PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

• GalliaPharm 1,11 GBq radionuklidový generátor

• GalliaPharm 1,48 GBq radionuklidový generátor

• GalliaPharm 1,85 GBq radionuklidový generátor

• GalliaPharm 2,22 GBq radionuklidový generátor

• GalliaPharm 2,59 GBq radionuklidový generátor

GalliaPharm 2,96 GBq radionuklidový generátor GalliaPharm 3,33 GBq radionuklidový generátor

• GalliaPharm 3,70 GBq radionuklidový generátor

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Radionuklidový generátor obsahuje – jako mateřský nuklid – germanium (68Ge), které se rozkládá na dceřiný nuklid gallium (68Ga). Germanium (68Ge) sloužící k přípravě (68Ge/68Ga) generátoru je bez přidaného nosiče. Celková radioaktivita vyvolaná germaniem (68Ge) a nečistotami v eluátu emitujícími záření gama nepřesahuje 0,001 %.

Radionuklidový generátor GalliaPharm 1,11–3,70 GBq je systém sloužící k eluci sterilního roztoku chloridu gallitého-(68Ga) pro radioaktivní značení podle Evropského lékopisu č. 2464. Tento roztok je eluován z kolony, na níž je fixován mateřský nuklid germanium (68Ge), který je rodičovským nuklidem pro gallium (68Ga). Systém je odstíněn. Fyzikální vlastnosti nuklidů mateřské a dceřiné látky jsou shrnuty v tabulce 1.

Tabulka 1: Fyzikální vlastnosti izotopů germania (68Ge) a gallia (68Ga)

Údaje získané z databáze NUDAT (www.nndc.bnl.gov)

5 ml eluátu z radionuklidového generátoru s nejvyšší intenzitou záření (3,70 GBq) obsahuje potenciální maximum 3,70 GBq 68Ga a 0,000037 GBq (37 kBq) 68Ge (kontaminace 0,001 % v eluátu). To odpovídá 2,4 ng gallia a 0,14 ng germania.

Množství roztoku chloridu gallitého-(68Ga) k radioaktivnímu značení dle Evropského lékopisu, které lze eluovat z radionuklidového generátoru, je závislé na přítomném množství germania (68Ge) v den/čas eluce, použitém objemu eluentu (obvykle 5 ml) a času od předchozí eluce. Jsou-li mateřské a dceřiné nuklidy v rovnováze, lze eluovat více než 60 % aktivity přítomného gallia (68Ga).

• Tabulka 2 shrnuje aktivitu v radionuklidovém generátoru, minimální aktivity získané elucí na počátku a konci doby použitelnosti, dále potenciální maximum 68Ga a 68Ge v eluátu. Tabulka 2: Aktivita v radionuklidovém generátoru a aktivita získaná elucí

NLT (not less than) = ne méně než

• • Skutečná aktivita uvnitř radionuklidového generátoru se může lišit o ± 10 % od jmenovité intenzity záření
• ** V rovnovážném stavu

Podrobnější vysvětlení a příklady aktivity získané elucí v různých časech jsou uvedeny v bodě 12. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA Radionuklidový generátor.

Radionuklidový generátor je dodáván ve formě pouzdra z neobarvené nerezové oceli se dvěma držadly a vstupním a výstupním portem.

Radionuklidový generátor poskytuje po eluci sterilní roztok chloridu gallitého-(68Ga) pro radioaktivní značení. Roztok je čirý a bezbarvý.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

• 4.1 Terapeutické indikace Tento radionuklidový generátor není určen k přímému použití u pacientů.

Sterilní eluát (roztok chloridu gallitého-(68Ga)) z radionuklidového generátoru GalliaPharm je indikován k in vitro značení kitů pro radiofarmaka, které byly vyvinuty a schváleny k radioaktivnímu značení takovým eluátem, a to k zobrazování pomocí pozitronové emisní tomografie (PET).

4.2 Dávkování a způsob podání

Tento léčivý přípravek je určen k použití pouze ve specializovaných zařízeních nukleární medicíny a mohou s ním pracovat pouze specialisté kvalifikovaní k provádění in vitro radioaktivního značení.

Dávkování Množství eluátu roztoku chloridu gallitého-(68Ga) potřebné k radioaktivnímu značení a množství radiofarmaka značeného 68Ga, které bude podáno, bude záviset na kitu, který bude radioaktivně značen, a jeho plánovaném použití. Další informace najdete v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci konkrétního kitu pro radiofarmakum, který má být označen. Pediatrická populace

Další informace ohledně pediatrického použití přípravku najdete v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci konkrétního kitu pro radiofarmakum, který má být označen pomocí 68Ga.

Způsob podání Roztok chloridu gallitého-(68Ga) není určen k přímému použití u pacientů, ale používá se in vitro k radioaktivnímu značení různých kitů pro radiofarmaka. Cesta podání radiofarmaka značeného 68Ga je definována v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci konkrétního kitu pro radiofarmakum a je nutné ji dodržovat. Návod k bezprostřední přípravě tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 12.

4.3 KontraindikaceRoztok chloridu gallitého-(68Ga) se nesmí podávat přímo pacientům.

Použití léčivých přípravků označených 68Ga je kontraindikováno v případě hypersenzitivity na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Informace o kontraindikacích konkrétních radiofarmak značených 68Ga připravených radioaktivním značením pomocí roztoku chloridu gallitého-(68Ga) najdete v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci konkrétního léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Roztok chloridu gallitého-(68Ga) pro radioaktivní značení se nepodává přímo pacientům, ale slouží k izotopickému značení in vitro různých kitů pro radiofarmaka.

Neúmyslné přímé podání roztoku chloridu gallitého-(68Ga) může způsobit zvýšenou expozici záření u pacientů (viz bod 4.9, 5.2 a 11). Náhodné podání roztoku chloridu gallitého-(68Ga) pro radioaktivní značení obsahujícího 0,1 mol/l kyseliny chlorovodíkové může také způsobit místní podráždění žíly a v případě paravenózně podané injekce nekrózu tkáně. Katetr nebo postižené místo se má opláchnout injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).

Bezpečná manipulace s přípravkem GalliaPharm a jeho eluátem v souladu s pokyny v tomto dokumentu má být trvale zajištěna, aby byli pacienti a zdravotníci chráněni před neúmyslným nadměrným vystavením účinků záření (viz bod 6 a 12).

Pokud není radionuklidový generátor eluován po dobu několika dnů (viz bod 12), kontaminace izotopem 68Ge se může zvýšit v eluátu nad 0,001 %. Všechny pokyny uvedené v bodu 12 mají být přísně dodržovány, aby se předešlo riziku nadměrné expozice izotopu 68Ge.

Individuální posouzení poměru přínos/riziko U každého pacienta musí být radiační expozice odůvodněna pravděpodobným přínosem. Podaná radioaktivita musí v každém případě být ta nejnižší, která ještě zajistí potřebné informace. Obecná upozornění Informace o zvláštních upozorněních a opatřeních pro použití radiofarmak značených 68Ga jsou uvedena v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci kitu pro radiofarmakum, který má být radioaktivně označen. Opatření s ohledem na nebezpečí pro životní prostředí jsou zahrnuta v bodě 6.6.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí roztoku chloridu gallitého-(68Ga) s jinými léčivými přípravky, protože roztok je určen k in vitro radioaktivnímu značení léčivých přípravků.

Informace o interakcích spojených s použitím radiofarmak značených 68Ga najdete v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci kitu pro radiofarmakum, který má být radioaktivně označen.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojeníŽeny ve fertilním věku

Pokud je plánováno podání radiofarmaka ženě ve fertilním věku, je důležité zjistit, zda není těhotná. Každou ženu, u které se nedostavila menstruace, je třeba považovat za těhotnou, pokud se neprokáže opak. Pokud nelze vyloučit těhotenství pacientky (absence či značná nepravidelnost menstruace atd.), má být pacientce nabídnuta alternativní metoda vyšetření bez použití ionizujícího záření (pokud je k dispozici).

Těhotenství Při vyšetřeních s radionuklidy provedených u těhotných žen je dávce radioaktivity vystaven také plod. Proto lze během těhotenství provádět pouze nezbytná vyšetření, jejichž pravděpodobný přínos vysoce převyšuje riziko, které z nich pro matku a plod vyplývá. Kojení Před podáním radiofarmaka kojící matce je třeba zvážit, zda není možné vyšetření odložit na období po ukončení kojení. Je-li podání považováno za nezbytné, je nutné přerušit kojení a mléko, které se v prsu vytvoří, je nutno odsát a zlikvidovat. Další informace o použití radiofarmaka značeného 68Ga během těhotenství a kojení jsou uvedené v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci ke konkrétnímu kitu pro radiofarmakum, který má být radioaktivně označen. Fertilita Další informace týkající se fertility při použití radiofarmaka značeného 68Ga jsou uvedené v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci ke konkrétnímu kitu pro radiofarmakum, který má být radioaktivně označen.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje po podání radiofarmak značených 68Ga budou specifikovány v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci kitu pro radiofarmakum, který má být radioaktivně označen.

4.8 Nežádoucí účinky

Možné nežádoucí účinky po podání radiofarmaka značeného 68Ga budou záviset na konkrétním použitém kitu pro radiofarmakum. Tyto informace budou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku či příbalové informaci kitu pro radiofarmakum, který má být radioaktivně označen.

Vystavení ionizujícímu záření je spojeno s indukcí rakoviny a možným vývojem dědičných vad. Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Pokud je pacientovi podána vyšší než doporučená aktivita radiofarmaka značeného 68Ga, může dojít k nadměrnému ozáření. Další informace najdete v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci kitu pro radiofarmakum, který má být radioaktivně označen.

Neúmyslné podání eluátu s volným 68Ga by nemělo mít žádné toxické účinky. Podané volné 68Ga se téměř zcela rozpadá na stabilní 68Zn během krátké doby (97 % se rozloží za 6 hodin). Během této doby je 68Ga koncentrován zejména v krvi/plazmě (vázaný na transferin) a v moči. Pacient musí být dostatečně hydratován k posílení vylučování 68Ga. Doporučuje se forsírovaná diuréza a časté vyprazdňování močového měchýře.

Dávku radiace u člověka v případě neúmyslného podání eluátu lze odhadnout pomocí informací uvedených v bodě 11.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Diagnostická radiofarmaka, jiná diagnostická radiofarmaka, ATC kód: V09X.

Farmakodynamické vlastnosti radiofarmak značených 68Ga a připravených radioaktivním značením pomocí eluátu radionuklidového generátoru před jejich podáním budou záviset na charakteru molekuly nosiče, která bude radioaktivně označena. Informace najdete v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci kitu pro radiofarmakum, který má být radioaktivně označen.

Pediatrická populace Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s radionuklidovým generátorem GalliaPharm 1,11–3,70 GBq u všech podskupin pediatrické populace, protože se jedná o přípravek pro radioaktivní značení. Informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Roztok chloridu gallitého-(68Ga) není určen k přímému použití u pacientů, ale používá se in vitro k radioaktivnímu značení různých kitů pro radiofarmaka. Farmakokinetické vlastnosti radiofarmak značených 68Ga budou tedy záviset na povaze nosičových molekul, které mají být radioaktivně označeny.

Absorpce, distribuce a vylučování volného izotopu 68Ga po přímé injekci chloridu gallitého-(68Ga) byly studovány u potkanů. Studie na potkanech ukázala, že po intravenózním podání chloridu gallitého-(68Ga) potkanům je 68Ga pomalu eliminován z krve s biologickým poločasem 188 hodin u samců a 254 hodin u samic potkana. To proto, že se volné ionty Ga3+ pravděpodobně chovají podobným způsobem jako ionty Fe3+. Protože je však biologický poločas 68Ga mnohem delší než jeho fyzikální poločas rozpadu (67,71 minut), před uplynutím 188 resp. 254 hodin se téměř všechen izotop 68Ga rozpadá na neaktivní izotop 68Zn. Již po 6 hodinách se rozpadne cca 97 % z původního 68Ga na izotop 68Zn. U potkanů byl izotop68Ga převážně vylučován do moči, k jisté retenci došlo v játrech a ledvinách. Orgány s nejvyšší radioaktivitou 68Ga kromě krve, plazmy a moči byly játra, plíce, slezina a kosti. U samic potkanů byla radioaktivita 68Ga v reprodukčních orgánech, tj. v děloze a vaječnících, srovnatelná s plícemi. Radioaktivita 68Ga ve varlatech byla velmi nízká. Extrapolací z údajů o potkanech by odhadovaná efektivní dávka podle pohlaví vyplývající z neúmyslně intravenózně podaného chloridu gallia (68Ga) byla 0,0216 mSv/MBq pro dospělého (další podrobnosti viz bod 11). Aktivita vyplývající z kontaminace 68Ge ve studii na potkanech byla extrémně nízká a nemá klinický význam.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Toxikologické vlastnosti radiofarmak značených 68Ga připravených in vitro radioaktivním značením pomocí roztoku chloridu gallitého-(68Ga) budou záviset na charakteru kitu pro radiofarmaka, který má být radioaktivně označen.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

• 6.1 Seznam pomocných látek Matrice kolony Oxid titaničitý Eluční roztok Sterilní roztok ultračisté kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l

• 6.2 Inkompatibility

Značení nosičových molekul pomocí chloridu gallitého-(68Ga) je velmi citlivé na přítomnost stopových kovových nečistot.

Veškeré skleněné předměty, injekční jehly atd., používané při přípravě radioaktivně značených léčivých přípravků, musí být řádně očištěny, aby na nich nezůstaly stopové zbytky kovu. Aby se minimalizovaly hladiny stopových kovových nečistot, lze používat jen injekční jehly s prokázanou odolností vůči zředěným kyselinám (například nekovové).

U injekční lahvičky na eluát se nedoporučuje používat zátky z nepotahované pryže, neboť mohou obsahovat značné množství zinku, který bude extrahován kyselým eluátem.

• 6.3 Doba použitelnosti Radionuklidový generátor

18 měsíců od data kalibrace. Datum kalibrace a doba použitelnosti jsou uvedeny na štítku.

Roztok chloridu gallitého-(68Ga) pro radioaktivní značení Eluát použijte ihned po eluci. Sterilní roztok ultračisté kyseliny chlorovodíkové pro eluci 2 roky.

• 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Vysoké teploty výrazně přesahující 25 °C mohou reverzibilně snížit výtěžek 68Ga v eluátu pod 60 %. Proto pro dosažení optimálního elučního výtěžku (> 60 %) má být radionuklidový generátor provozován při teplotách nepřesahujících 25 °C. Pokud je radionuklidový generátor běžně uchováván při vyšších teplotách, ujistěte se, že je před elucí několik hodin ekvilibrován při <25 °C. Eluce při teplotách nad 25 °C jsou nicméně možné a nepoškodí radionuklidový generátor ani neovlivní kvalitu eluátu s výjimkou možného snížení výtěžku 68Ga.

Uchovávání radiofarmak musí být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky.

• 6.5 Druh obalu a obsah balení a zvláštní vybavení pro použití

Skleněná kolona je zhotovena z borosilikátového trubicového skla (třídy I) a zástrček z polyetheretherketonu (PEEK), které se připojují ke vstupní a výstupní lince z PEEK pomocí ručně utahovaných konektorů pro HPLC. Tyto linky jsou připojeny ke dvěma portům, které procházejí vnějším obalem radionuklidového generátoru.

Kolona je uzavřena v olověném štítu. Sestava štítu je fixována ve vnějším pouzdře z nerezové oceli se dvěma držadly.

Příslušenství dodávané s radionuklidovým generátorem (minimální množství):

1. 1x PP – obal s eluentem obsahující 250 ml sterilního roztoku ultračisté kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l (včetně samostatného věšáku na PP-láhve; PP = polypropylén)
2. 1x odvětrávaný trn (ABS = akrylonitrilbutadienstyren/PE = polyetylén)
3. 2x adaptér 1/16" na kónus LUER M (PEEK)
4. 2x hadička 60 cm (PEEK)
5. 1x hadička 40 cm (PEEK)
6. 1x hadička 20 cm (PEEK)
7. 3x ručně utahovatelný konektor 1/16" 10-32 (PEEK)
8. 1x ručně utahovatelný konektor 1/16" M6 (PEEK)
9. 1x uzavíratelná rozbočka (TPX = polymetylpenten/HDPE = polyetylén s vysokou hustotou)
10. 1x zasouvací spojka LUER (PP)

Velikosti balení: Radionuklidové generátory jsou dodávány s následujícími aktivitami 68Ge k datu kalibrace: 1,11 GBq, 1,48 GBq, 1,85 GBq, 2,22 GBq, 2,59 GBq, 2,96 GBq, 3,33 GBq a 3,70 GBq.

