Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls320136/2024
Příbalová informace: informace pro pacienta
Glunektik 1 GBq/ml injekční roztok fludeoxyglucosum (18F)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Toto léčivo je radiofarmaceutický přípravek a je určený výhradně k diagnostickým účelům.
Účinnou látkou obsaženou v přípravku Glunektik je fludeoxyglukóza-(18F), která je určená k diagnostickému snímkování některých částí Vašeho těla.
Po vstříknutí malého množství přípravku Glunektik se prostřednictvím speciální kamery získají lékařské snímky, které umožní lékaři rozpoznat umístění onemocnění a zjistit, jak se vyvíjí.
Upozornění a opatření Před podáním přípravku Glunektik se poraďte se svým lékařem nukleární medicíny, jestliže:
Svého lékaře nukleární medicíny informujte v případě, že:
FDG-VAR-010-2024 1
Děti a dospívající Pokud je Vám méně než 18 let, poraďte se se svým lékařem nukleární medicíny.
Informujte svého lékaře nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, protože by mohly znesnadnit výklad snímků Vaším lékařem:
Přípravek Glunektik s jídlem a pitím Před podáním tohoto přípravku nemáte alespoň 4 hodiny jíst. Máte pít dostatečné množství vody a vyhnout se nápojům s obsahem cukru. Váš lékař nukleární medicíny provede před podáním přípravku měření krevního cukru; vysoká koncentrace glukózy v krvi (hyperglykemie) může lékaři nukleární medicíny znesnadnit výklad snímků.
Těhotenství a kojení Před podáním přípravku Glunektik musíte informovat lékaře nukleární medicíny, pokud je možné, že jste těhotná, jestliže se u Vás nedostavila menstruace, nebo jestliže kojíte.
Jestliže jste těhotná Lékař nukleární medicíny Vám během těhotenství tento přípravek podá pouze v případě, že očekávaný přinos převažuje rizika.
Jestliže kojíte Po dobu 12 hodin po injekci nesmíte kojit a odsáté mateřské mléko se musí zlikvidovat. Pokračování v kojení musí odsouhlasit lékař nukleární medicíny, pod jehož vedením se vyšetření provádí.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nukleární medicíny dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Považuje se za nepravděpodobné, že přípravek Glunektik ovlivní Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Glunektik obsahuje sodík Tento přípravek může obsahovat více než 1 mmol (23 mg) sodíku. Toto je třeba vzít v úvahu, jestliže jste na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Pro použití, manipulaci a likvidaci radiofarmaceutických přípravků existují přísné předpisy. Přípravek Glunektik se smí používat pouze ve speciálních kontrolovaných prostorách. S přípravkem budou
manipulovat a podávat Vám jej pouze osoby vyškolené a kvalifikované k jeho bezpečnému použití. Tyto osoby budou věnovat zvláštní pozornost bezpečnému používání toho přípravku a budou Vás průběžně informovat o své činnosti.
Lékař nukleární medicíny, pod jehož vedením se vyšetření provádí, rozhodne o množství přípravku Glunektik, které se ve Vašem případě použije. Bude se jednat o nejmenší množství potřebné k získání požadované informace. Obvykle doporučované množství podávané dospělému pacientovi se pohybuje v rozmezí 100 až 400 MBq (v závislosti na tělesné hmotnosti pacienta, typu kamery použité ke snímkování a režimu snímání). Megabecquerel (MBq) je jednotka používaná k vyjádření radioaktivity.
Použití u dětí a dospívajících V případě použití u dětí a dospívajících se podávané množství upraví podle tělesné hmotnosti dítěte.
Podání přípravku Glunektik a provedení vyšetření Přípravek Glunektik se podává intravenózně (do žíly). Jedna injekce je dostačující pro účely testu, který lékař potřebuje provést. Po injekci je třeba být zcela v klidu, nečíst a nemluvit. Rovněž Vám bude nabídnut nápoj a budete požádán(a), abyste se bezprostředně před vyšetřením vymočil(a).
Při snímkování je zapotřebí být zcela v klidu. Nemáte se hýbat ani mluvit. Doba trvání vyšetření O obvyklé době trvání procedury Vás bude informovat Váš lékař nukleární medicíny. Přípravek Glunektik se podává jako jednorázová injekce do žíly, 45-60 minut před snímkováním. Snímkování pomocí kamery trvá 30 až 60 minut. Po podání přípravku Glunektik máte:
Předávkování je téměř nemožné, neboť dostanete pouze jednu dávku přípravku Glunektik, přesně kontrolovanou lékařem nukleární medicíny, pod jehož vedením se vyšetření provádí. Nicméně, v případě předávkování Vám bude poskytnuta vhodná léčba. Zejména Vám lékař nukleární medicíny zodpovědný za vyšetření doporučí hojně pít, aby se podpořilo vyloučení přípravku Glunektik z těla (hlavní způsob vylučování tohoto přípravku je pomocí ledvin, prostřednictvím moči).
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
Váš lékař došel k názoru, že klinický přínos, který z vyšetření s radiofarmakem získáte, převažuje nad rizikem z důvodu radiace.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Tento přípravek nebudete muset uchovávat. Za jeho skladování ve vyhrazených prostorách je zodpovědný odborný zdravotnický pracovník. Uchovávání radiofarmak podléhá národním předpisům o radioaktivních látkách.
Co přípravek Glunektik obsahuje
Jak přípravek Glunektik vypadá a co obsahuje toto balení Aktivita na jednu injekční lahvičku se pohybuje v rozmezí 0,2 GBq až 20,0 GBq k datu a času kalibrace.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: SYNEKTIK S.A. ul. Józefa Piusa Dziekońskiego 3 00-728 Varšava Polsko Výrobce: Synektik Pharma Sp. z o.o. ul. Artwińskiego 3 25-734 Kielce Polsko Synektik Pharma Sp. z o.o. ul. Szaserów 128 04-349 Varšava Polsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:
Česká republika Glunektik Litva Fludeoxyglucose (18F) Synektik 1,0 GBq/mL, injekcinis tirpalas Polsko GLUNEKTIK Slovenská republika FLUDEOXYGLUKÓZA (18F) SYNEKTIK 1,0 GBq/mL, injekčný roztok
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz).
Následující informace je určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Kompletní Souhrn údajů o přípravku (SmPC) k přípravku Glunektik se dodává jako zvláštní dokument
v balení přípravku s cílem poskytnout zdravotnickým pracovníkům další vědecké a praktické informace o podávání a používání tohoto radiofarmaka. Viz SmPC (SmPC je přiložen v krabičce).