Sp. zn. sukls253603/2019

Příbalová informace: informace pro uživatele GLUCOMET 750 mg tablety s prodlouženým uvolňováním metformini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek GLUCOMET a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek GLUCOMET užívat
3. Jak se přípravek GLUCOMET užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek GLUCOMET uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek GLUCOMET a k čemu se používá

Přípravek GLUCOMET obsahuje léčivou látku metformin-hydrochlorid a patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných biguanidy, používaných k léčbě diabetu (cukrovky).

Přípravek GLUCOMET se používá k léčbě diabetu mellitu 2. typu (takzvaný „non-inzulín dependentní diabetes“) u dospělých, pokud dieta a cvičení samy o sobě nedokáží dostatečně kontrolovat hladinu glukózy (cukru) v krvi. Inzulín je hormon, který umožňuje tělesným tkáním využívat glukózu z krve k výrobě energie nebo ji skladovat pro pozdější použití. U lidí s diabetem 2. typu nevytváří slinivka břišní dostatek inzulínu nebo jejich tělo není schopno správně využít inzulín, který produkuje. To způsobuje hromadění glukózy v krvi, což může způsobit řadu vážných dlouhodobých problémů, takže je důležité i nadále pokračovat v užívání léku i když nemusíte mít žádné zjevné příznaky. PřípravekGLUCOMET činí tělo citlivější na inzulín a pomáhá mu navrátit se k normálnímu způsobu využití glukózy.

• Užívání přípravku GLUCOMET je spojeno buď se stabilní tělesnou hmotností, nebo s jejím mírným úbytkem.

Přípravek GLUCOMET je speciálně navržen tak, aby se léčivo pomalu uvolňovalo v těle, a tím se liší od mnoha jiných druhů tablet obsahujících metformin.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek GLUCOMET užívat

Neužívejte přípravek GLUCOMET:

• jestliže jste alergický/á na metformin nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• jestliže máte dlouhotrvající potíže s játry.

• jestliže máte závažné zhoršení funkce ledvin..

• jestliže máte nekontrolovaný diabetes například se závažnou hyperglykémií (vysoká hladina glukózy v krvi), pocitem na zvracení, zvracením, průjmem, rychlým úbytkem tělesné hmotnosti, laktátovou acidózou (viz „Riziko laktátové acidózy“ níže) nebo ketoacidózou. Ketoacidóza je onemocnění, při kterém se látky označované jako „ketolátky“ hromadí v krvi a které může vést k

diabetickému prekómatu. Příznaky zahrnují bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo neobvyklý ovocný zápach dechu.

• jestliže máte závažnou infekci nebo jste v nedávné době utrpěl(a) vážné zranění.
• jestliže jste byl(a) léčen(a) se srdečními potížemi nebo jste nedávno prodělal(a) srdeční infarkt nebo pokud máte závažné problémy s krevním oběhem nebo máte potíže s dýcháním.
• jestliže pijete větší množství alkoholu. Upozornění a opatření Poté, co jste začal(a) užívat tento léčivý přípravek: Pokud máte cukrovku, měl(a) byste pravidelně absolvovat vyšetření krve nebo moči na přítomnost cukru. Během léčby přípravkem GLUCOMET bude Váš lékař kontrolovat funkci Vašich ledvin alespoň jednou ročně, nebo častěji, jestliže jste starší osoba a/nebo jestliže trpíte zhoršenou funkcí ledvin. Riziko laktátové acidózy Přípravek GLUCOMET může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně. Riziko vzniku laktátové acidózy se také zvyšuje při nekontrolovaném diabetu, závažných infekcích, dlouhodobém hladovění nebo požívání alkoholu, dehydrataci (viz další informace níže), onemocněních jater a jakýchkoli stavech, při kterých dochází ke sníženému zásobení kyslíkem v některé části těla (jako při akutním závažném onemocnění srdce). Pokud se Vás týká některý z výše uvedených stavů, promluvte si se svým lékařem, který Vám poskytne další pokyny.

Ukončete užívání přípravku GLUCOMET na krátkou dobu, pokud máte onemocnění, které může souviset s dehydratací (významná ztráta tělesných tekutin), jako při silném zvracení, průjmu, horečce, vystavení teplu nebo pokud pijete méně než normálně. Promluvte si se svým lékařem, který Vám poskytne další pokyny.

Ukončete užívání přípravku GLUCOMET a kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, pokud se u Vás objeví některé příznaky laktátové acidózy, protože tento stav může vést ke kómatu. Mezi příznaky laktátové acidózy patří:

• zvracení
• bolest žaludku (bolest břicha)
• svalové křeče
• celkový pocit nevolnosti se závažnou únavou
• problémy s dýcháním
• snížení tělesné teploty a srdeční tepu. Laktátová acidóza je zdravotní stav, který vyžaduje naléhavé ošetření, a musí být léčena v nemocnici.

Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku GLUCOMET v období během tohoto zákroku a určitou dobu po něm. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem GLUCOMET ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.

Ve Vaší stolici můžete vidět zbytky tablet. Nemějte strach, protože to je pro tento typ tablet normální. Měl(a) byste i nadále dodržovat dietu doporučenou Vaším lékařem a ujistit se, že v průběhu celého dne jíte pravidelně sacharidy. Nepřestávejte užívat tento léčivý přípravek bez porady s Vaším lékařem. Děti a dospívající

Děti a dospívající by neměli tento přípravek užívat. Není známo, zda je tento přípravek bezpečný a účinný, pokud je používán u dětí a dospívajících do 18 let věku.

Další léčivé přípravky a přípravek GLUCOMET Pokud Vám musí být podána injekce do žíly s kontrastní látkou, která obsahuje jód, například při vyšetření pomocí RTG nebo skenu, musíte užívání přípravku GLUCOMET ukončit před nebo v době podání injekce. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem GLUCOMET ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Může být nutné častější provádění vyšetření glukózy v krvi a funkce ledvin nebo Váš lékař může upravit dávkování přípravku GLUCOMET. Je zvláště důležité uvést následující:

Obzvláště důležité je uvést následující:

• léky, které zvyšují tvorbu moči (diuretika).
• léky, které se používají ke léčbě bolesti a zánětu (nesteroidní protizánětlivé léky a inhibitory COX-2, jako je ibuprofen a celekoxib).
• určité léky k léčbě vysokého krevního tlaku (ACE inhibitory a blokátory receptoru pro angiotenzin II).
• steroidy, jako prednisolon, mometason, beklometason.
• sympatomimetika včetně adrenalinu a dopaminu používaná k léčbě infarktu myokardu a nízkého krevního tlaku. Adrenalin je také součástí některých anestetik, která používají zubní lékaři.

Přípravek GLUCOMET s jídlem, pitím a alkoholem Přípravek GLUCOMET byste měl(a) užívat s jídlem nebo ihned po něm, např. s večeří. Během užívání přípravku GLUCOMET se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to může zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření“).

Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Při kojení nebo plánovaném kojení dítěte se tento lék nedoporučuje užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Sám o sobě přípravek GLUCOMET nevyvolává „hypoglykemii“ (příznaky nízké hladiny krevního cukru, jako je slabost, zmatenost a zvýšené pocení), a proto by neměl mít vliv na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje. Jestliže však užíváte GLUCOMET souběžně s jinými přípravky k léčbě cukrovky, které mohou způsobit nízkou hladinu cukru v krvi, je nutné dbát zvláštní opatrnosti při řízení nebo obsluze strojů.

3. Jak se přípravek GLUCOMET užívá

Váš lékař Vám může předepsat přípravek GLUCOMET samostatně nebo v kombinaci s jinými perorálními antidiabetiky nebo inzulínem.

• Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování Obvykle začnete léčbu s jednou tabletou 500 mg metforminu s prodlouženým uvolňováním jednou denně. Poté co jste užíval(a) metformin po dobu asi dvou týdnů, může Vám lékař změřit hladinu cukru v krvi a upravit dávku. Maximální denní dávka tablet s prodlouženým uvolňováním metforminu je 2000 mg. Pokud máte zhoršenou funkci ledvin, může Vám lékař předepsat nižší dávku. Přípravek GLUCOMET v síle 500 mg a 1000 mg tablety s prodlouženým uvolňováním není v ČR registrován, na trhu jsou k dispozici jiné přípravky s obsahem metformin-hydrochloridu v síle 500 mg a 1000 mg ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním.

