Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls244343/2023
Příbalová informace: Informace pro uživatele GNAK 50 mg/ml infuzní roztok Léčivé látky: glucosum, natrii chloridum, natrii acetas trihydricus, kalii chloridum, magnesii
chloridum hexahydricum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
V této příbalové informaci je GNAK 50 mg/ml infuzní roztok označován názvem GNAK 50 mg/ml. Co naleznete v této příbalové informaci
Přípravek GNAK 50 mg/ml je roztokem následujících látek ve vodě:
Glukóza je jeden ze zdrojů energie pro tělo. Tento infuzní roztok poskytuje 200 kilokalorií na litr roztoku. Sodík, draslík, hořčík, chloridy a octany jsou chemické látky obsažené v krvi.
Přípravek GNAK 50 mg/ml se používá jako zdroj tekutin a chemických látek a k dodání určitého množství sacharidů (cukrů), nejste-li schopni normálně jíst nebo pít.
Přípravek GNAK 50 mg/ml NESMÍTE užívat, pokud trpíte kterýmkoli z následujících stavů:
vyšší hladina draslíku v krvi, než je normální (hyperkalémie);
závažné problémy s ledvinami (renální insuficience) spojené se snížením množství produkované moči (oligurie) nebo zcela nulovou produkcí moči (anurie);
selhání srdce nebo plic (nekompenzované srdeční nebo plicní selhání);
cukrovka, která není přiměřeně léčena, takže hladiny cukru v krvi se zvyšují nad normální hladinu (nekompenzovaný diabetes);
stavy porušené tolerance glukózy;
bezvědomí (hyperosmolární kóma). Jedná se o typ kómatu, ke kterému dochází, pokud trpíte cukrovkou a nedostáváte dostatečné množství léku.
vyšší hladina cukru v krvi, než je normální (hyperglykémie);
vyšší hladina laktátu v krvi, než je normální (hyperlaktátémie);
jestliže jste alergický(a) na chlorid draselný, trihydrát octanu sodného, chlorid sodný, hexahydrát chloridu hořečnatého a glukózu nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.
Upozornění a opatření Prosím, informujte lékaře, jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) kterýmkoli z následujících stavů:
alergie na kukuřici, protože přípravek GNAK 50 mg/ml obsahuje cukr odvozený z kukuřice, viz bod „Možné nežádoucí účinky”;
selhání srdce, závažná porucha srdeční frekvence nebo jiné srdeční onemocnění;
onemocnění plic (respirační selhání);
selhání ledvin nebo omezení funkce ledvin;
velké množství tekutiny v těle nebo hromadění tekutiny v plicích nebo pod kůží, zejména v okolí kotníků;
vysoký krevní tlak;
vysoký krevní tlak během těhotenství (preeklampsie nebo eklampsie);
onemocnění způsobující vysokou hladinu hormonu aldosteronu (aldosteronismus);
jakýkoli jiný stav spojený se zadržováním příliš velkého množství sodíku v těle, např. léčba steroidy (viz také níže „Další léčivé přípravky a přípravek GNAK 50 mg/ml”);
jakýkoli stav, který znamená vyšší pravděpodobnost vysoké hladiny draslíku v krvi, například:
selhání ledvin;
onemocnění nadledvin (nedostatečnost kůry nadledvin);
rychlá ztráta vody z těla, např. v důsledku zvracení nebo průjmu;
závažné popáleniny nebo jiné příčiny rozsáhlého poškození tkání;
nízká hladina vápníku v krvi;
onemocnění způsobující postupující svalovou slabost (myasthenia gravis);
nedávno prodělaná operace, která si vyžádala nasazení léků blokujících funkci nervů a svalů (neuromuskulární blok), použitých při chirurgickém výkonu pod dohledem anesteziologa;
narušení pH krve;
úraz hlavy během posledních 24 hodin – přípravek GNAK 50 mg/ml nesmí být použít;
vysoký nitolební tlak;
cévní mozková příhoda v důsledku krevní sraženiny v mozku (ischemická cévní mozková příhoda);
podvýživa, pokud jste nějakou dobu hladověl(a) nebo velmi špatně jedl(a);
cukrovka (diabetes) nebo porušená glukózová tolerance;
máte-li problémy s hladinami tekutin v mozku (např. v důsledku meningitidy – zánětu mozkových blan, nitrolebečního krvácení nebo poranění mozku);
jste-li ve stavu, který může způsobit vysokou hladinu vazopresinu, hormonu regulujícího množství tekutin v těle, například:
náhlé a závažné onemocnění nebo zranění;
pokud jste podstoupil(a) chirurgický výkon;
onemocnění mozku;
užíváte určité léky.