Průřez radionuklidovým generátorem

Držadlo

Pouzdro z nerezové oceli

Čelní deska se vstupním a výstupním portem

Držadla

Čelní pohled na radionuklidový generátor

Pouzdro z nerezové oceli

Čelní deska se vstupním a výstupním portem

Velikost: 230 mm× 132 mm× 133 mm (V × Š × H) Hmotnost: asi 14 kg

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s nímObecná upozornění

Radiofarmaka mohou přijímat, používat a aplikovat pouze autorizované osoby v určených klinických zařízeních. Jejich příjem, uchovávání, použití, přeprava a likvidace podléhají předpisům a podmínkám povolení kompetentního orgánu.

Radiofarmaka je nutno připravovat způsobem, který splňuje požadavky na radiační bezpečnost a farmaceutickou kvalitu. Je třeba přijmout odpovídající aseptická opatření.

Radionuklidový generátor se nesmí z žádného důvodu rozebírat – mohlo by dojít k poškození vnitřních komponent a úniku radioaktivních látek. Kromě toho by demontáž pouzdra z nerezové ocele exponovala olověný štít obsluze.

Podání musí být provedeno tak, aby bylo riziko kontaminace léčivého přípravku a ozáření obsluhy minimální. Je nutné zajistit adekvátní stínění.

Podání radiofarmak znamená riziko vnějšího ozáření nebo kontaminace z rozlité moči, zvratků apod. u osob v okolí. Je proto nutno přijmout opatření na ochranu proti ionizujícímu záření v souladu s národními předpisy.

Před likvidací je nutno odhadnout zbytkovou aktivitu radionuklidového generátoru. Veškerý nepoužitý roztok chloridu gallitého-(68Ga) pro radioaktivní značení nebo radioaktivně značený léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Str. 10 13125 Berlin Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

• EU/1/24/1836/001 – GalliaPharm 1,11 GBq radionuklidový generátor
• EU/1/24/1836/002 – GalliaPharm 1,48 GBq radionuklidový generátor
• EU/1/24/1836/003 – GalliaPharm 1,85 GBq radionuklidový generátor
• EU/1/24/1836/004 – GalliaPharm 2,22 GBq radionuklidový generátor
• EU/1/24/1836/005 – GalliaPharm 2,59 GBq radionuklidový generátor
• EU/1/24/1836/006 – GalliaPharm 2,96 GBq radionuklidový generátor
• EU/1/24/1836/007 – GalliaPharm 3,33 GBq radionuklidový generátor
• EU/1/24/1836/008 – GalliaPharm 3,70 GBq radionuklidový generátor

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 1. srpen 2024
10. DATUM REVIZE TEXTU

11. DOZIMETRIE

Dávky záření, které jednotlivé orgány obdrží po intravenózním podání léčivého přípravku radioaktivně značeného 68Ga, závisí na konkrétním kitu pro radiofarmakum, který má být radioaktivně označen. Informace o radiační dozimetrii po podání konkrétního radiofarmaka značeného 68Ga naleznete v souhrnu údajů o přípravku daného kitu pro radiofarmakum.

Dozimetrické tabulky 3 a 4 níže slouží k podpoře posouzení příspěvku nenavázaného gallia (68Ga) k radiační dávce po podání radiofarmaka značeného 68Ga nebo radiační dávky, která je důsledkem neúmyslné intravenózní aplikace roztoku chloridu gallitého-(68Ga).

Dozimetrické odhady vycházejí ze studie distribuce látky u potkanů. Hodnoty byly měřeny po 5, 30, 60, 120 a 180 minutách.

Efektivní dávka radiace 68Ga pro dospělého je 0,0216 mSv/MBq, což způsobuje přibližnou efektivní dávku radiace 5,6 mSv při neúmyslném intravenózním podání injikované látky s aktivitou 259 MBq.

• Tabulka 3: Absorbovaná dávka na jednotku podané aktivity– neúmyslné podání eluátu – chloridu gallitého-(68Ga) – u žen

Absorbovaná dávka na podanou jednotku aktivity (mGy/MBq) Orgán Dospělí1

Novorozenec2 (5 kg) Adipózní/reziduální tkáň 0,0121 0,0199 0,0327 0,0531 0,1050 0,2680 Nadledviny 0,0398 0,0304 0,0440 0,0618 0,0959 0,1020 Kostní dřeň 0,0299 0,0202 0,0331 0,0606 0,1540 0,6050 Povrch kosti 0,0169 ND ND ND ND ND Mozek 0,0081 0,0048 0,0061 0,0081 0,0126 0,0282 Stěna tlustého dřeva 0,0210 0,0224 0,0373 0,0609 0,1170 0,2930 Srdeční stěna 0,0838 0,0263 0,0407 0,0639 0,1150 0,2280 Ledviny 0,0424 0,0333 0,0474 0,0712 0,1280 0,3250 Játra 0,0640 0,0598 0,0906 0,1360 0,2630 0,6080 Plíce 0,0552 0,0497 0,0708 0,1090 0,2160 0,5840 Sval 0,0131 0,0131 0,0248 0,0698 0,1370 0,1950 Osteogenní buňky 0,05672 0,0558 0,0869 0,1420 0,3310 1,0100 Vaječníky 0,0372 0,0332 0,0944 0,1650 0,3720 0,7550 Pankreas 0,0309 0,0276 0,0533 0,0704 0,1490 0,4730 Slinné žlázy 0,0194 ND ND ND ND ND Kůže 0,0115 0,0115 0,0189 0,0311 0,0612 0,1570 Stěna tenkého střeva 0,0256 0,0273 0,0459 0,0749 0,1460 0,3630 Slezina 0,0407 0,0263 0,0403 0,0642 0,1180 0,3030 Stěna žaludku 0,0284 0,0188 0,0293 0,0482 0,0939 0,2540 Brzlík 0,0129 0,0094 0,0115 0,0157 0,0261 0,0518 Štítná žláza 0,0265 0,0282 0,0434 0,0923 0,1730 0,2490 Stěna močového měchýře4

15 let2 (50 kg)

10 let2 (30 kg)

5 let2 (17 kg)

1 rok2 (10 kg)

(60 kg)

0,0174 0,0155 0,0251 0,0419 0,0770 0,2000

Děloha / děložní čípek 0,0291 0,0325 0,4560 0,6900 1,2500 0,5360 Efektivní dávka (mSv/MBq)

0,02163 ND = není určeno, protože orgán/tkáň není k dispozici v OLINDA/EXM v1.0.

• 1 výpočty provedené v softwaru IDAC-Dose 2.1 v1.01.

• 2 výpočty provedené v softwaru OLINDA v1.0.

• 3 průměrná dávka podle pohlaví odvozená podle publikace ICRP 103.

• 4 Vzhledem k metodickým omezením základní distribuční studie u potkanů nebylo možné považovat obsah močového měchýře za explicitní zdrojovou oblast pro dozimetrii. Vzhledem k tomu, že chlorid gallitý-(68Ga) je podle údajů u potkanů vylučován převážně do moči, je uváděná efektivní dávka pravděpodobně podhodnocena.

• Tabulka 4: Absorbovaná dávka na jednotku podané aktivity– neúmyslné podání eluátu – chloridu gallitého-(68Ga) – u mužů

Absorbovaná dávka na podanou jednotku aktivity (mGy/MBq) Orgán Dospělí1

Novorozenec2 (5 kg) Adipózní/reziduální tkáň 0,0065 0,0128 0,0210 0,0341 0,0672 0,1720 Nadledviny 0,0189 0,0200 0,0289 0,0405 0,0628 0,0669 Kostní dřeň 0,0124 0,0149 0,0244 0,0454 0,1120 0,4180 Povrch kosti 0,0079 ND ND ND ND ND Mozek 0,0046 0,0034 0,0043 0,0056 0,0088 0,0196 Stěna tlustého dřeva 0,0121 0,0162 0,0274 0,0449 0,0865 0,2150 Srdeční stěna 0,0335 0,0195 0,0303 0,0478 0,0858 0,1710 Ledviny 0,0221 0,0239 0,0340 0,0510 0,0915 0,2340 Játra 0,0307 0,0388 0,0588 0,0881 0,1700 0,3940 Plíce 0,0262 0,0327 0,0466 0,0718 0,1420 0,3850 Sval 0,0072 0,0111 0,0219 0,0658 0,1300 0,1800 Osteogenní buňky 0,03082 0,0402 0,0633 0,1050 0,2440 0,7550 Pankreas 0,0167 0,0211 0,0412 0,0540 0,1150 0,3720 Slinné žlázy 0,0132 ND ND ND ND ND Kůže 0,0073 0,0063 0,0102 0,0166 0,0326 0,0828 Stěna tenkého střeva 0,0126 0,0167 0,0282 0,0460 0,0892 0,2220 Slezina 0,0238 0,0259 0,0400 0,0634 0,1170 0,3060 Stěna žaludku 0,0145 0,0116 0,0179 0,0295 0,0573 0,1570 Varlata 0,0098 0,0182 0,1210 0,1410 0,1910 0,2770 Brzlík 0,0092 0,0082 0,0093 0,0122 0,0193 0,0384 Štítná žláza 0,0163 0,0248 0,0383 0,0825 0,1550 0,2200 Stěna močového měchýře4 0,0116 0,0095 0,0151 0,0252 0,0458 0,1190 Stěna tenkého střeva 0,0126 0,0167 0,0282 0,0460 0,0892 0,2220 Efektivní dávka (mSv/MBq) 0,02163

15 let2 (50 kg)

10 let2 (30 kg)

5 let2 (17 kg)

1 rok2 (10 kg)

(73 kg)

ND = není určeno, protože orgán/tkáň není k dispozici v OLINDA/EXM v1.0.

• 1 výpočty provedené v softwaru IDAC-Dose 2.1 v1.01.
• 2 výpočty provedené v softwaru OLINDA v1.0.
• 3 průměrná dávka podle pohlaví odvozená podle publikace ICRP 103.
• 4 Vzhledem k metodickým omezením základní distribuční studie u potkanů nebylo možné považovat obsah močového měchýře za explicitní zdrojovou oblast pro dozimetrii. Vzhledem k tomu, že chlorid gallitý-(68Ga) je podle údajů u potkanů vylučován převážně do moči, je uváděná efektivní dávka pravděpodobně podhodnocena.

Expozice externímu ozáření Průměrné ozáření povrchu nebo při kontaktu generované radionuklidovým generátorem činí méně než

• 0,14 µSv/h na MBq 68Ge, ale mohou se vyskytnout lokální horká místa vyšší radiace. Radionuklidový generátor o aktivitě 3,70 GBq však dosáhne celkovou průměrnou povrchovou dávku cca. 518 µSv/h. Obecně se doporučuje radionuklidový generátor uchovávat za pomocným stíněním, aby byla expozice provozního personálu minimální.

12. NÁVOD PRO PŘÍPRAVU RADIOFARMAK

Eluce radionuklidového generátoru se musí provádět v prostorách odpovídajících národním předpisům o bezpečném použití radioaktivních přípravků.

Všeobecnou manipulaci, připevnění hadiček, výměnu obalu se sterilním roztokem ultračisté kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l, eluci generátoru a další činnosti, které potenciálně vystaví generátor prostředí, je nutné provádět za použití aseptických technik ve vhodně čistém prostředí podle platné národní legislativy.

Příprava Vybalení radionuklidového generátoru:

1. Zkontrolujte přepravní obal, zda nedošlo k jeho poškození při přepravě. Pokud ano, proveďte stěry poškozené části a změřte, zda nedošlo k úniku radioaktivního materiálu. Pokud aktivita překročí 40 impulzů za sekundu na 100 cm2, informujte místního bezpečnostního technika.

2. Přeřízněte bezpečnostní pečeť na horní části přepravního obalu. Z přepravního obalu vyjměte vnitřní pěnové pouzdro. Opatrně oddělte pěnové prvky.

3. Opatrně vyjměte radionuklidový generátor. UPOZORNĚNÍ: Riziko pádu: Radionuklidový generátor váží asi 14 kg. Manipulujte s ním opatrně, aby nedošlo ke zranění. Při pádu radionuklidového generátoru nebo při poškození přepravního obalu přepravou zkontrolujte těsnost, proveďte zkušební stěry radionuklidového generátoru a změřte, zda nedošlo k úniku radioaktivity. Zkontrolujte také, zda nedošlo k poškození uvnitř – nakloňte radionuklidový generátor pomalu o 90° a poslouchejte, zda neuslyšíte pohyb ulomených či uvolněných součástí.

4. Proveďte zkušební stěry vložek v přepravním obalu a vnějšího povrchu radionuklidového generátoru. Pokud aktivita na stěrkách překročí 40 impulzů za sekundu na 100 cm2, informujte místního bezpečnostního technika.

5. Zkontrolujte, zda není poškozený vstupní a výstupní port. Neodstraňujte zátky z portů, dokud nejsou eluční linky připraveny k instalaci.

Optimální umístění:

1. Při instalaci radionuklidového generátoru do konečné polohy, tj. k propojení se syntetizační aparaturou nebo pro ruční eluci, se doporučuje, aby byla výstupní hadička co nejkratší, protože její délka může ovlivnit výtěžek ve sběrové či reakční injekční lahvičce. Z tohoto důvodu se radionuklidový generátor dodává se třemi délkami hadiček pro výběr vhodné délky.

2. Při umísťování radionuklidového generátoru se doporučuje použít místní pomocné stínění. Poznámka: Po instalaci do konečné polohy by radionuklidový generátor už neměl být přemísťován.

Sestavení radionuklidového generátoru: Příslušenství dodávané s radionuklidovým generátorem (minimální množství):

1. 1x PP – obal s eluentem obsahující 250 ml sterilního roztoku ultračisté kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l (včetně samostatného věšáku na PP-láhve; PP = polypropylén)
2. 1x odvětrávaný trn (ABS = akrylonitrilbutadienstyren/PE = polyetylén)
3. 2x adaptér 1/16" na kónus LUER M (PEEK)
4. 2x hadička 60 cm (PEEK)
5. 1x hadička 40 cm (PEEK)
6. 1x hadička 20 cm (PEEK)
7. 3x ručně utahovatelný konektor 1/16" 10-32 (PEEK)
8. 1x ručně utahovatelný konektor 1/16" M6 (PEEK)
9. 1x uzavíratelná rozbočka (TPX – polymetylpenten/HDPE – polyetylén s vysokou hustotou)
10. 1x zasouvací spojka LUER (PP)

Radionuklidový generátor sestavte v přiměřeně čistém prostředí. Během celého procesu sestavení je nutno pracovat za aseptických podmínek. Při přípravě a připojování hadiček k radionuklidovému generátoru a k obalu s eluentem používejte rukavice. Dodržení tohoto bodu je klíčové k zachování sterility.

První ruční eluce:

1. Připravte další potřebné materiály: − Osobní ochranné prostředky: při eluci je nutno používat ochranné brýle a rukavice také i

náležitý laboratorní oděv. − Sterilní injekční stříkačka o objemu 10 ml (vyhněte se injekčním stříkačkám s pryžovým pístem, nejlépe použijte dvoudílné injekční stříkačky).

− Stíněná injekční lahvička nebo jiná obal o objemu minimálně 10 ml. Nepoužívejte zátky z nepotahované pryže – mohou obsahovat značné množství zinku, který bude do kyselého eluátu extrahován.

2. Připojte injekční stříkačku k hornímu bočnímu portu rozbočky a naplňte ji 10 ml sterilního roztoku ultračisté kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l z PP - obalu otočením ventilu do zobrazené polohy, pak pohybujte pístem injekční stříkačky ve vyznačeném směru a současně dbejte, aby v injekční stříkačce nebyl žádný vzduch [XIX].

3. K výstupní lince připojte stíněnou přijímací obal na eluát pomocí odpovídajícího konektoru. Obal musí mít dostatečnou kapacitu na celý objem eluátu. K připojení nepoužívejte kovové injekční jehly.

4. Na uzavíratelné rozbočce otočte oběma ventily směrem ke vstupnímu portu radionuklidového generátoru. Aplikujte 10 ml sterilního roztoku ultračisté kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l rychlostí maximálně 2 ml/min [XX]. Eluce vyšší průtokovou rychlostí může snížit dobu použitelnosti radionuklidového generátoru. 5 ml eluentu úplně eluuje radionuklidový generátor, při první eluci se však doporučuje použít 10 ml. Pokud narazíte na silný odpor, neaplikujte roztok silou do radionuklidového generátoru. Při eluci pomocí peristaltické pumpy ji nastavte na průtok maximálně 2 ml/min. Ověřte také, že eluent protéká bez zvláštního odporu. Pokud zjistíte silný odpor, eluci přerušte.

UPOZORNĚNÍ: Eluent vždy aplikujte přes vstupní port – nikdy neprovádějte eluci radionuklidového generátoru v opačném směru. Pokud se do kolony radionuklidového generátoru dostane vzduch, účinnost eluce (výtěžek 68Ga) se může snížit.

