Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls19309/2024
Příbalová informace: informace pro uživatele Gerousia 150 mg potahované tablety acidum ibandronicum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Gerousia patří do skupiny léčivých přípravků zvaných bisfosfonáty. Obsahuje léčivou látku kyselinu ibandronovou.
Přípravek Gerousia může zvrátit kostní ztráty zastavením dalších ztrát kosti a zvýšením kostní masy u většiny žen, které jej užívají, a to i přes to, že ženy nemusí vidět nebo pociťovat rozdíl. Přípravek Gerousia může pomoci snížit riziko zlomenin kostí (fraktur). Toto snížení zlomenin bylo prokázáno u páteře (obratlů), ale ne u kyčelní kosti.
Přípravek Gerousia Vám byl předepsán k léčbě postmenopauzální osteoporózy, neboť je u Vás zvýšené riziko výskytu zlomenin. Osteoporóza znamená řídnutí a slábnutí kostí, běžně se vyskytuje u žen po menopauze (přechodu). V období menopauzy přestávají vaječníky tvořit ženský pohlavní hormon estrogen, který pomáhá udržovat kosti v dobrém stavu.
Čím dříve žena dosáhne menopauzy, tím vyšší je u ní riziko zlomenin z důvodu osteoporózy. Dalšími faktory, které mohou zvyšovat riziko zlomenin, jsou:
Zdravý životní styl Vám rovněž pomůže, aby pro Vás byla léčba co možná nejpřínosnější. Znamená to:
− příjem vyvážené potravy bohaté na vápník a vitamín D − pravidelnou chůzi nebo jiné cvičení zatěžující skelet − nekouřit a nepít nadměrné množství alkoholu.
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Gerousia se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Je důležité se pokusit zabránit vzniku osteonekrózy čelisti, protože jde o bolestivé onemocnění, které může být obtížně léčitelné. Za účelem snížení rizika vzniku osteonekrózy čelisti máte dodržovat některá opatření.
Před zahájením léčby informujte lékaře/zdravotní sestru (zdravotního pracovníka), jestliže:
Lékař Vás může požádat, abyste před zahájením léčby přípravkem Gerousia absolvovala zubní prohlídku.
Po dobu léčby máte dodržovat správnou ústní hygienu (včetně pravidelného čištění zubů) a absolvovat pravidelné zubní prohlídky. Pokud nosíte zubní protézu, ujistěte se, že Vám dobře sedí. Jestliže se léčíte se zuby nebo plánujete zubní chirurgický zákrok (např. trhání zubu), informujte o zubní léčbě lékaře a sdělte stomatologovi, že užíváte přípravek Gerousia.
Některé osoby musí být při užívání přípravku Gerousia obzvlášť opatrné. Před užitím přípravku Gerousia se poraďte se svým lékařem:
Mohou se objevit příznaky jako podráždění, zánět nebo vředy jícnu/trávicí trubice, často s příznaky jako jsou závažná bolest na hrudi, výrazná bolest při polykání jídla a/nebo tekutin, těžká nauzea (nevolnost) nebo zvracení, a to zvláště pokud v průběhu jedné hodiny od užití přípravku Gerousia nevypijete plnou sklenici vody a/nebo pokud si lehnete. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, přestaňte přípravek Gerousia užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře (viz bod 3).
Děti a dospívající Nedávejte přípravek Gerousia dětem nebo dospívajícím mladším 18 let.
Další léčivé přípravky a Gerousia Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat. Zejména:
Po užití Vaší měsíční dávky přípravku Gerousia počkejte 1 hodinu, než si vezmete jakékoli další léky, včetně tablet zlepšujících trávení, přípravků s vápníkem nebo vitamínů. Přípravek Gerousia s jídlem a pitím Neužívejte přípravek Gerousia s jídlem. Pokud si vezmete přípravek Gerousia spolu s jídlem, je méně účinný. Můžete pít pouze vodu, ale ne jiné nápoje. Po užití přípravku Gerousia prosím počkejte 1 hodinu, než si dáte první jídlo a další pití (viz bod 3 „Jak se přípravek Gerousia užívá“). Těhotenství a kojení Přípravek Gerousia je určen pouze pro ženy po menopauze a nesmí ho užívat ženy, které stále mohou otěhotnět. Neužívejte přípravek Gerousia, jestliže jste těhotná nebo kojíte.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Můžete řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje, protože lze předpokládat, že Gerousia nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Gerousia obsahuje laktosu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Přípravek Gerousia obsahuje sodík. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku Gerousia je jedna tableta měsíčně. Užívání měsíční dávky Je důležité pečlivě dodržovat následující instrukce. Jejich smyslem je umožnit přípravku Gerousia dostat se co nejrychleji do žaludku a tím snížit pravděpodobnost podráždění jícnu.
V každém měsíci si určete konkrétní den, který si snadno zapamatujete. Může to být stejné datum v každém měsíci (např. vždy první den měsíce) nebo stejný den v měsíci (např. první neděle v měsíci) a v tento den užijte tabletu přípravku Gerousia. Zvolte den, který nejlépe vyhovuje Vašemu běžnému režimu.
