Načítání…
Načítání…
Sp. zn. 199042/2023
Příbalová informace: informace pro uživatele
Glezisim 10 mg/20 mg tablety Glezisim 10 mg/40 mg tablety ezetimibum a simvastatinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Glezisim obsahuje léčivé látky ezetimib a simvastatin. Glezisim je lék užívaný ke snižování hladin celkového cholesterolu, „špatného“ (LDL) cholesterolu a tukových látek nazývaných triglyceridy v krvi. Glezisim navíc zvyšuje hladiny „dobrého“ (HDL) cholesterolu.
Glezisim snižuje hladiny cholesterolu dvěma způsoby. Léčivá látka ezetimib snižuje množství cholesterolu vstřebávaného v trávicím traktu. Léčivá látka simvastatin patřící do skupiny „statinů“ blokuje tvorbu cholesterolu, který si tělo samo vytváří.
Cholesterol je jednou z několika tukových látek nacházejících se v krevním řečišti. Celkový cholesterol se skládá zejména z LDL a HDL cholesterolu.
LDL cholesterol se často nazývá „špatný“ cholesterol, protože se může hromadit ve stěnách tepen, kde vytvoří plát. Takovéto nahromadění v plátu může případně vést k zúžení tepen. Toto zúžení může poté zpomalit nebo zablokovat průtok krve do životně důležitých orgánů, jako je srdce a mozek. Toto zablokování krevního průtoku může vést k srdečnímu infarktu nebo cévní mozkové příhodě.
HDL cholesterol se často nazývá „dobrý“ cholesterol, protože napomáhá bránit špatnému cholesterolu v hromadění se v tepnách a chrání tak proti onemocněním srdce.
Triglyceridy jsou jinou formou tuku v krvi, která může zvyšovat riziko onemocnění srdce. Glezisim se používá u pacientů, kteří nedokážou regulovat hladiny cholesterolu samotnou dietou. Během užívání tohoto léku musíte dál dodržovat dietu na snižování hladin cholesterolu. Glezisim se používá jako doplněk k cholesterol snižující dietě, pokud trpíte:
zvýšenou hladinou cholesterolu v krvi (primární hypercholesterolemií [heterozygotní familiární i nefamiliární]) nebo zvýšenými hladinami tuku v krvi (smíšenou hyperlipidemií):
pokud je léčba samotným statinem nedostatečná,
pokud se již léčíte statinem a ezetimibem v samostatných tabletách.
dědičným onemocněním (homozygotní familiární hypercholesterolemie), které zvyšuje hladinu cholesterolu v krvi. Můžete být také léčeni jiným způsobem.
srdečním onemocněním. Glezisim snižuje riziko srdečního infarktu, cévní mozkové příhody, nutnosti operace zvyšující průtok krve srdcem nebo hospitalizace kvůli bolesti na hrudi.
Glezisim Vám nepomůže zhubnout.
Neužívejte Glezisim:
jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na ezetimib, simvastatin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6: Obsah balení a další informace).
v současnosti trpíte aktivním onemocněním jater,
jste těhotná nebo kojíte,
užíváte lék(y) s jednou nebo více z následujících léčivých látek:
o itrakonazol, ketokonazol, posakonazol nebo vorikonazol (používané k léčbě plísňových infekcí),
o erythromycin, klarithromycin nebo telithromycin (používané k léčbě infekcí),
o inhibitory HIV proteázy jako indinavir, nelfinavir, ritonavir a sachinavir (inhibitory HIV proteázy používané k léčbě HIV infekcí),
o boceprevir, telaprevir (používané k léčbě infekce virem hepatitidy C),
o nefazodon (používaný k léčbě depresí),
o kobicistat,
o gemfibrozil (používaný ke snížení cholesterolu),
o cyklosporin (často používaný u pacientů po transplantaci orgánu),
o danazol (syntetický hormon používaný k léčbě endometriózy, což je stav, kdy
sliznice dělohy vyrůstá mimo dělohu).