5. Eluát shromážděte do odstíněného obalu a změřte jeho aktivitu pomocí kalibrovaného kalibrátoru ke stanovení výtěžku. Pokud získáte méně než 5 ml eluátu, naměřená hodnota nepředstavuje celkový potenciální výtěžek radionuklidového generátoru. Proveďte korekci naměřené hodnoty rozkladem podle času zahájení eluce. K zajištění optimálního výtěžku definitivně umístěného radionuklidového generátoru se doporučuje stanovit eluční pík sběrem malých frakcí po 0,5 ml.

6. První eluát je zapotřebí zlikvidovat, protože může být kontaminován izotopem 68Ge.

Po prvních elucích se doporučuje zkontrolovat kontaminaci eluátu germaniem 68Ge porovnáním aktivity obou izotopů, 68Ga a 68Ge. Další informace najdete v monografii Evropského lékopisu č. 2464.

Rutinní eluce: UPOZORNĚNÍ: Volné ionty 68Ge se mohou během doby v koloně akumulovat. Pokud radionuklidový generátor nebyl používán po dobu 96 hodin či více, kolona by se měla jednou předem eluovat, nejméně 7 hodin před eluováním pro radioaktivní značení. Pokud radioaktivní značení nevyžaduje maximální dosažitelnou aktivitu eluátu, může být doba mezi předběžnou elucí a elucí pro radioaktivní značení zkrácena (viz také tabulka 6 a příklad výpočtu níže). Předběžná eluce by měla být provedena pomocí 10 ml sterilní ultračisté 0,1 mol/l kyseliny chlorovodíkové.

1. Opakujte postup první eluce, k rutinní eluci použijte však pouze 5 ml eluentu. Konstrukce radionuklidového generátoru zajišťuje eluování veškeré dostupné aktivity izotopu 68Ga v 5 ml roztoku.

2. Eluát je čirý, sterilní a bezbarvý roztok chloridu gallitého-(68Ga) s pH mezi 0,5 a 2,0 a radiochemickou čistotou vyšší než 95 %. Před použitím zkontrolujte průzračnost eluátu a pokud není čirý, zlikvidujte jej.

3. Při rutinních elucích se doporučuje zkontrolovat kontaminaci eluátu germaniem 68Ge porovnáním aktivity obou izotopů, 68Ga a 68Ge. Další informace najdete v monografii Evropského lékopisu č. 2464.

UPOZORNĚNÍ: Pokud kdykoli zjistíte únik kapaliny, okamžitě eluci zastavte a snažte se únik kapaliny zastavit. K radionuklidovému generátoru je dodáváno 250 ml sterilního roztoku ultračisté kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l. Toto množství obvykle dostačuje nejméně na 40 elucí. K eluci radionuklidového generátoru se používá pouze sterilní roztok ultračisté kyseliny chlorovodíkové

• 0,1 mol/l od držitele rozhodnutí o registraci. Pouze od tohoto držitele rozhodnutí o registraci lze zakoupit i další obaly jako spotřební materiál.

Výměna obalu se sterilním roztokem ultračisté kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l: UPOZORNĚNÍ: Aseptické techniky jsou klíčové k zachování sterility a musí být během výměny používány.

1. Jakmile sterilní roztok ultračisté kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l začne docházet, lze prázdný obal nahradit novým obalem se sterilním roztokem ultračisté kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l. UPOZORNĚNÍ: Dbejte, aby nedošlo ke vniknutí vzduchu do radionuklidového generátoru. Před odpojením prázdnéého obalu uzavřete všechny ventily na uzavíratelné rozbočce a krytky na bočních portech, aby se do ní a trnu nedostal žádný vzduch [XXI]. Odpojte obal z odvětrávaného trnu [XXII]. Ke každému novému obalu se sterilním roztokem ultračisté kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l se doporučuje vyměnit odvětrávaný trn za nový sterilní odvětrávaný trn s ní dodávaný.

2. Nový obal s 250 ml sterilního roztoku ultračisté kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l zavěste v blízkosti vstupního portu nad radionuklidovým generátorem.

3. Zatlačte připojený odvětrávaný trn do zátky obalu, pečlivě zjistěte všechny vzduchové bubliny a pomocí ventilů uzavíratelnou rozbočku pomalu odvzdušněte. Připevněnou vstupní linku přitom není nutné odpojovat – ani z radionuklidového generátoru, ani z rozbočky. Je třeba dbát, aby nedošlo k zavzdušnění radionuklidového generátoru.

4. Jakmile je uzavíratelná rozbočka naplněna, uzavřete ventily a kapalinu tak zastavte. Radionuklidový generátor je nyní znovu připraven k eluci.

Výtěžek eluce z radionuklidového generátoru: Radioaktivní aktivita uvedená na etiketě radionuklidového generátoru je vyjádřena v hodnotách izotopu 68Ge, jakých bylo dosaženo v den kalibrace (12:00 h SEČ). Dostupná aktivita izotopu 68Ga závisí na aktivitě 68Ge v době eluce a času, který uplynul od předchozí eluce.

Radionuklidový generátor v plně rovnovážném stavu generuje více než 60 % 68Ga při eluci 5 ml sterilního roztoku ultračisté kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l.

Výtěžek bude postupně klesat, jak se postupně rozpadá mateřský nuklid 68Ge. Například po 9 měsících (39 týdnech) rozpadu bude aktivita 68Ge nižší o 50 % (viz tabulka 5). Pro vypočet aktuální aktivity 68Ge, vynásobte aktivitu 68Ge k datu kalibrace příslušným faktorem rozpadu odpovídajícímu uplynulé době v týdnech.

• Tabulka 5: Tabulka rozpadu izotopu 68Ge

Uplynulý čas v týdnech

Rozpadový koeficient

Uplynulý čas v týdnech

Rozpadový koeficient

• 1 0,98 40 0,49

• 2 0,96 41 0,48

• 3 0,95 42 0,47

• 4 0,93 43 0,46

• 5 0,91 44 0,45

• 6 0,90 45 0,45

• 7 0,88 46 0,44

• 8 0,87 47 0,43

• 9 0,85 48 0,42

• 10 0,84 49 0,42

• 11 0,82 50 0,41

• 12 0,81 51 0,40

• 13 0,79 52 0,39

• 14 0,78 53 0,39

• 15 0,76 54 0,38

• 16 0,75 55 0,37

• 17 0,74 56 0,37

• 18 0,72 57 0,36

• 19 0,71 58 0,35

• 20 0,70 59 0,35

• 21 0,69 60 0,34

• 22 0,67 61 0,34

• 23 0,66 62 0,33

• 24 0,65 63 0,32

• 25 0,64 64 0,32

• 26 0,63 65 0,31

• 27 0,62 66 0,31

• 28 0,61 67 0,30

• 29 0,59 68 0,30

• 30 0,58 69 0,29

• 31 0,57 70 0,29

• 32 0,56 71 0,28

• 33 0,55 72 0,28

• 34 0,54 73 0,27

• 35 0,53 74 0,27

• 36 0,52 75 0,26

• 37 0,52 76 0,26

• 38 0,51 77 0,25

• 39 0,50 78 0,25

Po eluci se bude v koloně postupně hromadit izotop 68Ga vznikající kontinuálním rozpadem mateřského nuklidu 68Ge. Radionuklidový generátor potřebuje alespoň 7 hodin po eluci k dosažení téměř plného výtěžku, ale v praxi je také možné eluovat radionuklidový generátor dříve, v závislosti na jeho síle a aktivitě požadované pro radioaktivní značení. Tabulka 6 ukazuje akumulační koeficient izotopu 68Ga během doby až do 410 minut od eluce.

• Tabulka 6: Akumulační koeficienty izotopu 68Ga

Uplynulý čas v minutách

Akumulační koeficient

Uplynulý čas v minutách

Akumulační koeficient

• 0 0,00 210 0,88 10 0,10 220 0,89 20 0,19 230 0,91 30 0,26 240 0,91

• 40 0,34 250 0,92 50 0,40 260 0,93 60 0,46 270 0,94 70 0,51 280 0,94 80 0,56 290 0,95 90 0,60 300 0,95 100 0,64 310 0,96 110 0,68 320 0,96 120 0,71 330 0,97 130 0,74 340 0,97 140 0,76 350 0,97 150 0,78 360 0,97 160 0,81 370 0,98 170 0,82 380 0,98 180 0,84 390 0,98 190 0,86 400 0,98 200 0,87 410 0,98

Příklady výpočtu Radionuklidový generátor s kapacitou 1,85 GBq je 12 týdnů starý. Aktivitu izotopu 68Ge v jeho koloně lze vypočítat (podle tabulky 5) takto:

• 1,85 GBq x 0,81 = 1,50 GBq V plně rovnovážném stavu činí aktivita 68Ga v koloně rovněž 1,50 GBq.

Po eluci radionuklidového generátoru získaná aktivita 68Ga činí 1,05 GBq, což odpovídá výtěžku 70 %.

Stejný radionuklidový generátor bude eluován znovu o 4 hodiny později. Sedm hodin nutných k dosažení rovnováhy mezi izotopy 68Ge a 68Ga ještě neuplynulo. Akumulovanou aktivitu izotopu 68Ga za 4 hodiny (240 minut) po eluci lze vypočítat podle tabulky 6 takto:

• 1,50 GBq x 0,91 = 1,37 GBq Při typické výtěžnosti 70 % 68Ga bude poté získaná aktivita izotopu: 1,37 GBq x 0,70 = 1,00 GBq

Poznámka: Aktivitu 68Ga v eluátu lze měřit ke kontrole kvality (k ověření množství a identity izotopu). Aktivitu je nejlépe měřit bezprostředně po eluci, je to však možné ještě 5 poločasů rozpadu po eluci.

Vzhledem ke krátkému poločasu rozpadu 68Ga (67,71 minuty) je nutno k určení skutečné výtěžnosti v čase eluce provést korekci na rozpad izotopu za dobu od eluce do měření aktivity 68Ga podle tabulky 7.

Příklad výpočtu K eluci je použit nový radionuklidový generátor s aktivitou 1,85 GBq. Aktivita izotopu 68Ga měřená 10 minut po eluci činila 1,17 GBq.

Výtěžek v době eluce lze zjistit vydělením naměřené aktivity odpovídajícím rozpadovým koeficientem podle uplynulého času uvedeného v tabulce 7: 1,17 GBq / 0,90 = 1,30 GBq

Tato hodnota odpovídá výtěžku 70 % 68Ga v době eluce: 1,30 GBq / 1,85 GBq x 100 % = 70 %

• Tabulka 7: Tabulka rozpadu izotopu 68Ga

Uplynulý čas v minutách

Rozpadový koeficient

Uplynulý čas v minutách

Rozpadový koeficient

• 1 0,99 35 0,70

• 2 0,98 36 0,69

• 3 0,97 37 0,69

• 4 0,96 38 0,68

• 5 0,95 39 0,67

• 6 0,94 40 0,67

• 7 0,93 41 0,66

• 8 0,92 42 0,65

• 9 0,91 43 0,65

• 10 0,90 44 0,64

• 11 0,89 45 0,63

• 12 0,89 46 0,63

• 13 0,88 47 0,62

• 14 0,87 48 0,61

• 15 0,87 49 0,61

• 16 0,85 50 0,60

• 17 0,84 51 0,60

• 18 0,83 52 0,59

• 19 0,82 53 0,58

• 20 0,82 54 0,58

• 21 0,82 55 0,57

• 22 0,80 56 0,57

• 23 0,79 57 0,56

• 24 0,78 58 0,55

• 25 0,78 59 0,55

• 26 0,77 60 0,54

• 27 0,76 61 0,54

• 28 0,75 62 0,53

• 29 0,74 63 0,53

• 30 0,74 64 0,52

• 31 0,73 65 0,52

• 32 0,72 66 0,51

• 33 0,71 67 0,51

• 34 0,71 68 0,50

Kontrola kvality Pokud to bude možné, před použitím izotopu ke značení je nutno zkontrolovat čistotu, pH a radioaktivitu roztoku. Kontaminace 68Ge Při každé eluci je z kolony radionuklidového generátoru vypláchnuto malé množství izotopu 68Ge. Kontaminace izotopem 68Ge je vyjádřena jako procento z celkové aktivity 68Ga získané elucí z kolony po korekci na rozpad izotopu, a nepřekročí 0,001 % aktivity eluovaného izotopu 68Ga.Pokud není radionuklidový generátor eluován po dobu několika dnů, kontaminace izotopem 68Ge se může zvýšit nad 0,001 %. Pokud tedy radionuklidový generátor nebyl eluován po dobu 96 hodin nebo déle, měl by být předem eluován 10 ml sterilní ultračisté 0,1 mol/l kyseliny chlorovodíkové alespoň 7 hodin před zamýšleným použitím (dobu mezi předběžnou elucí a elucí pro radioaktivní značení lze zkrátit, pokud zamýšlený postup radioaktivního značení nevyžaduje maximální dosažitelnou aktivitu eluátu). Při dodržení tohoto pokynu by průnik 68Ge v eluátech získaných pro radioaktivní značení měl neustále zůstat pod 0,001 %. K ověření kontaminace izotopem 68Ge, je nutno porovnat úrovně radioaktivity obou izotopů, 68Ga a 68Ge, v eluátu. Další informace najdete v monografii Evropského lékopisu č. 2464. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com

PŘÍLOHA II

• A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

• B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

• C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Str. 10 13125 Berlin Německo

• B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).

• C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

• D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik (RMP)

Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:

• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).

PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

A. OZNAČENÍ NA OBALU

• GalliaPharm 1,11 GBq radionuklidový generátor chlorid germaničitý-(68Ge)/chlorid gallitý-(68Ga)

• chlorid germaničitý-(68Ge)/chlorid gallitý-(68Ga) 1,11 GBq

Matrice kolony: oxid titaničitý Eluční roztok: sterilní roztok ultračisté kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l

Radionuklidový generátor. Aktivita germania (68Ge) k datu kalibrace: {X.XX} Aktivita eluovatelného gallia-(68Ga): > 60 % v rovnovážném stavu Datum kalibrace: {DD/MM/RRRR} (12:00 SEČ)

1. 1x obal s eluentem obsahující 250 ml sterilního roztoku ultračisté kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l

2. 1x odvětrávaný trn

3. 2x adaptér 1/16" na kónus LUER

4. 2x hadička 60 cm

5. 1x hadička 40 cm

6. 1x hadička 20 cm

7. 3x ručně utahovatelný konektor 1/16" 10-32

8. 1x ručně utahovatelný konektor 1/16" M6

9. 1x uzavíratelná rozbočka

10. 1x zasouvací spojka LUER

Pro radioaktivní značení in vitro. Není určen k přímému podávání pacientům. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Radiofarmakum

EXP {DD/MM/RRRR} Po eluci eluát ihned použijte.

Nerozebírejte nerezové pouzdro. Uchovávání musí být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky.

Přečtěte si příbalovou informaci pro pokyny k použití, manipulaci a likvidaci.

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Str. 10 13125 Berlin Německo

• EU/1/24/1836/001

Lot

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

Neuplatňuje se.

Neuplatňuje se.

GalliaPharm 1,48 GBq radionuklidový generátor chlorid germaničitý-(68Ge)/chlorid gallitý-(68Ga)

chlorid germaničitý-(68Ge)/chlorid gallitý-(68Ga) 1,48 GBq

Matrice kolony: oxid titaničitý Eluční roztok: sterilní roztok ultračisté kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l

Radionuklidový generátor. Aktivita germania (68Ge) k datu kalibrace: {X.XX} Aktivita eluovatelného gallia-(68Ga): > 60 % v rovnovážném stavu Datum kalibrace: {DD/MM/RRRR} (12:00 SEČ)

1. 1x obal s eluentem obsahující 250 ml sterilního roztoku ultračisté kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l

2. 1x odvětrávaný trn

3. 2x adaptér 1/16" na kónus LUER

4. 2x hadička 60 cm

5. 1x hadička 40 cm

6. 1x hadička 20 cm

7. 3x ručně utahovatelný konektor 1/16" 10-32

8. 1x ručně utahovatelný konektor 1/16" M6

9. 1x uzavíratelná rozbočka

10. 1x zasouvací spojka LUER

Pro radioaktivní značení in vitro. Není určen k přímému podávání pacientům. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Radiofarmakum

EXP {DD/MM/RRRR} Po eluci eluát ihned použijte.

Nerozebírejte nerezové pouzdro. Uchovávání musí být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky.

Přečtěte si příbalovou informaci pro pokyny k použití, manipulaci a likvidaci.

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Str. 10 13125 Berlin Německo

• EU/1/24/1836/002

Lot

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

Neuplatňuje se.

Neuplatňuje se.

