Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls160335/2025
Příbalová informace: Informace pro pacienta
Glimepirid Sandoz 1 mg tablety
Glimepirid Sandoz 2 mg tablety
Glimepirid Sandoz 3 mg tablety
Glimepirid Sandoz 4 mg tablety glimepirid
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
− Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. − Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. − Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
− Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
Glimepirid Sandoz je léčivý přípravek, který po perorálním podání (spolknutí tablety) snižuje hladinu cukru v krvi. Tento přípravek patří do skupiny látek snižujících hladinu cukru v krvi, tzv. derivátů sulfonylurey. Účinek přípravku Glimepirid Sandoz spočívá ve zvýšení množství inzulínu uvolněného ze slinivky břišní. Inzulín pak snižuje hladinu cukru v krvi.
K čemu se přípravek Glimepirid Sandoz používá
Glimepirid Sandoz se užívá k léčbě některých forem cukrovky (diabetes mellitus 2. typu) v případech, kdy nelze dostat hladinu cukru v krvi pod kontrolu jen pomocí diety, cvičení a snížením tělesné hmotnosti.
Neužívejte přípravek Glimepirid Sandoz, jestliže:
− jste alergický(á) na glimepirid nebo jiné deriváty sulfonylurey (látky, jako je např. glibenklamid, které se užívají na snížení hladiny cukru v krvi) nebo na sulfonamidy (látky,
jako je např. sulfomethoxazol, které se používají k léčbě bakteriálních infekcí) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
− máte diabetes mellitus 1. typu, − pokud máte diabetickou ketoacidózu (komplikace diabetu, kdy je v organismu zvýšena
hladina kyselin a můžete mít některý z následujících příznaků: únava, nevolnost (pocit na zvracení), časté močení a strnulost svalů),
− jestliže máte diabetické kóma, − jestliže máte závažné onemocnění ledvin, − jestliže máte závažné onemocnění jater.
Neužívejte tento léčivý přípravek, pokud se Vás některý z výše uvedených bodů týká. Pokud si nejste jist(a), řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi předtím, než začnete Glimepirid Sandoz užívat.
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Glimepirid Sandoz se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
Pokud si nejste jist(a), zda se Vás výše uvedené týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem předtím, než začnete přípravek Glimepirid Sandoz užívat.
K dispozici jsou pouze omezené údaje o použití glimepiridu u pacientů mladších 18 let. Proto se těmto pacientům nedoporučuje užívat přípravek Glimepirid Sandoz.
Pokud užíváte přípravek Glimepirid Sandoz, může se u Vás vyskytnout hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi). Přečtěte si, prosím, níže další informace o hypoglykémii, jejích příznacích a léčbě.
podvýživa, nepravidelná doba jídla, vynechání jídla nebo odložení doby jídla nebo hladovění po určitou dobu
změna diety
užití větší než potřebné dávky přípravku Glimepirid Sandoz
snížená funkčnost ledvin
závažné onemocnění jater
některá onemocnění zejména hormonální povahy (např. poruchy funkce štítné žlázy, hypofýzy nebo kůry nadledvin)
pití alkoholu (především pokud současně vynecháte jídlo)
užívání některých dalších léků (viz níže „Další léčivé přípravky a Glimepirid Sandoz“)
zvýšená fyzická aktivita (cvičení) a současně nedostatečný příjem potravy nebo jídlo obsahující méně sacharidů než obvykle.
Bude-li hladina cukru dále klesat, může nastat výrazná zmatenost (delirium), křeče, ztráta sebekontroly, mělké dýchání a zpomalení tepu a můžete upadnout do bezvědomí. Klinický obraz těžké hypoglykémie může připomínat cévní mozkovou příhodu.
Ve většině případů příznaky nízké hladiny cukru v krvi rychle ustoupí, když sníte cukr v libovolné formě, tj. kostky cukru, sladký džus, oslazený čaj apod.
Proto byste měl(a) vždy nosit nějaký cukr s sebou (např. kostky cukru). Mějte na paměti, že umělá sladidla nejsou v tomto případě účinná. Prosím, kontaktujte svého lékaře nebo zajděte do nemocnice, pokud máte pocit, že sníst kostku cukru Vám nepomáhá, nebo pokud se příznaky hypoglykémie vracejí.
Hladina cukru v krvi i moči musí být pravidelně kontrolována. Váš lékař může rovněž nařídit krevní testy pro kontrolu počtu Vašich krvinek a pro kontrolu funkce Vašich jater.
Děti a dospívající Glimepirid Sandoz se nedoporučuje podávat dětem a mladistvým do 18 let věku.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Váš lékař může považovat za nutné změnit Vám dávkování přípravku Glimepirid Sandoz, pokud užíváte některé jiné léky, které mohou zesilovat nebo zeslabovat účinky glimepiridu na hladinu cukru v krvi.
