Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls193529/2021
Příbalová informace: informace pro uživatele GlucaGen HypoKit 1 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok lidský glukagon
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
GlucaGen HypoKit obsahuje léčivou látku „glukagon“.
GlucaGen HypoKit je určen pro okamžité použití v naléhavém případě potřeby u dětí a dospělých s diabetes mellitus (cukrovkou), kteří používají inzulin. Používá se, v případě že pacienti omdlí (upadnou do bezvědomí) z důvodu velmi nízké hladiny cukru v krvi. Tento stav je nazýván „závažná hypoglykemie“. GlucaGen HypoKit se používá, pokud pacienti nejsou schopni přijmout cukr ústy.
Glukagon je přirozený hormon, který má v lidském těle opačný účinek než inzulin. Usnadňuje v játrech přeměnu látky „glykogen“ na glukózu (cukr). Glukóza je poté uvolňována do krevního oběhu, což způsobuje zvýšení hladiny cukru v krvi.
Informace pro zdravotnické pracovníky: viz bod 7.
Důležité upozornění
Ujistěte se, že rodinní příslušníci, Vaši spolupracovníci nebo blízcí přátelé jsou informováni o použití přípravku GlucaGen HypoKit. Řekněte jim, že pokud omdlíte (upadnete do bezvědomí), musí Vám GlucaGen HypoKit okamžitě podat.
Ukažte příbuzným a všem lidem ve svém okolí, kde GlucaGen HypoKit naleznou a jak se GlucaGen HypoKit používá. Musí si pospíšit, neboť pokud budete v bezvědomí delší
dobu, může dojít k poškození zdraví. Je důležité, aby byli v používání přípravku GlucaGen HypoKit proškoleni dříve, než dojde k jeho použití.
Injekční stříkačka neobsahuje glukagon. Voda v injekční stříkačce musí být před aplikací přidána ke slisovanému prášku glukagon v injekční lahvičce. Řekněte příbuzným a ostatním lidem ve vašem okolí, aby postupovali dle návodu v bodě 3, Jak se GlucaGen HypoKit používá.
Veškerý nepoužitý rozpuštěný GlucaGen HypoKit musí být zlikvidován.
Po použití přípravku GlucaGen HypoKit musíte Vy nebo někdo z Vašeho okolí kontaktovat ošetřujícího lékaře či zdravotnické zařízení. Bude zapotřebí zjistit příčinu velmi nízké hladiny cukru v krvi a zabránit opakování.
Před použitím přípravku GlucaGen HypoKit se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
GlucaGen HypoKit nebude správně působit pokud:
Pokud se Vás týká něco z výše uvedeného (či pokud si nejste jistý(á)), poraďte se před použitím přípravku GlucaGen HypoKit s lékařem nebo lékárníkem.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět a pocítíte příznaky velmi nízké hladiny cukru v krvi, můžete GlucaGen HypoKit používat.
Pokud jste těhotná, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Před řízením nebo obsluhou strojů či přístrojů vyčkejte, dokud účinky velmi nízké hladiny cukru v krvi neodezní.
GlucaGen HypoKit obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v maximální dávce (2 ml), to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů obsažených v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
2
3
Stlačujte píst dále, dokud není nastavena správná dávka pro injekci. Při tom by mělo být vytlačeno malé množství kapaliny.
Pro správné nastavení dávky postupujte dle bodu „Jaké množství užít“.
Po použití přípravku GlucaGen HypoKit musíte Vy nebo někdo z Vašeho okolí kontaktovat ošetřujícího lékaře či zdravotnické zařízení. Bude zapotřebí zjistit příčinu velmi nízké hladiny cukru v krvi a zabránit opakování.
Jaké množství užít Doporučená dávka je:
Příliš mnoho přípravku GlucaGen HypoKit může vést k nevolnosti způsobující pocit na zvracení (zvracení). Obvykle není nutná specifická léčba.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. U tohoto léku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Pokud zaznamenáte tyto závažné nežádoucí účinky, oznamte to neprodleně lékaři. Velmi vzácné: mohou se projevit až u 1 pacienta z 10 000
• alergická reakce – příznaky mohou zahrnovat dýchavičnost, pocení, rychlé bušení srdce, vyrážka, otoky obličeje a kolaps
► Vyhledejte neprodleně lékařskou pomoc, jestliže se některý z výše uvedených závažných příznaků objeví.