• GalliaPharm 1,85 GBq radionuklidový generátor chlorid germaničitý-(68Ge)/chlorid gallitý-(68Ga)

• chlorid germaničitý-(68Ge)/chlorid gallitý-(68Ga) 1,85 GBq

Matrice kolony: oxid titaničitý Eluční roztok: sterilní roztok ultračisté kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l

Radionuklidový generátor. Aktivita germania (68Ge) k datu kalibrace: {X.XX} Aktivita eluovatelného gallia-(68Ga): > 60 % v rovnovážném stavu Datum kalibrace: {DD/MM/RRRR} (12:00 SEČ)

1. 1x obal s eluentem obsahující 250 ml sterilního roztoku ultračisté kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l

2. 1x odvětrávaný trn

3. 2x adaptér 1/16" na kónus LUER

4. 2x hadička 60 cm 5. 1x hadička 40 cm 6. 1x hadička 20 cm 7. 3x ručně utahovatelný konektor 1/16" 10-32

5. 1x ručně utahovatelný konektor 1/16" M6

6. 1x uzavíratelná rozbočka

7. 1x zasouvací spojka LUER

Pro radioaktivní značení in vitro. Není určen k přímému podávání pacientům. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Radiofarmakum

EXP {DD/MM/RRRR} Po eluci eluát ihned použijte.

Nerozebírejte nerezové pouzdro. Uchovávání musí být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky.

Přečtěte si příbalovou informaci pro pokyny k použití, manipulaci a likvidaci.

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Str. 10 13125 Berlin Německo

• EU/1/24/1836/003

Lot

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

Neuplatňuje se.

Neuplatňuje se.

• GalliaPharm 2,22 GBq radionuklidový generátor chlorid germaničitý-(68Ge)/chlorid gallitý-(68Ga)

• chlorid germaničitý-(68Ge)/chlorid gallitý-(68Ga) 2,22 GBq

Matrice kolony: oxid titaničitý Eluční roztok: sterilní roztok ultračisté kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l

Radionuklidový generátor. Aktivita germania (68Ge) k datu kalibrace: {X.XX} Aktivita eluovatelného gallia-(68Ga): > 60 % v rovnovážném stavu Datum kalibrace: {DD/MM/RRRR} (12:00 SEČ)

1. 1x obal s eluentem obsahující 250 ml sterilního roztoku ultračisté kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l

2. 1x odvětrávaný trn

3. 2x adaptér 1/16" na kónus LUER

4. 2x hadička 60 cm 5. 1x hadička 40 cm 6. 1x hadička 20 cm 7. 3x ručně utahovatelný konektor 1/16" 10-32

5. 1x ručně utahovatelný konektor 1/16" M6

6. 1x uzavíratelná rozbočka

7. 1x zasouvací spojka LUER

Pro radioaktivní značení in vitro. Není určen k přímému podávání pacientům. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Radiofarmakum

EXP {DD/MM/RRRR} Po eluci eluát ihned použijte.

Nerozebírejte nerezové pouzdro. Uchovávání musí být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky.

Přečtěte si příbalovou informaci pro pokyny k použití, manipulaci a likvidaci.

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Str. 10 13125 Berlin Německo

• EU/1/24/1836/004

Lot

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

Neuplatňuje se.

Neuplatňuje se.

GalliaPharm 2,59 GBq radionuklidový generátor chlorid germaničitý-(68Ge)/chlorid gallitý-(68Ga)

chlorid germaničitý-(68Ge)/chlorid gallitý-(68Ga) 2,59 GBq

Matrice kolony: oxid titaničitý Eluční roztok: sterilní roztok ultračisté kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l

Radionuklidový generátor. Aktivita germania (68Ge) k datu kalibrace: {X.XX} Aktivita eluovatelného gallia-(68Ga): > 60 % v rovnovážném stavu Datum kalibrace: {DD/MM/RRRR} (12:00 SEČ)

1. 1x obal s eluentem obsahující 250 ml sterilního roztoku ultračisté kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l

2. 1x odvětrávaný trn

3. 2x adaptér 1/16" na kónus LUER

4. 2x hadička 60 cm 5. 1x hadička 40 cm 6. 1x hadička 20 cm 7. 3x ručně utahovatelný konektor 1/16" 10-32

5. 1x ručně utahovatelný konektor 1/16" M6

6. 1x uzavíratelná rozbočka

7. 1x zasouvací spojka LUER

Pro radioaktivní značení in vitro. Není určen k přímému podávání pacientům. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Radiofarmakum

EXP {DD/MM/RRRR} Po eluci eluát ihned použijte.

Nerozebírejte nerezové pouzdro. Uchovávání musí být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky.

Přečtěte si příbalovou informaci pro pokyny k použití, manipulaci a likvidaci.

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Str. 10 13125 Berlin Německo

• EU/1/24/1836/005

Lot

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

Neuplatňuje se.

Neuplatňuje se.

• GalliaPharm 2,96 GBq radionuklidový generátor chlorid germaničitý-(68Ge)/chlorid gallitý-(68Ga)

• chlorid germaničitý-(68Ge)/chlorid gallitý-(68Ga) 2,96 GBq

Matrice kolony: oxid titaničitý Eluční roztok: sterilní roztok ultračisté kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l

Radionuklidový generátor. Aktivita germania (68Ge) k datu kalibrace: {X.XX} Aktivita eluovatelného gallia-(68Ga): > 60 % v rovnovážném stavu Datum kalibrace: {DD/MM/RRRR} (12:00 SEČ)

1. 1x obal s eluentem obsahující 250 ml sterilního roztoku ultračisté kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l

2. 1x odvětrávaný trn

3. 2x adaptér 1/16" na kónus LUER

4. 2x hadička 60 cm 5. 1x hadička 40 cm 6. 1x hadička 20 cm 7. 3x ručně utahovatelný konektor 1/16" 10-32

5. 1x ručně utahovatelný konektor 1/16" M6

6. 1x uzavíratelná rozbočka

7. 1x zasouvací spojka LUER

Pro radioaktivní značení in vitro. Není určen k přímému podávání pacientům. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Radiofarmakum

EXP {DD/MM/RRRR} Po eluci eluát ihned použijte.

Nerozebírejte nerezové pouzdro. Uchovávání musí být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky.

Přečtěte si příbalovou informaci pro pokyny k použití, manipulaci a likvidaci.

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Str. 10 13125 Berlin Německo

• EU/1/24/1836/006

Lot

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

Neuplatňuje se.

Neuplatňuje se.

• GalliaPharm 3,33 GBq radionuklidový generátor chlorid germaničitý-(68Ge)/chlorid gallitý-(68Ga)

• chlorid germaničitý-(68Ge)/chlorid gallitý-(68Ga) 3,33 GBq

Matrice kolony: oxid titaničitý Eluční roztok: sterilní roztok ultračisté kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l

Radionuklidový generátor. Aktivita germania (68Ge) k datu kalibrace: {X.XX} Aktivita eluovatelného gallia-(68Ga): > 60 % v rovnovážném stavu Datum kalibrace: {DD/MM/RRRR} (12:00 SEČ)

1. 1x obal s eluentem obsahující 250 ml sterilního roztoku ultračisté kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l

2. 1x odvětrávaný trn

3. 2x adaptér 1/16" na kónus LUER

4. 2x hadička 60 cm 5. 1x hadička 40 cm 6. 1x hadička 20 cm 7. 3x ručně utahovatelný konektor 1/16" 10-32

5. 1x ručně utahovatelný konektor 1/16" M6

6. 1x uzavíratelná rozbočka

7. 1x zasouvací spojka LUER

Pro radioaktivní značení in vitro. Není určen k přímému podávání pacientům. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Radiofarmakum

EXP {DD/MM/RRRR} Po eluci eluát ihned použijte.

Nerozebírejte nerezové pouzdro. Uchovávání musí být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky.

Přečtěte si příbalovou informaci pro pokyny k použití, manipulaci a likvidaci.

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Str. 10 13125 Berlin Německo

• EU/1/24/1836/007

Lot

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

Neuplatňuje se.

Neuplatňuje se.

GalliaPharm 3,70 GBq radionuklidový generátor chlorid germaničitý-(68Ge)/chlorid gallitý-(68Ga)

chlorid germaničitý-(68Ge)/chlorid gallitý-(68Ga) 3,70 GBq

Matrice kolony: oxid titaničitý Eluční roztok: sterilní roztok ultračisté kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l

Radionuklidový generátor. Aktivita germania (68Ge) k datu kalibrace: {X.XX} Aktivita eluovatelného gallia-(68Ga): > 60 % v rovnovážném stavu Datum kalibrace: {DD/MM/RRRR} (12:00 SEČ)

1. 1x obal s eluentem obsahující 250 ml sterilního roztoku ultračisté kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l

2. 1x odvětrávaný trn

3. 2x adaptér 1/16" na kónus LUER

4. 2x hadička 60 cm 5. 1x hadička 40 cm 6. 1x hadička 20 cm 7. 3x ručně utahovatelný konektor 1/16" 10-32

5. 1x ručně utahovatelný konektor 1/16" M6

6. 1x uzavíratelná rozbočka

7. 1x zasouvací spojka LUER

Pro radioaktivní značení in vitro. Není určen k přímému podávání pacientům. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Radiofarmakum

EXP {DD/MM/RRRR} Po eluci eluát ihned použijte.

Nerozebírejte nerezové pouzdro. Uchovávání musí být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky.

Přečtěte si příbalovou informaci pro pokyny k použití, manipulaci a likvidaci.

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Str. 10 13125 Berlin Německo

• EU/1/24/1836/008

Lot

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

Neuplatňuje se.

Neuplatňuje se.

Ge-68/Ga-68

Rozpouštědlo pro GalliaPharm

Kyselina chlorovodíková (0,1 mol/l)

Voda

Rozpouštědlo pro GalliaPharm 250 ml

Pro eluci radionuklidového generátoru. Není určen k přímému podávání pacientům. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

EXP

Přečtěte si příbalovou informaci pro pokyny k použití, manipulaci a likvidaci.

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Str. 10 13125 Berlin, Německo

EU/1/24/1836/001-008

Lot

Přečtěte si příbalovou informaci pro pokyny k použití, manipulaci a likvidaci.

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

Neuplatňuje se.

Neuplatňuje se.

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta GalliaPharm 1,11 GBq radionuklidový generátor roztok chloridu gallitého-(68Ga)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se lékaře nukleární medicíny, který bude na vyšetření dohlížet.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek GalliaPharm a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než u Vás bude roztok chloridu gallitého-(68Ga) získaný pomocí zařízení GalliaPharm použit

3. Jak se roztok chloridu gallitého-(68Ga) získaný pomocí zařízení GalliaPharm používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek GalliaPharm uchovávat

6. Obsah balení a další informace

7. Co je přípravek GalliaPharm a k čemu se používá

Přípravek GalliaPharm je radionuklidový generátor germania (68Ge) a gallia (68Ga), tj. zařízení sloužící k získání roztoku chloridu gallitého-(68Ga). Chlorid gallitý-(68Ga) je radioaktivní látka, se kterou nakládají specializovaní lékaři (lékaři nukleární medicíny) a lékárníci vyškolení pro práci s radioaktivními materiály. Chlorid gallitý-(68Ga) není určen k přímému podávání pacientům, ale používá se k radioaktivnímu značení, což je technika, při které je látka označena (radioaktivně označena) radioaktivní sloučeninou, zde 68Ga.

Pouze přípravky, které byly speciálně vyvinuty a schváleny pro radioaktivní značení 68Ga, jsou radioaktivně značeny chloridem gallitým-(68Ga). Tyto radioaktivně značené přípravky dokážou rozpoznat a navázat se na určité typy buněk v těle a přenést radioaktivní 68Ga do těchto buněk. Nízké množství radioaktivity přítomné v přípravku značeném 68Ga lze detekovat zvenčí těla speciálními kamerami. To může pomoci vašemu lékaři s diagnózou. Další informace naleznete v příbalové informaci přípravku, který bude radioaktivně označen pomocí chloridu gallitého-(68Ga).

Druh prováděného vyšetření Vám podrobněji vysvětlí lékař nukleární medicíny. Při podání přípravku značeného pomocí 68Ga budete vystaveni malému množství radioaktivity. Váš ošetřující lékař a lékař nukleární medicíny dospěli k názoru, že klinický přínos vyšetření s přípravkem značeným izotopem 68Ga převyšuje riziko způsobené ozářením.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než u Vás bude roztok chloridu gallitého-(68Ga) získaný pomocí zařízení GalliaPharm použit

Roztok chloridu gallitého-(68Ga) získaný pomocí zařízení GalliaPharm nesmí být použit

• jestliže jste alergický(á) na chlorid gallitý-(68Ga) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Pokud používáte přípravek značený 68Ga, přečtěte si informace o jeho kontraindikacích v příbalové informaci přípravku, který bude radioaktivně označen.

Upozornění a opatření Informace o zvláštních upozorněních a opatřeních pro použití přípravků značených 68Ga najdete v příbalové informaci ke konkrétnímu přípravku, který má být radioaktivně označen.

Děti a dospívající Pokud jste Vy nebo Vaše dítě mladší 18 let věku, poraďte se s vyšetřujícím lékařem nukleární medicíny.

Další léčivé přípravky a roztok chloridu gallitého-(68Ga) Informujte svého lékaře nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, protože mohou ovlivnit interpretaci snímků pořízených Vašim lékařem.

Není známo, zda se může roztok chloridu gallitého-(68Ga) navzájem ovlivňovat s jinými přípravky, protože potřebné studie nebyly provedeny. Nedostanete injekci chloridu gallitého-(68Ga), ale přípravku radioaktivně značeného 68Ga.

Informace o interakcích při použití jiných přípravků v kombinaci s přípravky značenými 68Ga najdete v příbalové informaci k radioaktivně značenému přípravku.

Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem nukleární medicíny dříve, než Vám budou přípravky označené 68Ga podány.

Pokud je možné, že jste těhotná, vynechala Vám menstruace či kojíte, musíte o tom před podáním přípravků označených 68Ga informovat lékaře nukleární medicíny.

Případné pochybnosti proberte s lékařem nukleární medicíny, který bude na vyšetření dohlížet. Jestliže jste těhotná Lékař nukleární medicíny podá tento přípravek označený 68Ga v průběhu těhotenství pouze v případě, že jeho očekávaný přínos převáží nad rizikem. Jestliže kojíte Budete vyzvána, abyste přerušila kojení. Zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, kdy můžete v kojení pokračovat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Léčivé přípravky označené 68Ga mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přečtěte si pozorně příbalové informace k daným přípravkům.

3. Jak se roztok chloridu gallitého-(68Ga) vyrobený pomocí zařízení GalliaPharm používá

Existují přísné zákony o použití, manipulaci a likvidaci radiofarmaceutických přípravků. GalliaPharm se používá pouze ve speciálních, kontrolovaných prostorech. Výrobu roztoku chloridu gallitého(68Ga), radioaktivní značení konkrétního nosného přípravku, jakož i podávání přípravku značeného 68Ga Vám budou provádět pouze osoby, které jsou vyškolené a kvalifikované k jeho bezpečnému používání. Zvláště se starají o bezpečné použití tohoto přípravku a budou Vás informovat o své činnosti.

Lékař nukleární medicíny, který na vyšetření dohlíží, rozhodne o množství přípravku radioaktivně značeného 68Ga, které u Vás použije. Bude to nejmenší množství nezbytné k dosažení odpovídajícího výsledku.

Podání roztoku chloridu gallitého-(68Ga) a provedení vyšetření Lékař Vám nepodá roztok chloridu gallitého-(68Ga), ale jiný přípravek, který je kombinován (radioaktivně označen) s roztokem chloridu gallitého-(68Ga).

Délka trvání vyšetření Váš lékař nukleární medicíny Vám sdělí, jaká je obvyklá délka trvání vyšetření po podání přípravku radioaktivně značeného 68Ga. Další informace naleznete v příbalové informaci radioaktivně značeného přípravku.

Po podání přípravku radioaktivně značeného chloridem gallitým-(68Ga) Váš lékař nukleární medicíny Vám sdělí, zda máte po podání přípravku značeného galliem 68Ga dodržovat nějaká zvláštní opatření. S případnými dotazy se obraťte na svého lékaře nukleární medicíny.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku radioaktivně označeného roztokem chloridu gallitého(68Ga), než mělo, nebo jste neúmyslně dostal/a přímou injekci roztoku chloridu gallitého-(68Ga) Předávkování nebo neúmyslné přímé podání injekce roztoku chloridu gallitého-(68Ga) je nepravděpodobné, protože obdržíte pouze dávku přípravku označeného 68Ga přesně zkontrolovanou lékařem nukleární medicíny, který na vyšetření dohlíží. Nicméně, v případě předávkování nebo neúmyslného přímého podání injekce bude zajištěna odpovídající léčba.

• Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který na vyšetření dohlíží.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek označený 68Ga nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Podáním přípravku označeného 68Ga dostanete malou dávku ionizujícího záření se zanedbatelným rizikem nádorového onemocnění nebo vrozených vad.

Další informace o možných nežádoucích účincích naleznete v příbalové informaci radioaktivně značeného přípravku.