Tyto stavy mohou zvyšovat riziko nízké hladiny sodíku v krvi, která může způsobovat bolest hlavy, pocit na zvracení, záchvaty, letargii, kóma a otok mozku.
Jetsliže dostáváte tuto infuzi, lékař Vám odebere vzorky krve a moči ke sledování:
Protože přípravek GNAK 50 mg/ml obsahuje cukr (glukózu), může vyvolat vysokou hladinu cukru v krvi (hyperglykémii). To je zvláště důležité, jestliže máte cukrovku. Pokud k tomu dojde, lékař může provést následující:
Je-li nezbytná dlouhodobá léčba přípravkem GNAK 50 mg/ml, lékař Vám rovněž podá jiné druhy infuzí. Tyto infuze pokryjí potřebu dalších chemických látek a živin nezbytných pro Vaše tělo.
Děti
Dětem je nutné přípravek GNAK 50 mg/ml podávat se zvláštní opatrností a je nezbytné pečlivé monitorování.
Dětské pacienty je nezbytné pečlivě sledovat. V případech, kdy dojde k narušení normální regulace obsahu vody v krvi v důsledku zvýšené sekrece antidiuretického hormonu (ADH), infuze tekutin s nízkou koncentrací chloridu sodného může vést ke snížení hladiny sodíku v krvi (hyponatrémie). To může být příčinou bolesti hlavy, pocitu na zcracení, záchvatů, letargie, kómatu, otoku mozku a úmrtí; proto se tyto příznaky považují z lékařského hlediska za neodkladný stav.
Další léčivé přípravky a přípravek GNAK 50 mg/ml
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Používání následujících přípravků se nedoporučuje, pokud dostáváte infuzi přípravku GNAK 50 mg/ml:
Další léky, které mohou ovlivnit nebo být ovlivněny přípravkem GNAK 50 mg/ml:
protizánětlivé léky (kortikosteroidy);
protizánětlivý lék používaný k léčbě žaludečních vředů (karbenoxolon);
určité diuretické léky (léky zvyšující tvorbu a vylučování moči) označované jako draslík šetřící diuretika (např.: amilorid, spironolakton, triamteren);
inhibitory angiotenzin- konvertujícího enzymu (ACE) (používají se k léčbě vysokého krevního tlaku);
antagonisté receptorů angiotensinu II (používají se k léčbě vysokého krevního tlaku);
takrolimus (používá se se jako prevence odmítnutí štěpu po transplantaci a k léčbě některých kožních onemocnění);
cyklosporin (používaný k zabránění odmítnutí štěpu po transplantaci);
přípravky kyselé povahy zahrnující:
salicyláty (používají se k léčbě zánětu) (kyselina acetylsalicylová);
barbituráty (léky na spaní);
lithium (používá se k léčbě duševních nemocí);
přípravky zásadité povahy zahrnující:
sympatomimetika (například efedrin a pseudoefedrin používané například v přípravcích proti kašli);
stimulanty (například chinidin, dexamfetamin sulfát (používaný k léčbě ADHD), fenfluramin hydrochlorid (používá se k léčbě nadváhy)).
Některé přípravky mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků v důsledku nízké hladiny sodíku v krvi. Tyto přípravky mohou zahrnovat:
Přípravek GNAK 50 mg/ml s jídlem a pitím Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, co můžete jíst a pít.
Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán. Lékař rozhodne, zda Vám může být přípravek GNAK 50 mg/ml podán v těhotenství nebo v období kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento přípravek neovlivňuje schopnost řízení dopravních prostředků ani obsluhy strojů.
Přípravek GNAK 50 mg/ml Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.Lékař rozhodne, kolik tohoto léčivého přípravku potřebujete a kdy má být podán. To bude záviset na Vašem věku, tělesné hmotnosti, klinickém stavu a na souběžné léčbě. Lékař může zkontrolovat hladiny solí (elektrolytů) a cukru (glukóza) ve Vaší krvi.
Přípravek GNAK 50 mg/ml Vám bude obvykle podán do žíly plastovou hadičkou připojenou k jehle. Obvykle se pro podání infuze používá žíla na horní končetině. Lékař se však může rozhodnout pro jiný způsob podání tohoto léku.
