Načítání…
Načítání…
Oprava k sp. zn. sukls205870/2024
Příbalová informace: informace pro uživatele Grazax 75 000 SQ-T sublingvální lyofilizát
Standardizovaný alergenový extrakt z travního pylu bojínku lučního (Phleum pratense)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Grazax obsahuje alergenový extrakt z travního pylu. Grazax se užívá k léčbě rýmy a zánětu spojivek vyvolaného travním pylem u dospělých pacientů a dětí (starších 5 let). Grazax zmírňuje alergické onemocnění zvýšením imunologické tolerance k travnímu pylu. Děti, pro které je léčba vhodná, jsou vybírány lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou alergických onemocnění u dětí. Aby mohl rozhodnout o vhodnosti léčby přípravkem Grazax, zhodnotí lékař Vaše příznaky alergie, provede kožní prick test nebo odebere vzorek krve. Doporučuje se vzít první sublingvální lyofilizát pod dohledem lékaře. Toto opatření umožní zhodnotit citlivost každého pacienta na léčbu. Máte tak možnost prodiskutovat případné nežádoucí účinky s lékařem. Grazax předepisují lékaři se zkušenostmi s léčbou alergie.
Neužívejte přípravek Grazax:
− jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) − jestliže máte onemocnění, které postihuje imunitní soustavu, − jestliže máte těžké astma (zjištěné lékařem),
− jestliže máte rakovinu, − jestliže máte těžký zánět úst.
Upozornění a opatření Před užitím léčivého přípravku Grazax se poraďte se svým lékařem:
− jestliže Vám nedávno vytrhli zub nebo jste prodělal(a) jiný druh chirurgického zákroku v dutině ústní. Léčba přípravkem Grazax se v tom případě musí na 7 dnů přerušit, aby se umožnilo zhojení ústní dutiny.
− jestliže máte těžkou alergii na ryby − jestliže jste měl/a v minulosti alergickou reakci po injekci alergenového extraktu travních
pylů. − jestliže máte astma a proděláváte akutní infekci horních cest dýchacích. Léčba přípravkem Grazax má být dočasně přerušena do vyléčení infekce.
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a mohou vyžadovat okamžitou lékařskou péči. Přečtěte si prosím příznaky v bodě 4.
− Vypadávání mléčných zubů. Léčba přípravkem Grazax se v tom případě musí na 7 dnů přerušit, aby se umožnilo zhojení ústní dutiny.
Jestliže se Vás něco z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem, než začnete přípravek Grazax užívat.
Další léčivé přípravky a přípravek Grazax Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) nebo které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Jestliže berete na své alergické příznaky jiné léky, jako antihistaminika nebo kortikosteroidy, lékař má užívání těchto léků vyhodnotit.
Přípravek Grazax s jídlem a pitím Po užití tohoto sublingválního lyofilizátu se nesmí 5 minut jíst ani pít.
Těhotenství, kojení a plodnost
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Vy sám (sama) jste zodpovědný/á za posouzení schopnosti řídit nebo provádět určitou práci. Účinky nebo vedlejší účinky léků mohou tuto schopnost ovlivnit. Popis těchto účinků je k dispozici v jiných oddílech této informace. Proto si přečtěte všechny informace v této příbalové informaci. Pokud si nejste jisti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Léčba přípravkem Grazax nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Užívejte Grazax každý den – i když nějaký čas potrvá, než se vaše příznaky alergie zlepší. Pokud se příznaky alergie nezlepší během první sezóny travního pylu, poraďte se s lékařem, zda máte pokračovat s léčbou.
Než se dotknete přípravku, ujistěte se, že máte suché ruce. Sublingvální lyofilizát užijte takto:
Odtrhněte proužek označený trojúhelníky na horní straně balení.
Podél tečkovaných čar odtrhněte čtvereček.
Ohněte označený růžek fólie a poté ji stáhněte. Neprotlačujte přípravek skrz fólii - snadno se láme.
Přípravek šetrně vyjměte z fólie a vložte ihned pod jazyk.
Ponechejte přípravek pod jazykem, dokud se nerozpustí.
