Načítání…
Načítání…
NÁZEV PŘÍPRAVKU GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje 0,3 mg bimatoprostu a 5 mg timololu (ve formě 6,8 mg timolol-maleinátu). Pomocná látka se známým účinkem Jeden ml roztoku obsahuje 0,05 mg/ml benzalkonium-chloridu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
LÉKOVÁ FORMA Oční kapky, roztok (oční kapky) Bezbarvý až mírně nažloutlý roztok.
KLINICKÉ ÚDAJE
Snížení nitroočního tlaku (NOT) u dospělých pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo nitrooční hypertenzí, kteří nedostatečně reagují na léčbu lokálními betablokátory nebo analogy prostaglandinu.
Doporučená dávka je jedna kapka přípravku GANFORT do postiženého oka (postižených očí) jedenkrát denně buď ráno, nebo večer. Dávka se má podávat každý den ve stejnou dobu.
Z údajů o přípravku GANFORT v existující literatuře vyplývá, že večerní dávka může účinněji snižovat NOT než ranní dávka. Při volbě ranního nebo večerního dávkování je však třeba zohlednit pravděpodobnost dodržování léčby (viz bod 5.1).
Vynechá-li se jedna dávka, léčba má pokračovat další plánovanou dávkou. Dávkování jedenkrát denně do postiženého oka (postižených očí) nemá být překročeno.
Porucha funkce ledvin a jater
GANFORT nebyl studován u pacientů s poruchou ledvin nebo jater. U těchto pacientů má proto být použit s opatrností.
Pediatrická populace
Způsob podání Pokud je používán více než jeden lokální oční přípravek, pak je mezi jejich podáním nutné zachovat časový odstup nejméně 5 minut. Systémová absorpce se sníží při použití nasolakrimální okluze nebo zavření víčka na dobu 2 minut. To může vést ke sníženému výskytu systémových nežádoucích účinků a zvýšit aktivitu v místě působení.
Tak jako u ostatních lokálně aplikovaných očních léčivých přípravků, mohou být i léčivé látky přípravku GANFORT (timolol/bimatoprost) vstřebávány systémově. Žádné zvýšení systémového vstřebávání individuálních léčivých látek nebylo pozorováno. Vzhledem k beta-adrenergním účinkům timololu se mohou vyskytnout tytéž typy kardiovaskulárních, plicních a jiných nežádoucích účinků, které byly pozorovány u systémových betablokátorů. Výskyt systémových nežádoucích účinků je při topickém očním podání nižší než při systémovém podání. Opatření ke snížení systémové absorpce viz bod 4.2.
Srdeční poruchy
U pacientů s kardiovaskulárním onemocněním (např. ischemická choroba srdeční, Prinzmetalova angina a srdeční selhání) a pacientů podstupujících antihypertenzní terapii systémovými betablokátory
má být kriticky posouzen jejich stav a zvážena terapie jinou léčivou látkou. Pacienty s kardiovaskulárními chorobami je třeba sledovat kvůli známkám zhoršení choroby a kvůli výskytu nežádoucích účinků.
Vzhledem ke svému negativnímu účinku na převodní čas mají být betablokátory pacientům se srdeční blokádou prvního stupně podávány s opatrností.
Cévní poruchy Pacienti se závažnými poruchami/onemocněními periferní cirkulace (tj. závažné formy Raynaudovy choroby nebo Raynaudova syndromu) mají být léčeni s opatrností. Poruchy dýchacího systému Po podání některých očních betablokátorů byly hlášeny respirační účinky, včetně úmrtí způsobeného bronchospasmem u pacientů s astmatem.
Beta-adrenergní blokátory je nutno podávat s opatrností pacientům se spontánní hypoglykemií nebo labilní formou diabetu, neboť betablokátory mohou maskovat známky a příznaky akutní hypoglykemie.
Betablokátory mohou rovněž maskovat příznaky hypertyreózy. Onemocnění rohovky Oční betablokátory mohou způsobovat suchost očí. Pacienti s onemocněními rohovky mají být léčeni s opatrností. Jiné betablokátory Účinky na nitrooční tlak nebo známé účinky systémové betablokády mohou být zesíleny, je-li timolol podán pacientům, kteří již dostávají systémový betablokátor. Odpověď těchto pacientů na léčbu má být pečlivě sledována. Použití dvou topických beta-adrenergních blokátorů se nedoporučuje (viz bod
Pacienti s atopií nebo těžkou anafylaktickou reakcí na různé alergeny v anamnéze mohou při užívání betablokátorů výrazněji reagovat na opakované podráždění příslušnými alergeny a nemusí reagovat na obvyklou dávku adrenalinu používanou k léčení anafylaktických reakcí.
Odchlípení choroidey Po podání přípravků potlačujících tvorbu komorové tekutiny (např. timolol, acetazolamid) po filtračních procedurách bylo hlášeno odchlípení choroidey. Chirurgická anestezie Oční betablokátory mohou blokovat systémové beta-agonistické účinky, např. u epinefrinu. Anesteziolog má být informován o tom, že je pacientovi podáván timolol. Jaterní nežádoucí účinky
Dříve, než je léčba zahájena, má být pacient informován o možném růstu řas, ztmavnutí kůže na víčkách nebo periokulárně a zvýšené hnědé pigmentaci duhovky, které byly pozorovány během léčby bimatoprostem a přípravkem GANFORT. Zvýšená pigmentace duhovky je pravděpodobně trvalá a může vést k rozdílnému vzhledu očí, pokud bylo léčeno pouze jedno oko. Po ukončení léčby přípravkem GANFORT může být pigmentace duhovky trvalá. Po 12 měsících léčby přípravkem GANFORT byla incidence pigmentace duhovky 0,2 %. Po 12 měsících léčby pouze očními kapkami s bimatoprostem byla incidence 1,5 % a po 3 letech léčby se nezvýšila. Změna pigmentace je způsobena zvýšením obsahu melaninu v melanocytech, spíše než zvýšením počtu melanocytů. Dlouhodobé účinky zvýšené pigmentace duhovky nejsou známy. Změna barvy duhovky související s očním podáním bimatoprostu nemusí být patrná několik měsíců až let. Zdá se, že mateřská znaménka ani pihy na duhovce nebývají léčbou ovlivněny. Pigmentace tkáně okolo očí byla
Při léčbě přípravkem GANFORT byl hlášen makulární edém, včetně cystoidního makulárního edému. Proto má být GANFORT používán s opatrností u afakických pacientů, pseudoafakických pacientů s trhlinou zadního pouzdra čočky nebo u pacientů se známými rizikovými faktory pro vznik makulárního edému (např. nitrooční chirurgický zákrok, okluze retinální žíly, zánětlivé onemocnění
GANFORT má být používán s opatrností u pacientů s aktivním nitroočním zánětem (např. uveitida), protože se zánět může zhoršit.
Kůže
Konzervační látka v přípravku GANFORT, benzalkonium-chlorid, může způsobit podráždění oka. Před aplikací léku musí být kontaktní čočky vyjmuty a znovu nasazeny nejdříve 15 minut po podání. Je známo, že benzalkonium-chlorid mění barvu měkkých kontaktních čoček. Proto nesmí s měkkými kontaktními čočkami přijít do styku.
Bylo hlášeno, že benzalkonium-chlorid způsobuje tečkovitou keratopatii a/nebo toxickou ulcerózní keratopatii. Proto je nutné pacienty se syndromem suchého oka nebo s ohrožením rohovky při častějším nebo prodlouženém používání přípravku GANFORT sledovat.
Další onemocnění GANFORT nebyl studován u pacientů s očními zánětlivými stavy, neovaskularizací, záněty, glaukomem se zavřeným úhlem, kongenitálním glaukomem a glaukomem s úzkým úhlem. Ve studiích bimatoprostu 0,3 mg/ml u pacientů s glaukomem nebo nitrooční hypertenzí bylo prokázáno, že častější expozice oka více než 1 dávce bimatoprostu denně může redukovat účinky na snižování NOT. Pacienti používající GANFORT s jinými analogy prostaglandinu mají být sledováni s ohledem na změny nitroočního tlaku.
Existuje možnost aditivních účinků, které vedou k hypotenzi a/nebo výrazné bradykardii, je-li podán oční roztok s betablokátorem souběžně s perorálními blokátory kalciového kanálu, guanethidinem, beta-adrenergními blokátory, parasympatomimetiky, antiarytmiky (včetně amiodaronu) a digitalisovými glykosidy.
V průběhu kombinované léčby inhibitory CYP2D6 (např. chinidin, fluoxetin, paroxetin) a timololem byla hlášena zvýšená systémová betablokáda (např. zpomalený srdeční rytmus, deprese).
V ojedinělých případech vedlo souběžné použití očních betablokátorů a adrenalinu (epinefrinu) k mydriáze.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství
Adekvátní údaje o podávání fixní kombinace bimatoprostu/timololu těhotným ženám nejsou k dispozici. Pokud to není nezbytně nutné, GANFORT se nemá během těhotenství podávat. Informace o možnosti snížení systémové absorpce viz bod 4.2.
Bimatoprost
Adekvátní údaje o podávání bimatoprostu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu při vysokých dávkách toxických pro matku (viz bod 5.3).