Následující léčivé přípravky mohou zesilovat účinek přípravku Glimepirid Sandoz. To může vést k riziku hypoglykémie (nízké hladiny cukru v krvi).
Další léčivé přípravky k léčbě cukrovky (např. inzulín nebo metformin)
Léčivé přípravky používané k léčbě bolesti a zánětu (fenylbutazon, azapropazon, oxyfenbutazon, léčivé přípravky s obsahem kyseliny acetylsalicylové)
Léčivé přípravky používané k léčbě infekcí močového traktu (např. některé dlouhodobě působící sulfonamidy)
Léčivé přípravky používané k léčbě bakteriálních a mykotických infekcí (tetracykliny, chloramfenikol, flukonazol, mikonazol, chinolony a klaritromycin)
Léčivé přípravky zabraňující srážení krve (látky odvozené od kumarinu, např. warfarin)
Léčivé přípravky podporující nárůst svalové hmoty (anabolika)
Léčivé přípravky používané jako terapie nahrazující mužské pohlavní hormony
Léčivé přípravky používané k léčbě deprese (fluoxetin, inhibitory MAO)
Léčivé přípravky snižující vysokou hladinu cholesterolu (fibráty)
Léčivé přípravky snižující vysoký krevní tlak (ACE inhibitory)
Léčivé přípravky nazývané antiarytmika používané k léčbě poruch srdečního rytmu (disopyramid)
Léčivé přípravky používané k léčbě dny (alopurinol, probenecid, sulfinpyrazon)
Léčivé přípravky používané k léčbě nádorových onemocnění (cyklofosfamid, ifosfamid, trofosfamid)
Léčivé přípravky používané ke snižování tělesné hmotnosti (fenfluramin)
Léčivé přípravky podporující průtok krve cévním řečištěm, které se podávají ve vysokých dávkách formou infúze do žíly (pentoxifylin)
Léčivé přípravky používané k léčbě alergií, jako je senná rýma (tritoqualin)
Léčivé přípravky používané k léčbě vysokého krevního tlaku, srdečního selhání nebo prostatických symptomů (sympatolytika).
Následující léčivé přípravky mohou zeslabovat účinek přípravku Glimepirid Sandoz. To může vést k riziku hyperglykémie (vysoké hladiny cukru v krvi).
Následující léčivé přípravky mohou zeslabovat nebo zesilovat účinek přípravku Glimepirid Sandoz:
Přípravek Glimepirid Sandoz může zvyšovat nebo zeslabovat účinnost následujících látek:
• Léčivé přípravky zabraňující srážení krve (látky odvozené od kumarinu, jako je např. warfarin).
Kolesevelam, léčivý přípravek užívaný ke snížení hladiny cholesterolu, má vliv na absorpci přípravku Glimepirid Sandoz. Aby se předešlo tomuto účinku, měl(a) byste být upozorněn(a) na to, abyste užil(a) Glimepirid Sandoz nejméně 4 hodiny před kolesevelamem.
Konzumace alkoholu může nepředvídatelně zesílit nebo zeslabit účinek přípravku Glimepirid Sandoz, který spočívá ve snížení hladiny cukru v krvi.
Těhotenství a kojení Těhotenství Glimepirid Sandoz nesmí být podáván v těhotenství. Kojení
Glimepirid Sandoz zřejmě přechází při kojení do mateřského mléka. Přípravek Glimepirid Sandoz nesmí užívat kojící ženy.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Pokud máte vysokou (hyperglykémie) nebo nízkou (hypoglykémie) hladinu cukru v krvi nebo pokud dojde za těchto okolností k poruchám vidění, může být narušena Vaše schopnost koncentrace a reakce. Mějte na paměti, že můžete ohrozit sebe i ostatní (např. pokud budete řídit nebo obsluhovat přístroje nebo stroje). Zeptejte se lékaře, jestli můžete řídit auto, pokud:
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek se polyká bezprostředně před nebo společně s prvním hlavním jídlem dne (obvykle se snídaní). Jestliže nesnídáte, měl(a) byste užívat tento léčivý přípravek tak,
jak Vám předepsal lékař. Během užívání přípravku Glimepirid Sandoz je důležité nevynechávat žádné hlavní jídlo.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Tablety spolkněte a zapijte alespoň polovinou sklenice vody. Nedrťte je, ani nežvýkejte.
Dávka přípravku Glimepirid Sandoz závisí na Vaší potřebě, onemocnění a výsledcích testů z krve a z moči, kterými se stanoví hladina cukru; dávku určí Váš lékař. Neužívejte více přípravku, než kolik Vám lékař předepsal.
Vzhledem k tomu, že hypoglykemický stav může nějakou dobu přetrvávat, je velmi důležité kontrolovat pacienta, dokud nebezpečí zcela nepomine. Jako preventivní opatření může být nutná hospitalizace. Ukažte lékaři balení přípravku nebo zbývající tablety, aby věděl, jaký přípravek byl požit.
