňuje se.

Neuplatňuje se.

• GalenVita 1,85 GBq radionuklidový generátor chlorid germaničitý-(68Ge)/chlorid gallitý-(68Ga)

• chlorid germaničitý-(68Ge)/chlorid gallitý-(68Ga) 1,85 GBq

Matrice kolony: oxid titaničitý Rozpouštědlo: Sterilní roztok kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l (HCl)

Radionuklidový generátor. Aktivita germania (68Ge) k datu kalibrace: {X.XX} Aktivita eluovatelného gallia-(68Ga): > 55 % v rovnovážném stavu Datum kalibrace: {DD/MM/RRRR} (12:00 SEČ) Příslušenství dodávané s generátorem:

1. 1 x 220 ml sterilní roztok kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l v polypropylenovém vaku
2. 1 x hrot B-safe
3. 2 x adaptér LUER s vnějším závitem
4. 1 x rozdělovač s kohoutem
5. 1 x přívodní prodlužovací hadička 6. 1 x výstupní prodlužovací hadička

Pro radioaktivní značení in vitro. Není určen k přímému podávání pacientům. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Radiofarmakum

EXP {DD/MM/RRRR} Po eluci eluát ihned použijte.

Nedemontujte hliníkové pouzdro. Uchovávání musí být provedeno v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky.

Přečtěte si příbalovou informaci pro pokyny k použití, manipulaci a likvidaci.

Curium Romania SRL Pantelimon, Str. Gradinarilor, nr.1 Ilfov Rumunsko

• EU/1/25/2004/004

Lot

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

Neuplatňuje se.

Neuplatňuje se.

• GalenVita 2,22 GBq radionuklidový generátor chlorid germaničitý-(68Ge)/chlorid gallitý-(68Ga)

• chlorid germaničitý-(68Ge)/chlorid gallitý-(68Ga) 2,22 GBq

Matrice kolony: oxid titaničitý Rozpouštědlo: Sterilní roztok kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l (HCl)

Radionuklidový generátor. Aktivita germania (68Ge) k datu kalibrace: {X.XX} Aktivita eluovatelného gallia-(68Ga): ≥ 55 % v rovnovážném stavu Datum kalibrace: {DD/MM/RRRR} (12:00 SEČ) Příslušenství dodávané s generátorem:

1. 1 x 220 ml sterilní roztok kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l v polypropylenovém vaku
2. 1 x hrot B-safe
3. 2 x adaptér LUER s vnějším závitem
4. 1 x rozdělovač s kohoutem
5. 1 x přívodní prodlužovací hadička 6. 1 x výstupní prodlužovací hadička

Pro radioaktivní značení in vitro. Není určen k přímému podávání pacientům. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Radiofarmakum

EXP {DD/MM/RRRR} Po eluci eluát ihned použijte.

Nedemontujte hliníkové pouzdro. Uchovávání musí být provedeno v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky.

Přečtěte si příbalovou informaci pro pokyny k použití, manipulaci a likvidaci.

Curium Romania SRL Pantelimon, Str. Gradinarilor, nr.1 Ilfov Rumunsko

• EU/1/25/2004/005

Lot

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

Neuplatňuje se.

Neuplatňuje se.

• GalenVita 2,59 GBq radionuklidový generátor chlorid germaničitý-(68Ge)/chlorid gallitý-(68Ga)

• chlorid germaničitý-(68Ge)/chlorid gallitý-(68Ga) 2,59 GBq

Matrice kolony: oxid titaničitý Rozpouštědlo: Sterilní roztok kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l (HCl)

Radionuklidový generátor. Aktivita germania (68Ge) k datu kalibrace: {X.XX} Aktivita eluovatelného gallia-(68Ga): ≥ 55 % v rovnovážném stavu Datum kalibrace: {DD/MM/RRRR} (12:00 SEČ) Příslušenství dodávané s generátorem:

1. 1 x 220 ml sterilní roztok kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l v polypropylenovém vaku
2. 1 x hrot B-safe
3. 2 x adaptér LUER s vnějším závitem
4. 1 x rozdělovač s kohoutem
5. 1 x přívodní prodlužovací hadička 6. 1 x výstupní prodlužovací hadička

Pro radioaktivní značení in vitro. Není určen k přímému podávání pacientům. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Radiofarmakum

EXP {DD/MM/RRRR} Po eluci eluát ihned použijte.

Nedemontujte hliníkové pouzdro. Uchovávání musí být provedeno v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky.

Přečtěte si příbalovou informaci pro pokyny k použití, manipulaci a likvidaci.

Curium Romania SRL Pantelimon, Str. Gradinarilor, nr.1 Ilfov Rumunsko

• EU/1/25/2004/006

Lot

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

Neuplatňuje se.

Neuplatňuje se.

• GalenVita 2,96 GBq radionuklidový generátor chlorid germaničitý-(68Ge)/chlorid gallitý-(68Ga)

• chlorid germaničitý-(68Ge)/chlorid gallitý-(68Ga) 2,96 GBq

Matrice kolony: oxid titaničitý Rozpouštědlo: Sterilní roztok kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l (HCl)

Radionuklidový generátor. Aktivita germania (68Ge) k datu kalibrace: {X.XX} Aktivita eluovatelného gallia-(68Ga): ≥ 55 % v rovnovážném stavu Datum kalibrace: {DD/MM/RRRR} (12:00 SEČ) Příslušenství dodávané s generátorem:

1. 1 x 220 ml sterilní roztok kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l v polypropylenovém vaku
2. 1 x hrot B-safe
3. 2 x adaptér LUER s vnějším závitem
4. 1 x rozdělovač s kohoutem
5. 1 x přívodní prodlužovací hadička 6. 1 x výstupní prodlužovací hadička

Pro radioaktivní značení in vitro. Není určen k přímému podávání pacientům. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Radiofarmakum

EXP {DD/MM/RRRR} Po eluci eluát ihned použijte.

Nedemontujte hliníkové pouzdro. Uchovávání musí být provedeno v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky.

Přečtěte si příbalovou informaci pro pokyny k použití, manipulaci a likvidaci.

Curium Romania SRL Pantelimon, Str. Gradinarilor, nr.1 Ilfov Rumunsko

• EU/1/25/2004/007

Lot

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

Neuplatňuje se.

Neuplatňuje se.

• GalenVita 3,33 GBq radionuklidový generátor chlorid germaničitý-(68Ge)/chlorid gallitý-(68Ga)

• chlorid germaničitý-(68Ge)/chlorid gallitý-(68Ga) 3,33 GBq

Matrice kolony: oxid titaničitý Rozpouštědlo: Sterilní roztok kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l (HCl)

Radionuklidový generátor. Aktivita germania (68Ge) k datu kalibrace: {X.XX} Aktivita eluovatelného gallia-(68Ga): ≥ 55 % v rovnovážném stavu Datum kalibrace: {DD/MM/RRRR} (12:00 SEČ) Příslušenství dodávané s generátorem:

1. 1 x 220 ml sterilní roztok kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l v polypropylenovém vaku
2. 1 x hrot B-safe
3. 2 x adaptér LUER s vnějším závitem
4. 1 x rozdělovač s kohoutem
5. 1 x přívodní prodlužovací hadička 6. 1 x výstupní prodlužovací hadička

Pro radioaktivní značení in vitro. Není určen k přímému podávání pacientům. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Radiofarmakum

EXP {DD/MM/RRRR} Po eluci eluát ihned použijte.

Nedemontujte hliníkové pouzdro. Uchovávání musí být provedeno v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky.

Přečtěte si příbalovou informaci pro pokyny k použití, manipulaci a likvidaci.

Curium Romania SRL Pantelimon, Str. Gradinarilor, nr.1 Ilfov Rumunsko

• EU/1/25/2004/008

Lot

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

Neuplatňuje se.

Neuplatňuje se.

• GalenVita 3,70 GBq radionuklidový generátor chlorid germaničitý-(68Ge)/chlorid gallitý-(68Ga)

• chlorid germaničitý-(68Ge)/chlorid gallitý-(68Ga) 3,70 GBq

Matrice kolony: oxid titaničitý Rozpouštědlo: Sterilní roztok kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l (HCl)

Radionuklidový generátor. Aktivita germania (68Ge) k datu kalibrace: {X.XX} Aktivita eluovatelného gallia-(68Ga): ≥ 55 % v rovnovážném stavu Datum kalibrace: {DD/MM/RRRR} (12:00 SEČ) Příslušenství dodávané s generátorem:

1. 1 x 220 ml sterilní roztok kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l v polypropylenovém vaku
2. 1 x hrot B-safe
3. 2 x adaptér LUER s vnějším závitem
4. 1 x rozdělovač s kohoutem
5. 1 x přívodní prodlužovací hadička 6. 1 x výstupní prodlužovací hadička

Pro radioaktivní značení in vitro. Není určen k přímému podávání pacientům. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Radiofarmakum

EXP {DD/MM/RRRR} Po eluci eluát ihned použijte.

Nedemontujte hliníkové pouzdro. Uchovávání musí být provedeno v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky.

Přečtěte si příbalovou informaci pro pokyny k použití, manipulaci a likvidaci.

Curium Romania SRL Pantelimon, Str. Gradinarilor, nr.1 Ilfov Rumunsko

• EU/1/25/2004/009

Lot

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

Neuplatňuje se.

Neuplatňuje se.

Ge-68/Ga-68

Rozpouštědlo pro GalenVita

Kyselina chlorovodíková (0,1 mol/l)

Voda pro injekce

Rozpouštědlo pro GalenVita 220 ml

Pro eluci radionuklidového generátoru. Není určen k přímému podávání pacientům. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

EXP

Přečtěte si příbalovou informaci pro pokyny k použití, manipulaci a likvidaci.

Curium Romania SRL Pantelimon, Str. Gradinarilor, nr.1 Ilfov Rumunsko

Lot

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

Neuplatňuje se.

Neuplatňuje se.

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta GalenVita 0,74 GBq radionuklidový generátor roztok chloridu gallitého-(68Ga)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který bude na vyšetření dohlížet.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek GalenVita a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než u Vás bude roztok chloridu gallitého-(68Ga) získaný pomocí zařízení GalenVita použit

3. Jak se roztok chloridu gallitého-(68Ga) získaný pomocí zařízení GalenVita používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek GalenVita uchovávat

6. Obsah balení a další informace

7. Co je přípravek GalenVita a k čemu se používá

Přípravek GalenVita je radionuklidový generátor germania (68Ge) a gallia (68Ga), tj. zařízení sloužící k získání roztoku chloridu gallitého-(68Ga). Chlorid gallitý-(68Ga) je radioaktivní látka, se kterou nakládají specializovaní lékaři (lékaři nukleární medicíny) a lékárníci vyškolení pro práci s radioaktivními materiály. Chlorid gallitý-(68Ga) není určen k přímému podávání pacientům, ale používá se k radioaktivnímu značení, což je technika, při které je látka označena (radioaktivně označena) radioaktivní sloučeninou, zde 68Ga.

Pouze přípravky, které byly speciálně vyvinuty a schváleny pro radioaktivní značení 68Ga, jsou radioaktivně značeny chloridem gallitým-(68Ga). Tyto radioaktivně značené přípravky dokážou rozpoznat a navázat se na určité typy buněk v těle a přenést radioaktivní 68Ga do těchto buněk. Nízké množství radioaktivity přítomné v přípravku značeném 68Ga lze detekovat zvenčí těla speciálními kamerami. To může pomoci vašemu lékaři s diagnózou. Další informace naleznete v příbalové informaci přípravku, který bude radioaktivně označen pomocí chloridu gallitého-(68Ga).

