Sp. zn. sukls46482/2023

Příbalová informace: informace pro uživatele Greccas 90 mg potahované tablety tikagrelor

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků v závažné míře, prosím, sdělte tosvému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Greccas a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Greccas užívat
3. Jak se Greccas užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Greccas uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Greccas a k čemu se používá

Co je Greccas Greccas obsahuje léčivou látku nazývanou tikagrelor. Tikagrelor patří do skupiny léčiv označovaných jako protidestičkové léčivé látky.

K čemu se Greccas používá Přípravek Greccas je v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou (další protidestičková látka) určenk léčbě dospělých pacientů. Tento léčivý přípravek Vám byl předepsán, neboť jste měl(a):

• Infarkt myokardu nebo
• Nestabilní angina pectoris (bolest na prsou, která není dobře kontrolována) Přípravek Greccas snižuje pravděpodobnost, že dostanete další srdeční infarkt nebo cévní mozkovou příhodu nebo že zemřete na komplikace spojené s postižením srdce nebo krevních cév.

Jak Greccas účinkuje Greccas působí na buňky označované jako krevní destičky (také označované trombocyty). Tyto velmi malé krevní buňky pomáhají zastavovat krvácení tím, že se shlukují dohromady a vyplní otvor v krevní cévě způsobený pořezáním nebo jiným poraněním.

Krevní destičky se však mohou shlukovat i uvnitř nemocných krevních cév v srdci a mozku. To může být velmi nebezpečné, neboť:

• tyto shluky/sraženiny mohou zcela zastavit průtok krve, což vyvolá srdeční infarkt (infarkt myokardu) nebo cévní mozkovou příhodu, nebo
• tyto shluky/sraženiny mohou částečně zastavit průtok krve do srdce, což sníží zásobení srdce krví a může vyvolat bolest na hrudi, která se čas od času vrací (nestabilní angina pectoris).

Greccas zabraňuje vzniku shluků krevních destiček. Tím se snižuje možnost, že dojde ke vznikukrevní sraženiny, která může snížit průtok krve.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Greccas užívat

Neužívejte Greccas

• Jestliže jste alergický(á) na tikagrelor nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku(uvedenou v bodě 6).

• Jestliže nyní krvácíte.

• Měl(a) jste cévní mozkovou příhodu způsobenou krvácením do mozku.

• Máte závažnou poruchu funkce jater.

• Užíváte některý z následujích léků:

• ketokonazol (používaný k léčbě plísňových infekcí),

• klaritromycin (používaný k léčbě bakteriálních infekcí),

• nefazodon (antidepresivum)

• ritonavir a atazanavir (používané k léčbě infekce HIV a AIDS).

Neužívejte Greccas, pokud se Vás týká některá z výše uvedených informací. Pokud si nejste jistý(á) poraďte se s lékařem nebo lékárníkem předtím, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Upozornění a opatření Poraďte se s lékařem, nebo lékárníkem předtím, než začnete užívat Greccas

• Jestliže máte zvýšené riziko krvácení v důsledku:

• nedávného závažného poranění

• nedávného operačního výkonu (včetně zubního zákroku, poraďte se o tom se zubnímlékařem)

• komplikací, které ovlivňují srážení krve

• nedávného krvácení do žaludku nebo střeva (např. žaludeční vřed nebo střevní „polypy“)

• Jestliže se chystáte na operační výkon (včetně výkonů u zubaře) kdykoliv v průběhu léčby přípravkem Greccas. Je to dáno tím, že riziko krvácení je zvýšené. Lékař Vám může říci, abyste5 dnů před chirurgickým zákrokem přerušil(a) léčbu tímto léčivým přípravkem.

• Jestliže máte pomalou srdeční frekvenci (obvykle méně než 60 tepů za minutu) a nemátevoperován přístroj, který řídí srdeční akci (kardiostimulátor).

• Jestliže máte astma nebo jiné plicní onemocnění nebo dýchací obtíže.

• Jestliže máte nepravidelné dýchání, jako je zrychlené, zpomalené dýchání nebo krátké přestávky

• mezi nádechy. Lékař rozhodne, zda potřebujete další vyšetření.

• Jestliže jste někdy měl(a) poruchu funkce jater nebo prodělal(a) nemoc, která mohla mít vliv naVaše játra.

• Jestliže při vyšetření Vaší krve bylo zjištěno, že máte neobvyklé množství kyseliny močové v krvi.

Pokud se Vás výše uvedené informace týkají (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se s lékařem, nebo lékárníkem předtím, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Jestliže užíváte přípravek Greccas a heparin:

• Lékař může vyžadovat vzorek Vaší krve pro diagnostické testy, jestliže má podezření na vzácnou poruchu krevních destiček vyvolanou heparinem. Je důležité informovat svého lékaře, že užíváte přípravek Greccas a heparin, protože přípravek Greccas může ovlivnit diagnostický test.

Děti a dospívající Greccas se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 18 let.

Další léčivé přípravky a Greccas Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné užíval(a) nebo které možná budete užívat. Důvodem je skutečnost, že Greccas může ovlivňovat účinek jinýchléčiv a jiná léčiva mohou ovlivňovat Greccas.

Informujte lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte některý z následujících léků:

• rosuvastatin (lék k léčbě vysokého cholesterolu)
• simvastatin nebo lovastatin v dávce vyšší než 40 mg denně (léky k léčbě vysoké hladiny cholesterolu)
• rifampicin (antibiotikum),
• fenytoin, karbamazepin a fenobarbital (léky k léčbě křečí),
• digoxin (k léčbě srdečního selhání),
• cyklosporin (k potlačení vlastní imunity),
• chinidin a diltiazem (k léčbě poruch srdečního rytmu),
• betablokátory a verapamil (k léčbě vysokého krevního tlaku).
• morfin a jiné opioidy (k léčbě silné bolesti).

Nezapomeňte informovat lékaře nebo lékárníka zejména o užívání následujích léků, které zvyšujíriziko krvácení:

• „léky tlumící krevní srážlivost podávané ústy“ často označované jako léky na ředění krve zahrnující warfarin.
• nesteroidní protizánětlivé léky (ve zkratce NSAID) často užívané k tlumení bolesti, např.ibuprofen a naproxen.
• selektivní blokátory zpětného vychytávání serotoninu (ve zkratce SSRI) užívané k léčbě deprese, např. paroxetin, sertralin a citalopram.
• jiné léky, např. ketokonazol (používaný k léčbě plísňových infekcí), klaritromycin (používaný k léčbě bakteriálních infekcí), nefazodon (antidepresivum), ritonavir a atazanavir (používané k léčbě infekce HIV a AIDS), cisaprid (používaný k léčbě pálení žáhy), námelové alkaloidy (používané k léčbě migrény a bolesti hlavy).

Informujte svého lékaře o tom, že užíváte Greccas, a máte tedy zvýšené riziko krvácení, pokud Vám lékař předepíše fibinolytika, léky, které rozpouštějí krevní sraženiny, např. streptokináza nebo altepláza.

Těhotenství a kojení Přípravek Greccas se nemá užívat v průběhu těhotenství nebo v době, kdy můžete být těhotná.V průběhu užívání přípravku Greccas ženy mají používat vhodnou antikoncepci k vyloučení těhotenství.

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat tento léčivý přípravek, pokud kojíte. Lékař zvážíprospěch z léčby a možná rizika při užívání přípravku Greccas v tomto období.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Greccas pravděpodobně neovlivňuje Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Buďte opatrní při řízenínebo obsluze strojů, pokud při užívání tohoto léčivého přípravku pociťujete závrať nebo zmatenost.

Obsah sodíku Jedna tableta obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg), to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Laktóza Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se Greccas užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se sesvým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik tablet užívat

• Počáteční dávka jsou dvě tablety ve stejnou dobu (nárazová dávka 180 mg). Tuto dávkuobvykle dostanete v nemocnici.
• Po této počáteční dávce je obvyklá dávka jedna tableta 90 mg dvakrát denně po dobu až12 měsíců, pokud Vám lékař neřekne jinak.
• Užívejte tento přípravek přibližně ve stejnou denní dobu (např. jednu tabletu ráno a jednutabletu večer).

Užívání přípravku Greccas s dalším léčivým přípravkem proti srážení krve Váš lékař Vám obvykle řekne, abyste užíval(a) kyselinu acetylsalicylovou. Tato léčivá látka je obsažena v mnoha lécích určených k prevenci krevního srážení. Váš lékař Vám řekne, jakou dávku máte užívat (obvykle mezi 75-150 mg denně).

Jak užívat Greccas Tablety můžete užívat spolu s jídlem nebo bez něj.

Jestliže máte problém s polykáním tablety Jestliže máte problém s polykáním tablety, můžete ji rozdrtit a smísit s vodou následujícím způsobem:

• Rozdrťte tabletu na jemný prášek
• Nasypte prášek do sklenice naplněné do poloviny vodou
• Zamíchejte a ihned vypijte
• Naplňte sklenici ještě jednou do poloviny vodou a vypijte, abyste užil(a) veškerý léčivýpřípravek

Pokud jste v nemocnici, může být tableta smíchána s trochou vody a podána trubičkou vedenou přesnos do žaludku (nazogastrická sonda).

Jestliže jste užil(a) více přípravku Greccas, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Greccas než Vám bylo předepsáno, obraťte se na lékaře nebo jděte přímo do nemocnice. V tomto případě si vezměte Greccas s sebou. Riziko krvácení může být zvýšené.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Greccas

• Jestliže jste zapomněl(a) užít pravidelnou dávku, užijte až další dávku.

• Nezdvojnásobujte následující dávku (neužívejte dvě dávky najednou), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Greccas Nepřestávejte užívat Greccas bez vědomí lékaře. Užívejte tento léčivý přípravek pravidelně po celou dobu, kdy Vám lékař bude Greccas předepisovat. Pokud přestanete užívat Greccas, může se zvýšit riziko dalšího srdečního infarktu nebo cévní mozkové příhody nebo smrti v důsledku onemocnění srdce nebo cév.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. U tohoto přípravku se mohou objevit následující nežádoucí účinky:

Přípravek Greccas ovlivňuje srážení krve, takže většina nežádoucích účinků souvisí s krvácením. Krvácení se může objevit v kterékoli části těla. Některá krvácení jsou běžná (jako je tvorba modřin nebo krvácení z nosu). Závažná krvácení nejsou běžná, ale mohou být život ohrožující.

Navštivte ihned lékaře, pokud se objeví následující nežádoucí účinky – můžete potřebovatrychlou lékařskou pomoc:

Krvácení do mozku nebo nitrolební krvácení je méně častým nežádoucím účinkem a můžese projevovat známkami cévní mozkové příhody (mrtvice), např.:

• náhlá necitlivost nebo slabost v pažích, nohách nebo obličeji, zvláště pokud je postižena pouze polovina těla,
• náhlá zmatenost, obtíže při mluvení nebo porozumění jiným lidem,
• náhlé obtíže při chůzi nebo ztráta rovnováhy nebo koordinace,
• náhlý pocit závratí nebo náhlá silná bolest hlavy z neznámých příčin.

Známky krvácení jako je:

• silné krvácení nebo krvácení, které nemůžete zvládnout,
• neočekávané krvácení nebo krvácení, které trvá dlouho,
• růžová, červená nebo hnědá moč,
• zvracení červené krve nebo zvratky, které se podobají „kávové sedlině“,
• červená nebo černá stolice (vypadá jako tmavá mazlavá hmota),
• vykašlávání krve nebo zvracení krevní sraženiny.

Mdloba (synkopa)

• dočasná ztráta vědomí v důsledku náhlého poklesu toku krve do mozku (časté)

Známky problematického srážení krve označované jako trombotická trombocytopenická purpura (TTP) jako např.:

• horečka a červeno-fialové skvrny (známé jako purpura) na kůži nebo v ústech a se současným zežloutnutím kůže nebo očí či bez tohoto zežloutnutí (žloutenka), nevysvětlitelná extrémní únava nebo zmatenost

Poraďte se se svým lékařem, pokud máte:

• Pocit dušnosti – tento nežádoucí účinek je velmi častý. Může to být v důsledku onemocněníVašeho srdce nebo z jiných příčin, nebo může jít o nežádoucí účinek přípravku

Greccas. Dušnost v důsledku užívání přípravku Greccas je obecně mírná a lze ji charakterizovat jako náhlý, neočekávaný nedostatek vzduchu, který se obvykle objeví v klidu a může se objevit v prvních týdnech léčby a u mnohých pacientů zcela vymizí. Pokud se dušnost zhoršuje nebo trvá delší dobu, řekněte to Vašemu lékaři. Lékař rozhodne o tom, zda je třeba dušnost léčit nebo provede potřebná vyšetření.

Další možné nežádoucí účinky Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

• Vysoká hladina kyseliny močové ve Vaší krvi (prokázaná při vyšetření)
• Krvácení způsobené poruchou krve Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
• Tvorba modřin
• Bolest hlavy
• Pocit závratě nebo pocit točícího se prostoru
• Průjem nebo nechutenství
• Pocit na zvracení (nauzea)
• Zácpa
• Vyrážka na kůži
• Svědění kůže
• Silná bolest a otok kloubů – to jsou známky dny
• Pociť závratě nebo obluzení, nebo neostré vidění – to jsou známky nízkého krevního tlaku
• Krvácení z nosu
• Krvácení po chirurgickém výkonu nebo z řezných ran (např. při holení) či poranění je větší nežobvykle
• Krvácení ze žaludeční sliznice (vřed)
• Krvácení z dásní Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
• Alergická reakce – možnými známkami alergické reakce mohou být vyrážka, svědění kůže nebootok obličeje nebo rtů/jazyka
• Zmatenost
• Problémy s viděním v důsledku krve ve Vašem oku
• Krvácení z pochvy, které je silnější, nebo se dostaví v jinou než obvyklou dobu pro menstruačníkrvácení
• Krvácení do kloubů a svalů, které způsobuje bolestivé otoky
• Krvácení do ucha
• Vnitřní krvácení, které může vyvolat závrať nebo pocit točící se hlavy Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)
• Neobvykle pomalá tepová frekvence (obvykle méně než 60 tepů za minutu).

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalovéinformaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Greccas uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru nebo krabičce za EXP (zkratka používaná pro dobu použitelnosti). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Greccas obsahuje

• Léčivou látkou je tikagrelor. Jedna potahovaná tableta obsahuje 90 mg tikagreloru.
• Dalšími složkami jsou: Jádro tablety: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), hyprolóza, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý,

Potah tablety: hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol (E1521), žlutý oxid železitý (E172), mastek (E553b), červený oxid železitý (E172)

Jak Greccas vypadá a co obsahuje toto balení Potahovaná tableta je béžová, kulatá, bikonvexní a na jedné straně je označena symbolem „90“, s přibližným rozměrem 9,0 mm.

Greccas se dodává v: PVC / AL blistru, v krabičce po 14, 28 nebo 56 tabletách PVC / PVDC / Al blistru, v krabičce po 14, 28 nebo 56 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci: Belupo lijekovi i kozmetika d.d. Ulica Danica 5 48000 Koprivnica Chorvatsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod následujícími názvy: Česká republika Greccas Chorvatsko Greccas 90 mg filmom obložene tablete Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 14. 5. 2023