Timolol
Epidemiologické studie neprokázaly malformační účinky, ale prokázaly riziko opoždění nitroděložního růstu v případě, že se betablokátory podávají perorálně. Kromě toho, pokud byly betablokátory podávány až do porodu, byly u novorozence pozorovány známky a příznaky betablokády (např. bradykardie, hypotenze, respirační tíseň a hypoglykemie). Podává-li se GANFORT až do porodu, musí být novorozenec v prvních dnech života pečlivě monitorován. Studie s timololem na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu při dávkách značně vyšších než dávky, které by se použily
Betablokátory se vylučují do lidského mateřského mléka. Při terapeutických dávkách timololu v očních kapkách je však nepravděpodobné, že by se do mateřského mléka dostalo takové množství, které by u kojence vedlo ke klinickým příznakům betablokády. Informace o možnosti snížení systémové absorpce viz bod 4.2.
Bimatoprost
Není známo, zda se bimatoprost vylučuje do lidského mateřského mléka, ale vylučuje se do mléka laktujících samic potkanů. GANFORT nemá být podáván kojícím ženám.
Fertilita Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích přípravku GANFORT na lidskou fertilitu.
Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích při použití přípravku GANFORT se omezily na dříve hlášené reakce u jednotlivě podávaného bimatoprostu a timololu. V klinických studiích nebyly pozorovány žádné nové nežádoucí účinky specifické pro GANFORT.
Většina nežádoucích účinků udávaných v klinických studiích s použitím přípravku GANFORT se týkala očí, byla pouze mírná a žádné z těchto účinků nebyly závažné. Na základě 12měsíčních klinických údajů byla nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem hyperemie spojivky (většinou v náznacích nebo mírná a považovaná za nezánětlivou) přibližně u 26 % pacientů, která vedla k přerušení léčby u 1,5 % pacientů.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků Tabulka 1 představuje nežádoucí účinky, které byly hlášeny během klinických studií u všech lékových forem přípravku GANFORT (vícedávkových i jednodávkových) nebo v období po uvedení na trh. Možné nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů MedDRA a definovány pomocí
údajů nelze určit). V každé skupině frekvence jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
| Třídy orgánových systémů | Frekvence | Nežádoucí účinek |
|---|---|---|
| Poruchy imunitního systému | Není známo | Hypersenzitivní reakce včetně známek nebo příznaků alergické dermatitidy, angioedému, oční alergie |
| Psychiatrické poruchy | Není známo | Insomnie2, noční můry2 |
| Poruchy nervového systému<br><br> | Časté | Bolest hlavy |
| Poruchy nervového systému<br><br> | Není známo | Dysgeuzie2, závratě |
| Poruchy oka<br><br> | Velmi časté | Hyperemie spojivek |
| Poruchy oka<br><br> | Časté | Keratitis punctata, eroze rohovky2, pálení očí2, podráždění spojivek1, svědění očí, bodavý pocit v očích2, pocit cizího tělesa, suché oko, erytém víček, bolest oka, fotofobie, výtok z očí, zrakové poruchy2, svědění víček, zhoršení zrakové ostrosti2, blefaritida2, edém víček, podráždění očí, zvýšená tvorba slz, růst řas |
| Poruchy oka<br><br> | Méně časté | Iritida2, spojivkový edém2, bolest víček2, neobvyklé pocity v oku1, astenopie, trichiáza2, hyperpigmentace duhovky2, periorbitální změny a změny na víčku spojené s atrofií periorbitální tukové tkáně a ztenčením kůže, které způsobují prohloubení záhybu očního víčka, ptózu očního víčka, enoftalmus, lagoftalmus a retrakci víčka1,2, změna barvy řas (ztmavnutí)1 |
| Poruchy oka<br><br> | Není známo | Cystoidní makulární edém2, zduření oka, rozmazané vidění2, oční diskomfort |
| Srdeční poruchy | Není známo | Bradykardie |
| Cévní poruchy | Není známo | Hypertenze |
| Respirační, hrudní a mediastinální poruchy<br><br> | Časté | Rinitida2 |
| Respirační, hrudní a mediastinální poruchy<br><br> | Méně časté | Dušnost |
| Respirační, hrudní a mediastinální poruchy<br><br> | Není známo | Bronchospasmus (převážně u pacientů s preexistující bronchospastickou chorobou)2, astma |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | Časté | Pigmentace víček2, hirsutismus2, hyperpigmentace kůže (v okolí očí) |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | Není známo | Alopecie, změna barvy kůže (v okolí očí) |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace | Není známo | Únava |
GANFORT (bimatoprost/timolol), stejně jako jiné topicky podávané oční léčivé přípravky, je absorbován do systémového oběhu. Absorpce timololu může způsobovat podobné nežádoucí účinky jako u systémových betablokátorů. Výskyt systémových nežádoucích účinků je při topickém očním podání nižší než při systémovém podání. Informace o možnosti snížení systémové absorpce viz bod
Další nežádoucí účinky, které byly pozorovány u jedné z léčivých látek přípravku (bimatoprost a timolol) a mohou se potenciálně vyskytnout i u přípravku GANFORT, jsou uvedeny níže v tabulce 2:
| Třídy orgánových systémů | Nežádoucí účinek |
|---|---|
| Poruchy imunitního systému | Systémové alergické reakce včetně anafylaxe1 |
| Poruchy metabolismu a výživy | Hypoglykemie1 |
| Psychiatrické poruchy | Deprese1, ztráta paměti1, halucinace1 |
| Poruchy nervového systému | Synkopa1, mozková cévní příhoda1, zhoršené známky a symptomy myasthenia gravis1, parestezie1, mozková ischemie1 |
| Poruchy oka | Snížená citlivost rohovky1, diplopie1, ptóza1, odloučení choroidey po filtrační chirurgii (viz bod 4.4)1, keratitida1, blefarospazmus2, retinální hemoragie2, uveitida2 |
| Srdeční poruchy | Atrioventrikulární blokáda1, srdeční zástava1, arytmie1, srdeční selhání1, městnavé srdeční selhání1, bolest na hrudi1, palpitace1, edém1 |
| Cévní poruchy | Hypotenze, Raynaudův fenomén1, studené ruce a nohy1 |
| Respirační, hrudní a mediastinální poruchy | Zhoršení astmatu2, zhoršení CHOPN2, kašel1 |
| Gastrointestinální poruchy | Nauzea1,2, průjem1, dyspepsie1, sucho v ústech1, bolest břicha1, zvracení1 |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | Psoriáziformní vyrážka1 nebo exacerbace psoriázy1, kožní vyrážka1 |
| Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně | Myalgie1 |
| Poruchy reprodukčního systému a prsu | Sexuální dysfunkce1, snížené libido1 |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace | Astenie1,2 |
| Vyšetření | Abnormality testů jaterní funkce2 |
1Nežádoucí účinky pozorované u timololu
2Nežádoucí účinky pozorované u bimatoprostu
Nežádoucí účinky hlášené u očních kapek obsahujících fosfáty
U některých pacientů s výrazně porušenou rohovkou byly v souvislosti s použitím očních kapek obsahujících fosfáty velmi vzácně hlášeny případy kalcifikace rohovky.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V*.
Není pravděpodobné, že by mohlo nastat topické předávkování přípravkem GANFORT, nebo že by bylo spojenou s toxicitou.
Bimatoprost Jestliže je GANFORT náhodně požit, mohou být užitečné následující informace: během dvoutýdenní studie u potkanů a myší při perorálních dávkách bimatoprostu až do 100 mg/kg/den nevznikla žádná toxicita. Tato dávka vyjádřená v mg/m2 je nejméně 70krát vyšší než dávka jedné lahvičky přípravku
Symptomy systémového předávkování timololem zahrnují: bradykardii, hypotenzi, bronchospasmus, bolest hlavy, závratě, dušnost a srdeční zástavu. Studie pacientů se selháním ledvin prokázala, že timolol je špatně dialyzovatelný.
Dojde-li k předávkování, léčba musí být symptomatická a podpůrná.
Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika – antiglaukomatika a miotika – betablokátory – timolol, kombinace, ATC kód: S01ED51
Mechanismus účinku GANFORT obsahuje dvě léčivé látky: bimatoprost a timolol. Tyto dvě složky snižují zvýšený nitrooční tlak (NOT) doplňkovým mechanismem účinku a tento kombinovaný účinek vede k další redukci NOT ve srovnání s podáváním kterékoli z těchto složek zvlášť. GANFORT začíná působit velmi rychle. Bimatoprost je léčivá látka působící jako silné oční hypotenzivum. Je to syntetický prostamid, strukturálně blízký prostaglandinu F2α(PGF2α), který nepůsobí prostřednictvím známých prostaglandinových receptorů. Bimatoprost selektivně napodobuje účinek nově objevených biosyntetizovaných substancí nazývaných prostamidy. Nicméně, prostamidové receptory nebyly ještě dosud strukturálně identifikovány. Mechanismem účinku, kterým bimatoprost snižuje nitrooční tlak
Timolol je beta1 a beta2 neselektivní blokátor adrenergních receptorů, který nemá významný, z vlastní podstaty plynoucí sympatomimetický účinek, přímý tlumivý účinek na myokard nebo lokálně anestetický účinek (stabilizující membrány). Timolol snižuje NOT tím, že snižuje tvorbu komorové tekutiny. Přesný mechanismus účinku není jasně stanoven, ale pravděpodobné je potlačení zvýšené syntézy cyklické AMP způsobené endogenní beta-adrenergní stimulací.
Klinické účinky Účinek přípravku GANFORT na snížení NOT není horší než účinek dosažený kombinovaným podáváním bimatoprostu (jednou denně) a timololu (dvakrát denně). Z údajů o přípravku GANFORT v existující literatuře vyplývá, že večerní dávka může účinněji snižovat NOT než ranní dávka. Při volbě ranního nebo večerního dávkování je však třeba zohlednit pravděpodobnost dodržování léčby. Pediatrická populace
Koncentrace plazmatického bimatoprostu a timololu byly stanoveny ve zkřížené studii porovnávající monoterapie s léčbou přípravkem GANFORT u zdravých subjektů. Systémová absorpce jednotlivých složek byla minimální a nebyla ovlivněna současným podáváním v jediném přípravku.