Jak tablety užívat Za normálních okolností byste měl(a) užívat tablety jednou denně večer s jídlem. V některých případech Vám lékař může doporučit, abyste užíval(a) tablety dvakrát denně. Vždy užívejte tablety s jídlem. Tablety polykejte celé a zapijte je sklenicí vody, tablety nekousejte, nedělte ani nedrťte.

Použití u dětí a dospívajících Děti a dospívající do 18 let nemají tento přípravek užívat.

Použití u starších osob Dávka bude stanovena poté, co budou provedeny testy na funkci Vašich ledvin.

Jestliže jste užil(a) více přípravku GLUCOMET, než jste měl(a) Jestliže jste omylem užil(a) více tablet, než jste měl(a), nemusíte se obávat, ale pokud máte neobvyklé příznaky, kontaktujte svého lékaře. Příznaky mohou zahrnovat slabost, zmatenost, zrychlené dýchaní a nástup pocitu na zvracení, zvracení nebo bolest břicha. Při velkém předávkování se může vyskytnout s větší pravděpodobností laktátová acidóza a její léčba vyžaduje lékařské ošetření v nemocnici (viz bod „4. Možné nežádoucí účinky“).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek GLUCOMET Vezměte si ho s jídlem, jakmile si vzpomenete. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek GLUCOMET Nikdy neukončujte léčbu tímto přípravkem dříve, než se poradíte se svým lékařem. Pokud přestanete užívat přípravek GLUCOMET, Vaše hladina cukru v krvi se může opět zvýšit.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte některé z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek GLUCOMET užívat a ihned vyhledejte svého lékaře:

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)

• Přípravek GLUCOMET může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza (viz bod „Upozornění a opatření“). Pokud k tomu dojde, musíte okamžitě ukončit užívání přípravku GLUCOMET a kontaktovat lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, protože laktátová acidóza může vést ke kómatu. Frekvence není známa (četnost nelze z dostupných údajů určit)

• abnormální jaterní testy a hepatitida (zánět jater), což může mít za následek žloutenku. Pokud se u Vás objeví zežloutnutí očí a/nebo kůže, okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Další možné nežádoucí účinky jsou uvedeny podle frekvence výskytu následovně: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

• průjem, pocit na zvracení, zvracení, bolest břicha nebo ztráta chuti k jídlu. Pokud se u Vás tyto

příznaky objeví, nepřestávejte užívat tablety, protože tyto příznaky odezní obvykle do 2týdnů. Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

• porucha chuti Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob):

• snížené hladiny vitamínu B12, což může vést až k anemii

• kožní vyrážky včetně zarudnutí, svědění a kopřivky

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek GLUCOMET uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „Použitelné do/EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek GLUCOMET obsahuje

• Léčivou látkou je metforminum (ve formě metformini hydrochloridum). Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje metformini hydrochloridum 750 mg, což odpovídá metforminum 390 mg, 585 mg a 780 mg.
• Pomocnými látkami jsou magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, povidon K30 a hypromelosa.

Jak přípravek GLUCOMET vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety přípravku GLUCOMET 750 mg s prodlouženým uvolňováním jsou bílé až téměř bílé nepotahované podlouhlé tablety o rozměrech 19,6 mm délky, 9,3 mm šířky a 7,4 mm tloušťky s vyraženým „XR 750“ na jedné straně a bez označení na straně druhé.

Přípravek GLUCOMET je k dispozici v blistrech obsahujících 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180, 600 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Strides Pharma (Cyprus) Limited, Themistokli Dervi, 3, Julia House, 1st Floor, Nicosia, 1066, Kypr

Výrobce Strides Pharma UK Ltd Unit 4 Metro Centre, Tolpits Lane Watford Hertforshire WD18 9SS Velká Británie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika: GLUCOMET Dánsko: LYOMET Maďarsko: LYOMET XR 500 mg, 750 mg, 1000 mg retard tabletta Polsko: LYOMET SR Slovenská republika: LYOMET SR 500, 750 a 1000 mg Velká Británie: Metformin 500, 750, 1000 mg Prolonged-release Tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 5. 1. 2020