Přípravek GNAK 50 mg/ml Vám NESMÍ být podán pod kůži (subkutánně). Jakýkoli nespotřebovaný roztok musí být zlikvidován. Přípravek GNAK 50 mg/ml Vám NESMÍ být podán z vaku, který již byl částečně použit. Kvůli přítomnosti glukózy Vám tento roztok NESMÍ být podán pomocí stejného infuzního zařízení jako plná krev (krevní transfuze). Mohlo by dojít k poškození červených krvinek nebo k jejich shlukování. Jestliže jste dostal(a) více přípravku GNAK 50 mg/ml, než jste měl(a)
Jestliže Vám bylo podáno nadměrné množství přípravku GNAK50 mg/ml (nadměrná infuze) nebo pokud je přípravek podán příliš rychle, může to vést k následujícím příznakům:
Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto příznaků, musíte o tom ihned informovat svého lékaře. Infuze bude ukončena a na základě příznaků Vám bude podána léčba.
Pokud byl do roztoku před předávkováním infuzí přidán jiný lék, i tento lék může vyvolat příznaky. Seznam možných příznaků naleznete v příbalové informaci přidávaného léku.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Četnost nežádoucích účinků není známa (z dostupných údajů nelze určit). Pokud se vyskytne kterýkoli z následujících příznaků, uvědomte o tom ihned svého lékaře nebo zdravotní sestru. Může se jednat o příznaky velmi závažné či dokonce život ohrožující alergické reakce (přecitlivělosti):
kožní otok v obličeji, na rtech a otok hrdla;
ztížené dýchání;
kožní vyrážka;
zarudnutí kůže (erytém);
reakce v důsledku přecitlivělosti, včetně závažné alergické reakce nazývané anafylaxe, jsou možným projevem u pacientů s alergií na kukuřici. Na základě příznaků Vám bude poskytnuta léčba. Další nežádoucí účinky:
reakce v souvislosti se způsobem podání:
horečka;
infekce v místě vpichu;
lokální bolest nebo reakce (zarudnutí nebo otok) v místě vpichu;
podráždění nebo zánět žíly, do níž je infuzně podáván roztok (flebitida). To může způsobit zarudnutí, bolest nebo pálení a otok podél žíly, do které je infuzně podáván roztok;
tvorba krevní sraženiny (žilní trombóza) někdy doprovázená zánětem. Způsobuje bolest, otok nebo zarudnutí;
únik infuzního roztoku do tkání kolem žíly (extravazace);
vysoké hladiny draslíku v krvi, které mohou způsobovat abnormální rytmus srdce (hyperkalémie);
vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémie);
hromadění nadbytečné tekutiny v těle (hypervolémie);
narušení koncentrace solí v krvi (elektrolytová porucha);
záchvaty;
nízké hladiny sodíku v krvi (hyponatrémie);
otok mozku, který může způsobit poškození mozku (hyponatremická encefalopatie).
Jestliže byl do infuzního roztoku přidán jiný lék, přidaný lék může také vyvolat nežádoucí účinky. Tyto nežádoucí účinky závisí na tom, jaký lék byl do roztoku přidán. Seznam možných příznaků naleznete v příbalové informaci přidávaného léku.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Přípravek GNAK 50 mg/ml se NESMÍ podávat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vaku za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Přípravek GNAK 50 mg/ml Vám nesmí být podán, pokud jsou v roztoku plovoucí částice nebo pokud je obal jakkoli poškozen.
Co přípravek GNAK 50 mg/ml obsahujeLéčivými látkami jsou:
Pomocnými látkami jsou:
GNAK 50 mg/ml infuzní roztok je čirý roztok prostý viditelných částic. Je dodáván v polyolefin/polyamidových plastových vacích (typ Viaflo). Každý vak je zataven do vnějšího ochranného plastového přebalu.