Závažné případy hypoglykémie provázené bezvědomím a vážnými neurologickými potížemi vyžadují rychlý lékařský zásah, okamžitou léčbu a hospitalizaci. Je třeba zajistit, aby vždy byla k dispozici předem informovaná osoba, která může v případě nutnosti přivolat lékaře.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Glimepirid Sandoz Neužívejte dvojitou dávku přípravku ve snaze nahradit dávku, kterou jste si zapomněli vzít. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Glimepirid Sandoz
Pokud jste přerušil(a) nebo ukončil(a) léčbu, buďte připraven(a) na to, že hladina Vašeho cukru v krvi už nebude dále snižována anebo že se Vaše nemoc zase zhorší. Pokračujte v užívání přípravku Glimepirid Sandoz, dokud Vám lékař neřekne jinak.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících příznaků:
Během užívání glimepiridu se u některých pacientů vyskytly následující nežádoucí účinky: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)
Snížení hladiny cukru pod normální hodnotu (hypoglykémie) (viz bod 2).
Pokles počtu krevních buněk:
o krevních destiček (možnost zvýšení rizika krvácení nebo vzniku modřin).
o bílých krvinek (zvýšená pravděpodobnost infekcí).
o červených krvinek (může se objevit bledost kůže, slabost a zadýchávání).
Tyto potíže se obvykle upraví po vysazení přípravku Glimepirid Sandoz.
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
Kožní projevy alergie (přecitlivělosti), jako je svědění, vyrážka, kopřivka a zvýšená citlivost na sluneční záření. Některé mírné alergické reakce se mohou stát závažnými, s příznaky, jako jsou potíže s polykáním nebo dýcháním, otok rtů, hrdla a jazyka.
Pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků, okamžitě kontaktujte lékaře.
Alergická reakce na deriváty sulfonylurey, sulfonamidy nebo příbuzné skupiny látek.
Problémy se zrakem, které mohou nastat na začátku léčby přípravkem Glimepirid Sandoz. Souvisí se změnou hladiny cukru v krvi a měly by se brzy zlepšit.
Zvýšené hladiny jaterních enzymů.
Závažné neobvyklé krvácení nebo vznik modřin pod kůží.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky
případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 49/48, 100 00 Praha 10, e-mail: [email protected]
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru, lahvičce a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Glimepirid Sandoz obsahuje
Léčivou látkou je glimepirid. Jedna tableta obsahuje 1 mg glimepiridu.
Jedna tableta obsahuje 2 mg glimepiridu.
Jedna tableta obsahuje 3 mg glimepiridu.
Jedna tableta obsahuje 4 mg glimepiridu.
1mg tablety:
Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), povidon 40, červený oxid železitý (E 172), mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát.
2mg tablety:
Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), povidon 40, žlutý oxid železitý (E 172), indigokarmin (E 132), mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát.
3mg tablety:
Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), povidon 40, žlutý oxid železitý (E 172), mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát.
4mg tablety:
Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), povidon 40, indigokarmin (E 132), mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát.
1mg tablety: Růžová, mírně mramorovaná, oválná, plochá tableta se zkosenými okraji, s dělicí rýhou na
obou stranách, označená „G1“ na jedné straně.
2mg tablety: Zelená, mírně mramorovaná, oválná, plochá tableta se zkosenými okraji, s dělicí rýhou na
obou stranách, označená „G2“ na jedné straně.
3mg tablety: Světle žlutá, mírně mramorovaná, oválná, plochá tableta se zkosenými okraji, s dělicí rýhou na obou stranách, označená „G3“ na jedné straně.
4mg tablety:
Modrá, mírně mramorovaná, oválná, plochá tableta se zkosenými okraji, s dělicí rýhou na obou stranách, označená „G4“ na jedné straně.
Tablety jsou baleny do PVC/PE/PVDC/Al blistrů nebo do PP lahviček s víčkem LDPE nebo MDPE a vloženy do krabičky nebo jsou baleny do PP lahviček s víčkem LDPE nebo MDPE.
Velikosti balení: Blistry: 7, 14, 15, 20 (pouze 2mg a 4mg tablety), 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100, 120 tablet a 100x1 tablet Lahvička: 100, 250 tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Rakousko
Výrobce LEK Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko LEK S.A., Stryków, Polsko LEK S.A., Warszawa, Polsko Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Sandoz s.r.o., Praha, [email protected]
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:
Rakousko: Glimepirid Sandoz 1 mg – Tabletten
Česká republika: Glimepirid Sandoz Dánsko: Glimepirid “Sandoz“ Finsko: Glimepirid Sandoz 1 mg tabletti
Slovinsko: Glimepirid LEK 1 mg tablete
Slovenská republika: Glimepirid Sandoz 1 mg
Španělsko: Glimepirida Sandoz 2 mg comprimidos EFG Glimepirida Sandoz 4 mg comprimidos EFG