Druh prováděného vyšetření Vám podrobněji vysvětlí lékař nukleární medicíny. Při podání přípravku značeného pomocí 68Ga budete vystaveni malému množství radioaktivity. Váš ošetřující lékař a lékař nukleární medicíny dospěli k názoru, že klinický přínos vyšetření s přípravkem značeným izotopem 68Ga převyšuje riziko způsobené ozářením.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než u Vás bude roztok chloridu gallitého-(68Ga) získaný pomocí zařízení GalenVita použit

Roztok chloridu gallitého-(68Ga) získaný pomocí zařízení GalenVita nesmí být použit

• jestliže jste alergický(á) na chlorid gallitý-(68Ga) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Pokud používáte přípravek značený 68Ga, přečtěte si informace o jeho kontraindikacích v příbalové informaci přípravku, který bude radioaktivně označen.

Upozornění a opatření Informace o zvláštních upozorněních a opatřeních pro použití přípravků značených 68Ga najdete

• v příbalové informaci ke konkrétnímu přípravku, který má být radioaktivně označen.

Děti a dospívající Pokud jste Vy nebo Vaše dítě mladší než 18 let, poraďte se s vyšetřujícím lékařem nukleární medicíny.

Další léčivé přípravky a roztok chloridu gallitého-(68Ga) Informujte svého lékaře nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, protože mohou ovlivnit interpretaci snímků pořízených Vašim lékařem.

Není známo, zda se může roztok chloridu gallitého-(68Ga) navzájem ovlivňovat s jinými přípravky, protože potřebné studie nebyly provedeny. Nedostanete injekci chloridu gallitého-(68Ga), ale přípravku radioaktivně značeného 68Ga.

Informace o interakcích při použití jiných přípravků v kombinaci s přípravky značenými 68Ga najdete v příbalové informaci k radioaktivně značenému přípravku.

Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem nukleární medicíny dříve, než Vám budou přípravky označené 68Ga podány.

Pokud je možné, že jste těhotná, vynechala Vám menstruace či kojíte, musíte o tom před podáním přípravků označených 68Ga informovat lékaře nukleární medicíny.

Případné pochybnosti proberte s lékařem nukleární medicíny, který bude na vyšetření dohlížet. Jestliže jste těhotná Lékař nukleární medicíny podá tento přípravek označený 68Ga v průběhu těhotenství pouze v případě, že jeho očekávaný přínos převáží nad rizikem. Jestliže kojíte Budete vyzvána, abyste přerušila kojení. Zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, kdy můžete v kojení pokračovat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Léčivé přípravky označené 68Ga mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přečtěte si pozorně příbalové informace k daným přípravkům.

3. Jak se roztok chloridu gallitého-(68Ga) získaný pomocí zařízení GalenVita používá

Existují přísné zákony o použití, manipulaci a likvidaci radiofarmaceutických přípravků. GalenVita se používá pouze ve speciálních, kontrolovaných prostorech. Výrobu roztoku chloridu gallitého- (68Ga), radioaktivní značení konkrétního nosného přípravku, jakož i podávání přípravku značeného 68Ga Vám budou provádět pouze osoby, které jsou vyškolené a kvalifikované k jeho bezpečnému používání. Zvláště se starají o bezpečné použití tohoto přípravku a budou Vás informovat o své činnosti.

Lékař nukleární medicíny, který na vyšetření dohlíží, rozhodne o množství přípravku radioaktivně značeného 68Ga, které Vám bude podáno. Bude to nejmenší množství nezbytné k dosažení odpovídajícího výsledku.

Podání roztoku chloridu gallitého-(68Ga) a provedení vyšetření Lékař Vám nepodá roztok chloridu gallitého-(68Ga), ale jiný přípravek, který je kombinován (radioaktivně označen) s roztokem chloridu gallitého-(68Ga).

Délka trvání vyšetření Váš lékař nukleární medicíny Vám sdělí, jaká je obvyklá délka trvání vyšetření po podání přípravku radioaktivně značeného 68Ga. Další informace naleznete v příbalové informaci radioaktivně značeného přípravku.

Po podání přípravku radioaktivně značeného chloridem gallitým-(68Ga) Váš lékař nukleární medicíny Vám sdělí, zda máte po podání přípravku značeného galliem 68Ga dodržovat nějaká zvláštní opatření. S případnými dotazy se obraťte na svého lékaře nukleární medicíny.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku radioaktivně označeného roztokem chloridu gallitého(68Ga), než mělo, nebo jste neúmyslně dostal/a přímou injekci roztoku chloridu gallitého-(68Ga) Předávkování nebo neúmyslné přímé podání injekce roztoku chloridu gallitého-(68Ga) je nepravděpodobné, protože obdržíte pouze dávku přípravku označeného 68Ga přesně zkontrolovanou lékařem nukleární medicíny, který na vyšetření dohlíží. Nicméně, v případě předávkování nebo neúmyslného přímého podání injekce bude zajištěna odpovídající léčba.

• Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který na vyšetření dohlíží.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek označený 68Ga nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Podáním přípravku označeného 68Ga dostanete malou dávku ionizujícího záření se zanedbatelným rizikem nádorového onemocnění nebo vrozených vad.

Další informace o možných nežádoucích účincích naleznete v příbalové informaci radioaktivně značeného přípravku.

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek GalenVita uchovávat

Tento léčivý přípravek nemusíte uchovávat. Za jeho uchovávání odpovídá odborník v příslušném zařízení. Uchovávání radiofarmak musí být provedeno v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky.

• Následující informace jsou určeny pouze pro odborníky.

Radionuklidový generátor se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Nerozebírejte pouzdro.

Roztok chloridu gallitého-(68Ga) získaný z přípravku GalenVita je nutno použít okamžitě.

6. Obsah balení a další informaceCo přípravek GalenVita obsahuje

• Léčivé látky: chlorid germaničitý-(⁶⁸Ge) fixovaný na koloně generátoru a chlorid gallitý-(⁶⁸Ga) rozpuštěný ve sterilním roztoku kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l po eluci. Germanium (⁶⁸Ge) je nevratně zachyceno uvnitř radionuklidového generátoru a rozpadá se na svou dceřinou sloučeninu (⁶⁸Ga), která se z generátoru získává ve formě chloridu gallitého-(⁶⁸Ga).
• Další složky: oxid titaničitý (matrice kolony), sterilní roztok kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l (roztok pro eluci).

Jeden radionuklidový generátor je dodáván s:

1. 1 x 220 ml sterilní roztok kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l v polypropylenovém vaku
2. 1 x hrot B-safe
3. 2 x adaptér LUER s vnějším závitem
4. 1 x rozdělovač s kohoutem
5. 1 x přívodní prodlužovací hadička
6. 1 x výstupní prodlužovací hadička

Jak přípravek GalenVita vypadá a co obsahuje toto balení Tento přípravek nedostanete do ruky a nebudete muset s ním manipulovat.

Držitel rozhodnutí o registraci Curium Romania SRL Str. Grădinarilor, nr.1, Pantelimon, Ilfov county, ZIP 077145, Rumunsko

Výrobce Curium Bulgaria EOOD Lulin District, 128 Bansko Shose Str., Sofia 1331, Bulharsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Úplný souhrn údajů o přípravku GalenVita je k dispozici jako samostatný dokument v balení přípravku, aby měli zdravotničtí pracovníci další vědecké a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka. Viz souhrn údajů o přípravku.

Příbalová informace: informace pro pacienta GalenVita 1,11 GBq radionuklidový generátor roztok chloridu gallitého-(68Ga)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který bude na vyšetření dohlížet.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek GalenVita a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než u Vás bude roztok chloridu gallitého-(68Ga) získaný pomocí zařízení GalenVita použit
3. Jak se roztok chloridu gallitého-(68Ga) získaný pomocí zařízení GalenVita používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek GalenVita uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek GalenVita a k čemu se používá

Přípravek GalenVita je radionuklidový generátor germania (68Ge) a gallia (68Ga), tj. zařízení sloužící k získání roztoku chloridu gallitého-(68Ga). Chlorid gallitý-(68Ga) je radioaktivní látka, se kterou nakládají specializovaní lékaři (lékaři nukleární medicíny) a lékárníci vyškolení pro práci s radioaktivními materiály. Chlorid gallitý-(68Ga) není určen k přímému podávání pacientům, ale používá se k radioaktivnímu značení, což je technika, při které je látka označena (radioaktivně označena) radioaktivní sloučeninou, zde 68Ga.

Pouze přípravky, které byly speciálně vyvinuty a schváleny pro radioaktivní značení 68Ga, jsou radioaktivně značeny chloridem gallitým-(68Ga). Tyto radioaktivně značené přípravky dokážou rozpoznat a navázat se na určité typy buněk v těle a přenést radioaktivní 68Ga do těchto buněk. Nízké množství radioaktivity přítomné v přípravku značeném 68Ga lze detekovat zvenčí těla speciálními kamerami. To může pomoci vašemu lékaři s diagnózou. Další informace naleznete v příbalové informaci přípravku, který bude radioaktivně označen pomocí chloridu gallitého-(68Ga).

Druh prováděného vyšetření Vám podrobněji vysvětlí lékař nukleární medicíny. Při podání přípravku značeného pomocí 68Ga budete vystaveni malému množství radioaktivity. Váš ošetřující lékař a lékař nukleární medicíny dospěli k názoru, že klinický přínos vyšetření s přípravkem značeným izotopem 68Ga převyšuje riziko způsobené ozářením.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než u Vás bude roztok chloridu gallitého-(68Ga) získaný pomocí zařízení GalenVita použit

Roztok chloridu gallitého-(68Ga) získaný pomocí zařízení GalenVita nesmí být použit

• jestliže jste alergický(á) na chlorid gallitý-(68Ga) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Pokud používáte přípravek značený 68Ga, přečtěte si informace o jeho kontraindikacích v příbalové informaci přípravku, který bude radioaktivně označen.

Upozornění a opatření Informace o zvláštních upozorněních a opatřeních pro použití přípravků značených 68Ga najdete v příbalové informaci ke konkrétnímu přípravku, který má být radioaktivně označen.

Děti a dospívající Pokud jste Vy nebo Vaše dítě mladší než 18 let, poraďte se s vyšetřujícím lékařem nukleární medicíny.

Další léčivé přípravky a roztok chloridu gallitého-(68Ga) Informujte svého lékaře nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, protože mohou ovlivnit interpretaci snímků pořízených Vašim lékařem.

Není známo, zda se může roztok chloridu gallitého-(68Ga) navzájem ovlivňovat s jinými přípravky, protože potřebné studie nebyly provedeny. Nedostanete injekci chloridu gallitého-(68Ga), ale přípravku radioaktivně značeného 68Ga.

Informace o interakcích při použití jiných přípravků v kombinaci s přípravky značenými 68Ga najdete v příbalové informaci k radioaktivně značenému přípravku.

Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem nukleární medicíny dříve, než Vám budou přípravky označené 68Ga podány.

Pokud je možné, že jste těhotná, vynechala Vám menstruace či kojíte, musíte o tom před podáním přípravků označených 68Ga informovat lékaře nukleární medicíny.