Neužívejte vyšší dávku přípravku Glezisim než 10/40 mg, pokud užíváte lomitapid (používá se k léčbě závažných a vzácných genetických poruch souvisejících s cholesterolem).
Pokud si nejste jistý(á), zda je Váš lék uveden v seznamu výše, zeptejte se svého lékaře. Upozornění a opatření Informujte svého lékaře před užitím přípravku Glezisim:
Váš lékař Vám musí udělat krevní testy předtím, než začnete užívat Glezisim, a pokud máte během užívání přípravku Glezisim jakékoli příznaky problémů s játry. Tím se zkontroluje, jak dobře pracují Vaše játra.
Váš lékař může také požadovat provedení krevních testů, aby zkontroloval, jak dobře Vaše játra fungují poté, co jste začal(a) užívat Glezisim.
V průběhu léčby tímto přípravkem Vás bude Váš lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo riziko vzniku cukrovky. V případě, že máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, máte nadváhu nebo vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem vzniku cukrovky.
Informujte svého lékaře, pokud máte závažné plicní onemocnění.
Je třeba se vyvarovat kombinovaného užívání přípravku Glezisim s fibráty (určitý typ léků snižující hladinu cholesterolu), protože kombinované užívání přípravku Glezisim a fibrátů nebylo dosud studováno.
Okamžitě vyhledejte svého lékaře, pokud pocítíte nevysvětlitelnou bolest, citlivost nebo slabost ve svalech. To proto, že ve vzácných případech mohou být svalové potíže závažné, mohou zahrnovat rozpad svalů vedoucí k poškození ledvin a ve velmi vzácných případech i smrt.
Riziko rozpadu svalů je větší při vyšších dávkách přípravku Glezisim, zejména pak v dávce 10/80 mg. Riziko rozpadu svalů je rovněž větší u některých pacientů. Proberte se svým lékařem, pokud pro Vás platí cokoli z následujícího:
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, také pokud trpíte svalovou slabostí, která přetrvává. Pro diagnostiku a léčbu tohoto stavu mohou být potřebné další testy a léčivé přípravky.
Děti a dospívající Glezisim není určen pro děti ve věku méně než 10 let. Další léčivé přípravky a Glezisim Informujte svého lékaře o všech lécích s některou z následujících léčivých látek, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
• Pokud potřebujete užívat kyselinu fusidovou perorálně (ústy) k léčbě bakteriální infekce, budete muset dočasně přerušit léčbu tímto léčivým přípravkem. Váš lékař Vám sdělí, kdy bude bezpečné v léčbě přípravkem Glezisim znovu pokračovat. Užívání přípravku Glezisim s kyselinou fusidovou může vzácně vést ke svalové slabosti, bolesti nebo citlivosti svalů (příznaky tzv. rhabdomyolýzy). Více informací o rhabdomyolýze viz bod 4.
cyklosporin (často používaný u pacientů po transplantaci orgánu),
danazol (syntetický hormon používaný k léčbě endometriózy, což je stav, kdy sliznice dělohy vyrůstá mimo dělohu),
léky s léčivými látkami jako je itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, posakonazol nebo vorikonazol (používané k léčbě plísňových infekcí),
fibráty s léčivými látkami jako jsou gemfibrozil a bezafibrát (používané ke snižování cholesterolu),
erythromycin, klarithromycin nebo telithromycin (používané k léčbě bakteriálních infekcí),
inhibitory HIV proteázy jako indinavir, nelfinavir, ritonavir a sachinavir (používané k léčbě AIDS),
antivirotika na hepatitidu typu C, jako jsou boceprevir, telaprevir, elbasvir nebo grazoprevir (používané k léčbě infekce virem hepatitidy C),
nefazodon (používaný k léčbě depresí),
léčivé přípravky obsahující léčivou látku kobicistat,
amiodaron (používaný k léčbě nepravidelné srdeční činnosti),
verapamil, diltiazem nebo amlodipin (používané k léčbě vysokého krevního tlaku, bolesti na hrudi spojené se srdečním onemocněním, nebo s jiným srdečním stavem),
lomitapid (používaný k léčbě závažných a vzácných genetických poruch souvisejících s cholesterolem),
daptomycin (používaný k léčbě komplikovaných infekcí kůže a podkoží a bakteriémie (přítomnost bakterií v krvi). Je možné, že nežádoucí účinky, které mohou mít vliv na svaly, mohou být výraznější, když je tato látka užívána během léčby simvastatinem (např. Glezisim). Váš lékař může rozhodnout o dočasném přerušení léčby přípravkem Glezisim,
vysoké dávky (1 g nebo více za den) niacinu nebo kyseliny nikotinové (rovněž používané ke snižování cholesterolu),
kolchicin (používaný k léčbě dny).