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek GalliaPharm uchovávat

Tento léčivý přípravek nemusíte uchovávat. Za jeho uchovávání odpovídá odborník v příslušném zařízení. Uchovávání radiofarmak musí být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky.

• Následující informace jsou určeny pouze pro odborníky. Radionuklidový generátor se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Nerozebírejte pouzdro.

Roztok chloridu gallitého-(68Ga) získaný z přípravku GalliaPharm je nutno použít okamžitě.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek GalliaPharm obsahuje

• Léčivou látkou je chlorid germaničitý-(68Ge) a chlorid gallitý-(68Ga) rozpuštěný ve sterilní ultračisté kyselině chlorovodíkové 0,1 mol/l. Germanium (68Ge) je nevratně zachyceno uvnitř radionuklidového generátoru a rozkládá se na svůj dceřiný nuklid (68Ga), který se z generátoru získává jako chlorid gallitý-(68Ga).
• Dalšími pomocnými látkami jsou: oxid titaničitý (matrice) sterilní roztok ultračisté kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l (eluční roztok)

Jeden radionuklidový generátor je dodáván s:

1. 1x PP – obal s eluentem obsahující 250 ml sterilního roztoku ultračisté kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l (včetně samostatného věšáku na PP-láhve; PP = polypropylén)
2. 1x odvětrávaný trn (ABS = akrylonitrilbutadienstyren/PE = polyetylén)
3. 2x adaptér 1/16" na kónus LUER M (PEEK)
4. 2x hadička 60 cm (PEEK)
5. 1x hadička 40 cm (PEEK)
6. 1x hadička 20 cm (PEEK)
7. 3x ručně utahovatelný konektor 1/16" 10-32 (PEEK)
8. 1x ručně utahovatelný konektor 1/16" M6 (PEEK)
9. 1x uzavíratelná rozbočka (TPX = polymetylpenten/HDPE = polyetylén s vysokou hustotou)
10. 1x zasouvací spojka LUER (PP)

Jak přípravek GalliaPharm vypadá a co obsahuje toto balení Tento přípravek nedostanete do ruky a nebudete muset s ním manipulovat.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Str. 10 13125 Berlin Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována. Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com

Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Úplný souhrn údajů o přípravku GalliaPharm je k dispozici jako samostatný dokument v balení přípravku, aby měli zdravotničtí pracovníci další vědecké a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka. Viz souhrn údajů o přípravku.

Příbalová informace: informace pro pacienta GalliaPharm 1,48 GBq radionuklidový generátor roztok chloridu gallitého-(68Ga)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se lékaře nukleární medicíny, který bude na vyšetření dohlížet.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek GalliaPharm a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než u Vás bude roztok chloridu gallitého-(68Ga) získaný pomocí zařízení GalliaPharm použit
3. Jak se roztok chloridu gallitého-(68Ga) získaný pomocí zařízení GalliaPharm používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek GalliaPharm uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek GalliaPharm a k čemu se používá

Přípravek GalliaPharm je radionuklidový generátor germania (68Ge) a gallia (68Ga), tj. zařízení sloužící k získání roztoku chloridu gallitého-(68Ga). Chlorid gallitý-(68Ga) je radioaktivní látka, se kterou nakládají specializovaní lékaři (lékaři nukleární medicíny) a lékárníci vyškolení pro práci s radioaktivními materiály. Chlorid gallitý-(68Ga) není určen k přímému podávání pacientům, ale používá se k radioaktivnímu značení, což je technika, při které je látka označena (radioaktivně označena) radioaktivní sloučeninou, zde 68Ga.

Pouze přípravky, které byly speciálně vyvinuty a schváleny pro radioaktivní značení 68Ga, jsou radioaktivně značeny chloridem gallitým-(68Ga). Tyto radioaktivně značené přípravky dokážou rozpoznat a navázat se na určité typy buněk v těle a přenést radioaktivní 68Ga do těchto buněk. Nízké množství radioaktivity přítomné v přípravku značeném 68Ga lze detekovat zvenčí těla speciálními kamerami. To může pomoci vašemu lékaři s diagnózou. Další informace naleznete v příbalové informaci přípravku, který bude radioaktivně označen pomocí chloridu gallitého-(68Ga).

Druh prováděného vyšetření Vám podrobněji vysvětlí lékař nukleární medicíny. Při podání přípravku značeného pomocí 68Ga budete vystaveni malému množství radioaktivity. Váš ošetřující lékař a lékař nukleární medicíny dospěli k názoru, že klinický přínos vyšetření s přípravkem značeným izotopem 68Ga převyšuje riziko způsobené ozářením.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než u Vás bude roztok chloridu gallitého-(68Ga) získaný pomocí zařízení GalliaPharm použit

Roztok chloridu gallitého-(68Ga) získaný pomocí zařízení GalliaPharm nesmí být použit

• jestliže jste alergický(á) na chlorid gallitý-(68Ga) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Pokud používáte přípravek značený 68Ga, přečtěte si informace o jeho kontraindikacích v příbalové informaci přípravku, který bude radioaktivně označen.

Upozornění a opatření Informace o zvláštních upozorněních a opatřeních pro použití přípravků značených 68Ga najdete v příbalové informaci ke konkrétnímu přípravku, který má být radioaktivně označen.

Děti a dospívající Pokud jste Vy nebo Vaše dítě mladší 18 let věku, poraďte se s vyšetřujícím lékařem nukleární medicíny.

Další léčivé přípravky a roztok chloridu gallitého-(68Ga) Informujte svého lékaře nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, protože mohou ovlivnit interpretaci snímků pořízených Vašim lékařem.

Není známo, zda se může roztok chloridu gallitého-(68Ga) navzájem ovlivňovat s jinými přípravky, protože potřebné studie nebyly provedeny. Nedostanete injekci chloridu gallitého-(68Ga), ale přípravku radioaktivně značeného 68Ga.

Informace o interakcích při použití jiných přípravků v kombinaci s přípravky značenými 68Ga najdete v příbalové informaci k radioaktivně značenému přípravku.

Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem nukleární medicíny dříve, než Vám budou přípravky označené 68Ga podány.

Pokud je možné, že jste těhotná, vynechala Vám menstruace či kojíte, musíte o tom před podáním přípravků označených 68Ga informovat lékaře nukleární medicíny.

Případné pochybnosti proberte s lékařem nukleární medicíny, který bude na vyšetření dohlížet. Jestliže jste těhotná Lékař nukleární medicíny podá tento přípravek označený 68Ga v průběhu těhotenství pouze v případě, že jeho očekávaný přínos převáží nad rizikem. Jestliže kojíte Budete vyzvána, abyste přerušila kojení. Zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, kdy můžete v kojení pokračovat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Léčivé přípravky označené 68Ga mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přečtěte si pozorně příbalové informace k daným přípravkům.

3. Jak se roztok chloridu gallitého-(68Ga) vyrobený pomocí zařízení GalliaPharm používá

Existují přísné zákony o použití, manipulaci a likvidaci radiofarmaceutických přípravků. GalliaPharm se používá pouze ve speciálních, kontrolovaných prostorech. Výrobu roztoku chloridu gallitého(68Ga), radioaktivní značení konkrétního nosného přípravku, jakož i podávání přípravku značeného 68Ga Vám budou provádět pouze osoby, které jsou vyškolené a kvalifikované k jeho bezpečnému používání. Zvláště se starají o bezpečné použití tohoto přípravku a budou Vás informovat o své činnosti.

Lékař nukleární medicíny, který na vyšetření dohlíží, rozhodne o množství přípravku radioaktivně značeného 68Ga, které u Vás použije. Bude to nejmenší množství nezbytné k dosažení odpovídajícího výsledku.

Podání roztoku chloridu gallitého-(68Ga) a provedení vyšetření Lékař Vám nepodá roztok chloridu gallitého-(68Ga), ale jiný přípravek, který je kombinován (radioaktivně označen) s roztokem chloridu gallitého-(68Ga).

Délka trvání vyšetření Váš lékař nukleární medicíny Vám sdělí, jaká je obvyklá délka trvání vyšetření po podání přípravku radioaktivně značeného 68Ga. Další informace naleznete v příbalové informaci radioaktivně značeného přípravku.

Po podání přípravku radioaktivně značeného chloridem gallitým-(68Ga) Váš lékař nukleární medicíny Vám sdělí, zda máte po podání přípravku značeného galliem 68Ga dodržovat nějaká zvláštní opatření. S případnými dotazy se obraťte na svého lékaře nukleární medicíny.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku radioaktivně označeného roztokem chloridu gallitého(68Ga), než mělo, nebo jste neúmyslně dostal/a přímou injekci roztoku chloridu gallitého-(68Ga) Předávkování nebo neúmyslné přímé podání injekce roztoku chloridu gallitého-(68Ga) je nepravděpodobné, protože obdržíte pouze dávku přípravku označeného 68Ga přesně zkontrolovanou lékařem nukleární medicíny, který na vyšetření dohlíží. Nicméně, v případě předávkování nebo neúmyslného přímého podání injekce bude zajištěna odpovídající léčba.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který na vyšetření dohlíží.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek označený 68Ga nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Podáním přípravku označeného 68Ga dostanete malou dávku ionizujícího záření se zanedbatelným rizikem nádorového onemocnění nebo vrozených vad.

Další informace o možných nežádoucích účincích naleznete v příbalové informaci radioaktivně značeného přípravku.

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek GalliaPharm uchovávat

Tento léčivý přípravek nemusíte uchovávat. Za jeho uchovávání odpovídá odborník v příslušném zařízení. Uchovávání radiofarmak musí být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky.

Následující informace jsou určeny pouze pro odborníky. Radionuklidový generátor se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Nerozebírejte pouzdro.

Roztok chloridu gallitého-(68Ga) získaný z přípravku GalliaPharm je nutno použít okamžitě.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek GalliaPharm obsahuje - Léčivou látkou je chlorid germaničitý-(68Ge) a chlorid gallitý-(68Ga) rozpuštěný ve sterilní

ultračisté kyselině chlorovodíkové 0,1 mol/l. Germanium (68Ge) je nevratně zachyceno uvnitř radionuklidového generátoru a rozkládá se na svůj dceřiný nuklid (68Ga), který se z generátoru získává jako chlorid gallitý-(68Ga).

• Dalšími pomocnými látkami jsou: oxid titaničitý (matrice) sterilní roztok ultračisté kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l (eluční roztok)

Jeden radionuklidový generátor je dodáván s:

1. 1x PP – obal s eluentem obsahující 250 ml sterilního roztoku ultračisté kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l (včetně samostatného věšáku na PP-láhve; PP = polypropylén)

2. 1x odvětrávaný trn (ABS =akrylonitrilbutadienstyren/PE = polyetylén)

3. 2x adaptér 1/16" na kónus LUER M (PEEK)

4. 2x hadička 60 cm (PEEK) 5. 1x hadička 40 cm (PEEK) 6. 1x hadička 20 cm (PEEK) 7. 3x ručně utahovatelný konektor 1/16" 10-32 (PEEK)

5. 1x ručně utahovatelný konektor 1/16" M6 (PEEK)

6. 1x uzavíratelná rozbočka (TPX = polymetylpenten/HDPE = polyetylén s vysokou hustotou)

7. 1x zasouvací spojka LUER (PP) Jak přípravek GalliaPharm vypadá a co obsahuje toto balení Tento přípravek nedostanete do ruky a nebudete muset s ním manipulovat. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Str. 10 13125 Berlin Německo Tato příbalová informace byla naposledy revidována. Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com

Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Úplný souhrn údajů o přípravku GalliaPharm je k dispozici jako samostatný dokument v balení přípravku, aby měli zdravotničtí pracovníci další vědecké a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka. Viz souhrn údajů o přípravku.

Příbalová informace: informace pro pacienta GalliaPharm 1,85 GBq radionuklidový generátor roztok chloridu gallitého-(68Ga)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se lékaře nukleární medicíny, který bude na vyšetření dohlížet.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek GalliaPharm a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než u Vás bude roztok chloridu gallitého-(68Ga) získaný pomocí zařízení GalliaPharm použit
3. Jak se roztok chloridu gallitého-(68Ga) získaný pomocí zařízení GalliaPharm používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek GalliaPharm uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek GalliaPharm a k čemu se používá

Přípravek GalliaPharm je radionuklidový generátor germania (68Ge) a gallia (68Ga), tj. zařízení sloužící k získání roztoku chloridu gallitého-(68Ga). Chlorid gallitý-(68Ga) je radioaktivní látka, se kterou nakládají specializovaní lékaři (lékaři nukleární medicíny) a lékárníci vyškolení pro práci s radioaktivními materiály. Chlorid gallitý-(68Ga) není určen k přímému podávání pacientům, ale používá se k radioaktivnímu značení, což je technika, při které je látka označena (radioaktivně označena) radioaktivní sloučeninou, zde 68Ga.

Pouze přípravky, které byly speciálně vyvinuty a schváleny pro radioaktivní značení 68Ga, jsou radioaktivně značeny chloridem gallitým-(68Ga). Tyto radioaktivně značené přípravky dokážou rozpoznat a navázat se na určité typy buněk v těle a přenést radioaktivní 68Ga do těchto buněk. Nízké množství radioaktivity přítomné v přípravku značeném 68Ga lze detekovat zvenčí těla speciálními kamerami. To může pomoci vašemu lékaři s diagnózou. Další informace naleznete v příbalové informaci přípravku, který bude radioaktivně označen pomocí chloridu gallitého-(68Ga).

Druh prováděného vyšetření Vám podrobněji vysvětlí lékař nukleární medicíny. Při podání přípravku značeného pomocí 68Ga budete vystaveni malému množství radioaktivity. Váš ošetřující lékař a lékař nukleární medicíny dospěli k názoru, že klinický přínos vyšetření s přípravkem značeným izotopem 68Ga převyšuje riziko způsobené ozářením.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než u Vás bude roztok chloridu gallitého-(68Ga) získaný pomocí zařízení GalliaPharm použit

Roztok chloridu gallitého-(68Ga) získaný pomocí zařízení GalliaPharm nesmí být použit

• jestliže jste alergický(á) na chlorid gallitý-(68Ga) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Pokud používáte přípravek značený 68Ga, přečtěte si informace o jeho kontraindikacích v příbalové informaci přípravku, který bude radioaktivně označen.

Upozornění a opatření Informace o zvláštních upozorněních a opatřeních pro použití přípravků značených 68Ga najdete v příbalové informaci ke konkrétnímu přípravku, který má být radioaktivně označen.

Děti a dospívající Pokud jste Vy nebo Vaše dítě mladší 18 let věku, poraďte se s vyšetřujícím lékařem nukleární medicíny.

Další léčivé přípravky a roztok chloridu gallitého-(68Ga) Informujte svého lékaře nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, protože mohou ovlivnit interpretaci snímků pořízených Vašim lékařem.

Není známo, zda se může roztok chloridu gallitého-(68Ga) navzájem ovlivňovat s jinými přípravky, protože potřebné studie nebyly provedeny. Nedostanete injekci chloridu gallitého-(68Ga), ale přípravku radioaktivně značeného 68Ga.

Informace o interakcích při použití jiných přípravků v kombinaci s přípravky značenými 68Ga najdete v příbalové informaci k radioaktivně značenému přípravku.

Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem nukleární medicíny dříve, než Vám budou přípravky označené 68Ga podány.

Pokud je možné, že jste těhotná, vynechala Vám menstruace či kojíte, musíte o tom před podáním přípravků označených 68Ga informovat lékaře nukleární medicíny.

Případné pochybnosti proberte s lékařem nukleární medicíny, který bude na vyšetření dohlížet. Jestliže jste těhotná Lékař nukleární medicíny podá tento přípravek označený 68Ga v průběhu těhotenství pouze v případě, že jeho očekávaný přínos převáží nad rizikem. Jestliže kojíte Budete vyzvána, abyste přerušila kojení. Zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, kdy můžete v kojení pokračovat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Léčivé přípravky označené 68Ga mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přečtěte si pozorně příbalové informace k daným přípravkům.

3. Jak se roztok chloridu gallitého-(68Ga) vyrobený pomocí zařízení GalliaPharm používá

Existují přísné zákony o použití, manipulaci a likvidaci radiofarmaceutických přípravků. GalliaPharm se používá pouze ve speciálních, kontrolovaných prostorech. Výrobu roztoku chloridu gallitého(68Ga), radioaktivní značení konkrétního nosného přípravku, jakož i podávání přípravku značeného 68Ga Vám budou provádět pouze osoby, které jsou vyškolené a kvalifikované k jeho bezpečnému používání. Zvláště se starají o bezpečné použití tohoto přípravku a budou Vás informovat o své činnosti.

Lékař nukleární medicíny, který na vyšetření dohlíží, rozhodne o množství přípravku radioaktivně značeného 68Ga, které u Vás použije. Bude to nejmenší množství nezbytné k dosažení odpovídajícího výsledku.