Případné pochybnosti proberte s lékařem nukleární medicíny, který bude na vyšetření dohlížet. Jestliže jste těhotná Lékař nukleární medicíny podá tento přípravek označený 68Ga v průběhu těhotenství pouze v případě, že jeho očekávaný přínos převáží nad rizikem. Jestliže kojíte Budete vyzvána, abyste přerušila kojení. Zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, kdy můžete v kojení pokračovat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Léčivé přípravky označené 68Ga mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přečtěte si pozorně příbalové informace k daným přípravkům.

3. Jak se roztok chloridu gallitého-(68Ga) získaný pomocí zařízení GalenVita používá

Existují přísné zákony o použití, manipulaci a likvidaci radiofarmaceutických přípravků. GalenVita se používá pouze ve speciálních, kontrolovaných prostorech. Výrobu roztoku chloridu gallitého- (68Ga), radioaktivní značení konkrétního nosného přípravku, jakož i podávání přípravku značeného 68Ga Vám budou provádět pouze osoby, které jsou vyškolené a kvalifikované k jeho bezpečnému používání. Zvláště se starají o bezpečné použití tohoto přípravku a budou Vás informovat o své činnosti.

Lékař nukleární medicíny, který na vyšetření dohlíží, rozhodne o množství přípravku radioaktivně značeného 68Ga, které Vám bude podáno. Bude to nejmenší množství nezbytné k dosažení odpovídajícího výsledku.

Podání roztoku chloridu gallitého-(68Ga) a provedení vyšetření Lékař Vám nepodá roztok chloridu gallitého-(68Ga), ale jiný přípravek, který je kombinován (radioaktivně označen) s roztokem chloridu gallitého-(68Ga).

Délka trvání vyšetření Váš lékař nukleární medicíny Vám sdělí, jaká je obvyklá délka trvání vyšetření po podání přípravku radioaktivně značeného 68Ga. Další informace naleznete v příbalové informaci radioaktivně značeného přípravku.

Po podání přípravku radioaktivně značeného chloridem gallitým-(68Ga) Váš lékař nukleární medicíny Vám sdělí, zda máte po podání přípravku značeného galliem 68Ga dodržovat nějaká zvláštní opatření. S případnými dotazy se obraťte na svého lékaře nukleární medicíny.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku radioaktivně označeného roztokem chloridu gallitého(68Ga), než mělo, nebo jste neúmyslně dostal/a přímou injekci roztoku chloridu gallitého-(68Ga) Předávkování nebo neúmyslné přímé podání injekce roztoku chloridu gallitého-(68Ga) je nepravděpodobné, protože obdržíte pouze dávku přípravku označeného 68Ga přesně zkontrolovanou lékařem nukleární medicíny, který na vyšetření dohlíží. Nicméně, v případě předávkování nebo neúmyslného přímého podání injekce bude zajištěna odpovídající léčba. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který na vyšetření dohlíží.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek označený 68Ga nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Podáním přípravku označeného 68Ga dostanete malou dávku ionizujícího záření se zanedbatelným rizikem nádorového onemocnění nebo vrozených vad.

Další informace o možných nežádoucích účincích naleznete v příbalové informaci radioaktivně značeného přípravku.

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek GalenVita uchovávat

Tento léčivý přípravek nemusíte uchovávat. Za jeho uchovávání odpovídá odborník v příslušném zařízení. Uchovávání radiofarmak musí být provedeno v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky. Následující informace jsou určeny pouze pro odborníky.

Radionuklidový generátor se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Nerozebírejte pouzdro.

Roztok chloridu gallitého-(68Ga) získaný z přípravku GalenVita je nutno použít okamžitě.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek GalenVita obsahuje

• Léčivé látky: chlorid germaničitý (⁶⁸Ge) fixovaný na koloně generátoru a chlorid gallitý-(⁶⁸Ga) rozpuštěný ve sterilním roztoku kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l po eluci. Germanium (⁶⁸Ge) je nevratně zachyceno uvnitř radionuklidového generátoru a rozpadá se na svou dceřinou sloučeninu (⁶⁸Ga), která se z generátoru získává ve formě chloridu gallitého-(⁶⁸Ga).
• Další složky: oxid titaničitý (matrice kolony),

sterilní roztok kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l (roztok pro eluci). Jeden radionuklidový generátor je dodáván s:

1. 1 x 220 ml sterilní roztok kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l v polypropylenovém vaku
2. 1 x hrot B-safe
3. 2 x adaptér LUER s vnějším závitem
4. 1 x rozdělovač s kohoutem
5. 1 x přívodní prodlužovací hadička 6. 1 x výstupní prodlužovací hadička

Jak přípravek GalenVita vypadá a co obsahuje toto balení Tento přípravek nedostanete do ruky a nebudete muset s ním manipulovat.

Držitel rozhodnutí o registraci Curium Romania SRL Str. Grădinarilor, nr.1, Pantelimon, Ilfov county, ZIP 077145, Rumunsko

Výrobce Curium Bulgaria EOOD Lulin District, 128 Bansko Shose Str., Sofia 1331, Bulharsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Úplný souhrn údajů o přípravku GalenVita je k dispozici jako samostatný dokument v balení přípravku, aby měli zdravotničtí pracovníci další vědecké a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka. Viz souhrn údajů o přípravku.

Příbalová informace: informace pro pacienta GalenVita 1,48 GBq radionuklidový generátor roztok chloridu gallitého-(68Ga)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který bude na vyšetření dohlížet.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek GalenVita a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než u Vás bude roztok chloridu gallitého-(68Ga) získaný pomocí zařízení GalenVita použit
3. Jak se roztok chloridu gallitého-(68Ga) získaný pomocí zařízení GalenVita používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek GalenVita uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek GalenVita a k čemu se používá

Přípravek GalenVita je radionuklidový generátor germania (68Ge) a gallia (68Ga), tj. zařízení sloužící k získání roztoku chloridu gallitého-(68Ga). Chlorid gallitý-(68Ga) je radioaktivní látka, se kterou nakládají specializovaní lékaři (lékaři nukleární medicíny) a lékárníci vyškolení pro práci s radioaktivními materiály. Chlorid gallitý-(68Ga) není určen k přímému podávání pacientům, ale používá se k radioaktivnímu značení, což je technika, při které je látka označena (radioaktivně označena) radioaktivní sloučeninou, zde 68Ga.

Pouze přípravky, které byly speciálně vyvinuty a schváleny pro radioaktivní značení 68Ga, jsou radioaktivně značeny chloridem gallitým-(68Ga). Tyto radioaktivně značené přípravky dokážou rozpoznat a navázat se na určité typy buněk v těle a přenést radioaktivní 68Ga do těchto buněk. Nízké množství radioaktivity přítomné v přípravku značeném 68Ga lze detekovat zvenčí těla speciálními kamerami. To může pomoci vašemu lékaři s diagnózou. Další informace naleznete v příbalové informaci přípravku, který bude radioaktivně označen pomocí chloridu gallitého-(68Ga).

Druh prováděného vyšetření Vám podrobněji vysvětlí lékař nukleární medicíny. Při podání přípravku značeného pomocí 68Ga budete vystaveni malému množství radioaktivity. Váš ošetřující lékař a lékař nukleární medicíny dospěli k názoru, že klinický přínos vyšetření s přípravkem značeným izotopem 68Ga převyšuje riziko způsobené ozářením.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než u Vás bude roztok chloridu gallitého-(68Ga) získaný pomocí zařízení GalenVita použit

Roztok chloridu gallitého-(68Ga) získaný pomocí zařízení GalenVita nesmí být použit

• jestliže jste alergický(á) na chlorid gallitý-(68Ga) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Pokud používáte přípravek značený 68Ga, přečtěte si informace o jeho kontraindikacích v příbalové informaci přípravku, který bude radioaktivně označen.

Upozornění a opatření Informace o zvláštních upozorněních a opatřeních pro použití přípravků značených 68Ga najdete v příbalové informaci ke konkrétnímu přípravku, který má být radioaktivně označen.

Děti a dospívající Pokud jste Vy nebo Vaše dítě mladší než 18 let, poraďte se s vyšetřujícím lékařem nukleární medicíny.

Další léčivé přípravky a roztok chloridu gallitého-(68Ga) Informujte svého lékaře nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, protože mohou ovlivnit interpretaci snímků pořízených Vašim lékařem.

Není známo, zda se může roztok chloridu gallitého-(68Ga) navzájem ovlivňovat s jinými přípravky, protože potřebné studie nebyly provedeny. Nedostanete injekci chloridu gallitého-(68Ga), ale přípravku radioaktivně značeného 68Ga.

Informace o interakcích při použití jiných přípravků v kombinaci s přípravky značenými 68Ga najdete v příbalové informaci k radioaktivně značenému přípravku.

Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem nukleární medicíny dříve, než Vám budou přípravky označené 68Ga podány.

Pokud je možné, že jste těhotná, vynechala Vám menstruace či kojíte, musíte o tom před podáním přípravků označených 68Ga informovat lékaře nukleární medicíny.

Případné pochybnosti proberte s lékařem nukleární medicíny, který bude na vyšetření dohlížet. Jestliže jste těhotná Lékař nukleární medicíny podá tento přípravek označený 68Ga v průběhu těhotenství pouze v případě, že jeho očekávaný přínos převáží nad rizikem. Jestliže kojíte Budete vyzvána, abyste přerušila kojení. Zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, kdy můžete v kojení pokračovat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Léčivé přípravky označené 68Ga mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přečtěte si pozorně příbalové informace k daným přípravkům.

3. Jak se roztok chloridu gallitého-(68Ga) získaný pomocí zařízení GalenVita používá

Existují přísné zákony o použití, manipulaci a likvidaci radiofarmaceutických přípravků. GalenVita se používá pouze ve speciálních, kontrolovaných prostorech. Výrobu roztoku chloridu gallitého- (68Ga), radioaktivní značení konkrétního nosného přípravku, jakož i podávání přípravku značeného 68Ga Vám budou provádět pouze osoby, které jsou vyškolené a kvalifikované k jeho bezpečnému používání. Zvláště se starají o bezpečné použití tohoto přípravku a budou Vás informovat o své činnosti.

Lékař nukleární medicíny, který na vyšetření dohlíží, rozhodne o množství přípravku radioaktivně značeného 68Ga, které Vám bude podáno. Bude to nejmenší množství nezbytné k dosažení odpovídajícího výsledku.

Podání roztoku chloridu gallitého-(68Ga) a provedení vyšetření Lékař Vám nepodá roztok chloridu gallitého-(68Ga), ale jiný přípravek, který je kombinován (radioaktivně označen) s roztokem chloridu gallitého-(68Ga).

Délka trvání vyšetření Váš lékař nukleární medicíny Vám sdělí, jaká je obvyklá délka trvání vyšetření po podání přípravku radioaktivně značeného 68Ga. Další informace naleznete v příbalové informaci radioaktivně značeného přípravku.