Ve dvou 12měsíčních studiích, kdy se měřila systémová absorpce, nebyla pozorována kumulace žádné ze složek.
Bimatoprost Bimatoprost in vitro dobře penetruje lidskou rohovkou a sklérou. Po očním podání je systémová expozice bimatoprostu velmi nízká a ani po čase nedochází ke kumulaci. Při podávání jedenkrát denně po jedné kapce 0,03% bimatoprostu do obou očí po dobu dvou týdnů dosáhly koncentrace v krvi maximálních hodnot do 10 minut po podání a během 1,5 hodiny po aplikaci klesly pod nejnižší detekovatelnou hodnotu (0,025 ng/ml). Průměrné hodnoty Cmax a AUC0-24hod byly 7. a 14. den podobné. Průměrná hodnota Cmax byla přibližně 0,08 ng/ml a AUC0-24hod přibližně 0,09 ng•hod/ml, což ukazuje, že rovnovážného stavu bylo dosaženo během prvního týdne očního podávání. Bimatoprost je ve střední míře distribuován do tělesných tkání a systémový distribuční objem byl
Bimatoprost, který se po očním podání dostane do systémového oběhu, je z větší části nemetabolizovaný. Bimatoprost poté podléhá oxidaci, N-deetylaci a glukuronidaci a vytváří různé druhy metabolitů.
Bimatoprost je primárně eliminován ledvinami, až 67 % z intravenózní dávky podané zdravým dobrovolníkům bylo vyloučeno močí, 25 % z takto podané dávky bylo vyloučeno stolicí. Poločas eliminace určený po intravenózním podání byl přibližně 45 minut. Celková clearance krve byla 1,5 l/hod/kg.
Charakteristika u starších pacientů U starších pacientů (65 let a starší) při dávkování dvakrát denně byla průměrná hodnota AUC0-24hod
Po očním podávání 0,5% roztoku osobám podrobujícím se operaci katarakty byla maximální koncentrace timololu v komorové tekutině 898 ng/ml jednu hodinu po podání. Část dávky se vstřebává systémově, kde se rozsáhle metabolizuje v játrech. Poločas timololu v plazmě je cca 4 až 6 hodin. Timolol se částečně metabolizuje v játrech a timolol a jeho metabolity se vylučují ledvinami. Timolol se neváže ve velkém rozsahu na plazmu.
Studie oční toxicity po opakovaném podávání přípravku GANFORT neprokázaly žádné zvláštní riziko pro člověka. Profil oční a systémové bezpečnosti jednotlivých složek je již pevně stanovený.
Bimatoprost Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Ve studiích na hlodavcích při systémových expozicích 33krát až 97krát vyšších, než jakých je dosahováno u člověka po očním podání, se vyskytly druhově specifické aborty. Oční podávání bimatoprostu opicím v koncentracích ≥ 0,03 % denně po dobu jednoho roku způsobilo zvýšení pigmentace duhovky a reverzibilní, na dávce závislé, periokulární účinky, charakterizované prominující horní a/nebo dolní rýhou a rozšířením palpebrální štěrbiny. Zdá se, že zvýšení pigmentace duhovky je způsobeno zvýšenou stimulací produkce melaninu v melanocytech, a ne zvýšením počtu melanocytů. Žádné funkční ani mikroskopické změny ve vztahu k periokulárním účinkům nebyly pozorovány a mechanismus způsobující periokulární změny není znám. Timolol Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Benzalkonium-chlorid Chlorid sodný Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Monohydrát kyseliny citronové Kyselina chlorovodíková nebo hydroxid sodný (k úpravě pH) Čištěná voda
Z mikrobiologického hlediska doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně doba nemá být delší než 28 dní při 25 ºC.
Bílá, neprůhledná lahvička z polyethylenu s nízkou hustotou s polystyrenovým šroubovacím uzávěrem. Jedna lahvička je naplněna 3 ml roztoku.
Dostupné jsou následující velikosti balení: krabička obsahující 1 nebo 3 lahvičky po 3 ml roztoku. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Německo
Datum první registrace: 19. května 2006 Datum posledního prodloužení registrace: 23. června 2011
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
Snížení nitroočního tlaku (NOT) u dospělých pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo nitrooční hypertenzí, kteří nedostatečně reagují na léčbu lokálními betablokátory nebo analogy prostaglandinu.
Doporučená dávka je jedna kapka přípravku GANFORT v jednodávkovém obalu do postiženého oka (postižených očí) jedenkrát denně buď ráno, nebo večer. Dávka se má podávat každý den ve stejnou dobu.
Z údajů o přípravku GANFORT (vícedávkové balení) v existující literatuře vyplývá, že večerní dávka může účinněji snižovat NOT než ranní dávka. Při volbě ranního nebo večerního dávkování je však třeba zohlednit pravděpodobnost dodržování léčby (viz bod 5.1).
Jednodávkový obal je určen pouze k jednorázovému použití, obsah jednoho obalu je dostačující k ošetření obou očí. Veškerý nespotřebovaný roztok je zapotřebí bezprostředně po použití zlikvidovat. Vynechá-li se jedna dávka, léčba má pokračovat další plánovanou dávkou. Dávkování jedenkrát denně do postiženého oka (postižených očí) nemá být překročeno.
Porucha ledvin a jater
GANFORT v jednodávkovém obalu nebyl studován u pacientů s poruchou ledvin nebo jater. U těchto pacientů má proto být použit s opatrností.
Pediatrická populace
Způsob podání Pokud je používán více než jeden lokální oční přípravek, pak je mezi jejich podáním nutné zachovat časový odstup nejméně 5 minut. Systémová absorpce se sníží při použití nasolakrimální okluze nebo zavření víčka na dobu 2 minut. To může vést ke sníženému výskytu systémových nežádoucích účinků a zvýšit aktivitu v místě působení.
Tak jako u ostatních lokálně aplikovaných očních léčivých přípravků, mohou být i léčivé látky přípravku GANFORT v jednodávkovém obalu (timolol/bimatoprost) vstřebávány systémově. Žádné zvýšení systémového vstřebávání individuálních léčivých látek nebylo u přípravku GANFORT (vícedávkové balení) pozorováno. Vzhledem k beta-adrenergním účinkům timololu se mohou vyskytnout tytéž typy kardiovaskulárních, plicních a jiných nežádoucích účinků, které byly pozorovány u systémových betablokátorů. Výskyt systémových nežádoucích účinků je při topickém očním podání nižší než při systémovém podání. Opatření ke snížení systémové absorpce viz bod 4.2.
Srdeční poruchy
U pacientů s kardiovaskulárním onemocněním (např. ischemická choroba srdeční, Prinzmetalova angina a srdeční selhání) a pacientů podstupujících antihypertenzní terapii systémovými betablokátory
má být kriticky posouzen jejich stav a zvážena terapie jinou léčivou látkou. Pacienty s kardiovaskulárními chorobami je třeba sledovat kvůli známkám zhoršení choroby a kvůli výskytu nežádoucích účinků.
Vzhledem k negativnímu účinku na převodní čas mají být betablokátory pacientům se srdeční blokádou prvního stupně podávány s opatrností.
Cévní poruchy Pacienti se závažnými poruchami/onemocněními periferní cirkulace (tj. závažné formy Raynaudovy choroby nebo Raynaudova syndromu) mají být léčeni s opatrností. Poruchy dýchacího systému Po podání některých očních betablokátorů byly hlášeny respirační účinky, včetně úmrtí způsobeného bronchospasmem u pacientů s astmatem.
Beta-adrenergní blokátory je nutno podávat s opatrností pacientům se spontánní hypoglykemií nebo s labilní formou diabetu, neboť betablokátory mohou maskovat známky a příznaky akutní hypoglykemie.
Betablokátory mohou rovněž maskovat příznaky hypertyreózy. Onemocnění rohovky Oční betablokátory mohou způsobovat suchost očí. Pacienti s onemocněními rohovky mají být léčeni s opatrností. Jiné betablokátory Účinky na nitrooční tlak nebo známé účinky systémové betablokády mohou být zesíleny, je-li timolol podán pacientům, kteří již dostávají systémový betablokátor. Odpověď těchto pacientů na léčbu má být pečlivě sledována. Použití dvou topických beta-adrenergních blokátorů se nedoporučuje (viz bod
Pacienti s atopií nebo těžkou anafylaktickou reakcí na různé alergeny v anamnéze mohou při užívání betablokátorů výrazněji reagovat na opakované podráždění příslušnými alergeny a nemusí reagovat na obvyklou dávku adrenalinu používanou k léčení anafylaktických reakcí.