Podání roztoku chloridu gallitého-(68Ga) a provedení vyšetření Lékař Vám nepodá roztok chloridu gallitého-(68Ga), ale jiný přípravek, který je kombinován (radioaktivně označen) s roztokem chloridu gallitého-(68Ga).

Délka trvání vyšetření Váš lékař nukleární medicíny Vám sdělí, jaká je obvyklá délka trvání vyšetření po podání přípravku radioaktivně značeného 68Ga. Další informace naleznete v příbalové informaci radioaktivně značeného přípravku.

Po podání přípravku radioaktivně značeného chloridem gallitým-(68Ga) Váš lékař nukleární medicíny Vám sdělí, zda máte po podání přípravku značeného galliem 68Ga dodržovat nějaká zvláštní opatření. S případnými dotazy se obraťte na svého lékaře nukleární medicíny.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku radioaktivně označeného roztokem chloridu gallitého(68Ga), než mělo, nebo jste neúmyslně dostal/a přímou injekci roztoku chloridu gallitého-(68Ga) Předávkování nebo neúmyslné přímé podání injekce roztoku chloridu gallitého-(68Ga) je nepravděpodobné, protože obdržíte pouze dávku přípravku označeného 68Ga přesně zkontrolovanou lékařem nukleární medicíny, který na vyšetření dohlíží. Nicméně, v případě předávkování nebo neúmyslného přímého podání injekce bude zajištěna odpovídající léčba.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který na vyšetření dohlíží.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek označený 68Ga nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Podáním přípravku označeného 68Ga dostanete malou dávku ionizujícího záření se zanedbatelným rizikem nádorového onemocnění nebo vrozených vad.

Další informace o možných nežádoucích účincích naleznete v příbalové informaci radioaktivně značeného přípravku.

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek GalliaPharm uchovávat

Tento léčivý přípravek nemusíte uchovávat. Za jeho uchovávání odpovídá odborník v příslušném zařízení. Uchovávání radiofarmak musí být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky.

Následující informace jsou určeny pouze pro odborníky. Radionuklidový generátor se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Nerozebírejte pouzdro.

Roztok chloridu gallitého-(68Ga) získaný z přípravku GalliaPharm je nutno použít okamžitě.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek GalliaPharm obsahuje - Léčivou látkou je chlorid germaničitý-(68Ge) a chlorid gallitý-(68Ga) rozpuštěný ve sterilní

ultračisté kyselině chlorovodíkové 0,1 mol/l. Germanium (68Ge) je nevratně zachyceno uvnitř radionuklidového generátoru a rozkládá se na svůj dceřiný nuklid (68Ga), který se z generátoru získává jako chlorid gallitý-(68Ga).

• Dalšími pomocnými látkami jsou: oxid titaničitý (matrice) sterilní roztok ultračisté kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l (eluční roztok)

Jeden radionuklidový generátor je dodáván s:

1. 1x PP – obal s eluentem obsahující 250 ml sterilního roztoku ultračisté kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l (včetně samostatného věšáku na PP-láhve; PP = polypropylén)

2. 1x odvětrávaný trn (ABS = akrylonitrilbutadienstyren/PE = polyetylén)

3. 2x adaptér 1/16" na kónus LUER M (PEEK)

4. 2x hadička 60 cm (PEEK) 5. 1x hadička 40 cm (PEEK) 6. 1x hadička 20 cm (PEEK) 7. 3x ručně utahovatelný konektor 1/16" 10-32 (PEEK)

5. 1x ručně utahovatelný konektor 1/16" M6 (PEEK)

6. 1x uzavíratelná rozbočka (TPX = polymetylpenten/HDPE = polyetylén s vysokou hustotou)

7. 1x zasouvací spojka LUER (PP) Jak přípravek GalliaPharm vypadá a co obsahuje toto balení Tento přípravek nedostanete do ruky a nebudete muset s ním manipulovat. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Str. 10 13125 Berlin Německo Tato příbalová informace byla naposledy revidována. Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com

Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Úplný souhrn údajů o přípravku GalliaPharm je k dispozici jako samostatný dokument v balení přípravku, aby měli zdravotničtí pracovníci další vědecké a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka. Viz souhrn údajů o přípravku.

Příbalová informace: informace pro pacienta GalliaPharm 2,22 GBq radionuklidový generátor roztok chloridu gallitého-(68Ga)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se lékaře nukleární medicíny, který bude na vyšetření dohlížet.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek GalliaPharm a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než u Vás bude roztok chloridu gallitého-(68Ga) získaný pomocí zařízení GalliaPharm použit
3. Jak se roztok chloridu gallitého-(68Ga) získaný pomocí zařízení GalliaPharm používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek GalliaPharm uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek GalliaPharm a k čemu se používá

Přípravek GalliaPharm je radionuklidový generátor germania (68Ge) a gallia (68Ga), tj. zařízení sloužící k získání roztoku chloridu gallitého-(68Ga). Chlorid gallitý-(68Ga) je radioaktivní látka, se kterou nakládají specializovaní lékaři (lékaři nukleární medicíny) a lékárníci vyškolení pro práci s radioaktivními materiály. Chlorid gallitý-(68Ga) není určen k přímému podávání pacientům, ale používá se k radioaktivnímu značení, což je technika, při které je látka označena (radioaktivně označena) radioaktivní sloučeninou, zde 68Ga.

Pouze přípravky, které byly speciálně vyvinuty a schváleny pro radioaktivní značení 68Ga, jsou radioaktivně značeny chloridem gallitým-(68Ga). Tyto radioaktivně značené přípravky dokážou rozpoznat a navázat se na určité typy buněk v těle a přenést radioaktivní 68Ga do těchto buněk. Nízké množství radioaktivity přítomné v přípravku značeném 68Ga lze detekovat zvenčí těla speciálními kamerami. To může pomoci vašemu lékaři s diagnózou. Další informace naleznete v příbalové informaci přípravku, který bude radioaktivně označen pomocí chloridu gallitého-(68Ga).

Druh prováděného vyšetření Vám podrobněji vysvětlí lékař nukleární medicíny. Při podání přípravku značeného pomocí 68Ga budete vystaveni malému množství radioaktivity. Váš ošetřující lékař a lékař nukleární medicíny dospěli k názoru, že klinický přínos vyšetření s přípravkem značeným izotopem 68Ga převyšuje riziko způsobené ozářením.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než u Vás bude roztok chloridu gallitého-(68Ga) získaný pomocí zařízení GalliaPharm použit

Roztok chloridu gallitého-(68Ga) získaný pomocí zařízení GalliaPharm nesmí být použit

• jestliže jste alergický(á) na chlorid gallitý-(68Ga) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Pokud používáte přípravek značený 68Ga, přečtěte si informace o jeho kontraindikacích v příbalové informaci přípravku, který bude radioaktivně označen.

Upozornění a opatření Informace o zvláštních upozorněních a opatřeních pro použití přípravků značených 68Ga najdete v příbalové informaci ke konkrétnímu přípravku, který má být radioaktivně označen.

Děti a dospívající Pokud jste Vy nebo Vaše dítě mladší 18 let věku, poraďte se s vyšetřujícím lékařem nukleární medicíny.

Další léčivé přípravky a roztok chloridu gallitého-(68Ga) Informujte svého lékaře nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, protože mohou ovlivnit interpretaci snímků pořízených Vašim lékařem.

Není známo, zda se může roztok chloridu gallitého-(68Ga) navzájem ovlivňovat s jinými přípravky, protože potřebné studie nebyly provedeny. Nedostanete injekci chloridu gallitého-(68Ga), ale přípravku radioaktivně značeného 68Ga.

Informace o interakcích při použití jiných přípravků v kombinaci s přípravky značenými 68Ga najdete v příbalové informaci k radioaktivně značenému přípravku.

Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem nukleární medicíny dříve, než Vám budou přípravky označené 68Ga podány.

Pokud je možné, že jste těhotná, vynechala Vám menstruace či kojíte, musíte o tom před podáním přípravků označených 68Ga informovat lékaře nukleární medicíny.

Případné pochybnosti proberte s lékařem nukleární medicíny, který bude na vyšetření dohlížet. Jestliže jste těhotná Lékař nukleární medicíny podá tento přípravek označený 68Ga v průběhu těhotenství pouze v případě, že jeho očekávaný přínos převáží nad rizikem. Jestliže kojíte Budete vyzvána, abyste přerušila kojení. Zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, kdy můžete v kojení pokračovat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Léčivé přípravky označené 68Ga mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přečtěte si pozorně příbalové informace k daným přípravkům.

3. Jak se roztok chloridu gallitého-(68Ga) vyrobený pomocí zařízení GalliaPharm používá

Existují přísné zákony o použití, manipulaci a likvidaci radiofarmaceutických přípravků. GalliaPharm se používá pouze ve speciálních, kontrolovaných prostorech. Výrobu roztoku chloridu gallitého(68Ga), radioaktivní značení konkrétního nosného přípravku, jakož i podávání přípravku značeného 68Ga Vám budou provádět pouze osoby, které jsou vyškolené a kvalifikované k jeho bezpečnému používání. Zvláště se starají o bezpečné použití tohoto přípravku a budou Vás informovat o své činnosti.

Lékař nukleární medicíny, který na vyšetření dohlíží, rozhodne o množství přípravku radioaktivně značeného 68Ga, které u Vás použije. Bude to nejmenší množství nezbytné k dosažení odpovídajícího výsledku.

Podání roztoku chloridu gallitého-(68Ga) a provedení vyšetření Lékař Vám nepodá roztok chloridu gallitého-(68Ga), ale jiný přípravek, který je kombinován (radioaktivně označen) s roztokem chloridu gallitého-(68Ga).

Délka trvání vyšetření Váš lékař nukleární medicíny Vám sdělí, jaká je obvyklá délka trvání vyšetření po podání přípravku radioaktivně značeného 68Ga. Další informace naleznete v příbalové informaci radioaktivně značeného přípravku.

Po podání přípravku radioaktivně značeného chloridem gallitým-(68Ga) Váš lékař nukleární medicíny Vám sdělí, zda máte po podání přípravku značeného galliem 68Ga dodržovat nějaká zvláštní opatření. S případnými dotazy se obraťte na svého lékaře nukleární medicíny.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku radioaktivně označeného roztokem chloridu gallitého(68Ga), než mělo, nebo jste neúmyslně dostal/a přímou injekci roztoku chloridu gallitého-(68Ga) Předávkování nebo neúmyslné přímé podání injekce roztoku chloridu gallitého-(68Ga) je nepravděpodobné, protože obdržíte pouze dávku přípravku označeného 68Ga přesně zkontrolovanou lékařem nukleární medicíny, který na vyšetření dohlíží. Nicméně, v případě předávkování nebo neúmyslného přímého podání injekce bude zajištěna odpovídající léčba.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který na vyšetření dohlíží.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek označený 68Ga nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Podáním přípravku označeného 68Ga dostanete malou dávku ionizujícího záření se zanedbatelným rizikem nádorového onemocnění nebo vrozených vad.

Další informace o možných nežádoucích účincích naleznete v příbalové informaci radioaktivně značeného přípravku.

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek GalliaPharm uchovávat

Tento léčivý přípravek nemusíte uchovávat. Za jeho uchovávání odpovídá odborník v příslušném zařízení. Uchovávání radiofarmak musí být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky.

Následující informace jsou určeny pouze pro odborníky. Radionuklidový generátor se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Nerozebírejte pouzdro.

Roztok chloridu gallitého-(68Ga) získaný z přípravku GalliaPharm je nutno použít okamžitě.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek GalliaPharm obsahuje - Léčivou látkou je chlorid germaničitý-(68Ge) a chlorid gallitý-(68Ga) rozpuštěný ve sterilní

ultračisté kyselině chlorovodíkové 0,1 mol/l. Germanium (68Ge) je nevratně zachyceno uvnitř radionuklidového generátoru a rozkládá se na svůj dceřiný nuklid (68Ga), který se z generátoru získává jako chlorid gallitý-(68Ga).

• Dalšími pomocnými látkami jsou: oxid titaničitý (matrice) sterilní roztok ultračisté kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l (eluční roztok)

Jeden radionuklidový generátor je dodáván s:

1. 1x PP – obal s eluentem obsahující 250 ml sterilního roztoku ultračisté kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l (včetně samostatného věšáku na PP-láhve; PP = polypropylén)

2. 1x odvětrávaný trn (ABS = akrylonitrilbutadienstyren/PE = polyetylén)

3. 2x adaptér 1/16" na kónus LUER M (PEEK)

4. 2x hadička 60 cm (PEEK) 5. 1x hadička 40 cm (PEEK) 6. 1x hadička 20 cm (PEEK) 7. 3x ručně utahovatelný konektor 1/16" 10-32 (PEEK)

5. 1x ručně utahovatelný konektor 1/16" M6 (PEEK)

6. 1x uzavíratelná rozbočka (TPX = polymetylpenten/HDPE = polyetylén s vysokou hustotou)

7. 1x zasouvací spojka LUER (PP) Jak přípravek GalliaPharm vypadá a co obsahuje toto balení Tento přípravek nedostanete do ruky a nebudete muset s ním manipulovat. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Str. 10 13125 Berlin Německo Tato příbalová informace byla naposledy revidována. Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com

Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Úplný souhrn údajů o přípravku GalliaPharm je k dispozici jako samostatný dokument v balení přípravku, aby měli zdravotničtí pracovníci další vědecké a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka. Viz souhrn údajů o přípravku.

Příbalová informace: informace pro pacienta GalliaPharm 2,59 GBq radionuklidový generátor roztok chloridu gallitého-(68Ga)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se lékaře nukleární medicíny, který bude na vyšetření dohlížet.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek GalliaPharm a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než u Vás bude roztok chloridu gallitého-(68Ga) získaný pomocí zařízení GalliaPharm použit
3. Jak se roztok chloridu gallitého-(68Ga) získaný pomocí zařízení GalliaPharm používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek GalliaPharm uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek GalliaPharm a k čemu se používá

Přípravek GalliaPharm je radionuklidový generátor germania (68Ge) a gallia (68Ga), tj. zařízení sloužící k získání roztoku chloridu gallitého-(68Ga). Chlorid gallitý-(68Ga) je radioaktivní látka, se kterou nakládají specializovaní lékaři (lékaři nukleární medicíny) a lékárníci vyškolení pro práci s radioaktivními materiály. Chlorid gallitý-(68Ga) není určen k přímému podávání pacientům, ale používá se k radioaktivnímu značení, což je technika, při které je látka označena (radioaktivně označena) radioaktivní sloučeninou, zde 68Ga.

Pouze přípravky, které byly speciálně vyvinuty a schváleny pro radioaktivní značení 68Ga, jsou radioaktivně značeny chloridem gallitým-(68Ga). Tyto radioaktivně značené přípravky dokážou rozpoznat a navázat se na určité typy buněk v těle a přenést radioaktivní 68Ga do těchto buněk. Nízké množství radioaktivity přítomné v přípravku značeném 68Ga lze detekovat zvenčí těla speciálními kamerami. To může pomoci vašemu lékaři s diagnózou. Další informace naleznete v příbalové informaci přípravku, který bude radioaktivně označen pomocí chloridu gallitého-(68Ga).

Druh prováděného vyšetření Vám podrobněji vysvětlí lékař nukleární medicíny. Při podání přípravku značeného pomocí 68Ga budete vystaveni malému množství radioaktivity. Váš ošetřující lékař a lékař nukleární medicíny dospěli k názoru, že klinický přínos vyšetření s přípravkem značeným izotopem 68Ga převyšuje riziko způsobené ozářením.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než u Vás bude roztok chloridu gallitého-(68Ga) získaný pomocí zařízení GalliaPharm použit

Roztok chloridu gallitého-(68Ga) získaný pomocí zařízení GalliaPharm nesmí být použit

• jestliže jste alergický(á) na chlorid gallitý-(68Ga) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Pokud používáte přípravek značený 68Ga, přečtěte si informace o jeho kontraindikacích v příbalové informaci přípravku, který bude radioaktivně označen.

Upozornění a opatření Informace o zvláštních upozorněních a opatřeních pro použití přípravků značených 68Ga najdete v příbalové informaci ke konkrétnímu přípravku, který má být radioaktivně označen.

Děti a dospívající Pokud jste Vy nebo Vaše dítě mladší 18 let věku, poraďte se s vyšetřujícím lékařem nukleární medicíny.

Další léčivé přípravky a roztok chloridu gallitého-(68Ga) Informujte svého lékaře nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, protože mohou ovlivnit interpretaci snímků pořízených Vašim lékařem.

Není známo, zda se může roztok chloridu gallitého-(68Ga) navzájem ovlivňovat s jinými přípravky, protože potřebné studie nebyly provedeny. Nedostanete injekci chloridu gallitého-(68Ga), ale přípravku radioaktivně značeného 68Ga.

Informace o interakcích při použití jiných přípravků v kombinaci s přípravky značenými 68Ga najdete v příbalové informaci k radioaktivně značenému přípravku.

Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem nukleární medicíny dříve, než Vám budou přípravky označené 68Ga podány.

Pokud je možné, že jste těhotná, vynechala Vám menstruace či kojíte, musíte o tom před podáním přípravků označených 68Ga informovat lékaře nukleární medicíny.

Případné pochybnosti proberte s lékařem nukleární medicíny, který bude na vyšetření dohlížet. Jestliže jste těhotná Lékař nukleární medicíny podá tento přípravek označený 68Ga v průběhu těhotenství pouze v případě, že jeho očekávaný přínos převáží nad rizikem. Jestliže kojíte Budete vyzvána, abyste přerušila kojení. Zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, kdy můžete v kojení pokračovat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Léčivé přípravky označené 68Ga mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přečtěte si pozorně příbalové informace k daným přípravkům.

3. Jak se roztok chloridu gallitého-(68Ga) vyrobený pomocí zařízení GalliaPharm používá

Existují přísné zákony o použití, manipulaci a likvidaci radiofarmaceutických přípravků. GalliaPharm se používá pouze ve speciálních, kontrolovaných prostorech. Výrobu roztoku chloridu gallitého(68Ga), radioaktivní značení konkrétního nosného přípravku, jakož i podávání přípravku značeného 68Ga Vám budou provádět pouze osoby, které jsou vyškolené a kvalifikované k jeho bezpečnému používání. Zvláště se starají o bezpečné použití tohoto přípravku a budou Vás informovat o své činnosti.

Lékař nukleární medicíny, který na vyšetření dohlíží, rozhodne o množství přípravku radioaktivně značeného 68Ga, které u Vás použije. Bude to nejmenší množství nezbytné k dosažení odpovídajícího výsledku.

Podání roztoku chloridu gallitého-(68Ga) a provedení vyšetření Lékař Vám nepodá roztok chloridu gallitého-(68Ga), ale jiný přípravek, který je kombinován (radioaktivně označen) s roztokem chloridu gallitého-(68Ga).

Délka trvání vyšetření Váš lékař nukleární medicíny Vám sdělí, jaká je obvyklá délka trvání vyšetření po podání přípravku radioaktivně značeného 68Ga. Další informace naleznete v příbalové informaci radioaktivně značeného přípravku.

Po podání přípravku radioaktivně značeného chloridem gallitým-(68Ga) Váš lékař nukleární medicíny Vám sdělí, zda máte po podání přípravku značeného galliem 68Ga dodržovat nějaká zvláštní opatření. S případnými dotazy se obraťte na svého lékaře nukleární medicíny.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku radioaktivně označeného roztokem chloridu gallitého(68Ga), než mělo, nebo jste neúmyslně dostal/a přímou injekci roztoku chloridu gallitého-(68Ga) Předávkování nebo neúmyslné přímé podání injekce roztoku chloridu gallitého-(68Ga) je nepravděpodobné, protože obdržíte pouze dávku přípravku označeného 68Ga přesně zkontrolovanou lékařem nukleární medicíny, který na vyšetření dohlíží. Nicméně, v případě předávkování nebo neúmyslného přímého podání injekce bude zajištěna odpovídající léčba.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který na vyšetření dohlíží.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek označený 68Ga nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Podáním přípravku označeného 68Ga dostanete malou dávku ionizujícího záření se zanedbatelným rizikem nádorového onemocnění nebo vrozených vad.

Další informace o možných nežádoucích účincích naleznete v příbalové informaci radioaktivně značeného přípravku.

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek GalliaPharm uchovávat

Tento léčivý přípravek nemusíte uchovávat. Za jeho uchovávání odpovídá odborník v příslušném zařízení. Uchovávání radiofarmak musí být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky.

Následující informace jsou určeny pouze pro odborníky. Radionuklidový generátor se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Nerozebírejte pouzdro.

Roztok chloridu gallitého-(68Ga) získaný z přípravku GalliaPharm je nutno použít okamžitě.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek GalliaPharm obsahuje - Léčivou látkou je chlorid germaničitý-(68Ge) a chlorid gallitý-(68Ga) rozpuštěný ve sterilní

ultračisté kyselině chlorovodíkové 0,1 mol/l. Germanium (68Ge) je nevratně zachyceno uvnitř radionuklidového generátoru a rozkládá se na svůj dceřiný nuklid (68Ga), který se z generátoru získává jako chlorid gallitý-(68Ga).

• Dalšími pomocnými látkami jsou: oxid titaničitý (matrice) sterilní roztok ultračisté kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l (eluční roztok)

Jeden radionuklidový generátor je dodáván s:

1. 1x PP – obal s eluentem obsahující 250 ml sterilního roztoku ultračisté kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l (včetně samostatného věšáku na PP-láhve; PP = polypropylén)

2. 1x odvětrávaný trn (ABS = akrylonitrilbutadienstyren/PE = polyetylén)

3. 2x adaptér 1/16" na kónus LUER M (PEEK)

4. 2x hadička 60 cm (PEEK) 5. 1x hadička 40 cm (PEEK) 6. 1x hadička 20 cm (PEEK) 7. 3x ručně utahovatelný konektor 1/16" 10-32 (PEEK)

5. 1x ručně utahovatelný konektor 1/16" M6 (PEEK)

6. 1x uzavíratelná rozbočka (TPX = polymetylpenten/HDPE = polyetylén s vysokou hustotou)

7. 1x zasouvací spojka LUER (PP) Jak přípravek GalliaPharm vypadá a co obsahuje toto balení Tento přípravek nedostanete do ruky a nebudete muset s ním manipulovat. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Str. 10 13125 Berlin Německo Tato příbalová informace byla naposledy revidována. Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com

Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Úplný souhrn údajů o přípravku GalliaPharm je k dispozici jako samostatný dokument v balení přípravku, aby měli zdravotničtí pracovníci další vědecké a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka. Viz souhrn údajů o přípravku.

Příbalová informace: informace pro pacienta GalliaPharm 2,96 GBq radionuklidový generátor roztok chloridu gallitého-(68Ga)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se lékaře nukleární medicíny, který bude na vyšetření dohlížet.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek GalliaPharm a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než u Vás bude roztok chloridu gallitého-(68Ga) získaný pomocí zařízení GalliaPharm použit
3. Jak se roztok chloridu gallitého-(68Ga) získaný pomocí zařízení GalliaPharm používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek GalliaPharm uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek GalliaPharm a k čemu se používá

Přípravek GalliaPharm je radionuklidový generátor germania (68Ge) a gallia (68Ga), tj. zařízení sloužící k získání roztoku chloridu gallitého-(68Ga). Chlorid gallitý-(68Ga) je radioaktivní látka, se kterou nakládají specializovaní lékaři (lékaři nukleární medicíny) a lékárníci vyškolení pro práci s radioaktivními materiály. Chlorid gallitý-(68Ga) není určen k přímému podávání pacientům, ale používá se k radioaktivnímu značení, což je technika, při které je látka označena (radioaktivně označena) radioaktivní sloučeninou, zde 68Ga.

Pouze přípravky, které byly speciálně vyvinuty a schváleny pro radioaktivní značení 68Ga, jsou radioaktivně značeny chloridem gallitým-(68Ga). Tyto radioaktivně značené přípravky dokážou rozpoznat a navázat se na určité typy buněk v těle a přenést radioaktivní 68Ga do těchto buněk. Nízké množství radioaktivity přítomné v přípravku značeném 68Ga lze detekovat zvenčí těla speciálními kamerami. To může pomoci vašemu lékaři s diagnózou. Další informace naleznete v příbalové informaci přípravku, který bude radioaktivně označen pomocí chloridu gallitého-(68Ga).

Druh prováděného vyšetření Vám podrobněji vysvětlí lékař nukleární medicíny. Při podání přípravku značeného pomocí 68Ga budete vystaveni malému množství radioaktivity. Váš ošetřující lékař a lékař nukleární medicíny dospěli k názoru, že klinický přínos vyšetření s přípravkem značeným izotopem 68Ga převyšuje riziko způsobené ozářením.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než u Vás bude roztok chloridu gallitého-(68Ga) získaný pomocí zařízení GalliaPharm použit

Roztok chloridu gallitého-(68Ga) získaný pomocí zařízení GalliaPharm nesmí být použit

• jestliže jste alergický(á) na chlorid gallitý-(68Ga) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Pokud používáte přípravek značený 68Ga, přečtěte si informace o jeho kontraindikacích v příbalové informaci přípravku, který bude radioaktivně označen.

Upozornění a opatření Informace o zvláštních upozorněních a opatřeních pro použití přípravků značených 68Ga najdete v příbalové informaci ke konkrétnímu přípravku, který má být radioaktivně označen.

Děti a dospívající Pokud jste Vy nebo Vaše dítě mladší 18 let věku, poraďte se s vyšetřujícím lékařem nukleární medicíny.

Další léčivé přípravky a roztok chloridu gallitého-(68Ga) Informujte svého lékaře nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, protože mohou ovlivnit interpretaci snímků pořízených Vašim lékařem.

Není známo, zda se může roztok chloridu gallitého-(68Ga) navzájem ovlivňovat s jinými přípravky, protože potřebné studie nebyly provedeny. Nedostanete injekci chloridu gallitého-(68Ga), ale přípravku radioaktivně značeného 68Ga.

Informace o interakcích při použití jiných přípravků v kombinaci s přípravky značenými 68Ga najdete v příbalové informaci k radioaktivně značenému přípravku.

Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem nukleární medicíny dříve, než Vám budou přípravky označené 68Ga podány.

Pokud je možné, že jste těhotná, vynechala Vám menstruace či kojíte, musíte o tom před podáním přípravků označených 68Ga informovat lékaře nukleární medicíny.

Případné pochybnosti proberte s lékařem nukleární medicíny, který bude na vyšetření dohlížet. Jestliže jste těhotná Lékař nukleární medicíny podá tento přípravek označený 68Ga v průběhu těhotenství pouze v případě, že jeho očekávaný přínos převáží nad rizikem. Jestliže kojíte Budete vyzvána, abyste přerušila kojení. Zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, kdy můžete v kojení pokračovat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Léčivé přípravky označené 68Ga mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přečtěte si pozorně příbalové informace k daným přípravkům.

3. Jak se roztok chloridu gallitého-(68Ga) vyrobený pomocí zařízení GalliaPharm používá

Existují přísné zákony o použití, manipulaci a likvidaci radiofarmaceutických přípravků. GalliaPharm se používá pouze ve speciálních, kontrolovaných prostorech. Výrobu roztoku chloridu gallitého(68Ga), radioaktivní značení konkrétního nosného přípravku, jakož i podávání přípravku značeného 68Ga Vám budou provádět pouze osoby, které jsou vyškolené a kvalifikované k jeho bezpečnému používání. Zvláště se starají o bezpečné použití tohoto přípravku a budou Vás informovat o své činnosti.

Lékař nukleární medicíny, který na vyšetření dohlíží, rozhodne o množství přípravku radioaktivně značeného 68Ga, které u Vás použije. Bude to nejmenší množství nezbytné k dosažení odpovídajícího výsledku.

Podání roztoku chloridu gallitého-(68Ga) a provedení vyšetření Lékař Vám nepodá roztok chloridu gallitého-(68Ga), ale jiný přípravek, který je kombinován (radioaktivně označen) s roztokem chloridu gallitého-(68Ga).

Délka trvání vyšetření Váš lékař nukleární medicíny Vám sdělí, jaká je obvyklá délka trvání vyšetření po podání přípravku radioaktivně značeného 68Ga. Další informace naleznete v příbalové informaci radioaktivně značeného přípravku.

Po podání přípravku radioaktivně značeného chloridem gallitým-(68Ga) Váš lékař nukleární medicíny Vám sdělí, zda máte po podání přípravku značeného galliem 68Ga dodržovat nějaká zvláštní opatření. S případnými dotazy se obraťte na svého lékaře nukleární medicíny.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku radioaktivně označeného roztokem chloridu gallitého(68Ga), než mělo, nebo jste neúmyslně dostal/a přímou injekci roztoku chloridu gallitého-(68Ga) Předávkování nebo neúmyslné přímé podání injekce roztoku chloridu gallitého-(68Ga) je nepravděpodobné, protože obdržíte pouze dávku přípravku označeného 68Ga přesně zkontrolovanou lékařem nukleární medicíny, který na vyšetření dohlíží. Nicméně, v případě předávkování nebo neúmyslného přímého podání injekce bude zajištěna odpovídající léčba.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který na vyšetření dohlíží.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek označený 68Ga nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Podáním přípravku označeného 68Ga dostanete malou dávku ionizujícího záření se zanedbatelným rizikem nádorového onemocnění nebo vrozených vad.

Další informace o možných nežádoucích účincích naleznete v příbalové informaci radioaktivně značeného přípravku.

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek GalliaPharm uchovávat

Tento léčivý přípravek nemusíte uchovávat. Za jeho uchovávání odpovídá odborník v příslušném zařízení. Uchovávání radiofarmak musí být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky.

Následující informace jsou určeny pouze pro odborníky. Radionuklidový generátor se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Nerozebírejte pouzdro.

Roztok chloridu gallitého-(68Ga) získaný z přípravku GalliaPharm je nutno použít okamžitě.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek GalliaPharm obsahuje - Léčivou látkou je chlorid germaničitý-(68Ge) a chlorid gallitý-(68Ga) rozpuštěný ve sterilní

ultračisté kyselině chlorovodíkové 0,1 mol/l. Germanium (68Ge) je nevratně zachyceno uvnitř radionuklidového generátoru a rozkládá se na svůj dceřiný nuklid (68Ga), který se z generátoru získává jako chlorid gallitý-(68Ga).

• Dalšími pomocnými látkami jsou: oxid titaničitý (matrice) sterilní roztok ultračisté kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l (eluční roztok)

Jeden radionuklidový generátor je dodáván s:

1. 1x PP – obal s eluentem obsahující 250 ml sterilního roztoku ultračisté kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l (včetně samostatného věšáku na PP-láhve; PP = polypropylén)

2. 1x odvětrávaný trn (ABS = akrylonitrilbutadienstyren/PE = polyetylén)

3. 2x adaptér 1/16" na kónus LUER M (PEEK)

4. 2x hadička 60 cm (PEEK) 5. 1x hadička 40 cm (PEEK) 6. 1x hadička 20 cm (PEEK) 7. 3x ručně utahovatelný konektor 1/16" 10-32 (PEEK)

5. 1x ručně utahovatelný konektor 1/16" M6 (PEEK)

6. 1x uzavíratelná rozbočka (TPX = polymetylpenten/HDPE = polyetylén s vysokou hustotou)

7. 1x zasouvací spojka LUER (PP) Jak přípravek GalliaPharm vypadá a co obsahuje toto balení Tento přípravek nedostanete do ruky a nebudete muset s ním manipulovat. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Str. 10 13125 Berlin Německo Tato příbalová informace byla naposledy revidována. Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com

Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Úplný souhrn údajů o přípravku GalliaPharm je k dispozici jako samostatný dokument v balení přípravku, aby měli zdravotničtí pracovníci další vědecké a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka. Viz souhrn údajů o přípravku.

Příbalová informace: informace pro pacienta GalliaPharm 3,33 GBq radionuklidový generátor roztok chloridu gallitého-(68Ga)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se lékaře nukleární medicíny, který bude na vyšetření dohlížet.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek GalliaPharm a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než u Vás bude roztok chloridu gallitého-(68Ga) získaný pomocí zařízení GalliaPharm použit
3. Jak se roztok chloridu gallitého-(68Ga) získaný pomocí zařízení GalliaPharm používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek GalliaPharm uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek GalliaPharm a k čemu se používá

Přípravek GalliaPharm je radionuklidový generátor germania (68Ge) a gallia (68Ga), tj. zařízení sloužící k získání roztoku chloridu gallitého-(68Ga). Chlorid gallitý-(68Ga) je radioaktivní látka, se kterou nakládají specializovaní lékaři (lékaři nukleární medicíny) a lékárníci vyškolení pro práci s radioaktivními materiály. Chlorid gallitý-(68Ga) není určen k přímému podávání pacientům, ale používá se k radioaktivnímu značení, což je technika, při které je látka označena (radioaktivně označena) radioaktivní sloučeninou, zde 68Ga.

Pouze přípravky, které byly speciálně vyvinuty a schváleny pro radioaktivní značení 68Ga, jsou radioaktivně značeny chloridem gallitým-(68Ga). Tyto radioaktivně značené přípravky dokážou rozpoznat a navázat se na určité typy buněk v těle a přenést radioaktivní 68Ga do těchto buněk. Nízké množství radioaktivity přítomné v přípravku značeném 68Ga lze detekovat zvenčí těla speciálními kamerami. To může pomoci vašemu lékaři s diagnózou. Další informace naleznete v příbalové informaci přípravku, který bude radioaktivně označen pomocí chloridu gallitého-(68Ga).