Po podání přípravku radioaktivně značeného chloridem gallitým-(68Ga) Váš lékař nukleární medicíny Vám sdělí, zda máte po podání přípravku značeného galliem 68Ga dodržovat nějaká zvláštní opatření. S případnými dotazy se obraťte na svého lékaře nukleární medicíny.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku radioaktivně označeného roztokem chloridu gallitého(68Ga), než mělo, nebo jste neúmyslně dostal/a přímou injekci roztoku chloridu gallitého-(68Ga) Předávkování nebo neúmyslné přímé podání injekce roztoku chloridu gallitého-(68Ga) je nepravděpodobné, protože obdržíte pouze dávku přípravku označeného 68Ga přesně zkontrolovanou lékařem nukleární medicíny, který na vyšetření dohlíží. Nicméně, v případě předávkování nebo neúmyslného přímého podání injekce bude zajištěna odpovídající léčba. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který na vyšetření dohlíží.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek označený 68Ga nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Podáním přípravku označeného 68Ga dostanete malou dávku ionizujícího záření se zanedbatelným rizikem nádorového onemocnění nebo vrozených vad.

Další informace o možných nežádoucích účincích naleznete v příbalové informaci radioaktivně značeného přípravku.

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek GalenVita uchovávat

Tento léčivý přípravek nemusíte uchovávat. Za jeho uchovávání odpovídá odborník v příslušném zařízení. Uchovávání radiofarmak musí být provedeno v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky. Následující informace jsou určeny pouze pro odborníky.

Radionuklidový generátor se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Nerozebírejte pouzdro.

Roztok chloridu gallitého-(68Ga) získaný z přípravku GalenVita je nutno použít okamžitě.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek GalenVita obsahuje

• Léčivé látky: chlorid germaničitý (⁶⁸Ge) fixovaný na koloně generátoru a chlorid gallitý-(⁶⁸Ga) rozpuštěný ve sterilním roztoku kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l po eluci. Germanium (⁶⁸Ge) je nevratně zachyceno uvnitř radionuklidového generátoru a rozpadá se na svou dceřinou sloučeninu (⁶⁸Ga), která se z generátoru získává ve formě chloridu gallitého-(⁶⁸Ga).
• Další složky: oxid titaničitý (matrice kolony),

sterilní roztok kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l (roztok pro eluci). Jeden radionuklidový generátor je dodáván s:

1. 1 x 220 ml sterilní roztok kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l v polypropylenovém vaku
2. 1 x hrot B-safe
3. 2 x adaptér LUER s vnějším závitem
4. 1 x rozdělovač s kohoutem
5. 1 x přívodní prodlužovací hadička 6. 1 x výstupní prodlužovací hadička

Jak přípravek GalenVita vypadá a co obsahuje toto balení Tento přípravek nedostanete do ruky a nebudete muset s ním manipulovat.

Držitel rozhodnutí o registraci Curium Romania SRL Str. Grădinarilor, nr.1, Pantelimon, Ilfov county, ZIP 077145, Rumunsko

Výrobce Curium Bulgaria EOOD Lulin District, 128 Bansko Shose Str., Sofia 1331, Bulharsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Úplný souhrn údajů o přípravku GalenVita je k dispozici jako samostatný dokument v balení přípravku, aby měli zdravotničtí pracovníci další vědecké a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka. Viz souhrn údajů o přípravku.

Příbalová informace: informace pro pacienta GalenVita 1,85 GBq radionuklidový generátor roztok chloridu gallitého-(68Ga)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který bude na vyšetření dohlížet.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek GalenVita a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než u Vás bude roztok chloridu gallitého-(68Ga) získaný pomocí zařízení GalenVita použit
3. Jak se roztok chloridu gallitého-(68Ga) získaný pomocí zařízení GalenVita používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek GalenVita uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek GalenVita a k čemu se používá

Přípravek GalenVita je radionuklidový generátor germania (68Ge) a gallia (68Ga), tj. zařízení sloužící k získání roztoku chloridu gallitého-(68Ga). Chlorid gallitý-(68Ga) je radioaktivní látka, se kterou nakládají specializovaní lékaři (lékaři nukleární medicíny) a lékárníci vyškolení pro práci s radioaktivními materiály. Chlorid gallitý-(68Ga) není určen k přímému podávání pacientům, ale používá se k radioaktivnímu značení, což je technika, při které je látka označena (radioaktivně označena) radioaktivní sloučeninou, zde 68Ga.

Pouze přípravky, které byly speciálně vyvinuty a schváleny pro radioaktivní značení 68Ga, jsou radioaktivně značeny chloridem gallitým-(68Ga). Tyto radioaktivně značené přípravky dokážou rozpoznat a navázat se na určité typy buněk v těle a přenést radioaktivní 68Ga do těchto buněk. Nízké množství radioaktivity přítomné v přípravku značeném 68Ga lze detekovat zvenčí těla speciálními kamerami. To může pomoci vašemu lékaři s diagnózou. Další informace naleznete v příbalové informaci přípravku, který bude radioaktivně označen pomocí chloridu gallitého-(68Ga).

Druh prováděného vyšetření Vám podrobněji vysvětlí lékař nukleární medicíny. Při podání přípravku značeného pomocí 68Ga budete vystaveni malému množství radioaktivity. Váš ošetřující lékař a lékař nukleární medicíny dospěli k názoru, že klinický přínos vyšetření s přípravkem značeným izotopem 68Ga převyšuje riziko způsobené ozářením.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než u Vás bude roztok chloridu gallitého-(68Ga) získaný pomocí zařízení GalenVita použit

Roztok chloridu gallitého-(68Ga) získaný pomocí zařízení GalenVita nesmí být použit

• jestliže jste alergický(á) na chlorid gallitý-(68Ga) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Pokud používáte přípravek značený 68Ga, přečtěte si informace o jeho kontraindikacích v příbalové informaci přípravku, který bude radioaktivně označen.

Upozornění a opatření Informace o zvláštních upozorněních a opatřeních pro použití přípravků značených 68Ga najdete v příbalové informaci ke konkrétnímu přípravku, který má být radioaktivně označen.

Děti a dospívající Pokud jste Vy nebo Vaše dítě mladší než 18 let, poraďte se s vyšetřujícím lékařem nukleární medicíny.

Další léčivé přípravky a roztok chloridu gallitého-(68Ga) Informujte svého lékaře nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, protože mohou ovlivnit interpretaci snímků pořízených Vašim lékařem.

Není známo, zda se může roztok chloridu gallitého-(68Ga) navzájem ovlivňovat s jinými přípravky, protože potřebné studie nebyly provedeny. Nedostanete injekci chloridu gallitého-(68Ga), ale přípravku radioaktivně značeného 68Ga.

Informace o interakcích při použití jiných přípravků v kombinaci s přípravky značenými 68Ga najdete v příbalové informaci k radioaktivně značenému přípravku.

Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem nukleární medicíny dříve, než Vám budou přípravky označené 68Ga podány.

Pokud je možné, že jste těhotná, vynechala Vám menstruace či kojíte, musíte o tom před podáním přípravků označených 68Ga informovat lékaře nukleární medicíny.

Případné pochybnosti proberte s lékařem nukleární medicíny, který bude na vyšetření dohlížet. Jestliže jste těhotná Lékař nukleární medicíny podá tento přípravek označený 68Ga v průběhu těhotenství pouze v případě, že jeho očekávaný přínos převáží nad rizikem. Jestliže kojíte Budete vyzvána, abyste přerušila kojení. Zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, kdy můžete v kojení pokračovat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Léčivé přípravky označené 68Ga mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přečtěte si pozorně příbalové informace k daným přípravkům.

3. Jak se roztok chloridu gallitého-(68Ga) získaný pomocí zařízení GalenVita používá

Existují přísné zákony o použití, manipulaci a likvidaci radiofarmaceutických přípravků. GalenVita se používá pouze ve speciálních, kontrolovaných prostorech. Výrobu roztoku chloridu gallitého- (68Ga), radioaktivní značení konkrétního nosného přípravku, jakož i podávání přípravku značeného 68Ga Vám budou provádět pouze osoby, které jsou vyškolené a kvalifikované k jeho bezpečnému používání. Zvláště se starají o bezpečné použití tohoto přípravku a budou Vás informovat o své činnosti.

Lékař nukleární medicíny, který na vyšetření dohlíží, rozhodne o množství přípravku radioaktivně značeného 68Ga, které Vám bude podáno. Bude to nejmenší množství nezbytné k dosažení odpovídajícího výsledku.

Podání roztoku chloridu gallitého-(68Ga) a provedení vyšetření Lékař Vám nepodá roztok chloridu gallitého-(68Ga), ale jiný přípravek, který je kombinován (radioaktivně označen) s roztokem chloridu gallitého-(68Ga).

Délka trvání vyšetření Váš lékař nukleární medicíny Vám sdělí, jaká je obvyklá délka trvání vyšetření po podání přípravku radioaktivně značeného 68Ga. Další informace naleznete v příbalové informaci radioaktivně značeného přípravku.

Po podání přípravku radioaktivně značeného chloridem gallitým-(68Ga) Váš lékař nukleární medicíny Vám sdělí, zda máte po podání přípravku značeného galliem 68Ga dodržovat nějaká zvláštní opatření. S případnými dotazy se obraťte na svého lékaře nukleární medicíny.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku radioaktivně označeného roztokem chloridu gallitého(68Ga), než mělo, nebo jste neúmyslně dostal/a přímou injekci roztoku chloridu gallitého-(68Ga) Předávkování nebo neúmyslné přímé podání injekce roztoku chloridu gallitého-(68Ga) je nepravděpodobné, protože obdržíte pouze dávku přípravku označeného 68Ga přesně zkontrolovanou lékařem nukleární medicíny, který na vyšetření dohlíží. Nicméně, v případě předávkování nebo neúmyslného přímého podání injekce bude zajištěna odpovídající léčba. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který na vyšetření dohlíží.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek označený 68Ga nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Podáním přípravku označeného 68Ga dostanete malou dávku ionizujícího záření se zanedbatelným rizikem nádorového onemocnění nebo vrozených vad.

Další informace o možných nežádoucích účincích naleznete v příbalové informaci radioaktivně značeného přípravku.

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek GalenVita uchovávat

Tento léčivý přípravek nemusíte uchovávat. Za jeho uchovávání odpovídá odborník v příslušném zařízení. Uchovávání radiofarmak musí být provedeno v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky. Následující informace jsou určeny pouze pro odborníky.

Radionuklidový generátor se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Nerozebírejte pouzdro.

Roztok chloridu gallitého-(68Ga) získaný z přípravku GalenVita je nutno použít okamžitě.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek GalenVita obsahuje

• Léčivé látky: chlorid germaničitý (⁶⁸Ge) fixovaný na koloně generátoru a chlorid gallitý-(⁶⁸Ga) rozpuštěný ve sterilním roztoku kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l po eluci. Germanium (⁶⁸Ge) je nevratně zachyceno uvnitř radionuklidového generátoru a rozpadá se na svou dceřinou sloučeninu (⁶⁸Ga), která se z generátoru získává ve formě chloridu gallitého-(⁶⁸Ga).
• Další složky: oxid titaničitý (matrice kolony),

sterilní roztok kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l (roztok pro eluci). Jeden radionuklidový generátor je dodáván s:

1. 1 x 220 ml sterilní roztok kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l v polypropylenovém vaku
2. 1 x hrot B-safe
3. 2 x adaptér LUER s vnějším závitem
4. 1 x rozdělovač s kohoutem
5. 1 x přívodní prodlužovací hadička 6. 1 x výstupní prodlužovací hadička

Jak přípravek GalenVita vypadá a co obsahuje toto balení Tento přípravek nedostanete do ruky a nebudete muset s ním manipulovat.