Stejně jako u léků uvedených výše, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte cokoli z následujícího:
Rovněž musíte říci každému lékaři, který Vám bude předepisovat nový lék, že užíváte Glezisim Glezisim s jídlem a pitím
Grapefruitová šťáva obsahuje jednu nebo více složek, které ovlivňují metabolismus některých léků včetně přípravku Glezisim. Je třeba se vyvarovat konzumace grapefruitové šťávy, protože může zvýšit riziko svalových potíží.
Neužívejte Glezisim, jestliže jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo si myslíte, že jste těhotná. Pokud byste v průběhu léčby přípravkem Glezisim otěhotněla, přestaňte jej okamžitě užívat a vyhledejte svého lékaře. Pokud kojíte, neužívejte přípravek Glezisim, protože není známo, zda jsou léčivé látky vylučovány do mateřského mléka.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nepředpokládá se, že by přípravek Glezisim ovlivňoval Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Je však třeba mít na paměti, že někteří lidé mají po užití přípravku Glezisim závratě. Glezisim obsahuje laktózu Glezisim obsahuje cukr zvaný laktóza. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Glezisim obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Váš lékař určí, jaká síla tablety je pro Vás vhodná, podle Vaší současné léčby a stupně Vašeho osobního rizika.
Tablety nemají půlicí rýhu a nesmí se dělit.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dříve než začnete Glezisim užívat, musíte již držet dietu na snížení hladiny cholesterolu.
V této cholesterol snižující dietě musíte při užívání přípravku Glezisim pokračovat.
Dospělí: Dávka je 1 tableta přípravku Glezisim užívaná ústy jednou denně. Použití u dětí a dospívajících (ve věku 10 až 17 let): Dávka je 1 tableta přípravku Glezisim užívaná ústy jednou denně (maximální dávka 10 mg/40 mg jednou denně nesmí být překročena).
Glezisim v dávce 10 mg/80 mg je doporučen pouze dospělým pacientům s velmi vysokou hladinou cholesterolu a s vysokým rizikem onemocnění srdce, u kterých se nedosáhlo cílových hladin cholesterolu nižšími dávkami.
Glezisim užívejte večer. Můžete jej užívat spolu s jídlem nebo bez jídla.
Pokud Vám lékař předepsal přípravek Glezisim spolu s jiným lékem na snížení cholesterolu, který obsahuje léčivou látku cholestyramin nebo jiný sekvestrant žlučových kyselin, musíte přípravek Glezisim užívat minimálně 2 hodiny před nebo 4 hodiny po užití sekvestrantu žlučových kyselin.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Glezisim, než jste měl(a)
dávku přípravku Glezisim v obvyklý čas následující den. Jestliže jste přestal(a) užívat Glezisim
• Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, protože Váš cholesterol se může znovu zvýšit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého (viz bod 2, Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Glezisim užívat).