Odchlípení choroidey Po podání přípravků potlačujících tvorbu komorové tekutiny (např. timolol, acetazolamid) po filtračních procedurách bylo hlášeno odchlípení choroidey. Chirurgická anestezie Oční betablokátory mohou blokovat systémové beta-agonistické účinky, např. u epinefrinu. Anesteziolog má být informován o tom, že je pacientovi podáván timolol. Jaterní nežádoucí účinky
Dříve, než je léčba zahájena, má být pacient informován o možném růstu řas a periorbitální kožní hyperpigmentaci, které byly pozorovány během léčby přípravkem GANFORT v jednodávkovém obalu. Zvýšená hnědá pigmentace duhovky byla rovněž pozorována během léčby přípravkem GANFORT (vícedávkové balení). Zvýšená pigmentace duhovky je pravděpodobně trvalá a může vést k rozdílnému vzhledu očí, pokud bylo léčeno pouze jedno oko. Po ukončení léčby přípravkem GANFORT může být pigmentace duhovky trvalá. Po 12 měsících léčby přípravkem GANFORT (vícedávkové balení) byla incidence pigmentace duhovky 0,2 %. Po 12 měsících léčby pouze očními kapkami s bimatoprostem byla incidence 1,5 % a po 3 letech léčby se nezvýšila. Změna pigmentace je způsobena zvýšením obsahu melaninu v melanocytech, spíše než zvýšením počtu melanocytů. Dlouhodobé účinky zvýšené pigmentace duhovky nejsou známy. Změna barvy duhovky související s očním podáním bimatoprostu nemusí být patrná několik měsíců až let. Zdá se, že mateřská znaménka ani pihy na duhovce nebývají léčbou ovlivněny. Pigmentace tkáně okolo očí byla
Při léčbě přípravkem GANFORT byl hlášen makulární edém, včetně cystoidního makulárního edému. Proto má být GANFORT používán s opatrností u afakických pacientů, pseudoafakických pacientů s trhlinou zadního pouzdra čočky nebo u pacientů se známými rizikovými faktory pro vznik
makulárního edému (např. nitrooční chirurgický zákrok, okluze retinální žíly, zánětlivé onemocnění
očí a diabetická retinopatie). GANFORT má být používán s opatrností u pacientů s aktivním nitroočním zánětem (např. uveitida), protože se zánět může zhoršit. Kůže
V oblastech, kde roztok přípravku GANFORT přichází opakovaně do styku s kožním povrchem, může potenciálně dojít k růstu ochlupení. Proto je důležité GANFORT aplikovat podle pokynů a zabránit jeho stékání na tváře nebo jiné oblasti kůže. Další onemocnění
GANFORT v jednodávkovém obalu nebyl studován u pacientů s očními zánětlivými stavy, neovaskularizací, záněty, glaukomem se zavřeným úhlem, kongenitálním glaukomem a glaukomem s úzkým úhlem.
Ve studiích bimatoprostu 0,3 mg/ml u pacientů s glaukomem nebo nitrooční hypertenzí bylo prokázáno, že častější expozice oka více než 1 dávce bimatoprostu denně může redukovat účinky na snižování NOT. Pacienti používající GANFORT s jinými analogy prostaglandinu mají být sledováni na změny nitroočního tlaku.
Existuje možnost aditivních účinků, které vedou k hypotenzi a/nebo výrazné bradykardii, je-li podán oční roztok s betablokátorem souběžně s perorálními blokátory kalciového kanálu, guanethidinem, beta-adrenergními blokátory, parasympatomimetiky, antiarytmiky (včetně amiodaronu) a digitalisovými glykosidy.
V průběhu kombinované léčby inhibitory CYP2D6 (např. chinidin, fluoxetin, paroxetin) a timololem byla hlášena zvýšená systémová betablokáda (např. zpomalený srdeční rytmus, deprese).
V ojedinělých případech vedlo souběžné použití očních betablokátorů a adrenalinu (epinefrinu) k mydriáze.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství
Adekvátní údaje o podávání fixní kombinace bimatoprostu/timololu těhotným ženám nejsou k dispozici. Pokud to není nezbytně nutné, GANFORT v jednodávkovém obalu se nemá během těhotenství podávat. Informace o možnosti snížení systémové absorpce viz bod 4.2.
Bimatoprost
Adekvátní údaje o podávání bimatoprostu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu při vysokých dávkách toxických pro matku (viz bod 5.3).
Timolol
Epidemiologické studie neprokázaly malformační účinky, ale prokázaly riziko opoždění nitroděložního růstu v případě, že se betablokátory podávají perorálně. Kromě toho, pokud byly betablokátory podávány až do porodu, byly u novorozence pozorovány známky a příznaky betablokády (např. bradykardie, hypotenze, respirační tíseň a hypoglykemie). Podává-li se GANFORT
monitorován. Studie s timololem na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu při dávkách značně vyšších než dávky, které by se použily v klinické praxi (viz bod 5.3).
Kojení Timolol
Betablokátory se vylučují do lidského mateřského mléka. Při terapeutických dávkách timololu v očních kapkách je však nepravděpodobné, že by se do mateřského mléka dostalo takové množství, které by u kojence vedlo ke klinickým příznakům betablokády. Informace o možnosti snížení systémové absorpce viz bod 4.2.
Bimatoprost
Není známo, zda se bimatoprost vylučuje do lidského mateřského mléka, ale vylučuje se do mléka laktujících samic potkanů. GANFORT v jednodávkovém obalu nemá být podáván kojícím ženám.
Fertilita Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích přípravku GANFORT v jednodávkovém obalu na lidskou fertilitu.
GANFORT v jednodávkovém obalu má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Jestliže, stejně jako po jiné léčbě očí, nastane po podání přechodné rozmazané vidění, má pacient před řízením nebo obsluhou strojů počkat, dokud se zrak nevyjasní.
Většina nežádoucích účinků udávaných s použitím přípravku GANFORT v jednodávkovém obalu se týkala očí, byla pouze mírná a žádné z těchto účinků nebyly závažné. Na základě 12týdenní klinické studie přípravku GANFORT v jednodávkovém obalu podávaného jednou denně byla nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem hyperemie spojivky (většinou v náznacích nebo mírná a považovaná za nezánětlivou) přibližně u 21 % pacientů, která vedla k přerušení léčby u 1,4 % pacientů.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků Tabulka 1 představuje nežádoucí účinky, které byly hlášeny během klinických studií u všech lékových forem přípravku GANFORT (vícedávkových i jednodávkových) nebo v období po uvedení na trh. Možné nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů MedDRA a definovány pomocí
| Třídy orgánových systémů | Frekvence | Nežádoucí účinek |
|---|---|---|
| Poruchy imunitního systému | Není známo | Hypersenzitivní reakce včetně známek nebo příznaků alergické dermatitidy, angioedému, oční alergie |
| Psychiatrické poruchy | Není známo | Insomnie2, noční můry2 |
| Poruchy nervového systému | Časté | Bolest hlavy |
| Poruchy nervového systému | Není známo | Dysgeuzie2, závratě |
| Poruchy oka | Velmi časté | Hyperemie spojivek |
| Poruchy oka | Časté | Keratitis punctata, eroze rohovky2, pálení očí2, podráždění spojivek1, svědění očí, bodavý pocit v očích2, pocit cizího tělesa, suché oko, erytém víček, bolest oka, fotofobie, výtok z očí, zrakové poruchy2, svědění víček, zhoršení zrakové ostrosti2, blefaritida2, edém víček, podráždění očí, zvýšená tvorba slz, růst řas |
| Poruchy oka | Méně časté | Iritida2, spojivkový edém2, bolest víček2, neobvyklé pocity v oku1, astenopie, trichiáza2, hyperpigmentace duhovky2, periorbitální změny a změny na víčku spojené s atrofií periorbitální tukové tkáně a ztenčením kůže, které způsobují prohloubení záhybu očního víčka, ptózu očního víčka, enoftalmus, lagoftalmus a retrakci víčka1,2, změna barvy řas (ztmavnutí)1 |
| Poruchy oka | Není známo | Cystoidní makulární edém2, zduření oka, rozmazané vidění2, oční diskomfort |
| Srdeční poruchy | Není známo | Bradykardie |
| Cévní poruchy | Není známo | Hypertenze |
| Respirační, hrudní a mediastinální poruchy | Časté | Rinitida2 |
| Respirační, hrudní a mediastinální poruchy | Méně časté | Dušnost |
| Respirační, hrudní a mediastinální poruchy | Není známo | Bronchospasmus (převážně u pacientů s preexistující bronchospastickou chorobou)2, astma |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | Časté | Pigmentace víček2, hirsutismus2, hyperpigmentace kůže (v okolí očí) |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | Není známo | Alopecie, změna barvy kůže (v okolí očí) |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace | Není známo | Únava |
GANFORT (bimatoprost/timolol), stejně jako jiné topicky podávané oční léčivé přípravky, je absorbován do systémového oběhu. Absorpce timololu může způsobovat podobné nežádoucí účinky jako u systémových betablokátorů. Výskyt systémových nežádoucích účinků je při topickém očním podání nižší než při systémovém podání. Informace o možnosti snížení systémové absorpce viz bod
Další nežádoucí účinky, které byly pozorovány u jedné z léčivých látek přípravku (bimatoprost a timolol) a mohou se potenciálně vyskytnout i u přípravku GANFORT, jsou uvedeny níže v tabulce 2:
| Třídy orgánových systémů | Nežádoucí účinek |
|---|---|
| Poruchy imunitního systému | Systémové alergické reakce včetně anafylaxe1 |
| Poruchy metabolismu a výživy | Hypoglykemie1 |
| Psychiatrické poruchy | Deprese1, ztráta paměti1, halucinace1 |
| Poruchy nervového systému | Synkopa1, mozková cévní příhoda1, zhoršené známky a symptomy myasthenia gravis1, parestezie1, mozková ischemie1 |
| Poruchy oka | Snížená citlivost rohovky1, diplopie1, ptóza1, odloučení choroidey po filtrační chirurgii (viz bod 4.4)1, keratitida1, blefarospazmus2, retinální hemoragie2, uveitida2 |
| Srdeční poruchy | Atrioventrikulární blokáda1, srdeční zástava1, arytmie1, srdeční selhání1, městnavé srdeční selhání1, bolest na hrudi1, palpitace1, edém1 |
| Cévní poruchy | Hypotenze1, Raynaudův fenomén1, studené ruce a nohy1 |
| Respirační, hrudní a mediastinální poruchy | Zhoršení astmatu2, zhoršení CHOPN2, kašel1 |
| Gastrointestinální poruchy | Nauzea1,2, průjem1, dyspepsie1, sucho v ústech1, bolest břicha1, zvracení1 |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | Psoriáziformní vyrážka1 nebo exacerbace psoriázy1, kožní vyrážka1 |
| Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně | Myalgie1 |
| Poruchy reprodukčního systému a prsu | Sexuální dysfunkce1, snížené libido1 |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace | Astenie1,2 |
| Vyšetření | Abnormality testů jaterní funkce2 |
1Nežádoucí účinky pozorované u timololu 2Nežádoucí účinky pozorované u bimatoprostu
Nežádoucí účinky hlášené u očních kapek obsahujících fosfáty U některých pacientů s výrazně porušenou rohovkou byly v souvislosti s použitím očních kapek obsahujících fosfáty velmi vzácně hlášeny případy kalcifikace rohovky. Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V*.