Držitel rozhodnutí o registraci Curium Romania SRL Str. Grădinarilor, nr.1, Pantelimon, Ilfov county, ZIP 077145, Rumunsko

Výrobce Curium Bulgaria EOOD Lulin District, 128 Bansko Shose Str., Sofia 1331, Bulharsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Úplný souhrn údajů o přípravku GalenVita je k dispozici jako samostatný dokument v balení přípravku, aby měli zdravotničtí pracovníci další vědecké a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka. Viz souhrn údajů o přípravku.

Příbalová informace: informace pro pacienta GalenVita 2,22 GBq radionuklidový generátor roztok chloridu gallitého-(68Ga)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který bude na vyšetření dohlížet.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek GalenVita a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než u Vás bude roztok chloridu gallitého-(68Ga) získaný pomocí zařízení GalenVita použit
3. Jak se roztok chloridu gallitého-(68Ga) získaný pomocí zařízení GalenVita používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek GalenVita uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek GalenVita a k čemu se používá

Přípravek GalenVita je radionuklidový generátor germania (68Ge) a gallia (68Ga), tj. zařízení sloužící k získání roztoku chloridu gallitého-(68Ga). Chlorid gallitý-(68Ga) je radioaktivní látka, se kterou nakládají specializovaní lékaři (lékaři nukleární medicíny) a lékárníci vyškolení pro práci s radioaktivními materiály. Chlorid gallitý-(68Ga) není určen k přímému podávání pacientům, ale používá se k radioaktivnímu značení, což je technika, při které je látka označena (radioaktivně označena) radioaktivní sloučeninou, zde 68Ga.

Pouze přípravky, které byly speciálně vyvinuty a schváleny pro radioaktivní značení 68Ga, jsou radioaktivně značeny chloridem gallitým-(68Ga). Tyto radioaktivně značené přípravky dokážou rozpoznat a navázat se na určité typy buněk v těle a přenést radioaktivní 68Ga do těchto buněk. Nízké množství radioaktivity přítomné v přípravku značeném 68Ga lze detekovat zvenčí těla speciálními kamerami. To může pomoci vašemu lékaři s diagnózou. Další informace naleznete v příbalové informaci přípravku, který bude radioaktivně označen pomocí chloridu gallitého-(68Ga).

Druh prováděného vyšetření Vám podrobněji vysvětlí lékař nukleární medicíny. Při podání přípravku značeného pomocí 68Ga budete vystaveni malému množství radioaktivity. Váš ošetřující lékař a lékař nukleární medicíny dospěli k názoru, že klinický přínos vyšetření s přípravkem značeným izotopem 68Ga převyšuje riziko způsobené ozářením.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než u Vás bude roztok chloridu gallitého-(68Ga) získaný pomocí zařízení GalenVita použit

Roztok chloridu gallitého-(68Ga) získaný pomocí zařízení GalenVita nesmí být použit

• jestliže jste alergický(á) na chlorid gallitý-(68Ga) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Pokud používáte přípravek značený 68Ga, přečtěte si informace o jeho kontraindikacích v příbalové informaci přípravku, který bude radioaktivně označen.

Upozornění a opatření Informace o zvláštních upozorněních a opatřeních pro použití přípravků značených 68Ga najdete v příbalové informaci ke konkrétnímu přípravku, který má být radioaktivně označen.

Děti a dospívající Pokud jste Vy nebo Vaše dítě mladší než 18 let, poraďte se s vyšetřujícím lékařem nukleární medicíny.

Další léčivé přípravky a roztok chloridu gallitého-(68Ga) Informujte svého lékaře nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, protože mohou ovlivnit interpretaci snímků pořízených Vašim lékařem.

Není známo, zda se může roztok chloridu gallitého-(68Ga) navzájem ovlivňovat s jinými přípravky, protože potřebné studie nebyly provedeny. Nedostanete injekci chloridu gallitého-(68Ga), ale přípravku radioaktivně značeného 68Ga.

Informace o interakcích při použití jiných přípravků v kombinaci s přípravky značenými 68Ga najdete v příbalové informaci k radioaktivně značenému přípravku.

Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem nukleární medicíny dříve, než Vám budou přípravky označené 68Ga podány.

Pokud je možné, že jste těhotná, vynechala Vám menstruace či kojíte, musíte o tom před podáním přípravků označených 68Ga informovat lékaře nukleární medicíny.

Případné pochybnosti proberte s lékařem nukleární medicíny, který bude na vyšetření dohlížet. Jestliže jste těhotná Lékař nukleární medicíny podá tento přípravek označený 68Ga v průběhu těhotenství pouze v případě, že jeho očekávaný přínos převáží nad rizikem. Jestliže kojíte Budete vyzvána, abyste přerušila kojení. Zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, kdy můžete v kojení pokračovat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Léčivé přípravky označené 68Ga mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přečtěte si pozorně příbalové informace k daným přípravkům.

3. Jak se roztok chloridu gallitého-(68Ga) získaný pomocí zařízení GalenVita používá

Existují přísné zákony o použití, manipulaci a likvidaci radiofarmaceutických přípravků. GalenVita se používá pouze ve speciálních, kontrolovaných prostorech. Výrobu roztoku chloridu gallitého- (68Ga), radioaktivní značení konkrétního nosného přípravku, jakož i podávání přípravku značeného 68Ga Vám budou provádět pouze osoby, které jsou vyškolené a kvalifikované k jeho bezpečnému používání. Zvláště se starají o bezpečné použití tohoto přípravku a budou Vás informovat o své činnosti.

Lékař nukleární medicíny, který na vyšetření dohlíží, rozhodne o množství přípravku radioaktivně značeného 68Ga, které Vám bude podáno. Bude to nejmenší množství nezbytné k dosažení odpovídajícího výsledku.

Podání roztoku chloridu gallitého-(68Ga) a provedení vyšetření Lékař Vám nepodá roztok chloridu gallitého-(68Ga), ale jiný přípravek, který je kombinován (radioaktivně označen) s roztokem chloridu gallitého-(68Ga).

Délka trvání vyšetření Váš lékař nukleární medicíny Vám sdělí, jaká je obvyklá délka trvání vyšetření po podání přípravku radioaktivně značeného 68Ga. Další informace naleznete v příbalové informaci radioaktivně značeného přípravku.

Po podání přípravku radioaktivně značeného chloridem gallitým-(68Ga) Váš lékař nukleární medicíny Vám sdělí, zda máte po podání přípravku značeného galliem 68Ga dodržovat nějaká zvláštní opatření. S případnými dotazy se obraťte na svého lékaře nukleární medicíny.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku radioaktivně označeného roztokem chloridu gallitého(68Ga), než mělo, nebo jste neúmyslně dostal/a přímou injekci roztoku chloridu gallitého-(68Ga) Předávkování nebo neúmyslné přímé podání injekce roztoku chloridu gallitého-(68Ga) je nepravděpodobné, protože obdržíte pouze dávku přípravku označeného 68Ga přesně zkontrolovanou lékařem nukleární medicíny, který na vyšetření dohlíží. Nicméně, v případě předávkování nebo neúmyslného přímého podání injekce bude zajištěna odpovídající léčba. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který na vyšetření dohlíží.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek označený 68Ga nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Podáním přípravku označeného 68Ga dostanete malou dávku ionizujícího záření se zanedbatelným rizikem nádorového onemocnění nebo vrozených vad.

Další informace o možných nežádoucích účincích naleznete v příbalové informaci radioaktivně značeného přípravku.

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek GalenVita uchovávat

Tento léčivý přípravek nemusíte uchovávat. Za jeho uchovávání odpovídá odborník v příslušném zařízení. Uchovávání radiofarmak musí být provedeno v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky. Následující informace jsou určeny pouze pro odborníky.

Radionuklidový generátor se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Nerozebírejte pouzdro.

Roztok chloridu gallitého-(68Ga) získaný z přípravku GalenVita je nutno použít okamžitě.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek GalenVita obsahuje

• Léčivé látky: chlorid germaničitý (⁶⁸Ge) fixovaný na koloně generátoru a chlorid gallitý-(⁶⁸Ga) rozpuštěný ve sterilním roztoku kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l po eluci. Germanium (⁶⁸Ge) je nevratně zachyceno uvnitř radionuklidového generátoru a rozpadá se na svou dceřinou sloučeninu (⁶⁸Ga), která se z generátoru získává ve formě chloridu gallitého-(⁶⁸Ga).
• Další složky: oxid titaničitý (matrice kolony),

sterilní roztok kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l (roztok pro eluci). Jeden radionuklidový generátor je dodáván s:

1. 1 x 220 ml sterilní roztok kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l v polypropylenovém vaku
2. 1 x hrot B-safe
3. 2 x adaptér LUER s vnějším závitem
4. 1 x rozdělovač s kohoutem
5. 1 x přívodní prodlužovací hadička 6. 1 x výstupní prodlužovací hadička

Jak přípravek GalenVita vypadá a co obsahuje toto balení Tento přípravek nedostanete do ruky a nebudete muset s ním manipulovat.

Držitel rozhodnutí o registraci Curium Romania SRL Str. Grădinarilor, nr.1, Pantelimon, Ilfov county, ZIP 077145, Rumunsko

Výrobce Curium Bulgaria EOOD Lulin District, 128 Bansko Shose Str., Sofia 1331, Bulharsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Úplný souhrn údajů o přípravku GalenVita je k dispozici jako samostatný dokument v balení přípravku, aby měli zdravotničtí pracovníci další vědecké a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka. Viz souhrn údajů o přípravku.

Příbalová informace: informace pro pacienta GalenVita 2,59 GBq radionuklidový generátor roztok chloridu gallitého-(68Ga)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který bude na vyšetření dohlížet.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek GalenVita a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než u Vás bude roztok chloridu gallitého-(68Ga) získaný pomocí zařízení GalenVita použit
3. Jak se roztok chloridu gallitého-(68Ga) získaný pomocí zařízení GalenVita používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek GalenVita uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek GalenVita a k čemu se používá

Přípravek GalenVita je radionuklidový generátor germania (68Ge) a gallia (68Ga), tj. zařízení sloužící k získání roztoku chloridu gallitého-(68Ga). Chlorid gallitý-(68Ga) je radioaktivní látka, se kterou nakládají specializovaní lékaři (lékaři nukleární medicíny) a lékárníci vyškolení pro práci s radioaktivními materiály. Chlorid gallitý-(68Ga) není určen k přímému podávání pacientům, ale používá se k radioaktivnímu značení, což je technika, při které je látka označena (radioaktivně označena) radioaktivní sloučeninou, zde 68Ga.

Pouze přípravky, které byly speciálně vyvinuty a schváleny pro radioaktivní značení 68Ga, jsou radioaktivně značeny chloridem gallitým-(68Ga). Tyto radioaktivně značené přípravky dokážou rozpoznat a navázat se na určité typy buněk v těle a přenést radioaktivní 68Ga do těchto buněk. Nízké množství radioaktivity přítomné v přípravku značeném 68Ga lze detekovat zvenčí těla speciálními kamerami. To může pomoci vašemu lékaři s diagnózou. Další informace naleznete v příbalové informaci přípravku, který bude radioaktivně označen pomocí chloridu gallitého-(68Ga).