Druh prováděného vyšetření Vám podrobněji vysvětlí lékař nukleární medicíny. Při podání přípravku značeného pomocí 68Ga budete vystaveni malému množství radioaktivity. Váš ošetřující lékař a lékař nukleární medicíny dospěli k názoru, že klinický přínos vyšetření s přípravkem značeným izotopem 68Ga převyšuje riziko způsobené ozářením.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než u Vás bude roztok chloridu gallitého-(68Ga) získaný pomocí zařízení GalliaPharm použit

Roztok chloridu gallitého-(68Ga) získaný pomocí zařízení GalliaPharm nesmí být použit

• jestliže jste alergický(á) na chlorid gallitý-(68Ga) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Pokud používáte přípravek značený 68Ga, přečtěte si informace o jeho kontraindikacích v příbalové informaci přípravku, který bude radioaktivně označen.

Upozornění a opatření Informace o zvláštních upozorněních a opatřeních pro použití přípravků značených 68Ga najdete v příbalové informaci ke konkrétnímu přípravku, který má být radioaktivně označen.

Děti a dospívající Pokud jste Vy nebo Vaše dítě mladší 18 let věku, poraďte se s vyšetřujícím lékařem nukleární medicíny.

Další léčivé přípravky a roztok chloridu gallitého-(68Ga) Informujte svého lékaře nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, protože mohou ovlivnit interpretaci snímků pořízených Vašim lékařem.

Není známo, zda se může roztok chloridu gallitého-(68Ga) navzájem ovlivňovat s jinými přípravky, protože potřebné studie nebyly provedeny. Nedostanete injekci chloridu gallitého-(68Ga), ale přípravku radioaktivně značeného 68Ga.

Informace o interakcích při použití jiných přípravků v kombinaci s přípravky značenými 68Ga najdete v příbalové informaci k radioaktivně značenému přípravku.

Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem nukleární medicíny dříve, než Vám budou přípravky označené 68Ga podány.

Pokud je možné, že jste těhotná, vynechala Vám menstruace či kojíte, musíte o tom před podáním přípravků označených 68Ga informovat lékaře nukleární medicíny.

Případné pochybnosti proberte s lékařem nukleární medicíny, který bude na vyšetření dohlížet. Jestliže jste těhotná Lékař nukleární medicíny podá tento přípravek označený 68Ga v průběhu těhotenství pouze v případě, že jeho očekávaný přínos převáží nad rizikem. Jestliže kojíte Budete vyzvána, abyste přerušila kojení. Zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, kdy můžete v kojení pokračovat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Léčivé přípravky označené 68Ga mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přečtěte si pozorně příbalové informace k daným přípravkům.

3. Jak se roztok chloridu gallitého-(68Ga) vyrobený pomocí zařízení GalliaPharm používá

Existují přísné zákony o použití, manipulaci a likvidaci radiofarmaceutických přípravků. GalliaPharm se používá pouze ve speciálních, kontrolovaných prostorech. Výrobu roztoku chloridu gallitého(68Ga), radioaktivní značení konkrétního nosného přípravku, jakož i podávání přípravku značeného 68Ga Vám budou provádět pouze osoby, které jsou vyškolené a kvalifikované k jeho bezpečnému používání. Zvláště se starají o bezpečné použití tohoto přípravku a budou Vás informovat o své činnosti.

Lékař nukleární medicíny, který na vyšetření dohlíží, rozhodne o množství přípravku radioaktivně značeného 68Ga, které u Vás použije. Bude to nejmenší množství nezbytné k dosažení odpovídajícího výsledku.

Podání roztoku chloridu gallitého-(68Ga) a provedení vyšetření Lékař Vám nepodá roztok chloridu gallitého-(68Ga), ale jiný přípravek, který je kombinován (radioaktivně označen) s roztokem chloridu gallitého-(68Ga).

Délka trvání vyšetření Váš lékař nukleární medicíny Vám sdělí, jaká je obvyklá délka trvání vyšetření po podání přípravku radioaktivně značeného 68Ga. Další informace naleznete v příbalové informaci radioaktivně značeného přípravku.

Po podání přípravku radioaktivně značeného chloridem gallitým-(68Ga) Váš lékař nukleární medicíny Vám sdělí, zda máte po podání přípravku značeného galliem 68Ga dodržovat nějaká zvláštní opatření. S případnými dotazy se obraťte na svého lékaře nukleární medicíny.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku radioaktivně označeného roztokem chloridu gallitého(68Ga), než mělo, nebo jste neúmyslně dostal/a přímou injekci roztoku chloridu gallitého-(68Ga) Předávkování nebo neúmyslné přímé podání injekce roztoku chloridu gallitého-(68Ga) je nepravděpodobné, protože obdržíte pouze dávku přípravku označeného 68Ga přesně zkontrolovanou lékařem nukleární medicíny, který na vyšetření dohlíží. Nicméně, v případě předávkování nebo neúmyslného přímého podání injekce bude zajištěna odpovídající léčba.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který na vyšetření dohlíží.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek označený 68Ga nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Podáním přípravku označeného 68Ga dostanete malou dávku ionizujícího záření se zanedbatelným rizikem nádorového onemocnění nebo vrozených vad.

Další informace o možných nežádoucích účincích naleznete v příbalové informaci radioaktivně značeného přípravku.

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek GalliaPharm uchovávat

Tento léčivý přípravek nemusíte uchovávat. Za jeho uchovávání odpovídá odborník v příslušném zařízení. Uchovávání radiofarmak musí být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky.

Následující informace jsou určeny pouze pro odborníky. Radionuklidový generátor se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Nerozebírejte pouzdro.

Roztok chloridu gallitého-(68Ga) získaný z přípravku GalliaPharm je nutno použít okamžitě.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek GalliaPharm obsahuje - Léčivou látkou je chlorid germaničitý-(68Ge) a chlorid gallitý-(68Ga) rozpuštěný ve sterilní

ultračisté kyselině chlorovodíkové 0,1 mol/l. Germanium (68Ge) je nevratně zachyceno uvnitř radionuklidového generátoru a rozkládá se na svůj dceřiný nuklid (68Ga), který se z generátoru získává jako chlorid gallitý-(68Ga).

• Dalšími pomocnými látkami jsou: oxid titaničitý (matrice) sterilní roztok ultračisté kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l (eluční roztok)

Jeden radionuklidový generátor je dodáván s:

1. 1x PP – obal s eluentem obsahující 250 ml sterilního roztoku ultračisté kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l (včetně samostatného věšáku na PP-láhve; PP = polypropylén)

2. 1x odvětrávaný trn (ABS = akrylonitrilbutadienstyren/PE = polyetylén)

3. 2x adaptér 1/16" na kónus LUER M (PEEK)

4. 2x hadička 60 cm (PEEK) 5. 1x hadička 40 cm (PEEK) 6. 1x hadička 20 cm (PEEK) 7. 3x ručně utahovatelný konektor 1/16" 10-32 (PEEK)

5. 1x ručně utahovatelný konektor 1/16" M6 (PEEK)

6. 1x uzavíratelná rozbočka (TPX = polymetylpenten/HDPE = polyetylén s vysokou hustotou)

7. 1x zasouvací spojka LUER (PP) Jak přípravek GalliaPharm vypadá a co obsahuje toto balení Tento přípravek nedostanete do ruky a nebudete muset s ním manipulovat. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Str. 10 13125 Berlin Německo Tato příbalová informace byla naposledy revidována. Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com

Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Úplný souhrn údajů o přípravku GalliaPharm je k dispozici jako samostatný dokument v balení přípravku, aby měli zdravotničtí pracovníci další vědecké a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka. Viz souhrn údajů o přípravku.

Příbalová informace: informace pro pacienta GalliaPharm 3,70 GBq radionuklidový generátor roztok chloridu gallitého-(68Ga)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se lékaře nukleární medicíny, který bude na vyšetření dohlížet.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek GalliaPharm a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než u Vás bude roztok chloridu gallitého-(68Ga) získaný pomocí zařízení GalliaPharm použit
3. Jak se roztok chloridu gallitého-(68Ga) získaný pomocí zařízení GalliaPharm používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek GalliaPharm uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek GalliaPharm a k čemu se používá

Přípravek GalliaPharm je radionuklidový generátor germania (68Ge) a gallia (68Ga), tj. zařízení sloužící k získání roztoku chloridu gallitého-(68Ga). Chlorid gallitý-(68Ga) je radioaktivní látka, se kterou nakládají specializovaní lékaři (lékaři nukleární medicíny) a lékárníci vyškolení pro práci s radioaktivními materiály. Chlorid gallitý-(68Ga) není určen k přímému podávání pacientům, ale používá se k radioaktivnímu značení, což je technika, při které je látka označena (radioaktivně označena) radioaktivní sloučeninou, zde 68Ga.

Pouze přípravky, které byly speciálně vyvinuty a schváleny pro radioaktivní značení 68Ga, jsou radioaktivně značeny chloridem gallitým-(68Ga). Tyto radioaktivně značené přípravky dokážou rozpoznat a navázat se na určité typy buněk v těle a přenést radioaktivní 68Ga do těchto buněk. Nízké množství radioaktivity přítomné v přípravku značeném 68Ga lze detekovat zvenčí těla speciálními kamerami. To může pomoci vašemu lékaři s diagnózou. Další informace naleznete v příbalové informaci přípravku, který bude radioaktivně označen pomocí chloridu gallitého-(68Ga).

Druh prováděného vyšetření Vám podrobněji vysvětlí lékař nukleární medicíny. Při podání přípravku značeného pomocí 68Ga budete vystaveni malému množství radioaktivity. Váš ošetřující lékař a lékař nukleární medicíny dospěli k názoru, že klinický přínos vyšetření s přípravkem značeným izotopem 68Ga převyšuje riziko způsobené ozářením.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než u Vás bude roztok chloridu gallitého-(68Ga) získaný pomocí zařízení GalliaPharm použit

Roztok chloridu gallitého-(68Ga) získaný pomocí zařízení GalliaPharm nesmí být použit

• jestliže jste alergický(á) na chlorid gallitý-(68Ga) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Pokud používáte přípravek značený 68Ga, přečtěte si informace o jeho kontraindikacích v příbalové informaci přípravku, který bude radioaktivně označen.

Upozornění a opatření Informace o zvláštních upozorněních a opatřeních pro použití přípravků značených 68Ga najdete v příbalové informaci ke konkrétnímu přípravku, který má být radioaktivně označen.

Děti a dospívající Pokud jste Vy nebo Vaše dítě mladší 18 let věku, poraďte se s vyšetřujícím lékařem nukleární medicíny.

Další léčivé přípravky a roztok chloridu gallitého-(68Ga) Informujte svého lékaře nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, protože mohou ovlivnit interpretaci snímků pořízených Vašim lékařem.

Není známo, zda se může roztok chloridu gallitého-(68Ga) navzájem ovlivňovat s jinými přípravky, protože potřebné studie nebyly provedeny. Nedostanete injekci chloridu gallitého-(68Ga), ale přípravku radioaktivně značeného 68Ga.

Informace o interakcích při použití jiných přípravků v kombinaci s přípravky značenými 68Ga najdete v příbalové informaci k radioaktivně značenému přípravku.

Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem nukleární medicíny dříve, než Vám budou přípravky označené 68Ga podány.

Pokud je možné, že jste těhotná, vynechala Vám menstruace či kojíte, musíte o tom před podáním přípravků označených 68Ga informovat lékaře nukleární medicíny.

Případné pochybnosti proberte s lékařem nukleární medicíny, který bude na vyšetření dohlížet. Jestliže jste těhotná Lékař nukleární medicíny podá tento přípravek označený 68Ga v průběhu těhotenství pouze v případě, že jeho očekávaný přínos převáží nad rizikem. Jestliže kojíte Budete vyzvána, abyste přerušila kojení. Zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, kdy můžete v kojení pokračovat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Léčivé přípravky označené 68Ga mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přečtěte si pozorně příbalové informace k daným přípravkům.

3. Jak se roztok chloridu gallitého-(68Ga) vyrobený pomocí zařízení GalliaPharm používá

Existují přísné zákony o použití, manipulaci a likvidaci radiofarmaceutických přípravků. GalliaPharm se používá pouze ve speciálních, kontrolovaných prostorech. Výrobu roztoku chloridu gallitého(68Ga), radioaktivní značení konkrétního nosného přípravku, jakož i podávání přípravku značeného 68Ga Vám budou provádět pouze osoby, které jsou vyškolené a kvalifikované k jeho bezpečnému používání. Zvláště se starají o bezpečné použití tohoto přípravku a budou Vás informovat o své činnosti.

Lékař nukleární medicíny, který na vyšetření dohlíží, rozhodne o množství přípravku radioaktivně značeného 68Ga, které u Vás použije. Bude to nejmenší množství nezbytné k dosažení odpovídajícího výsledku.

Podání roztoku chloridu gallitého-(68Ga) a provedení vyšetření Lékař Vám nepodá roztok chloridu gallitého-(68Ga), ale jiný přípravek, který je kombinován (radioaktivně označen) s roztokem chloridu gallitého-(68Ga).

Délka trvání vyšetření Váš lékař nukleární medicíny Vám sdělí, jaká je obvyklá délka trvání vyšetření po podání přípravku radioaktivně značeného 68Ga. Další informace naleznete v příbalové informaci radioaktivně značeného přípravku.

Po podání přípravku radioaktivně značeného chloridem gallitým-(68Ga) Váš lékař nukleární medicíny Vám sdělí, zda máte po podání přípravku značeného galliem 68Ga dodržovat nějaká zvláštní opatření. S případnými dotazy se obraťte na svého lékaře nukleární medicíny.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku radioaktivně označeného roztokem chloridu gallitého(68Ga), než mělo, nebo jste neúmyslně dostal/a přímou injekci roztoku chloridu gallitého-(68Ga) Předávkování nebo neúmyslné přímé podání injekce roztoku chloridu gallitého-(68Ga) je nepravděpodobné, protože obdržíte pouze dávku přípravku označeného 68Ga přesně zkontrolovanou lékařem nukleární medicíny, který na vyšetření dohlíží. Nicméně, v případě předávkování nebo neúmyslného přímého podání injekce bude zajištěna odpovídající léčba.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který na vyšetření dohlíží.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek označený 68Ga nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Podáním přípravku označeného 68Ga dostanete malou dávku ionizujícího záření se zanedbatelným rizikem nádorového onemocnění nebo vrozených vad.

Další informace o možných nežádoucích účincích naleznete v příbalové informaci radioaktivně značeného přípravku.

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek GalliaPharm uchovávat

Tento léčivý přípravek nemusíte uchovávat. Za jeho uchovávání odpovídá odborník v příslušném zařízení. Uchovávání radiofarmak musí být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky.

Následující informace jsou určeny pouze pro odborníky. Radionuklidový generátor se nesmí nepoužívat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Nerozebírejte pouzdro.

Roztok chloridu gallitého-(68Ga) získaný z přípravku GalliaPharm je nutno použít okamžitě.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek GalliaPharm obsahuje - Léčivou látkou je chlorid germaničitý-(68Ge) a chlorid gallitý-(68Ga) rozpuštěný ve sterilní

ultračisté kyselině chlorovodíkové 0,1 mol/l. Germanium (68Ge) je nevratně zachyceno uvnitř radionuklidového generátoru a rozkládá se na svůj dceřiný nuklid (68Ga), který se z generátoru získává jako chlorid gallitý-(68Ga).

• Dalšími pomocnými látkami jsou: oxid titaničitý (matrice) sterilní roztok ultračisté kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l (eluční roztok)

Jeden radionuklidový generátor je dodáván s:

1. 1x PP – obal s eluentem obsahující 250 ml sterilního roztoku ultračisté kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l (včetně samostatného věšáku na PP-láhve; PP = polypropylén)

2. 1x odvětrávaný trn (ABS = akrylonitrilbutadienstyren/PE = polyetylén)

3. 2x adaptér 1/16" na kónus LUER M (PEEK)

4. 2x hadička 60 cm (PEEK) 5. 1x hadička 40 cm (PEEK) 6. 1x hadička 20 cm (PEEK) 7. 3x ručně utahovatelný konektor 1/16" 10-32 (PEEK)

5. 1x ručně utahovatelný konektor 1/16" M6 (PEEK)

6. 1x uzavíratelná rozbočka (TPX = polymetylpenten/HDPE = polyetylén s vysokou hustotou)

7. 1x zasouvací spojka LUER (PP) Jak přípravek GalliaPharm vypadá a co obsahuje toto balení Tento přípravek nedostanete do ruky a nebudete muset s ním manipulovat. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Str. 10 13125 Berlin Německo Tato příbalová informace byla naposledy revidována. Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com

Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Úplný souhrn údajů o přípravku GalliaPharm je k dispozici jako samostatný dokument v balení přípravku, aby měli zdravotničtí pracovníci další vědecké a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka. Viz souhrn údajů o přípravku.