Další nežádoucí účinky Časté: mohou se projevit až u 1 pacienta z 10
pocity nevolnosti (nauzea)
Méně časté: mohou se projevit až u 1 pacienta ze 100
nevolnost (zvracení) Vzácné: mohou se projevit až u 1 pacienta z 1 000
bolesti žaludku (břicha) Není známo: z dostupných údajů nelze určit
reakce v místě injekce
► Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků u Vás vyskytne, sdělte to svému lékaři. To se týká rovněž i nežádoucích účinků neuvedených v této příbalové informaci.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: https://example.com Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte buď:
v chladničce (2°C až 8°C), nebo
mimo chladničku při teplotě do 25°C až po dobu 18 měsíců, pokud není překročena doba použitelnosti.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před mrazem, aby nedošlo k poškození přípravku.
Spotřebujte ihned po rozpuštění. Neskladujte pro pozdější použití.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte připravený roztok, pokud vypadá jako gel nebo se prášek správně nerozpustil.
Nepoužívejte tento přípravek, jestliže plastikové víčko je před použitím uvolněno nebo chybí. Takovýto přípravek vraťte do lékárny.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co GlucaGen HypoKit obsahuje
GlucaGen HypoKit je dodáván jako sterilní bílý prášek lidského glukagonu v injekční lahvičce s rozpouštědlem v injekční stříkačce na jedno použití. Prášek je slisovaný. Po rozpuštění roztok obsahuje 1 mg lidského glukagonu v 1 ml.
Novo Nordisk A/S Novo Allé 2880-Bagsværd, Dánsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:
Belgie, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Chorvatsko, Irsko, Island, Itálie, Kypr, Litva, Lotyšsko, Lucembursko, Maďarsko, Malta, Německo, Nizozemsko, Portugalsko, Rakousko, Řecko, Slovenská republika, Slovinsko, Španělsko, Spojené království (Severní Irsko): GlucaGen
Norsko a Švédsko: Glucagon Novo Nordisk
Před čtením těchto doplňujících informací musí zdravotničtí pracovníci pročíst všechny výše uvedené body.
Nesnažte se nasadit zpět kryt na jehlu použité injekční stříkačky. Použitou injekční stříkačku vložte do oranžové krabičky. Použitou jehlu zlikvidujte při nejbližší příležitosti v nádobě na použité jehly.
Aplikujte subkutánní nebo intramuskulární injekcí. Pokud pacient neodpoví do 10 minut, je třeba podat intravenózně glukózu. Poté co pacient odpověděl na léčbu, je třeba podat mu ústy uhlohydráty k obnově jaterního glykogenu a prevenci relapsu hypoglykemie.
Po ukončení vyšetření musí být podány ústně uhlohydráty, je-li to vhodné vzhledem k použité metodě. Je třeba mít na paměti, že GlucaGen HypoKit působí opačně než inzulin. Zvláštní opatrnosti je třeba, je-li GlucaGen HypoKit použit při endoskopii nebo radiografii u diabetiků nebo lidí majících potíže se srdcem.
Uvědomte si, že injekční stříkačka s tenčí jehlou a jemnější kalibrací mohou být pro použití k diagnostickým účelům vhodnější.
Vyšetření gastrointestinálního traktu: Dávky se pohybují v rozmezí od 0,2 – 2 mg v závislosti na diagnostické technice a způsobu aplikace. Při diagnostickém použití pro relaxaci žaludku, bulbu duodena, duodena a tenkého střeva se používá 0,2 – 0,5 mg podaných intravenózně nebo 1 mg podaný intramuskulárně. Dávka pro relaxaci tračníku je 0,5 – 0,75 mg podaných intravenózně nebo 1 – 2 mg podané intramuskulárně. Nástup účinku po intravenózní aplikaci 0,2 – 0,5 mg se objevuje během
1 minuty a trvá po dobu 5 – 20 minut. Nástup účinku po intramuskulární injekci 1 – 2 mg se objevuje po 5 – 15 minutách a trvá přibližně 10 – 40 minut.
Další nežádoucí účinky po použití k diagnostickým účelům Změny krevního tlaku, rychlý srdeční tep, hypoglykemie a hypoglykemické kóma.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 2. 12. 2022 Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách České republiky/Státní ústav pro kontrolu léčiv na adrese https://example.com