Druh prováděného vyšetření Vám podrobněji vysvětlí lékař nukleární medicíny. Při podání přípravku značeného pomocí 68Ga budete vystaveni malému množství radioaktivity. Váš ošetřující lékař a lékař nukleární medicíny dospěli k názoru, že klinický přínos vyšetření s přípravkem značeným izotopem 68Ga převyšuje riziko způsobené ozářením.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než u Vás bude roztok chloridu gallitého-(68Ga) získaný pomocí zařízení GalenVita použit

Roztok chloridu gallitého-(68Ga) získaný pomocí zařízení GalenVita nesmí být použit

• jestliže jste alergický(á) na chlorid gallitý-(68Ga) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Pokud používáte přípravek značený 68Ga, přečtěte si informace o jeho kontraindikacích v příbalové informaci přípravku, který bude radioaktivně označen.

Upozornění a opatření Informace o zvláštních upozorněních a opatřeních pro použití přípravků značených 68Ga najdete v příbalové informaci ke konkrétnímu přípravku, který má být radioaktivně označen.

Děti a dospívající Pokud jste Vy nebo Vaše dítě mladší než 18 let, poraďte se s vyšetřujícím lékařem nukleární medicíny.

Další léčivé přípravky a roztok chloridu gallitého-(68Ga) Informujte svého lékaře nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, protože mohou ovlivnit interpretaci snímků pořízených Vašim lékařem.

Není známo, zda se může roztok chloridu gallitého-(68Ga) navzájem ovlivňovat s jinými přípravky, protože potřebné studie nebyly provedeny. Nedostanete injekci chloridu gallitého-(68Ga), ale přípravku radioaktivně značeného 68Ga.

Informace o interakcích při použití jiných přípravků v kombinaci s přípravky značenými 68Ga najdete v příbalové informaci k radioaktivně značenému přípravku.

Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem nukleární medicíny dříve, než Vám budou přípravky označené 68Ga podány.

Pokud je možné, že jste těhotná, vynechala Vám menstruace či kojíte, musíte o tom před podáním přípravků označených 68Ga informovat lékaře nukleární medicíny.

Případné pochybnosti proberte s lékařem nukleární medicíny, který bude na vyšetření dohlížet. Jestliže jste těhotná Lékař nukleární medicíny podá tento přípravek označený 68Ga v průběhu těhotenství pouze v případě, že jeho očekávaný přínos převáží nad rizikem. Jestliže kojíte Budete vyzvána, abyste přerušila kojení. Zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, kdy můžete v kojení pokračovat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Léčivé přípravky označené 68Ga mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přečtěte si pozorně příbalové informace k daným přípravkům.

3. Jak se roztok chloridu gallitého-(68Ga) získaný pomocí zařízení GalenVita používá

Existují přísné zákony o použití, manipulaci a likvidaci radiofarmaceutických přípravků. GalenVita se používá pouze ve speciálních, kontrolovaných prostorech. Výrobu roztoku chloridu gallitého- (68Ga), radioaktivní značení konkrétního nosného přípravku, jakož i podávání přípravku značeného 68Ga Vám budou provádět pouze osoby, které jsou vyškolené a kvalifikované k jeho bezpečnému používání. Zvláště se starají o bezpečné použití tohoto přípravku a budou Vás informovat o své činnosti.

Lékař nukleární medicíny, který na vyšetření dohlíží, rozhodne o množství přípravku radioaktivně značeného 68Ga, které Vám bude podáno. Bude to nejmenší množství nezbytné k dosažení odpovídajícího výsledku.

Podání roztoku chloridu gallitého-(68Ga) a provedení vyšetření Lékař Vám nepodá roztok chloridu gallitého-(68Ga), ale jiný přípravek, který je kombinován (radioaktivně označen) s roztokem chloridu gallitého-(68Ga).

Délka trvání vyšetření Váš lékař nukleární medicíny Vám sdělí, jaká je obvyklá délka trvání vyšetření po podání přípravku radioaktivně značeného 68Ga. Další informace naleznete v příbalové informaci radioaktivně značeného přípravku.

Po podání přípravku radioaktivně značeného chloridem gallitým-(68Ga) Váš lékař nukleární medicíny Vám sdělí, zda máte po podání přípravku značeného galliem 68Ga dodržovat nějaká zvláštní opatření. S případnými dotazy se obraťte na svého lékaře nukleární medicíny.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku radioaktivně označeného roztokem chloridu gallitého(68Ga), než mělo, nebo jste neúmyslně dostal/a přímou injekci roztoku chloridu gallitého-(68Ga) Předávkování nebo neúmyslné přímé podání injekce roztoku chloridu gallitého-(68Ga) je nepravděpodobné, protože obdržíte pouze dávku přípravku označeného 68Ga přesně zkontrolovanou lékařem nukleární medicíny, který na vyšetření dohlíží. Nicméně, v případě předávkování nebo neúmyslného přímého podání injekce bude zajištěna odpovídající léčba. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který na vyšetření dohlíží.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek označený 68Ga nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Podáním přípravku označeného 68Ga dostanete malou dávku ionizujícího záření se zanedbatelným rizikem nádorového onemocnění nebo vrozených vad.

Další informace o možných nežádoucích účincích naleznete v příbalové informaci radioaktivně značeného přípravku.

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek GalenVita uchovávat

Tento léčivý přípravek nemusíte uchovávat. Za jeho uchovávání odpovídá odborník v příslušném zařízení. Uchovávání radiofarmak musí být provedeno v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky. Následující informace jsou určeny pouze pro odborníky.

Radionuklidový generátor se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Nerozebírejte pouzdro.

Roztok chloridu gallitého-(68Ga) získaný z přípravku GalenVita je nutno použít okamžitě.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek GalenVita obsahuje

• Léčivé látky: chlorid germaničitý (⁶⁸Ge) fixovaný na koloně generátoru a chlorid gallitý-(⁶⁸Ga) rozpuštěný ve sterilním roztoku kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l po eluci. Germanium (⁶⁸Ge) je nevratně zachyceno uvnitř radionuklidového generátoru a rozpadá se na svou dceřinou sloučeninu (⁶⁸Ga), která se z generátoru získává ve formě chloridu gallitého-(⁶⁸Ga).
• Další složky: oxid titaničitý (matrice kolony),

sterilní roztok kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l (roztok pro eluci). Jeden radionuklidový generátor je dodáván s:

1. 1 x 220 ml sterilní roztok kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l v polypropylenovém vaku
2. 1 x hrot B-safe
3. 2 x adaptér LUER s vnějším závitem
4. 1 x rozdělovač s kohoutem
5. 1 x přívodní prodlužovací hadička 6. 1 x výstupní prodlužovací hadička

Jak přípravek GalenVita vypadá a co obsahuje toto balení Tento přípravek nedostanete do ruky a nebudete muset s ním manipulovat.

Držitel rozhodnutí o registraci Curium Romania SRL Str. Grădinarilor, nr.1, Pantelimon, Ilfov county, ZIP 077145, Rumunsko

Výrobce Curium Bulgaria EOOD Lulin District, 128 Bansko Shose Str., Sofia 1331, Bulharsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Úplný souhrn údajů o přípravku GalenVita je k dispozici jako samostatný dokument v balení přípravku, aby měli zdravotničtí pracovníci další vědecké a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka. Viz souhrn údajů o přípravku.

Příbalová informace: informace pro pacienta GalenVita 2,96 GBq radionuklidový generátor roztok chloridu gallitého-(68Ga)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který bude na vyšetření dohlížet.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek GalenVita a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než u Vás bude roztok chloridu gallitého-(68Ga) získaný pomocí zařízení GalenVita použit

3. Jak se roztok chloridu gallitého-(68Ga) získaný pomocí zařízení GalenVita používá

4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek GalenVita uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek GalenVita a k čemu se používá

Přípravek GalenVita je radionuklidový generátor germania (68Ge) a gallia (68Ga), tj. zařízení sloužící k získání roztoku chloridu gallitého-(68Ga). Chlorid gallitý-(68Ga) je radioaktivní látka, se kterou nakládají specializovaní lékaři (lékaři nukleární medicíny) a lékárníci vyškolení pro práci s radioaktivními materiály. Chlorid gallitý-(68Ga) není určen k přímému podávání pacientům, ale používá se k radioaktivnímu značení, což je technika, při které je látka označena (radioaktivně označena) radioaktivní sloučeninou, zde 68Ga.

Pouze přípravky, které byly speciálně vyvinuty a schváleny pro radioaktivní značení 68Ga, jsou radioaktivně značeny chloridem gallitým-(68Ga). Tyto radioaktivně značené přípravky dokážou rozpoznat a navázat se na určité typy buněk v těle a přenést radioaktivní 68Ga do těchto buněk. Nízké množství radioaktivity přítomné v přípravku značeném 68Ga lze detekovat zvenčí těla speciálními kamerami. To může pomoci vašemu lékaři s diagnózou. Další informace naleznete v příbalové informaci přípravku, který bude radioaktivně označen pomocí chloridu gallitého-(68Ga).

Druh prováděného vyšetření Vám podrobněji vysvětlí lékař nukleární medicíny. Při podání přípravku značeného pomocí 68Ga budete vystaveni malému množství radioaktivity. Váš ošetřující lékař a lékař nukleární medicíny dospěli k názoru, že klinický přínos vyšetření s přípravkem značeným izotopem 68Ga převyšuje riziko způsobené ozářením.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než u Vás bude roztok chloridu gallitého-(68Ga) získaný pomocí zařízení GalenVita použit

Roztok chloridu gallitého-(68Ga) získaný pomocí zařízení GalenVita nesmí být použit

• jestliže jste alergický(á) na chlorid gallitý-(68Ga) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Pokud používáte přípravek značený 68Ga, přečtěte si informace o jeho kontraindikacích v příbalové informaci přípravku, který bude radioaktivně označen.

Upozornění a opatření Informace o zvláštních upozorněních a opatřeních pro použití přípravků značených 68Ga najdete v příbalové informaci ke konkrétnímu přípravku, který má být radioaktivně označen.

Děti a dospívající Pokud jste Vy nebo Vaše dítě mladší než 18 let, poraďte se s vyšetřujícím lékařem nukleární medicíny.

Další léčivé přípravky a roztok chloridu gallitého-(68Ga) Informujte svého lékaře nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, protože mohou ovlivnit interpretaci snímků pořízených Vašim lékařem.

Není známo, zda se může roztok chloridu gallitého-(68Ga) navzájem ovlivňovat s jinými přípravky, protože potřebné studie nebyly provedeny. Nedostanete injekci chloridu gallitého-(68Ga), ale přípravku radioaktivně značeného 68Ga.

Informace o interakcích při použití jiných přípravků v kombinaci s přípravky značenými 68Ga najdete v příbalové informaci k radioaktivně značenému přípravku.

Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem nukleární medicíny dříve, než Vám budou přípravky označené 68Ga podány.

Pokud je možné, že jste těhotná, vynechala Vám menstruace či kojíte, musíte o tom před podáním přípravků označených 68Ga informovat lékaře nukleární medicíny.

Případné pochybnosti proberte s lékařem nukleární medicíny, který bude na vyšetření dohlížet. Jestliže jste těhotná Lékař nukleární medicíny podá tento přípravek označený 68Ga v průběhu těhotenství pouze v případě, že jeho očekávaný přínos převáží nad rizikem. Jestliže kojíte Budete vyzvána, abyste přerušila kojení. Zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, kdy můžete v kojení pokračovat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Léčivé přípravky označené 68Ga mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přečtěte si pozorně příbalové informace k daným přípravkům.