Velikost vaku je 1 000 ml. Vaky se dodávají v kartonech. Jeden karton obsahuje:
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci BAXTER CZECH spol. s r.o. Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5 Česká republika
Výrobce Bieffe Medital Sabiñànigo Ctra de Biescas-Senegüé 22666 Sabiñànigo (Huesca) Španělsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném království (severním Irsku) registrován pod těmito názvy:
Bulharsko: ГНАК 50 mg/ml инфузионен разтвор Česká republika: GNAK 50 mg/ml infuzní roztok Dánsko: Glucose-Na-K Baxter 50 mg/ml, infusionsvæske, opløsning Finsko: Glucose-Na-K Baxter 50 mg/ml infuusioneste, liuos
Francie : MAINTELYTE solution pour perfusión Chorvatsko: GNAK 50 mg/ml otopina za infuziju Itálie: GNAK 50 mg/ml Soluzione per infusione Irsko: Maintelyte solution for Infusion Kypr: Maintelyte 50 mg/ml διάλυμα για έγχυση Malta: Maintelyte solution for Infusion Nizozermí: Maintelyte oplossing voor infusie Polsko: GNAK 50 mg/ml Portugalsko: GNAK 50 mg/ml Solução para perfusão Rumunsko: GNAK 50 mg/ml Soluţie perfuzabilă Řecko: GNAK 50 mg/ml Διάλυμα για έγχυση Slovinsko: GNAK raztopina za infundiranje Slovensko: GNAK 50 mg/ml Infúzny roztok Španělsko: Maintelyte 50mg/ml Solución para perfusión Švédsko: Glucose-Na-K Baxter 50 mg/ml infusionsvätska, lösning Spojené království (Severní Irsko): Maintelyte solution for infusion
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 19. 3. 2024
Použijte pouze v případě, že je roztok čirý, bez viditelných částic a vak není porušen. Podejte ihned po připojení infuzního setu.
Neodstraňujte vnější přebal vaku, dokud nejste připraveni k použití roztoku. Vnitřní vak zachovává sterilitu přípravku.
Nepoužívejte plastové vaky v sériovém zapojení. Takové použití by mohlo vést ke vzduchové embolii způsobené nasátím reziduálního vzduchu z primárního vaku před ukončením podání tekutiny ze sekundárního vaku.
Stlačování flexibilních plastových vaků s obsahem intravenózních roztoků za účelem zvýšení rychlosti průtoku může vést ke vzduchové embolii, pokud není před zahájením jejich podávání vzduch z vaku zcela odčerpán. Použití setu pro intravenózní podání se zavzdušněním s ventilem v otevřené poloze může vést ke vzduchové embolii. Sety pro intravenózní podání se zavzdušněním s ventilem v otevřené poloze nesmí být používány v kombinaci s flexibilními plastovými vaky.
Roztok je určen pro podání sterilním infuzním setem při dodržení aseptických podmínek. Infuzní set je třeba nejprve naplnit roztokem, aby se zabránilo vstupu vzduchu do soustavy.
Aditiva je možné přidat před podáním infuze nebo během ní přes opakovaně uzavíratelný vstup určený pro přidávání léků.
Přidání jiných léčivých přípravků nebo použití nesprávného způsobu podání by mohlo způsobit výskyt horečnatých reakcí způsobených potenciálním zanesením pyrogenů. V případě nežádoucí reakce ihned infuzi zastavte.
Po jednorázovém použití zlikvidujte. Veškerý nespotřebovaný roztok zlikvidujte. Částečně použité vaky znovu nenapojujte.
a. Zavěste vak za ouško.
b. Odstraňte plastový ochranný uzávěr z výstupního portu v dolní části vaku:
jednou rukou uchopte malé křídlo hrdla portu,
druhou rukou uchopte velké křídlo na uzávěru a otočte jím,
uzávěr se otevře.
c. Při přípravě infuze použijte aseptickou techniku.
d. Připojte infuzní set. Prostudujte si úplné pokyny dodané se setem týkající se připojení, naplnění setu a podávání roztoku.
Některé přidávané látky mohou být inkompatibilní
V případě přidávání aditiv je třeba před parenterálním podáním ověřit, zda je roztok izotonický. Je nutno provést řádné a pečlivé aseptické přimísení jakéhokoli aditiva. Roztoky obsahující aditiva mají být podávány ihned a nemají být skladovány.
Přidání léčiva před podáním
Upozornění: Vaky obsahující aditiva neskladujte.
Přidání léčiva během podávání
Z mikrobiologického hlediska je nutno zředěný přípravek použít okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele; tato doba by normálně neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C, pokud neproběhla rekonstituce za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Před přidáním léku zkontrolujte, zda je rozpustný a stabilní ve vodě při pH přípravku GNAK 50 mg/ml (pH 4,5 až 6,5).
Roztoky přípravku GNAK 50 mg/ml nejsou kompatibilní s krví nebo červenými krvinkami, protože bylo hlášeno, že mohou způsobovat krevní sraženiny.
Přidávané látky, o kterých je známo, že jsou inkompatibilní, se nesmí používat.