Není pravděpodobné, že by mohlo nastat topické předávkování přípravkem GANFORT v jednodávkovém obalu, nebo že by bylo spojenou s toxicitou.
Bimatoprost Jestliže dojde k náhodnému požití přípravku GANFORT v jednodávkovém obalu, mohou být užitečné následující informace: během dvoutýdenní studie u myší a potkanů při perorálních dávkách bimatoprostu až do 100 mg/kg/den nevznikla žádná toxicita; u člověka to odpovídá ekvivalentní dávce
náhodném požití celého obsahu krabičky s jednotlivými dávkami přípravku GANFORT (90 jednodávkových obalů × 0,4 ml; 36 ml) u dítěte o hmotnosti 10 kg [(36 ml*0,3 mg/ml bimatoprostu)/10 kg; 1,08 mg/kg].
Timolol Symptomy systémového předávkování timololem zahrnují: bradykardii, hypotenzi, bronchospasmus, bolest hlavy, závratě, dušnost a srdeční zástavu. Studie pacientů se selháním ledvin prokázala, že timolol je špatně dialyzovatelný. Dojde-li k předávkování, léčba musí být symptomatická a podpůrná.
Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika – antiglaukomatika a miotika – betablokátory – timolol, kombinace, ATC kód: S01ED51
Mechanismus účinku GANFORT v jednodávkovém obalu obsahuje dvě léčivé látky: bimatoprost a timolol. Tyto dvě složky snižují zvýšený nitrooční tlak (NOT) doplňkovým mechanismem účinku a tento kombinovaný účinek vede k další redukci NOT ve srovnání s podáváním kterékoli z těchto složek zvlášť. GANFORT v jednodávkovém obalu začíná působit velmi rychle. Bimatoprost je léčivá látka působící jako silné oční hypotenzivum. Je to syntetický prostamid, strukturálně blízký prostaglandinu F2α (PGF2α), který nepůsobí prostřednictvím známých prostaglandinových receptorů. Bimatoprost selektivně napodobuje účinek nově objevených biosyntetizovaných substancí nazývaných prostamidy. Nicméně, prostamidové receptory nebyly ještě dosud strukturálně identifikovány. Mechanismem účinku, kterým bimatoprost snižuje nitrooční tlak
Timolol je beta1 a beta2 neselektivní blokátor adrenergních receptorů, který nemá významný, z vlastní podstaty plynoucí sympatomimetický účinek, přímý tlumivý účinek na myokard nebo lokálně
anestetický účinek (stabilizující membrány). Timolol snižuje NOT tím, že snižuje tvorbu komorové tekutiny. Přesný mechanismus účinku není jasně stanoven, ale pravděpodobné je potlačení zvýšené syntézy cyklické AMP způsobené endogenní beta-adrenergní stimulací.
Klinické účinky Dvanáctitýdenní klinická studie (dvojitě zaslepená, randomizovaná, s paralelními skupinami) porovnávala účinnost a bezpečnost přípravku GANFORT v jednodávkovém obalu a přípravku GANFORT (vícedávkové balení) u pacientů s glaukomem nebo nitrooční hypertenzí. GANFORT
Obě skupiny ošetřovaných vykazovaly statisticky a klinicky významný průměrný pokles u NOT horšího oka od výchozího stavu ve všech následných časových bodech během studie (p < 0,001). Průměrné změny NOT horšího oka od výchozího stavu se v průběhu 12týdenní studie pohybovaly od -
GANFORT v jednodávkovém obalu rovněž dosáhl ekvivalentní účinnosti při snížení NOT jako GANFORT (vícedávkové balení) u NOT průměrného a horšího oka v každém následném časovém bodě ve 2., 6. a 12. týdnu.
Na základě studií přípravku GANFORT (vícedávkové balení) bylo zjištěno, že účinek přípravku GANFORT na snížení NOT není horší než účinek dosažený kombinovaným podáváním bimatoprostu (jednou denně) a timololu (dvakrát denně).
Z údajů o přípravku GANFORT (vícedávkové balení) v existující literatuře vyplývá, že večerní dávka by mohla účinněji snižovat NOT než ranní dávka. Při volbě ranního nebo večerního dávkování je však třeba zohlednit pravděpodobnost dodržování léčby.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku GANFORT v jednodávkovém obalu u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 18 let nebyly stanoveny.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti Léčivý přípravek GANFORT
Koncentrace plazmatického bimatoprostu a timololu byly stanoveny ve zkřížené studii porovnávající monoterapie s léčbou přípravkem GANFORT (vícedávkové balení) u zdravých subjektů. Systémová absorpce jednotlivých složek byla minimální a nebyla ovlivněna současným podáváním v jediném přípravku.
Ve dvou 12měsíčních studiích přípravku GANFORT (vícedávkové balení), kdy se měřila systémová absorpce, nebyla pozorována kumulace žádné ze složek.
Bimatoprost Bimatoprost in vitro dobře penetruje lidskou rohovkou a sklérou. Po očním podání je systémová expozice bimatoprostu velmi nízká a ani po čase nedochází ke kumulaci. Při podávání jedenkrát denně po jedné kapce 0,03% bimatoprostu do obou očí po dobu dvou týdnů dosáhly koncentrace v krvi maximálních hodnot do 10 minut po podání a během 1,5 hodiny po aplikaci klesly pod nejnižší detekovatelnou hodnotu (0,025 ng/ml). Průměrné hodnoty Cmax a AUC0-24hod byly 7. a 14. den podobné. Průměrná hodnota Cmax byla přibližně 0,08 ng/ml a AUC0-24hod přibližně 0,09 ng•hod/ml, což ukazuje, že rovnovážného stavu bylo dosaženo během prvního týdne očního podávání. Bimatoprost je ve střední míře distribuován do tělesných tkání a systémový distribuční objem byl v ustáleném stavu u člověka 0,67 l/kg. V lidské krvi je bimatoprost především v plazmě. Vazba bimatoprostu na plazmatické bílkoviny je přibližně 88 %. Bimatoprost, který se po očním podání dostane do systémového oběhu, je z větší části nemetabolizovaný. Bimatoprost poté podléhá oxidaci, N-deetylaci a glukuronidaci a vytváří různé druhy metabolitů. Bimatoprost je primárně eliminován ledvinami, až 67 % z intravenózní dávky podané zdravým dobrovolníkům bylo vyloučeno močí, 25 % z takto podané dávky bylo vyloučeno stolicí. Poločas eliminace určený po intravenózním podání byl přibližně 45 minut. Celková clearance krve byla
U starších pacientů (65 let a starší) při dávkování bimatoprostu 0,3 mg/ml dvakrát denně byla průměrná hodnota AUC0-24hod 0,0634 ng•hod/ml bimatoprostu, což je signifikantně více než
0,0218 ng•hod/ml u mladých zdravých dospělých osob. Nicméně, toto zjištění není klinicky relevantní, protože systémová expozice starších i mladších osob byla při očním podávání velmi nízká. Kumulace bimatoprostu v krvi v čase není známá a bezpečnostní profil pro starší i mladé pacienty byl podobný.
Timolol Po očním podávání 0,5% roztoku osobám podrobujícím se operaci katarakty byla maximální koncentrace timololu v komorové tekutině 898 ng/ml jednu hodinu po podání. Část dávky se vstřebává systémově, kde se rozsáhle metabolizuje v játrech. Poločas timololu v plazmě je cca 4 až 6 hodin. Timolol se částečně metabolizuje v játrech a timolol a jeho metabolity se vylučují ledvinami. Timolol se neváže ve velkém rozsahu na plazmu.
Studie oční toxicity po opakovaném podávání přípravku GANFORT (vícedávkové balení) neprokázaly žádné zvláštní riziko pro člověka. Profil oční a systémové bezpečnosti jednotlivých složek je již pevně stanovený.
Bimatoprost Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Ve studiích na hlodavcích při systémových expozicích 33krát až 97krát vyšších, než jakých je dosahováno u člověka po očním podání, se vyskytly druhově specifické aborty. Oční podávání bimatoprostu opicím v koncentracích ≥ 0,03 % denně po dobu jednoho roku způsobilo zvýšení pigmentace duhovky a reverzibilní, na dávce závislé, periokulární účinky, charakterizované prominující horní a/nebo dolní rýhou a rozšířením palpebrální štěrbiny. Zdá se, že zvýšení pigmentace duhovky je způsobeno zvýšenou stimulací produkce melaninu v melanocytech, a ne zvýšením počtu melanocytů. Žádné funkční ani mikroskopické změny ve vztahu k periokulárním účinkům nebyly pozorovány a mechanismus způsobující periokulární změny není znám. Timolol Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Chlorid sodný Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Monohydrát kyseliny citronové Kyselina chlorovodíková nebo hydroxid sodný (k úpravě pH) Čištěná voda
6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
2 roky
Obsah jednodávkového obalu použijte do 7 dnů od vyjmutí z váčku. Všechny jednodávkové obaly uchovávejte ve váčku a zlikvidujte je po 10 dnech od prvního otevření váčku.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte jednodávkové obaly ve váčku a váček vložte zpět do krabičky, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
6.5 Druh obalu a obsah balení Průhledné, jednodávkové obaly z polyethylenu s nízkou hustotou (LDPE) s víčkem k ukroucení. Jeden jednodávkový obal obsahuje 0,4 ml roztoku. Dostupné jsou následující velikosti balení:
Krabička obsahující 5 jednodávkových obalů ve váčku z hliníkové fólie.
Krabička obsahující 30 nebo 90 jednodávkových obalů ve 3 nebo 9 váčcích z hliníkové fólie. Jeden váček obsahuje 10 jednodávkových obalů.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Německo
EU/1/06/340/003 5 jednodávkových obalů EU/1/06/340/004 30 jednodávkových obalů EU/1/06/340/005 90 jednodávkových obalů
Datum první registrace: 19. května 2006 Datum posledního prodloužení registrace: 23. června 2011
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport Co. Mayo Irsko
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik (RMP)
Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Benzalkonium-chlorid, chlorid sodný, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát kyseliny citronové, kyselina chlorovodíková nebo hydroxid sodný (k úpravě pH) a čištěná voda. Další informace viz příbalová informace.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Oční kapky, roztok
3 ml
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
Před použitím vyjměte kontaktní čočky.
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP Zlikvidujte za 4 týdny po prvním otevření. Otevřeno:
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Německo
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
ganfort
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC SN NN
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Benzalkonium-chlorid, chlorid sodný, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát kyseliny citronové, kyselina chlorovodíková nebo hydroxid sodný (k úpravě pH) a čištěná voda. Další informace viz příbalová informace.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Oční kapky, roztok
3 × 3 ml
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
Před použitím vyjměte kontaktní čočky.
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP Zlikvidujte za 4 týdny po prvním otevření.
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Německo
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
ganfort
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC SN NN
GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky bimatoprost/timolol Oční podání
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
| 6. JINÉ |
|---|
AbbVie (logo)
GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu bimatoprost/timolol
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
Jeden ml roztoku obsahuje 0,3 mg bimatoprostu a 5 mg timololu (ve formě 6,8 mg timolol-maleinátu).
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Chlorid sodný, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát kyseliny citronové, kyselina chlorovodíková nebo hydroxid sodný (k úpravě pH) a čištěná voda.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Uchovávejte jednodávkové obaly ve váčku, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
Otevřené obaly ihned po použití zlikvidujte. Po vyjmutí obalu z váčku spotřebujte do 7 dnů. Všechny obaly uchovávejte ve váčku a krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí, a zlikvidujte je po 10 dnech od prvního otevření váčku.
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Německo
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
Pouze k jednorázovému použití
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC SN NN
| MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH VÁČEK OBSAHUJÍCÍ STRIP S 5 JEDNODÁVKOVÝMI OBALY |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu bimatoprost/timolol
| 2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
AbbVie (logo)
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. JINÉ |
|---|
Oční podání 5 jednodávkových obalů. Pouze k jednorázovému použití. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Po vyjmutí obalu z váčku spotřebujte do 7 dnů. Všechny obaly uchovávejte ve váčku a krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí, a zlikvidujte je po 10 dnech od prvního otevření váčku. Otevřené obaly ihned po použití zlikvidujte.
| ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ 30 NEBO 90 JEDNODÁVKOVÝCH OBALŮ (DODANÝCH VE 3 NEBO 9 VÁČCÍCH, Z NICHŽ JEDEN OBSAHUJE 10 JEDNODÁVKOVÝCH OBALŮ)<br><br> |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu bimatoprost/timolol
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
Jeden ml roztoku obsahuje 0,3 mg bimatoprostu a 5 mg timololu (jve formě 6,8 mg timololmaleinátu).
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Chlorid sodný, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát kyseliny citronové, kyselina chlorovodíková nebo hydroxid sodný (k úpravě pH) a čištěná voda.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Jednodávkové obaly uchovávejte ve váčku, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
Otevřené jednodávkové obaly ihned po použití zlikvidujte.
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Německo
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
EU/1/06/340/004
EU/1/06/340/005
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
Pouze k jednorázovému použití
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
ganfort jednodávkový
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC SN NN
| MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH VÁČEK OBSAHUJÍCÍ STRIP S 10 JEDNODÁVKOVÝMI OBALY |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu bimatoprost/timolol
| 2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
AbbVie (logo)
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. JINÉ |
|---|
Oční podání
| MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU JEDNODÁVKOVÝ OBAL |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
GANFORT bimatoprost/timolol
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
| 6. JINÉ |
|---|
Příbalová informace: informace pro pacienta GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok bimatoprost/timolol
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
GANFORT obsahuje dvě různé léčivé látky (bimatoprost a timolol), jež obě snižují nitrooční tlak. Bimatoprost patří do skupiny léků zvaných prostamidy – analoga prostaglandinu. Timolol patří do skupiny léků zvaných betablokátory.
Vaše oko obsahuje průzračnou vodnatou tekutinu, která vyživuje vnitřní části oka. Tato tekutina je stále odváděna z oka a je nahrazována novou. Jestliže tekutina nemůže dostatečně rychle odtékat, zvyšuje se nitrooční tlak, který by Vám nakonec mohl poškodit zrak (onemocnění zvané zelený zákal neboli glaukom). GANFORT působí tím, že snižuje tvorbu tekutiny a zvyšuje také množství odváděné tekutiny. Tímto způsobem je nitrooční tlak snižován.
Oční kapky GANFORT se používají k léčbě vysokého nitroočního tlaku u dospělých včetně starších pacientů. Tento vysoký tlak může vést k rozvoji zeleného zákalu. Váš lékař Vám předepíše GANFORT, pokud jiné oční kapky obsahující betablokátory nebo analoga prostaglandinu samy o sobě dostatečně neúčinkovaly.
Nepoužívejte GANFORT
Upozornění a opatření Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem, jestliže máte nyní nebo jste měl(a) v minulosti
Před podáním anestezie při chirurgickém výkonu informujte svého lékaře o tom, že používáte GANFORT, neboť timolol může ovlivnit účinky některých léčivých přípravků používaných během anestezie. GANFORT může způsobit ztmavnutí řas, jejich růst, a také ztmavnutí kůže v okolí víček. Vaše duhovka může také časem ztmavnout. Tyto změny mohou být trvalé. Změna může být výraznější, pokud je léčeno pouze jedno oko. GANFORT může při kontaktu s kožním povrchem způsobovat růst ochlupení.
Děti a dospívající GANFORT není určen pro děti a dospívající ve věku od 0 do 18 let.
Další léčivé přípravky a GANFORT Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
GANFORT a ostatní léčivé přípravky, které používáte, včetně jiných očních kapek k léčbě zeleného zákalu, se mohou navzájem ovlivňovat. Informujte svého lékaře, pokud užíváte nebo chcete začít
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Nepoužívejte GANFORT, pokud jste těhotná, jestliže to výslovně nedoporučí lékař.
Nepoužívejte GANFORT, pokud kojíte. Timolol se může dostat do Vašeho mateřského mléka. Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete během kojení užívat jakýkoli lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů GANFORT může u některých pacientů způsobit rozmazané vidění. Dokud tyto příznaky nevymizí, neřiďte motorová vozidla ani neobsluhujte stroje.
GANFORT obsahuje benzalkonium-chlorid GANFORT obsahuje konzervační látku nazývanou benzalkonium-chlorid. Tento léčivý přípravek obsahuje 0,15 mg benzalkonium chloridu ve 3 ml roztoku, což odpovídá
Benzalkonium-chlorid může být vstřebán měkkými kontaktními čočkami a může měnit jejich barvu. Před podáním tohoto léčivého přípravku vyjměte kontaktní čočky a nasaďte je zpět až po 15 minutách. Benzalkonium-chlorid může také způsobit podráždění očí, zvláště pokud trpíte syndromem suchého oka nebo onemocněním rohovky (průhledná vrstva v přední části oka). Jestliže se po podání tohoto přípravku objeví neobvyklé pocity v oku, bodání nebo bolest v oku, informujte svého lékaře.
Vždy používejte GANFORT přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Obvyklá dávka je jedna kapka jednou denně, buď ráno, nebo večer do každého léčeného oka. Lék používejte každý den ve stejnou dobu.
Návod k použití Lahvičku nesmíte použít, pokud je před prvním otevřením porušena pečeť garantující neporušenost obalu na hrdle lahvičky.
Jestliže kapka Vaše oko minula, opakujte postup znovu. Abyste zabránil(a) přenosu infekce, neměl by se horní konec lahvičky při kapání dotknout oka nebo čehokoli jiného. Ihned po použití zavřete lahvičku víčkem. Pokud používáte GANFORT s dalšími očními přípravky, mezi vkápnutím přípravku GANFORT a aplikací jiného přípravku dodržte odstup nejméně pěti minut. Pokud používáte jakoukoli oční mast nebo gel, použijte je až nakonec. Jestliže jste použil(a) více přípravku GANFORT, než jste měl(a)
Jestliže jste použil(a) více přípravku GANFORT, než jste měl(a), je nepravděpodobné, že si vážněji ublížíte. Další dávku si vkápněte v obvyklém čase. Jestliže máte obavy, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Jestliže jste zapomněl(a) použít GANFORT Jestliže jste zapomněl(a) GANFORT použít, vkápněte si jednu kapku hned, jakmile si vzpomenete, a pak se vraťte ke svému pravidelnému dávkování. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) používat GANFORT GANFORT se má používat každý den, aby řádně působil.
Podobně jako všechny léky může mít i GANFORT nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
U přípravku GANFORT (ve vícedávkové i jednodávkové formě) lze pozorovat následující nežádoucí účinky:
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob Postihující oko zarudnutí.
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob Postihující oko pálení, svědění, bodání, podráždění spojivky (průhledná vrstva oka), citlivost na světlo, bolest oka, zalepené oči, suché oči, pocit cizího tělesa v oku, malé oděrky na povrchu oka se zánětem nebo bez něj, potíže se zrakovou ostrostí, zarudlá a svědící víčka, chloupky rostoucí kolem oka, tmavší zbarvení
Postihující jiné části těla rýma, bolest hlavy.
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob Postihující oko neobvyklé pocity v oku, zánět duhovky, otok spojivky (průhledná vrstva oka), bolestivá víčka, unavené oči, zarůstající řasy, ztmavnutí duhovky, zapadlý vzhled očí, pokles očního víčka, zmenšení očního víčka, posunutí (oddálení víčka od povrchu oka vedoucí k neúplnému zavření víček), ztenčení kůže očních víček, ztmavnutí řas.
Postihující jiné části těla dušnost.
Není známo: z dostupných údajů nelze určit četnost Postihující oko cystoidní makulární edém (otok sítnice vedoucí k zhoršení vidění), otok oka, rozmazané vidění, nepříjemný pocit v oku.
Postihující jiné části těla
Další nežádoucí účinky byly pozorovány u pacientů, kteří používali oční kapky obsahující timolol nebo bimatoprost, a proto se mohou vyskytnout i u přípravku GANFORT. Timolol je stejně jako ostatní místně podané oční léčivé přípravky vstřebáván do krve. To může způsobovat podobné nežádoucí účinky, jaké jsou pozorovány u betablokátorů podaných „intravenózně“ (do žíly) a/nebo „perorálně“ (ústy). Pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků po podání očních kapek je nižší, než jsou-li léčivé přípravky podány například ústy nebo injekčně. Uvedené nežádoucí účinky zahrnují reakce, které byly popsány při použití bimatoprostu a timololu k léčbě onemocnění oka:
Další nežádoucí účinky hlášené u očních kapek obsahujících fosfáty Tento léčivý přípravek obsahuje 2,85 mg fosfátů ve 3 ml roztoku, což odpovídá 0,95 mg/ml. Pokud trpíte závažným poškozením rohovky (průhledné vrstvy v přední části oka), fosfáty mohou ve velmi vzácných případech způsobit vznik zakalených skvrn na rohovce v důsledku nahromadění vápníku během léčby.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Po otevření se může roztok kontaminovat – znečistit, což může způsobit infekci oka. Proto po
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co GANFORT obsahuje
Jak GANFORT vypadá a co obsahuje toto balení GANFORT je bezbarvý až mírně nažloutlý, čirý roztok v plastové lahvičce. Jedno balení obsahuje 1 nebo 3 plastové lahvičky se šroubovacím uzávěrem. Lahvičky jsou naplněny přibližně z poloviny a jedna obsahuje 3 mililitry roztoku. To je dostačující množství pro používání na dobu 4 týdnů. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Německo
Výrobce Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport Co. Mayo Irsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien AbbVie SA Tél/Tel: +32 10 477811
България АбВи ЕООД Тел:+359 2 90 30 430
Česká republika AbbVie s.r.o. Tel.: +420 233 098 111
Lietuva AbbVie UAB Tel: + 370 5 205 3023
Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 10 477811
Magyarország AbbVie Kft. Tel:+36 1 455 8600
Danmark AbbVie A/S Tlf: +45 72 30 20 28
Malta Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 27780331
Deutschland AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel.: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel.: +49 (0) 611 / 1720-0
Eesti AbbVie OÜ Tel. +372 6231011
Nederland AbbVie B.V. Tel: +31 (0)88 322 2843
Norge AbbVie AS Tlf: +47 67 81 80 00
Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555
Österreich AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0
España AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 913840910
France AbbVie Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00
Hrvatska AbbVie d.o.o. Tel: + 385 (0)1 5625 501
Ireland AbbVie Limited Tel: +353 (0)1 4287900
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Polska AbbVie Sp. z o.o. Tel.: +48 22 372 78 00
Portugal AbbVie, Lda. Tel.: +351 (0)21 1908400
România AbbVie S.R.L. Tel: +40 21 529 30 35
Slovenija AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060
Slovenská republika AbbVie s.r.o. Tel: +421 2 5050 0777
Italia AbbVie S.r.l. Tel: +39 06 928921
Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40
Latvija AbbVie SIA Tel: +371 67605000
Suomi/Finland AbbVie Oy Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Sverige AbbVie AB Tel: +46 (0)8 684 44 600
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
Chcete-li si tuto příbalovou informaci poslechnout, nebo chcete-li si vyžádat její kopii v <Braillově
Příbalová informace: informace pro pacienta GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu bimatoprost/timolol
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
GANFORT v jednodávkovém obalu obsahuje dvě různé léčivé látky (bimatoprost a timolol), jež obě snižují nitrooční tlak. Bimatoprost patří do skupiny léků zvaných prostamidy – analoga prostaglandinu. Timolol patří do skupiny léků zvaných betablokátory.
Vaše oko obsahuje průzračnou vodnatou tekutinu, která vyživuje vnitřní části oka. Tato tekutina je stále odváděna z oka a je nahrazována novou. Jestliže tekutina nemůže dostatečně rychle odtékat, zvyšuje se nitrooční tlak, který by Vám nakonec mohl poškodit zrak (onemocnění zvané zelený zákal neboli glaukom). GANFORT v jednodávkovém obalu působí tím, že snižuje tvorbu tekutiny a zvyšuje také množství odváděné tekutiny. Tímto způsobem je nitrooční tlak snižován.
Oční kapky GANFORT v jednodávkovém obalu se používají k léčbě vysokého nitroočního tlaku
Nepoužívejte GANFORT
Upozornění a opatření Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem, jestliže máte nyní nebo jste měl(a)
v minulosti
ischemickou chorobu srdeční (mezi příznaky patří bolest nebo svírání na hrudi, dušnost nebo dušení), srdeční selhání, nízký krevní tlak
poruchy srdečního rytmu, jako je pomalý srdeční rytmus
potíže s dýcháním, průduškové astma nebo chronickou obstrukční plicní nemoc
onemocnění krevního oběhu (jako je Raynaudova choroba nebo Raynaudův syndrom)
zvýšenou činnost štítné žlázy, neboť timolol může zamaskovat známky a příznaky onemocnění štítné žlázy
cukrovku, neboť timolol může zamaskovat známky a příznaky nízké hladiny cukru v krvi
těžké alergické reakce
potíže s játry nebo ledvinami
problémy s povrchem oka
oddělení jedné z vrstev oční bulvy po operaci ke snížení nitroočního tlaku
známé rizikové faktory pro vznik makulárního edému (otok sítnice vedoucí k zhoršení vidění), např. operace katarakty (šedého zákalu)
Před podáním anestezie při chirurgickém výkonu informujte svého lékaře o tom, že používáte GANFORT v jednodávkovém obalu, neboť timolol může ovlivnit účinky některých léčivých přípravků používaných během anestezie.
GANFORT v jednodávkovém obalu může způsobit ztmavnutí řas, jejich růst, a také ztmavnutí kůže v okolí víček. Vaše duhovka může také časem ztmavnout. Tyto změny mohou být trvalé. Změna může být výraznější, pokud je léčeno pouze jedno oko. GANFORT v jednodávkovém obalu může při kontaktu s povrchem pokožky způsobit růst ochlupení.
Děti a dospívající GANFORT v jednodávkovém obalu není určen pro děti a dospívající ve věku od 0 do 18 let.
Další léčivé přípravky a GANFORT Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
GANFORT v jednodávkovém obalu a ostatní léčivé přípravky, které používáte, včetně jiných očních kapek k léčbě zeleného zákalu, se mohou navzájem ovlivňovat. Informujte svého lékaře, pokud užíváte nebo chcete začít užívat přípravky snižující krevní tlak, léky na onemocnění srdce, přípravky na léčbu cukrovky, chinidin (používaný k léčbě onemocnění srdce a některých typů malárie) nebo přípravky na léčbu deprese, známé pod názvem fluoxetin nebo paroxetin.
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Nepoužívejte GANFORT v jednodávkovém obalu, pokud jste těhotná, jestliže to výslovně nedoporučí lékař.
Nepoužívejte GANFORT v jednodávkovém obalu, pokud kojíte. Timolol se může dostat do Vašeho mateřského mléka. Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete během kojení užívat jakýkoli lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů GANFORT v jednodávkovém obalu může u některých pacientů způsobit rozmazané vidění. Dokud tyto příznaky nevymizí, neřiďte motorová vozidla ani neobsluhujte stroje.
Vždy používejte GANFORT v jednodávkovém obalu přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Obvyklá dávka je jedna kapka jednou denně, buď ráno, nebo večer do každého léčeného oka. Lék
používejte každý den ve stejnou dobu.
Návod k použití Před použitím si umyjte ruce. Před použitím se ujistěte, že je jednodávková nádobka neporušená. Roztok je zapotřebí použít bezprostředně po otevření. Aby nedošlo ke znečištění, zabraňte tomu, aby se otevřená část jednodávkové nádobky dotkla oka nebo čehokoli jiného.
Jestliže kapka Vaše oko minula, opakujte postup znovu. Otřete veškerý přebytečný roztok, který steče po tváři.
Pokud nosíte kontaktní čočky, před aplikací tohoto léčivého přípravku je vyjměte. Po aplikaci kapek a před opětovným nasazením kontaktních čoček vyčkejte 15 minut. Pokud používáte GANFORT v jednodávkovém obalu s dalšími očními přípravky, mezi vkápnutím přípravku GANFORT v jednodávkovém obalu a aplikací jiného přípravku dodržte odstup nejméně pěti minut. Pokud používáte jakoukoli oční mast nebo gel, použijte je až nakonec.
Jestliže jste použil(a) více přípravku GANFORT, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více přípravku GANFORT v jednodávkovém obalu, než jste měl(a), je nepravděpodobné, že si vážněji ublížíte. Další dávku si vkápněte v obvyklém čase. Jestliže máte obavy, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Jestliže jste zapomněl(a) použít GANFORT Jestliže jste zapomněl(a) GANFORT v jednodávkovém obalu použít, vkápněte si jednu kapku hned, jakmile si vzpomenete, a pak se vraťte ke svému pravidelnému dávkování. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) používat GANFORT GANFORT se má používat každý den, aby řádně působil. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i GANFORT v jednodávkovém obalu nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud nejsou nežádoucí účinky závažné, lze obvykle v používání kapek pokračovat. Jestliže máte obavy, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem. Bez porady se svým lékařem používání přípravku GANFORT v jednodávkovém obalu nepřerušujte.
U přípravku GANFORT (ve vícedávkové i jednodávkové formě) lze pozorovat následující nežádoucí účinky:
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob Postihující oko zarudnutí.
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob Postihující oko pálení, svědění, bodání, podráždění spojivky (průhledná vrstva oka), citlivost na světlo, bolest oka, zalepené oči, suché oči, pocit cizího tělesa v oku, malé oděrky na povrchu oka se zánětem nebo bez něj, potíže se zrakovou ostrostí, zarudlá a svědící víčka, chloupky rostoucí kolem oka, tmavší zbarvení
Postihující jiné části těla rýma, bolest hlavy.
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob Postihující oko neobvyklé pocity v oku, zánět duhovky, otok spojivky (průhledná vrstva oka), bolestivá víčka, unavené oči, zarůstající řasy, ztmavnutí duhovky, zapadlý vzhled očí, pokles očního víčka, zmenšení očního víčka, posunutí (oddálení víčka od povrchu oka vedoucí k neúplnému zavření víček), ztenčení kůže očních víček, ztmavnutí řas.
Postihující jiné části těla dušnost.
Není známo: z dostupných údajů nelze určit četnost Postihující oko cystoidní makulární edém (otok sítnice vedoucí k zhoršení vidění), otok oka, rozmazané vidění, nepříjemný pocit v oku.
Postihující jiné části těla potíže s dýcháním (sípání), projevy alergické reakce (otok, zarudnutí oka a kožní vyrážka), změny ve vnímání chuti, závratě, zpomalení srdečního rytmu, vysoký krevní tlak, potíže se spánkem, noční můry, astma, ztráta ochlupení, změna barvy kůže (v okolí oka), únava.
Další nežádoucí účinky byly pozorovány u pacientů, kteří používali oční kapky obsahující timolol nebo bimatoprost, a proto se mohou vyskytnout i u přípravku GANFORT. Timolol je stejně jako ostatní místně podané oční léčivé přípravky vstřebáván do krve. To může způsobovat podobné nežádoucí účinky, jaké jsou pozorovány u betablokátorů podaných „intravenózně“ (do žíly) a/nebo „perorálně“ (ústy). Pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků po podání očních kapek je nižší, než jsou-li léčivé přípravky podány například ústy nebo injekčně. Uvedené nežádoucí účinky zahrnují reakce, které byly popsány při použití bimatoprostu a timololu k léčbě onemocnění oka:
Závažné alergické reakce s otoky a dušností, které by mohly být život ohrožující
Nízká hladina cukru v krvi
Deprese, ztráta paměti, halucinace
Omdlévání, mrtvice snížené prokrvení mozku, zhoršení myasthenia gravis (zvýšená svalová ochablost), pocity brnění
Snížená citlivost povrchu oka, zdvojené vidění, pokles očního víčka, oddělení jedné z vrstev oční bulvy po operaci ke snížení nitroočního tlaku, zánět povrchu oka, krvácení do zadní části oka (retinální krvácení), zánět v oku, zvýšené mrkání
Srdeční selhání, nepravidelný srdeční tep nebo zástava srdce, rychlý nebo pomalý srdeční tep, nadměrné hromadění tekutin v těle, především vody, bolest na hrudi
Nízký krevní tlak, oteklé nebo studené ruce, nohy a končetiny způsobené zúžením krevních cév
Kašel, zhoršení astmatu, zhoršení plicního onemocnění zvaného chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
Průjem, bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení, trávicí potíže, sucho v ústech
Červená šupinatá místa na kůži, kožní vyrážka
Bolest svalů
Snížený pohlavní pud, sexuální dysfunkce (porucha sexuálních funkcí)
Slabost
Zvýšení výsledků krevních testů ukazujících, jak fungují játra
Další nežádoucí účinky hlášené u očních kapek obsahujících fosfáty Tento léčivý přípravek obsahuje 0,38 mg fosfátů v 0,4 ml roztoku, což odpovídá 0,95 mg/ml. Pokud trpíte závažným poškozením rohovky (průhledné vrstvy v přední části oka), fosfáty mohou ve velmi vzácných případech způsobit vznik zakalených skvrn na rohovce v důsledku nahromadění vápníku během léčby.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku jednodávkového obalu a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento lék je určen pouze k jednorázovému použití a neobsahuje konzervační látky. Nepoužitý roztok neuchovávejte.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte jednodávkové obaly ve váčku a vložte váček zpět do krabičky, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Po vyjmutí jednodávkového obalu z váčku použijte obsah jednodávkového obalu do 7 dnů. Uchovávejte všechny jednodávkové obaly ve váčku a zlikvidujte je po 10 dnech od prvního otevření váčku.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co GANFORT v jednodávkovém obalu obsahuje
Léčivými látkami jsou bimatoprost a timolol. Jeden ml roztoku obsahuje 0,3 mg bimatoprostu a 5 mg timololu (ve formě 6,8 mg timolol-maleinátu).
Dalšími složkami jsou chlorid sodný, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát kyseliny citronové a čištěná voda. Do roztoku mohou být přidaná malá množství kyseliny chlorovodíkové nebo hydroxidu sodného k úpravě hodnoty pH (kyselosti).
Jak GANFORT v jednodávkovém obalu vypadá a co obsahuje toto balení GANFORT v jednodávkovém obalu je bezbarvý až mírně nažloutlý roztok dodávaný v plastových jednodávkových obalech, z nichž každý obsahuje 0,4 ml roztoku.
Balení obsahuje 1 váček z hliníkové fólie obsahující 5 jednodávkových obalů v krabičce. Balení obsahují 3 nebo 9 váčků z hliníkové fólie. Jeden váček obsahuje 10 jednodávkových obalů, tj. celkem 30 nebo 90 jednodávkových obalů v krabičce. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Německo Výrobce Allergan Pharmaceuticals Ireland, Castlebar Road, Westport, Co. Mayo, Irsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
België/Belgique/Belgien AbbVie SA Tél/Tel: +32 10 477811
Lietuva AbbVie UAB Tel: + 370 5 205 3023
България АбВи ЕООД Тел:+359 2 90 30 430
Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 10 477811
Česká republika AbbVie s.r.o. Tel.: +420 233 098 111
Danmark AbbVie A/S Tlf: +45 72 30 20 28
Deutschland AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel.: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel.: +49 (0) 611 / 1720-0
Magyarország AbbVie Kft. Tel:+36 1 455 8600
Malta Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 27780331
Nederland AbbVie B.V. Tel: +31 (0)88 322 2843
Eesti AbbVie OÜ Tel. +372 6231011
Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555
España AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 913840910
France AbbVie Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00
Hrvatska AbbVie d.o.o. Tel: + 385 (0)1 5625 501
Ireland AbbVie Limited Tel: +353 (0)1 4287900
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Italia AbbVie S.r.l. Tel: +39 06 928921
Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40
Latvija AbbVie SIA Tel: +371 67605000
Norge AbbVie AS Tlf: +47 67 81 80 00
Österreich AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0
Polska AbbVie Sp. z o.o. Tel.: +48 22 372 78 00
Portugal AbbVie, Lda. Tel.: +351 (0)21 1908400
România AbbVie S.R.L. Tel: +40 21 529 30 35
Slovenija AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060
Slovenská republika AbbVie s.r.o. Tel: +421 2 5050 0777
Suomi/Finland AbbVie Oy Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Sverige AbbVie AB Tel: +46 (0)8 684 44 600
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
Chcete-li si tuto příbalovou informaci poslechnout, nebo chcete-li si vyžádat její kopii v <Braillově