3. Jak se roztok chloridu gallitého-(68Ga) získaný pomocí zařízení GalenVita používá

Existují přísné zákony o použití, manipulaci a likvidaci radiofarmaceutických přípravků. GalenVita se používá pouze ve speciálních, kontrolovaných prostorech. Výrobu roztoku chloridu gallitého- (68Ga), radioaktivní značení konkrétního nosného přípravku, jakož i podávání přípravku značeného 68Ga Vám budou provádět pouze osoby, které jsou vyškolené a kvalifikované k jeho bezpečnému používání. Zvláště se starají o bezpečné použití tohoto přípravku a budou Vás informovat o své činnosti.

Lékař nukleární medicíny, který na vyšetření dohlíží, rozhodne o množství přípravku radioaktivně značeného 68Ga, které Vám bude podáno. Bude to nejmenší množství nezbytné k dosažení odpovídajícího výsledku.

Podání roztoku chloridu gallitého-(68Ga) a provedení vyšetření Lékař Vám nepodá roztok chloridu gallitého-(68Ga), ale jiný přípravek, který je kombinován (radioaktivně označen) s roztokem chloridu gallitého-(68Ga).

Délka trvání vyšetření Váš lékař nukleární medicíny Vám sdělí, jaká je obvyklá délka trvání vyšetření po podání přípravku radioaktivně značeného 68Ga. Další informace naleznete v příbalové informaci radioaktivně značeného přípravku.

Po podání přípravku radioaktivně značeného chloridem gallitým-(68Ga) Váš lékař nukleární medicíny Vám sdělí, zda máte po podání přípravku značeného galliem 68Ga dodržovat nějaká zvláštní opatření. S případnými dotazy se obraťte na svého lékaře nukleární medicíny.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku radioaktivně označeného roztokem chloridu gallitého(68Ga), než mělo, nebo jste neúmyslně dostal/a přímou injekci roztoku chloridu gallitého-(68Ga) Předávkování nebo neúmyslné přímé podání injekce roztoku chloridu gallitého-(68Ga) je nepravděpodobné, protože obdržíte pouze dávku přípravku označeného 68Ga přesně zkontrolovanou lékařem nukleární medicíny, který na vyšetření dohlíží. Nicméně, v případě předávkování nebo neúmyslného přímého podání injekce bude zajištěna odpovídající léčba. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který na vyšetření dohlíží.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek označený 68Ga nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Podáním přípravku označeného 68Ga dostanete malou dávku ionizujícího záření se zanedbatelným rizikem nádorového onemocnění nebo vrozených vad.

Další informace o možných nežádoucích účincích naleznete v příbalové informaci radioaktivně značeného přípravku.

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek GalenVita uchovávat

Tento léčivý přípravek nemusíte uchovávat. Za jeho uchovávání odpovídá odborník v příslušném zařízení. Uchovávání radiofarmak musí být provedeno v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky. Následující informace jsou určeny pouze pro odborníky.

Radionuklidový generátor se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Nerozebírejte pouzdro.

Roztok chloridu gallitého-(68Ga) získaný z přípravku GalenVita je nutno použít okamžitě.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek GalenVita obsahuje

• Léčivé látky: chlorid germaničitý (⁶⁸Ge) fixovaný na koloně generátoru a chlorid gallitý-(⁶⁸Ga) rozpuštěný ve sterilním roztoku kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l po eluci. Germanium (⁶⁸Ge) je nevratně zachyceno uvnitř radionuklidového generátoru a rozpadá se na svou dceřinou sloučeninu (⁶⁸Ga), která se z generátoru získává ve formě chloridu gallitého-(⁶⁸Ga).
• Další složky: oxid titaničitý (matrice kolony),

sterilní roztok kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l (roztok pro eluci). Jeden radionuklidový generátor je dodáván s:

1. 1 x 220 ml sterilní roztok kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l v polypropylenovém vaku
2. 1 x hrot B-safe
3. 2 x adaptér LUER s vnějším závitem
4. 1 x rozdělovač s kohoutem
5. 1 x přívodní prodlužovací hadička 6. 1 x výstupní prodlužovací hadička

Jak přípravek GalenVita vypadá a co obsahuje toto balení Tento přípravek nedostanete do ruky a nebudete muset s ním manipulovat.

Držitel rozhodnutí o registraci Curium Romania SRL Str. Grădinarilor, nr.1, Pantelimon, Ilfov county, ZIP 077145, Rumunsko

Výrobce Curium Bulgaria EOOD Lulin District, 128 Bansko Shose Str., Sofia 1331, Bulharsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Úplný souhrn údajů o přípravku GalenVita je k dispozici jako samostatný dokument v balení přípravku, aby měli zdravotničtí pracovníci další vědecké a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka. Viz souhrn údajů o přípravku.

Příbalová informace: informace pro pacienta GalenVita 3,33 GBq radionuklidový generátor roztok chloridu gallitého-(68Ga)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který bude na vyšetření dohlížet.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek GalenVita a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než u Vás bude roztok chloridu gallitého-(68Ga) získaný pomocí zařízení GalenVita použit

3. Jak se roztok chloridu gallitého-(68Ga) získaný pomocí zařízení GalenVita používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek GalenVita uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek GalenVita a k čemu se používá

Přípravek GalenVita je radionuklidový generátor germania (68Ge) a gallia (68Ga), tj. zařízení sloužící k získání roztoku chloridu gallitého-(68Ga). Chlorid gallitý-(68Ga) je radioaktivní látka, se kterou nakládají specializovaní lékaři (lékaři nukleární medicíny) a lékárníci vyškolení pro práci s radioaktivními materiály. Chlorid gallitý-(68Ga) není určen k přímému podávání pacientům, ale používá se k radioaktivnímu značení, což je technika, při které je látka označena (radioaktivně označena) radioaktivní sloučeninou, zde 68Ga.

Pouze přípravky, které byly speciálně vyvinuty a schváleny pro radioaktivní značení 68Ga, jsou radioaktivně značeny chloridem gallitým-(68Ga). Tyto radioaktivně značené přípravky dokážou rozpoznat a navázat se na určité typy buněk v těle a přenést radioaktivní 68Ga do těchto buněk. Nízké množství radioaktivity přítomné v přípravku značeném 68Ga lze detekovat zvenčí těla speciálními kamerami. To může pomoci vašemu lékaři s diagnózou. Další informace naleznete v příbalové informaci přípravku, který bude radioaktivně označen pomocí chloridu gallitého-(68Ga).

Druh prováděného vyšetření Vám podrobněji vysvětlí lékař nukleární medicíny. Při podání přípravku značeného pomocí 68Ga budete vystaveni malému množství radioaktivity. Váš ošetřující lékař a lékař nukleární medicíny dospěli k názoru, že klinický přínos vyšetření s přípravkem značeným izotopem 68Ga převyšuje riziko způsobené ozářením.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než u Vás bude roztok chloridu gallitého-(68Ga) získaný pomocí zařízení GalenVita použit

Roztok chloridu gallitého-(68Ga) získaný pomocí zařízení GalenVita nesmí být použit

• jestliže jste alergický(á) na chlorid gallitý-(68Ga) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Pokud používáte přípravek značený 68Ga, přečtěte si informace o jeho kontraindikacích v příbalové informaci přípravku, který bude radioaktivně označen.

Upozornění a opatření Informace o zvláštních upozorněních a opatřeních pro použití přípravků značených 68Ga najdete v příbalové informaci ke konkrétnímu přípravku, který má být radioaktivně označen.

Děti a dospívající Pokud jste Vy nebo Vaše dítě mladší než 18 let, poraďte se s vyšetřujícím lékařem nukleární medicíny.

Další léčivé přípravky a roztok chloridu gallitého-(68Ga) Informujte svého lékaře nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, protože mohou ovlivnit interpretaci snímků pořízených Vašim lékařem.

Není známo, zda se může roztok chloridu gallitého-(68Ga) navzájem ovlivňovat s jinými přípravky, protože potřebné studie nebyly provedeny. Nedostanete injekci chloridu gallitého-(68Ga), ale přípravku radioaktivně značeného 68Ga.

Informace o interakcích při použití jiných přípravků v kombinaci s přípravky značenými 68Ga najdete v příbalové informaci k radioaktivně značenému přípravku.

Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem nukleární medicíny dříve, než Vám budou přípravky označené 68Ga podány.

Pokud je možné, že jste těhotná, vynechala Vám menstruace či kojíte, musíte o tom před podáním přípravků označených 68Ga informovat lékaře nukleární medicíny.

Případné pochybnosti proberte s lékařem nukleární medicíny, který bude na vyšetření dohlížet. Jestliže jste těhotná Lékař nukleární medicíny podá tento přípravek označený 68Ga v průběhu těhotenství pouze v případě, že jeho očekávaný přínos převáží nad rizikem. Jestliže kojíte Budete vyzvána, abyste přerušila kojení. Zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, kdy můžete v kojení pokračovat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Léčivé přípravky označené 68Ga mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přečtěte si pozorně příbalové informace k daným přípravkům.

3. Jak se roztok chloridu gallitého-(68Ga) získaný pomocí zařízení GalenVita používá

Existují přísné zákony o použití, manipulaci a likvidaci radiofarmaceutických přípravků. GalenVita se používá pouze ve speciálních, kontrolovaných prostorech. Výrobu roztoku chloridu gallitého- (68Ga), radioaktivní značení konkrétního nosného přípravku, jakož i podávání přípravku značeného 68Ga Vám budou provádět pouze osoby, které jsou vyškolené a kvalifikované k jeho bezpečnému používání. Zvláště se starají o bezpečné použití tohoto přípravku a budou Vás informovat o své činnosti.

Lékař nukleární medicíny, který na vyšetření dohlíží, rozhodne o množství přípravku radioaktivně značeného 68Ga, které Vám bude podáno. Bude to nejmenší množství nezbytné k dosažení odpovídajícího výsledku.

Podání roztoku chloridu gallitého-(68Ga) a provedení vyšetření Lékař Vám nepodá roztok chloridu gallitého-(68Ga), ale jiný přípravek, který je kombinován (radioaktivně označen) s roztokem chloridu gallitého-(68Ga).

Délka trvání vyšetření Váš lékař nukleární medicíny Vám sdělí, jaká je obvyklá délka trvání vyšetření po podání přípravku radioaktivně značeného 68Ga. Další informace naleznete v příbalové informaci radioaktivně značeného přípravku.

Po podání přípravku radioaktivně značeného chloridem gallitým-(68Ga) Váš lékař nukleární medicíny Vám sdělí, zda máte po podání přípravku značeného galliem 68Ga dodržovat nějaká zvláštní opatření. S případnými dotazy se obraťte na svého lékaře nukleární medicíny.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku radioaktivně označeného roztokem chloridu gallitého(68Ga), než mělo, nebo jste neúmyslně dostal/a přímou injekci roztoku chloridu gallitého-(68Ga) Předávkování nebo neúmyslné přímé podání injekce roztoku chloridu gallitého-(68Ga) je nepravděpodobné, protože obdržíte pouze dávku přípravku označeného 68Ga přesně zkontrolovanou lékařem nukleární medicíny, který na vyšetření dohlíží. Nicméně, v případě předávkování nebo neúmyslného přímého podání injekce bude zajištěna odpovídající léčba. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který na vyšetření dohlíží.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek označený 68Ga nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Podáním přípravku označeného 68Ga dostanete malou dávku ionizujícího záření se zanedbatelným rizikem nádorového onemocnění nebo vrozených vad.