Tabletu Gerousia užijte alespoň 6 hodin po posledním jídle, během kterých jste nic nejedla ani nepila, s výjimkou vody.
Užijte Vaši tabletu Gerousia
hned jak ráno vstanete z postele a
předtím, než cokoli sníte nebo vypijete (tedy na prázdný žaludek).
Zapijte tabletu plnou sklenicí vody (alespoň 180 ml).
K zapití nepoužívejte vodu s vysokou koncentrací vápníku, ovocný džus nebo jakýkoli jiný nápoj. Pokud jsou obavy ohledně možných vysokých hladin vápníku v kohoutkové vodě (tvrdá voda), doporučuje se použít balenou vodu s nízkým obsahem minerálů.
Tabletu polkněte celou – nežvýkejte ji, nekousejte ani nenechávejte rozpustit v ústech.
Následující hodinu (60 minut) po užití tablety
neuléhejte; pokud nezůstanete ve vzpřímené poloze (vestoje nebo vsedě), část přípravku může proniknout zpět do Vašeho jícnu,
nic nejezte,
nic nepijte (kromě vody v případě potřeby),
neužívejte žádné jiné léky.
Poté co jste hodinu počkala, můžete si vzít Vaše první denní jídlo a nápoj. Po jídle můžete klidně znovu ulehnout a vzít si jakékoli další léky, které potřebujete.
Je důležité užívat přípravek Gerousia každý měsíc tak dlouho, jak Vám ho Váš lékař bude předepisovat. Po 5 letech užívání přípravku Gerousia se prosím zeptejte svého lékaře, zda v užívání přípravku Gerousia máte pokračovat.
Jestliže jste užila více přípravku Gerousia, než jste měla Pokud jste omylem užila více než jednu tabletu, vypijte plnou sklenici mléka a okamžitě vyhledejte svého lékaře. Nesnažte se vyvolat zvracení a neuléhejte – přípravek Gerousia by mohl podráždit Váš jícen. Jestliže jste zapomněla užít přípravek Gerousia
Nikdy neužívejte dvě tablety přípravku Gerousia během jednoho týdne. Vyčkejte do další dávky a tu užijte, jak jste zvyklá; pak pokračujte v užívání jedné tablety měsíčně v den, který máte vyznačen v kalendáři.
Měla byste užít tabletu následující den ráno poté, co jste si vzpomněla. Poté pokračujte v užívání jedné tablety měsíčně v den, který máte vyznačen v kalendáři.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, sdělte to ihned lékaři nebo zdravotní sestře – je možné, že budete potřebovat akutní lékařské ošetření:
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
• závažná bolest na hrudníku, prudká bolest po polykání jídla nebo pití, těžká nevolnost nebo zvracení, potíže s polykáním. Můžete mít závažný zánět jícnu/trávicí trubice s možnými bolavými místy nebo zúžením jícnu/trávicí trubice.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
bolest nebo bolavé místo v ústech nebo čelisti. Můžete mít časné známky závažných potíží s čelistí (nekrózy (mrtvé kostní tkáně) v čelistní kosti).
poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha. Mohlo by se jednat o známky poškození kosti v uchu.
závažná, možno život ohrožující, alergická reakce.
závažné kožní nežádoucí účinky. Další možné nežádoucí účinky Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
bolest hlavy.
pálení žáhy, nepříjemné polykání, bolest žaludku nebo břicha (může být z důvodu zánětu žaludku), porucha trávení, nevolnost, průjem (řídká stolice).
křeče svalů, ztuhlost kĺoubů a končetin.
příznaky podobné chřipce, včetně horečky, třesu a chvění, člověk se celkově necítí dobře, bolesti kostí a bolesti svalů a kloubů. Pokud Vás kterýkoli z těchto účinků začne obtěžovat nebo trvá více než několik dní, sdělte to zdravotní sestře nebo lékaři.
Vyrážka.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: https://example.com Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Gerousia obsahuje
jádro tablety: povidon, mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý kukuřičný škrob, krospovidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, glycerol-dibehenát.
potahová vrstva tablety: Opadry OY-LS-28908 (White II) sestávající z: hypromelosy, monohydrátu
Jak přípravek Gerousia vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Gerousia jsou bílé kulaté, bikonvexní potahované tablety. Potahované tablety Gerousia jsou dodávány v krabičce obsahující příslušný počet PA/Al/PVC blistrů s Al folií (Al/Al blistry) obsahujících 1 nebo 3 tablety. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobci Držitel rozhodnutí o registraci PHARMAGEN CZ s.r.o. Reinerova 1712/9 163 00 Praha 6 - Řepy Česká republika
Výrobce
Laboratorios Alter. S.A C/ Mateo Inurria, 30 28036 Madrid Španělsko
Pharmathen S.A. Dervenakion Str. 6 153 51 Pallini, Attikis Řecko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EEA registrován pod těmito názvy: Česká republika: Gerousia Itálie: Acido Ibandronico Alter Portugalsko: Ácido Ibandrónico Alter Slovenská republika: Gerousia 150 mg Španělsko: Ácido Ibandrónico Alter 150 mg comprimidos recubiertos con película
Velká Británie: Gerousia Tato příbalová informace byla naposledy revidována 30. 6. 2023.