Jestliže jste užil(a) příliš mnoho sublingválních lyofilizátů Grazax, mohou se u Vás objevit alergické příznaky, včetně místních příznaků v ústech a hrdle. Pocítíte-li závažné příznaky, kontaktujte ihned lékaře nebo nemocnici.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Grazax Jestliže jste zapomněl(a) užít sublingvální lyofilizát, užijte jej později během dne. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku sublingválního lyofilizátu. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Grazax Jestliže neužíváte tento léčivý přípravek jak je předepsáno, nemůže být léčba účinná. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky mohou být alergickou reakcí na alergen, jimž jste léčen(a). Ve většině případů nežádoucí účinky trvají minuty až hodiny po užití sublingválního lyofilizátu a zmizí do týdne po zahájení léčby.
Závažné nežádoucí účinky: Přestaňte užívat Grazax a ihned kontaktujte svého lékaře nebo nemocnici, pokud se u vás objeví následující příznaky:
V případě, že zaznamenáte přetrvávající pálení žáhy, kontaktujte svého lékaře.
Další možné nežádoucí účinky: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
otok úst
svědění úst nebo ucha
pocit podráždění hrdla. Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
brnění nebo pocit necitlivosti úst
svědění oka, rtu nebo nosu
zánět oka nebo úst
dýchavičnost, kašel nebo kýchání
sucho v hrdle
příznaky rýmy
otok očí nebo rtů
vředy v ústech
tvorba bolestivých puchýřů nebo nepříjemný pocit v ústech nebo hrdle
bolesti žaludku, průjem, pocit nevolnosti, zvracení
pálení žáhy
svědění, vyrážka nebo kopřivka
únava
tíseň na hrudi
pocit staženého hrdla
zarudnutí úst
potíže s polykáním
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
pocit zrychleného, zesíleného nebo nepravidelného srdečního tepu
změny chuti
zarudnutí oka nebo podráždění oka
bolest ucha nebo nepříjemný pocit v uchu
pocit znecitlivosti v hrdle, bolest při polykání
zvětšené krční mandle
těžká alergická reakce
sucho v ústech
puchýř na rtu, zánět rtu, vředy rtu
zvětšení slinných žláz nebo zvýšené slinění
zánět žaludku, říhání
pocit cizího tělesa v hrdle
zarudnutí kůže
otok obličeje
zánět jazyka
alergická reakce
pocit mravenčení na kůži
nepříjemný pocit v žaludku
otok hrdla
slzení
chrapot
zarudlé hrdlo
puchýře v dutině ústní Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):
zúžení dolních cest dýchacích
otok ucha
U dětí jsou častěji než u dospělých hlášeny podráždění oka, zarudlé hrdlo, puchýře v dutině ústní, bolest ucha a otok ucha.
Jestliže máte nepříjemné nežádoucí účinky, měl byste kontaktovat svého lékaře, který určí protialergické léky, které můžete potřebovat, např. antihistaminika.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Grazax obsahuje Léčivou látkou je standardizovaný SQ alergenový extrakt z travního pylu z bojínku lučního Allergeni pollinis graminis extractum (Phleum pratense). Aktivita na sublingvální lyofilizát je vyjádřena pomocí jednotky SQ-T*. Obsah alergenu Phl 5 v sublingválním lyofilizáte je 6 mikrogramů. Aktivita jednoho sublingválního lyofilizátu je 75 000 SQ-T.
Dalšími pomocnými látkami jsou želatina (rybího původu), mannitol a hydroxid sodný. Jak přípravek Grazax vypadá a co obsahuje toto balení Bílý až šedobílý kruhový sublingvální lyofilizát označený vyraženým symbolem na jedné straně. Hliníkové blistrové karty s odstranitelnou hliníkovou fólií ve vnější krabičce. Jedna blistrová karta obsahuje 10 sublingválních lyofilizátů. K dispozici jsou tato balení: 30 (3x10), 90 (9x10) nebo 100 (10x10) sublingválních lyofilizátů. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: ALK-Abelló A/S Bøge Allé 6-8 DK-2970 Hørsholm Dánsko Výrobce: ALK-Abelló S.A. Miguel Fleta 19 28037 Madrid Španělsko Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 19. 12. 2024