Další informace o možných nežádoucích účincích naleznete v příbalové informaci radioaktivně značeného přípravku.

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek GalenVita uchovávat

Tento léčivý přípravek nemusíte uchovávat. Za jeho uchovávání odpovídá odborník v příslušném zařízení. Uchovávání radiofarmak musí být provedeno v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky. Následující informace jsou určeny pouze pro odborníky.

Radionuklidový generátor se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Nerozebírejte pouzdro.

Roztok chloridu gallitého-(68Ga) získaný z přípravku GalenVita je nutno použít okamžitě.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek GalenVita obsahuje

• Léčivé látky: chlorid germaničitý (⁶⁸Ge) fixovaný na koloně generátoru a chlorid gallitý-(⁶⁸Ga) rozpuštěný ve sterilním roztoku kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l po eluci. Germanium (⁶⁸Ge) je nevratně zachyceno uvnitř radionuklidového generátoru a rozpadá se na svou dceřinou sloučeninu (⁶⁸Ga), která se z generátoru získává ve formě chloridu gallitého-(⁶⁸Ga).
• Další složky: oxid titaničitý (matrice kolony),

sterilní roztok kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l (roztok pro eluci). Jeden radionuklidový generátor je dodáván s:

1. 1 x 220 ml sterilní roztok kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l v polypropylenovém vaku
2. 1 x hrot B-safe
3. 2 x adaptér LUER s vnějším závitem
4. 1 x rozdělovač s kohoutem
5. 1 x přívodní prodlužovací hadička 6. 1 x výstupní prodlužovací hadička

Jak přípravek GalenVita vypadá a co obsahuje toto balení Tento přípravek nedostanete do ruky a nebudete muset s ním manipulovat.

Držitel rozhodnutí o registraci Curium Romania SRL Str. Grădinarilor, nr.1, Pantelimon, Ilfov county, ZIP 077145, Rumunsko

Výrobce Curium Bulgaria EOOD Lulin District, 128 Bansko Shose Str., Sofia 1331, Bulharsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Úplný souhrn údajů o přípravku GalenVita je k dispozici jako samostatný dokument v balení přípravku, aby měli zdravotničtí pracovníci další vědecké a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka. Viz souhrn údajů o přípravku.

Příbalová informace: informace pro pacienta GalenVita 3,70 GBq radionuklidový generátor roztok chloridu gallitého-(68Ga)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který bude na vyšetření dohlížet.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek GalenVita a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než u Vás bude roztok chloridu gallitého-(68Ga) získaný pomocí zařízení GalenVita použit

3. Jak se roztok chloridu gallitého-(68Ga) získaný pomocí zařízení GalenVita používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek GalenVita uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek GalenVita a k čemu se používá

Přípravek GalenVita je radionuklidový generátor germania (68Ge) a gallia (68Ga), tj. zařízení sloužící k získání roztoku chloridu gallitého-(68Ga). Chlorid gallitý-(68Ga) je radioaktivní látka, se kterou nakládají specializovaní lékaři (lékaři nukleární medicíny) a lékárníci vyškolení pro práci s radioaktivními materiály. Chlorid gallitý-(68Ga) není určen k přímému podávání pacientům, ale používá se k radioaktivnímu značení, což je technika, při které je látka označena (radioaktivně označena) radioaktivní sloučeninou, zde 68Ga.

Pouze přípravky, které byly speciálně vyvinuty a schváleny pro radioaktivní značení 68Ga, jsou radioaktivně značeny chloridem gallitým-(68Ga). Tyto radioaktivně značené přípravky dokážou rozpoznat a navázat se na určité typy buněk v těle a přenést radioaktivní 68Ga do těchto buněk. Nízké množství radioaktivity přítomné v přípravku značeném 68Ga lze detekovat zvenčí těla speciálními kamerami. To může pomoci vašemu lékaři s diagnózou. Další informace naleznete v příbalové informaci přípravku, který bude radioaktivně označen pomocí chloridu gallitého-(68Ga).

Druh prováděného vyšetření Vám podrobněji vysvětlí lékař nukleární medicíny. Při podání přípravku značeného pomocí 68Ga budete vystaveni malému množství radioaktivity. Váš ošetřující lékař a lékař nukleární medicíny dospěli k názoru, že klinický přínos vyšetření s přípravkem značeným izotopem 68Ga převyšuje riziko způsobené ozářením.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než u Vás bude roztok chloridu gallitého-(68Ga) získaný pomocí zařízení GalenVita použit

Roztok chloridu gallitého-(68Ga) získaný pomocí zařízení GalenVita nesmí být použit

• jestliže jste alergický(á) na chlorid gallitý-(68Ga) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Pokud používáte přípravek značený 68Ga, přečtěte si informace o jeho kontraindikacích v příbalové informaci přípravku, který bude radioaktivně označen.

Upozornění a opatření Informace o zvláštních upozorněních a opatřeních pro použití přípravků značených 68Ga najdete v příbalové informaci ke konkrétnímu přípravku, který má být radioaktivně označen.

Děti a dospívající Pokud jste Vy nebo Vaše dítě mladší než 18 let, poraďte se s vyšetřujícím lékařem nukleární medicíny.

Další léčivé přípravky a roztok chloridu gallitého-(68Ga) Informujte svého lékaře nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, protože mohou ovlivnit interpretaci snímků pořízených Vašim lékařem.

Není známo, zda se může roztok chloridu gallitého-(68Ga) navzájem ovlivňovat s jinými přípravky, protože potřebné studie nebyly provedeny. Nedostanete injekci chloridu gallitého-(68Ga), ale přípravku radioaktivně značeného 68Ga.

Informace o interakcích při použití jiných přípravků v kombinaci s přípravky značenými 68Ga najdete v příbalové informaci k radioaktivně značenému přípravku.

Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem nukleární medicíny dříve, než Vám budou přípravky označené 68Ga podány.

Pokud je možné, že jste těhotná, vynechala Vám menstruace či kojíte, musíte o tom před podáním přípravků označených 68Ga informovat lékaře nukleární medicíny.

Případné pochybnosti proberte s lékařem nukleární medicíny, který bude na vyšetření dohlížet. Jestliže jste těhotná Lékař nukleární medicíny podá tento přípravek označený 68Ga v průběhu těhotenství pouze v případě, že jeho očekávaný přínos převáží nad rizikem. Jestliže kojíte Budete vyzvána, abyste přerušila kojení. Zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, kdy můžete v kojení pokračovat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Léčivé přípravky označené 68Ga mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přečtěte si pozorně příbalové informace k daným přípravkům.

3. Jak se roztok chloridu gallitého-(68Ga) získaný pomocí zařízení GalenVita používá

Existují přísné zákony o použití, manipulaci a likvidaci radiofarmaceutických přípravků. GalenVita se používá pouze ve speciálních, kontrolovaných prostorech. Výrobu roztoku chloridu gallitého- (68Ga), radioaktivní značení konkrétního nosného přípravku, jakož i podávání přípravku značeného 68Ga Vám budou provádět pouze osoby, které jsou vyškolené a kvalifikované k jeho bezpečnému používání. Zvláště se starají o bezpečné použití tohoto přípravku a budou Vás informovat o své činnosti.

Lékař nukleární medicíny, který na vyšetření dohlíží, rozhodne o množství přípravku radioaktivně značeného 68Ga, které Vám bude podáno. Bude to nejmenší množství nezbytné k dosažení odpovídajícího výsledku.

Podání roztoku chloridu gallitého-(68Ga) a provedení vyšetření Lékař Vám nepodá roztok chloridu gallitého-(68Ga), ale jiný přípravek, který je kombinován (radioaktivně označen) s roztokem chloridu gallitého-(68Ga).

Délka trvání vyšetření Váš lékař nukleární medicíny Vám sdělí, jaká je obvyklá délka trvání vyšetření po podání přípravku radioaktivně značeného 68Ga. Další informace naleznete v příbalové informaci radioaktivně značeného přípravku.

Po podání přípravku radioaktivně značeného chloridem gallitým-(68Ga) Váš lékař nukleární medicíny Vám sdělí, zda máte po podání přípravku značeného galliem 68Ga dodržovat nějaká zvláštní opatření. S případnými dotazy se obraťte na svého lékaře nukleární medicíny.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku radioaktivně označeného roztokem chloridu gallitého(68Ga), než mělo, nebo jste neúmyslně dostal/a přímou injekci roztoku chloridu gallitého-(68Ga) Předávkování nebo neúmyslné přímé podání injekce roztoku chloridu gallitého-(68Ga) je nepravděpodobné, protože obdržíte pouze dávku přípravku označeného 68Ga přesně zkontrolovanou lékařem nukleární medicíny, který na vyšetření dohlíží. Nicméně, v případě předávkování nebo neúmyslného přímého podání injekce bude zajištěna odpovídající léčba. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který na vyšetření dohlíží.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek označený 68Ga nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Podáním přípravku označeného 68Ga dostanete malou dávku ionizujícího záření se zanedbatelným rizikem nádorového onemocnění nebo vrozených vad.

Další informace o možných nežádoucích účincích naleznete v příbalové informaci radioaktivně značeného přípravku.

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek GalenVita uchovávat

Tento léčivý přípravek nemusíte uchovávat. Za jeho uchovávání odpovídá odborník v příslušném zařízení. Uchovávání radiofarmak musí být provedeno v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky. Následující informace jsou určeny pouze pro odborníky.

Radionuklidový generátor se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Nerozebírejte pouzdro.

Roztok chloridu gallitého-(68Ga) získaný z přípravku GalenVita je nutno použít okamžitě.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek GalenVita obsahuje

• Léčivé látky: chlorid germaničitý (⁶⁸Ge) fixovaný na koloně generátoru a chlorid gallitý-(⁶⁸Ga) rozpuštěný ve sterilním roztoku kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l po eluci. Germanium (⁶⁸Ge) je nevratně zachyceno uvnitř radionuklidového generátoru a rozpadá se na svou dceřinou sloučeninu (⁶⁸Ga), která se z generátoru získává ve formě chloridu gallitého-(⁶⁸Ga).
• Další složky: oxid titaničitý (matrice kolony),

sterilní roztok kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l (roztok pro eluci). Jeden radionuklidový generátor je dodáván s:

1. 1 x 220 ml sterilní roztok kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l v polypropylenovém vaku
2. 1 x hrot B-safe
3. 2 x adaptér LUER s vnějším závitem
4. 1 x rozdělovač s kohoutem
5. 1 x přívodní prodlužovací hadička 6. 1 x výstupní prodlužovací hadička

Jak přípravek GalenVita vypadá a co obsahuje toto balení Tento přípravek nedostanete do ruky a nebudete muset s ním manipulovat.

Držitel rozhodnutí o registraci Curium Romania SRL Str. Grădinarilor, nr.1, Pantelimon, Ilfov county, ZIP 077145, Rumunsko

Výrobce Curium Bulgaria EOOD Lulin District, 128 Bansko Shose Str., Sofia 1331, Bulharsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Úplný souhrn údajů o přípravku GalenVita je k dispozici jako samostatný dokument v balení přípravku, aby měli zdravotničtí pracovníci další vědecké a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka. Viz souhrn údajů o přípravku.