Byly hlášeny následující časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Byly hlášeny následující méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
Navíc byly u lidí, kteří užívali buď Glezisim nebo léky obsahující léčivé látky ezetimib nebo simvastatin, hlášeny následující nežádoucí účinky:
Další možné nežádoucí účinky hlášené u některých statinů:
poruchy spánku, včetně nočních můr,
potíže v sexuální oblasti,
cukrovka. Je pravděpodobnější, pokud máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, nadváhu nebo vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude sledovat v průběhu léčby,
bolest, citlivost svalů nebo svalová slabost, která přetrvává a která nemusí přestat ani po ukončení užívání přípravku Glezisim (četnost není známa),
myasthenia gravis (onemocnění způsobující celkovou slabost svalů, v některých případech včetně svalů používaných při dýchání),
oční forma myastenie (onemocnění způsobující slabost svalů oka).
Poraďte se se svým lékařem, pokud se u Vás objeví slabost horních či dolních končetin, která se zhoršuje po obdobích aktivity, dvojité vidění nebo pokles očních víček, potíže s polykáním nebodušnost.
Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví nevysvětlitelná bolest, citlivost nebo slabost svalů. Ve vzácných případech mohou být svalové problémy závažné, včetně rozpadu svalů s následným poškozením ledvin; a velmi vzácně mohou být i příčinou úmrtí.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: https://example.com
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co Glezisim obsahuje Léčivými látkami jsou ezetimibum a simvastatinum. Jedna tableta obsahuje ezetimibum 10 mg a simvastatinum 10 mg, 20 mg nebo 40 mg .
Dalšími složkami jsou: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza (E 460), hypromelóza, sodná sůl kroskarmelózy (E 468), propyl-gallát (E 310), butylhydroxyanisol (E 320), monohydrát kyseliny citronové (E 330), natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát (E 470b). Viz také bod 2. „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Glezisim užívat“
Glezisim 10 mg/20 mg a 10 mg/40 mg HDPE lahvička s polypropylenovým uzávěrem a těsnící vložkou. Lahvička obsahuje 2g nádobku jako vysoušecí prostředek. Velikost balení: 100 tablet
Glezisim 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg je dostupný v PVC-Al-OPA / Al blistrech o 7, 10, 14, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98 tabletách, vícečetné balení obsahující 98 (2 balení po 49), 100, 196, 300 nebo 392 tabletách a HDPE lahvičce se 100 tabletami. Tablety balené v HDPE lahvičkách obsahují vysoušedlo, které chrání tablety před vlhkostí. Vysoušedlo nesmí být spolknuto.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvězdova 1716/2b 140 78 Praha 4 Česká republika
Výrobce Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Fibichova 143 56617 Vysoké Mýto Česká republika
Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA3000, Malta
| Nizozemsko | Ezetimibe/Simvastatine Glenmark 10 mg/10 mg tabletten Ezetimibe/Simvastatine Glenmark 10 mg/20 mg tabletten Ezetimibe/Simvastatine Glenmark 10 mg/40 mg tabletten |
|---|---|
| Německo | Ezetimibe/Simvastatine Glenmark 10 mg/10 mg tabletten Ezetimibe/Simvastatine Glenmark 10 mg/20 mg tabletten Ezetimibe/Simvastatine Glenmark 10 mg/40 mg tabletten |
| Španělsko | Ezetimiba/Simvastatina Viso Farmacéutica 10 mg/10 mg comprimidos EFG Ezetimiba/Simvastatina Viso Farmacéutica 10 mg/20 mg comprimidos EFG Ezetimiba/Simvastatina Viso Farmacéutica 10 mg/40 mg comprimidos EFG |
|---|---|
| Česká republika | Glezisim |
| Slovenská republika | Glezisim 10 mg/10 mg tablety Glezisim 10 mg/20 mg tablety Glezisim 10 mg/40 mg tablety |
| Norsko | Ezetimib/Simvastatin Glenmark 10 mg/20 mg tabletter Ezetimib/Simvastatin Glenmark 10 mg/40 mg tabletter |
| Švédsko | Ezetimib/Simvastatin Glenmark 10 mg/10 mg tabletter Ezetimib/Simvastatin Glenmark 10 mg/20 mg tabletter Ezetimib/Simvastatin Glenmark 10 mg/40 mg tabletter |