Načítání…
Načítání…
sp.zn. sukls166092/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Gallium (Ga67) Citrate Injection 37 MBq/ml, injekční roztok Gallii(67Ga) citras
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.
Přípravek Gallium (Ga67) Citrate Injection je určen k následujícím vyšetřením: Nespecifické zobrazování nádorů a/nebo jejich lokalizace Spolu s ostatními zobrazovacími metodami je možné gallium využít při diagnóze a následném opakovaném sledování pacientů s nádorovým onemocněním - maligními lymfomy (maligní lymfogranulom, nehodgkinské lymfomy). Vedle toho je možné určit odezvu na chemoterapii. Scintigrafie galliem má význam také při odhadu rozšíření bronchiálních novotvarů v mediastinu. S rozdílnou spolehlivostí se také používá pro zjišťování diseminace jiných zhoubných procesů.
Lokalizace zánětlivých procesů Gallium se využívá při diagnóze specifických zánětlivých procesů, obzvláště plicních, jako jsou sarkoidózy a oportunní infekce způsobené Pneumocystis carinii. Vychytání gallia při sarkoidóze a intersticiální nemoci plic je ovlivněno aktivitou patologického procesu. Pro popis a lokalizaci mimoplicních zánětlivých procesů je možné gallium využít např. při tuberkulózní lymfadenopatii nebo při vyšetření u horečky neznámé etiologie. Vyšetření galliem poskytuje pouze nespecifické určení zánětlivých procesů v organismu, pro získání dalších potřebných informací je nutné provést jiné dodatečné zobrazovací metody nebo biopsii.
.
Nepoužívejte přípravek Gallium (Ga67) Citrate Injection
Před použitím přípravku Gallium (Ga67) Citrate Injection se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
V rámci podání přípravku je využíváno radioaktivní záření. Váš ošetřující lékař rozhodne o tomto vyšetření pouze v případě, že jeho očekávaný přínos převýší možná rizika.
Přípravek Gallium (Ga67) Citrate Injection je podáván specialistou, který zajistí potřebná opatření související s vyšetřením. V případě dotazů se zeptejte lékaře.
Děti a dospívající S podáváním tohoto přípravku dětem jsou pouze omezené zkušenosti.
Další léčivé přípravky a přípravek Gallium (Ga67) Citrate Injection Informujte svého lékaře nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nukleární medicíny dříve, než začnete tento přípravek používat.
Pokud je nezbytné aplikovat radioaktivní látku ženám v reprodukčním věku, je nutno vždy pátrat po možném těhotenství. Každá žena, které vynechala menstruace, je v tomto kontextu považována za těhotnou pokud se neprokáže opak. Kde trvá nejistota, radiační zátěž pacientky musí být minimalizována při zachování klinického přínosu vyšetření. Je nutno uvážit alternativní metodiky bez ionizujícího záření.
Aplikace radiofarmaka těhotným ženám způsobí i radiační zátěž plodu. Aplikace radiogallia není vhodná
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Po aplikaci gallia v diagnostickém množství není možné očekávat vliv na pozornost při řízení motorových vozidel ani obsluze strojů.
Přípravek Gallium (Ga67) Citrate Injection obsahuje sodík Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“.
Tento přípravek obsahuje benzyalkohol v koncentraci 9 mg/ml. Nesmí se podávat nedonošeným dětem a novorozencům. Benzylalkohol může způsobit toxické a alergické reakce u kojenců a dětí do 3 let věku.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Doporučená aktivita se pohybuje v rozmezí 74 - 185 MBq. Pro opakované sledování pacientů s intersticiální plicní chorobou je dostačující aktivita 37 MBq. V případě zobrazování nádorových procesů metodou SPECT je možné aplikovat aktivitu až do 260 MBq, což se využívá zejména u sledování pacientů s lymfomy mediastina (zhoubné nádory v oblasti hrudníku).
Použití u dětí a dospívajících Jsou omezené zkušenosti s podáváním dětem. Kde nejsou k dispozici jiné metodiky bez ionizujícího záření, je použití gallia možné po úpravě dávkování dle tělesné hmotnosti: 1,85 MBq/kg.
Gallium je radionuklid s afinitou ke kostní tkáni. Proto je nutné velmi pečlivě zvažovat indikaci u dětí, kdy dochází ke zvýšené radiační zátěži v růstové chrupavce kostí a v kostní dřeni.
Aplikace se provádí pouze intravenózní injekcí. Zobrazení nádorů je nejlépe provádět po 2 až 3 dnech, zobrazení po 24 a 92 hodinách je rovněž možné. Při vyšetřování infekčních ložisek může být přínosné i zobrazení např. po 4 hodinách.
Manipulace s radiofarmaky a jejich aplikace je možná pouze osobami patřičně kvalifikovanými na pracovištích k tomu určených. Při skladování, přípravě a aplikaci radiofarmak a likvidaci odpadu je nutno dbát jak zásad ochrany zdraví před ionizujícím zářením vyplývajících z příslušných předpisů a vyhlášek, tak pokynů místních orgánů hygienické služby.
Tento přípravek je Vám podáván pod kvalifikovaným dohledem lékaře nukleární medicíny, proto není pravděpodobné, že dojde k předávkování. V případě předávkování zajistí lékař odpovídající léčbu.
V případě dalších otázek se prosím obraťte na Vašeho lékaře nukleární medicíny.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Vystavení účinkům ionizujícího záření je vždy spojeno s rizikem vzniku nádorových procesů a s možným vznikem dědičných poškození. Pro vyšetřovací metody nukleární medicíny je frekvence těchto nežádoucích účinků nízká vzhledem k nízké radiační zátěži pacientů.
Byly popsány anafylaktoidní projevy (alergická reakce) po intravenózní aplikaci gallia s odhadovanou incidencí 1 - 5 případů na 100 000 podání, lehkým průběhem a příznaky zahrnujícími pocit horka a návaly horkosti, zarudnutí kůže, svědění a/nebo kopřivku.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: https://example.com
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Přípravek Gallium (Ga67) Citrate Injection nebudete muset nijak uchovávat. Za uchovávání přípravku je zodpovědný pouze personál specializovaného pracoviště. Přípravek bude uchováván v souladu s národními předpisy pro radioaktivní materiály.
Informace pro zdravotnické pracovníky: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku kontejneru.
Doba použitelnosti přípravku Gallium (Ga67) Citrate Injection je 16 dní od data výroby. Datum a hodina exspirace jsou uvedeny na štítku kontejneru a průvodních dokladech.
Jak přípravek Gallium (Ga67) Citrate Injection vypadá a co obsahuje toto balení Injekční lahvička 10 ml uzavřená bromobutylovou zátkou potaženou fluoropolymerem a hliníkovou objímkou. Přípravek Gallium (67Ga) Citrate Injection je dodáván v následujících aktivitách k datu a hodině kalibrace: 82 MBq ve 2,2 ml 123 MBq ve 3,3 ml 205 MBq v 5,5 ml Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Curium Netherlands B.V. Westerduinweg 3 1755 LE Petten Nizozemsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 27. 10. 2020 Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky