Načítání…
Načítání…
Příbalová informace: informace pro uživatele GARAMYCIN SCHWAMM 130 mg léčivá hubka gentamicinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek obsahuje léčivou látku gentamicin-sulfát a kolagenní složku, která slouží jako nosič antibiotika. Aminoglykosidové antibiotikum gentamicin-sulfát má široké spektrum antibakteriálních účinků v laboratorních podmínkách i v živém organismu (in vitro i in vivo). Toto spektrum zahrnuje grampozitivní bakterie, jako jsou Staphylococcus sp. včetně methicilin rezistentních kmenů (MRSA) a různé gramnegativní bakterie stále větší klinické důležitosti, jako jsou E. coli, Klebsiella, Enterobacter, Pseudomonas a Proteus spp. Nejdůležitější vlastností gentamicin-sulfátu však je, že si zachovává účinnost proti řadě patogenů rezistentních na ostatní antibiotika. Gentamicin se z přípravku Garamycin Schwamm uvolňuje postupně po delší dobu. Vysoké baktericidní koncentrace dosahované v místě infekce nejen přispívají k účinné kontrole infekce, ale mohou též zabránit jejímu vzniku. Garamycin Schwamm se používá v adjuvantní léčbě poúrazových a hematogenních hnisavých zánětů kostí a měkkých tkání, vyvolaných bakteriemi citlivými na gentamicin-sulfát, s aplikací po chirurgickém vyčištění infekčního ložiska. Garamycin Schwamm má své uplatnění rovněž v prevenci místních infekcí měkkých tkáních a kostí ve spongiózních kostních transplantátech a umělých kloubních implantátech, ať již jsou fixovány pomocí cementu nebo bez něj. Před aplikací hmoty by měl být vždy, je-li to možné, odebrán příslušný mikrobiologický vzorek, provedena kultivace a zjištěna citlivost příslušných bakteriálních kmenů na antibiotika. Pokud se během tří dnů po aplikaci hmoty nedostaví bakteriologicky prokazatelné zlepšení, lze k léčbě infekce - pokud to ošetřující lékař uzná za nutné - podat vhodné antibiotikum (antibiotika) též systémově. Podávají-li se takto aminoglykosidová antibiotika, je třeba monitorovat jejich sérové koncentrace.
Upozornění a opatření Zvláštní opatrnosti při použití přípravku je zapotřebí:
Děti a dospívající Bezpečnost použití přípravku Garamycin Schwamm u dětských pacientů nebyla zkoumána.
Další léčivé přípravky a Garamycin Schwamm Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a), nebo které možná budete užívat.
Přípravek Garamycin Schwamm s jídlem, pitím a alkoholem Jídlo ani pití nemá na účinnost přípravku žádný vliv.
Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude přípravek aplikován. Aminoglykosidová antibiotika procházejí placentou a mohou poškodit plod, pokud jsou podávány těhotným ženám. Není známo, zda gentamicin-sulfát může poškodit plod, pokud je podáván formou implantátu Garamycin Schwamm těhotným ženám nebo zda může ovlivnit schopnost reprodukce. Vzhledem k potenciálnímu riziku nežádoucích účinků aminoglykosidů pro kojence by mělo být vždy zváženo, zda přerušit kojení či terapii s ohledem na důležitost podání implantátu matce.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nebyly zaznamenány žádné účinky na pozornost nebo schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Přípravek implantuje lékař do rány po chirurgickém vyčištění ložiska při hnisavých infekčních procesech v kostech, spongiózních kostních štěpech a kloubních náhradách. Pacientům o hmotnosti do 50 kg lze aplikovat v závislosti na velikosti defektu až 3 kusy hubky o rozměrech 10 x 10 x 0,5 cm, obsahující celkem 390 mg gentamicin-sulfátu. Pacientům o hmotnosti nad 50 kg lze aplikovat až 5 kusů hubky 10 x 10 x 0,5 cm, obsahujících celkem 650 mg gentamicin-sulfátu. Při defektech menšího rozsahu lze hubku do potřebné velikosti zastřihnout.
Použití u dětí a dospívajících Bezpečnost použití přípravku Garamycin Schwamm u dětských pacientů nebyla zkoumána.
Podobně jako všechny léky, může mít i Garamycin Schwamm nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Obvykle pozorované velmi nízké sérové koncentrace gentamicinu předpokládají mizivé riziko závažných nežádoucích účinků. Nicméně nežádoucí účinky, jako je neurotoxicita (poškození nervů) a nefrotoxicita (poškození ledvin) jsou možné. Obzvláštní opatrnosti je třeba zejména u pacientů s poruchami ledvin. Nefrotoxicita Nežádoucí účinky na ledviny způsobené gentamicinem jsou provázeny přítomností krystalů, buněk nebo bílkoviny v moči, zvýšením hladiny močoviny v krvi, sérového kreatininu a sníženým vylučováním moči. Vznikají častěji u pacientů s poškozením ledvin v anamnéze. Neurotoxicita U pacientů s poruchami ledvin byly hlášeny po celkovém podání aminoglykosidů poruchy osmého hlavového nervu. Příznaky zahrnovaly závratě, ušní šelest a ztrátu sluchu. Tak jako u ostatních aminoglykosidů, pokud poruchy sluchového nervu vzniknou, mohou být nevratné. Místní zarudnutí, svědění a zvýšení sekrece z rány se mohou objevit jakožto následek vstřebávání kolagenu. Jsou možné též reakce přecitlivosti.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a sáčku za Použitelné do: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete poškození obalu.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co obsahuje Garamycin Schwamm
Jak Garamycin Schwamm vypadá a co obsahuje toto balení Hubka, sterilní hmota tvořená kolagenem a napuštěná gentamicin-sulfátem, je balena do modře zbarveného průhledného blistru uzavřeného bílým víčkem. Blistr je dále vložen do sáčku, který je z jedné strany průsvitný a z druhé strany bílý. Přípravek je na trhu v jedné velikosti: 1 hubka o rozměrech 10 x 10 x 0,5 cm
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce SERB SA Avenue Louise 480 1050 Brusel Belgie
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 31. 08. 2020